制药厂生产管理系统共55页文档
药企生产体系管理
人员流动（高流动率组织）
-25%
65%
缺勤
-37%
（高流动率组织）人员流动低
-70% -60% -50% -40% -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30%
25%
26
来源：盖洛普， “State of the Global Workplace”, 2013, 22页,
财务，如果你也能懂生产
你不会再为了一点鸡毛蒜皮的小物件而纠结于生产 而是能权衡眼前成本与长远利益的轻重
16
IMPROVING PERFORMANCE THROUGH PEOPLE
生产计划管理
Improving Performance Through People
计划部门统筹
质量部 Quality dept
4014 M10m
1g
C9 4 8 391 511 421 478 483
2 967
4
0
0 363 909 431
4008 3 R1mg A7 3 7
457 618 513 576 970 10 485
5 388
4 809 781 593
4008
4 R2mg C24 4 12 133 33 28 30
产品 产品 市场
当前库
编号 名称 等级 库存水平 存
Tri-Monthly Leveling Production Plan from Jun to Aug
市场需求
生产计划
估计月末库存
Min. Max May Jun Jul Aug Jun Batche Jul Batche Aug Batche Jun Jul Aug
生产体系管理 production management
药厂生产管理方案
药厂生产管理方案1. 引言药厂生产管理方案是指药厂为了确保药品生产的安全性、质量性和效率性，通过制定一系列管理计划和规定来管理和监控整个生产过程的方案。
本文档旨在提供一套完整的药厂生产管理方案，包括生产计划、原材料管理、生产过程控制、质量控制等内容。
2. 生产计划生产计划是药厂生产管理的基础，合理的生产计划能够保证药品的生产进度和质量。
生产计划应包括以下内容：2.1 生产线排程根据药品的品种和生产能力，制定合理的生产线排程。
在排程过程中应考虑设备利用率、人员配备等因素，以确保生产线的稳定运行。
2.2 原材料供应计划制定原材料供应计划，确保原材料供应的及时性和充足性。
与供应商建立密切的合作关系，及时了解原材料的库存情况和供应情况，以便及时采购和调配原材料。
2.3 产出目标根据市场需求和企业实际情况，确定药品的产出目标。
产出目标应包括药品种类、数量和质量要求等。
3. 原材料管理合理的原材料管理是药品生产的关键环节，原材料管理应包括以下内容：3.1 原材料采购根据生产计划和产出目标，制定采购计划，并与供应商进行沟通和协商，以确保原材料的及时供应和质量可靠。
采购过程应符合国家相关法律法规和企业内部规定，确保采购的合法性和透明度。
3.2 原材料入库管理对所有采购的原材料进行严格的检验和检测，并按照规定的标准进行分类和入库。
入库管理应做到合理、规范和及时，确保入库的原材料符合质量要求，并能够满足生产需要。
3.3 原材料库存管理建立完善的原材料库存管理制度，包括库存监控、库存清点和库存分析等。
对库存的管理应做到合理、准确，避免过剩或缺货的问题，以确保生产的顺利进行。
4. 生产过程控制生产过程控制是保证药品生产质量的重要环节，生产过程控制应包括以下内容：4.1 工艺流程标准化制定药品生产的工艺流程，确保每个生产环节的操作规范和标准化。
对每个工艺环节的操作人员进行培训和考核，以确保操作的准确性和稳定性。
4.2 设备运行监控对生产设备进行定期维护和保养，并建立设备运行监控系统。
制药厂生产管理系统
文件起草申请单
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
标 准 化 管 理
供 应 商 审 计
无菌制剂
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
SOPS 人员 设施 设备操作 生产程序 批记录 关键系统 监测 设备验证
无菌制剂
1. SOPS
有部门SOP索引和全套SOPs
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
无菌制剂
2. 人员
设备清洁和清洁验证（略）
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统（换品种清场QA检查程序）
按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样 QC检测残余物
结果低于标准 QA发放清场合格证 车间换品种生产
结果高于标准 超过规定效期
二、生产管理系统
工艺验证（主要工艺参数确认） 工艺验证
剂型 粉碎过筛 制 片 粒 剂 压 片 原 料 药 精干包 验证周期 单元 反应 参数 原辅料细度 混合时间 粘合剂用量、混合时间 干燥温度、时间 颗粒均匀度 颗粒水分含量 颗粒分布及流动性 外观 片重、硬度 含量、均匀度、崩解时限 方 法 筛析 记录 记录 记录 含量测定 水分测定法 筛析、松密度、堆密度、休止角 目测 检测 按质量标准进行检测
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
制药生产管理
制药生产管理在现代医药行业中，制药生产管理是确保药品品质和安全性的核心环节。
为了规范制药行业的生产过程，提高药品质量，保护患者的权益，制药企业需要遵守一系列规范、规程和标准。
一、质量管理体系质量管理体系是制药生产管理的基础，它是一个由各种质量管理流程和指南构成的网络。
质量管理体系包括质量方针、质量手册、质量程序文件等，它们明确了质量目标、职责和流程，并通过实施内部审核和持续改进来保证质量的持续提升。
二、GMP规范GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产管理的国际通用标准。
GMP规范确保在制药过程中合理控制质量风险，保证药品安全和有效性。
GMP规范要求制药企业建立和实施一套完整的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品质量控制、质量记录、验证和审核等内容。
此外，GMP还要求必须按照固定工艺和标准操作程序进行生产，制药厂必须有合适的质量控制设备和设施，严格使用标准操作程序和工艺，保证药品的一致性和稳定性。
三、工艺流程控制在制药生产过程中，工艺流程控制是确保产品质量的重要环节。
良好的工艺流程控制可以最大程度地减少生产过程中的变异性，增加产品的一致性和稳定性。
工艺流程控制包括原材料的选择和采购、生产工艺的建立和优化等。
制药企业要高度重视工艺流程控制，确保从原材料到最终产品的每个环节都符合质量要求，同时通过使用高效的设备和技术，最大程度地减少人为因素对产品质量的影响。
四、检验与测试检验与测试是制药生产管理中不可或缺的环节。
通过对原材料、中间产品和最终产品的检验和测试，制药企业可以确保产品质量符合质量标准和规范要求。
在制药生产中，应建立完善的检验与测试程序，选择合适的检测设备和方法，进行全面的质量检验和测试，保证药品质量安全。
此外，制药企业还应定期对检验仪器进行校准和维护，确保测试数据的准确性和可靠性。
五、环境管理与清洁制药生产环境的清洁和控制对于保证产品质量至关重要。
制药生产管理制度
制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。
第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。
第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。
第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。
第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。
第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。
第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。
第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。
第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。
第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。
第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。
第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。
第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。
第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。
第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。
第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。
第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。
第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。
第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。
第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。
第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。
第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。
制药企业生产管理
制药企业生产管理1. 简介制药企业是医药行业的重要组成部分，在保证药品质量和安全的同时，需要进行有效的生产管理。
本文将从几个方面讨论制药企业的生产管理规范、规程和标准。
2. 质量管理2.1 药品生产工艺管理制药企业需制定工艺管理规范，确保生产过程符合要求。
包括药品生产流程的设计、操作规程、关键步骤的监控等。
同时，应建立标准化的生产记录和溯源体系，以便对生产过程进行追溯和管理。
2.2 药品质量控制制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原料采购、检验、质量控制、库存管理等环节。
在药品生产过程中，需要进行合格原料的选择和检验，确保药品的质量符合国家标准。
2.3 药品质量风险评估制药企业应主动进行药品质量风险评估，对可能产生质量问题的环节进行识别和评估，并采取相应的控制措施，以减少质量风险。
同时，企业还应建立不良事件报告和反馈机制，及时解决质量问题。
3. 生产过程管理3.1 设备管理制药企业应严格管理和维护生产设备，确保设备处于正常工作状态。
制药企业应定期对设备进行检查、保养和维修，并记录相关数据，以便了解设备的运行情况和故障率。
3.2 生产计划管理制药企业应根据市场需求和产品特点，制定合理的生产计划，合理安排生产任务和产能，并进行周期性的产量评估和调整。
同时，企业还应建立生产任务分解和协调机制，确保生产任务的顺利完成。
3.3 原料管理制药企业应建立原料管理规范，包括原料采购、收货、储存、使用和发放等环节。
原料的选择和采购应符合国家标准，同时要对原料进行验收和记录，以确保原料的质量和安全。
4. 职业健康安全管理4.1 生产场所安全制药企业应建立安全生产管理体系，进行生产场所的安全评估和管理。
包括设立安全责任制，制定安全操作规程，进行风险评估和排查等，以减少事故发生的概率。
4.2 职业健康管理制药企业应为员工提供良好的工作环境和职业健康管理措施，包括提供个人防护用具、健康检查、危害因素的监测等。
同时，企业还应定期开展职业健康教育和培训，提高员工的安全意识和自我保护能力。
《制药厂GMP生产资源管理系统》
制药厂GMP生产资源管理系统前言：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药厂其信息系统的建设关系着整个制药厂的信息化进程，我公司软件开发部为制药厂进行GMP生产资源管理系统的开发实施工作，在药品生产管理的信息技术应用方面有了很大的突破。
一、提高管理水平过去制药厂在原料采购、生产、销售、质量控制、库存管理、人事管理、成本核算、办公事务处理、决策支持等，方面基本上还是采用传统的手工管理方式，管理比较分散，这就给上下级之间、部门之间的日常工作沟通带来诸多不便。
在某些方面，由于信息流动的不畅，经常容易产生一些脱节。
虽然许多制药厂已配备了一定量的PC台式机，但除了部分电脑用于财务管理和制作相关报表数据外，其他PC机则分散在各个部门仅用来做简单的文字处理，没有最大限度地发挥现有计算机硬件资源的价值。
另外，制药厂未连接到互联网上的信息资源，使有关人员得不能在第一时间了解国际、国内医药界的动态等信息，无法辅助经营管理决策。
面对竞争日益激烈的市场环境和高速发展的信息时代，制药厂特需要在管理现代化方面下功夫，以信息化来提高企业管理水平，在制药厂内的各分厂首先建立起适用于中药制药企业特点的、管理先进的、遵循GMP规范的管理信息系统。
二、确定总体目标制药厂GMP生产管理系统的建设目标是，以制药企业GMP规范为核心，利用生产过程中的所有资源，对药品生产的整个过程进行监控，使管理者能及时准确地掌握各个生产环节的情况并合理制订生产计划，在控制产品成本的同时，提高产品的质量。
制药厂质量管理体系文件
制药厂质量管理体系文件内容:1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。
各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。
品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。
体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。
3.质量目标:3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。
质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。
质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。
3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。
质量目标每年1月份更新，并颁发生效。
颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。
3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。
涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。
质量计划由各子系统负责人组织落实。
质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。
制药企业生产管理制度
制药企业生产管理制度制药企业生产管理制度1.0 范围本制度适用于所有制药企业的生产管理，包括药品生产、质量控制、设备维护、环境卫生等方面。
2.0 目的为保证药品生产的合规性、合理性和安全性，建立制药企业的统一生产管理制度，规范生产过程中的各项工作，确保生产质量和效率。
3.0 管理要求3.1 规章制度：制定药品生产管理规章制度，并通过内部审核和授权等流程进行修订和更新。
3.2 人员管理：按照《药品生产质量管理规范》等管理制度要求，设立符合资质和经验的生产管理人员，对生产过程进行计划、组织、调度和监督。
3.3 设备管理：制药企业应按照《药品生产质量管理规范》要求，建立设备资料台账，定期进行维护、检验和确保设备的可靠性、稳定性和卫生性。
特别是各项水质检测要达到合格标准要求，确保工艺水能够满足生产的需要。
3.4 环境卫生：保证生产车间的卫生和环境符合相关规定，定期进行卫生检查，必要时进行消毒、清洁和装修，确保生产场所和产品质量的卫生安全。
3.5 原材料管理：严格控制原材料的采购、接收、检验、存放和使用。
建立原材料台账，确保原材料的质量和来源具有可查性，并保证符合药典规定。
对严重喜欢有害物质的药品原料，需按要求进行特殊管理。
3.6 质量监督：药品生产过程中应符合药典规定，严格按照GMP管理要求，开展对生产过程的全程监控。
要求严格检查检验员工作的规范化、标准化以确保生产质量。
3.7 记录管理：严格按照GMP管理要求建立药品生产记录，包括生产设备记录、原料记录、产品记录、检验记录和环境记录等。
并按规定划分各种记录类型，确保记录清晰、准确和可追踪。
3.8 合理规划：详细制定生产计划和生产流程，严格按照计划生产，确保生产过程顺利、高效、安全，并密切关注计划时间表有变动，及时处置。
4.0 生产管理流程4.1 生产准备准备生产材料、设备；检查各项生产准备情况，保证生产的顺利进行。
4.2 生产计划根据所需的药品类型、数量、原料数量、工艺流程等制定详细的生产计划。
制药厂质量管理体系文件
制药厂质量管理体系文件内容:1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。
各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。
品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。
体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。
3.质量目标:3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。
质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。
质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。
3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。
质量目标每年1月份更新，并颁发生效。
颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。
．3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。
涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。
质量计划由各子系统负责人组织落实。
质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。
制药厂生产管理制度
制药厂生产管理制度制药厂生产管理制度是指制药厂根据国家法规和行业要求，为保证药品生产的质量、安全和可靠性而建立的一系列管理规定。
首先，制药厂生产管理制度中要包括对原辅料的管理。
原辅料是制药过程中不可或缺的一部分，对于药品的质量至关重要。
因此，制药厂应严格按照国家药典和相关法规对原辅料进行严格管理。
包括原辅料的选购、验收、存储和使用等方面的规定。
同时，制药厂应与可靠的供应商建立长期合作关系，确保原辅料的质量稳定可靠。
其次，制药厂生产管理制度应包括对生产设备和生产环境的管理。
生产设备是保障药品生产质量和安全性的基础。
制药厂应建立设备台账，并定期对设备进行检验和维护。
任何设备故障或异常应立即报修和处理。
此外，制药厂应确保生产环境的洁净和合格。
生产车间应定期进行清洁消毒，并对空气质量、温湿度等进行监测，以确保生产环境符合相关标准和要求。
再次，制药厂生产管理制度中应包括工艺规程的制定和执行。
工艺规程是药品生产过程中的操作步骤和参数，直接关系到药品的质量和安全性。
制药厂应根据药品的工艺流程，编制详细的工艺规程，并确保员工全面理解并严格执行。
同时，制药厂应建立工艺变更的管理制度，对任何工艺变更都要进行严格的评估和验证，以确保药品质量的稳定性和一致性。
此外，制药厂生产管理制度还应包括质量控制和质量风险管理。
质量控制是制药过程中的关键环节，它可以确保药品符合相关标准和规定。
制药厂应建立质量控制体系，对产品进行严格的检验，并对不合格品进行处理和追溯。
同时，制药厂还应建立质量风险管理体系，对可能的质量风险进行预防和控制，以确保药品的质量安全。
最后，制药厂生产管理制度还应包括人员培训和管理。
制药厂应确保员工具备相关的专业知识和技能，并定期进行培训，以提高员工的业务水平和综合素质。
同时，制药厂还应建立严格的纪律和考核制度，对员工的工作进行监督和评估，确保生产过程的规范性和稳定性。
综上所述，制药厂生产管理制度是制药厂保证药品质量和安全性的重要保障。
制药企业生产管理方案
制药企业生产管理方案1. 引言制药企业是生产和销售药品的关键行业，严谨的生产管理对于确保药品的质量和合规性至关重要。
本文档旨在提供一种有效的制药企业生产管理方案，帮助制药企业实现高效率、高质量的生产流程。
2. 生产流程管理2.1 生产计划制定制药企业应建立完善的生产计划制定机制，确保合理安排生产任务和资源调配。
生产计划应根据市场需求、生产设备能力和药品特性等因素进行综合考虑，合理安排生产时间和产量。
2.2 原材料采购管理制药企业应建立健全的原材料采购管理制度，确保原材料的质量和供应稳定性。
合作的供应商应具备相关认证和资质，并严格按照规定的程序进行供货和验收。
同时，制药企业还应建立原材料库存管理系统，及时跟踪和控制库存水平，避免库存过剩或短缺。
2.3 生产工艺管理制药企业应建立严格的生产工艺管理制度，确保药品的生产过程符合标准和规范要求。
生产工艺应基于科学研究和实践经验，最大限度地提高生产效率和产品质量。
制药企业应定期进行生产工艺的验证和优化，以确保其稳定性和可行性。
2.4 生产设备维护保养制药企业应建立完善的生产设备维护保养制度，确保设备的正常运行和长期稳定性。
生产设备维护保养应包括计划性的定期检查、日常巡视和故障修复等工作。
制药企业还应建立设备备件管理制度，及时储备和更新必要的备件，以确保设备故障时的快速修复。
2.5 生产过程监控制药企业应建立全面的生产过程监控机制，确保药品的生产过程得到有效控制和监管。
生产过程监控应包括设备监测、工艺参数调整、原材料验证等环节，以实时掌握生产情况和问题，并及时采取措施进行调整和改善。
3. 质量管理3.1 质量控制体系建立制药企业应建立完善的质量控制体系，确保药品的质量符合相关法规和标准要求。
质量控制体系应包括质量管理组织、质量标准、质量验证和验证记录等要素，并应有专门的质量控制部门进行管理和监督。
3.2 质量风险评估和控制制药企业应建立质量风险评估和控制机制，及时识别和评估生产过程和产品的质量风险，并采取相应的控制措施。
制药厂生产管理制度
制药厂生产管理制度制药厂是负责生产药品的企业，为确保药品的质量和安全性，需要建立一套完善的生产管理制度。
下面是一份制药厂生产管理制度的示例，供参考。
一、总则1.本制度是制药厂生产管理的基本规范，旨在确保药品质量和安全性，并符合相关法律法规的要求。
2.本制度适用于制药厂内所有涉及药品生产的岗位和工作环节。
3.本制度要求严格执行，对违反制度的行为将依法予以处理。
二、生产计划管理1.制定年度、季度和月度的药品生产计划，确保生产能够满足市场需求。
2.药品生产计划应纳入企业整体战略规划，与市场销售计划相匹配。
3.生产计划的编制应考虑原材料供应情况、设备能力、人力资源和质量要求等因素。
4.生产计划的执行要严格按照计划进行，如遇特殊情况需及时调整并报告上级审核。
三、原材料管理1.严格按照药品生产管理规范的要求选用原材料，并建立原材料供应商的合作关系。
2.原材料的采购应进行合理评估，确保原材料的质量和供货的稳定性。
3.对进货的原材料进行入库检验和验收，不合格品应及时进行返厂或报废处理。
4.原材料的储存要求严格，应符合相关规范要求，确保原材料的保存质量。
四、生产工艺管理1.制定和实施符合药品生产管理规范的生产工艺流程，确保药品生产的一致性和合规性。
2.建立药品生产记录的管理制度，确保记录的准确性和完整性。
3.对涉及关键环节的操作人员进行培训和考核，确保工艺操作的标准化和可控性。
4.强化工艺改进和更新的管理，及时采用新技术和新工艺，提高生产效率和质量。
五、设备管理1.设备的选购应符合药品生产的要求和相关规定，确保设备的性能和可靠性。
2.建立设备维护保养计划，并定期进行设备的保养和维修，确保设备的正常运行。
3.对涉及关键设备的操作人员进行培训和考核，确保设备操作的安全性和有效性。
4.对设备的故障和异常情况应及时进行记录和处理，确保生产的连续性和稳定性。
六、质量管理1.建立和实施药品质量管理体系，确保药品的质量控制和先进性。
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二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统（换品种清场QA检查程序）
按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样
QC检测残余物
结果低于标准 QA发放清场合格证
车间换品种生产
结果高于标准 超过规定效期
二、生产管理系统
工艺验证（主要工艺参数确认）
工艺验证
剂型 粉碎过筛
制 片
粒 剂
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户投诉控制系统
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
（一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质
间
间间
QA QC
市销信 场售息 部部中
心
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
生产管理系统
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、生产管理系统 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）
实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染
实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统检查 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统检查主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会
查查
查
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产原始记录审核、归档流程图
操作人员
填写
不
生产原始记录
合
格
不
车间主管
合
审核签字
格
QA审核签字（数据汇集）
QA经理审核放行
按批号归档保存
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系 ☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录 ☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（四）物料GMP管理系统
供应商认证
物料控制系统
物料验收 仓贮控制 发放与使用 工序之间转移
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
前 制 外 原前 制 外 原 前 制 外 原 外 原 前 制 外 原 前 制 外 原
量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （一般组织机构图）
董事长 总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 生工行 技 质
料 产程政 术 量
部 车部部 中 部
间
试
部
前 制外原
处 剂用料
理 车药药
车 间车车
准应料 化商仓 管审储 理计检
查
料处 剂 药理 车 车车 间 间间 质 质质 量 量量 检 检检 查
用 药 车 间 质 量 检
程 检审M 术
保 过核P 档ຫໍສະໝຸດ 障 程放自 案检 控行检 管
查制
理
户 投 诉
装 材 料 检 查
艺辅 用料 水检 检验 查
成 品 检 验
品 检 验
生菌 定 净
物 检
检
性 考
度 检
查查 察 查
处 剂 用 料处 剂 用 料 处 剂 用 料 用 料 处 剂 用 料 处 剂 用 料
理 车 药 药理 车 药 药 理 车 药 药 药 药 理 车 药 药 理 车 药 药
车 间 车 车车 间 车 车 车 间 车 车 车 车 车 间 车 车 车 间 车 车
间
间 间间
间间间
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一、建立健全药品生产过程质量保证体系
GMP的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势 设备清洁验证的时机 清洁验证的的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择
生产过程GMP管理系统
污染与混淆的控制 每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行； 操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志； 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。 （应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP）
二、生产管理系统
设备清洁和清洁验证（目录）
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
标供物 原 前 制 外 工 质批G 技 用 包 工原 半 成 微无 稳 洁
生产过程GMP管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸）
物料的批平衡 -物料平衡的目的？ 100％的投料 防止错用、混用的事故发生 -物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果 定期的修订（二年） -物料平衡的控制 从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡
二、生产管理系统
文件系统
标准 文件系统
记录
管理标准（MS） 技术标准（TS）
操作标准（OS）
验证文件（V）
批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录
设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
质量检测控制系统
标准规定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统