产品防护控制程序2016
ESD TW-QP-27-02 ESD防护控制程序
受控状态: 受控分发编号：TLW-CX-027深圳市科技有限公司ESD防护控制程序（依据GB/T19001—2015标准编制）文件编号：TW-QP-27/02版本号：02编制：审核：批准：2016-01-08发布 2016-01-08实施修改记录静电防护控制程序1. 目的为了避免静电敏感元件在收料、检验、发料、搬运、加工及生产过程中被人体或台面静电所损坏2. 范围本程序适用于公司范围内的进货、检验、发料、搬运、储存、加工及生产过程中对静电敏感元件的防护要求3. 定义本程序适用于公司范围内的进货、检验、发料、搬运、储存、加工及生产过程中对静电敏感元件的防护要求3术语和定义3.1 静电放电（ESD）：静电放电是对静电敏感元件造成损坏的静态电荷的瞬间释放。
3.2 静电防护：静电防护有两个基本概念，其一是防止静电荷在可能的地方积累，其二是尽快将已逐步积累的电荷释放。
3.3 ESD敏感元件：指微电子元件如集成电路、金属氧化半导体、场效应管等元件或由这些元件组装的PCBA（印刷线路板组件）。
3.4 防静电工作台面：防静电工作台面提供一个无静电干扰的环境，以便员工能安全处理静电敏感元件。
3.5 静电保护容器：易导电的包装箱、盘、盒、推车等，镀有铝箔的容器也可以认为是一种防静电设施。
3.6 防静电包装：可安全保护敏感元件不受静电损坏的包装物（如防静电袋、管等）。
4.职责4.1品质部负责公司所有静电保护控制并审查防静电设备的功能效果。
包括：4.1.1建立、检查和维护公司建筑物里的接地系统。
4.1.2安装、检查和维护防静电垫及仪器的接地。
4.1.3防静电区及防静电可靠性的认可。
4.2品质部负责审核ESD线，培训与ESD敏感产品直接相关的人员及保存个人培训记录。
4.3生产/仓库/品质部主管负责以下工作：4.3.1指导接触ESD敏感元件的员工正确佩带防静电手带。
4.3.2指导接触ESD敏感元件的所有人员在静电保护工作台面操作。
产品防护和交付控制程序(含表格)
产品防护和交付控制程序（IATF16949:2016）1.0范围1.1 为了确保原材料及产品的固有质量,避免因搬运、包装、使用或交付前受到损坏变质，并按规定的要求交付给顾客，特制定本程序。
1.2 本程序规定了搬运、包装、贮存、防护、交付的管理职责、内容和方法。
1.3 本程序适用于本企业的原材料、外协外购件、顾客提供的产品、半成品、成品的搬运、包装、贮存、防护和交付的管理。
2.0术语本程序引用IATF16949:2016标准中的有关定义。
3.0职责3.1 生产科负责采购品、半成品、成品的搬运、包装、贮存、防护和交付管理。
3.2 技术科负责制订顾客要求的《产品包装标准》、《产品包装作业指导书》部等。
3.3 各相关部门负责本部门产品的搬运、包装、贮存、防护管理以及过程中发生的产品质量问题的分析及措施的制定实施。
3.4 办公室负责组织对有关人员进行相关知识的培训。
3.5 工作流程：按作业指导书执行。
4.0程序内容4.1 包装和搬运要求4.1.1 原材料、外协外购件的搬运要求：原材料、外协外购件进厂后不得随意存放，采用适宜的搬运工具合理搬运、防止原材料磕碰破损，入库后码放整齐。
4.1.2 半成品搬运的要求：半成品要使用合理工具搬运，防止搬运中半成品落地，采用分类堆放整齐，由各班组负责管理。
4.1.3 产品搬运的要求4.1.3.1 搬运时，要轻拿轻放，严禁抛投。
4.1.3.2 运输时，车辆要安全行驶避免紧急刹车、蛇行急转弯等动作, 防止机械损坏及物品掉落。
4.1.3.3 运输时不许与其它物品混装，遇雨天必须用防水布覆盖，包装物不得受潮。
4.1.3.5 运输时必须注意安全，保护好产品标识。
4.1.4 包装4.1.4.1 技术科要按顾客要求制定《产品包装标准》及《产品包装作业指导书》。
4.1.4.2 生产科要根据技术科的设计要求采购包装箱。
4.1.4.3 包装箱外标识要按顾客要求填写齐全（例如：产品名称、规格、型号、数量、制造厂家等）。
iatf16949产品防护控制程序(含乌龟图)
产品防护控制程序（IATF16949-2016）1目的规定了产品在搬运、贮存、包装、防护及交付过程中的要求，使之符合一定的规范方式，以保证产品质量达到客户的要求。
2范围适用本公司所生产的半成品、成品及所需的原、辅材料。
3定义无4职责4.1生产部负责制造中的搬运、包装。
4.2仓库负责仓储品的搬运、贮存、防护、补充及提供。
5程序内容5.1搬运5.1.1各搬运员应了解搬运的状况，适当的使用工具。
5.1.2使用适当的容器堆叠不同的待搬物，防止在搬运过程中脱落。
5.1.3人工搬运时应以重量为限，超出时用其他方式或几个人同时搬运，切记以省力、安全为原则，不要勉强以免造成事故。
5.1.4手推车、叉车搬运应保持手推车、叉车的灵活、不超重，搬运时物品应放置稳当，以免脱落，并在安全速度下搬运，大件物品必须确保牢靠，防止发生事故。
5.1.5行车使用原则5.1.6装载物品时，应考虑行车最大提升重量是否许可，切勿超重。
5.1.7吊装时应选择合理钢丝绳，留有保险余地，切勿斜吊。
5.1.8起吊时物品下绝对不能站人，完毕后，吊钩应放于2米以上，防止事故发生。
5.1.9在搬运中若发现产品有异常时，应停止操作并请品管员确认品质，如有损坏，则依《不合格品控制程序》处理。
5.2 贮存5.2.1仓储场所的规划按公司相关规定执行。
5.2.2仓库依购件类别及便利性，安排适当的储料，仓管员应标识名称、规格、数量，以便工作。
5.2.3生产部门储存之材料按种类、规格等排放适当位置并标识，以便领取与查点。
5.2.4仓储管理采用“先进先出”的原则。
5.2.5对外购物品，由品管部根据采购课提供的《送检单》对其品名、规格、数量进行核对，确认无误后按《监视和测量过程控制程序》进行检验，检验合格通知仓库入库，由仓管员登账、归类，并挂“标识卡”注明内容。
5.2.6经品管员检验后不合格的采购产品，按照《不合格品控制程序》处理。
5.2.7仓管员在点收过程中如果发现物品与货单不符合，应拒收并同时通知生产部门和采购课，要求采购课及时处理。
24-16949(2016版)锂电池的贮存、包装防护及交付控制程序(A0)经营部
质量/环境/职业健康安全管理体系程序文件锂电池的贮存、包装防护及交付控制程序1、目的对产品的贮存场所、包装、防护及交付方式进行控制，确保合格的产品完好的交付给顾客。
2、适用范围本程序适用于新能源电池事业部的产品各阶段的贮存、包装、防护及交付。
3、相关文件《技术文件控制程序》4、职责4.1资材管理部门应保证原材料的贮存条件，提供防护和交付方式。
4.2销售管理部门应保证成品的贮存条件，提供成品的防护和交付方式。
4.3事业部技术管理部门负责包装材料的选用及包装设计。
4.4生产车间负责产品的包装和是否ROHS件的标识。
4.5销售管理部门负责联系运输商，并对产品在运输过程的有效发防护负责，并负责ROHS件与非ROHS件分开运输。
5、工作程序5.1贮存5.1.1原材料的贮存5.1.1.1材料入库需经检验合格，仓库保管员凭检验单办理原辅材料入库手续，并建立“材料仓库总台账”。
进口原材料由东磁进出口公司负责办理入关手续，然后把送货清单送一份给事业部资材管理部门，事业部应将送货清单交给仓库保管员，仓库保管员按清单上所进的货物清点正确后办理入库手续。
5.1.1.2按原辅材料的种类、数量分别堆放整齐，挂牌意识，写明材料名称、产地、材料数量、批号及检验状态标识，ROHS件与非ROHS件应不同的区域存放。
5.1.1.3材料发放凭领料单，并遵循“先进先出”的原则。
5.1.2成品的贮存5.1.2.1成品检验合格后按客户要求包装入库，按指定区域叠放，层高一般不超过1.6米（视具体的产品而定），ROHS件与非ROHS件应不同的区域存放。
5.1.2.2成品贮存于通风、干燥的库房内，贮存期超过一年的成品，在发货前应由品质管理部门按最终检验卡或顾客的要求重新检验确认。
5.1.2.3成品入库时，仓库保管员应建账，填写“成品仓库总台账”，出库凭销售管理部门的“发货通知单”，并每日向事业部生产管理部门填报“产品库存日报表”。
5.1.3材料和产品的库存管理5.1.3.1材料仓库保管员每日拟制一份“材料库存日报表”报事业部资材管理部门，事业部资材管理部门根据材料库存状况及生产计划来编制采购计划，确保库存材料能及时周转并减少库存量至最低。
QP-11仓库及产品防护控制程序
1.目的：为确保产品的储存数量、质量、防护能符合要求，防止产品在运输、库存、交付中受损，以确保产品在公司内部和交付到顾客指定的地点之前，符合顾客和相关法律、法规的要求。
2.范围本程序适用于本公司所有产品在搬运、仓库、交付过程管理。
3.职责3.1采购部负责原材料库的归口管理，负责采购过程中产品的防护及原材料库的监督管理工作。
3.2生产部负责半成品库的归口管理，负责生产过程中产品的防护及半成品库的监督管理工作。
3.3业务部负责成品库的归口管理，负责对产品交付过程的防护及成品库的监督管理工作。
3.4工程部负责防护要求的提供和防护方法的规定。
3.5品管部负责入库原材料、产品、成品的质量检验工作。
3.6财务部负责参与仓库盘点。
4.原材料管理程序4.1入库4.1.1原材料点收4.1.1.1仓管员收到供应商的《送货单》后与采购员一起点收，将物料放在指定的待验区，并确认厂商所送原材料是否为公司所订购原材料，如非公司订购原材料，一律予以拒收,若发现品名品号与BOM表不相符的，需通知工程部最高主管处理。
4.1.1.2货卸至待验区后，仓管员将货物与《送货单》核对，尾数箱（袋）要清点数量或电子秤称，整箱或整袋至少要抽查一箱或一袋数量，无误后在“送货单”上签字确认，并将“收料单”交检验员。
4.1.1.3若来料数量短少，通知IQC、采购现场确认，IQC开出厂商品质改善通知单（视情况要对实物进行拍照取证），采购通知供应商补料或短少收料处理，有必要时请供应商来厂全数清点数量。
4.1.2原材料验收入库4.1.2.1检验员收到《收料单》后，按《入料检验管理程序》进行检验。
4.1.2.2 仓库保管员凭检验员盖有“允收”的《收料单》，并在同一批物料上贴“允收”标签后，填写《入库单》办理入库。
4.1.2.3经检验合格因生产急需或其他原因不能入库的物资，仓库保管员要到现场核对验收，并及时办理入库手续。
4.1.2.4邮寄或托运物处理:A. 快递公司或货运公司将交货明细交由仓库人员确认点收件数并签名，若货品箱外无附上箱内物品明细，则通知采购单位处理。
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
《反馈与早期预警控制程序》
24
8.2.3 向监管机构报告 组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件
第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度
《产品不良事件监测和再评价程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
体系标准和法规要求文件对照表
序号
ISO13485:2016
文件要求
《医疗器械生产质量管理规范》
法规要求
组织对应文件名称
备注
1
4.1.6用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条对用于检验的计算机软件，应当确认。
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条建立产品防护程序
《产品防护控制程序》
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
IATF16949：2016产品防护管理程序
文件编号产品防护管理程序编制单位版本/版次总页码版本编制日期编制记要备注A/0新版编制批准审核编制产品防护管理过程乌龟图确保产品质量防护受控待防护产品 防护规范/要求贮存产品帐物卡相符率98%以上《产品防护管理程序》 《标识和追溯管理办法》 《不合格品控制管理程序》《仓储管理办法》《产品质量先期策划管理程序》计算机系统 防护材料\设施产品防护管理过 程操作者 仓管员1.目的：产品在内部处理和交付到预定的地点期间,对产品的标识、搬运、包装、贮存、保护进行控制，防止产品损坏、变质、功能失效和丢失，保证产品符合规定的要求。
2.适用范围：适用于毛坯、外购外协件、在制品、半成品和成品在内部处理和交付到预定地点期间的标识、搬运、包装、贮存、保护的控制。
3.职责：3.1各单位负责本单位采购用的防护材料的搬运和贮存控制；3.2各单位负责本单位内的各种材料、在制品、半成品和成品的搬运和贮存控制；3.3 技术部负责提供产品防护相关技术文件；3.4质量部负责对产品交付到预定的地点之前的所有产品的防护控制进行监督检查。
4.有关术语和定义：无5.产品防护控制工作流程及工作流程说明：5.1工作流程(见图表一)图表一：作 业 流 程权责单位/领导 表 单技术部 /销售部各单位各单位质量部各单位各单位销售部/责任单位【搬运设备维护记录】【领料单】【产品出、入库台帐】【贮存产品检查记录】衡量指标：贮存产品帐物卡相符率98%以上产品防护控制作业流程产品交付产品接受产品防护要求 （提供技术文件）实施防护 （标识、搬运、包装、贮存、保护）产品防护控制监督检查防护评价 产品防护前的准备5.2 产品防护管理工作流程标准序号流程块工作内容或标准一产品防护要求（提供技术文件）1、技术部根据产品特点、运输方式负责产品包装设计，明确包装技术要求，负责提供有关防护的技术性文件。
2、当顾客对产品的防护有特殊要求时，销售部负责将其特殊防护要求及时转达给质量部，技术部、执行单位等相关相关单位。
IATF16949-2016程序文件-22产品防护管理程序
2．适用范围
3．定义
4.职责和权限
5．内容
6．相关文件
7．相关记录
REV.NO
修订日期
修订页
修订要素
修订内容
A/O
2018-04-01
首次发行
IATF16949:2016
制作
审核
批准
签名
日期
1．目的
为避免产品、材料在移转搬运过程时，造成产品、材料被损坏、变质或造成其它意外伤害。对成品在搬运、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要和有效控制，并对其采用适当的防护和隔离措施，防止在搬运过程中被损坏、丢失，以确保产品质量符合公司和顾客规定的要求。
A、驾驶叉车需注意路面及行人情况，控制车速，以确保安全。
B、使用叉车卸货时应注意保持平衡稳定，严禁超载。
5．1．3厂外搬运：当所需搬运的产品、材料其重量超出本公司搬运能力时，由营业员询外部合格
之交通运输搬运公司，并与之签订具有法律效力的服务合约，同时对其进定期考核。
5．1．4产品、材料在搬运过程中所发生的异常状况之处理方法：若产品在搬运过程中有损（包
标准/指南，包括适用的维修包装标准。
5．2．2当顾客有要求时，公司必须按顾客的要求建立一套包装标签体系，以确保公司所有发的
材料和产品都按顾客要求进行了明确标识。
5．3已包装好的产品在搬运的过程中，由搬运人员对所搬运的产品进行搬运和搬运过程中的防护管理作业。
5．4对已入库的成品，仓库进行储存和存放时，由成品仓库管理员按《仓库管理程序》对其行
防护作业，同时按《产品标识和可追溯性程序》对储存和存放在成品仓库的产品进行确标识。
6．相ห้องสมุดไป่ตู้文件
6.1《仓库管理程序》
IATF16949产品防护控制程序(含乌龟图)
产品防护控制程序（IATF16949-2016）1目的规定了产品在搬运、贮存、包装、防护及交付过程中的要求，使之符合一定的规范方式，以保证产品质量达到客户的要求。
2范围适用本公司所生产的半成品、成品及所需的原、辅材料。
3定义无4职责4.1生产部负责制造中的搬运、包装。
4.2仓库负责仓储品的搬运、贮存、防护、补充及提供。
5程序内容5.1搬运5.1.1各搬运员应了解搬运的状况，适当的使用工具。
5.1.2使用适当的容器堆叠不同的待搬物，防止在搬运过程中脱落。
5.1.3人工搬运时应以重量为限，超出时用其他方式或几个人同时搬运，切记以省力、安全为原则，不要勉强以免造成事故。
5.1.4手推车、叉车搬运应保持手推车、叉车的灵活、不超重，搬运时物品应放置稳当，以免脱落，并在安全速度下搬运，大件物品必须确保牢靠，防止发生事故。
5.1.5行车使用原则5.1.6装载物品时，应考虑行车最大提升重量是否许可，切勿超重。
5.1.7吊装时应选择合理钢丝绳，留有保险余地，切勿斜吊。
5.1.8起吊时物品下绝对不能站人，完毕后，吊钩应放于2米以上，防止事故发生。
5.1.9在搬运中若发现产品有异常时，应停止操作并请品管员确认品质，如有损坏，则依《不合格品控制程序》处理。
5.2 贮存5.2.1仓储场所的规划按公司相关规定执行。
5.2.2仓库依购件类别及便利性，安排适当的储料，仓管员应标识名称、规格、数量，以便工作。
5.2.3生产部门储存之材料按种类、规格等排放适当位置并标识，以便领取与查点。
5.2.4仓储管理采用“先进先出”的原则。
5.2.5对外购物品，由品管部根据采购课提供的《送检单》对其品名、规格、数量进行核对，确认无误后按《监视和测量过程控制程序》进行检验，检验合格通知仓库入库，由仓管员登账、归类，并挂“标识卡”注明内容。
5.2.6经品管员检验后不合格的采购产品，按照《不合格品控制程序》处理。
5.2.7仓管员在点收过程中如果发现物品与货单不符合，应拒收并同时通知生产部门和采购课，要求采购课及时处理。
ISO13485-2016产品防护控制程序
更改历史1.0目的明确产品防护规定和程序，防止产品在搬运、贮存、包装、内部流转和客户交付等过程中损坏或丢失，确保产品质量。
2.0范围适用于本公司的产品、原材料、外购/外协件的搬运、贮存、防护和交付过程的管理。
3.0职责3.1质管部负责编制产品贮存和防护的要求。
3.2生产技术部负责生产过程产品防护的管理。
3.3仓管员负责入库的原材料、成品防护管理。
3.4各相关职能部门按标准规定执行产品贮存、包装和防护的质量要求，保证产品在流转过程中不受损失。
4.0工作程序4.1搬运防护4.1.1原材料、外协件的搬运原材料、外协件在经过检验员检验合格后，由检验员贴上有绿色标识的“物料状态标签”，内容包括物料名称、数量、来料批号、规格型号等，经确认无误后方可入库，并根据管理要求，放入指定区域，归类摆放，做好标识，搬运过程中要保护标识的完整。
4.1.2半成品的搬运半成品在各工序流转搬运时，应标识清楚，轻拿轻放、避免挤压、磕碰、损伤等，并堆放在规定区域。
4.1.3成品的搬运仓管员、操作工（检验员）在转运时，按规定使用合适的工位器具和转运工具，防止产品磕碰伤。
成品在移动过程中要防止任何可能的损坏，发现有磕碰现象或跌落迹象时，及时停止搬运，调整完好后再继续搬运工作，对磕碰或跌落产品及时送交质量部重新检验，检验确认合格的方能搬运到合格品区域，不合格的按照《不合格品控制程序》执行。
4.1.4生产管理人员，对物资流转是否符合质量控制要求进行监督，及时纠正违章摆放和转运。
4.1.5货物在搬运过程发生挤压、跌落情况，搬运工应及时向部门领导汇报，由其确认后及时送交质量部检验，检验合格方可作为合格品进入下工序。
对于检验不合格品，参照《不合格品控制程序》处理。
4.2生产过程中防护4.2.1物料、半成品和成品在生产过程中的搬运按4.1执行。
4.2.2操作人员如发现在制品有任何实际或可能的损坏，及时向部门领导汇报，由其确认后送质量部检验，检验合格方可流入下道工序。
IATF16949-2016全套管理规范 QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范
1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。
2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。
3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。
4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。
依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。
4.2 工程部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。
4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。
4.4 品管部:负责产品的验证及管理。
5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。
5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。
5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。
当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。
根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生管副总审核，常务副总批准后实施。
b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。
程序文件-产品防护控制程序
*******有限责任公司质量管理体系程序文件产品防护控制程序编制：审核：批准：2024-01-01 发布 2024-01-01 实施1 目的为确保原材料及产品在搬运、贮存、包装和交付过程中的质量不受影响，保证提供给客户符合要求的产品。
2 范围适用于原料、在产品、成品和包装物的搬运、贮存、包装、防护和交付的过程控制。
3 职责3.1物流部负责原材料辅料的搬运、贮存、防护和交付管理;负责入库后成品贮存、标识管理及配送运输过程的防护；3.2制造部负责产品制造过程的防护；3.3质量部负责产品防护的监督管理。
4. 控制过程4.1搬运4.1.1原材料、辅料、在产品及成品在搬运及运输过程中采用合适的运输工具。
在装卸过程中应轻拿轻放并且不准直接落地，原材料必须置放于料架上（不锈钢、铝板置放于料架上必须用橡胶或木块垫起），所有产品置放、转移都必须置于托盘上，以防止原材辅料、产品的损伤或对产品质量产生不良影响。
4.1.2如因搬运不当造成产品损坏，该批产品需重新依《监视和测量控制程序》进行检验。
4.2贮存4.2.1仓储原料、成品等应贮存在不会损坏其质量的环境里保管，仓库环境保持整洁卫生。
4.2.2材料及产品存储的高度，以不损坏产品、不威胁到人身安全为标准。
4.2.3仓库划分原料区、成品区、不合格品区等区域，各区域应有明显标识，有序存放，并依据存放时间，先进先出。
4.2.4原材辅料、成品经检验合格后，仓库管理员应及时核对数量，按其名称予以明确标识（标识必须明确炉号、批次号），定位存放，具体执行《仓库管理规定》、《标识和可追溯性控制程序》。
4.2.5焊材储存必须恒温恒湿，并且离墙离地300mm以上4.2.6仓库应定期进行盘点，根据盘点结果分类整理并编制“产品台帐”和“物资台帐”4.3包装4.3.1需要时对产品进行适当包装，以保证产品不损坏。
4.3.2合同中客户对包装有具体要求时，按合同规定执行。
4.3.3合同中未做要求，但出于备货及仓库集约储存需要，必须做相关包装（例：小件长条产品必须按一定数量用包装带捆扎、产品小而多按一定数量用纸胶带捆绑、细小产品按一定数量用密封袋分包置放）。
IATF169492016程序文件一览表
22
持续改进控制程序 ZX-QMS-029
23 纠正预防措施控制程序 ZX-QMS-024
24
工程变更控制程序 ZX-QMS-009
25 顾客抱怨处理控制程序 ZX-QMS-014
26
订单评审控制程序 ZX-QMS-007 Nhomakorabea27
产品交付控制程序 ZX-QMS-022
7
产品质量先期策划控制程 序
ZX-QMS-008
8
产品安全控制程序 ZX-QMS-011
9
生产件批准控制程序 ZX-QMS-010
10 供方选择评价控制程序 ZX-QMS-028
11
采购控制程序
ZX-QMS-013
12
生产过程控制程序 ZX-QMS-015
13
设备工装控制程序 ZX-QMS-016
14 标识可追溯性控制程序 ZX-QMS-018
IATF16949：2016程序文件一览表
序号
文件名称
文件编号
备注
1
文件控制程序
ZX-QMS-001
2
记录控制程序
ZX-QMS-002
3 环境及风险分析控制程序 ZX-QMS-006
4
经营计划控制程序 ZX-QMS-003
5
管理评审控制程序 ZX-QMS-004
6
人力资源控制程序 ZX-QMS-005
15
产品防护控制程序 ZX-QMS-017
16 监视和测量设备控制程序 ZX-QMS-020
17
顾客满意度控制程序 ZX-QMS-023
18
内部审核控制程序 ZX-QMS-025
19
监视与测量控制程序 ZX-QMS-019
产品防护控制程序(含表格)
产品防护控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为物料及成品的接收、发放、贮存、管理、防护提供一套系统管理方法，使物料和产品在流转过程中保持完好状态。
2.0适用范围
本程序适用于产品的搬运、贮存、包装、防护和交付。
3.0 职责
3.1生产部为本程序的归口管理部门。
负责指导和监督生产车间和库房按规定的要求对原材料、外购件、半成品、成品进行搬运、贮存、包装、防护和内部交付活动。
生产部负责过程中半成品的搬运、贮存以及入库和交付过程中的产品防护。
3.2研发中心负责确定和提供产品搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范。
3.3销售部负责成品的搬运、入库、交付过程中的产品的防护。
3.4质管部负责产品入库和交付前的检验。
3.5供应部负责采购物资的搬运、贮存过程中的产品防护及管理。
3.6各车间负责生产现场的物流管理，指导和监督生产班组按规定的要求对原材料、半成品、外购件、成品进行搬运、贮存、包装、防护和内部交付活动。
4.0术语：
无
5.0 工作程序
6.0 过程绩效指标及计算方法
库存物资完好率 = 库存物资完好项数/库存物资检查全部项数×100% 7.0相关文件
库房管理制度
记录控制程序
8.0 相关记录
入库单
入库单 (2).xl s
出库单
出库单.d oc
库存盘点表
盘点表.d oc
发货记录
发货单.xl s
物资台账。
原辅料、半成品、成品及包材运输过程中防止污染或损坏的控制程序
4.1.9在搬运过程中，产品上的标识不能清除或擦掉，保持清洁，做好标识的转移，生产部负责监督车间执行相关文件要求，保证过程中的卫生管理，并督促
富阳天纬塑胶有限公司
原辅料、半成品、成品及包材运输过程中防止污染或损坏的控制程序
4.2.2在库房内对物资以合格、不合格、待检标志对库存产品进行标识，保证不合格的产品不人库，不投入生产使用。
4.2.3成品贮存要根据产品的技术条件：存放在仓库内，要达到贮存环境平整，道路通畅，有防火、防雨、防腐、防鼠、防尘措施。保管员必须保证每天清理一次仓库，每周全面清扫一次仓库和库存产品。
4.3产品包装材料的防护控制
5.相关文件记录
《卫生检查记录表》
《仓库管理制度》
富阳天纬塑胶有限公司
原辅料、半成品、成品及包材运输过程中防止污染或损坏的控制程序
文件号：TW/CX-2016-01
版本/修订：A/1
生效日期：2016/11/01
第1页共2页
1目的
对运输过程进行防护控制，以确保产品运输过程能够有效防止产品污染或损坏。
2适用范围
适用于产品原辅料、半成品、成品及包材的运输过程防止污染或损坏的控制。
4.4.1原辅材料与半成品、成品分开放置，防止物料与成品的交叉污染。
4.4.2储存场所、设备应保持清洁、无鼠迹、虫害；仓库应通风良好，禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品。物品应分类、分架、离墙、离地存放，并定期检查，填好《卫生检查记录表》。
4.4.3产品出库时要求仓管人员与质量管理人员对转运工具进行检测，确保运输工具、环境能够满足产品防护需求，搬运过程轻拿轻放，，防止产品损坏,并遵循《仓库管理制度》。
IATF16949-2016产品搬运、储存、包装、防护和交付管理控制程序
1.目的保证原材料，完成品，零备件，工装模具在收发，搬运，贮运，防护，包装，交付的生产全过程质量，数量不受影响。
2.适用范围本程序适用于本公司原材料进厂到产品交付的各阶段搬运、储存、包装、防护和交付的管理3.术语3.1搬运：搬运是指在物流过程中，对货物进行装卸，运输，堆垛，取货，整理分类等，或以改变产品的存放状状态为主要内容的活动。
3.2储存：为了达到或满足一定目的，对产品进行库存和储备的活动。
3.3包装：在流通过程中保护产品，方便贮运，按一定技术方法而采用的容器，材料及辅助物等的总体名称。
也指为了达到上述目的而采用容器，材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
3.4防护：对产品采用恰当包装，捆绑，隔离等措施，以避免产品因运输，搬运，贮存和交货过程中发生不必要的损坏或安全事故所采取的必要的保护措施等。
4.职责4.1供应链管理部：4.1.1负责各类原材料，完成品的发料和交付，搬运，贮存，防护等相关工作。
4.2制造部：4.2.1负责生产过程中产品的搬运，储存，防护及成品包装管理4.2.2根据生产管理部提供的生产计划制造部负责材料领料。
负责完成品包装作业。
4.3营销部：负责产成品的运输交付管理4.4小型电池开发部&动力电池开发部：根据各类原材料，完成品的规格，运输方式，防护措施，库存管理等要求，界定并规类包装规范（包装材料设计，周转容器设计，验证等作业）。
4.5 品质：4.5.1负责各类原材料，半成品，完成品各段搬运，贮存，包装，防护等措施的品质管控。
5 程序内容5.1搬运：本着安全第一原则，搬运时应使用适合的设备，器具及正确的方法。
5.1.1 搬运是指产品从原材料直至成品交付到预定地点的搬运、装卸和运输工作。
5.1.1.1各种产品在搬运时应选用叉车、地牛、推车等适宜的搬运设备、工位器具和方法，严禁乱堆乱放，并选择适宜的加固方法，防止其在运输途中损坏、磕、碰，产品在搬运过程中要注意安全，注意保护好产品标识及检验状态标识。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
ISO13485-2016产品防护控制程序
文件制修订记录对产品的生产、搬运、包装、储存、标识、交付进行控制，以防止产品在储存、交付过程中损坏和变质，以满足顾客要求。
2.0范围适用于本公司内所有的产品；3.0权责3.1仓储负责库存产品和物品贮存、搬运和交付工作。
3.2仓储负责安排合适的货品储存条件，保证在仓内的产品不得损坏和变质。
3.3库存产品的标识工作由仓库执行。
4.0程序要求4.1搬运4.1.1对物品的搬运工作由仓库人员根据产品类型的不同，采用不同的搬运工具和搬运方式，搬运过程必须按照所给的操作说明进行；4.1.2搬运时如果有可能造成伤人事故时，应采取有效防护措施，同时防止产品在搬运时跌落损坏。
产品堆积存放时应用隔离物或标识分开，搬运时堆货高度不得超过2.2米，以免物品压坏及跌落时产生危险；4.1.3在搬运时，任何物品都应轻拿轻放，不可乱抛及坐在货物上；4.1.4搬运时必须使用合适的运输工具，日常对使用的运输工具进行保养；4.2包装4.2.1经质量部检验判定合格的产品方可包装。
所有产品的包装，必须按规定要求进行包装，质量部须检查包装是否正确，包装物品、标签及数量是否符合标准要求；4.3储存4.3.1由仓储管理部门制定《仓库贮存、养护、出入库管理制度》；4.3.2在仓库内的物品都必须放于规定的位置，（货架离地面，离墙，离屋顶距离都标识，）不可到处散落和乱放；4.3.3根据物品入库的时间记录，出货时规定按“先进先出”的原则实施物品的入出管理，以保证库存物品的合理使用；4.3.4对仓库的环境，有温湿度要求的产品，每天填写温湿度记录，温湿度严格控制，确保物品在适宜的环境中储存；4.3.5仓库内物品出库时必须经授权人员批准，仓库管理员根据已批准的单据进行出货。
4.3.6仓库内顾客提供的财产应保存完好，如有外发顾客财产时，必须经过顾客的同意方可发放。
4.3.7仓库负责人定期检查仓库的储存条件，储存空间的利用，作出合理的调整和控制，同时还应注意仓内的防火、防潮、防盗等；4.4物品入库4.4.1进货入库作业4.4.1.1仓储管理员根据供方的送货单及《采购订单》点收来货；4.4.1.2仓储管理员对进货的品名、规格、数量及包装状态确认无误后签收；4.4.1.3仓库通知质量部检验员进行检验，检验人员依据检验标准对来货进行检验，填写《进货查验记录》并将检验结果通仓库管理员。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
8.2.4 内部审核 组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求
第七十七条建立质量管理体系内部审核程序
《内部审核控制程序》
26
8.2.6 产品的监视和测量 监视和测量应依据形成文件的程序
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
本公司无用于质量管理体系的计算机软件。
2
4.2.4文件控制 形成文件的程序
第二十五条 建立文件控制程序
《文件控制程序》
3
4.2.5 记录控制 建立程序并形成文件
第二十七条建立记录控制程序
《记录控制程序》
4
5.6管理评审程序形成文件
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
《设计和开发控制程序》
11
7.4.1采购过程 组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
第三十九条建立采购控制程序
第四十一条企业应当建立供应商审核制度
《采购控制程序》
《外包管理规范》
12
7.5.4服务活动 组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件
第六十四条建立健全售后服务制度
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
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5工作程序
5.1搬运
5.1.1各车间及仓库人员必须按《搬运作业指导书》的要求，搬运各类原材料﹑半成品﹑成品。
5.1.2各车间凭领料单在仓库取原材料﹑半成品。仓库人员协助各车间将原材料﹑半成品安全
搬运至所需用地点。
5.1.3凭营业部的《出库通知单》，质检股检查出库产品的质量，仓库人员检查出库产品的规格
货货物点出﹑搬出仓库，归类摆放，进行清点，开出《放行条》及《送货清单》。
5.5.2质检股对出库发货员按发货要求复核其名称﹑规格﹑数量﹑收货单位﹑收货地点﹑收货人
等，仓库其他人员协同打包装按《搬运作业指导书》搬运装车。
5.5.5外运单位或个人，应有运输的质量保证能力，应符合我厂合格供方的条件。在产品交付运
3职责
3.1物控股归口管理搬运﹑贮存﹑包装﹑防护和交付的控制；负责编制《包装作业指导书》和
《搬运作业指导书》仓库负责编制《仓库安全工作守则》和《仓库管理规定》。
3.2生产部负责生产过程的标识﹑搬运﹑贮存﹑包装﹑防护和交付的控制；负责编制过程产品
的《搬运作业指导书》
3.3质检股负责出库产品的检验，确保出库产品的交付质量，并统计出库产品的交验合格率。
XXXXXXXXXXX有限公司
程序文件
产品防护控制程序
文件编号
LX-QP-05
版次
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发布日期
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章节号
13
实施时间
年月日
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1目的
对产品的搬运﹑贮存﹑包装﹑防护和交付实行控制，以免让产品不必要的损坏﹑流失和
浪费，并防止成品损坏。
2范围
本程序适应于各类材料，半成品﹑成品的搬运﹑贮存﹑包装﹑防护和交付过程控制各管理。
输途中司机应检查﹑维护产品的安全，保证产品的质量，直到交货的目的地。并带回顾客Байду номын сангаас产
品规格﹑数量﹑外观验收的《送货清单》。
6相关文件
6.1不合格品控制程序
6.2包装作业指导书
6.3搬运作业指导书
6.4仓库安全工作守则
6.5仓库管理规定
6.6产品标识及可追溯性标识管理规定
编制部门
拟制
审核
批准
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7质量纪录
7.1领料单
7.2进销存帐
7.3不合格入库通知单
7.4请购单
7.5送货清单
7.6订货落单
7.7仓库货物最低存量表
7.8不合格品通知单
7.9出库通知单
7.10存卡
7.11月结表
与数量，协助搬运人员共同搬运﹑包装﹑装车。
编制部门
拟制
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5.2贮存
5.2.1仓库所有货物管理应根据《仓库管理规定》执行。
5.2.2所有货物入库时，须经质检股进货质检员检验，发出《合格品入库通知单》及检验状态标
置，及时清除在库的不合格品或废品。
5.2.4仓库货物在进出库时，应凭主管部门批准的《合格品入库通知单》﹑《领料单》﹑《出库
通知单》，严格执行《仓库管理规定》，及时填写《存卡》及《进销存帐》，储存环境应能保证产
品的符合性要求。
5.2.5仓库根据发货实际情况，制订《仓库货物最低存量表》每月进行库存盘点，当货物库存量
5.4.4对库存半年以上的货物报质检股进行抽检，防止成品库存变异。如发现库存货物，品质变
异，应报质检股派员对该物品进行复查，对不合格品应填写《不合格品通知单》，并通知质检股，
由质管股按《不合格控制程序》处置，并责成有关部门采取纠正措施。
5.5交付
5.5.1营业部按合同要求，发货前开出产品《出库通知单》，由物控股按《出库通知单》将准备出
识，验证后的货物由仓管员按“五五化”堆放原则和“5S”管理原则，依地﹑依物安排适合的地
点存放﹑管理，并依据《产品标识及可追溯性标识管理规定》予以标识。
5.2.3所有货物发运应依据“先进先出”的原则发放货物，定期对库存物资进行盘点，做到帐帐
相符，帐物卡相符，数量清质量明。对不合格或过期报废货物应按《不合格品控制程序》进行处
低于最低存量时填写《请购单》，通知采购股采购；填写《月结表》，通知销售股安排生产。
5.3包装
物控股根据《包装作业指导书》进行产品包装，包装箱的强度及包装标识应符合产品标准
规定。
5.4防护
5.4.1工厂控制范围内的货物，物控股应按货物的不同特性进行隔离﹑分类存放，明确标识，做
好相应的防护措施。
5.4.2仓库应防止漏雨﹑产品应防晒，并且堆放在离地15CM~20CM的木地板上，防止受潮﹑发
7.12放行条
8附录
8.1质量记录空格格式汇总
编制部门
拟制
审核
批准
编制部门
拟制
审核
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霉﹑变质，堆放高度应适应适当，防止变形等不良现象。如有发现，应及时向质量部或管理者代
表报告，及时处理。仓库进出应严格控制，应有充分的消防器材。