检验原始记录规范
实验原始检验记录如何写更规范
实验原始检验记录如何写更规范1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等最终结果。
文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。
对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。
对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。
更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。
有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。
例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。
6、正确进行数据处理一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在原始记录中也应按标准要求进行记录。
检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。
结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。
检验原始记录,台帐和检验报告的填写、编制、审核制度
检验原始记录、台账和检验报告的填写、编制、审核制度1. 引言本文档旨在规范检验原始记录、台账和检验报告的填写、编制、审核制度，确保检验工作的准确性、可靠性和规范性。
本制度适用于所有涉及检验工作的部门和人员。
2. 检验原始记录的填写制度2.1 原始记录的定义原始记录是指检验过程中所产生的实际数据、观察记录、操作记录等信息的记录。
原始记录应真实、准确、完整地反映检验过程和结果，并需要在检验完成后立即填写。
2.2 原始记录的填写要求•应使用规定的填写表格或模板进行记录，确保格式统一、便于阅读和理解。
•检验人员应及时填写原始记录，记录内容要详细、具体、清晰，不能有模糊或含糊不清的表述。
•对于涉及测量、测试等数据的记录，应包括测量设备的标识、测量方法、测量结果等信息。
•对于观察记录，应描述所观察到的现象、特征等信息，并可以配合相应的照片、示意图等进行说明。
•原始记录应由检验人员本人填写，禁止代填、抄录或修改他人的记录。
2.3 原始记录的保管和归档•原始记录应妥善保管，确保其完整性和可追溯性。
原始记录应存放在指定的文件柜或电子系统中，并设置访问权限。
•原始记录应按照一定的分类和编号规则进行归档，便于查阅和管理。
•原始记录的归档期限应根据相关法律法规、标准和公司规定进行规定，并按时执行。
3. 检验台账的编制制度3.1 台账的定义检验台账是对进行检验的样品、项目、设备等进行记录和管理的文件。
台账应用于对检验过程中的样品流转、项目进度、设备维护等进行跟踪和监控。
3.2 台账的编制要求•台账应由专人进行编制，确保信息的准确性和时效性。
•台账内容应包括样品编号、样品名称、所属项目、检验进度、检验结果等信息，可以根据需要进行补充。
•台账应定期进行更新，及时记录检验进展和结果，以便于管理人员和相关人员查阅。
•台账应保密，只能由授权的人员查阅和使用，禁止随意传递、抄录或修改。
3.3 台账的保管和归档•台账应妥善保管，确保其完整性和可追溯性。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求
![[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求](https://img.taocdn.com/s3/m/a11c467665ce050877321323.png)
[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。
2、范围所有研发分析人员。
3、职责检验人员按照本规范严格执行。
4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件；4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。
4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名；4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）；4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
检验原始记录规范标准[详]
![检验原始记录规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/7f05b47ab4daa58da0114a79.png)
检验原始记录规1 围本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
原始检验记录书写
3.3.2 有关物质、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物或溶液颜色等等 若质量标准中有明确数值规定的，应在“标准规定”下写出；若以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之一”不能写成“10ppm”等。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
制剂需提取后用高氯酸液滴定者，相对偏差不超过0.3%。
重量分析 记录供试品称量，简要操作方法、残渣或沉淀物的恒重值，结果计算。
1
2
液(气)相色谱 应记录仪器型号、色谱条件，样品的前处理、供试品及对照品的配制、色谱图，必要时应记录理论板数、分离度、校正因子的变异系数及计算。
3
紫外分光光度法 记录仪器型号，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确、狭缝宽度、供试品称量及稀释、对照品称量及稀释、波长及吸收度值(或附仪器自动打印记录)、计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
鉴别试验采用红外分光光度法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外光吸收图谱应与对照图谱一致”。“检验结果”下写“与对照图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
试验若采用薄层色谱法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”。“检验结果”下写“与对照品相同（或不同）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”不合格的写“不符合规定”。
02
3.4 [含量测定]
在“标准规定”下按质量标准内容和格式写 若质量标准明确写明化学成分和分子式的，均应按其书写。在“检验结果”下写具体测定数值。数值有效位数应于质量标准的规定一致。 “项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
药品检验原始记录的书写细则
报告中应明确列出所检验的项目，包括 药品名称、规格、批号、生产厂家等信
息。
检验结果
报告中应准确记录各项检验项目的实 际数据和结果，并按照规定的格式进
行整理和呈现。
检验方法
报告中应详细描述所使用的检验方法， 包括检验原理、操作步骤、仪器和试 剂等。
结论
报告应根据实际检验结果和标准要求， 给出明确的结论，包括是否符合规定、 是否需要进行复检等。
02
判断检验结果是否符合规定要求，并分析可能产生 误差的原因。
03
根据结果分析，提出改进措施或建议，以提高检验 的准确性和可靠性。
结果判断与结论
01 根据实验数据和结果分析，对药品的质量进行评 估和判断。
02 依据判断结果，给出明确的检验结论，如合格、 不合格或其他特定情况。
03 确保结论准确、客观，并符合相关法规和标准的 要求。
完整性
确保记录的内容完整，包括实验的各个步骤、使用的仪器、试剂、测试结果等。
保留所有相关的实验数据和图表，以便后续分析和复查。
规范性
使用标准的格式和术语，确保记录的清晰和易于理解。
遵循实验室的书写规范，如字体、字号、行间距等，保持记录的整洁和易读性。
02
检验操作记录
检验设备使用记录
01
设备名称
04
检验报告书写规范
报告格式
统一格式
药品检验原始记录的书写格式应 统一，包括标题、编号、检验项 目、检验方法、检验结果、结论 等部分。
清晰明了
报告格式应简洁明了，易于阅读 和理解，避免使用过于复杂的表 述和格式。
规范用语
报告中使用的语言和表述应规范、 准确，避免使用模糊或含糊不清 的表述。
检验原始记录规范
检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
实验室检验检测原始记录要求
实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。
应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。
备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。
(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。
(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。
检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。
gb50303-2023检验批检查原始记录
gb50303-2023检验批检查原始记录本文档旨在介绍《GB-2023 检验批检查原始记录》的主要目的和重要性。
#g-2023检验批检查原始记录本文档旨在介绍《GB-2023 检验批检查原始记录》的主要目的和重要性。
#g-2023检验批检查原始记录概述《GB-2023 检验批检查原始记录》对记录内容、格式和保存要求的规定。
根据《GB-2023 检验批检查原始记录》的规定，检查记录应包括以下内容：检查日期和时间：记录进行检查的具体日期和时间。
检查人员：记录进行检查的人员姓名或工号。
检查内容：详细描述所检查的项目、部位或工序。
检查结果：记录所检查项目的合格或不合格情况。
备注：记录其他需要额外说明的事项。
记录的格式要求如下：页面要整洁清晰，便于阅读和理解。
应使用规范的文档编制格式，如字体、字号、行距等。
检查记录应按照一定的顺序和结构进行编写，使信息流畅且条理清晰。
使用简洁、明确的表述，避免使用模糊、含糊不清的词语。
对于记录的保存要求，应遵循以下原则：应按照相关法律法规的规定保存记录，确保记录的可追溯和完整性。
根据项目需要，可以选择电子或纸质形式保存记录。
若采用电子形式保存记录，应采取措施保护记录的安全和可读性。
长期保存的记录应妥善管理，并按照规定的时间进行归档或销毁。
根据以上记录要求，编写《GB-2023 检验批检查原始记录》可以提高检查过程的规范性、可靠性和便捷性。
确保你已经阅读并理解了《GB-2023 检验批检查原始记录》的相关要求和规定。
获取所需要填写的表格。
确保表格的版本与《GB-2023 检验批检查原始记录》一致。
在表格的适当位置填写项目名称、建设单位、填表日期等基本信息。
根据实际情况，在表格的每一项中填入对应的内容。
确保填写的内容准确、完整、清晰。
如有需要，在表格的备注栏中提供额外的信息或说明。
在填写过程中，务必遵守《GB-2023 检验批检查原始记录》的规定，并确保填写的内容真实、准确。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
检验原始记录管理规程
目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。
范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。
职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。
规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。
1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。
2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。
3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。
6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。
7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。
7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。
在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。
再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。
例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。
原始记录和数据处理规定
1.目的为了保证检测数据的正确计算及实现检测结果的可追溯性，规范原始记录的填写，保存客观证据，更好地为客户服务，特制定本规定。
2.范围适用于本公司采样人员现场检测的记录填写及分析人员的数据处理。
3.职责3.1检测人员按照本规定进行记录填写。
3.2数据处理人员严格按照本规定执行，对数据进行科学计算，得出最科学、最准确的数据。
4.管理要求4.1数据书写基本要求4.1.1原始记录的格式要规范化。
原始记录上应记载样品类型、编号、检测项目、检测技术依据、检测仪器设备名称、检测地点、环境条件、样品数量、采样日期、检测日期等事项。
在现场检测记录中如有直读数据时，应将其直读数据及法定单位换算公式列出。
记录应有采样员、审核者签字。
4.1.2现场实测样品的专用记录或各种仪器打印的图谱、数据，可作为附件附在统一规格的原始记录用纸之后。
.4.1.3原始记录应用黑色签字笔书写，不能用铅笔书写，字迹应工整，不得涂改。
若出现错字，可在错误处划删改线。
在其上方填写正确数据盖上检测者名章，划改后必须仍然能分辨清被改数据。
4.1.4原始记录内容书写必须详细、客观地记录检测操作过程中的情况和数据。
原始记录特别强调原始性，不得事后眷抄。
4.1.5原始记录中的数值单位必须采用法定计量单位，数字修约应按国家标准“数值修约规则”进行。
原始记录有效数字的位数应参照检测方法要求，并与仪器精度相一致，一般测定值的有效数字的位数应能满足国家标准的要求。
4.1.6标准溶液的配置与标定、工作曲线的绘制等原始记录，由于往往要使用一段时间，不属于某个试样，所以可存放在某一编号样品的检测记录中.其它样品检测过程中应用该标准溶液或工作曲线时，每次检测时还应进行必要的验证（如带1-2个标准点），方可保证所使用的仪器、试剂和操作方法不出现异常。
4.1.7 原始记录应由复核人员进行校核，核对检验项目、所采用的检测方法、仪器工作状态、测试数据、运算过程和检测结果是否适用，计算是否正确。
检验原始记录书写要求
编辑ppt
1
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
编辑ppt
2
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、
取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
编辑ppt
7
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
编辑ppt
8
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
编辑ppt
12
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
检验原始记录填写
环境湿度
记录检验时的环境湿度，确保符合检 验方法的湿度要求。
环境清洁度
描述检验环境的清洁程度，确保样品 不受污染。
环境安全措施
说明检验环境中采取的安全措施，如 通风、fire extinguisher等。
检验过程
样品处理
详细描述样品的处理过程，如前处理、破碎、 溶解等。
操作步骤
按照检验方法的要求，详细记录每一步的操 作过程。
检验原始记录的法规要求
符合国家法律法规和相关标准的要求 ，确保检验原始记录的合法性和规范 性。
遵循行业主管部门和认证机构的指导 文件，确保检验原始记录满足相关要 求和标准。
检验原始记录的填写原则
• 实时记录：在检测或校准活动进行过程中，应实时、准确地记录原始数据和信息，避免事后补记或篡改。 • 客观真实：检验原始记录应客观真实地反映检测或校准过程，不夸大、不修饰，确保数据的可靠性和准确性。 • 规范整洁：检验原始记录的填写应规范、整洁，易于阅读和识别，避免因字迹潦草或涂改导致信息混淆或无法
表格中的数据应按照一定的顺序排列，如按照时间顺序或按照项目 分类等。
表格填写完整
表格中的每一项都应填写完整，不得遗漏或忽略任何重要信息。
图示绘制规范
图示清晰易懂
图示应清晰易懂，能够直观地表达检验结果和数据变 化趋势。
图示准确
图示中的数据和标注应准确无误，不得有任何错误或 偏差。
图示规范统一
图示的绘制应遵循统一的标准和规范，确保图示的可 读性和可比性。
理化检验原始记录填写示例
检验项目：水分含量 检验方法：干燥法
样品名称：粮食
理化检验原始记录填写示例
01
样品编号：789012
02
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检验原始记录规范
1 范围
本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语
2.1 测定值
测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值
为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值
由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌
用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒
用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求
3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记
录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求
4.1 样品编号
样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页
4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
4.2.3 从第1起，按顺序排列。
4.3 检验项目
检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。
如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还
可填写检验依据相通的若干检验项目名称。
4.4检验依据
本栏应填写该检验项目所依据的检验方法标准编号。
如果在产品标准给出检验方法时，其检验依据就是产品标准，应写出标准编号。
4.5 环境条件
指检测时实验室的温度、相对湿度及操作条件等。
如果环境条件检测前后有所变化，应进行记录。
4.6 检验日期
指从检验工作开始至最终完成的日期。
4.7 仪器设备
4.7.1 指检验用量具、仪器设备、制样设备及辅助设备。
4.7.2 所需仪器设备应逐一填写。
4.8 样品处理
指从样品到试样过程中对样品进行的消化、浓缩、提取等操作过程。
对样品处理过程可简单扼要描述，但对影响定值结果的取样量、定容体积、单位等应书写清楚。
4.9 原始记录数据记录区内容填写
4.9.1 凡特性不同的技术要求均应作为独立的检验项目分别填写原始记录。
4.9.2 “记录区”内应包括以下部分：
a. 检验项目名称;
b. 检验条件;
c.检验数据(包括标准曲线、空白值、样品值等)；
d. 计算公式；
e. 每一个试样应检测的各部位数据或平行数据；
f. 最终检验结果。
4.9.3 说明与要求
4.9.3.1 如“检验项目”可直接测定与其他项目无关时，可不设定符号。
4.9.3.2 计算公式应考虑计量单位换算系数，保证测定值或给定值可直接代入。
4.9.3.3 检验项目如以定量给出，则应填写量值单位（应为法定计量单位或其导出单位）。
定性给出的，结果应以文字（阴性、阳性）的形式填写。
4.9.3.4 不必书写计算过程的，可直接将计算值填入公式中。
4.9.3.5 计算值的有效数字或小数点后位数按有效数字运算规则确定，并按修约规则进行数字的修约。
4.9.3.6 如某些数据系引用其它检验原始记录，应注明出处。
4.10 签字
4.10.1 检验人员应在检验原始记录最下方“检验者”处签署姓名，一般情况下检验原始记录最少由两个人签署。
4.10.2 复核人员在“复核者”处签署姓名。
4.11 在检验过程中的异常情况及处置应填写在相关检验项目中。