开展实验性临床医疗的若干规定
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。
实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。
本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。
一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。
b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。
c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。
2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。
b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。
c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。
3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。
b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。
4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。
b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。
c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。
5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。
b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。
6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。
b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
实验性临床医疗
实验性临床医疗实验性临床医疗的法律法规违法行为名称:未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的处罚种类:警告、责令暂停执业活动、吊销执业证书法律依据:违反条款:《中华人民共和国执业医师法》第二十五条:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
”处罚依据:《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第(八)项第三十七条:“医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任:(八)未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的;”医务人员行为规范根据中国人民共和国执业医师法的规定，医务人员的行为规范为:1.遵守法律、法规，遵守技术操作规范;树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务;关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私; 努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平; 宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、2.调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
3.医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
4.对急危患者，医师应当采取紧急措施及时进行诊治;不得拒绝急救处置。
5.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
6.医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
7.医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
8.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
医疗技术临床实验管理制度
医疗技术临床实验管理制度一、总则为了规范医疗技术临床实验的管理，提高临床实验的安全性和有效性，保障受试者的权益和安全，特制定本制度。
二、临床实验的管理机构临床实验的管理机构为医院实验室，负责临床实验的组织、管理、监督和评价工作。
三、临床实验的管理人员1. 临床实验的管理人员包括临床实验主任、实验医生、护士、实验室技术人员等。
2. 临床实验主任负责组织、协调和监督临床实验的全部工作。
3. 实验医生负责临床实验的具体操作和观察。
4. 护士负责受试者的护理工作。
5. 实验室技术人员负责临床实验的检验和分析工作。
四、临床实验的程序1. 临床实验包括招募、筛选、入组、干预、观察、评价、退出等程序。
2. 招募和筛选阶段，应根据研究目的和纳入标准选择合适的受试者。
3. 入组阶段，应为受试者签署知情同意书，并进行基线调查和检查。
4. 干预阶段，按照研究方案进行干预，并记录干预过程和结果。
5. 观察阶段，对受试者进行定期观察和记录。
6. 评价阶段，对临床实验进行数据分析和评价。
7. 退出阶段，根据研究方案进行受试者的随访和退出工作。
五、临床实验的安全措施1. 临床实验应制定完善的安全管理制度，对受试者的安全进行全方位的保障。
2. 临床实验应严格按照研究方案进行操作，并做好记录和反馈。
3. 临床实验应定期进行安全评价和监测，及时发现和处理安全事件。
六、临床实验的质量控制1. 临床实验应建立质量管理体系，制定相关的质量控制标准和流程。
2. 临床实验应加强内部审核和外部评审，及时发现和纠正存在的质量问题。
3. 临床实验应进行不定期的质量评估，确保研究结果的准确和可靠。
七、临床实验的数据管理1. 临床实验应建立完善的数据管理系统，对实验数据进行全面记录和保管。
2. 临床实验应加强数据的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
3. 临床实验应定期进行数据分析和报告，及时公布研究成果。
八、临床实验的伦理审查1. 临床实验应进行合乎伦理规范的研究设计和实施。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序随着医学技术的不断发展，临床医疗的质量得到了显著提高，但同时也带来了新的问题，例如医疗管理制度不完善、医患纠纷频发等。
为了加强实验性临床医疗管理，保障患者的权益和安全，需要建立完善的管理制度及审核程序。
一、实验性临床医疗概念的界定实验性临床医疗代表着对某种新的医疗技术或方法，在临床实践中获得更加准确的数据和疗效情况。
在实验性临床医疗中，需要进行更加严格的管理和监督，以保障医疗的安全有效性。
二、实验性临床医疗管理制度（一）制定实验性临床医疗管理规定针对实验性临床医疗，医院需要制定相应的管理规定，明确医疗人员在实验性临床医疗活动中的职责、权限、操作规范等，确保医疗质量和患者权益得到保障。
同时，还需要说明实验性临床医疗活动的目的、意义、风险和利益等相关内容。
（二）实验性临床医疗事先知情同意书的签署在进行实验性临床医疗活动前，医疗机构需要与患者进行充分的沟通，告知其实验性临床医疗的内容、目的、风险和利益等，并签署知情同意书。
在同意书中，患者应该清楚知道实验性临床医疗的风险和利益，并自愿参与其中。
（三）实验性临床医疗活动的资质审查实验性临床医疗活动的资质审查是医务人员按照管理规定，对实验性临床医疗活动进行审核和评审的过程。
该过程需要评价实验性临床医疗技术和方法的临床应用价值、安全性、有效性以及技术可行性，包括前瞻性、随机性、双盲性、对照性等方面的要求。
（四）实验性临床医疗活动的全面监督医务人员需要对实验性临床医疗活动进行全面监督，包括疗效监测、安全监测、合理性监测、数据监测等。
这些监督数据将反馈至临床医疗管理部门，不仅有助于管理部门及时发现问题并进行处理，同时还可提升实验性临床医疗的质量和安全性。
三、实验性临床医疗审核程序（一）实验性临床医疗计划审核医疗机构需要对实验性临床医疗计划进行审核，确认实验性临床医疗的必要性和合理性，确保技术和方法可行、风险可控，并进行全方位评估，包括研究设计、随访计划、样本数量、被试者招募条件、治疗方案等。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为了加强医院实验性临床医疗管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条实验性临床医疗是指医疗机构在临床医疗过程中，采用新的诊疗技术、新的药物、新的医疗器械等尚未在国内外广泛应用的医疗手段，对疾病进行诊断、治疗的活动。
第三条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第二章组织管理第四条医院成立实验性临床医疗管理委员会（以下简称委员会），负责实验性临床医疗的立项审批、组织实施、监督评估等工作。
委员会由医院主要负责人、相关科室主任、护士长、医疗专家等组成。
第五条委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。
办公室设在医务部门，办公室主任由医务部门负责人担任。
第六条医院各相关科室应设立实验性临床医疗管理小组，负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施和管理工作。
第三章项目审批第七条开展实验性临床医疗项目，应向委员会提交项目申请，包括项目名称、目的、预期效果、风险分析、安全保障措施等内容。
第八条委员会对项目申请进行审查，重点审查项目的科学性、合理性、安全性、可行性等方面。
审查通过的项目，报医院主要负责人审批。
第九条实验性临床医疗项目经医院主要负责人审批同意后，方可开展。
第四章实施与监督第十条开展实验性临床医疗项目，应严格按照项目方案进行，确保医疗安全。
第十一条医疗机构应建立健全实验性临床医疗质量管理体系，对实验性临床医疗活动进行全程监控，确保医疗质量。
第十二条医疗机构应定期对实验性临床医疗项目进行评估，评估内容包括项目实施情况、患者满意度、医疗安全等方面。
评估结果作为项目改进和管理的依据。
第十三条医疗机构应建立健全实验性临床医疗档案管理制度，确保项目资料的完整性、真实性和可追溯性。
第五章法律责任第十四条医疗机构违反本制度规定，擅自开展实验性临床医疗项目，导致患者人身损害的，依法承担赔偿责任。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。
第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。
第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。
第二章实验性临床医疗申请与审批第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：（一）实验性临床医疗方案；（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床前研究等资料；（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；（五）实验性临床医疗的风险评估报告；（六）患者知情同意书；（七）其他需要提交的材料。
第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。
第三章实验性临床医疗实施与监测第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。
第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和受益，取得患者的书面知情同意。
第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，发现不良反应或者病情恶化，应当立即采取措施，并报告实验性临床医疗管理小组。
第十一条实验性临床医疗管理小组应当对实验性临床医疗进行定期评估，对发现的问题及时采取措施，确保医疗安全。
第四章实验性临床医疗总结与报告第十二条实验性临床医疗结束后，科室应当对实验性临床医疗进行总结，并向实验性临床医疗管理小组提交总结报告。
第十三条实验性临床医疗管理小组应当对总结报告进行审核，对实验性临床医疗的合法性、安全性和有效性进行评估，并向医院报告。
开展实验性临床医疗的审核程序
开展实验性临床医疗的审核程序实验性临床医疗是指对新药、新技术、新医疗器械等进行临床试验和应用的过程。
为了保障人体试验的安全性和科学性，需要制定一套审核程序。
下面将介绍开展实验性临床医疗的审核程序。
首先，医院或医学研究机构需要设立临床研究伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERC），其主要职责是审查临床试验方案，评估试验的科学性和伦理合规性。
委员会由医学专家和伦理学专家等构成，确保试验的安全性和伦理性。
其次，研究单位需要向相关政府机构递交申请，申请开展实验性临床医疗。
一般来说，申请材料包括试验方案、试验药物或设备的说明、病人知情同意书等。
政府机构会组织专家对申请材料进行评估，确保试验安全和科学性。
审核程序中，需要对试验方案进行详细的评估。
包括试验目的、研究方法、研究对象、试验过程、试验药物的剂量和给药途径、样本数量、数据采集和分析方法等。
审核人员会仔细审查试验方案，确保其科学性和可行性。
此外，还需要对试验药物进行临床试验前的安全评估。
试验药物需要经过动物试验，评估其毒性、吸收、分布、代谢和排泄等性质。
审核人员会对这些评估结果进行审查，并根据其安全性进行评估。
试验药物在人体试验前，还需要进行临床试验前的安全性评估。
一般会进行阶段性试验，逐步扩大样本数量，评估药物的疗效和副作用。
审核人员会对试验数据进行严格的统计分析，并评估试验结果的可靠性。
最后，伦理委员会会对试验中涉及的伦理问题进行审查。
包括试验人员的知情同意、隐私保护、试验结果的公正性和使用过程中的伦理道德原则等。
委员会会根据这些伦理原则进行评估，并提出相应的建议。
总结起来，开展实验性临床医疗的审核程序主要包括设立临床研究伦理委员会、递交申请、试验方案评估、药物安全评估和试验前的安全性评估等环节。
这一系列的审核程序可以保障试验的安全性和科学性，为实验性临床医疗提供科学依据。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度一、制度的背景实验性临床医疗是一种针对目前医学难题的健康管理方法，通常用来测试新药、新疗法和新治疗方法的有效性和安全性。
在实验性临床医疗领域，严格的管理和监督非常重要，必须遵守国家法律法规，保护受试者的权益，确保患者的安全和有效性。
由于实验性临床医疗是一项关系人类健康和生命安全的工作，因此医院应建立实验性临床医疗管理制度，以规范实验性临床医疗活动的开展，保障受试者的权益，确保实验性临床医疗工作的顺利开展。
二、制度的目的本制度旨在规范医院实验性临床医疗活动的组织管理，保障受试者的权益和安全，确保实验性临床医疗活动的严格遵守相关法律法规和伦理规范，使实验性临床医疗工作得以有序、规范、有效地进行。
三、制度的内容1.组织协调（1）实验性临床医疗工作由医务部门负责组织协调。
（2）实验性临床医疗的研究计划、研究方案和受试者入选标准应经科研部、伦理委员会审批，由医务部门负责实施研究工作。
（3）医务部门应派出专人监控实验性临床医疗工作的进展，确保活动符合规定的程序和标准，且相关数据记录完整、准确。
2.试验药物和试验设备（1）试验药物和试验设备的选择应经过专家评审、伦理委员会审批，并按照有关规定进行购买、使用和存储。
（2）试验药物应符合相关药品质量管理标准，存储应按照药物贮存管理规定进行，并符合安全保密要求。
（3）试验设备应符合国家质量标准要求，并设专人进行日常维护、保养和故障排除。
3.人力资源管理（1）参与实验性临床医疗的医务人员应具有相关的职业资格证书，并参加过相关的培训和考核，确保具备一定的临床研究专业知识和技能。
（2）医务人员应严格按照试验研究程序和要求进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
（3）医务人员应与参与实验性临床医疗的受试者建立良好的沟通和信任关系，以便及时地反馈实验情况和取得受试者的配合。
4.受试者保护（1）受试者应经过伦理委员会审批，并签署知情同意书后方可参加实验性临床医疗活动。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度随着医疗技术的不断发展与进步，临床医疗管理也面临了新的挑战与机遇。
为了更好地保障患者的安全和医疗质量，提高医疗效益，实验性临床医疗管理制度开始引起广泛关注。
本文将重点探讨实验性临床医疗管理制度的意义、实施原则以及应注意的关键问题。
一、实验性临床医疗管理制度的意义实验性临床医疗管理制度是针对临床医疗中存在的不确定性和风险而建立的一种管理机制。
它的主要意义体现在以下几个方面：1. 提高患者安全：实验性临床医疗管理制度通过监控和评估实验性治疗的安全性和有效性，能够减少不必要的风险和意外事件，保护患者的生命和健康。
2. 优化医疗资源配置：通过对实验性医疗项目的评价和控制，可以更好地分配和利用医疗资源，确保医疗资源的合理利用和公平分配。
3. 推动医学进步：实验性临床医疗管理制度有利于加强医学研究和创新，在保证患者安全的前提下，推动医学技术的不断突破和创新。
二、实验性临床医疗管理制度的实施原则在实施实验性临床医疗管理制度时，需要遵循以下原则：1. 风险评估原则：在进行实验性医疗项目时，需要对潜在的风险进行评估和控制，确保患者的安全。
2. 信息公开原则：实施实验性临床医疗管理制度需要及时公开相关信息，包括实验性医疗项目的目的、方法、安全性等，提高患者对实验性治疗的知情同意能力。
3. 透明度原则：实验性临床医疗管理制度需要确立透明的决策和管理机制，明确实验性医疗项目的审批程序和评估标准，保证决策的公正和透明。
4. 多方参与原则：实施实验性临床医疗管理制度需要多方参与，包括医生、患者、科研机构、监管部门等，形成合力，共同推动实验性临床医疗管理制度的完善和发展。
三、实验性临床医疗管理制度应注意的关键问题在实施实验性临床医疗管理制度过程中，需要注意以下关键问题：1. 安全性评估：对于实验性医疗项目，必须进行严格的安全性评估，并制定相应的监测和应对措施，确保患者的安全。
2. 规范操作：实验性临床医疗管理制度需要明确规范实验性医疗项目的操作程序和要求，确保医疗过程的规范和一致性。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法(一)基本总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
（二）一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言临床医疗管理是医院医疗服务的重要组成部分，它涉及医院内外的各个环节和部门。
具有限定性的，临床医疗管理是医院内部的医疗管理行为。
本文旨在探讨实验性临床医疗管理制度，包括制度的建立过程、实施效果以及存在的问题及对策。
一、实验性临床医疗管理制度的建立过程（一）概述1. 制度建立的意义临床医疗管理制度建立的意义重大。
一方面，制度是医院内管理医疗工作的基本依据，对医院的医疗工作起到规范、保障和指导的作用。
另一方面，制度的建立和完善离不开实践的不断探索和总结，是医院管理医疗工作的有力保障。
本文拟探讨实验性临床医疗管理制度的建立及其对医院医疗工作的规范、促进和保障作用。
2. 制度建立的必要性制度建立的必要性主要表现在：一是医院管理医疗工作需要有一套科学合理的规定和方法，这些规定和方法必须是可操作的、可行的、合理的，要能够指导和规范医院的医疗活动；二是医疗工作必须是经过程序规范、科学合理和能够保证医疗质量的。
制度的建立不仅为医院管理质量提供了科学的依据，也为医院的医疗实践提供了指导和保障。
（二）制度建立的具体过程1. 拟定制度文件通过调研工作，分析当前医院医疗管理存在的问题及需改进的方面，明确制度制定的原则和任务，确定实施的具体范围。
2. 制定制度草案在全院范围内广泛征求意见，通过专题研讨和讨论的方式，形成初步的制度草案。
3. 征求专家意见将初步制定的制度草案，经过专家评审，听取专家意见，对制度草案进行修订和完善。
4. 确定制度通过研究和论证，最终确定实验性临床医疗管理制度草案，并将其提交医院管理部门审批。
5. 试行实施实验性临床医疗管理制度的试行实施，是为了测试制度的可行性、有效性和便捷性，寻找合理的修正方案，积累实践经验。
二、实验性临床医疗管理制度的实施效果（一）临床医疗管理制度的实施效果评估方法实验性临床医疗管理制度的实施效果评估方法主要包括：专家评审、问卷调查、实地考察等。
（二）实施效果评估结果1. 临床医疗管理制度使医院的医疗工作有了明显的改进，医疗工作规范化、科学化和制度化程度得到了显著提高。
开展实验性临床医疗的审核程序及制度
开展实验性临床医疗的审核程序及制度实验性临床医疗是指在临床医疗过程中使用尚未经过充分验证的药物、器械、治疗方法等进行的试验性治疗。
这种实验性临床医疗具有创新性、前瞻性和风险性的特点，需要经过严格的审核程序和制度来保证医疗质量和患者安全。
实验性临床医疗的审核程序主要包括评估、审查和监督三个环节。
评估阶段是对实验性临床医疗的科学性和可行性进行评估。
这一阶段通常由医学专家组成的伦理委员会或审查委员会负责。
其评估内容主要包括：试验方案、研究目的、研究对象的选择标准、实验性药物、器械的安全性和有效性、患者知情同意等。
评估的目的是判断该实验性临床医疗是否值得进行，同时对随后的审查提供依据。
审查阶段是对实验性临床医疗的合理性和合规性进行审查。
审查机构通常由卫生部门、药品监管部门、伦理委员会等负责。
审查内容主要涉及实验性药物、器械的注册情况、病例选择标准、临床试验方案、随访计划、知情同意、伦理委员会审查等。
审查的目的是确保实验性临床医疗在伦理、法律和科学等方面具备正当性和可行性。
监督阶段是对实验性临床医疗的过程和结果进行监督和管理。
监督机构通常由卫生部门、药品监管部门等负责。
监督内容主要包括实验者的资质、实验过程中的合规性、数据收集和统计分析、临床疗效和不良反应的监测等。
监督的目的是确保实验性临床医疗的安全性和有效性，并依据监督结果作出相应的调整和应对措施。
在实验性临床医疗的审核程序和制度中，需要注意以下几个问题：首先，医学道德和伦理规范的约束。
医生在开展实验性临床医疗时必须遵循医学道德和伦理规范，尊重患者的知情同意权、隐私权和自主权，严禁违背伦理原则进行试验。
其次，安全风险的评估和管理。
实验性临床医疗具有一定的风险性，必须评估并采取相应的管理措施确保患者的安全。
再次，数据的真实性和可靠性。
实验性临床医疗需要有严格的数据收集和统计分析程序，以保证数据的真实性和可靠性，避免伪造和篡改等不当行为。
最后，对研究结果的评价和推广。
医学实验和临床试验管理制度
医学试验和临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范医学试验和临床试验的管理，确保医学试验和临床试验的安全性和效果，保障病患和参加者的合法权益，订立本制度。
2.本制度依据国家相关法律法规、行业标准以及医院内部规章制度进行订立。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部医学试验和临床试验活动。
2.全部从事医学试验和临床试验的医生、护士和研究人员，均应遵守本制度。
第二章医学试验管理第三条医学试验设立程序1.任何医学试验前，必需在医院内设立医学伦理委员会，并由该委员会进行审查和批准。
2.医学试验的设立程序包含：申请、审查、批准、备案等环节。
3.医学试验审查程序以严格保护病患和参加者的合法权益为原则，确保医学试验的安全性和可行性。
第四条医学试验的基本要求1.医学试验应具备科学性、应用性和可操作性。
2.医学试验的过程应符合伦理规范和法律法规要求。
3.医学试验设立前，应进行必需的试验室前期研究，并确保试验条件满足要求。
第五条医学试验的组织管理1.医学试验应指定专人负责管理，确保试验过程的顺利进行。
2.试验管理人员应具备相应的医学背景和管理本领，且严格遵守伦理规范和法律法规。
1.医学试验应有科学合理的安全管理措施，并对试验人员进行相应的安全培训。
2.医学试验中应加强对试验料子和试验设备的管理，确保试验过程的安全性。
3.试验中发生的事故应及时报告，并采取有效措施进行处理。
第七条医学试验的结果和报告1.医学试验的结果应由试验负责人进行分析和整理，并及时进行报告。
2.报告应包含试验目的、试验过程、试验结果以及可能的影响等内容。
3.试验结果的报告应依照医院内部规定的程序进行审批和归档。
第三章临床试验管理第八条临床试验的设立程序1.临床试验前，必需在医院内设立临床试验委员会，并由该委员会进行审查和批准。
2.临床试验的设立程序包含：申请、审查、批准、备案等环节。
3.临床试验审查程序以保护病患合法权益和确保试验的科学性和有效性为原则。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
一、开展实验性临床医疗的原则1.符合伦理道德规范。
2.受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
3.严格执行受试者知情同意制度。
4.对受试者的个人资料严格保密。
二、实验性临床医疗的知情告知1.临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，进行知情同意告知。
2.需强调受试者自愿参加临床试验，并有权在临床试验的任何阶段退出。
3.受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能开始。
知情同意书应作为临床试验文档保存备查。
三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置1.如研究方案在临床试验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。
2.如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
四、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。
2.必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
3.记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
4.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。
5.实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。
6.医务科和医教科不定期对科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。
医学实验与临床研究管理制度
医学试验与临床研究管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内的医学试验和临床研究活动，维护医疗质量和患者权益，提高医疗科研水平，特订立本管理制度。
本制度依据国家相关法律法规和医院整治制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内从事医学试验和临床研究的医务人员、科研人员及相关工作人员。
第二章医学试验管理第三条原则医学试验应遵从以下原则：1.敬重人的自主权和知情权；2.确保试验的科学性和可行性；3.保护受试者的安全和权益；4.遵从伦理规范。
第四条试验申报与审批1.医学试验需提交申请，并由医院设立的伦理委员会进行审批。
2.试验申请料子应包含试验目的、方法、安全保障措施、受试者选取等相关内容。
3.伦理委员会应依照相关规定进行审查，并及时作出决议，未经批准的试验不得进行。
第五条实施与监督1.试验前需向受试者认真介绍试验目的、方法、可能的风险和利益，并取得其书面同意。
2.试验过程中应严格依照试验方案操作，确保数据的准确性。
3.试验结束后，需对试验结果进行分析和总结，形成试验报告。
4.涉及药物试验的试验，应遵从相关药物管理法规，并由药物管理委员会进行监督。
第三章临床研究管理第六条原则临床研究应遵从以下原则：1.敬重患者权益，确保知情同意和保密；2.遵从伦理规范和科学方法；3.严格掌控研究过程，确保科研结果的真实可靠性；4.加强数据管理和信息安全，防止数据窜改和泄露。
第七条研究项目申报与立项1.研究项目需经过科研管理部门的审查，并提交给医院设立的科研伦理委员会进行道德审查。
2.研究项目申请料子应包含研究背景、目的、方法、预期结果及相关的伦理考虑等内容。
3.科研伦理委员会应依照相关规定进行审查，并及时作出决议，未经批准的研究项目不得进行。
第八条研究过程管理1.研究过程中应严格依照研究方案进行，确保数据的准确性和完整性。
2.研究人员应遵守研究纪律，不得弄虚作假，不得捏造、窜改研究数据和结果。
3.研究过程中如发生重点不良事件或研究结果不全都等情况，应及时报告科研管理部门和科研伦理委员会。
临床研究、试验、调查管理规定
临床研究、试验、调查管理规定为规范各种临床研究、试验、调查活动,保证研究工作的安全、科学、高效、维护患者自身权益和医疗安全,现参照国家有关规章,制定本规定。
一、开展的各种临床研究、试验、调查课题,必须符合国家有关主管部门的法律规章,不违背社会伦理。
二、研究者只有当确信能够充分地预见研究中的风险并能够较好地进行处理,研究中能够充分保护患者的权益及生命安全,且该项研究能够使患者从研究的结果中受益时才能进行。
三、在开展各种临床研究、试验、调配工作之前,研究课题负责人应详细了解国家有关规章制度。
广泛查阅国内外相关著作及文献,并收集、整理、写出书面综述或报告(附相关资料),制定各种意外情况应急预案,提交科主任,进行全科集体讨论。
全科讨论由科主任主持,参与人员应进行认真讨论,对讨论内容应有详细书面记录。
其结果由课题负责人写出书面报告,将讨论结果以书面形式提交医院主管部门(医疗方面课题交医务科。
药学方面课题交药剂科)审核。
四、报批程序。
经全科讨论同意后.应详细填写《开展临床研究、试验、调查申请书》,并附报告及相关资料送主管部门:主管部门对《开展临床研究、试验、调查申请书》进行审核合格后,报请医院“技术委员会”和“医学伦理委员会”审核、评估.经充分论证并同意准人后,报请院长审批。
院长审批后,报上级主管部门批准后方可实施。
五、知情同意程序。
为对患者的生命安全负责,保护患者的知情同意权,实行临床研究、试验、调查患者(或家属)知情同意制度。
在开展临床研究、试验、调查前,研究者应向患者或其委托人充分告知患者接受的治疗中的哪一部分与研究有关,患者拒绝参加研究绝不影响其今后的治疗。
当患者理解了这些内容并自愿表示同意后,在《开展临床研究、试验、调查知情同意书》上签字后方可实施。
六、研究过程中必须始终尊重患者保护自身的权利,尽可能采取措施以尊重患者的隐私,对病历资料保管,并将对患者身体和精神以及人格的影响减至最小。
研究过程中如发现有可能或已经损害患者健康,应立即中止研究,启动应急预案,并向主管部门报告。
医院开展临床试验、药品试验、器械试验管理制度
医院开展临床试验、药品试验、器械试验管理制度
一、根据卫生部《医疗机构管理条例》及《医院工作制度》制定本制度。
二、各临床科室拟开展临床试验、药品试验、器械试验前必须向医务科及主管院长提出书面申请，执行相关审批手续后方能开展实施。
三、对经审批同意开展的临床试验、药品试验、器械试验，所开展科室应制定详细的工作计划及工作规范，并负责建立规范的管理软件资料归档备查。
管理软件资料应包括所开展临床试验、药品试验、器械试验的安全性、质量、疗效及费用等情况的评价。
四、医院医疗质量管理等相关委员会成员对所开展的临床试验、药品试验、器械试验项目进展情况，以及存在的问题进行专题讨论，制定相应的措施。
五、对超出我院级别的临床试验、药品试验、器械试验项目，开展前必须履行报批手续，由医务科按相关规定完善审批手续后方能进行。
六、医务科根据临床科室上报情况制定相应的审核、考核和实施方案等记录备案。
七、禁止向患者收取有关临床试验、药品试验、器械试验以及评价试验效果所进行的相关检验、检查的费用。
八、临床试验、药品试验、器械试验损害处置的管理：凡科室所开展的临床试验、药品试验、器械试验进展中发生对患者损害情况，
必须按《医疗事故处理条例》第十三条及第十五条规定及时处理，否则将按我院责任追究制进行处罚。
九、临床试验、药品试验、器械试验中止进行的管理：凡临床科室所开展的临床试验、药品试验、器械试验进展中发生对患者损害情况，以及由于技术力量、设备和设施的限制或改变而影响到医疗技术的安全和质量时，必须及时上报医务科，医务科组织医院医疗管理等相关委员会成员研究相应的自置和中止方案。
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实验性临床医疗管理制度
1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性
临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。
6.未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗，依法给予处罚。
附件
未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（八）项第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；
（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；
（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；
（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，
不服从卫生行政部门调遣的；
（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。