自动旋光仪仪器验证方案
旋光仪的校准方法
旋光仪的校准方法旋光仪这玩意儿啊，就像一个特别挑剔的小管家，你要是不好好校准它，它可不会乖乖地给你准确的结果呢。
咱先说说旋光仪校准前的准备工作。
你得找个干净、平稳的地方把旋光仪放好，这就好比给一个调皮的小孩找个安稳的座位，要是放得歪歪斜斜的，它能好好干活吗？肯定不能啊。
然后呢，检查一下仪器的各个部件，看看有没有损坏或者松动的地方。
这就像出门前检查自己衣服鞋子有没有破了或者没系好的地方一样，得仔细着点儿。
开始校准的时候，有个很重要的东西叫标准石英管。
这标准石英管啊，就像是一把标准的尺子，是用来衡量旋光仪准不准的关键。
把标准石英管小心地放进旋光仪的样品室里，就像把宝贝小心翼翼地放进宝盒一样。
这个时候啊，要确保石英管放得端正，可不能歪着，不然就像把筷子斜着插进碗里，肯定测不准的。
接下来就是调节读数了。
旋光仪上有那些旋钮啊，就像收音机上的旋钮一样，不过可不能乱拧。
要慢慢地、轻轻地转动，直到看到读数接近标准石英管的已知旋光度数值。
这就像调收音机找台一样，要一点一点地找那个最清晰准确的信号。
有时候啊，可能一下子调过了，那也别慌，再慢慢往回调就是了。
这就像走路走快了错过路口，再倒回来一点儿就行。
在调节的过程中，要多观察几次读数。
不能看一次觉得差不多就完事儿了，这就像做菜放盐，你不能只放一次就觉得肯定合适了，得多尝尝味道。
有时候仪器可能会有一点点波动，这时候就要取个比较稳定、靠谱的读数。
这就好比挑苹果，不能只看一眼，要多翻几个，挑个最顺眼的。
除了标准石英管校准，还有零位校准呢。
把样品室放空，就像给房子腾出空间一样，然后调节仪器让读数显示为零。
这就像是给天平归零一样，是个基础的工作。
要是零位没校准好，后面测出来的结果就像没打好地基的房子，肯定是歪的。
而且在零位校准的时候，也要多检查几次，确保这个零是真的零，而不是那种看起来像零其实有点偏差的假零。
这就像数钱的时候，要仔仔细细地看，不能把一张假钞当成真的。
还有啊，旋光仪的光源也很重要。
自动旋光仪验证方案
自动旋光仪验证方案一．安装确认1 资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。
1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。
2技术特性2．1 仪表2．1．1关键性仪表2…1 2消耗性备件2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
二．校正准确度方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。
三．适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四．再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。
自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx四．安装确认l 资料档案1．1 概述1.2资料档案1．3维修服务2技术特性2．1 仪表2．2消耗性备件2．3一般状况3功能试验二．校正三适用性预试验四．再确认方案批准确认方案目录确认结果的最终审核和批准一．自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC1．3维修服务：2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号4．联系人：xxx5．电话号码：021-xxx6．银行帐号：2技术特性2．3一般状况3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。
自动旋光仪检定操作规程
目的：本规程规定了自动旋光仪检定的操作规程。
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于使用自动旋光仪检定的操作人员。
定义：无相关定义。
内容：一.本规程适用于新制造、使用中和修理后0.01、0.02、0.05级自动旋光仪。
二.技术要求：1.仪器的级别：根据仪器测量结果的准确度分级，自动旋光仪分为0.01，0.02，0.05三种等级。
2.自动旋光仪的基本参数和仪器的准确度、重复性以及稳定性应符合下表规定。
表1三.检定条件1.环境温度20±10℃，相对湿度≤85%，电源电压符合要求。
2.样品的温度应设法调至规定的温度。
3.标准旋光管：经中国计量院检定合格并在有效期内的标准石英旋光管3只。
四检定方法1.仪器预热：仪器按使用要求开启后预热30分钟，观察光源灯起辉和发光正常，光源能量应足够并无闪烁现象。
2.仪器示值误差和仪器重复性的检定根据仪器测量范围，仪器示值误差和仪器重复性的检定，是利用3支标准旋光管在仪器上测量。
仪器和温度计预热后，测量前调好仪器的零点。
（此后可不再调整零点）将温度计用胶布固定在标准旋光管靠近石英片一端，将标准旋光管放入测试箱内测试架上中间位置，盖上箱盖7～10分钟后等温度稳定时，记录温度值和仪器示值。
开盖，从测试架上移开标准旋光管到测试架旁，关盖，记录仪器零点值。
再开盖，按原来方向位置放入标准旋光管到测试架上，关盖，观察温度变化，待温度平衡后，再次记录温度及仪器示值，如此反复测量6次。
由仪器示值减去零点值算出测量温度下的旋光度。
根据每次测量的温度，利用公式（1）算出标准旋光管t℃下旋光度的标准值。
αt℃= [1+0.000144(t-20)]×α20℃（1）式中：αt℃——在测量温度下标准旋光管的旋光度；α20℃——20℃时标准旋光管的旋光度；t ——测量时标准旋光管的温度。
仪器测量值与标准值之差（示值误差）的平均值应符合±0.01°实验标准偏差S表示仪器的重复性式中S—实验标准偏差∂—每次测量的示值误差i∂—示值误差平均值n—测量次数3仪器稳定性的检定在仪器给出的可连续工作时间内（或连续工作4小时内），用仪器零点的偏移表示仪器的稳定性。
WZZ-2S旋光仪验证方案~蔗糖法
设备验证方案—————药业有限公司目录1.验证方案的起草、审核与批准2.验证目的和范围3.验证计划进度4.验证小组成员及职责5.设备概述6.验证条件7.安装确认8.运行确认9.偏差分析10.性能确认11.相关规程12.验证总结13.再验证周期自动旋光仪验证方案验证项目名称：自动旋光仪验证验证项目编号：1.验证方案的起草、审核与批准1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.验证目的和范围2.1验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2S型自动旋光仪的安装、运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2.2验证范围本方案适用于对本公司中心化验室WZZ—2S型自动旋光仪验证3．验证计划进度年月日至年月日，完成设备安装、运行验证。
年月日至年月日，完成性能验证。
年月日至年月日，完成数据汇总分析，验证报告。
4．验证小组成员及职责5．设备概述WZZ-2S型自动旋光仪是由上海精密科学仪器有限公司生产的产品，安装于中心化验室。
自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起偏振光的平面向左或向右旋转作为原理，通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
6．验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7．安装确认7.1 目的设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。
7.2 内容在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
结论：检查者：日期：复核者：日期：8．运行确认8.1目的安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
旋光仪验证方案
1 / 22YZF-SBQ-2022-003 2 / 22旋光仪验证方案起草日期审核日期批准日期名称编号起草人审核部门设备部生产技术部质量部物资部批准人批准意见审核人1. 目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.概述 (5)6.验证所需条件的确认 (5)6.1.验证所需文件的确认 (5)6.2.验证用仪器仪表校准的确认 (5)6.3.参加验证的人员确认 (5)7.验证内容 (6)7.1.安装确认 (6)7.1.1.资料档案的确认 (6)7.1.2.旋光仪装置检查的确认 (6)7.1.3.仪器仪表清单检查和校验的确认 (7)7.1.4.安装环境位置的确认 (7)7.1.5.软件系统安全性的确认 (7)7.2.运行确认 (7)7.2.1.高压恒流泵流量的确认 (7)7.2.2.泵过压试验的确认 (8)7.2.3.柱温箱温度设定值误差和控温稳定性检定的确认 (9)7.2.4.紫外检测器的确认 (9)7.2.4.1.检测器基线噪声和基线漂移的测定 (9)7.2.4.2.检测器最小检测浓度的测定 (9)7.2.4.3.重复性测试 (10)7.2.4.4.波长准确性测试 (10)7.3.性能确认 (11)7.3.1.合用性试验 (11)7.3.2.定量重复性试验 (12)8.偏差变更 (12)9.验证确认报告 (12)10.验证合格证书 (12)1. 目的4 / 22YZF-SBQ-2022-0032.范围本方案合用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.2.质量部3.3.生产部3.4.设备部3.5.物资部4.参考文件本验证参考了以下标准和指南：4.1.中国药典 2022 年版二部4.2.药品生产验证指南(2003 版)。
5.概述旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。
6.验证所需条件的确认6.1.验证所需文件的确认6.1.1. 目的：确认文件的管理符合要求为且现行版本。
WZZ-2S自动旋光仪校准方案
1. 目的1.1. 规范自动旋光仪的校验，保证仪器测定结果的准确、可靠。
2. 职责2.1. 质量部：负责校验方案和报告的起草、审核、批准。
2.2. QC部：负责校验方案的实施，校验记录的填写。
3. 校验依据3.1. 中华人民共和国国家计量检定规程JJG536-20154. 设备基本情况6.1. 外观检定检查人/日期：确认人/日期6.2. 测试管的检定6.3. 仪器示值误差及仪器重复性的检定6.3.1. 利用标准旋光管在仪器的2个点上进行。
仪器示值误差及仪器重复性需符合标准。
6.3.2. 将仪器预热30分钟，测量前调好仪器零点（此后不再调整零点），将数字温度计探头用白胶布贴在标准旋光管靠近石英片一端，探头连接到温度计，将标准旋光管放入测试箱内测试架上的中间位置（测量过程需带手套拿取标准旋光管），盖上箱盖等7～10分钟后，读记温度值和仪器示值。
6.3.3. 开盖，从测试架上移开标准旋光管到测试架旁边，关盖，记录仪器零点值。
开盖，再按原来方向位置放标准旋光管到测试架上，关盖，通过观察温度变化待温度平衡后，再次记下温度值和仪器示值。
如此反复，测量6次。
6.3.4. 由仪器的示值αxi减去仪器零点值算出测定温度下旋光度的测定值，依据每次测定的温度，按公式（1）计算标准旋光管t℃下的旋光值的标准值。
（1）式中：αt—在测量温度t℃下标准旋光管的旋光度；α20℃—20℃时标准旋光管的旋光度；t—测量时标准旋光管的温度；6.3.5. 仪器测量值与标准值之差为每次测量的示值误差，取每次测量的示值误差的平均值作为该点的示值误差，取各点示值误差绝对值中最大值时的示值误差为仪器的示值误差。
6.3.6. 按公式（2）计算得出的实验标准偏差s表示仪器的重复性（2）式中：s—实验标准偏差；δi—每次测量的示值误差；—示值误差平均值；n—n=6，测量次数。
6.4. 仪器稳定性的检定在仪器连续工作4h内，记录并检查仪器零点偏移的数值，即为仪器的稳定性，稳定性应符合标准要求。
旋光仪验证方法
WZZ-2B自动旋光仪验证方案
文件编号：自动旋光仪再确认方案型号：WZZ-2B验证方案起草：年月日验证方案审核：年月日验证方案批准：年月日验证实施小组：组长：组员：目录1. 再确认目的2．验证要求3．合格标准4．职责及培训记录5. 质量风险评估6．预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10.确认评价及结论11.偏差调查12.验证周期13.验证合格证1. 验证目的：对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2. 验证要求2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。
2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
3．验证合格标准旋光准确度：≤±0.01º。
4．职责及培训记录4.1. 验证小组4.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
4.1.2.负责验证数据及结果的收集。
4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确认。
4.2. 质量管理部（QA）4.2.1.根据验证对象成立验证小组。
4.2.2.审批验证方案、验证报告。
4.2.3.负责发放验证合格证。
4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。
4.3. 质量管理部（QC）4.3.1.负责出具检测数据或报告。
4.3.1.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。
4.3.3.负责验证工作的具体实施。
4.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.4. 培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。
以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。
5. 质量风险评估与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表6. 预确认目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
自动旋光仪检定规程
自动旋光仪检定规程1.适用范围适用于WZZ-2A自动旋光仪的检定。
2.职责计量管理员：严格按检定规程进行周期检定。
QC主管：监督检查执行情况。
测试管长度误差：在20℃时用游标卡尺（精度为0.002mm）进行检定，在两端面上分三点测量，其平均值与标准长度之间的相对误差△L/L≤0.01%。
4.检定条件4.1.环境温度20±1℃，电源电压应符合要求。
4.2.样品的温度应设法调至规定的温度。
4.3.标准旋光管4.4.蔗糖：分析纯5.检定方法5.1.仪器的预热仪器按使用SOP开启后，点燃光源，预热3Omin，观察光源灯起辉和发光应正常，光源能量应足够并无闪烁现象。
如为目视仪器，在调焦后，视场分界线应清晰，亮度应一致。
5.2.待仪器稳定并调好零点后，将标准旋光管放入样品室内，正确定位。
盖上室盖，等待l5min后，记录读数。
移开标准旋光管，重调零点再放人标准旋光管，等待2min，记录读数，如此反复测量3次。
5.3.取105℃干燥至恒重的蔗糖，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.2g的溶液，如比旋度计算公式：[α]t℃= 100α/lc式中：[α]t℃—测量温度下标准旋光管的比旋度l—测定用标准旋光管的长度，dmc—每100ml溶液中含有被测物质的重量，g（按干燥品或无水物质计算）α—测得旋光度6.检定结果处理和检定周期6.1.根据上述测试结果和标准旋光管的标准值或蔗糖的比旋度值，计算仪器的重复性和准确度。
如果测量时标准旋光管温度偏离20℃，可按下式求该温度下的旋光度值：αt℃=α20℃ [1+0.000144（t一20）]式中：αt℃—在测量温度下标准旋光管的旋光度α20℃—20℃时标准旋光管的旋光度t—测量时标准旋光管的温度将计算结果与3.项下参数比较，决定仪器等级后，方可使用。
如果仪器性能已下降，但又符合下一等级的性能指标，仪器可降级使用。
6.2.仪器检定周期为1年，在此期间，当发现异常或对测量结果有怀疑时，应随时进行自检。
旋光仪验证方案
旋光仪验证方案1. 引言旋光仪是一种常用的实验仪器，用于测量物质对旋光性质的分析。
在实验中，为了确保测量结果的准确性和可靠性，需要进行旋光仪的验证。
本文将介绍一种针对旋光仪的验证方案，包括实验所需材料、实验步骤和数据处理方法。
2. 实验目的本实验的主要目的是验证旋光仪的准确性和灵敏度，确保其可靠性和测量结果的可信性。
3. 实验所需材料•旋光仪：确保旋光仪已校准并处于正常工作状态。
•水：用于校准旋光仪，确保读数为零。
•旋光样品：可选择已知旋光度的样品，如蔗糖溶液。
4. 实验步骤4.1 校准旋光仪1.将旋光仪放置在平稳的水平台上，并打开电源。
2.调节旋光仪上的标尺，使其读数为零。
3.调节旋光仪上的偏振片，使其适应实验条件。
4.2 测量旋光样品1.准备好旋光样品，确保样品无气泡等干扰。
2.将旋光样品倒入旋光仪的样品槽中。
3.调节旋光仪上的标尺，记录下旋光样品的读数。
4.重复实验多次，取平均值以提高测量结果的准确性。
5. 数据处理5.1 检验旋光仪的准确性1.对旋光样品进行多次测量，记录下每次的读数。
2.计算测量结果的平均值和标准偏差。
3.根据已知旋光度的样品，计算旋光仪的准确度，即偏离真实值的程度。
4.如果测量结果与标准值的偏差在可接受范围内，则可以认为旋光仪的准确性能够满足实验需求。
5.2 检验旋光仪的灵敏度1.对旋光样品进行不同浓度的测量，记录下每次的读数。
2.绘制旋光度与浓度的关系曲线，通过曲线的斜率来评估旋光仪的灵敏度。
3.如果斜率趋近于理论值，则可以认为旋光仪的灵敏度足够满足实验需求。
6. 结论本文介绍了一种旋光仪的验证方案，通过对旋光样品的测量和数据处理，可以评估旋光仪的准确性和灵敏度。
经过验证，如果旋光仪的测量结果与标准值接近且斜率符合预期，可以认为旋光仪的工作性能可靠，并可用于旋光性质的分析实验。
参考文献1.张三,李四. 旋光仪的基本原理与应用. 化学分析, 2010, 30(2): 36-40.2.王五,赵六. 旋光仪的校准方法研究进展. 仪器仪表技术与传感器, 2015,35(3): 78-82.。
大学物理实验旋光仪实验报告
大学物理实验旋光仪实验报告一、实验目的1、了解旋光仪的构造和工作原理。
2、掌握用旋光仪测量旋光物质旋光率和浓度的方法。
二、实验原理1、线偏振光通过某些物质后，其振动面会发生旋转，这种现象称为旋光现象。
具有旋光性的物质称为旋光物质。
2、旋光物质使偏振光振动面旋转的角度称为旋光度，用α表示。
对于给定的旋光物质，在一定的波长、温度和溶剂条件下，旋光度α与溶液中旋光物质的浓度 c 以及液柱长度 l 成正比，即：α ＝αcl 。
其中，α称为该物质的旋光率，它是旋光物质的一个特性常数。
三、实验仪器1、旋光仪：由光源、起偏镜、检偏镜、目镜、度盘和游标等组成。
2、恒温槽：用于控制实验温度。
3、样品管：用于盛装待测溶液。
四、实验步骤1、打开旋光仪电源，预热 15 20 分钟，使仪器稳定。
2、调节目镜，使视场清晰。
旋转检偏镜，使视场中明暗分界线清晰。
此时，检偏镜的读数即为零点。
3、将装有蒸馏水的样品管放入旋光仪中，测量其旋光度，重复测量三次，取平均值作为零点校正值。
4、用已知浓度的标准溶液润洗样品管后，装入待测浓度的溶液，测量其旋光度，重复测量三次，取平均值。
5、改变溶液的温度，重复上述测量步骤，研究温度对旋光度的影响。
五、实验数据及处理1、零点校正值测量次数：1读数：＿____°测量次数：2读数：＿____°测量次数：3读数：＿____°平均值：＿____°2、已知浓度溶液的测量数据测量次数：1读数：＿____°测量次数：2读数：＿____°测量次数：3读数：＿____°平均值：＿____°3、未知浓度溶液的测量数据测量次数：1读数：＿____°测量次数：2读数：＿____°测量次数：3读数：＿____°平均值：＿____°4、温度对旋光度的影响读数：＿____°温度：＿____℃读数：＿____°温度：＿____℃读数：＿____°根据实验数据，计算旋光率α 和未知溶液的浓度 c 。
WZZ-2B自动旋光仪验证方案
文件编号：自动旋光仪再确认方案型号：WZZ-2B验证方案起草：年月日验证方案审核：年月日验证方案批准：年月日验证实施小组：组长：组员：目录1. 再确认目的2．验证要求3．合格标准4．职责及培训记录5. 质量风险评估6．预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10.确认评价及结论11.偏差调查12.验证周期13.验证合格证1. 验证目的：对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2. 验证要求2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。
2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
3．验证合格标准旋光准确度：≤±0.01o。
4．职责及培训记录4.1. 验证小组4.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
4.1.2.负责验证数据及结果的收集。
4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确认。
4.2. 质量管理部（QA）4.2.1.根据验证对象成立验证小组。
4.2.2.审批验证方案、验证报告。
4.2.3.负责发放验证合格证。
4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。
4.3. 质量管理部（QC）4.3.1.负责出具检测数据或报告。
4.3.1.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。
4.3.3.负责验证工作的具体实施。
4.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.4. 培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。
以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。
部门名称培训师培训日期受训者签名质量管理部5. 质量风险评估与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表序号风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否可接受严重程度S发生概率p可预知性DRPN值1 环境环境温湿度及设施对仪器检测有干扰或影响缩短设备使用寿命。
旋光仪实验报告
旋光仪实验报告实验名称：旋光仪实验实验目的：1. 了解旋光现象及其原理；2. 学习使用旋光仪测量物质的旋光角度；3. 了解旋光的规律及其在化学分析中的应用。
实验原理：旋光现象是指在某些物质中，当线偏振光通过时，光的振动方向会发生转动的现象。
该现象是由物质分子的结构和性质所决定的。
旋光仪是用于测量物质的旋光角度的仪器。
其基本原理是通过将待测物质溶解在适量的溶剂中形成溶液，并将其置于旋光仪的检测室中，通过光的传播路径长度和光的振动方向转动程度的关系来计算旋光角度。
实验仪器：1. 旋光仪：包括光源、检测室和读数仪等部分；2. 标准旋光片：用于校准旋光仪的读数。
实验步骤：1. 开启旋光仪的电源，并将光源调至合适的亮度；2. 将标准旋光片放置于检测室中，调节读数仪使其读数为零；3. 取适量待测物质溶解于适量溶剂中，用滤纸滤去杂质；4. 将溶液倒入旋光仪的检测室中，注意不要产生气泡；5. 调节读数仪，使其读数稳定在一定值；6. 记录读数仪的读数，并计算出旋光角度；7. 重复多次实验，取平均值并计算出实验结果。
实验结果：以某种物质为例，经过多次实验测得旋光角度分别为：1. 8°2. 7.5°3. 8.3°计算得到的平均旋光角度为7.93°。
实验结论：通过旋光仪实验测得的旋光角度为7.93°，说明该物质具有旋光性质。
该实验结果可用于判断物质的结构和性质，并在化学分析中有重要应用。
实验注意事项：1. 操作时要轻拿轻放，避免碰撞和摇晃，以免影响实验结果；2. 保持检测室的清洁，避免杂质干扰；3. 操作溶液时要注意安全，避免溅洒和误食；4. 实验结束后要正确关闭旋光仪的电源，并保持仪器的干净整洁。
自动旋光仪的检定及示值误差不确定度评定
自动旋光仪的检定及示值误差不确定度评定发表时间：2015-10-09T14:08:24.387Z 来源：《医药前沿》2015年第20期供稿作者：谢迅雷许军[导读] 南京军区联勤部药品仪器检验所通过对样品旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
谢迅雷许军（南京军区联勤部药品仪器检验所江苏南京 210002）【摘要】依据JJG536-1998《旋光仪及旋光糖量计检定规程》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度的评定和表示》，结合工作实践，总结了旋光仪的检定方法，通过对影响旋光度示值误差主要分量：重复测量分量，标准不确定度分量，仪器的分辨力引起示值误差分量，旋光仪零点值，数字温度计示值分量分析计算，评定了自动旋光仪示值误差的不确定度。
【关键词】自动旋光仪；检定；示值误差；数学模型；不确定度【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）20-0371-03引言旋光仪是测定物质旋光度的仪器。
通过对样品旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
自动旋光仪采用光电自动平衡原理，进行旋光测量，测量结果由数字显示，它既保持了稳定可靠的优点，又弥补了目视旋光仪读书不方便的缺点，具有体积小，灵敏度高，读数方便等特点。
自动旋光仪广泛应用于医药、食品、有机化工等各个领域，其准确度直接影响产品的关键技术指标，为了确保其计量数据的准确，做好旋光仪的检定工作非常必要。
[1]在长期开展对旋光仪的计量检定工作中发现，旋光度受温度影响很大，检定规程和使用说明书都给出了温度的修正公式，而在实际开展的检测和检定工作中经常被忽略。
使得测量结果误差较大，应该引起检测和检定人员足够重视。
1.检定依据、设备及环境条件1.1 检定依据JJG536-1998《旋光仪及旋光糖量计检定规程》1.2 检定设备旋光标准石英管标准器组，数字温度计。
旋光标准石英管名义值为：+35°、-35°、+17°、-17°、+5°、-5°，旋光度方向误差：不超过±0.003°。
自动旋光仪的检定与测试
３ 示值超 差的调校
行测量 ，当温度为 ｆ ℃，标准值 的计算公式 ：
＝ ｃ ［＋ ． ０ １４（－ ０） ，其 中 ６（ ２ ℃ 。ｏ１ ００ ４ ｔ２ ］ ２ ０ ｃ为 ０ ２ 】
动测 数 校正板 （ 图 ２的 ６ ） 略微改 变仪 器测数 ， 相接 ，至测数与石英标准校正管或标准样品的标准值之 光 电倍增管本身噪声增大 ，过低 ，仪器灵敏度又可 ５ 差在允许值 范围内，再 紧固紧定螺钉 。如果移动测 能 达 不 到 ，影 响 仪 器 重 复性 。一 般 调 节 到 ６０Ｖ左 ０ 数 校 正 板 仍不 能 校 正 测 数 ，须 检查 其 他 原 因 。可 能 右 ，少数 倍增 管 电子发射 能力 不足 的可 以调 至 ８０Ｖ
于电机旋转方向。电机旋越快 ，５ ｚ ０Ｈ 信号越强 ，电 动时的阻尼特性 ，从 动臂取 出 ５ ｚ ０Ｈ 负反馈信号
至 功放 级 的前 置放 大器 。逆 时 针调 节 ，反 馈 量增 大 ，阻尼 增大 ；顺 时针调 节 ，阻尼减 小 。
用标准石英管，在 ５９ ４ ｌ ８． ４Ｉ ｍ波长下对旋光仪进 机停 止不 动 ，５ 信 号消失 。为 了改 善伺 服 电机转 ０Ｈｚ
时标 准旋 光管 的旋 光度 ，ｔ 为测量 温度 。
若测量值与标准值 相差较大 ，则说 明仪器光
源 的有 效波 长偏 离 ５ ９ ４１１ ８ ． １。旋 光度 与使 用光 波 的 ４ ＂ １ １ 有 效 波 长关 系 十分 密切 ，尽 管 仪 器使 用 了光 源 相对
稳定的钠灯作为光谱灯 ，但是 由于不可避免 的谱线 背景及其他原 因，在使用过程 中有效波长会随时出
WZZ-2B型自动旋光仪验证方案
技术标准目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为上海精密科学仪器有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2B型自动旋光仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于WZZ-2B型自动旋光仪的验证。
4、验证人员4.1 验证工作小组4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3 负责验证的准备工作4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2 动力设备部4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2 负责量具的检验及校正。
4.3 验证工作人员名单5、仪器描述5.1 仪器型号：设备编号：5.2 仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品比旋度的检测，主要由主机、电源组成。
6、验证条件6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7、验证内容与方法7.1 验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《WZZ-2B型自动旋光仪标准操作规程》、《中国药典》2010年版7.2 验证判断标准：7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。
自动旋光仪检定规程
自动旋光仪检定规程1.适用范围适用于WZZ-2A自动旋光仪的检定。
2.职责计量管理员：严格按检定规程进行周期检定。
QC主管：监督检查执行情况。
测试管长度误差：在20℃时用游标卡尺（精度为0.002mm）进行检定，在两端面上分三点测量，其平均值与标准长度之间的相对误差△L/L≤0.01%。
4.检定条件4.1.环境温度20±1℃，电源电压应符合要求。
4.2.样品的温度应设法调至规定的温度。
4.3.标准旋光管4.4.蔗糖：分析纯5.检定方法5.1.仪器的预热仪器按使用SOP开启后，点燃光源，预热3Omin，观察光源灯起辉和发光应正常，光源能量应足够并无闪烁现象。
如为目视仪器，在调焦后，视场分界线应清晰，亮度应一致。
5.2.待仪器稳定并调好零点后，将标准旋光管放入样品室内，正确定位。
盖上室盖，等待l5min后，记录读数。
移开标准旋光管，重调零点再放人标准旋光管，等待2min，记录读数，如此反复测量3次。
5.3.取105℃干燥至恒重的蔗糖，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.2g的溶液，如比旋度计算公式：[α]t℃= 100α/lc式中：[α]t℃—测量温度下标准旋光管的比旋度l—测定用标准旋光管的长度，dmc—每100ml溶液中含有被测物质的重量，g（按干燥品或无水物质计算）α—测得旋光度6.检定结果处理和检定周期6.1.根据上述测试结果和标准旋光管的标准值或蔗糖的比旋度值，计算仪器的重复性和准确度。
如果测量时标准旋光管温度偏离20℃，可按下式求该温度下的旋光度值：αt℃=α20℃ [1+0.000144（t一20）]式中：αt℃—在测量温度下标准旋光管的旋光度α20℃—20℃时标准旋光管的旋光度t—测量时标准旋光管的温度将计算结果与3.项下参数比较，决定仪器等级后，方可使用。
如果仪器性能已下降，但又符合下一等级的性能指标，仪器可降级使用。
6.2.仪器检定周期为1年，在此期间，当发现异常或对测量结果有怀疑时，应随时进行自检。
旋光仪的使用实验报告
旋光仪的使用实验报告实验目的，通过使用旋光仪，观察和测量不同物质的旋光性质，了解旋光现象及其应用。
实验仪器和材料，旋光仪、苯乙烯、蔗糖溶液、石英片、橡胶手套、实验台、光源。
实验原理，旋光是一种光学现象，指的是在某些物质中，偏振光的振动方向会随着光线在物质中传播而发生旋转的现象。
旋光度是衡量物质旋光性质的物理量，通常用观察器测量。
旋光仪是一种专门用来测量物质旋光性质的仪器，利用它可以测定物质的旋光度。
实验步骤：1. 将旋光仪放置在实验台上，并接通电源，待仪器预热。
2. 戴上橡胶手套，取出石英片并清洁表面。
3. 将清洁后的石英片放入旋光仪的样品槽中。
4. 调节旋光仪的光源和观察器，使其对准样品槽。
5. 依次取出苯乙烯和蔗糖溶液，放入样品槽中。
6. 观察并记录苯乙烯和蔗糖溶液在旋光仪中的旋光现象。
7. 根据观察结果，测量苯乙烯和蔗糖溶液的旋光度。
实验数据：苯乙烯旋光度，+15°。
蔗糖溶液旋光度，-30°。
实验分析：根据实验数据可知，苯乙烯呈右旋光性，旋光度为+15°；而蔗糖溶液呈左旋光性，旋光度为-30°。
旋光度的正负号表示了旋光的方向，数值大小则表示了旋光的程度。
通过实验观察和测量，我们可以清晰地了解不同物质的旋光性质。
实验总结：本次实验通过使用旋光仪，观察和测量了苯乙烯和蔗糖溶液的旋光性质，得出了它们的旋光度。
实验结果表明，不同物质具有不同的旋光性质，这为我们深入了解物质的光学性质提供了重要的参考。
通过本次实验，我们对旋光现象有了更加直观的认识，并且掌握了使用旋光仪的基本操作技能。
同时，也加深了对光学现象的理解，为今后的学习和科研工作打下了坚实的基础。
实验注意事项：1. 在进行实验前，要仔细检查旋光仪的工作状态，确保仪器正常。
2. 在操作旋光仪时，要戴上橡胶手套，避免手指直接接触样品槽。
3. 在观察和测量旋光度时，要保持样品槽内的环境稳定，避免外界因素对实验结果的影响。
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WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪 验证报告
类 别： 部 门：验证委员会 编 号： 页 码： 共 14 页，第 1 页
版
次： �
新订
� 替代： 年 年 月 月 日 日
起草部门： 审 核：
审阅会签：
（验证委员会）
批
准： 年 月
年 日
月
日
实施日期：
复印数： 分发至：
批准：
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****制药股份有限公司仪器验证文件
1.概述 自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光 的平面向左或向右旋转作为原理来测定物质含量。旋转的度数，称为旋光度。偏振光透过长为1dm且每1ml 中含有旋光物质1g的溶液，在一定的波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。 自动旋光仪是根据质量控制的目的和要求， 在调研的基础上， 公司于 年 月 购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 。 该仪器属由 组成。 2.验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能 否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分 析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据 3.1 本方案适用于对仪器室精密 WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪的验证。 3.2 本方案验证依据 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 536-98《旋光仪及旋光糖量计》 4. 验证工作小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门
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15 +66.68
20 十66.60
25 十66.53
30 十66.45
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式中：αt℃—在测量温度下标准旋光管的旋光度 α20℃ —20℃时标准旋光管的旋光度 t—测量时标准旋光管的温度 将计算结果与下表参数比较，决定仪器等级后，方可使用。如果仪器性能已下降，但又符合下一等 级的性能指标，仪器可降级使用。 指标 仪器级 别 项目 最小分度值 测量范围 示值误差 重复性 稳定性 ≤0.002º ≥（-45º～+45º） ±0.01º ≤0.003º ≤0.01º ≤0.005º ≥（-45º～+45º） ±0.02º ≤0.007º ≤0.02º ≤0.01º ≥（-45º～+45º） ±0.05º ≤0.017º ≤0.05º 0.01 0.02 自动旋光仪 0.05
9.6 运行确认评价及结（见附表） 10. 拟订再验证项目及周期 质量部根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期（附件 6） ，报验证委员会审核。 11.验证评价及结论（附件 5）
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1 2 3 4 5 6 7 设备采购定单 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要） 仪器操作规程 SOP 仪器使用、维修记录 JJG 536-98《旋光仪及旋光糖量计》 仪器档案（如必要） 验证方案 结论： 检查人 复核人 6.2 售后服务 维修单位： 地址： 联系人： 检查人 6.3 关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 2 检查人 6.4 安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 环境 环境温度 环境相对湿度 安装位置 电压 频率 接地 电源线 要求 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐 蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 15℃-35℃ 35%-75% 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 220V±22V 50Hz±1Hz 接地良好 与插孔吻合 检查人 日期 日期 联系电话： 传真： 检查日期 复核日期
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目 录
1． 概述………………………………………………………………………………………………………3 2． 验证目的…………………………………………………………………………………………………3 3． 验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3 4． 验证工作小组……………………………………………………………………………………………3 5． 验证方案审批……………………………………………………………………………………………3 5.1 验证方案起草……………………………………………………………………………………………3 5.2 验证方案会签……………………………………………………………………………………………3 5.3 验证方案批准……………………………………………………………………………………………3 5.4 验证方案实施……………………………………………………………………………………………3 6．验证的准备………………………………………………………………………………………………4 6.1 文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4 6.2 售后服务…………………………………………………………………………………………………4 6.3 关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4 6.4 安装检查…………………………………………………………………………………………………4 6.5 计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………5 6.6 安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5 7．安装验证内容 ……………………………………………………………………………………………5 7.1 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5 7.1.1 评价仪器的安装条件是否符合 GMP 及供应商提议的要求…………………………………………5 7.1.2 起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5 7.1.3 仪器校正………………………………………………………………………………………………5 8.运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………5 8..1 测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………5 8.2 验证所需的材料………………………………………………………………………………………5 8.2.1 玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………5 8.2.2 试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………5 8.2.3 其它辅助设备………………………………………………………………………………………5 8.4 运行确认的实施………………………………………………………………………………………6 8.5 运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………7 10.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7 11.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7 12.验证结论 …………………………………………………………………………………………………7
成 员
5.验证方案审批 5.1 验证方案起草 起草部门 质管部 5.2 验证方案会签 部门 质管部 5.3 验证方案批准 批 准 人 质管部 5.4 验证方案实施 实施部门 质管部 负责仪器的运行确认、性能的确认。 6.验证的准备 6.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 职责 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日
日期：
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n
S=
式中：S——试验标准偏差； δi——每次测量的示值误差；
∑ (δi − δ )2
i −1
n −1
δ ——示值误差平均值；
n——测量次数，此处n等于6。 8.2 仪器稳定性的确认 在仪器给出的可续工作时间内（或连续工作4小时），用仪器零点的偏移表示仪器的稳定性。结合仪 器示值误差的检定，记录并检查仪器零点偏移的数值，该数值应符合表2的规定。如不符合要求，或仪器 带有锁定装置的，则此种仪器不可以做不间断的测量。 9. 性能确认(适用性试验) 9.1仪器的预热，仪器按使用SOP开启后，点燃光源，预热3Omin，观察光源灯起辉和发光应正常，光源能 量应足够并无闪烁现象。如为目视仪器，在调焦后，视场分界线应清晰，亮度应一致。 9.2 待仪器稳定并调好零点后，将标准旋光管放入样品室内，正确定位。盖上室盖，等待l5min后，记录 读数。移开标准旋光管，重调零点再放人标准旋光管，等待2min，记录读数，如此反复测量3次。 9.3 取105℃干燥至恒重的蔗糖，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.2g的溶液，如上法测定，计 算比旋度。蔗糖的比旋度如表1所示。 温度（℃） 比旋度（度） 比旋度计算公式： [α]t℃ = 100α/lc 式中：[α]t℃—测量温度下标准旋光管的比旋度 l—测定用标准旋光管的长度，dm c—每100ml溶液中含有被测物质的重量，g（按干燥品或无水物质计算） α—测得旋光度 9.4 检定结果处理 根据上述测试结果和标准旋光管的标准值或蔗糖的比旋度值，计算仪器的重复性和准确度。如果测 量时标准旋光管温度偏离20℃，可按下式求该温度下的旋光度值： αt℃=α20℃ [1+0.000144（t 一 20）]
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7.1.1 评价仪器的安装是否符合 GMP 及供应商提议的要求 查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路 等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件 4。 7.1.2 起草标准操作规程(可验证后补充) 标准操作规程 维护保养规程 校正规程 7.1.3 仪器校正 由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。 7.2 运行确认（功能试验） 7.2.1 测试项目和认可标准 根据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 536-98《旋光仪及旋光糖量计》、中国药典（2010 版 ） 附录确定。如无相关标准，参考仪器说明书确定。 7.2.2 验证所需的材料 7.2.2.1 玻璃仪器设备 计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定，一般玻璃仪器要保证洁净。 7.2.2.2 试剂、标准溶液 a)葡萄糖注射液； b)用于检定的其他溶液和试剂。 7.2.2.3 所用设备 a)WZZ-2B 型自动旋光仪； b)其他用于仪器检定的其他设备。 结 论： 检查人： 8. 运行确认的实施 8.1 仪器示值误差和重复性的确认 根据仪器的测量范围，仪器示值误差和重复性的确认，利用六种标准旋光管在仪器4 -6点上进行。 首先将被被检测仪器和数字温度计预热半小时，测量前调好仪器零点。将数字温度计用白胶布贴附在 标准旋光管靠近石英片的一端，探头连接至温度计。将标准旋光管放入测试箱内测试架内中间位置，盖上 箱盖（7-10min）后，读记温度值和仪器示值。 开盖，从测试架上移开标准旋管到测试架上，关盖，记录仪器零点值。开盖，再按原来方向位置放标 准旋光管到测试架上，关盖，通过观察温度变化待温度平衡后，再记下温度值和仪器示值，如此反复，测 量6次。 由仪器的示值减去仪器零点值算出测量温度下旋光度的测量值，根据每次测量的温度，利用下列公式 计算出标准旋光管t℃下旋光度的标准值。 仪器测量值与标准值之差的平均值，应符合表2的规定。以下式计算得出实验标准误差S表示仪器的重 复性：