天然产物与新药开发

中药品种 含量测定(%)
81
643
(外观性状)
1152
1.48
(显微鉴别)
713
5.31
784
8.73
(TLC色谱技术)
920
12.81
992
62.09
(36%HPLC)
1146
64.67
(70%HPLC)
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第一节 质量标准研究
(二)企业标准 特点： ①内控标准，方法不够成熟，能达到某
《药品注册管理办法》
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第一节 质量标准研究
一、概述
1、药品质量标准的定义与要求 药品质量标准是国家对药品质量及其检验方法所 作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监 督管理部门共同遵守的法定依据。
制定质量标准必须坚持质量第一。 凡正式生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)，辅 料和基质都要制定标准。
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第一节 质量标准研究
7、功能主治：包括性味与归经、功能与主治等项目。 8、用法与用量：一般不注明用法，均为水煎汤剂的用
量，有特殊用法的，应加以说明。如用法、用量不同 ，应先写内服的用法、用量，后写外用的用法、用量 ，用句号分开。 9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童及其他疾患 和体质的禁忌、饮食的禁忌等。 10、炮制：按《中药炮制手册》进行炮制和阐述。 11、贮藏：
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第一节 质量标准研究
2、质量标准的分类 (一)法定标准
1、国家标准：《中华人民共和国药典》、《中 华人民共和国卫生部药品标准》、国家药品标准。
2、地方标准：仅保留中药材标准。
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第一节 质量标准研究
《中华人民共和国药典》(ChP)
版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣 后片芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后 内容物的性状。
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第一节 质量标准研究
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君
药或臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分 别选出君、臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试 验。毒剧药必须进行鉴别和限量检查。贵重药：必 须进行鉴别。
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天然产物与新药开发
( Natural Product ＆ Development of New Drugs )
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第一节 质量标准研究
申报资料
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质及有关资料。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
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第一节 质量标准研究
6、含量测定 ①测定指标的选择：
有效成分清楚的可进行针对性定量； 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂苷
及总生物碱进行测定； 含挥发油的药材，可测定挥发油的含量； 对成分不清楚，在目前状况难以阐明的或所测成
分含量低于万分之一的，可测定浸出物的含量，如 醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含 量等。
种质控作用。 ②高于法定标准要求，项目比国家标准
多，限度比国家标准高。
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第一节 质量标准研究
按药品研究阶段分：
1、临床研究用质量标准 2、暂行或试行的药品质量标准
新药经批准后，其质量标准为试行标准。新药 的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为国家 标准。 3、正式的药品质量标准
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四、质量标准内容
(一)药材质量标准内容 1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉
丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物 药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成 分及产地加工。
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第一节 质量标准研究
3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、表面、质 地、断面、气味等特征。
第一节 质量标准研究
二、质量标准的特性 1、权威性： 2、科学性： 3、进展性：
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第一节 质量标准研究
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三、质量标准制定前提
“ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而
制定标准则有以下三个先决条件：
1、处方固定
2、原料(药材、饮片)稳定
3、制备工艺稳定
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第一节 质量标准研究
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第一节 质量标准研究
②测定方法选择： 容量法；重量法；分光光度法 ；薄层层析－分光光度法；薄层扫描法；气相色谱 法；高效液相色谱法；高效毛细管电泳。
③方法学考察： 提取、分离、纯化条件的选定； 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等；线性关
系；稳定性试验；精密度试验；重现性试验；回收 率试验。 ④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别经验，结 合十批以上不同产地或来源样品的测定结果，确定 含量的限度。
4、鉴别 (1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液
相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的有紫外光谱法和红
外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱法。
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第一节 质量标准研究
5、检查： 杂质 水份 灰分 酸不溶性灰分 重金属 砷盐 农药残留量 有关的毒性成分 浸出物测定 应按药典规定的方法进行检查。
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第一节 质量标准研究
(二)成品的质量标准及起草说明 (1)名称、汉语拼音。
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第一节 质量标准研究
(2)处方 ①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列
出处方中主要药味和简单的制法。 ②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有
地标的，以地标为准。 ③处方各药按君臣佐使顺序写。 ④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但
剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品 在药材名后括号内加制法，如半夏（法）。
⑤处方中药量一般固体制剂以1000个制剂单位计 ，如1000片、袋计，液体制剂按1000ml计。
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第一节 质量标准研究
(3)制法：按资料12的生产工艺进行简要描述。 (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、形状、形态、