全成分中药配方颗粒ppt课件
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中药药剂学-颗粒剂PPT课件
在药典中：片剂注射剂胶囊
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
中药药剂学颗粒剂 ppt课件
成分含量： 低 ，
高
中药药剂学颗粒剂
水溶颗粒（小柴胡颗粒）
溶 可溶性颗粒剂 酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
解
应能溶于白酒，服用时加饮用酒
性
成药酒
能
和 状
混悬颗粒剂 冲服时呈均匀混悬状（有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有 机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放
而呈沸腾状
根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成
•
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形
成胶体溶液影响澄明度
中药药剂学颗粒剂
• 制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛
芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包 合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的 溶解度以及颗粒剂的稳定性。
4. 制颗粒
制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影 响到颗粒剂的质量。
多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制 备 1.辅料用量少 2.减小剂量 3.避免湿热条件下有效成分的损失 4.提高颗粒的稳定性和溶化性
中药药剂学颗粒 剂
1）挤压制粒：
药物浸膏 制备： （或干膏粉）
赋形剂 粘合剂 润湿剂
颗粒
搅拌混匀
挤压制粒机
挤压过筛 制软材
手捏成团 轻按即散
湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少， 无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况
• 将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠 高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制 成颗粒的方法。
• 通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的 大小
中药药剂学颗粒剂
中 药 药 剂 学 颗 粒 剂
中药药剂学颗粒剂
• （3）流化喷雾制粒
• 指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合 剂液体，使粉末凝结成粒的方法。
中药配方颗粒临床应用培训PPT课件
2021
12
传统医 药
饮片
配方
颗粒
2021
13
影响传统饮片汤剂质量的因素
药剂人员 分药●的准 确性
煎煮器皿
加水量
煎煮方法 （先煎后下）
火候 时间
2021
14
中药颗粒剂的临床应用研究
• 广东省中医研究所曾经通过对桑寄生传统 饮片与单味中药浓缩颗粒的镇痛实验、小 鼠实验性关节炎等项的药效学对比实验， 二者无明显差异，在个别指标上浓缩颗粒 剂优于中药饮片；将单味中药浓缩颗粒配 伍成“小青龙汤”、“羌活胜湿汤”、 “逍遥散”、“归脾汤”，与传统中药饮 片配方组各每方观察205210例，治疗慢性支气管15
辨证要点：发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数
2021
20
银翘散
临床加减： 1、口干、口渴者，为伤津较甚，加天花粉生津止 渴；
2、项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热 解毒，利咽消肿；
3、咳嗽、咳痰者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺 以加强止咳之功；
4、胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金 芳香化湿，辟秽祛浊。
的开拓。
2021
11
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与 复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远 高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条 件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32 倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结 果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。 因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定 不能等同于传统的中药汤剂。
中药配方颗粒临床应用
2021
1
★中医药的历史评价
▲传统文化的瑰宝 ▲中华民族的智慧 ▲为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献 ▲我国人民防病治病的主要手段之一
中药配方颗粒--全产业链PPT课件
总混
内分装
.
每味品种制定一套 标准生产工艺流程
洁净收膏车 密封管道系统 30万级净化区
外包装
18
中药配方颗粒规范化生产
目前国内最大规模 的配方颗粒GMP生产基地 38台提取罐； 11条喷雾干燥生产线； 配方颗粒年产能可达4000吨
首家实现中药生产全自动化控制 的配方颗粒生产基地
.
19
彭州生产基地实景图
风化（硼砂、芒硝）
变
色
（
红
花
、
粘连（乳香、没药）
菊
花
）
泛油（当归、丁香）
潮解（青盐、咸秋石）
.
3
中药品种多基源问题
药用大黄
掌叶大黄
野生药用大黄平均值分 别为0.370%和0.459%； 以云南玉龙野生的药用 大黄最高。
野生掌叶大黄含有的总 蒽醌和总番泻苷分别为 0.733%和1.135%。以 甘肃野生的掌叶大黄最 高%。
.
23
新绿色药业智能中药房组成部分
—硬件系统
• 药柜 • 药瓶（6孔瓶盖、7孔瓶盖） • 发药机操作台（电脑、扫描仪、
下药口、药盒进出按钮、封装 按钮） • 圆形药盒（6格/盒，7格/盒）
.
24
新绿色药业智能中药房组成分
—软件系统
.
25
自主知识产权成果比较
新绿色智能中药房系统拥有自主知识产权， 已经取得实用新型及发明共计专利55项，国外专利2项；
中药配方颗粒全产业链
.
1
建立全产业链的背景
---中药材种植存在的问题
中药材种植的不规范严重影响中药质量，造成临床方准药不灵及众多临床安全性问题
盲目种植 化学污染
颗粒剂(案例版)ppt课件
第六章 颗粒剂
Chapter 6 Granules
精选课件
1
精选课件
2
精选课件
3
精选课件
4
第一节 概述
一、颗粒剂的定义与特点 1、定义
颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜辅料混 合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
精选课件
5
一、颗粒剂的定义与特点
2、特点
① 与散剂相比，飞散性、附着性、聚集性、分离性、 吸湿性等均较小，有利于分剂量。
【药品】 【仪器】药筛（100目、
10目、80目）若干
精选课件
48
课堂活动
学生讲述维生素C 颗粒剂的在实验室的 制备过程
【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇
【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干
精选课件
49
颗粒剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
制粒方法、 制粒常用辅 料、质量检
查项目
制粒基本 过程、质 量问题解
决
精选课件
50
感谢亲观看此幻灯片，此课件部分内容来源于网络， 如有侵权请及时联系我们删除，谢谢配合！
淀粉浆是何种原理？
精选课件
33
（三）颗粒成形原理
从液体桥向固体桥的过渡： (1) 架桥液中被溶解的物质干燥后析出； (2) 高粘度液体架桥剂溶剂蒸发，残留的粘合剂。
精选课件
34
三、干法制粒
1、定义
干法制粒（dry granulation）是利用强压将混合均匀的 药物和辅料压成大片状或板状，再破碎成大小适宜的颗 粒的方法。常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
（一）整粒
湿法干燥时，部分颗粒可能相互粘着聚集，形成块状 或条状，必须通过整粒制成一定粒度的均匀颗粒。一般 采用过筛的方法整粒。
Chapter 6 Granules
精选课件
1
精选课件
2
精选课件
3
精选课件
4
第一节 概述
一、颗粒剂的定义与特点 1、定义
颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜辅料混 合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
精选课件
5
一、颗粒剂的定义与特点
2、特点
① 与散剂相比，飞散性、附着性、聚集性、分离性、 吸湿性等均较小，有利于分剂量。
【药品】 【仪器】药筛（100目、
10目、80目）若干
精选课件
48
课堂活动
学生讲述维生素C 颗粒剂的在实验室的 制备过程
【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇
【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干
精选课件
49
颗粒剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
制粒方法、 制粒常用辅 料、质量检
查项目
制粒基本 过程、质 量问题解
决
精选课件
50
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淀粉浆是何种原理？
精选课件
33
（三）颗粒成形原理
从液体桥向固体桥的过渡： (1) 架桥液中被溶解的物质干燥后析出； (2) 高粘度液体架桥剂溶剂蒸发，残留的粘合剂。
精选课件
34
三、干法制粒
1、定义
干法制粒（dry granulation）是利用强压将混合均匀的 药物和辅料压成大片状或板状，再破碎成大小适宜的颗 粒的方法。常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
（一）整粒
湿法干燥时，部分颗粒可能相互粘着聚集，形成块状 或条状，必须通过整粒制成一定粒度的均匀颗粒。一般 采用过筛的方法整粒。
中药药剂学课件PPT第15章颗粒剂
第三节 颗粒剂的制备—工艺流程
粘合剂 或润湿剂
主药 辅料 质 量 检 查
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
包 衣
分 剂 量
颗粒剂
粉碎
三维混合
制粒机
1．水溶性颗粒剂的制备 一、水溶性颗粒剂的制备 水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清 溶液，无焦屑等杂质。其制备工艺流程为：
辅料
提取
精制
制粒
干燥
药物 遇水,产生 CO2 有机酸或弱碱 药液呈泡腾状态 中和反应
注意：酸或碱分别制粒
38
泡腾性颗粒剂制备的基本步骤
药 物 稠 膏 或 干 膏 细 粉
酸性颗粒
干燥
混合--整粒—包装
+
碱性颗粒
干燥
例：阿胶泡腾颗粒剂
39
5.块状冲剂的制备 模压法 机压法 复方罗布麻颗粒剂
中药提取物 药材原粉 + 辅料（糖粉） 包装
1 湿法制粒 湿法制粒 将药物稠膏和干膏细粉加入 适宜湿润剂（不同浓度乙醇）制成软材， 挤压过筛制成颗粒的方法（挤出转动制 粒等）；
(1) 挤出制粒 药粉加入黏合 剂制成软材后,用强制挤压的 方式使其通过具有一定孔径和 筛网或孔板而制粒的方法
(2) 高速搅拌制粒
药粉、辅料、黏合 剂加入容器内，因 高速旋转的切割刀 与搅拌浆的作用， 完成混合并制成颗 粒剂的方法 特点 快 密闭，无污染 均匀，流动性好
特点
药物不经湿和热 缩短工时 保证均一性 提高稳定性和溶散性 辅料用量不超2倍
22
制粒常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
制粒常用辅料——填充剂
颗粒剂(中药制药技术课件)
21
颗粒剂制备
7.总混:整粒后同批进 行总混，以保证产 品质量的均一性。
2023/8/21
三维运动混合机
22
颗粒剂制备
8.包装、贮存 复合铝塑代包装，
密封干燥，贮藏， 防止吸嘲，软化。
2023/8/21
23
颗粒剂制备
药材 煎煮过滤 滤液 浓缩
部分粉碎
稀膏
浓缩
醇沉、过滤 滤液
回收乙醇浓缩
稠 膏 辅料 制软材
颗粒剂的含义
特点与分类 颗粒剂
颗粒剂的制备
颗粒剂的质量要求
Compan4y Logo
颗粒剂概述
含义
颗粒剂是原料药物与适宜辅料混合制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂
2023/8/21
5
颗粒剂概述
特点
（1）具汤剂、酒剂、糠浆剂特点 （2）保持汤剂吸收快、作用迅速等特点 （3）量小、方便、口感好 （4）稳定性较好
2023/8/21
29
中药制药技术
颗粒剂质量控制
2023/8/21
颗粒剂质量控制
Compa3n1y Logo
颗粒剂质量控制
1.辅料用量 ：一般不超过清膏量的5倍，干膏量的2倍。 2.外观性状：干燥，颗粒均匀．色泽—致，无吸湿、软化、结块、 潮解等现象。
2023/8/21
32
颗粒剂质量控制
3.粒度:除另有规定外，照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法） 测定，不能过一号筛和能通过五号筛的总和不得过15% 4．水分：按现行版《中国药典》附录IXH水分测定法之—烘干法或 之二-甲苯法（含挥发性成分）法测定。除另有规定外，不得超过 8.0％
一、水溶性颗粒剂的制备
工艺流程:备料 提取 纯化 总混质检 包装
中药配方颗粒
目录
1
现状
2
优势
3
目前需要解决的主要问题
1
中药配方颗粒的现状
几千年来，中药的服用以主要煎剂为主，然而药材饮片水煎煮服用已经与现代快节奏的生活方式不相适应，严重影响了中医药的发展。 中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。韩国、日本、台湾、香港除满足本地区外还大量出口。而我国的中药现代化发展严重滞后，中药配方颗粒推广极慢。 为了加快中药配方颗粒的发展，2016年2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。
2
中药配方颗粒的优势
一、计量准确，误差减少 二丶节约时间，提高工作效率 三丶体积小，便于养护，节约仓储
3
发展过程中的主要问题
中药配方颗粒符合中医辨证用药的要求，同时又具有使用方便的优点，其渐渐被接受，但是部分患者和医生依然对其存在一些疑惑。 一是医生和患者对中药配方颗粒的疗效存在一定的顾虑，中药处方多以复方为主，多种中药在煎煮的过程中发生一系列化学反应，具有增强疗效、改变药性的特点，中药配方颗粒是对单味药的有效成分提取后进行混合，不能等于中药汤剂的煎煮，所以这是中药配方颗粒剂的争议焦点之一; 二是剂型配制问题，中药配方颗粒是将每种中药颗粒以水为媒介混合成汤剂，而传统的汤剂是运用文火、武火进行多 次煎煮而成，两种剂型在临床上使用时是否具有相同的疗效未知，而且部分中药配方颗粒难溶于水，影响患者的感官。 中药配方颗粒还存在价格过高等问题，这都限制免煎中药颗粒在临床上的应用。
2015年
陆俊坤
中药
概念
中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。是一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，保有中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，能够满足医师进量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。
(医学课件)中药配方颗粒药房管理制度PPT幻灯片
⑥ 周期性对仓储区、操作间、更衣室等进行清洁、尤其积 水、水槽
⑦ 若药房发现老鼠、苍蝇活动须及时评估、记录、汇报， 有效处理
14
（五）药品仓储区卫生管理规定
① 每日应清扫仓储区地面，清理垃圾桶、每周应清洁仓储 区门窗。
② 仓储墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角、无 其它杂物
③ 药品包装应无尘，清洁卫生 ④ 避免裸手直接接触药品，体表有伤口、患有传染病或其
39
40
《兴义市人民医院药品验收记录》。
2
二、药品质量及存储养护管理
1、颗粒药房的工作人员，负责药品的质量管理及设施设 备养护巡检工作。
2、确保贮存的药品包装完好、标识清晰、密封，关注有 效期、防止药品污染或交叉污染，按周进行检查并做 好《药品质量管理检查记录》。
3、毒麻品、贵重药品、近效期药品设立专用帐册。
24
6、放入药盘
打开上盖门，将药袋盘放入收集腔
禁止旋转电机轴
25
以手动输入为例：F2处方录入
处方表头信息
处方明细信息
处方分析信息
26
医生、颗粒均用拼音首字母收寻
27
保存退出界面
处方列表信息
28
点击“开始调剂”
29
开始“处方分析”
30
取下灯亮的药瓶、扫描条码
1、处方中的颗粒所在储药格指示灯 都会被亮，取出任意灯亮药瓶
11
④白天及时加开空调、除湿机 ⑤药柜及时更换干燥剂，周期（夏季15天-冬季30 天） ⑥安装温湿度计，每天进行温度、湿度的调控及记 录，以备查验。如发现异常，立即上报组长。（每 天上午9：00-10:00时、下午15：00-16:00）
12
（四）药品的防虫、防鼠
⑦ 若药房发现老鼠、苍蝇活动须及时评估、记录、汇报， 有效处理
14
（五）药品仓储区卫生管理规定
① 每日应清扫仓储区地面，清理垃圾桶、每周应清洁仓储 区门窗。
② 仓储墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角、无 其它杂物
③ 药品包装应无尘，清洁卫生 ④ 避免裸手直接接触药品，体表有伤口、患有传染病或其
39
40
《兴义市人民医院药品验收记录》。
2
二、药品质量及存储养护管理
1、颗粒药房的工作人员，负责药品的质量管理及设施设 备养护巡检工作。
2、确保贮存的药品包装完好、标识清晰、密封，关注有 效期、防止药品污染或交叉污染，按周进行检查并做 好《药品质量管理检查记录》。
3、毒麻品、贵重药品、近效期药品设立专用帐册。
24
6、放入药盘
打开上盖门，将药袋盘放入收集腔
禁止旋转电机轴
25
以手动输入为例：F2处方录入
处方表头信息
处方明细信息
处方分析信息
26
医生、颗粒均用拼音首字母收寻
27
保存退出界面
处方列表信息
28
点击“开始调剂”
29
开始“处方分析”
30
取下灯亮的药瓶、扫描条码
1、处方中的颗粒所在储药格指示灯 都会被亮，取出任意灯亮药瓶
11
④白天及时加开空调、除湿机 ⑤药柜及时更换干燥剂，周期（夏季15天-冬季30 天） ⑥安装温湿度计，每天进行温度、湿度的调控及记 录，以备查验。如发现异常，立即上报组长。（每 天上午9：00-10:00时、下午15：00-16:00）
12
（四）药品的防虫、防鼠
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11226509 1415
1516
15 15
00..22
77 8
81 7 61562 2 86 3779 61 7 474
817 863
0.1 0.035
4000.0
33000000
22000000
11550000
ccmm--11
11000000
445500.0.0
菊花饮片水煎剂与菊花配方颗粒的红外指纹图
316
证实：康仁堂全成分配方颗粒与中药汤剂具有高度一致性
14
传承汤药 更稳定 更有效
汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段——红外指纹图谱
15
A
A
A
A
传承汤药全成分
0.8
3380.15cm-1
1028.51cm-1
0.7
0.6
0.5
0.4
2934.00cm-1
1411.51cm-1 1627.30cm-1
万病回春 张仲景
熟地黄 山药 枸杞子 炙甘草 茯苓 山茱萸 熟地黄 山萸肉 山药 泽泻 牡丹皮 茯苓 酸枣仁 茯苓 知母川芎 生甘草 桂枝 茯苓 牡丹皮 白芍 猪苓 泽泻 白术 茯苓 桂枝 防己 黄芪 桂枝 茯苓 生甘草 茯苓 桂枝 白术 炙甘草 生甘草 白术 干姜 茯苓 茯苓 生甘草 干姜 细辛 五味子 半夏 橘红 茯苓 生甘草 茯苓 生甘草 桂枝 生姜 人参 白术 茯苓 生甘草 人参 白术 茯苓 花椒 乌梅 炮姜 生甘草 白术 干姜 茯苓
康仁堂通过对单味药提取工艺设计，将汤药 中所有的成分，全部转移到中药配方颗粒中。
1.20 菊 花菊水花煎水液 煎液对比菊花配方颗粒
0.85 10.08
菊 花配 方 颗粒
10 75
1078
0.7
0.8 0.6
A 00..65 A 0.4
0.4 0.3
2930 29 35
16 07 1607 14 04
谱相似度为94.84%
1.00
1.00
枸 杞枸子杞水 煎子液水煎液对比枸杞子配方颗粒
枸 杞子 配 方 颗粒
00..89
0.8 10 76
00..67
1076
A 0.6 A 0.4
0.5
0.4
0.2
0.3
2928 29 32
1632 16 25
1415 14 06
12 57 1258
77 8
778
81 8 868158 866 991198
576.07cm-1
0.3
010颗粒
0.2
0.1
0.8
3369.85cm-1
0.7
0.6
1056.10cm-1
0.5
0.4
2934.35cm-1
1621.64cm-1 1404.79cm-1
602.14cm-1
0.3
0.2
010煎液
0.1 4000
3500
3000
名称 010颗粒 010煎液
说明 样品 141 样品 134
传承汤药 更稳定 更有效
1
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分 的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。
2
传承汤药 更稳定 更有效
内容提要
传承汤药全成分 保证用药更稳定 保证处方更有效
3
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药全成分
4
传承汤药 更稳定 更有效
全成分转移
629 63 0
0.02
0.16
44000000..00
33000000
22000000
11550000 ccmm--11
11000000
445500..00
枸杞子饮片水煎剂与枸杞子配方颗粒的红
外指纹图谱相似度为93.80%
5
传承汤药 更稳定 更有效
“传承汤药”需要解决的问题
如何实现汤药的全成分转移？ -----“配方颗粒单煎”和”传统汤剂共煎”差异性 如何证实汤药的全成分转移？ -----汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段
10
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异工艺设计——工艺优化筛选
茯苓工 艺1
茯苓工 艺2
茯苓工 艺3
取相关性 最高者
参朮草
四君子汤
11
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”一致性的体现——单共煎差异解决
12
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——经典组方的全成分工艺实现
498味中药 131个经典方 78组药对
单共煎差异研究思路——共煎环境模拟
左归饮 六味地黄丸 酸枣仁汤 桂枝茯苓丸
五苓散 防己茯苓汤 苓桂术甘汤 甘草干姜茯苓白术痰汤 苓甘五味姜辛汤
二陈汤 茯苓甘草汤
异功散 理中安蛔汤
肾着汤
景岳全书 小儿药症直诀
金匮要略 金匮要略
伤寒论 金匮要略
伤寒论 金匮要略 金匮要略 太平惠民合剂局方
伤寒论 小儿药症直诀
6
传承汤药 更稳定 更有效
如何实现汤药的全成分转移？
----康仁堂“单共煎研究”谈“全成分”工艺思路
（例：茯苓“全成分”工艺研究）
7
传承汤药 更稳定 更有效
“单共煎” 差异测量方法——红外指纹图谱
A 40 00 .0
四君子汤单共煎评价
29 26
14 00
16 31
10 76 10 43
12 70
021颗粒
1413.38cm-1 1616.45cm-1
577.66cm-1
1075.69cm-1
021煎液
1405.44cm-1 1627.79cm-1
585.03cm-1
-0.0 4000
3500
3000
名称 颗粒021 021煎液
说明 样品 074 样品 093
2500
2000
cm-1
1500
1000
450
东直门医院东区妇科—验证一致
A
A
A
A
传承汤药 更稳定 更有效
0.61
原工艺颗粒配方
29 26 28 72
28 55
10 75
10 41
16 11
11 61
14 57 12 31
13 83
83 8
17 29 15 11
89 1
合煎汤剂
81.67%6Βιβλιοθήκη 861 730 00
20 00
15 00 cm-1
10 00
45 0.0
8
传承汤药 更稳定 更有效
9
传承汤药 更稳定 更有效
建立汤剂标准 红外比对筛选 设计“全成分”工艺
36项发明专利
无限 接近汤剂
13
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——临床组方的全成分工艺验证
地区
医院数量
科室数量
处方数量
北京地区
19
33
166
天津地区
2
5
25
山东地区
6
10
50
福建地区
3
5
25
内蒙地区
3
5
25
晋冀豫地区
3
5
25
合计
36
63
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
威海中医院肾病科—验证一致
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
3377.11cm-1 2930.33cm-1
3391.87cm-1
2935.29cm-1
1027.92cm-1 1077.67cm-1
1516
15 15
00..22
77 8
81 7 61562 2 86 3779 61 7 474
817 863
0.1 0.035
4000.0
33000000
22000000
11550000
ccmm--11
11000000
445500.0.0
菊花饮片水煎剂与菊花配方颗粒的红外指纹图
316
证实：康仁堂全成分配方颗粒与中药汤剂具有高度一致性
14
传承汤药 更稳定 更有效
汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段——红外指纹图谱
15
A
A
A
A
传承汤药全成分
0.8
3380.15cm-1
1028.51cm-1
0.7
0.6
0.5
0.4
2934.00cm-1
1411.51cm-1 1627.30cm-1
万病回春 张仲景
熟地黄 山药 枸杞子 炙甘草 茯苓 山茱萸 熟地黄 山萸肉 山药 泽泻 牡丹皮 茯苓 酸枣仁 茯苓 知母川芎 生甘草 桂枝 茯苓 牡丹皮 白芍 猪苓 泽泻 白术 茯苓 桂枝 防己 黄芪 桂枝 茯苓 生甘草 茯苓 桂枝 白术 炙甘草 生甘草 白术 干姜 茯苓 茯苓 生甘草 干姜 细辛 五味子 半夏 橘红 茯苓 生甘草 茯苓 生甘草 桂枝 生姜 人参 白术 茯苓 生甘草 人参 白术 茯苓 花椒 乌梅 炮姜 生甘草 白术 干姜 茯苓
康仁堂通过对单味药提取工艺设计，将汤药 中所有的成分，全部转移到中药配方颗粒中。
1.20 菊 花菊水花煎水液 煎液对比菊花配方颗粒
0.85 10.08
菊 花配 方 颗粒
10 75
1078
0.7
0.8 0.6
A 00..65 A 0.4
0.4 0.3
2930 29 35
16 07 1607 14 04
谱相似度为94.84%
1.00
1.00
枸 杞枸子杞水 煎子液水煎液对比枸杞子配方颗粒
枸 杞子 配 方 颗粒
00..89
0.8 10 76
00..67
1076
A 0.6 A 0.4
0.5
0.4
0.2
0.3
2928 29 32
1632 16 25
1415 14 06
12 57 1258
77 8
778
81 8 868158 866 991198
576.07cm-1
0.3
010颗粒
0.2
0.1
0.8
3369.85cm-1
0.7
0.6
1056.10cm-1
0.5
0.4
2934.35cm-1
1621.64cm-1 1404.79cm-1
602.14cm-1
0.3
0.2
010煎液
0.1 4000
3500
3000
名称 010颗粒 010煎液
说明 样品 141 样品 134
传承汤药 更稳定 更有效
1
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分 的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。
2
传承汤药 更稳定 更有效
内容提要
传承汤药全成分 保证用药更稳定 保证处方更有效
3
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药全成分
4
传承汤药 更稳定 更有效
全成分转移
629 63 0
0.02
0.16
44000000..00
33000000
22000000
11550000 ccmm--11
11000000
445500..00
枸杞子饮片水煎剂与枸杞子配方颗粒的红
外指纹图谱相似度为93.80%
5
传承汤药 更稳定 更有效
“传承汤药”需要解决的问题
如何实现汤药的全成分转移？ -----“配方颗粒单煎”和”传统汤剂共煎”差异性 如何证实汤药的全成分转移？ -----汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段
10
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异工艺设计——工艺优化筛选
茯苓工 艺1
茯苓工 艺2
茯苓工 艺3
取相关性 最高者
参朮草
四君子汤
11
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”一致性的体现——单共煎差异解决
12
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——经典组方的全成分工艺实现
498味中药 131个经典方 78组药对
单共煎差异研究思路——共煎环境模拟
左归饮 六味地黄丸 酸枣仁汤 桂枝茯苓丸
五苓散 防己茯苓汤 苓桂术甘汤 甘草干姜茯苓白术痰汤 苓甘五味姜辛汤
二陈汤 茯苓甘草汤
异功散 理中安蛔汤
肾着汤
景岳全书 小儿药症直诀
金匮要略 金匮要略
伤寒论 金匮要略
伤寒论 金匮要略 金匮要略 太平惠民合剂局方
伤寒论 小儿药症直诀
6
传承汤药 更稳定 更有效
如何实现汤药的全成分转移？
----康仁堂“单共煎研究”谈“全成分”工艺思路
（例：茯苓“全成分”工艺研究）
7
传承汤药 更稳定 更有效
“单共煎” 差异测量方法——红外指纹图谱
A 40 00 .0
四君子汤单共煎评价
29 26
14 00
16 31
10 76 10 43
12 70
021颗粒
1413.38cm-1 1616.45cm-1
577.66cm-1
1075.69cm-1
021煎液
1405.44cm-1 1627.79cm-1
585.03cm-1
-0.0 4000
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名称 颗粒021 021煎液
说明 样品 074 样品 093
2500
2000
cm-1
1500
1000
450
东直门医院东区妇科—验证一致
A
A
A
A
传承汤药 更稳定 更有效
0.61
原工艺颗粒配方
29 26 28 72
28 55
10 75
10 41
16 11
11 61
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13 83
83 8
17 29 15 11
89 1
合煎汤剂
81.67%6Βιβλιοθήκη 861 730 00
20 00
15 00 cm-1
10 00
45 0.0
8
传承汤药 更稳定 更有效
9
传承汤药 更稳定 更有效
建立汤剂标准 红外比对筛选 设计“全成分”工艺
36项发明专利
无限 接近汤剂
13
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——临床组方的全成分工艺验证
地区
医院数量
科室数量
处方数量
北京地区
19
33
166
天津地区
2
5
25
山东地区
6
10
50
福建地区
3
5
25
内蒙地区
3
5
25
晋冀豫地区
3
5
25
合计
36
63
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
威海中医院肾病科—验证一致
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
3377.11cm-1 2930.33cm-1
3391.87cm-1
2935.29cm-1
1027.92cm-1 1077.67cm-1