浙江省部分在用药用辅料参考名录xls
浙江省人力资源和社会保障厅、浙江省物价局关于公布第四批复合西药的通知
浙江省人力资源和社会保障厅、浙江省物价局关于公
布第四批复合西药的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省人力资源和社会保障厅,浙江省物价局
•【公布日期】2014.11.26
•【字号】浙人社发〔2014〕151号
•【施行日期】2015.01.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省人力资源和社会保障厅浙江省物价局关于公布第四批
复合西药的通知
浙人社发〔2014〕151号各市、县(市、区)人力资源和社会保障局、物价局,嘉兴市社会保障事务局:
为加强基本医疗保险用药管理,合理保障参保人员的用药需求,根据《关于印发浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》(浙人社发〔2010〕215号)和《关于复合西药列入基本医疗保险支付范围有关问题的通知》(浙人社发〔2010〕216号)精神,经专家认定,现将第四批复合西药名单予以公
布:
一、《第四批复合西药》(详见附件)中所列品种已经核实,列入基本医疗保险用药范围,按乙类药品支付。
二、本批公布的复合西药不再核定最高零售价,按集中采购价格执行。
三、本通知自2015年1月1日起执行。
请各地及时做好计算机信息管理系统药品数据库的更新工作,确保药品费用及时支付。
附件:第四批基本医疗保险复合西药
浙江省人力资源和社会保障厅
浙江省物价局
2014年11月26日。
浙江省基本医疗保险
口服常释剂型
增加
1.4.2多烯类药物
15
乙类
两性霉素B脂质体
Amphotericin B Liposome
注射剂
限三线抗菌药物用药。
增加
2.3 驱肠虫药物
16
乙类
左旋咪唑
Levamisole
口服常释剂型
增加
3.1.1非选择性COX抑制剂
17
乙类
调整
543
乙类
依达拉奉
注射剂
限二级及以上医疗机构,或雷诺氏病,工伤保险
调整
743
乙类
促肝细胞生长素
注射剂
限工伤保险或重症肝炎。
调整
★(735)
乙类
多烯磷脂酰胆碱
注射剂
限抢救或肝病。
调整
★(736)
乙类
复方甘草甜素 (复方甘草酸苷)
注射剂
限抢救或肝病或工伤保险。
调整
★(737)
乙类甘草Βιβλιοθήκη 二铵注射剂限抢救或肝病或工伤保险。
口服常释剂型
限非限定支付的抗高血压药无效或不能耐受病人,心力衰竭,急性心肌梗塞,急性缺血性脑梗塞,慢性肾病。
增加
16.11.2其他
56
乙类
维生素E烟酸酯
Vitamin E Nicotinicate
口服常释剂型
限经饮食控制无效的高脂血症。
增加
57
乙类
藻酸双酯钠
Alginic Sodium Diester
口服常释剂型
增加
22
乙类
汉防己甲素
Tetrandrine
口服常释剂型
浙江省药品目录课件
浙江省药品目录
6
“限定支付范围”栏设定了限定支付范围 的,符合限定支付范围规定的费用,列入基 本医疗保险支付范围;不符合限定支付范围 的,基本医疗保险不予支付。(疗程限制, 限额限制,适应症限制,其他限定支付。)
浙江省药品目录
7
基本医疗保险基金不予支付费用的范围
❖ 1.在基本医疗保险药品目录、医疗服务项目目录和 支付标准以外的医疗费用;
1.已参加基本医疗保险的艾滋病病人及感染者,其符合基本医疗保险有 关规定的医疗费用,按规定列入基本医疗保险支付范围。
2.已参加基本医疗保险的艾滋病病人及感染者,使用列入《浙江省基本 医疗保险药品目录》的抗艾滋病病毒药物治疗所发生的费用,列 入基本医疗保险统筹基金支付范围。
浙江省Байду номын сангаас本医疗保险医疗服务 项目目录
浙江省药品目录
1
《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》
(简称《医疗服务目录》)是基本医疗保险 基金支付医疗服务项目的标准,是在《浙江 省医疗服务价格》的基础上,根据国家和省 基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围 及支付标准的有关规定制定。医疗服务项目 按2005年版医疗服务项目目录支付(09年部 分修改)
❖ 2.应当从工伤保险基金中支付的医疗费用; ❖ 3.应当由第三人负担的医疗费用; ❖ 4.应当由公共卫生负担的医疗费用; ❖ 5.在境外就医的医疗费用; ❖ 6.参保人员被暂停、停止享受基本医疗保险待遇期
间发生的医疗费用; ❖ 7.其他按规定不予支付的医疗费用.
浙江省药品目录
8
若干要点: 一、关于女职工流产等费用报销审核的统一 ❖ 根据文件精神与领导意见,明确操作如下: ❖ 1.所有生育相关费用报销的前提是有结婚证明。 ❖ 2.流产费用可进入医保报销。 ❖ 3.因疾病引起的保胎费用可进入医保报销。 ❖ 4.因生育引起的疾病费用可以进入医保报销。 ❖ 5.公务员计划生育报销按原规定进入医保报销。 ❖ 以上没有提及的不进入医保报销。
2.《浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单采购目录》
浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单采购目录
说明
一、药品的名称
化学药品和生物制品名称主要采用通用名称中表达化学成分部分,剂型单列;未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为采购目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。
中成药采用药品通用名称。
二、药品的剂型
药品的剂型主要依据2010 年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理,未归类的剂型以目录中标注的为准,其中片剂(即普通片)、胶囊剂(即硬胶囊剂)、软胶囊(含胶丸)、混悬液(即口服混悬剂)、合剂(含口服液)、注射用无菌粉末(含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂)。
三、药品的规格
药品的规格主要依据2010 年版《中华人民共和国药典》。
同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;中成药片剂与胶囊剂日服用剂量一致的视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准。
四、其他
1.中成药成份中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“备注”的除外;
2.目录中属于《浙江省临床供应紧张药品采购目录》的药品,本次
集中采购无需报名和网上申报,仍按我省现行供应紧张药品采购方法管理;
3.目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的,不纳入本次集中采购范围,继续按照国家和我省现行规定采购使用。
21。
浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录.xls
乙类
★(186) ★(186) 192 ★(187) 193 194
布洛芬 布洛芬 醋氯芬酸 对乙酰氨基 酚 氟比洛芬酯 复方阿司匹 林
195 196
复方对乙酰 氨基酚 精氨酸布洛 芬 赖氨匹林
197
198 199 200 201 202 203 204
氯诺昔康 洛索洛芬 美洛昔康 萘丁美酮 萘普生 舒林酸 双氯芬酸二 乙胺 吲哚美辛
芬太尼 哌替啶 吗啡 吗啡 氨酚羟考酮 (对乙酰氨 基酚羟考 酮) 布托啡诺 芬太尼
228 ★(224)
★(226) 229
吗啡 美沙酮
★(229) 230
美沙酮 羟考酮
231 232 233 4.2 非阿片 类镇痛药物 乙类 234
瑞芬太尼 舒芬太尼 双氢可待因
氨酚待因[I 号,II号] 氨酚曲马多
71 72 73 ★(71) 1.1.7 糖肽 类药物 乙类 74 75 76 1.1.8 林可 酰胺类药物 甲类 77 ★(77) 78 ★(78) 79 80 81
克拉霉素 罗红霉素 乙酰螺旋霉 素 克拉霉素
去甲万古霉 素 替考拉宁 万古霉素
乙类 1.1.9 其他 甲类 乙类
克林霉素 克林霉素 林可霉素 林可霉素 磷霉素 氨曲南 多粘菌素B (多粘菌 素) 夫西地酸 抗敌素 磷霉素 粘菌素(黏 菌素)
曲马多 四氢帕马丁 复方曲马多 汉防己甲素
恩氟烷 异氟烷 地氟烷 七氟烷 氧化亚氮
5.1.2 静脉 麻醉药物 甲类 251 252 253 254 255 丙泊酚 硫喷妥钠 氯胺酮 咪达唑仑 丙泊酚中/ 长链脂肪乳
乙类
256
羟丁酸钠
257 5.2 局部麻 醉药物 5.2.1 酯类 局部麻醉药 物 甲类 乙类 5.2.2 酰胺 类局部麻醉 药物 甲类 260 261 258 259 ★(258)
常用药用辅料
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
D 大豆油(供注射用) 对羟基苯甲酸甲酯 淀粉 龙游聚兴粮油医药化工有限公司 昆山市双友日用化工有限公司 海盐六和淀粉化工有限公司 山东聊城阿华制药有限公司 华北制药康欣有限公司 嘉兴市白浪淀粉制品有限公司 镇江市环宇药用辅料厂 安徽山河药用辅料有限公司 河南精忠威尔药业有限公司 自贡晨光药业有限公司 江苏鹏鹞药业有限公司 湖南尔康制药有限公司 浙江遂昌惠康药业有限公司 青岛明月海藻集团有限公司 广西南宁化学制药有限责任公司 青岛海峰制碘有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 广西南宁化学制药有限公司 北京健力药业有限公司 湖南富日医药化工有限公司 湖南富日医药化工有限公司 International Specialty Products Inc.(美国 进口) 南京长江石化有限公司 广西龙胜华美滑石开发有限公司 桂林桂广滑石开发有限公司 广西龙广滑石开发有限公司 龙胜三门发龙滑石制品厂 山东聊城阿华制药有限公司 浙药准字(2000)第231901号 苏卫药准字(1987)第358001号 浙卫药准字(1996)第220802号 鲁卫药准字(1999)第052365号 冀卫药准字(1995)000034号 浙卫药准字(1996)220801号 苏卫药准字(94)第3021-4号 皖药准字(2002)第F0002号 豫药准字F20040001号 国药准字H51021903 国药准字H32023587 湘卫药准字(1986)第077126号 浙药准字(2005)第110204号 国药准字H37022763 国药准字H45020272 国药准字H37020734 国药准字H44020299 桂卫药准字(1996)第132002号 国药准字H11021216 湘药辅准字(2003)第077003号 湘药辅准字(2003)第077004号 进口药品注册证号:H20030164 苏卫药准字(1982)第203201号 桂卫药准字(2000)第120001号 桂卫药准字(1984)第058001号 桂卫药准字(1984)61001号 桂卫药准字(1994)119001号 鲁卫药准字(1998)第052429号 第 2 页 《中国药典》2005年版二部 江苏省药品标准1987年 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 卫生部部标准WS1-121-83-89 卫生部部标准WS1-121-83-89 进口药品注册标准 JX20010420 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部 《中国药典》2005年版二部
《中国药典》2010年版拟收载药用辅料品种名单
药用油墨
86
轻质液状石蜡
87
十二烷基硫酸镁
88
羧甲基纤维素钠
89
依地酸二钠
90
蔗糖(灭菌)
91
无水碳酸钠(灭菌)
92
无水枸橼酸(灭菌)
93
羟丙基-β环糊精
94
海藻多糖空心胶囊
95
轻质氧化镁
96
邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯
97
N,N-二甲基乙酰胺
98
PEG 3350
99
阿拉伯胶
100
巴西棕榈蜡
101
白蜡
102
白色虫胶
附件2.《中国药典》2010年版拟收载药用辅料品种名单
序号
辅料名称
1
乙基纤维素
2
二氧化钛
3
十二烷基硫酸钠
4
三氯甲烷
5
三氯叔丁醇
6
大豆油
7
山梨酸
8
无水亚硫酸钠
9
月桂氮卓酮
10
玉米朊
11
甘油(供注射用)
12
丙二醇
13
石蜡
14
卡波姆
15
甲基纤维素
16
白凡士林
17
白陶土
18
亚硫酸氢钠
19
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ羊毛脂
20
红氧化铁
21
138
聚丙烯酸钠
139
聚山梨脂80(注射用)
140
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
141
聚氧乙烯(9)硬酯酸酯
142
聚氧乙烯硬脂酸酯
143
聚氧乙烯脂肪醇醚(平平加)
144
聚乙二醇400(注射用)
2005版药典药用辅料汇总表查询用
J 甲基纤维素 泰安瑞泰纤维素有限公司 聚维酮K-30 湖州展望药业有限公司 上海维酮贸易公司 安徽山河药用辅料有限公司 杭州神华科技发展有限公司 美国进口 河南博爱新开元有限公司
5%苯扎溴铵 上海运佳黄浦制药有限公司 薄荷素油 上海新嘉香料有限公司 (薄荷油) 黄山天目药业有限公司 安徽太岛薄荷药业有限公司 上海新嘉香料有限公司 江西吉水县同仁天然香料厂 南通薄荷厂有限公司 薄荷脑 黄山市天目药业有限公司 安徽太岛薄荷药业有限公司 上海新嘉香料有限公司 淮安香料油厂 丙二醇 湖南尔康制药有限公司 锦化化工集团有限公司 上海达昊化工新材料有限公司 南京威尔化工有限公司 Lyondell Chemical Company(美 国) 美国利安德公司 丙烯酸树脂 湖州展望化学药业有限公司 Ⅱ 冰醋酸 广州化学试剂厂
第 5 页
辅料生产厂家名单
2006-7-31
浙江遂昌惠康甘油有限公司 湖南尔康制药有限公司 汕头市紫光古汉氨基酸有限公司 杭州油脂化工有限公司 黑龙江省友谊甘油厂 浙江纳爱斯集团 杭州东南化工有限公司 硅油 枸橼酸 自贡晨光药业有限公司 湖南华日制药有限公司 安徽华源生物药业有限公司 无锡市第二制药厂 湖南华日制药有限公司 日照泰山洁晶生化有限公司 广东省台山市新宁制药厂 枸橼酸二氢 广西南宁制药有限公司 钠 枸橼酸钠 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 H 滑石粉 桂林航天药用滑石粉有限公司 广西龙胜华美滑石粉有限公司
国药准字H33020622 国药准字H43022244 国药准字H44022853 浙药准字(2004)第110203号 黑卫药准字(2001)第100001号 浙卫药准字(2003)第110204号 浙卫药准字(1996)第110202号 国药准字H51021903 国药准字H43020597 国药准字H34022718 国药准字H32023986 国药准字H43020597 国药准字H20055263 国药准字H44020360 粤卫药准字(1994)第100108号 国药准字H43020205 国药准字H32022214 桂卫药准字(1988)第035001号 桂卫药准字(1994)第120001号
浙江省医保药品目录变更一览表
浙药采便函 [2014]55号
高锰酸钾外 用片
无
素片 0.1g
盒
24 空
济南康福生制药有 限公司
启用
浙药采便函 [2014]55号
乳酸依沙吖 啶注射液
无
碘解磷定注 射液
无
碘化油注射 液
无
注射 液
2ml:50m g
支
注射 20ml: 液 0.5g
支
注射 液
10ml
支
1 安瓿
广西河丰药业有限 责任公司
启用
件:苏
B201400035
地奥心血康 胶囊
无
胶囊 剂
0.1g
盒
60 空
成都地奥制药集团 有限公司
启用
浙药采便函 [2014]55号
结石通胶囊 无
胶囊 剂
0.35g
盒
36 空
江西红星药业有限 公司
启用
浙药采便函 [2014]55号
结石通胶囊 无
胶囊 剂
0.35g
盒
48 空
江西红星药业有限 公司
启用
浙药采便函 [2014]55号
4
z0112020 04410002
1
5
z0201040 08210003
1
6
z0201040 08210004
1
7
x0502010 02590019
1
地奥心 血康胶 囊 结石通 胶囊 (片) 结石通 胶囊 (片)
普鲁卡 因
Procain e
注射剂
8
x0502020 02610063
1
9
x0601020 02800040
支
注射 液
浙江省社会保险行政部门规定的基本医疗保险药品目录
剂型
备注
中文名称
英文名称
3解热镇痛及非甾体抗炎药
3.1解热镇痛及非甾体抗炎药
乙类
1
安痛定
Antondine
注射剂
5麻醉用药物
5.3麻醉辅助药
5.3.2其他
乙类
2
苯甲酸钠咖啡因
Caffeine and sodium Benzoate
注射剂、粉剂
6维生素及矿物质缺乏症用药
6.1维生素类
乙类
3
复合维生素B
Compound Vitamin B
注射剂、溶液剂
4
呋喃硫胺
Fursultiamine
注射剂
5
呋喃硫胺
Fursultiamine
片剂
6.1矿物质类
乙类
6
复方芦丁
Compound Rutoside
片剂
10抗肿瘤药
10.3其他
乙类
7
甲基斑蝥胺
乙类
10
叶绿素铜钠
Sodium Cupper
Chlrophylin
片剂、胶囊剂
16循环系统用药
16.9其他血管舒张药
乙类
11
复方罗布麻
Compound
Apocyne Venete
片剂
16.12其他药物
乙类
12
三磷酸腺苷(ATP)
Adenosine Triphosphate
片剂
18血液系统用药
18.1止血药
Benzhaluan
贴剂
20.2眼科用药
20.2.3肾上腺皮质激素类药物
浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单(暂定)
浙江省基层医疗卫四医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单(暂定)第一部分化学药品和生物制品一、抗微生物药二、抗寄生虫病药三、麻醉药四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药五、神经系统用药(三)其他六、治疗精神障碍药六、治疗精神障碍药(一)抗精神病药(二)抗抑郁药七、心血管系统用药(一)抗心绞痛药(二)抗高血压药(三)调脂及抗动脉粥样硬化药(四)周围血管舒张药八、呼吸系统用药(一)祛痰药(二)镇咳药九、消化系统用药(一)抗酸药及抗溃疡病药(二)助消化药(三)胃肠解痉药及胃动力药(四)泻药及止泻药(五)肝病辅助治疗药(六)微生态制剂(七)利胆药(八)肛肠科用药(九)其他十、泌尿系统用药(一)良性前列腺增生用药十一、血液系统用药(一)抗贫血药(二)抗血小板药(三)促凝血药(四)升白细胞药物十二、激素及影响内分泌药(一)肾上腺皮质激素类药(三)雌激素、孕激素及抗孕激素十三、抗变态反应药十四、免疫系统用药十五、抗肿瘤药(一)抗肿瘤抗生素十六、维生素、矿物质类药(一)维生素(二)矿物质(三)肠外营养药(四)肠内营养药十七、调节水、电解质及酸碱平衡药(一)水、电解质平衡调节药十八、皮肤科用药(二)肾上腺皮质激素类药(三)其他十九、眼科用药(二)散瞳药(三)其他二十、耳鼻喉科用药二十一、妇产科用药(一)其他暂定)。
药用辅料 生产厂家-批准文号-执行标准汇总表[1]
序列 辅料名称
生产厂家
批准文号
A 桉叶油
江西吉水县水南威霸药用香料提炼 厂
赣卫药准字(1985)第003284号
江西吉水县药用香料提炼厂
赣卫药准字(1985)第003285号
昆山佳鹿香精香料公司 佛山市南海中南药化厂
国药准字Z32020249 国药准字H20057405
B 八角茴香油 宝鸡市金森制药有限公司
国药准字H32022586
浙江省凤凰化工股份有限公司 国药准字H33022702
无锡正达医药卫生用品厂
国药准字H32026785
欧洲药典
中国药典2000年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2000年版 中国药典2005年版 中国药典2005年版 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2005年版二部 中国药典2005版二部 中国药典2005年版二部 中国药典
苏药准字(2003)第214401号
Lyondell Chemical Company(美 国)
国药准字H20030196
美国利安德公司
丙烯酸树脂 Ⅱ
湖州展望化学药业有限公司
冰醋酸
广州化学试剂厂
进口药品注册证号H20030196 浙药准字(2001)第224401号 粤卫药准字(1996)第100040号
国药准字Z31020574
国药准字Z34021098
安徽太岛薄荷药业有限公司
国药准字Z34020003
上海新嘉香料有限公司
国药准字H31020574
浙江省基本医疗保险补充用药范围
Ferrous Succinate Leucogen Berbamine Hydrochloride Inosine Pirenoxine Iodine Tincture Benzhaluan
1
围ห้องสมุดไป่ตู้
限制使 用范围
2
附件:
浙江省基本医疗保险补充用药范围
一、西药部分
分 类 编码 101129901 104309901 104309902 105009901 105009902 109609901 110009901 111709901 112209901 113209901 114319901 114319902 114509901 114509902 115449901 115449902 115509901 115709901 115709902 116309901 117109901 117109902 117309901 117409901 117509901 117509902 117509903 119249901 119709901 119709902 甲乙分类 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 头孢拉定 安痛定 安钠咖 复合维生素B 呋喃硫胺 甲基斑蝥胺 氯苯那敏(扑尔敏) 加兰他敏 谷维素 伤风止咳糖浆 胃炎胶囊 药品名称 中文名称 英文名称 Cefradine Antondine Caffeine and Sodium Benzoate Compound Vitamin B Fursultiamine Methylcantharidimide Chlorphenamine Galanthamine Oryzanol Compound Promethazine Hydrochloride Syrup Compound Gentamycin Sulfate Belladonna Trepibutone 剂 注射剂 注射剂 注射剂、粉剂 注射剂、片剂、 溶液剂 注射剂、片剂 片剂 注射剂 注射剂 片剂 糖浆剂 胶囊剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 注射剂、滴眼剂 片剂 注射剂 粉剂 注射剂、片剂 注射剂 散剂 片剂 片剂 片剂 片剂 滴眼剂 酊剂 贴剂 型
浙江省药用辅料使用管理暂行规定
浙江省药用辅料使用管理暂行规定为加强药用辅料的管理,我局根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”(食药监注函[2003]4号)等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。
一、药用辅料的执行标准:1、国家药用标准2、地方药用标准3、企业标准。
本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料,企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。
药品生产企业制订药用辅料企业标准,应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明,连同三批样品一并报送省药检所复核。
企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。
其中药品注册时所附的相关辅料标准,已随药品注册经审评、批准的,可作为企业标准,直接执行。
二、药用辅料的使用要求1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准,持有药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。
2、已有国家或地方批准文号的药用辅料,药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。
如有批准文号的药用辅料市场上确无供应,企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。
3、采购没有国家或地方药用标准,执行企业标准的药用辅料,首批使用前应送市级(含)以上药检所检验合格后,方可用于药品生产。
4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料,按新辅料有关规定申报,待国家局注册批准后方可用于药品生产。
5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定,上报国家局批准后方可进行相应的变更。
三、供应商审计1、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。
由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行定期审计,以确保符合要求。
不直接从生产厂家购入的辅料,应对生产厂家及供应商家分别审计。
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