稳定性试验总结教程文件
化学物质的稳定性实验验证
化学物质的稳定性实验验证一、课程目标知识目标：1. 学生能理解化学物质稳定性的基本概念，掌握影响化学物质稳定性的内外因素。
2. 学生能够通过实验，识别并描述不同化学物质在特定条件下的稳定性表现。
3. 学生能够运用已学知识，分析实验数据，总结化学物质稳定性规律。
技能目标：1. 学生能够独立设计简单的实验方案，进行化学物质稳定性实验。
2. 学生能够正确操作实验仪器，进行安全有效的实验，并准确记录实验结果。
3. 学生通过小组合作，提高实验操作和数据分析的能力，培养科学探究的技能。
情感态度价值观目标：1. 学生通过实验探究活动，培养对化学学科的兴趣和好奇心，激发学习的积极性。
2. 学生在实验过程中，树立安全意识，学会尊重事实，形成严谨的科学态度。
3. 学生能够理解化学物质稳定性在日常生活和工业生产中的应用，提高社会责任感和环保意识。
二、教学内容本节课以化学物质稳定性为核心，结合课本相关章节，组织以下教学内容：1. 化学物质稳定性基本概念：介绍化学物质稳定性定义，分类及影响因素，对应教材第三章第二节。
2. 实验原理及方法：讲解实验中涉及到的化学原理，操作步骤和安全事项，对应教材第三章第三节。
3. 实验内容：a. 实验一：比较不同金属在相同条件下的稳定性。
b. 实验二：探究温度对化学反应速率的影响，理解温度与化学稳定性的关系。
c. 实验三：观察不同酸碱度对化学物质稳定性的影响。
4. 数据处理与分析：教授如何记录、整理实验数据，分析方法及得出结论，对应教材第三章第四节。
5. 化学物质稳定性应用：介绍化学物质稳定性在生活、工业中的应用实例，强调化学知识在实际生活中的重要性，对应教材第三章第五节。
教学内容按照以上大纲进行安排和进度控制，确保学生在掌握理论知识的同时，能够通过实验深入理解化学物质稳定性的本质。
三、教学方法针对化学物质稳定性实验验证的课程内容，选择以下多样化的教学方法，以激发学生的学习兴趣和主动性：1. 讲授法：教师通过生动的语言和形象的比喻，讲解化学物质稳定性的基本概念、影响因素和应用实例，使学生对课程内容有整体的认识。
稳定性试验报告范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
稳定性试验报告材料范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
化学物质稳定性检测
化学物质稳定性检测一、课程目标知识目标：1. 让学生掌握化学物质稳定性的基本概念，理解不同化学物质在不同条件下的稳定性表现。
2. 学会运用化学实验方法，对不同化学物质的稳定性进行检测和分析。
3. 掌握化学物质稳定性检测的基本原理，了解实验室常用的稳定性检测方法。
技能目标：1. 培养学生运用实验仪器进行化学实验的能力，提高实验操作的准确性和熟练度。
2. 培养学生观察、记录和分析实验现象的能力，提高实验报告的撰写水平。
3. 培养学生团队合作精神，学会在实验过程中互相配合、共同解决问题。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对化学学科的兴趣，激发他们探索化学世界的热情。
2. 培养学生严谨的科学态度，使他们认识到实验在化学研究中的重要性。
3. 增强学生的环保意识，让他们明白化学物质稳定性检测在环境保护和资源利用方面的重要意义。
本课程针对初中年级学生，结合化学学科特点，注重实验操作和观察分析能力的培养。
通过本课程的学习，学生能够掌握化学物质稳定性的基本知识和实验技能，形成严谨的科学态度和良好的环保意识。
在教学过程中，教师需关注学生的个体差异，提供有针对性的指导，确保课程目标的达成。
课程结束后，教师可通过实验操作、实验报告和课堂表现等多方面评估学生的学习成果。
二、教学内容本章节教学内容主要包括以下三个方面：1. 化学物质稳定性基本概念- 稳定性的定义及其在化学物质中的表现。
- 影响化学物质稳定性的因素，如温度、压力、光照等。
2. 化学物质稳定性检测方法- 实验室常用的稳定性检测方法，如热分析、光谱分析、色谱分析等。
- 各类检测方法的原理、操作步骤及优缺点。
3. 实践操作与案例分析- 设计实验，让学生亲自动手检测不同化学物质的稳定性。
- 分析实验结果，探讨不同条件下化学物质稳定性的变化规律。
- 选取典型案例，让学生了解化学物质稳定性检测在现实生活中的应用。
教学内容依据课程目标和学科特点进行组织，注重科学性和系统性。
稳定性试验报告材料范文
摘要：XXX是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、XXX、正文1前言1.1 XXX简介1.2 XXX生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1外观2.1.2熔点2.13水分2.2含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3有关物质W3试验方法3.1局温试验试验设备取本品，在60°C条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2 I W J湿试验试验设备取本品，于25°C、RH90%±5%条件下放置10天，在第。
天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为45001X的光源下，距光源30cm,放置10天，在。
天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件40°C±2°Cx RH75%±5%,试验时间从于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验 试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用 包装的 三批次样品，试验条件为25°C±2°C 、RH60%±10%,试验时间从 开始，取样时间点为第 —年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完三批次样品，试验条件为取采用 包装的 开始，为6个月，分别成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4试验结果4.1局温试验4.3光照试验4.5长期试验5结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
稳定性实验实验报告
一、实验目的1. 了解稳定性实验的基本原理和方法；2. 掌握实验仪器和设备的使用方法；3. 通过实验验证系统稳定性的基本理论；4. 分析系统稳定性的影响因素，提高系统稳定性。
二、实验原理稳定性是指系统在受到扰动后，能够恢复到原来平衡状态的能力。
在工程实践中，系统稳定性对于系统的可靠性和安全性至关重要。
本实验通过模拟电路来研究系统稳定性，主要涉及以下原理：1. 稳定条件：系统的特征方程的判别式小于0时，系统稳定；2. 稳定域：系统稳定时，输入信号的幅度和频率在稳定域内；3. 稳定裕度：系统稳定时，增益裕度和相位裕度越大，系统稳定性越好。
三、实验仪器与设备1. 实验箱：用于搭建模拟电路；2. 信号发生器：用于产生不同频率和幅度的信号；3. 示波器：用于观察和分析信号的波形；4. 计算器：用于计算和记录实验数据。
四、实验步骤1. 搭建实验电路：根据实验要求，搭建模拟电路，包括电阻、电容、运算放大器等元件；2. 设置实验参数：调整信号发生器的频率和幅度，设置示波器的参数，如时间基准、电压基准等；3. 测试系统稳定性：向系统输入不同频率和幅度的信号，观察系统的输出波形，分析系统的稳定性；4. 记录实验数据：记录实验过程中观察到的现象和数据，包括波形、幅度、频率等；5. 分析实验结果：根据实验数据和理论分析，判断系统的稳定性，并分析系统稳定性的影响因素。
五、实验结果与分析1. 实验结果通过实验，观察到了以下现象：（1）当输入信号频率较低时，系统输出波形稳定；（2）当输入信号频率较高时，系统输出波形出现振荡，稳定性下降；（3）当输入信号幅度较大时，系统输出波形失真，稳定性下降。
2. 实验分析（1）根据稳定条件，当系统特征方程的判别式小于0时，系统稳定。
在本实验中，通过调整电路参数，实现了系统稳定；（2）根据稳定域理论，系统稳定时，输入信号的幅度和频率在稳定域内。
在本实验中，通过调整信号发生器的参数，验证了稳定域的存在；（3）根据稳定裕度理论，系统稳定时，增益裕度和相位裕度越大，系统稳定性越好。
稳定性模拟实验报告
实验名称：稳定性模拟实验实验目的：通过模拟实验，研究不同条件下系统稳定性的变化规律，为实际工程应用提供理论依据。
实验时间：2023年3月10日实验地点：XX大学实验室实验人员：张三、李四、王五一、实验原理稳定性是指系统在受到扰动后，能否迅速恢复到初始状态或接近初始状态的能力。
本实验通过模拟实验，研究不同条件下系统稳定性的变化规律，主要包括以下几个方面：1. 系统参数对稳定性的影响；2. 系统结构对稳定性的影响；3. 系统初始状态对稳定性的影响；4. 系统外部扰动对稳定性的影响。
二、实验仪器与设备1. 计算机：用于数据采集、处理和分析；2. 控制器：用于控制实验系统；3. 传感器：用于测量实验系统参数；4. 扰动器：用于模拟系统外部扰动；5. 数据采集卡：用于数据采集。
三、实验方法1. 系统参数设置：根据实验要求，设置实验系统的参数，如系统结构、参数值等；2. 实验数据采集：通过控制器控制实验系统，采集实验数据；3. 数据处理与分析：利用计算机软件对实验数据进行处理和分析，得出稳定性变化规律。
四、实验步骤1. 实验系统搭建：根据实验要求，搭建实验系统；2. 参数设置：设置实验系统参数，如系统结构、参数值等；3. 实验数据采集：通过控制器控制实验系统，采集实验数据；4. 数据处理与分析：利用计算机软件对实验数据进行处理和分析；5. 实验结果整理与总结：整理实验结果，总结实验结论。
五、实验结果与分析1. 系统参数对稳定性的影响通过改变实验系统的参数，如系统结构、参数值等，观察稳定性变化规律。
实验结果表明，系统参数对稳定性有显著影响。
当系统参数接近临界值时，稳定性较差；当系统参数远离临界值时，稳定性较好。
2. 系统结构对稳定性的影响通过改变实验系统的结构，观察稳定性变化规律。
实验结果表明，系统结构对稳定性有显著影响。
当系统结构较为复杂时，稳定性较差；当系统结构较为简单时，稳定性较好。
3. 系统初始状态对稳定性的影响通过改变实验系统的初始状态，观察稳定性变化规律。
二化学药品稳定性试验方法
附件二化学药品稳定性试验方法1. 引言化学药品的稳定性试验是药品开发和质量控制中一个至关重要的环节。
稳定性试验可以评估药品在不同条件下的稳定性，包括其化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。
通过稳定性试验，可以确定药品在储存和使用过程中是否会发生分解、降解、氧化等质量变化，从而确保药品的质量和有效性。
本文档将介绍化学药品稳定性试验的方法和步骤，以便有针对性地进行药品稳定性试验，并保证试验结果的可靠性和准确性。
2. 化学药品稳定性试验方法2.1 试验设计在进行化学药品稳定性试验前，需要制定合适的试验设计。
试验设计应包括以下几个方面：•选择适当的试验条件，如温度、湿度、光照等。
•确定药品的稳定性指标，如药品的主要成分含量、溶解度、pH值等。
•设计试验时间点，通常包括初始时间点和多个时间点的稳定性监测。
2.2 样品准备在进行稳定性试验前，需要准备样品。
样品的选择应符合试验设计的要求，并保证样品的质量和纯度。
样品准备的步骤如下：1.根据试验设计确定所需的样品数量和浓度。
2.准确称取样品，并进行必要的稀释或配制。
3.保证样品的标识清晰，以便于后续的试验操作和结果分析。
2.3 试验条件设置稳定性试验的结果很大程度上取决于试验条件的设置。
以下是一些常用的试验条件设置方法：1.温度设置：根据药品的特性和要求，在试验过程中设置合适的温度，可以包括常温、冷藏温度和高温等。
2.湿度设置：在某些情况下，湿度对药品的稳定性也起到重要的作用。
根据试验设计要求，设置合适的湿度条件。
3.光照设置：某些化学药品对光敏感，因此需要在试验过程中设置光照条件，以模拟实际的储存和使用环境。
2.4 试验方法稳定性试验的具体方法包括以下几个方面：1.药品主要成分含量测定：根据试验设计的要求，采用合适的方法测定药品中主要成分的含量，如高效液相色谱法、气相色谱法等。
2.药品溶解度测定：根据药品的特性和试验设计要求，采用适当的方法测定药品在不同溶剂中的溶解度，如旋光仪法、紫外分光光度法等。
操纵稳定性试验总结
1 . 稳态回转试验测量的量：横摆角速度AngleRateDown，前进车速speed 侧倾角Angroll 汽车重心的侧偏角纵向的加速度侧向加速度试验方法：半径为15或20米的圆，缓慢而均匀的加速，直至侧向加速度达到6.5m/s2.记录整个过程，左右方向各三次。
实验开始时车身处于正中位置。
考核指标：转弯半径比特性、前后轴侧偏角差值特性、侧倾角特性（侧倾角大小）。
不足转向度U：U按前、后桥侧偏角差值与侧向加速度关系曲线上侧向加速度值为2m／s2处的平均斜率的一半计算。
车身侧倾刚度：拟合A y—（α1-α2）曲线，微分，取侧向加速等于2时的值。
.2. 转向轻便性：测量的量：转向盘作用力矩Torque、转向盘转角angel、前进车速speedforward、转向盘半径。
试验方法：驾驶员操纵转向盘，以10km/h的车速匀速沿双纽线绕8字行驶，车速稳定后开始记录方向盘转角和力矩。
汽车沿双纽线绕行一周为一次，全部试验进行三次。
考核指标：转向盘的最大作用力、力矩；转向盘（左、右）的最大转角、转向盘作用功、转向盘平均摩擦力、力矩；3. 转向回正性能测量的量：前进车速speedforward、横摆角速度AngrateDown（yaw）、侧向加速度Accellateral 试验方法：一定要使用转向盘转角开关，触发switch低速回正性能试验：在半径15米的圆上，调整车速使侧向加速度达到4m/s2，误差0.2m/s2；稳定车速开始记录，三秒后突然松开方向盘，至少记录松开后4S的汽车运动过程。
高速回正性能试验：驾驶车速为最高车速的70%，侧向加速度为2m/s2.其他同上。
试验左转、右转各三次考核指标：稳定时间、残留横摆角速度、横摆角速度超调量、横摆角速度自然频率、相对阻尼系数、横摆角速度总方差。
评分标准：按松开转向盘后3S时的残留横摆角速度绝对值Δr及横摆角速度总方差Er两项指标进行评价。
4. 脉冲测量的量：汽车前进车速speedforward、转向盘转角Angle、侧向加速度Accellateral、横摆角速度AngRatedown试验方法：以100km/h的车速直线行驶使其横摆角速度为0，然后给转向盘一个三角脉冲输入，试验时向左（或向右）转动转向盘，并迅速转会原处保持不动，记录全部过程，直至汽车回到直线行驶位置。
稳定性实验报告
稳定性实验报告稳定性实验报告一、引言稳定性是指一个系统或物体在受到外界扰动后，能够保持平衡或回到平衡状态的能力。
在各个领域，稳定性都是一个重要的指标，无论是工程设计、自然科学还是社会科学，都需要对稳定性进行研究和实验。
本实验旨在通过对不同系统的稳定性实验，探讨稳定性的相关概念和影响因素，以及实验方法和结果分析。
二、实验目的1. 了解稳定性的概念和定义；2. 掌握稳定性实验的基本方法；3. 分析不同因素对系统稳定性的影响。
三、实验材料和方法1. 实验材料：小球、托盘、不同形状的物体、弹簧等；2. 实验方法：a. 实验一：在平稳的桌面上放置一个小球，观察其是否能够保持平衡；b. 实验二：在托盘上放置不同形状的物体，倾斜托盘，观察物体是否会滑落；c. 实验三：将弹簧固定在支架上，将小球悬挂在弹簧上方，观察小球的振动情况。
四、实验结果与分析1. 实验一的结果表明，小球在平稳的桌面上能够保持平衡，具有稳定性。
这是因为小球受到重力和支撑力的平衡作用，保持了稳定的状态。
2. 实验二的结果显示，不同形状的物体在倾斜托盘上的稳定性存在差异。
球状物体相对稳定，而尖锐物体则容易滑落。
这是因为球状物体具有较低的重心，较大的接触面积，而尖锐物体则相反，容易受到外力的影响而失去平衡。
3. 实验三的结果表明，小球在弹簧的作用下发生振动。
振动的稳定性取决于弹簧的刚度和小球的质量。
当弹簧刚度较大或小球质量较小时，振动较为稳定；反之，振动会更加剧烈或不稳定。
五、实验讨论1. 实验结果验证了稳定性的概念和定义，即系统或物体在受到外界扰动后能够保持平衡或回到平衡状态的能力。
2. 实验中发现，稳定性受到多个因素的影响，如重心位置、接触面积、刚度和质量等。
这些因素的变化会导致系统的稳定性发生变化。
3. 在实际应用中，稳定性的研究对于工程设计、自然灾害预测和社会政策制定等都具有重要意义。
通过对稳定性的研究，可以提高系统的可靠性和安全性，减少事故和损失的发生。
稳定性研究的试验资料
稳定性研究的试验资料
一、样品来源及批号：
1、样品来源：固本制剂车间
2、规格、批号、生产量：
规格：0.4克/粒、
批号：20090401、20090402、20090403
产量：20万粒/批
二、检验方法和考察项目：
根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验，主要考察本品的外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度等项目。
三、稳定性试验项目及结果：
1、加速试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装、外包铝箔防潮），在40℃±2℃，相对湿度75％条件下考察，进行加速试验，分别于0、1、
2、
3、6月取样，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度项目。
试验结果见表1。
表1固本咳喘胶囊加速试验考察结果
2、长期试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装，外包铝箔防潮），在室温储存，分别于0、
3、6、9、12月取样进行有关项目的检测，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度，试验结果见表2。
表2固本咳喘胶囊长期试验霉素结果。
稳定性试验报告
稳定性试验报告1. 引言本报告是对产品进行稳定性试验的结果汇总和分析。
稳定性试验是评估产品在长期使用过程中的可靠性和稳定性的重要手段。
通过对产品在一定环境条件下的稳定性进行检测和分析，可以帮助制造商改进和优化产品设计和制造过程，提高产品质量和性能，减少故障率和维修成本。
2. 试验目的本次稳定性试验的目的是评估产品在预定工作环境中的能力，包括产品的性能稳定性、耐久性等方面。
通过试验结果的分析，能够了解产品在长期使用过程中是否会出现各类问题，以及如何针对这些问题进行改进和优化。
3. 试验环境本次试验采用以下环境条件进行：•温度：25°C•相对湿度：50%•测试时间：连续工作100小时4. 试验方法本次稳定性试验采用以下方法进行：1.在稳定环境条件下，将待测试产品按照正常工作状态正常运行100小时。
2.在试验过程中记录并观察出现的任何异常现象和问题。
包括但不限于故障、错误、崩溃等。
3.在试验结束后，对产品进行综合性评估和分析，评估其在试验过程中的稳定性和可靠性。
5. 试验结果在本次试验中，经过连续工作100小时，待测试产品表现出良好的稳定性和可靠性。
在试验过程中未出现任何异常现象和问题。
根据对试验结果的观察和分析，推测产品在相同环境条件下的长期使用过程中，也能保持稳定的性能和可靠性。
6. 结果分析本次试验结果表明，待测试产品具有较高的稳定性和可靠性，能够在预定环境条件下长期工作而不出现故障和问题。
然而，需要注意的是，本次试验仅在特定的稳定环境条件下进行，并且试验时间较短。
在实际应用中，产品可能会面临更复杂和恶劣的环境条件以及更长时间的工作。
因此，在进一步推广和应用产品时，需要进行更为全面和深入的稳定性试验，以确保产品在各种环境条件下的稳定性和可靠性。
7. 结论本次稳定性试验的结果表明，待测试产品具有良好的稳定性和可靠性。
在预定的环境条件下，产品能够连续工作100小时且表现正常，没有出现任何异常现象和问题。
药物稳定性实验实习报告
药物稳定性实验实习报告一、实验目的本次实验旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响因素下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并预测药品的有效期。
二、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药或药物制剂- 各种试验溶液（如高温试验溶液、高湿试验溶液、光照试验溶液等）- 对照品、试剂等2. 实验仪器：- 高效液相色谱仪- 紫外-可见光光谱仪- 电子天平- 恒温恒湿箱- 称量瓶、培养皿、容器等三、实验方法与步骤1. 影响因素试验：(1) 高温试验：将原料药供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
(2) 高湿试验：将供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%和90%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
(3) 光照试验：将供试品置于光照条件下，观察其颜色变化等指标。
2. 加速试验：将三批供试品在加速条件下进行试验，条件为温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%。
于0、1、3、6、9、12个月时取样，检测有关指标，包括含量、颜色、澄清度等。
3. 长期试验：将三批供试品在长期条件下进行试验，条件为温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%。
于0、3、6、12、18、24个月时取样，检测有关指标。
四、实验结果与分析1. 影响因素试验结果：- 高温试验：供试品在60℃条件下放置10天后，含量有所下降，颜色变深。
在40℃条件下放置10天后，含量基本保持不变，颜色无明显变化。
- 高湿试验：供试品在相对湿度75%条件下放置10天后，含量基本保持不变，但吸湿增重明显。
在相对湿度90%条件下放置10天后，含量有所下降，吸湿增重更明显。
- 光照试验：供试品在光照条件下放置10天后，含量基本保持不变，但颜色变深。
原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结
原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是(1) 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药或1批药物制剂进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
(2) 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少为10000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
(3) 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
(4) 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
(5) 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
(6) 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药原料药要进行以下试验：(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
物质稳定性实验报告
实验操作：熟悉实验操作步骤，确保操作规范
实验环境：确保实验室通风良好，温度适宜
实验材料：准备所需的化学试剂和仪器设备
准备实验材料：包括试剂、仪器、样品等
实验前准备：检查仪器设备，确保实验环境安全
实验步骤：按照实验方案进行实验操作，包括样品处理、反应条件控制、数据采集等
实验后处理：清洗仪器设备，整理实验数据，撰写实验报告
物质稳定性的测定方法：通过实验观察物质的化学性质和物理性质的变化，从而判断其稳定性。
实验目的：了解物质稳定性的基本原理和实验方法
实验步骤：按照实验手册进行实验操作
实验结果：观察并记录实验现象，分析实验数据
实验材料：各种化学试剂和仪器
实验结论：总结实验结果，得出物质稳定性的结论
实验目质在不同条件下的稳定性。
化学反应原理包括氧化还原反应、酸碱反应、络合反应等。
物理变化原理包括溶解度、挥发性、热稳定性等。
实验原理主要包括化学反应原理和物理变化原理。
实验过程中需要注意控制温度、压力、浓度等条件，以保证实验结果的准确性。
安全防护：穿戴必要的防护设备，如防护眼镜、手套等
分析与讨论：根据实验结果，分析物质的稳定性受哪些因素影响，以及如何提高物质的稳定性
实验结果：得出物质在不同条件下的稳定性数据
实验目的：验证物质稳定性
实验方法：使用特定仪器和试剂，按照规定程序进行操作
结论：根据实验结果，得出物质在不同条件下的稳定性结论
建议：根据实验结论，提出提高物质稳定性的建议和改进措施
物质稳定性是指物质在特定条件下保持其化学性质和物理性质的能力。
温度：温度升高，物质活性增强，稳定性降低
湿度：湿度增大，物质吸湿，稳定性降低
压力：压力增大，物质活性降低，稳定性提高
化学实验物质稳定性实验验证方法实验数据
化学实验物质稳定性实验验证方法实验数据一、课程目标知识目标：1. 让学生掌握化学实验中物质稳定性实验的基本原理和方法。
2. 使学生能够运用实验数据，分析不同条件下物质的稳定性变化。
3. 帮助学生理解实验数据在化学研究中的重要性。
技能目标：1. 培养学生独立设计实验方案，进行实验操作的能力。
2. 提高学生分析实验数据，得出结论的能力。
3. 培养学生合作交流，分享实验成果的能力。
情感态度价值观目标：1. 激发学生对化学实验的兴趣，培养科学探究精神。
2. 培养学生严谨、客观、实事求是的态度，树立正确的价值观。
3. 引导学生关注环境保护，认识到化学实验在环境保护中的重要性。
课程性质分析：本课程为化学实验课，以物质稳定性实验为载体，使学生掌握实验方法和技能，培养科学思维。
学生特点分析：学生处于具备一定化学知识基础的年级，好奇心强，具备一定的实验操作能力，但需加强实验数据分析能力的培养。
教学要求：1. 教师需引导学生明确实验目的，掌握实验原理。
2. 教师要关注学生实验操作的正确性，确保实验安全。
3. 教师要引导学生学会分析实验数据，得出合理结论。
4. 教师要注重培养学生的合作意识和环保意识。
1. 知道物质稳定性实验的原理，掌握实验方法。
2. 能够正确操作实验，收集和处理实验数据。
3. 学会分析实验数据，得出结论，并将其与实际应用相结合。
4. 增强合作交流能力，树立科学探究精神，关注环境保护。
二、教学内容本节课依据课程目标，选取以下教学内容：1. 化学物质稳定性实验原理：包括影响物质稳定性的因素，如温度、湿度、光照等。
2. 实验操作方法：介绍实验装置、实验步骤、操作注意事项等。
3. 实验数据收集与处理：学习如何记录实验数据，运用图表、计算等方法进行数据处理。
4. 实验结果分析：引导学生根据实验数据，分析物质稳定性变化规律，探讨原因。
5. 实际应用与环保：结合实验结果，讨论物质稳定性在生活、生产中的应用及环保意义。
实验二 药剂的稳定性试验
实验二药剂的稳定性试验一、目的和要求1.熟悉用化学动力学原理测定药物稳定性的方法。
2.掌握应用经典恒温法预测药剂有效期的方法。
二、实验指导1．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定，其中药物制剂的稳定性是制剂安全、有效的前提。
药物的化学稳定性主要表现为在放置过程中发生降解反应。
药物的化学结构不同，其降解反应也不相同。
大多数药物及其制剂的降解反应可按零级或一级反应处理。
一级反应药物浓度与时间的关系符合下列公式：以logC对t作图可得一直线，其斜率为，由斜率即可求得降解反应的速度常数（K）。
不同温度下的反应速度常数（K）与绝对温度（T）之间的关系可用Arrhenius指数定律的对数公式表示：以logK对作图可得一直线，由斜率可求出反应的活化能E，由截距可求出频率因子A，进而可推出室温下的降解反应速度常数（K25℃），代入正式即可求出该药物室温下有效期。
2.稳定性试验方法有留样观察法和加速试验法两大类，目前多采用经典恒温法，即将样品分别放入各种不同温度的恒温水浴中，定时取样测定其含量（浓度），求出各温度下的降解反应速度常数（K），再依据Arrhenius指数定律，预测药物及其制剂室温下的有效期。
采用经典恒温法进行加速试验，一般应选择4个温度，每个温度至少需要做4次取样分析，试验的温度与取样点愈多，测定结果性愈大。
进行稳定性试验，考核指标的选择应具有代表性，一般选择在一定下制剂中不稳定的活性成分作为考核指标。
考核指标的测定方法应能灵敏、准确地反映加速试验过程中指标成分的含量（浓度）变化，才能反映制剂的稳定性。
三、实验内容（一）实验材料与设备（1）实验材料：青霉素G钠盐，枸橼酸-磷酸氢二钠（pH4），氢氧化钠溶液（1mol/L）盐酸溶液（1.1mol/L），醋酸缓冲液，碘液（0.005mol/L），硫代硫酸钠溶液（0.005mol/L），淀粉试液等。
（2）设备与仪器：紫外分光光度计、水浴恒温振荡器、分析天平、滴定管、移液管等。
稳定性试验总结
复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告张美义、肖文中、林燕芳、詹利之摘要:复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧苄啶三种主要成分组成。
本品经过强光照射试验、高温试验、高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验，以及加速试验、室温留样考察等试验，证明本品除在高温80℃下，双氢青蒿素不稳定外，其他成分在各种试验条件下均比较稳定。
关键词：稳定性影响因素加速试验室温放置一、试验材料与方法1.样品来源：复方双氢青蒿素片，批号：由重庆通和制药有限公司提供，批号：。
981020批、981021批、981022批共三批（影响因素试验使用981020批），按临床用药质量标准（草案）检验符合规定。
2.主要试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-10AT色谱柱：YWG C18 10μm 250×46mm 紫外可见分光光度计：TU-1901电子分析天平：SHINKO SH-210R智能溶出度试验仪：ZRS-6型3.试验方法：（1）影响因素试验样品除去外包装，样品在裸露条件下进行观察。
①强光照射试验：将复方双氢青蒿素片置于平皿中，于室温3600Lx光下照射，并于5、10天各取样测定一次。
②高温试验：把复方双氢青蒿素片置于密闭器皿中，分别置于40℃、60℃、80℃的恒温箱中，在3天、5天、10天各取样测定一次。
试验前供试品先准确称重，样品取出时再准确称重。
③高湿试验：把复方双氢青蒿素片置于平皿中，放在相对湿度分别为75%及92.5%条件下的封闭干燥器中，恒温25℃，分别于5、10天取样观察和检测。
④室温空气放置试验：供试品置于室温空气中，第5、10天各取样测定一次。
（2）加速试验：将铝箔包装的复方双氢青蒿素片（模拟上市包装）3个批号的样品放置在40℃，相对湿度为75%的条件下三个月，每月每批样品检测一次（3）室温留样观察试验：将铝箔包装的复方双氢青蒿素片（模拟上市包装）3个批号的样品置于室温条件下，定期分别于0、3、6、12、18、24、36个月，按考察项目进行检测。
实验室-稳定性试验概要
稳定性试验概要好处增强公司信誉和客户的信心确认产品的效期保证产品质量、效力、安全和完整性遵守法规要求保证病人安全讨论一下稳定性试验STABILITY哪些是决定产品稳定性的关键因素？稳定性试验的原因－战略•新产品引进•工艺、处方、直接接触包材变更•偏差•产品上市后评估举例－变更决定树稳定性试验方案–法规（注册）要求（对稳定性有指示作用的测试）•关键成分含量•降解物•生物利用度：溶出度•剂型相关测试：分层（乳剂）、每吸喷量（喷雾）、分散性（混悬）–光稳定性（ICH Q1B）•针对于特定地变更，如：进行光敏感产品的包装材料变更（ICH @ 25 ℃±5℃）•> 1.2 mio Lux hr, 200 Watt hr/m2•“黑暗”对照，不推荐–使用稳定性（CPMP/QWP/2934/99）•考察多剂量包装•从开始使用，到效期稳定性试验方案–考察储存环境：稳定性试验方案–矩阵•单一包装和效力产品：减少1/3减少1/2减少2/3•多包装和效力产品：稳定性试验方案–矩阵减少1/2•可以做矩阵的因素–效力（处方一样）–容器尺寸–装量–稳定性研究中间时间点–长期研究稳定性试验方案–矩阵•不可以做矩阵的因素–效力（处方不一样）–剂型–储存环境–测试项目（pH、相关物质）–稳定性研究开始、结束点–加速、压力研究注意：试验愈少，数据的偏差就愈大，可能获得的效期就愈短（Low 95％CL limit intersect the LSL）稳定性试验方案–括号blanketing•可以做括号的因素–效力–包装规格装量–装量注意：试验愈少，数据的偏差就愈大，可能获得的效期就愈短计划和测试时间•样品放入时间<放行测试后30d，T0 ＝放行数据•样品放入时间>放行测试后30d,<90d; T0 = 放行数据+说明•样品放入时间>放行测试后90d；T0 ≠放行数据•样品从取出稳定性箱到实验间的时间窗样品从取出稳定性箱到实验间的时间窗样品移出后置< 25 ℃OOS•某个时间点的数据偏离预计的稳定性趋势•标识量偏离5% （绝对）起始值，或不合格•降解产物超标准•外观不合格（加速稳定性除外）研究结果评估•用95％置信限下限评估有效期•将不同批号的数据（p<0.25）一起进行计算•当有加速数据时，可以对长期数据曲线进行有限的外推•但是多数情况下，当不同时间点数据变动不大时，不用统计学工具要点•稳定性试验的原因•新产品引进•工艺、处方、直接接触包材变更•偏差•产品上市后评估•使用有稳定性指示作用的项目•定期产品回顾应包含稳定性•OOS结果•按SOP进行调查•检查对已有效期的影响..and finally...l Ensure changes and variations have no negative impact on the stability profile l Product quality and patient safety is key l Meet regulatory requirementsl Enhance company reputation and customer confidence in company稳定性研究管理;职责(Colour-coding)稳定性研究项目组样品管理分析测试生产Stability Process Flow稳定性战略制定制定方案批准方案取样样品需求表至生产计划员完成样品需求表确定放行试验结果可以用于T0结果样品暂存评估方案更新样品放置送样至实验室（试验记录）测试测试结果核对数据保存完成数据表结果审核、整理、报告批准多余样品处理数据整理检查所有样品处理报告最后批准稳定性报告书写分配实验和完成日期样品实验指令包打印试验记录表。
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稳定性试验总结复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告张美义、肖文中、林燕芳、詹利之摘要:复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧苄啶三种主要成分组成。
本品经过强光照射试验、高温试验、高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验，以及加速试验、室温留样考察等试验，证明本品除在高温80℃下，双氢青蒿素不稳定外，其他成分在各种试验条件下均比较稳定。
关键词：稳定性影响因素加速试验室温放置一、试验材料与方法1.样品来源：复方双氢青蒿素片，批号：由重庆通和制药有限公司提供，批号：。
981020批、981021批、981022批共三批（影响因素试验使用981020批），按临床用药质量标准（草案）检验符合规定。
2.主要试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-10AT色谱柱：YWG C18 10μm 250×46mm紫外可见分光光度计：TU-1901电子分析天平：SHINKO SH-210R智能溶出度试验仪：ZRS-6型3.试验方法：（1）影响因素试验样品除去外包装，样品在裸露条件下进行观察。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除①强光照射试验：将复方双氢青蒿素片置于平皿中，于室温3600Lx光下照射，并于5、10天各取样测定一次。
②高温试验：把复方双氢青蒿素片置于密闭器皿中，分别置于40℃、60℃、80℃的恒温箱中，在3天、5天、10天各取样测定一次。
试验前供试品先准确称重，样品取出时再准确称重。
③高湿试验：把复方双氢青蒿素片置于平皿中，放在相对湿度分别为75%及92.5%条件下的封闭干燥器中，恒温25℃，分别于5、10天取样观察和检测。
④室温空气放置试验：供试品置于室温空气中，第5、10天各取样测定一次。
（2）加速试验：将铝箔包装的复方双氢青蒿素片（模拟上市包装）3个批号的样品放置在40℃，相对湿度为75%的条件下三个月，每月每批样品检测一次（3）室温留样观察试验：将铝箔包装的复方双氢青蒿素片（模拟上市包装）3个批号的样品置于室温条件下，定期分别于0、3、6、12、18、24、36个月，按考察项目进行检测。
4.考察项目：①外观色泽；②片芯性状；③溶出度；④含量；⑤色谱检查分（降）解产物。
5.考察项目的检测方法：（1）、外观色泽、片芯性状用肉眼观察。
（2）、含量：双氢青蒿素取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素0.1g）置研钵中，加适量无水乙醇充分研磨，使双氢青蒿素溶解，以无水乙醇约75ml将研钵中的供试品定量移入100ml量瓶中，超声振荡15分钟，放至室温，收集于网络，如有侵权请联系管理员删除加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置小烧杯中在60℃-70℃水浴上冷风吹干，残留物用乙醚分次提取并通过硅胶层析柱（用3g100-200目的青岛产层析硅胶，干法一次性装入内径约2.5cm的玻璃层析柱中，振摇，均匀下沉，不须预洗），用乙醚50-60ml，以吸管吸取乙醚液，分次洗脱双氢青蒿素，收集乙醚洗脱液在50℃-60℃水浴上冷风吹干，残物用无水乙醇定量移入100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，静置2小时后，精密量取5ml置50ml比色管中，加2%氢氧化钠溶液20ml，摇匀，置59℃±1℃的水浴中，加热30分钟，取出，立即冷却至室温，作为供试品溶液；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的双氢青蒿素对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加适量无水乙醇，超声振荡使溶解，并稀释至刻度，摇匀，按供试品溶液制备项下自“精密量取续滤液10ml”起，同法操作，作为对照品溶液。
以无水乙醇—2%氢氧化钠溶液（1:4）混合液加热30分钟同法操作为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在238nm的波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度，计算，即得。
磷酸哌喹精密称取上述研细的粉末适量（约相当于磷酸哌喹80mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约75ml，超声振荡20分钟，放至室温，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过。
精取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取80℃真空干燥至恒重的磷酸哌喹对照品80mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约75ml，超声振荡20分钟，放置室温加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。
精取2ml置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
用0.1mol/L盐酸溶液为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在345nm的波长处，分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度。
计算，即得。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除甲氧苄啶照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.75%二乙胺（15:85混合后用磷酸调pH至2.5）为流动相，检测波长为271nm。
柱温为室温，理论塔板数按甲氧苄啶计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的甲氧苄啶对照品约25mg，置100ml量瓶中，加95%乙醇适量超声震荡30分钟溶解，放冷至室温，用95%乙醇稀释至刻度，摇匀。
精取5ml置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密称取上述研细的粉末适量（约相当于甲氧苄啶25mg），置100ml量瓶中，加入95%乙醇适量，超声波浴中震荡30分钟，使样品溶解，放冷至室温，用95%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精取续滤液5ml置25ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作供试品溶液。
测定法：精取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪、记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算供试品中甲氧苄啶的含量。
（3）溶出度：取样品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30min，取溶液20ml，滤过。
精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取经80℃真空干燥至恒重的磷酸哌喹对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml约含14μg/ml的溶液，作为对照品溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）在345nm的波长处，分别测定吸收度，计算出每片中磷酸哌喹的溶出量。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除另精密量取上述续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另分别精密称取经105℃干燥至恒重的甲氧苄啶对照品与经80℃真空干燥至恒重的磷酸哌喹对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并分别制成每1ml约含甲氧苄啶20μg，磷酸哌喹71μg的溶液，作为对照品溶液⑴，对照品溶液⑵。
照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）取对照品溶液⑵，以271nm 为测定波长(λ2)，在366nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ1），要求△A=Aλ2-Aλ1=0。
再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液⑴的吸收度，求出各自的吸收度差值（△A），计算出每片中甲氧苄啶的溶出量（4）、色谱检查分（降）解产物方法如下：①精密称取本品细粉适量（约相当于双氢青蒿素50mg）加氯仿5ml搅拌使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取双氢青蒿素对照品适量，加氯仿溶解使成每1ml中含双氢青蒿素10mg作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5%香草醛硫酸溶液[香草醛0.5g加入硫酸—水（4:1）混合液100ml使溶解]加热使杂质斑点显色。
各种稳定性试验的供试品与对照品斑点作比较。
②精密称取本品适量（约相当于磷酸哌喹80mg），加80%冰醋酸5ml搅拌溶解，滤过滤液作为供试品溶液；另精密称取磷酸哌喹、甲氧苄啶对照品适量，加80%冰醋酸使成每1ml中含磷酸哌喹16mg、甲氧苄啶4.5mg溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—甲苯—二乙胺（5:4:2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外收集于网络，如有侵权请联系管理员删除灯（254nm）下检视，各种稳定性试验的供试品与对照品斑点作比较。
二、试验结果㈠影响因素试验强光照射试验结果结果详见表1，显示本品在强光照射下稳定。
色谱检查分（降）解产物见照片1-1、1-2（附后），5、10天与对照品比较未见改变。
表1 强光照射试验结果收集于网络，如有侵权请联系管理员删除㈡高温试验结果结果详见表2。
显示本品在40℃及60℃基本不变，80℃以上双氢青蒿素出现分解斑点，含量也随之下降。
色谱检查分（降）解产物见照片2-1、2-2（附后）。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除㈢高湿度试验结果结果详见表3。
显示本品在RH 92.5% 10天质量稳定。
色谱检查分（降）解产物见照片3-1、3-2（附后）。
表3 高湿度实验结果收集于网络，如有侵权请联系管理员删除㈣室温空气中放置试验结果结果详见表4。
显示本品在室温空气中放置比较稳定。
色谱检查分（降）解产物见照片4-1、4-2（附后），5、10天与对照品比较未见改变。
（二）、加速试验复方双氢青蒿素片由重庆通和制药有限公司提供。
批号：981020、981021、981022。
考察项目包括：①外观色泽；②片芯性状；③溶出度；④含量；⑤色谱检查分（降）解产物。
【考察项目的检查方法】同影响因素试验。
【试验方法与结果】三批样品的检测结果详见表5、表6和表7。
色谱检查分（降）解产物见照片5-1、5-2、6-1、6-2、7-1、7-2（附后）。
表5 981020批号复方双氢青蒿素加速试验结果表6 981021批号复方双氢青蒿素加速试验结果（三）、室温留样考察结果结果详见表9、表10和表11。
色谱检查分（降）解产物见照片9-1、9-2、10-1、10-2、11-1、11-2（附后）。
表9 981020批号复方双氢青蒿素片室温留样观察结果表10 981021批号复方双氢青蒿素片室温留样观察结果表11 981022批号复方双氢青蒿素片室温留样观察结果三、结论复方双氢青蒿素片在强光、室温空气放置、高湿度试验，高温40℃、60℃、加速试验三个月以及室温放置6个月基本稳定，各项考察指标均在质量标准范围内，显示出复方双氢青蒿素片制剂工艺可靠，产品质量基本稳定。