GMP兽药生产质量管理(设备)[1]资料
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这就要求设备要便于保养、点检和 维修和清洁。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
第二节 对设备的要求
❖一、对设备的宏观要求：
1.外形：美观大方 、小巧玲珑。 避免傻大笨粗。常言道：秀色客餐
2.材质要求耐候性良好。耐热、 耐寒、耐腐蚀、耐震动。如AK47步 枪，使用范围极广。
3. 构造简单、拆卸方便。
❖ 2.它分为仪器或检验设备和生产设备。 ❖ 3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、
适时保养、维修、校验、正确使用。
❖ 4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。
兽药生产质量管理规范培训指南
(第四章 设备)
第一节 选购设备的原则 ❖ 一、便于生产和使用：
购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。
菌。设备与墙、其他设备等留出空间。
❖ 4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 二、具体要求和方法： ❖ 1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留
出一定空间，或安装为可活动墙。 ❖ 2.当设备跨不同洁净区时，
要采取密封的隔断方式。 如：灭菌柜
❖ 3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与 低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。
❖ 4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑 油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。
4.精确性：应满足生产或检验精度要求。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 三、对设备的具体要求：
1.一次净。各设备的容量与批量尽 可能适应。
2.取样点、测试点设置位置合理， 便于取样和满足测试要求。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 清洗，耐腐蚀。
❖ 7.设备应满足灭菌要求。
❖ 8.纯化水、注射水的储水罐和管道应 无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定 期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维 的疏水性除菌过滤器。
❖ 9.纯化水、注射水的制备、储存、分 配系统应能防微生物滋生、污染。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 注射水应80度以上保存或65度以上 保温循环或4度以下存放。
❖ 10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。 最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。
❖ 11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态， 且仪表需要定期验证。
❖ 12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到 使用要求。
❖ 13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤 装置。
3.洁净室采用防尘、防微生物污染 的设备。
4.结构简单，清洗和灭菌的部件要
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（第四章 设备）
便于拆装。
❖ 5.与药物接触的部位，（如设备内 表面，管道内表面等）选用不与药物 反应、不释放微粒、不吸附药物的材 质。
❖ 6.不便拆装的设备要留有清洗口。 设备表面要光洁，易清洁。设备内壁 应光滑，平整，无死角、砂眼，易
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（第四章 设备）
❖ 14.润滑油、冷却剂、密封的部件要 采取防泄漏措施。
❖ 15.各种气体要经过净化处理，设备 出风口要有防倒灌装置。
❖ 16.生产危险性药物的设备要单独使 用。
❖ 17. 设备要采取降噪、减震措施。
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（第四章 设备）
❖ 第三节 设备安装 ❖ 一、总体要求： ❖ 1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。 ❖ 2.留出合理空间。便于操作、物品存放。 ❖ 3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
4.性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参 数易认 （显示仪表等尽量中文显示）。
5.使用时要便于操作和维护。 二、对设备的一般要求：
1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、 产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大 车。
2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反 应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金 属材质采用316L（ Cr17Ni12Mo2）不锈钢。
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（第四章 设备）
❖
目录
❖ 概述
❖ 第一节：选购设备的原则
❖
一、便于生产和使用
❖
二、能够保证产品质量
❖
三、防止污染和混药
❖
四、利于维修和保洁
❖ 第二节：对设备的要求
❖
一、对设备的宏观要求
❖
二、对设备的一般要求
❖
三、对设备的具体要求
❖ 第三节：设备安装
❖
一、设备安装的总体要求
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（第四章 设备）
❖ 三、防止污染和混药
1.尽量采用管道式传输，尽量减 少流转环节，减少人员与产品的接 触。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
2. 对产尘又暴露的设备，尽量采取 封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装 间传递窗口加透明塑料板隔离。
3.设备应定期进行灭菌，要求设备 能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可 放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采 用可行的方法进行灭菌。
1.设备生产效率要满足 需要
2.设备外形尺寸要合适， 要有一定的空间
3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作
4.设备要尽量有共通性，便于替代
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（第四章 设备）
❖ 二、能够保证产品质量
要对设备进行适用性分析。
正式生产前要进行试生产若干 批，合理取样进行物理、化学和药 学指标的检测。
❖
二、设备安装的具体要求和方法
❖ 第四节：设备管理
❖
一、登记制度
❖
二、动力系统管理制度
❖
三、计量管理制度
❖
四、备品备件管理制度
❖
五、维修保养制度
❖
六、使用管理制度
❖
七、验证管理制度
❖
兽药生产质量管理wenku.baidu.com范培训指南
(第四章 设备)
概述
❖ 1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验 操作需要的各种装置或器具。
4.为避免错误，设备尽量选用先进， 有一定技术含量的设备。如带条码识别 功能的包装机，防止马大哈式错误的出 现。
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（第四章 设备）
❖四、利于维修和保洁
按照要求设备要定期进行点检、保 养并记录，不定期进行维修并记录。 保养到位、使用正确可避免多数设 备故障的出现。病人讲究三分治、 七分养，设备讲究三分维修 、七分 保养和使用。
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（第四章 设备）
第二节 对设备的要求
❖一、对设备的宏观要求：
1.外形：美观大方 、小巧玲珑。 避免傻大笨粗。常言道：秀色客餐
2.材质要求耐候性良好。耐热、 耐寒、耐腐蚀、耐震动。如AK47步 枪，使用范围极广。
3. 构造简单、拆卸方便。
❖ 2.它分为仪器或检验设备和生产设备。 ❖ 3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、
适时保养、维修、校验、正确使用。
❖ 4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。
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(第四章 设备)
第一节 选购设备的原则 ❖ 一、便于生产和使用：
购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。
菌。设备与墙、其他设备等留出空间。
❖ 4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染。
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（第四章 设备）
❖ 二、具体要求和方法： ❖ 1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留
出一定空间，或安装为可活动墙。 ❖ 2.当设备跨不同洁净区时，
要采取密封的隔断方式。 如：灭菌柜
❖ 3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与 低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。
❖ 4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。
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（第四章 设备）
3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑 油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。
4.精确性：应满足生产或检验精度要求。
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（第四章 设备）
❖ 三、对设备的具体要求：
1.一次净。各设备的容量与批量尽 可能适应。
2.取样点、测试点设置位置合理， 便于取样和满足测试要求。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 清洗，耐腐蚀。
❖ 7.设备应满足灭菌要求。
❖ 8.纯化水、注射水的储水罐和管道应 无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定 期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维 的疏水性除菌过滤器。
❖ 9.纯化水、注射水的制备、储存、分 配系统应能防微生物滋生、污染。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 注射水应80度以上保存或65度以上 保温循环或4度以下存放。
❖ 10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。 最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。
❖ 11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态， 且仪表需要定期验证。
❖ 12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到 使用要求。
❖ 13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤 装置。
3.洁净室采用防尘、防微生物污染 的设备。
4.结构简单，清洗和灭菌的部件要
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
便于拆装。
❖ 5.与药物接触的部位，（如设备内 表面，管道内表面等）选用不与药物 反应、不释放微粒、不吸附药物的材 质。
❖ 6.不便拆装的设备要留有清洗口。 设备表面要光洁，易清洁。设备内壁 应光滑，平整，无死角、砂眼，易
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 14.润滑油、冷却剂、密封的部件要 采取防泄漏措施。
❖ 15.各种气体要经过净化处理，设备 出风口要有防倒灌装置。
❖ 16.生产危险性药物的设备要单独使 用。
❖ 17. 设备要采取降噪、减震措施。
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（第四章 设备）
❖ 第三节 设备安装 ❖ 一、总体要求： ❖ 1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。 ❖ 2.留出合理空间。便于操作、物品存放。 ❖ 3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
4.性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参 数易认 （显示仪表等尽量中文显示）。
5.使用时要便于操作和维护。 二、对设备的一般要求：
1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、 产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大 车。
2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反 应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金 属材质采用316L（ Cr17Ni12Mo2）不锈钢。
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（第四章 设备）
❖
目录
❖ 概述
❖ 第一节：选购设备的原则
❖
一、便于生产和使用
❖
二、能够保证产品质量
❖
三、防止污染和混药
❖
四、利于维修和保洁
❖ 第二节：对设备的要求
❖
一、对设备的宏观要求
❖
二、对设备的一般要求
❖
三、对设备的具体要求
❖ 第三节：设备安装
❖
一、设备安装的总体要求
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（第四章 设备）
❖ 三、防止污染和混药
1.尽量采用管道式传输，尽量减 少流转环节，减少人员与产品的接 触。
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（第四章 设备）
2. 对产尘又暴露的设备，尽量采取 封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装 间传递窗口加透明塑料板隔离。
3.设备应定期进行灭菌，要求设备 能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可 放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采 用可行的方法进行灭菌。
1.设备生产效率要满足 需要
2.设备外形尺寸要合适， 要有一定的空间
3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作
4.设备要尽量有共通性，便于替代
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 二、能够保证产品质量
要对设备进行适用性分析。
正式生产前要进行试生产若干 批，合理取样进行物理、化学和药 学指标的检测。
❖
二、设备安装的具体要求和方法
❖ 第四节：设备管理
❖
一、登记制度
❖
二、动力系统管理制度
❖
三、计量管理制度
❖
四、备品备件管理制度
❖
五、维修保养制度
❖
六、使用管理制度
❖
七、验证管理制度
❖
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(第四章 设备)
概述
❖ 1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验 操作需要的各种装置或器具。
4.为避免错误，设备尽量选用先进， 有一定技术含量的设备。如带条码识别 功能的包装机，防止马大哈式错误的出 现。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖四、利于维修和保洁
按照要求设备要定期进行点检、保 养并记录，不定期进行维修并记录。 保养到位、使用正确可避免多数设 备故障的出现。病人讲究三分治、 七分养，设备讲究三分维修 、七分 保养和使用。