GMP兽药生产质量管理(设备)[1]资料
兽药GMP知识培训
兽药GMP知识培训一、兽药GMP（1）定义:英文:Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范.（2）内容：包括14方面①总则:主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确了《兽药GM www。
9001。
net。
cn P》是兽药生产和质量管理的基本准则。
②机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构,规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培训要求。
③厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求.④设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。
⑤物料：对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定,同时对原辅料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。
⑥卫生:规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求.⑦验证：规定厂房。
cn、设施、设备以及生产工艺需验证后方可投入生产.⑧文件:规定了企业应有的各类文件及起草、审查、批准、撤销印刷及管理的要求.⑨生产管理：规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求.⑩质量管理：规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量故管理部门的各项主要职责。
错误!产品的销售与收回:讲述了各项相关销售及各项管理要求，重点是对售出的产品有可追溯性并及时收回有缺陷的产品.错误!投诉与不良反www。
cn应报告:讲述了兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。
错误!自检:规定了兽药生产企业应制定自检工作和自检周期，并定期组织自检.错误!附则：对《兽药GMP》涉及有关的专业术语和表格进行注释.(3）《兽药GMP》的管理核心：《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。
兽药生产质量管理规范2020年修订
兽药生产质量管理规范(2020 年修订)第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保:(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源,至少包括:1．具有相应能力并经培训合格的人员;2．足够的厂房和空间;3．适用的设施、设备和维修保障;4．正确的原辅料、包装材料和标签;5．经批准的工艺规程和操作规程;6．适当的贮运条件。
兽药GMP生产质量管理规范介绍
编码：
共页
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发单位
正文： 1、目的 2、范围 3、责任 4、内容
第九章 生产管理（共9条） 第十章 质量管理（共2条） 第十一章 产品销售与收回（共3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（共3条
新增内容） 第十三章 自检（共3条 新增内容） 第十四章 附则（共4条）
为保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或准则。是一个管理体系， 包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生 产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、 工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明 书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量 的一整套管理体系，也可以说是一个全面的 系统工程。
归纳起来，GMP有12个要素：
4、1992年WHO颁布了GMP，包括用于 食用动物的兽用药品；
5、1992年欧共体（EEC）制定了 EECGMP（包括兽药）；
6、1983年英国制定了GMP（包括兽 药）；
7、1985年法国制定了GMP(后被 EECGMP取代）；
8、1990年日本制定了GMP（包括药 品、类药品、化妆品、医疗器械）；
十三、兽药GMP申请验收程序和文件 十四、结束语
农业部
1989年 发布《兽药生产质量管理规范 （试行） 》
1994年 发布《兽药生产质量管理规范 实施细则（试行）》
2002年 重新修订发布《兽药生产质量 管理规范》，废除原试行《规范》及《实施细 则》
Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(简称兽药GMP ）
（二）GMP软件部分：
兽药GMP培训
兽药GMP培训教材一、《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
二、《兽药GMP》的内容包括：机构和人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证文件、生产、质量管理、产品销售和收回、投诉和不良反应报告、自检。
1、机构和人员：兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应兽药GMP 的要求及现代化的企业经营战略。
《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。
2、厂房和设施：兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照阴、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
3、设备：设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一，能否正确选购与企业实际相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是GMP 设备管理的重要环节。
科学技术在不断进步，设计合理、性能更高的设备在不断涌现，兽药生产企业应根据产品的需要适时引进新设备，更新老设备，以便更好地满足GMP要求。
4、物料：物料是产品的基础，优良的物料是生产出优质产品的前提和必要条件。
从原料进厂到成品出厂，药品生产实质上是物料流转的过程，它涉及到企业生产管理和质量管理的所有部门，做好物料管理工作至关重要。
5、卫生：“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。
兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。
所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。
兽药GMP
验证是G、方法 均须验证
良好的文件管理系统是质量
7、 文件
保证体系的重要组成部分,书 面的文件能够防止口头交流 可能引起的差错,并使批的历 史具有可追溯性。
批号 与批 准文 号的 区别
批：在规定期限内具有同一性 质和质量，并在同一连续生产 周期中生产的一定数量的兽药 为一批。用于识别批的一组数 字或字母加数字称为批号。 批准文号：畜牧兽医行政管理 部门批准企业生产某种药品的 特有文号
规定了各部门的职责权限、对 人员的任职要求、及人员应掌 握的基本技能和应具备的基本 素质。 规定了人员培训考核制度和计 划，并应按计划有步骤完成
硬件
对ＧＭＰ企业的选址、绿化、
２、 厂房 设施
厂房设计、净化等提出了要 求． 对与之相适应的水、电、汽、 等公用介质的建设做了详细 规定
处理投诉程序 处理不良反应程序 “三不放过”原则
１2 自检
自检是兽药企业按照《兽药生 产质量管理规范》要求对本企 业生产和质量管理进行全面检 查．（自我检查）
各部门都应定期有计划有步骤 的进行自检。 自检内容：十二章232项
通过对以上内容的了解，我
们认识了这样一个科学、严 谨、完整的质量管理体系— 兽药ＧＭＰ．
物料 采购 程序
1、供应商的初步选择 2、索样检验 3、质量审计 4、工艺验证 5、来样检验 6、办理入库
药物常见的物料贮存条件
物料 的贮 存
遮光、密闭、防潮、 阴凉、凉暗、干燥
药物 的保 管和 发放
药物专人管理，重要药品双人 双锁（如贵重药品、毒剧药 品）。 药物的发放，交接明确，要复 核。 状态标志明确。
《兽药生产质量管理规范》
兽药生产质量管理规范2020年修订【最新版】
兽药生产质量管理规范2020年修订第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保：(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求：(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源，至少包括：1. 具有相应能力并经培训合格的人员;2. 足够的厂房和空间;3. 适用的设施、设备和维修保障;4. 正确的原辅料、包装材料和标签;5. 经批准的工艺规程和操作规程;6. 适当的贮运条件。
兽药生产质量管理规范实施细则
兽药生产质量管理规范实施细则兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Veterinary Medicines，简称“GMP”）是指针对兽药生产过程中的各个环节，规范了生产质量管理的一套原则和要求。
兽药生产质量管理规范实施细则（Implementation guidelines for GMP）作为对兽药GMP的具体细化和操作指南，对兽药生产企业进行规范指导，确保兽药的质量安全和有效性。
一、质量管理体系建立兽药生产质量管理的核心是建立健全的质量管理体系。
兽药生产企业应按照国家有关法律、法规和技术规范要求，制定《质量管理体系文件》，明确生产质量管理目标、组织结构和职责分工等，并确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
二、原料采购与验收兽药生产过程中使用的原料必须符合国家药品标准和企业制定的质量要求。
兽药生产企业应建立完善的供应商评价制度，选择合格的供应商，并对进货原料进行严格的验收检验，确保所采购的原料符合质量标准。
三、生产工艺控制兽药生产企业应建立科学的生产工艺，编制详细的生产工艺流程和操作规程，并进行合理的工艺验证。
生产工艺中涉及的关键环节和操作步骤应实施有效的控制措施，确保生产过程的可控性和稳定性。
四、设备设施管理兽药生产企业应建立设备设施清单，明确设备设施的管理责任和维护计划，并确保设备设施的合理运行和有效维护。
设备设施的计量和仪器校准应按规定进行，确保其准确性和可靠性。
五、药品检验与质量控制兽药生产企业应建立完备的药品检验与质量控制体系，确保产品的质量安全和有效性。
生产过程中应进行原料、中间体和成品的质量控制检验，并建立相应的记录和档案。
六、环境控制兽药生产企业应建立和实施适宜的环境控制措施，确保生产过程中无污染并符合规定的环境要求。
对生产车间及其周边环境进行定期监测，及时采取措施纠正不合格情况。
七、人员管理和培训兽药生产企业应建立合理的人员管理制度，明确各级人员的职责和权限，并对人员进行专业培训和持续教育，提高其质量管理意识和专业素质。
兽药生产质量管理规定
兽药生产质量管理规定
是指对于兽药生产过程中的各个环节，从原料采购到成品装箱，都需要严格遵守的管理规定，以确保兽药产品的质量安全。
以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容：
1. 原料采购：兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料，严格按照国家相关标准进行检验，并有相应的采购记录。
2. 原材料质量控制：兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制，包括对原料进行鉴定、检验和评价，并建立相应的质量档案。
3. 生产设备和场所管理：兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所，确保设备的完好无损、洁净卫生，并定期进行维护和清洁。
4. 生产工艺控制：兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，明确工艺参数和操作要求，并进行严格的记录和控制。
5. 中间和成品质量控制：兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制，包括进行检验、评价和记录，确保产品的质量符合标准要求。
6. 储存和运输管理：兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度，对成品进行妥善保管，确保产品质量不受损失。
7. 质量管理体系：兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能，进行内部审核和不断的改进。
8. 不良事件报告和处理：兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的纠正和预防措施。
以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。
兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度，并确保其有效实施。
兽药GMP
朱丽
1）GMP的概念
GMP为“药品生产质量管理规范”的简称，兽 药GMP为“兽药生产质量管理规范”的简称。 简单一句话，指为保证生产出优良兽药而对兽 药生产全过程的管理制度或准则。
2）我国兽药GMP发展概况
兽药GMP——兽药生产质量管理规范 1989：试行。 1994：实施细则。规定“自1995年起7月1日起， 各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP 验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。 “现有的生产企业必须按照GMP要求，制定规划， 并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取 得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽 药生产许可证》，不得再进行兽药生产。” 2001年，农业部成立“兽药GMP工作委员会” 2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》 2002年6月19日执行。
6.6、卫生
穿上清洁工作服、面罩。 不要戴假睫毛和假指甲。 在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、 安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须 穿着防护服，这是GMP要求，也是符合卫生、 安全规范的。
6.7、汇报失误
每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以 利于采取适当的措施。 无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能 发生差错。 如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上 司汇报，以利于采取必要的补救措施。 不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。 如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责 怪，掩盖错误将最终受到惩罚。 汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表 格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协 助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了 防止再犯同样的错误。
7）结论
兽药GMP是兽药产业提升的必经之路！ 是人们健康的必要保证！ 让我们充分发挥我们的优势，团结一心，共同努 力，争取更加光明的前景！
兽药GMP文件管理系统资料课件
监管效率和透明度。
企业内部管理
02
除了满足监管要求外，兽药GMP文件管理系统还将为企业内部
管理提供有力支持，提高工作效率和数据安全性。
国际化发展
03
随着国际化进程的加速，兽药GMP文件管理系统将逐渐走向国
际化，满足不同国家和地区的需求。
兽药gmp文件管理系统的未来挑战与机遇
数据安全与隐私保护
随着数据价值的不断提升，数据安全和隐私保护将成为兽药GMP 文件管理系统面临的重要挑战。
文件管理流程
流程设计
根据GMP要求和企业实际需要，设计文件管理流程，包括文件的起草、审核、批准、发放、使用、更改、作废等 环节。
流程图
为方便理解和操作，可以绘制文件管理流程图，明确各环节的责任部门和人员，以及相应的操作要求和审统的 应用
文件管理系统的使用方法
系统登录与权限管理
实施效果
通过实施兽药GMP文件管理系统，该企业规范了药品销售环节的管理，提高了工作效率和准确性。同时 ，该系统还有助于企业符合相关法规要求，提升企业形象和市场竞争力。
05
兽药gmp文件管理系统的 未来发展
兽药gmp文件管理系统的技术发展趋势
云计算技术的应用
随着云计算技术的不断发展，兽 药GMP文件管理系统将更加依赖 于云计算技术，实现数据的高效 存储、处理和分析。
大数据分析与挖掘
通过大数据技术对兽药GMP文件 数据进行深度挖掘和分析，为企 业的决策提供有力支持。
人工智能与机器学
习
人工智能和机器学习技术在兽药 GMP文件管理中的应用将逐渐普 及，实现自动化、智能化的文件 管理。
兽药gmp文件管理系统的应用前景
行业监管
01
兽药GMP文件管理系统将更加广泛应用于行业监管领域，提高
GMP资料
兽药生产质量管理规范《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
兽药生产质量管理规范（农业部11号令）：共分十四章，九十五条，其主要内容为：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。
兽药的适用性应归结为：“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”贯穿兽药GMP的三条主线：（一）生产处处要防止污染；（二）事物件件需要验证；（三）工作一律遵守制度（SOP）兽药GMP管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。
归纳为几点：（1）有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
（2）有制度必须有执行。
（3）有执行就必须有记录。
（4）有记录就必须有综合（分析、检查）。
（5）有综合（分析、检查）就有提高（改进、修订）。
（6）一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
《兽药管理条例》2004年4月9日发布，2004年11月1日起施行。
《兽药管理条例》分为9章，75条。
《兽药管理条例》主要内容为：总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第496号公告。
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2005年6月1日施行。
《现场检查验收评定标准》生物制品197条。
第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
兽药生产质量检查管理规定（3篇）
兽药生产质量检查管理规定是指对兽药生产过程中的质量控制和检查进行管理的规定。
以下是一个兽药生产质量检查管理规定的示范：1. 生产许可证：所有从事兽药生产的企业必须拥有有效的生产许可证，该许可证应当包括兽药生产的范围和规模，并由相关监督部门颁发。
2. 质量管理体系：兽药生产企业应该建立并执行符合国家质量标准的质量管理体系，以确保生产过程中的质量控制和检查符合规定。
3. 原辅材料的采购和管理：兽药生产企业应该建立有效的原辅材料采购和管理制度，确保采购的原辅材料符合国家标准，并且有相应的检验记录可查。
4. 生产设备和场所的管理：兽药生产企业应该对生产设备和场所进行定期的维护和检查，确保其符合规定的卫生和安全标准。
5. 质量控制和检查：兽药生产企业应该建立有效的质量控制和检查制度，包括对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保生产的兽药符合国家质量标准。
6. 检验室的管理：兽药生产企业应该建立符合规定的检验室，确保检验室的设备和人员符合相应的要求，并且能够进行准确的检验和分析。
7. 产品追溯和不良事件报告：兽药生产企业应该建立有效的产品追溯制度，能够追溯到原辅材料的采购和使用情况，并及时报告不良事件，确保所生产的兽药的安全性和有效性。
8. 监督和检查: 相关监督部门应该定期对兽药生产企业进行监督和检查，以确保其质量控制和检查工作符合规定，同时对不符合要求的企业进行处罚和整改。
上述是一个典型的兽药生产质量检查管理规定的示范，具体的规定可能会因国家和地区的不同而有所差异，企业在实际操作中应根据本地的法规法规定制定相应的质量管理制度。
兽药生产质量检查管理规定（2）第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
GMP概述
产、加工、包装、和储存的设备；
5、应具备与生产的兽药品种相适 应的检验设备；
6、对影响产品质量的设备、生产
工艺、生产工序、方法进行验证；
7、应有经训练(培训)能正确执行 生产任务的生产管理人员和质量
控制人员以及生产操作人员；
8、应使用符合质量标准的原料、 辅料、容器、包装材料、标签、
产品说明书等；
《国际贸易中药品质量签证纲要》
把GMP作为纲要的组成部分包括：
—用于食用动物的兽药品；……。
—欧洲共同体药品生产质量管理规范
在其导言中说明“所有成员国和厂家 都同意适用于兽用药品生产的GMP
规范要求以适用于人用药品的生产相 同，
—英国药品生产质量管理规范在
15.1的条款中规定“兽用医药产 品应按本规范所列原则生产。
则生产，可以消除生产中的不良 习惯，可以预防生产中的差错事
故，使药品生产企业对原辅料供 应厂的要求更为严格，从而使药
品质量得以保证。
3、它可以调动药品生产企业培
训技术人员和工人的积极性；能 促进兽药生产中的技术革新和技 术改造；可激发药品生产企业职
工对药品质量高度负责的精神。
4、它给国际上药品质量标准的建
料及人员进出厂房的卫生管理制 度，体检制度，三废处理制度等
(7)人员的《兽药生产质量管理规
范》培训和岗位专业培训制度等。
(8)其他：如成品的出入库制度，
物料报废制度，紧急情况处理制 度等。
记录包括各种物料验收、检验、发放 记录、生产操作记录、清场记录、质
量管理记录、质量审计报告、厂房、
设备仪器的监测、维修、检验记录， 销售和用户意见记录。其他记录(质
四、兽药GMP的基本要点
软件—可靠的生产工艺、严格的规
兽药GMP文件
兽药GMP文件兽药是指用于预防、诊断、治疗、调节或改善动物健康状况的药品。
与医药产品相似，兽药也需要符合质量、安全、有效性等各方面的要求。
其中，GMP是衡量兽药质量的重要标准，也是保障兽药使用安全性和效能的基本措施之一。
GMP是指“Good Manufacturing Practice”，翻译为“良好的生产实践”的意思。
GMP是制药行业中的通用标准，作为一种优秀的质量管理体系，它确保兽药生产过程中的质量和安全标准，将产品制造过程的质量、安全和有效性视为一个整体，要求在该过程中实施全面的监督、控制和记录，并加以证明。
兽药的GMP文件可以说是兽药GMP体系中的一部分。
兽药GMP文件是指涉及到兽药生产的所有文件资料，包括生产记录、设计计划、检验报告、生产技术指导书、设备清单、校准和验证记录、质量保证文件，甚至还有员工培训记录等。
这些资料主要反映了生产过程中的影响动物药品质量的主要流程和控制点，以及各生产环节的管理要求和执行情况，是生产过程和品质控制体系的有力保障。
兽药GMP文件的编制应当遵守国家相关标准和规范要求。
例如，在我国兽药GMP体系中，《兽药GMP管理规范》（AQSIQ Decree No. 28）规定了GMP文件的基本要求：必须详实、全面、准确和明确地记录生产、检验、质量保证和技术管理的全过程。
文件编写应该参照实际生产情况，且应当保存至少5年，以供检查机构、管理部门或客户随时查阅。
兽药GMP文件的编制应当贯穿商品化前至商品化后全个流程。
商品化前，应当编制质量管理计划、生产计划、技术流程等GMP文件，以确保生产流程的规范性和稳定性。
商品化后，应当编制药品标签、包装说明书、说明及注意事项等GMP文件，以确保药品的使用安全并提供准确的使用指导。
兽药GMP文件的编制应当具有以下特点：1、文件必须符合法规要求国家已在《中华人民共和国兽药管理法》等法律法规中对兽药的生产、质量、管理等作出明确规定，各企业在编制GMP文件时必须遵守这些法规，符合国家的标准及要求。
GMP知识材料
GMP知识材料目录一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1二、机构与人员-----------------------------------------------------------2三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3四、设备--------------------------------------------------------------------4五、物料-------------------------------------------------------------------5-6六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8七、验证--------------------------------------------------------------------9八、文件--------------------------------------------------------------------10九、生产管理--------------------------------------------------------------11十、质量管理--------------------------------------------------------------12十一、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检-----------13十二、国家法律法规------------------------------------------------------14十三、名词解释与相关内容---------------------------------------------15-16一、兽药GMP概念和基本内容1、2002年03月农业部11号令颁布《兽药GMP》。
兽药GMP
生产污染来源，及所占比例
通气 换气
人员 污染
建筑 污染
15% 5%
80%
人！
[ 洁净区六步洗手法]
-
（搓手心、搓手背、搓指缝、搓姆指、搓手腕、揉指尖）
定期手消毒
带帽要求：帽子必须穿戴整齐，头发、耳朵 应全部遮盖
关门要求
三、兽药GMP——卫生
第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生 产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及 时处理。 第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆 和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。 第六十条 生产人员应建立健康档案。直接 接触兽药的生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得 从事直接接触兽药的生产。
三、兽药GMP——物料
1、物料应符合相关质量标准 2、物料的购入、验收、储存、发放、使用应 符合要求，防止污染、混淆。 3、兽用特殊药品执行国家有关规定。 4、特别强调标签、说明书的管理。
三、兽药GMP——物料之标签
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适 应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号 或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产 批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶 等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明 上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽 药名称、含量规格、生产批号。 第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主 要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、 含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》 证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮 藏、包装数量、生产企业信息等内容。（引自农业 部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》）
三、兽药GMP——验证
验证：能证实任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统能导致与其结果的有文 件证明的一系列活动。 兽药生产验证应包括：厂房、设施、及设备 安装确认、运行确认、性能确认、清洁验 证、生产工艺验证、产品检验方法验证及 仪器仪表的校验。
兽药gmp的主要内容
三、兽药GMP的主要内容
我国农业部1989年颁布了《兽药GMP（试 行）》，经过13年的试行，在2002年3月 19日又颁布了修订后的新版《兽药GMP》， 自2002年6月19日起施行，到2005年12 月31日为实施过渡期，从2006年1月1日 起强制实施，到现在已经将近6年，尚未修 订。其内容包括政策和附录两部分，正文 有14章95条，附录有6个方面内容。
≥20次/h
3
5
≥15次/h
≥10次/h
第四章 设备
有9条，规定企业必须具备与生产的产品相 适应的生产和检验设备，并规定了设备管 理和计量检定等方面的要求。 设备主要指可满足生产和质量检验操作需 要的各种装置或器具，通常把其中可以用 于检测各种参数的装置或器具称为仪器 （仪表）或检验设备，用于生产的装置或 器具叫做生产设备
一、兽药GMP的来历
兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使 用英文，所以，GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩 写。我国从20世纪80年代引进GMP概念， 在制药企业中推行。
兽药GMP的定义
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》 的简称， 《兽药GMP》是兽药生产的优良 标准，是在兽药生产全过程中，用科学合 理，规范化的条件和方法来保证生产优良 兽药的一整套科学管理的体系。简单地说： 兽药GMP就是指为保证生产出优良兽药而 对其生产全过程的影响因素所做的统一规 定。
第九章 生产管理
有9条，规定了生产文件的制定和生产过程 的控制和要求。产品质量是设计和生产出 来的，所以通过生产过程的控制来保证产 品质量是兽药GMP的基兽药生产企 业中的地位以及管理部门的各项主要职责， 规定了质量标准及质量管理文件的制定， 质量检验及控制工作的要求。
兽药gmp的名词解释
兽药gmp的名词解释随着现代畜牧业的快速发展，兽药作为保障动物健康和生产的重要工具，扮演着不可或缺的角色。
而为了确保兽药的质量和安全性，国际间普遍采用了一系列标准和规范，其中之一就是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）。
GMP，亦称良好的生产规范，旨在确保兽药制造过程中的合规性。
它是一套严格的规范要求，包括生产设备、生产环境、材料采购、生产过程、质量控制以及记录文档等多个方面。
通过遵循GMP，制药企业能够保证其产品的质量、安全性和一致性，为客户和消费者提供可靠的兽药产品。
首先，GMP要求制药企业建立一套严格的质量管理体系，确保产品的高质量。
质量管理体系包括制定和实施标准操作程序(SOPs)、标准化的工艺流程、严格的质检和合格品控制度等。
这些措施有助于确保产品的准确性、一致性和稳定性，避免因质量问题导致的安全隐患和可预见的负面影响。
其次，GMP要求制药企业建立适宜的生产环境，以确保产品的无菌性和不受污染。
这包括建立和维护适宜的洁净区域、控制空气质量、进行合适的清洁和消毒程序等。
此外，制药企业还需遵循规定的储存条件，确保兽药在生产、运输和储存过程中不受外界因素的影响。
GMP还要求制药企业在生产过程中使用适宜的原辅材料，并对其进行严格的控制和检测。
制药企业应确保从可靠和合规的供应商获取原辅材料，同时承担起对原辅材料的质量评估责任。
只有经过验证和测试合格的原辅材料才能用于生产兽药，以确保最终制成的产品符合要求。
此外，GMP对兽药企业制定了一系列质量控制标准，包括批记录的编写和保存、样品的保留、验证程序等。
通过执行这些标准，制药企业能够及时调查和解决任何潜在质量问题，并确保每一批产品的生产过程符合标准。
最后，GMP还着重强调了培训和持续改进的重要性。
制药企业需要为员工提供充分的培训，确保他们理解并遵循GMP的要求。
同时，制药企业也应不断改进自身的生产工艺和质量管理系统，以适应行业的技术变革和新的市场需求。
兽药设备管理制度
兽药设备管理制度第一章总则第一条为了规范兽药设备管理，提高兽药生产质量，保障动物用药安全，根据《兽药管理法》《兽药生产管理规范》等法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于兽药生产企业、兽医药品经营企业和畜牧兽医单位的兽药设备管理。
第三条兽药生产企业应当建立健全兽药设备管理制度，实行设备台账管理，设备维护保养，设备检测维修等制度，做到设备管理有序、规范。
第四条兽医药品经营企业和畜牧兽医单位应当对使用的兽药设备建立台账进行管理，做到设备使用合理，保养维护到位，确保设备功能正常。
第五条兽药设备管理应当遵守国家法律法规，并符合相关技术标准和规范要求。
第二章兽药设备的管理第六条兽药设备使用单位应当建立健全设备档案，包括设备名称、规格型号、制造厂家、购置日期、责任人等内容。
第七条兽药设备使用单位应当加强设备保养和维护，确保设备的正常使用。
第八条兽药设备使用单位应当定期对设备进行检测和维修，发现问题及时处理，确保设备安全、有效运行。
第九条兽药设备使用单位应当建立设备维修保养记录，做好设备维修保养工作的记录和台账管理。
第十条兽药设备使用单位应当建立设备故障处理制度，对设备出现故障时，应当及时采取合理措施进行处理，防止故障扩大。
第十一条兽药设备使用单位应当加强设备安全管理，定期进行安全检查，对设备进行定期保养，预防事故发生。
第三章设备清洗和消毒管理第十二条兽药设备使用单位应当加强设备清洗和消毒管理，每次使用后进行清洗消毒，确保设备整洁卫生。
第十三条兽药设备使用单位应当选用适当的消毒剂对设备进行消毒，按照使用说明进行正确操作，避免对设备造成损害。
第十四条兽药设备使用单位应当定期对设备进行彻底清洗和消毒，以防止交叉感染的发生。
第四章废弃设备及设备更新第十五条兽药设备使用单位应当对废弃设备进行合理处理，确保不对环境造成污染和危害。
第十六条兽药生产企业应当制定设备更新计划，对老旧设备进行更新，确保设备技术先进、性能优良。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（第四章 设备）
❖
目录
❖ 概述
❖ 第一节：选购设备的原则
❖
一、便于生产ห้องสมุดไป่ตู้使用
❖
二、能够保证产品质量
❖
三、防止污染和混药
❖
四、利于维修和保洁
❖ 第二节：对设备的要求
❖
一、对设备的宏观要求
❖
二、对设备的一般要求
❖
三、对设备的具体要求
❖ 第三节：设备安装
❖
一、设备安装的总体要求
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 清洗，耐腐蚀。
❖ 7.设备应满足灭菌要求。
❖ 8.纯化水、注射水的储水罐和管道应 无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定 期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维 的疏水性除菌过滤器。
❖ 9.纯化水、注射水的制备、储存、分 配系统应能防微生物滋生、污染。
兽药生产质量管理规范培训指南
这就要求设备要便于保养、点检和 维修和清洁。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
第二节 对设备的要求
❖一、对设备的宏观要求：
1.外形：美观大方 、小巧玲珑。 避免傻大笨粗。常言道：秀色客餐
2.材质要求耐候性良好。耐热、 耐寒、耐腐蚀、耐震动。如AK47步 枪，使用范围极广。
3. 构造简单、拆卸方便。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 三、防止污染和混药
1.尽量采用管道式传输，尽量减 少流转环节，减少人员与产品的接 触。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
2. 对产尘又暴露的设备，尽量采取 封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装 间传递窗口加透明塑料板隔离。
3.设备应定期进行灭菌，要求设备 能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可 放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采 用可行的方法进行灭菌。
（第四章 设备）
❖ 注射水应80度以上保存或65度以上 保温循环或4度以下存放。
❖ 10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。 最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。
❖ 11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态， 且仪表需要定期验证。
❖ 12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到 使用要求。
❖ 13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤 装置。
3.洁净室采用防尘、防微生物污染 的设备。
4.结构简单，清洗和灭菌的部件要
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
便于拆装。
❖ 5.与药物接触的部位，（如设备内 表面，管道内表面等）选用不与药物 反应、不释放微粒、不吸附药物的材 质。
❖ 6.不便拆装的设备要留有清洗口。 设备表面要光洁，易清洁。设备内壁 应光滑，平整，无死角、砂眼，易
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
4.性能良好、稳定、精度高（防止质量过剩）、参 数易认 （显示仪表等尽量中文显示）。
5.使用时要便于操作和维护。 二、对设备的一般要求：
1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、 产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大 车。
2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反 应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金 属材质采用316L（ Cr17Ni12Mo2）不锈钢。
菌。设备与墙、其他设备等留出空间。
❖ 4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 二、具体要求和方法： ❖ 1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留
出一定空间，或安装为可活动墙。 ❖ 2.当设备跨不同洁净区时，
要采取密封的隔断方式。 如：灭菌柜
❖ 3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与 低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。
4.为避免错误，设备尽量选用先进， 有一定技术含量的设备。如带条码识别 功能的包装机，防止马大哈式错误的出 现。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖四、利于维修和保洁
按照要求设备要定期进行点检、保 养并记录，不定期进行维修并记录。 保养到位、使用正确可避免多数设 备故障的出现。病人讲究三分治、 七分养，设备讲究三分维修 、七分 保养和使用。
❖ 4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑 油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。
4.精确性：应满足生产或检验精度要求。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 三、对设备的具体要求：
1.一次净。各设备的容量与批量尽 可能适应。
2.取样点、测试点设置位置合理， 便于取样和满足测试要求。
1.设备生产效率要满足 需要
2.设备外形尺寸要合适， 要有一定的空间
3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作
4.设备要尽量有共通性，便于替代
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 二、能够保证产品质量
要对设备进行适用性分析。
正式生产前要进行试生产若干 批，合理取样进行物理、化学和药 学指标的检测。
❖
二、设备安装的具体要求和方法
❖ 第四节：设备管理
❖
一、登记制度
❖
二、动力系统管理制度
❖
三、计量管理制度
❖
四、备品备件管理制度
❖
五、维修保养制度
❖
六、使用管理制度
❖
七、验证管理制度
❖
兽药生产质量管理规范培训指南
(第四章 设备)
概述
❖ 1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验 操作需要的各种装置或器具。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 14.润滑油、冷却剂、密封的部件要 采取防泄漏措施。
❖ 15.各种气体要经过净化处理，设备 出风口要有防倒灌装置。
❖ 16.生产危险性药物的设备要单独使 用。
❖ 17. 设备要采取降噪、减震措施。
兽药生产质量管理规范培训指南
（第四章 设备）
❖ 第三节 设备安装 ❖ 一、总体要求： ❖ 1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。 ❖ 2.留出合理空间。便于操作、物品存放。 ❖ 3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭
❖ 2.它分为仪器或检验设备和生产设备。 ❖ 3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、
适时保养、维修、校验、正确使用。
❖ 4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。
兽药生产质量管理规范培训指南
(第四章 设备)
第一节 选购设备的原则 ❖ 一、便于生产和使用：
购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。