乙醇配制罐确认方案

方案编号：TS-71163-00 设备编码：3A031

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

1.主题内容

本方案规定了前处理车间配制罐的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于前处理车间配制罐的确认。

3.实施确认人员及职责

4.简介

ZG-5000稀乙醇配制罐是我公司前处理提取车间用于乙醇配置之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进液阀、出液阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。该机用于前处理车间的乙醇的配制，是前处理车间生产的关键

工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP

要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.验证范围

本次验证为xx制药有限公司ZG-5000稀乙醇配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键

按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，

它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此

次不再进行确认。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZG-5000稀乙醇配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

10.附件

附件1. 确认实施前人员培训

附件1. 设计确认记录

附件2. 安装确认记录

附件3. 运行确认记录

附件4. 性能确认

附件1. 确认实施前人员培训

培训签到记录

附件2：设计确认记录

附件3：安装确认记录

附件4: 运行确认

4.2配制罐运行检查确认：

附件5：性能确认

确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证方案。