乙醇配制罐确认方案
乙醇存储罐操作规程(3篇)
第1篇一、总则为保障乙醇存储罐的安全运行，防止事故发生，确保人员和设备安全，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有乙醇存储罐的操作与管理。
三、职责1. 操作人员：负责乙醇存储罐的日常操作，确保设备安全运行。
2. 安全管理人员：负责监督、检查乙醇存储罐的操作，确保操作规程的执行。
3. 维修人员：负责乙醇存储罐的定期检查、维护和保养。
四、操作规程1. 操作前准备（1）检查乙醇存储罐的阀门、管道、压力表等设备是否完好，如有损坏，及时上报维修。
（2）确认存储罐内乙醇的储存量，确保不超过存储罐的容量。
（3）穿戴好防护用品，如防静电工作服、防护手套、防护眼镜等。
2. 操作步骤（1）打开存储罐的阀门，缓慢释放罐内压力，确保安全。
（2）根据需求，调整存储罐的出口阀门，控制乙醇流出速度。
（3）操作过程中，密切观察乙醇流出情况，确保流出顺畅，无泄漏。
（4）如发现异常情况，立即停止操作，上报安全管理人员。
3. 操作后处理（1）关闭出口阀门，确保乙醇存储罐内无残留。
（2）清理操作现场，确保无乙醇泄漏。
（3）记录操作过程，包括乙醇储存量、操作时间、异常情况等。
五、安全注意事项1. 操作人员必须经过专门培训，熟悉乙醇存储罐的操作规程。
2. 操作过程中，严禁吸烟、使用明火，防止发生火灾。
3. 远离火种、热源，避免乙醇蒸发。
4. 操作人员应穿戴防静电工作服，防止静电积聚。
5. 操作现场应配备灭火器、防护用品等安全设施。
六、应急处理1. 如发生泄漏，立即关闭出口阀门，切断泄漏源。
2. 使用干粉灭火器或二氧化碳灭火器进行灭火。
3. 如人员受伤，立即进行急救，并上报安全管理人员。
七、附则1. 本规程由安全管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
注：本规程适用于公司所有乙醇存储罐的操作与管理，如遇特殊情况，可根据实际情况进行调整。
第2篇一、总则为确保乙醇存储罐的安全、稳定运行，防止事故发生，保障人员安全和设备完好，特制定本操作规程。
乙醇配制罐使用标准操作规程
乙醇配制罐使用标准操作规程1．目的：建立乙醇配制罐使用标准操作规程，规范乙醇配制罐的过程操作。
2．范围：本标准适用于提取液储罐的操作。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备适用于中药、食品、化工行业的液体物料的配制贮存，可在夹套内通入蒸汽或冷水以使物料处于最佳温度下，是针剂、大输液、药液浓配、稀配的首选设备。
同时本设备可用于中西药提取或配比溶液的合成、酸碱中和、分解后处理等反应之用。
主要参数：生产前的准备4.3.1检查确认贮罐已清洗消毒待用。
4.3.2检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。
4.3.3检查确认各控制部分（含电气、仪表）正常。
操作步骤4.4.1进料：启动前仔细检查各仪表、电器及密封装置是否处于良好状态，关闭底部出料阀，溶液从进液管通过真空方法或泵送入罐内，如采用热反应时则打开夹层蒸汽阀，缓慢加热，并开启搅拌器，让罐内溶液充分搅动拌匀。
在反应过程中要控制好罐内压力温度及时观察反应状况。
4.4.2出料：反应结束后，当物料达到工艺要求后，开启底部出料阀，要乘热放出，以免冷却后浓度变高而粘壁。
有些物料需要降低到一定温度后放出，客户根据自已的生产工艺确定。
当更换品种或暂时不用时要及时将配制罐清洗干净。
进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
5.变更历史6.相关记录《设备使用日志》。
配液罐验证办法
配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。
5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。
酒精沉淀罐再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-013 版本号：00 酒精沉淀罐再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称酒精沉淀罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-013方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意酒企管部精沉淀罐再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1设备技术参数和资料检查3.1.2设备外观检查3.1.3设备材质检查3.2.安装确认3.2.1安装地点及安装状况检查3.2.2仪表状态检查3.2.3公用介质和配套附件安装检查3.3运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本酒精沉淀罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药水煎液经浓缩后的浓缩液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
换热面积为3.4m2，工作温度为-15-常温，搅拌功率为1.5千瓦，搅拌转速160r/min。
本设备属于沉降式固液分离设备，适用于制药、化工等行业固液分离的工艺操作。
该设备上清液出液管与桶身呈一定角度，同时又可360度旋转，操作方便。
2、确认目的：通过对酒精沉淀罐的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。
3.1.1设备技术参数和资料检查项目名称标称内容或要求检查结果设备名称酒精沉淀罐是□否□规格型号JC-1000 是□否□设备材质304不锈钢是□否□夹套试验压力0.3MPa 是□否□夹套工作压力0.25MPa 是□否□出厂编号2003-006-09 是□否□出厂日期2003年8月是□否□说明书内容完整是□否□合格证有质量部门签章是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2设备外观检查检查项目要求结果内外部结构便于清洗无死角是□否□仪表温度表、压力表完好是□否□管阀配套件连接正确，完好是□否□设备标牌完整清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑是□否□管阀配件不锈钢、光滑是□否□搅拌浆不锈钢、光滑是□否□罐顶盖板不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。
配制罐验证方案
配制罐验证方案一、引言在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。
它被广泛应用于药物配制、储存和运输过程中。
为了确保药品质量和安全性，必须制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。
二、配制罐验证的重要性1.确保药品质量的稳定性合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中起到稳定和可靠的作用。
验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。
2.保障药品生产的合规性配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必不可少的。
配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。
三、配制罐验证方案的制定过程1.确定验证目标和指标配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。
这些目标和指标可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数据分析和现场检查等。
根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来进行验证。
3.执行验证实验根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。
通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。
确保配制罐在实际生产中的表现与验证结果一致。
4.分析验证结果根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和实际观测结果。
如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。
反之，则需要对配制罐进行改进或更换。
四、常见的配制罐验证指标1.罐体密封性能配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。
验证方案中可以包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其是否适合用于药品配制。
2.加热效果配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。
验证方案可以通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均匀且保持稳定。
3.保温性能在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。
安全评价技术之乙醇储罐
一．储罐设计步骤及说明：（1）乙醇分子式：C2H5OH；相对分子质量：46.07；闪点13℃,属于甲类液体，其在15℃时的蒸汽压力＜0.1MPa,所以属于甲B类液体。
应采用金属浮舱式的浮顶或内浮顶罐（钢罐）：（2）单罐容积小于10000m3的储罐个数不应多于16个，所以布置为1个罐组：罐体参数依据储罐系列技术规格查得：储罐的防火间距为0.4D。
（D=17m,罐壁高度14.8m），罐组内的储罐不应超过两排。
（3）根据乙醇物性选择罐体材料，乙醇几乎没有腐蚀性，且有属于低压灌，可以考虑20R和16MnR这两种钢材。
（本设计以16MnR钢为标准）二．储罐区平面设计；见附图1（因当地常年主导风向为东南风，所以配套建设、办公用房、发配电间、门卫、压缩机房、消防泵房、及备用配件库，都设于储罐的东面或者南面，事故收集池设于储罐西面）。
三．防火堤设计；防火堤相关要求和规定（即石油化工企业设计防火规范规6.2.1）：6.2.12防火堤及隔堤内的有效容积应符合下列规定：1.1.1内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐的容积，当浮顶、内浮顶罐组不能满足此要求时，应设置事故存液池储存剩余部分，但罐组防火堤内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐容积的一半；1.1.2有效容积不应小于隔堤内1个最大储罐容积的10%。
6.2.13立式储罐至防火堤内堤脚线的距离不应小于罐壁高度的一半，卧式储罐至防火堤内堤脚线的距离不应小于3m。
6.2.14相邻罐组防火堤的外堤脚线之间应留有宽度不小于7m的消防空地。
6.2.15设有防火堤的罐组内应按下列要求设置隔堤：1.单罐容积小于或等于5000m3时，隔堤所分隔的储罐容积之和不应大于20000m3；2.单罐容积大于5000m3至20000m3时，隔堤内的储罐不应超过4个;3.单罐容积大于20000m3至50000m3时，隔堤内的储罐不应超过2个；4.单罐容积大于50000m3时，应每1个一隔；6.2.17： 2.立式储罐防火堤的高度应为计算高度加0.2m,但不应低于1.0m （以堤内设计地坪标高为准），且不宜高于2.2m （以堤外3m范围内设计地坪标高为准）；卧式储罐防火堤的高度不应低于0.5m （以堤内设计地坪标高为准）计算：h=3000/（55*41）+0.2=1.55 所以防火堤高度为1.55m防火堤具体尺寸及平面设计见附图。
配液罐验证方案
配液罐验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
2 验证目的通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。
4 验证计划与验证人员职责5 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2 预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。
5.2.1 预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日5.3 安装确认5.3.1 安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。
3M3醇沉罐确认方案
编号Q/GCP-SOP-VME-0071-00页数第1页共9页生效日期年月日题目3M3醇沉罐确认方案颁发部门验证委员会起草年月日审核（1）年月日审核（2）年月日批准年月日分发部门质量管理部、生产管理部、工程设备管理部1设备概述1.1JC系列醇沉罐是为中药醇沉（亦称换溶或醇析）工艺开发的专用设备。
主要用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作，也可用于中药醇提后浓缩进行醇沉的工艺操作。
1.2本设备采用摆线针轮行星减速机，在振动和载荷变化情况下工作亦能保持平稳，并能连续工作。
旋转方向能正反双向传动，但一般采用顺时针方向转动，折叶桨叶转动时，使物料向上翻动，达到物料均匀混和的功能。
1.3减速机内部加设白色耐温特种润滑脂，平时运转时，无需加设润滑机械油。
润滑脂能确保减速机运转平稳且噪声低，不会产生漏油现象。
1.4折叶搅拌器安装时应牢靠无松动，转动时不得有不正常的噪音和震动等不良现象。
1.5单端面机械密封，安装时注意搅拌轴的摆动量和窜动量达到有关规定要求，保证机械密封装置的密封效果。
1.6出渣门开关由开关气缸和锁紧气缸控制。
1.6.1锁紧气缸操作步骤：当气动拉阀的杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧钩松开。
当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S接通，气缸上部进气，气缸拉阀下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧钩锁紧。
1.6.2开关气缸操作步骤：当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打开。
当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。
1.6.3告操作者：当出渣打门关闭到位并锁紧后，必须将气罐进气口g阀完全关闭，并将排气口F阀打开，放尽罐内余气，确保安全。
1.7设备基本情况●设备编号：CS-439●设备名称：3m3醇沉罐●型号：3m3●全容积：3.6m3●设计压力：0.2Mpa●工作压力：0.15MPa●电压：380V/50Hz●电机转速：0~136 r/min●电机功率：3KW（防爆）●外形尺寸L×W×H： 2040×1040×1750mm●生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司●供货商：常熟市中药制药机械有限责任公司●使用部门：生产管理部-提取车间1.8确认方案的变更为达到验证目的，特制订本确认方案，对3m3醇沉罐进行确认。
15配制罐验证方案
15配制罐验证方案一、引言配制罐是指用于储存和运输各种液态或粉状物质的容器，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
为确保配制罐的质量和安全性，需要进行验证，即通过各种测试和检验手段确认配制罐满足规定的要求。
本方案旨在介绍一种适用于配制罐验证的综合方案。
二、验证内容1.尺寸和外观：测量配制罐的外径、内径、高度、壁厚等尺寸参数，检查罐体表面是否有凹陷、破损、锈蚀等缺陷。
2.压力测试：a)静态压力测试：将配制罐充入压力，保持一段时间，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。
b)动态压力测试：通过水压泵对配制罐施加渐增压力，观察整个测试过程中罐体的变形情况。
3.密闭性测试：使用会产生气体或液体的方法对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。
4.温度适应性测试：将配制罐置于不同温度环境中，在规定的时间内观察罐体的温度变化和温度适应性。
5.防腐性能测试：使用酸碱溶液对配制罐进行浸泡，观察罐体表面是否出现气泡、溶解、颜色变化等现象。
6.承载能力测试：将配制罐填充至额定容量，将罐体放置在规定的位置，观察罐体是否出现变形、破裂等现象。
7.清洁性测试：将配制罐内填充一定量的污水或其它脏物，通过清洗和冲洗等方式进行清洁，观察罐体是否能完全被清洁。
三、验证方法1.质量检验：使用相关仪器和设备对配制罐进行尺寸、外观的检测，如千分尺、卷尺、投影仪等。
2.压力测试方法：a)静态压力测试：使用压力表或压力传感器对配制罐进行压力读数，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。
b)动态压力测试：使用水压泵对配制罐施加渐增压力，使用压力传感器记录压力变化，并观察罐体的变形情况。
3.密闭性测试方法：使用气压表或液压表对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。
4.温度适应性测试方法：使用温度控制箱或恒温槽对配制罐进行温度适应性测试，记录罐体的温度变化，并观察罐体的温度适应性。
5.防腐性能测试方法：使用称量器、PH计等设备，对配制罐进行酸碱性物质的浸泡测试，观察罐体表面是否有气泡、溶解、颜色变化等现象。
乙醇配置标准操作作业指导书
ABC制药有限公司操作规程管理文件目录目的 (2)范围 (2)责任人 (2)内容 (2)目的：建立乙醇配制岗位标准操作规程。
范围：乙醇配制的生产操作。
责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：1．准备：1.1 检查乙醇配制罐的阀门是否完好，无泄漏。
1.2 检查各处阀门是否处于关闭状态。
2．生产操作：2.1 浓乙醇的领用，由工序班长开领料单到仓库或浓乙醇暂存罐领取所需的浓乙醇。
2.2 高浓度的乙醇配制成低浓度的乙醇的方法，本方法适应用于配制罐中无乙醇。
2.2.1 选择适宜量程的酒精计，测定浓乙醇的浓度，记录其数值。
2.2.2 根据生产需求所需的乙醇量以及需要的浓度，计算所需浓乙醇体积，计算公式为：所需配制稀的浓度×所需配制稀乙醇的体积浓乙醇体积=浓乙醇浓度2.2.3 打开浓乙醇罐的阀门、配制罐进料阀门和真空阀门，利用配制罐内真空负压将所需要的浓乙醇吸至乙醇配制罐中，关闭浓乙醇罐阀门和真空阀门。
2.2.4加入饮用水至新需配制的体积，用酒精计测量其浓度，加适量饮用水调整至规定的浓度。
2.3 较低浓度的乙醇配制成较高浓度的乙醇的配制方法，本方法适用于配制罐中含较低浓度的乙醇，再配制成较高浓度的乙醇。
2.3.1 用适量的酒精计，测量配制罐中乙醇的浓度以及配制罐中乙醇量和测量领取浓乙醇的浓度，并记录其数值。
2.3.2 所需浓乙醇的体积计算公式如下：（C2－C3）V3V1 =C 1－C2其中：V3——指配制罐中乙醇的体积。
C3——指配制罐中乙醇的浓度。
C2——所需要配制乙醇的浓度。
V1——加入浓乙醇的体积。
C1——加入浓乙醇的浓度。
2.3.3 根据计算结果，打开浓乙醇阀门、配制罐进料阀门，打开真空阀门将所需的浓乙醇量吸至配制罐，用酒精计测量其浓度，并调整至其数值。
2.4 较高浓度的乙醇配制成较低浓度的乙醇的配制方法，本方法适用于配制罐中含较高浓度的乙醇，再配制成较低浓度的乙醇。
2.4.1 用适量酒精计测量配制罐中乙醇含量以及配制罐中的乙醇量，并记录其值。
乙醇配制使用管理制度
乙醇配制使用管理制度一、配制管理部分1.1 乙醇的购买1.1.1 组织符合条件的供应商进行投标，并选择合适的供应商购买乙醇。
1.1.2 购买乙醇前，要向供应商索取相关的产品证明文件，包括产品合格证、质量检验报告等。
1.1.3 定期对供应商的生产环境进行检查，并对乙醇产品进行抽样检测，确保产品质量符合要求。
1.2 乙醇的储存1.2.1 乙醇储存在通风干燥、阴凉，并且远离火源的地方。
1.2.2 储存区域要有明确的标识，禁止非相关人员进入储存区域。
1.2.3 对乙醇的储存进行定期检查，确保容器完好无损，防止泄漏。
1.3 乙醇的配制1.3.1 配制乙醇前，要准备好必要的配制设备和器具，确保配制过程安全顺利。
1.3.2 配制过程中要严格按照操作规程进行，避免混用或误用其他化学品。
1.3.3 配制完成后，要对乙醇产品进行质量检验，并记录检验结果。
二、使用管理部分2.1 乙醇的使用范围2.1.1 明确乙醇的使用范围和用途，禁止将乙醇用于非指定用途。
2.1.2 使用乙醇时，必须严格按照配方要求，避免超量使用或滥用。
2.2 乙醇的操作安全2.2.1 操作乙醇时，要穿戴好防护装备，包括手套、护目镜等。
2.2.2 避免与乙醇长时间接触，避免吸入或误食乙醇。
2.2.3 使用乙醇过程中，要保持操作区域通风良好，确保安全使用。
2.3 废弃物处理2.3.1 使用完乙醇后，要将废弃物及时丢弃到指定的废弃物箱中，防止对环境造成污染。
2.3.2 废弃物箱要加密处理，避免乙醇泄漏或外泄。
2.4 库存管理2.4.1 定期对乙醇库存进行盘点，确保存量正确无误。
2.4.2 对乙醇库存分级管理，按照规定的时间和条件使用，避免库存积压。
2.5 应急处理2.5.1 制定乙醇泄漏及相关事故的应急处理方案，确保员工能够在事故发生时迅速做出应对措施。
2.5.2 定期组织员工进行应急演练，提高员工应急处理能力。
三、责任分工3.1 配制管理责任3.1.1 设立配制管理人员，负责乙醇的购买、储存、配制等管理工作。
JC-5.0醇沉罐确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-097 版号：00 页码：第1页，共15页JC-5.0醇沉罐确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备系统描述 (4)1.2 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (6)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (8)8.1 设备开箱验收确认 (8)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 安全设备装置确认 (11)9.3 基本操作确认 (11)9.4 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (14)11 确认时间进度安排 (15)12 偏差/变更处理 (15)13 文件变更历史 (15)14 附件 (15)1.1 设备系统描述本设备属沉降式液固相分离设备，中药水煎浓缩液（一般比重为1.2左右）为去除非醇溶性的淀粉、蛋白质等，采用加入酒精配成一定醇度的液体，然后常温，最好是底温冷冻沉降进行液固分离，以提高中药提取液的纯度及澄明度，从而提高产品质量。
浓缩液和酒精按工艺要求，投入各自的配比量并开启冷冻盐水或冷却水，以及搅拌，在搅拌作用下混合均匀，达到料液所需的温度，然后停止搅拌，继续在夹套通入冷冻盐水或冷却水，保证所需的温度。
沉淀液固分类；醇沉的沉淀时间与罐内的液温有直接关系，一般中药醇沉淀情况如下醇沉温度醇沉时间常温 48小时20～30℃ 24小时5～20℃ 12小时0～5℃ 8～10小时设备编号：SC-1-104设备名称：醇沉罐型号：JC-5.0生产厂家：瑞安市金安制药机械有限公司使用部门：前处理提取车间安装位置：提取间1.2 主要技术参数电机功率：3.0KW2 目的通过确认，保证JC-5.0醇沉罐安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
乙醇配制使用管理制度范本
第一章总则第一条为加强乙醇的配制和使用管理，确保乙醇的安全、合理使用，防止事故发生，保障人民群众的生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有涉及乙醇配制和使用的部门及人员。
第三条本制度遵循“预防为主、安全第一、责任到人、措施到位”的原则。
第二章乙醇的采购与储存第四条乙醇的采购应严格按照国家相关标准和要求进行，选择具有合法生产许可证和良好信誉的供应商。
第五条乙醇的储存应设立专用储存仓库，仓库应通风、干燥、防火、防盗，并配备必要的消防设施。
第六条乙醇的储存区域应与其他区域隔离，严禁无关人员进入。
第七条乙醇的储存量应根据实际需求确定，不得超量储存。
第三章乙醇的配制第八条乙醇的配制应由具备相应资质的专业人员进行，配制过程应严格按照操作规程执行。
第九条配制乙醇时，应使用专用容器，确保容器清洁、干燥、无污染。
第十条配制过程中，应严格控制乙醇的浓度，确保符合使用要求。
第十一条配制好的乙醇应立即使用，如需储存，应按照储存要求进行。
第四章乙醇的使用第十二条乙醇的使用应严格按照操作规程执行，确保使用安全。
第十三条使用乙醇的设备应定期检查、维护，确保设备完好。
第十四条使用乙醇时，操作人员应佩戴必要的防护用品，如手套、口罩等。
第十五条乙醇的使用应在通风良好的环境中进行，避免人员吸入。
第十六条乙醇使用完毕后，应立即将剩余乙醇妥善处理，不得随意丢弃。
第五章乙醇的废弃处理第十七条乙醇的废弃处理应遵守国家有关废弃物处理的规定，不得随意排放。
第十八条乙醇废弃前，应进行中和处理，降低其腐蚀性。
第十九条废弃乙醇应使用专用容器收集，并标明“危险废物”字样。
第二十条废弃乙醇的运输、处置应由具有相应资质的单位承担。
第六章责任与奖惩第二十一条各部门负责人对本部门乙醇的配制、使用和废弃处理工作负总责。
第二十二条对违反本制度的行为，一经发现，将按照相关规定进行处罚。
配液罐验证方案
1. 简介本文档旨在提供关于配液罐验证方案的详细说明。
配液罐是用于混合和储存液体、固体或气体的设备，广泛应用于化工、制药、食品加工等行业。
为了确保配液罐的安全性、可靠性和符合相关标准，进行配液罐的验证是必要的。
2. 验证目的验证配液罐的目的是确保其能够正常运行，并满足设计要求和规范标准。
验证包括对配液罐的结构、材料、操作界面、保护装置等各个方面的检查，以及对其性能和功能进行测试和评估。
3. 验证流程配液罐验证的流程通常可分为以下几个步骤：3.1 设计评审在配液罐制造前，进行设计评审是必要的。
该评审需要包括液体贮存需求、安全要求、操作需求、周围环境条件等方面的考虑。
设计评审的结果将作为配液罐验证的基础。
3.2 材料选用验证在材料选用阶段，需要验证液体、固体或气体与所选材料之间的相容性。
这是为了防止因材料的选择不当而导致的损坏或泄漏。
3.3 结构验证配液罐的结构验证包括对其机械结构、密封性能、连接件等进行测试。
此外，还应进行灯泡汇、管道和阀门等附件的验证。
3.4 功能性能验证功能性能验证是验证配液罐的各种功能是否能正常工作。
例如，配液罐是否能够正确加热、搅拌、液位控制、压力控制等。
3.5 安全性验证安全性验证是验证配液罐在各种异常情况下能否安全运行。
例如，验证配液罐在压力过高、液位过高或过低、温度过高等情况下的保护装置是否能正常工作。
3.6 文件记录和报告在配液罐验证过程中，必须记录所有的测试结果和相关数据。
这些文件将用于后续的检查和审查。
验证完成后，还需要编写验证报告，总结验证过程、结果和建议。
4. 验证方法和工具为了进行配液罐的验证，可以采用以下方法和工具：4.1 实地检查实地检查是验证配液罐的最基本方法之一。
通过观察和检查配液罐的外观、连接件、安全装置等，以确定其是否满足设计要求和标准。
4.2 功能测试功能测试是验证配液罐功能是否正常的方法之一。
可以针对加热系统、搅拌系统、液位控制系统、压力控制系统等进行测试，以验证其是否按预期工作。
配制罐确认方案
方案编号：TS-71167-00设备编码：2A021项目负责人：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间配制罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间配制罐的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介正气水配制罐是我公司液体制剂车间用于液体制剂配液之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗、加料用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于物料的配制混合，是生产的关键工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
配置酒精溶液的操作方法
配置酒精溶液的操作方法
配置酒精溶液的操作方法如下：
1. 准备所需材料和设备：酒精（如乙醇或异丙醇）、稀释液（如水）、容器（如烧杯或容量瓶）、量杯或量筒、搅拌棒或搅拌器。
2. 根据所需浓度确定配制比例。
例如，如果需要配制浓度为70%的酒精溶液，可以通过乙醇和水的体积比例来配制。
3. 在容器中加入适量的稀释液，这是为了增加溶液的体积和稀释酒精。
4. 使用量杯或量筒准确地测量所需的酒精量，然后将其加入到容器中的稀释液中。
5. 使用搅拌棒或搅拌器搅拌溶液，以确保酒精与稀释液充分混合。
6. 测量溶液的最终体积，以确保它达到所需的总体积。
7. 可以使用带刻度的容器将溶液倒入所需的保存容器中，然后封闭保存。
8. 清洁使用过的设备和容器，以防止交叉污染。
需要注意的是，在操作过程中应遵守以下安全措施：
- 确保在通风良好的环境下操作，以防止酒精蒸汽积聚。
- 避免酒精接触皮肤和眼睛，如有接触应立即用清水冲洗。
- 注意防火安全，酒精具有易燃性，远离明火和热源。
- 严禁饮用酒精溶液。
在配制酒精溶液之前，最好参考相关的安全操作指南和实验室规程，以确保操作的安全和正确性。
乙醇配制罐确认方案
方案编号：TS-71163-00 设备编码：3A031项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了前处理车间配制罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于前处理车间配制罐的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介ZG-5000稀乙醇配制罐是我公司前处理提取车间用于乙醇配置之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进液阀、出液阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于前处理车间的乙醇的配制，是前处理车间生产的关键工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司ZG-5000稀乙醇配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
乙醇配制标准操作规程
目的:规范乙醇溶液配制过程。
适用范围:不同浓度乙醇溶液的配制。
责任者:岗位操作工。
1.准备工作1.1按人员进出洁净区SOP 进入本岗位。
1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位衡器已处于合格状态。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP 已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
2.2操作2.2.1在操作指令中所用的乙醇溶液的浓度(c)%和用量(W) Kg 或体积（V ）ml ，参照下表折算出生产该品种配 (W)Kg 所需95.0%乙醇重量（W1） Kg 和纯化水的重量(W 2) Kg 或配体积（V ）ml 所需95.0%乙醇体积（V 1）ml 和纯化水体积（V 2）ml 。
表为配制100公斤或100毫升所需的乙醇和纯化水的量（20℃）折算公式如下：2.2.2按台称的使用SOP用干净的桶准确称取重量W1的乙醇和重量W2的纯化水，加入到桶中，搅拌让其均匀，然后用酒精度计测量其浓度。
2.2.3如果测量的浓度与所需的浓度有差距，偏低就加少量乙醇或偏高就加少量的纯化水搅拌均匀后用酒精度计测定直到其浓度达到规定浓度。
2.2.4已配制好的乙醇溶液应加盖并旋紧存放，以免异物落入，并挂上注明有品名、重量、日期、操作者的桶签。
2.2.5如果要配某一浓度的乙醇溶液体积（V）ml按上表中的体积数据同样操作就可以达到所要求的。
2.3 及时做好原始记录。
3. 结束工作3.1换批或本日工作结束时清场工作3.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。
3.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
3.1.3将废弃物送往车间废弃物堆放处。
3.2 换品种时清场工作。
3.2.1 清理地面及设备，不得留有本批次产品。
3.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。
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方案编号：TS-71163-00 设备编码：3A031
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了前处理车间配制罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于前处理车间配制罐的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
ZG-5000稀乙醇配制罐是我公司前处理提取车间用于乙醇配置之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进液阀、出液阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于前处理车间的乙醇的配制，是前处理车间生产的关键
工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP
要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司ZG-5000稀乙醇配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZG-5000稀乙醇配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件1. 设计确认记录
附件2. 安装确认记录
附件3. 运行确认记录
附件4. 性能确认
附件1. 确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
附件4: 运行确认
4.2配制罐运行检查确认：
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证方案。