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2020版GCP考试题库(2020年7月整理).pdf

1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

GCP试题.及答案(名师系列)

GCP试题．第一部分单选题(95题）l、伦理委员会的工作应：A. 接受申办者意见B. 接受研究者意见C. 接受参试者意见D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D2、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B3、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B. 向药政管理部门报告C. 试验结束前，不向其他有关研究者通报D. 向伦理委员会报告【答案】：C4、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C5、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A. 详细阅读和了解方案内容B. 试验中根据受试者的要求调整方案C. 严格按照方案和本规范进行试验D. 与申办者一起签署试验方案【答案】：B6、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的 B. 试验设计C. 病例数 D. 受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 7、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A. 总结报告C. 病例报告表【答案】：C B. 研究者手册D. 试验方案8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A. 稽查C. 视察【答案】：D B. 监查D. 质量控制9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A. 试验前对试验方案进行审阅B. 审阅研究者资格及人员设备条件C. 对临床试验的技术性问题负责D. 审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门【答案】：D11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C12、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D13、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D14、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D15、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B. 试验监查C. 药品销售D. 试验稽查【答案】：C16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A. 必须有充分的理由B. 必须所有的病例报告表真实、准确C. 申办者准备和提供临床试验用药品D. 研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B17、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A. 药品非临床试验规范B. 人体生物医学研究指南C. 中华人民XX国红十字会法D. 国际公认原则【答案】：D18、制定试验用药规定的依据不包括：A. 受试者的意愿B. 药效C. 药代动力学研究结果D. 量效关系【答案】：C19、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C21、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的所需的人员配备D. 承担该项临床试验的组织能力【答案】：D22、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B23、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

2022年新版GCP考核试题三卷

2022年新版GCP考核试题（卷一）单选题：1.什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认?()A.任何情况下都需要B.受试者有阅读能力,但是由于身体原因无法完成签名行为C.受试者或其监护人无阅读能力的情况D.受试者是未成年人2.以下不适合使用安慰剂对照的情况是?A有多种已.上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病B尚无已知有效药物可以治疗的疾病C停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时D轻症、功能性疾病或可自愈的患者3.临床试验中随机分组的目的是:A.使各组间基线水平保持一致B.减少偏倚C.避免研究者主观因素的试验结果的影响4.以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容?A:知情同意的具体时间和人员B:知情同意的具体场所C:受试者提问的问题D:进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权5.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:A可能改变伦理委员会同意意见的问题B可能影响受试者安全的问题C可能影响临床试验实施的问题D严重不良事件6.经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为() A必备文件B核证副本C源文件D源数据7.以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是?A主要疗效指标B次要疗效指标C安全性指标D药物经济学指标8.以下哪项不是GCP所遵循的原则?A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。

当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验9.()必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物,特别是在最近药典中收载的药物。

GCP模拟卷2套

GCP模拟试卷1单选1.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件2.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册3.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察4.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表5.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查C视察6.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成7.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究8.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备9.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料11.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案C药品生产D试验稽查12.伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项13.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见14.下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验15.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期16.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献18.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查19.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当20.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会21.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员22.伦理审查的独立性体现在：A独立于研究者B独立于项目资助者C不受其他任何不当影响D以上三项必须同时具备23.一种学术性或商业性的科学机构申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

药品gcp考试题库及答案源文件

药品gcp考试题库及答案源文件药品GCP考试题库及答案1. 药品GCP的全称是什么？- A. 药品生产质量管理规范- B. 药品临床试验质量管理规范- C. 药品经营质量管理规范- D. 药品使用质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GCP的基本原则？- A. 保护受试者的权益和安全- B. 确保数据的准确性和完整性- C. 确保药品的质量和疗效- D. 确保试验的经济效益答案：D3. GCP规定，临床试验的伦理审查委员会应当由哪些成员组成？ - A. 医学专家- B. 法律专家- C. 伦理学专家- D. 所有以上答案：D4. 临床试验中，受试者签署的知情同意书应包含哪些内容？- A. 试验目的、方法、预期效果- B. 可能的风险和不适- C. 受试者的权利和义务- D. 所有以上答案：D5. 在临床试验过程中，如果发现试验药物存在严重不良反应，研究者应采取什么措施？- A. 立即停止试验- B. 向伦理委员会报告- C. 通知药品监督管理部门- D. 所有以上答案：D6. GCP要求临床试验的记录和报告应当如何保存？- A. 电子形式- B. 纸质形式- C. 电子和纸质形式- D. 任何形式答案：C7. 以下哪项不是GCP对临床试验数据管理的要求？- A. 数据的可追溯性- B. 数据的完整性- C. 数据的保密性- D. 数据的随意修改答案：D8. GCP规定，临床试验的方案应当在哪个阶段制定？- A. 试验开始前- B. 试验进行中- C. 试验结束后- D. 任何时间答案：A9. 临床试验中，受试者在任何时候都有权做什么？- A. 退出试验- B. 要求解释试验目的- C. 要求查看试验数据- D. 所有以上答案：D10. GCP要求临床试验的监查员应当具备哪些条件？- A. 医学背景- B. 法律背景- C. 药品监管经验- D. 所有以上答案：D请注意，以上试题及答案仅供参考，实际考试内容可能会有所不同。

2024GCP模拟试题及答案(易错题)

2024GCP模拟试题第一部分单选题(95题）l、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D. 试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D4、申办者提供的研究者手册不包括：A. 试验用药的化学资料和数据B. 试验用药的化学、药学资料和数据C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据D. 试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D5、伦理委员会审闵试验方案中一般不考虑：A. 受试者入选方法是否适当B. 知情同意书内容是否完整易懂C. 受试者是否有相应的文化程度D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C6、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D7、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B. 书面协议C. 默认协议D. 无需协议【答案】：B8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A. 新药各期临床试验B. 新药临床试验前研究C. 人体生物等效性研究D. 人体生物利用度研究【答案】：B9、伦理委员会的工作应：A. 接受申办者意见B. 接受研究者意见C. 接受参试者意见D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D10、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D12、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D13、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C14、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B15、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

医疗器械临床试验GCP考核试题5套

医疗器械临床试验GCP考核（试题一）一、选择题（每题10分）1、多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

（）A.相近B.同一(正确答案)C.不同D.相似2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的（）对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。

（）A.监查员B.稽查员(正确答案)C.检查员D.核查员3、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

（）A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

（）A. 无需资质认定的B. 二级以上C. 经备案的D.三级以上(正确答案)5、各分中心临床试验小结应当由该中心的（）签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

（）A.主要研究者(正确答案)B.申办者C.临床试验机构D.临床协调员6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及（）、卫生健康管理部门开展的检查。

（）A.药品监督管理部门(正确答案)B.临床试验机构C.伦理委员会D.申办者7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。

（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者8、主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者9、（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

（）A.临床试验报告(正确答案)B.临床试验方案C.研究者手册D.病例报告表10、（）是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

2022年新版GCP考核试题2套

（完整版）GCP考试模拟卷

（完整版）GCP考试模拟卷1.任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2.安慰剂对照不适用于以下哪种情况A.轻症状疾病的患者B.器质性病变的患者C.功能性疾病的患者D.尚无已知有效药物可以治疗的疾病3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件4.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察6.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应7.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗因果关系。

A 不良事件B 严重不良事件C 药品不良反应D 病例报告表8.《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条9.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.810.药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A 药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原则11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备12. 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》13.以下哪一项不是研究者具备的条件?A 承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的设备条件D 承担该项临床试验生物统计分析的能力14.保障受试者权益的主要措施是:A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好15.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A 至少有5 人组成B 至少有一人从事非医学专业C 至少有一人来自其他单位D 至少一人接受了本规范培训16.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见17.下列哪项不属于研究者的职责?A 做出相关的医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 处理试验用剩余药品18.在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 试验结束前,不向其他有关研究者通报D 向伦理委员会报告19.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A 研究者B 见证人C 监护人D 以上三者之一,视情况而定20.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A 研究者的资格和经验B 试验方案及目的是否适当C 试验数据的统计分析方法D 受试者获取知情同意书的方式是否适当21.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A 参见该临床试验的委员B 非医学专业委员C 非委员的专家D 非委员的稽查人员22.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验23.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A 随机编码的建立规定B 随机编码的保存规定C 随机编码破盲的规定D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定24.关于临床研究单位,下列哪项不正确?A 具有良好的医疗条件和设施B 具备处理紧急情况的一切设施C 实验室检查结果必须正确可靠D 研究者是否参见研究,不须经过单位同意。

新版GCP-考试题及答案

提交答案：B8药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分A、试验可能致受试者的风险或者不便B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D、其他三项均是提交答案：D9临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提交答案：D10临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提交答案：D11以下哪一项不属于监查员的职责0分/2分A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书提交答案：A12受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

2分/2分A、知情同意B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册提交答案：A13探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：0分/2分A、安全性B、伦理性C、同质性D、有效性提交答案：A14每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

2分/2分A、知情同意B、知情同意书C、研究者手册D、研究者提交答案：B15临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：2分/2分A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档16需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：2分/2分A、主要评价指标B、次要评价指标C、安全性评价指标D、实验室指标分析提交答案：A17根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？0分/2分A、ITTB、FASC、SSD、PP提交答案：A18为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当0分/2分A、识别可减少或者可被接受的风险B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通提交答案：B19非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：0分/2分A、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B、风险不能大于常规医疗C、风险不能大于最低风险D、风险不能大于最低风险的适度增加提交答案：A20为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。

2023年国家gcp培训考试题库及答案

2023年国家gcp培训考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GCP的英文全称是？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProductD. Good Clinical Protocol答案：A2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益和健康B. 伦理审查C. 数据的真实性、准确性和完整性D. 提高临床试验的效率答案：D3. GCP规定，研究者应当具备以下哪项条件？A. 具有医学博士学位B. 具有中级及以上专业技术职称C. 具有从事临床试验工作的经验D. 具备临床试验所需的全部知识答案：C4. 以下哪个机构负责对临床试验进行伦理审查？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 伦理委员会D. 研究机构答案：C5. GCP规定，临床试验方案应当包括以下哪项内容？A. 研究目的和设计B. 受试者入选和排除标准C. 药品临床试验的伦理审查D. 所有以上内容答案：D6. 以下哪个文件是临床试验的重要文件之一？A. 研究者手册B. 知情同意书C. 药品注册申请文件D. 临床试验报告答案：B7. 以下哪个环节不属于临床试验的数据管理？A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据分析答案：D8. GCP规定，临床试验数据应当具备以下哪个特点？A. 真实性B. 准确性C. 完整性D. 所有以上特点答案：D9. 以下哪个不是临床试验的质量控制措施？A. 监查B. 审计C. 培训D. 惩罚答案：D10. 以下哪个文件是临床试验结束后必须提交的？A. 临床试验报告B. 药品注册申请文件C. 研究者手册D. 伦理审查报告答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GCP适用于所有临床试验，包括生物等效性试验和生物利用度试验。

（正确/错误）答案：正确12. 在临床试验中，研究者可以随意更改临床试验方案。

2023年GCP继续教育测试卷及参考答案(模拟题)

2023年GCP继续教育测试卷第一部分单选题(80题)1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D4、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】：C9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

新款gcp考试题及答案三套

新款gcp考试题及答案三套1. GCP考试题一：GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 以下哪项不是GCP的核心原则？A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 确保临床试验数据的完整性和准确性D. 鼓励使用动物进行临床试验答案：D3. GCP考试题二：临床试验的哪个阶段需要获得伦理委员会的批准？A. 设计阶段B. 实施阶段C. 数据分析阶段D. 报告阶段答案：B4. 在GCP中，谁负责确保临床试验的实施符合伦理和科学标准？A. 研究者B. 申办者C. 伦理委员会D. 监管机构答案：A5. GCP考试题三：以下哪项不是临床试验中受试者信息管理的要求？A. 确保受试者信息的保密性B. 允许受试者随时访问自己的试验数据C. 在必要时，可以公开受试者的个人信息D. 保护受试者的隐私权答案：C6. 在GCP中，哪种情况下可以不经受试者同意而使用其生物样本进行研究？A. 当受试者明确表示同意时B. 当受试者无法提供同意时C. 当受试者明确表示反对时D. 当受试者已经去世时答案：B7. GCP考试题四：以下哪项不是临床试验监查的目的？A. 确保试验按照方案进行B. 确保数据的准确性和完整性C. 确保受试者的权益受到保护D. 确保试验药物的商业利益最大化答案：D8. 在GCP中，谁负责确保临床试验的数据准确记录？A. 研究者B. 监查员C. 数据管理员D. 伦理委员会答案：A9. GCP考试题五：以下哪项不是临床试验中不良事件的报告要求？A. 及时报告B. 详细记录C. 仅报告严重不良事件D. 向伦理委员会和监管机构报告答案：C10. 在GCP中，研究者在临床试验结束后应采取哪些措施？A. 停止试验B. 通知受试者C. 提交最终报告D. 以上都是答案：D。

GCP模拟试题及答案

GCP模拟试题及答案一、单选题（20题×2′）1.下列哪项不包括在试验方案内？[单选题]A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定(正确答案)2.申办者选择研究者的要求，不包含以下哪一点？[单选题]研究者应当有临床试验经验多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由研究者负责(正确答案)研究者应当经过临床试验的培训研究者应当有足够的医疗资源完成临床试验3.在受试者完成影像学检查后，CRC不应当做以下哪一点：[单选题]及时至影像科跟进刻盘进度按照中心要求上传(正确答案)上传前需要注意确认受试者隐私信息已去除将光盘做好信息标记，妥善保存4.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及下列哪一项制定的？[单选题]A、中华人民共和国疫苗管理法(正确答案)B、人体生物医学研究指南C、中华人民共和国红十字会法D、药品非临床试验规范5.公司SOP不包括下列哪项[单选题]A.中心管理服务B.受试者招募和保留C.设备校准和保留D.CRC手册(正确答案)6.临床试验完成后，谁负责向伦理委员会提供临床试验结果的摘要?[单选题]A.监查员B.临床试验机构C.申办者D.研究者(正确答案)7.根据新版GCP，下列哪项不属于研究者的职责________？[单选题]A、做出相关的医疗决定B、向药监部门报告严重不良事件(正确答案)C、填写病例报告表D、管理试验药品8.单盲临床试验中，始终处于盲态的是________？[单选题]A、患者(正确答案)B、医生C、统计分析人员D、数据管理人员9.申办者申请临床试验的程序中不包括：[单选题]A、向药证部门递交申请报告B、获得伦理委员会的批准C、获得相关学术协会批准(正确答案)D、获得药政管理部门批准10.以下哪一项不是研究者具备的条件？[单选题]承担该临床试验的专业特长承担该项临床试验的资格承担该项临床试验所需的人员配备承担该项临床实验的组织能力(正确答案)11.临床试验全过程包括（）[单选题]A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告(正确答案)12.对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过____天[单选题]A5B7C10D15(正确答案)13.下列说法中哪项是正确的？[单选题]A.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行B.多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验C.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作D.试验用药品不得在市场上销售(正确答案)14.The Sponsor is responsible for:[单选题]A Implementing and maintaining quality assurance and quality control systems.B Ensuring that the study is conducted and documented in compliance with the protocol and GCP.C Ensuring that the study is conducted and documented in compliance with regulatory requirements.D All of the above(正确答案)15.关于再知情，描述错误的是[单选题]A研究者获取知情伦理审查批件起即生效B除完全退出和完成试验受试者外均需进行知情并获得新版知情同意书的签署C新筛选受试者签署新版ICFD伦理已上会未通知，因试验随访周期过长，研究者考虑到知情同意的及时性，本次随访与受试者沟通签署新版IC(正确答案)16.以下哪项不是源数据的特点：[单选题]A可归因性B易读性C延迟性(正确答案)D原始性17.在临床试验质量保证系统中，为确保临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动[单选题]A监查B质量保证(正确答案)C稽查D质量控制18.若在中心保存过程中试验药品超温且已发给受试者，下面哪项处理措施是错误的[单选题]A将未发放的超温药物隔离，并注明该批药物超温B隔离药物暂时不能使用C协助研究者通知受试者暂停使用该超温药物D受试者如无不适，不需要回中心进一步检查(正确答案)19.有关IDMC说法不正确的是________？[单选题]A是指独立的数据监查委员会B由申办方设立的C定期对试验的进展、安全性数据、有效性终点进行评估D可决定是否继续、调整或停止试验(正确答案)20.临床试验中试验涉及内容通常不包括：[单选题]A明确临床试验的主要终点和次要终点B临床试验的目标人群C试验用药品管理流程(正确答案)D治疗方法、实验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签二、多选题（15题×3′）1.项目立项资料准备时，CRC工作内容如下：A.了解中心立项会的时间、频率、费用以及支付方式（如适用）(正确答案)B.了解资料份数、文件夹目录、文件夹要求、申请表、资料递交流程与时限(正确答案)C.收集中心合同费用明细D.获得机构负责老师的联系方式、邮箱、沟通要求(正确答案)2.临床试验中招募患者的途径，以下正确的是：医院的病历/数据库(正确答案)早期参加类似的临床试验的病人(正确答案)招募广告、招募公司(正确答案)医生推荐(正确答案)3.样本处理及运输过程中需注意的事项哪项是正确的?A.正确理解实验室手册说明，正确使用处理设备，比如离心机中涉及的转速g与r的区别，常温离心与低温离心的差异(正确答案)B.若处理血样涉及离心，注意配平，比如只需离心1管血，需要拿一个空白管加入同样多的液体配平，若为多管也注意对称配平(正确答案)C.处理样本后时间需如实记录，不可直接填写按方案要求设置的处理时间（如四舍五入后的时间）(正确答案)D.处理后的样本标签记录完整，清楚可辨(正确答案)4.试验药物的接收哪些选项是正确的？A.保持与申办方沟通，提醒CRA药物申请，确认药物运输流程安排(正确答案)B.药品可以不上锁，方便随时拿取，提高工作效率C.负责的研究人员及时接收并核对该批药品(正确答案)D.若超温第一时间联系申办方并按照申办方超温流程处理(正确答案)5.受试者失访时，CRC需要做什么：A.至少进行1次电话联系受试者本人，如受试者仍无法联系到，可尝试联系家属，需要在不同日期的不同的时间段内B.尽可能的联系到受试者，从而根据沟通情况以及受试者的意愿评估受试者是否可以继续参加试验(正确答案)C.邮件告知CRA和PM此受试者失访的原因，以及每次研究者与受试者电话联系时受试者的情况(正确答案)D.与研究者和CRA沟通确认后，在IVRS/IWRS系统上登记受试者退出试验（如适用），并及时填写EDC相关页面(正确答案)6.文件管理的标准操作规程由谁制定A.研究者(正确答案)B.临床试验机构(正确答案)C.申办者(正确答案)D.CRC7.儿童或青少年参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求A.获得未成年人父母的同意(正确答案)B.提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后，获得与儿童或青少年能力相一致的同意(正确答案)C.必须有公正见证人签字D.儿童或青少年拒绝参加或拒绝继续参加研究必须得到尊重(正确答案)8.I期临床试验可开展的试验项目包括哪些：A药动学试验(正确答案)B新药上市后的再评价C耐受性试验(正确答案)D生物等效性试验(正确答案)E扩大适应征的临床观察9.在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票？A参见该临床试验的委员(正确答案)B非医学专业委员C非委员的专家(正确答案)D非委员的稽查人员(正确答案)10.IRB/IEC在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，包括：ABC(GCP伦理审查)A支付方式(正确答案)B支付数量(正确答案)C支付时间表(正确答案)D支付原因和支付人11.可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了哪些已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应？A研究者手册(正确答案)B已上市药品的说明书(正确答案)C产品特性摘要(正确答案)D试验方案(正确答案)12.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括A书面记录(正确答案)B委员信息(正确答案)C递交的文件(正确答案)D会议记录(正确答案)13.涉及医学判断的样本检测实验室，临床试验结束后，A.剩余标本的继续保存，受试者不需要签署知情同意书B.剩余标本将来可能被使用，受试者需要签署知情同意书(正确答案)C.申办者应说明保存的时间和数据的保密性问题(正确答案)D.申办者应说明在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享(正确答案)14.以下住院不作为SAE报告：A过夜留观(正确答案)B应项目要求经支气管镜取活检(正确答案)C因研究需要做疗效评价而住院或延长住院时间(正确答案)D AE加重住院15.以下哪项是数据记录和EDC录入的指导原则?A.使用医学专业术语(正确答案)B.录入错误时，应及时修改，如果EDC已经被主要研究者签名，那么修改后他/她也必须再次签名，以表明认可这些数据(正确答案)C.纸质CRF填写的时候应用力书写，避免看不清楚，且隔页板是不需要的。

2023年GCP题库题库(模拟题)

2023年GCP题库题库第一部分单选题(80题)1、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D2、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C4、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D5、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D8、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D10、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D11、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C12、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C16、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.9【答案】：D18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C19、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查【答案】：C21、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C22、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D24、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

临床试验质量管理规范(GCP)培训

临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者【正确答案】：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历【正确答案】：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备【正确答案】：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构【正确答案】：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。

A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是【正确答案】：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者【正确答案】：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据【正确答案】：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会【正确答案】：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验【正确答案】：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息【正确答案】：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

gcp考试题库及答案百度云

gcp考试题库及答案百度云1. 单选题：GCP（Good Clinical Practice）的全称是什么？A. Good Clinical PerformanceB. Good Clinical PracticeC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Process答案：B2. 判断题：GCP的主要目的是确保临床试验的科学性、伦理性和合法性。

正确错误答案：正确3. 填空题：GCP要求所有参与临床试验的人员必须接受关于______的培训。

答案：GCP4. 多选题：以下哪些文件属于GCP要求的文件记录（）。

A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 病例报告表D. 试验药物管理记录答案：ABCD5. 简答题：简述GCP中关于受试者保护的基本原则。

答案：GCP中关于受试者保护的基本原则包括确保受试者的安全和权益，获取受试者的知情同意，保护受试者的隐私和个人信息，以及确保临床试验的科学性和伦理性。

6. 案例分析题：某临床试验中，研究者未向受试者充分解释试验目的、程序和潜在风险，导致受试者在未完全理解的情况下签署了知情同意书。

请问这种做法是否符合GCP要求？为什么？答案：这种做法不符合GCP要求。

根据GCP，研究者必须向受试者提供充分的信息，确保受试者能够理解试验的目的、程序、潜在风险和益处，以便受试者能够做出知情的决定。

未充分解释试验信息，导致受试者在未完全理解的情况下签署知情同意书，违反了受试者保护的基本原则。

7. 论述题：论述GCP在临床试验中的重要性及其对提高临床试验质量的作用。

答案：GCP在临床试验中的重要性体现在确保试验的科学性、伦理性和合法性，保护受试者的安全和权益，以及提高临床试验的质量和可靠性。

GCP通过规定严格的试验设计、执行、记录和报告标准，确保试验数据的准确性和完整性。

此外，GCP还强调对受试者的保护，要求获得知情同意，保护隐私和个人信息，从而提高受试者的信任和参与度。

2022年GCP模拟考试试卷

2022年GCP模拟考试试卷评卷人I得分日百口赵亏得分一、选择题总分1. 弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

包括：研究者的学生和下级、申办者的员工B军人、犯人、无药可救疾病的患者、处千危急状况的患者C. 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人D以上全选2. 方案中受试者的治疗通常不包括：受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限B临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗C评价受试者依从性的方法D受试者退出临床试验的标准和程序3. 如果发生SU S R申办方应该报告给以下单位（）A、申办方报告研究者、机构、伦理、C DE、卫健委B、申办方报告研究者、机构、伦理、C D EC、申办方报告研究者、机构、伦理D、申办方报告研究者、机构4.试验方案山谁制定？研究者、申报者、参与者B.研究者、管理者、伦理委员会C.研究者、申办者、伦理委员会D研究者、医护人员、申办者5. 知情同意应当以什么作为文件证明（）签署姓名和日期的知情同意书B书面的、签署姓名和日期的知情同意书C签署姓名和日期的知情过程描述D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述6.医疗器械临床试验应当遵循、依法原则B、伦理原则C、科学原则D、以上全部7. 伦理委员会应当审查的文件不包括：（）监查报告、稽查报告及临床研究报告B研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件D现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件8.研究者必需要具备的资格和要求为：（）具有在临床试验机构的执业资格B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C具备国家局颁发的GCP证书D能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件9. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

2023年GCP考试试卷及完整答案(名校卷)

2023年GCP考试试卷第一部分单选题(80题)1、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】：D2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A4、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C5、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D10、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案【答案】：D12、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C13、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

gcp考试题库及答案2021年11月

gcp考试题库及答案2021年11月一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Process答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验的科学性B. 保护受试者的权益和安全C. 确保临床试验数据的准确性和完整性D. 以上都是答案：D3. 以下哪个不是GCP的基本原则？A. 伦理原则B. 科学原则C. 质量原则D. 效率原则答案：D4. 以下哪个不是GCP中涉及的角色？A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 销售代表答案：D5. 以下哪个不是GCP中要求的文件？A. 研究协议B. 研究方案C. 知情同意书D. 销售合同答案：D二、多选题1. 以下哪些是GCP中要求的伦理原则？A. 尊重受试者的自主权B. 保护受试者的隐私和保密性C. 确保受试者的安全和健康D. 确保研究的科学性和合理性答案：A、B、C2. 以下哪些是GCP中要求的科学原则？A. 研究设计应科学合理B. 研究方法应科学有效C. 研究结果应准确可靠D. 研究数据应完整无误答案：A、B、C、D3. 以下哪些是GCP中要求的质量原则？A. 研究过程应符合GCP要求B. 研究数据应真实、准确、完整C. 研究结果应可追溯、可验证D. 研究文件应妥善保存、便于查阅答案：A、B、C、D4. 以下哪些是GCP中要求的受试者保护措施？A. 提供充分的知情同意B. 确保受试者的安全和健康C. 保护受试者的隐私和保密性D. 提供适当的补偿和赔偿答案：A、B、C、D5. 以下哪些是GCP中要求的研究者职责？A. 遵守GCP和相关法律法规B. 确保研究的科学性和合理性C. 保护受试者的权益和安全D. 妥善保存研究文件和数据答案：A、B、C、D三、判断题1. GCP只适用于药物临床试验。