内部质量体系审核概述(ppt 48页)
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内部质量体系审核PPT课件
实例五：上班高峰，一乘客挤在公交车中 门，门缝中的机油垢将其衣袖沾污。 乘客埋怨说：你们公交太不象话了。 乘务员没好气地答：你向我们上 级反映好了。
02.06.2021
34
第四章 质量管理体系内部审核实例
实例五 答案
不符合性描述： 车辆不洁，不符合6.3应识别、提供和维护 为实现产品的符合性所需要的设施的要求。 乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符 合7.2.3应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟 通的要求。
02.06.2021
4
第一章 审核的基本概念
2．审核的目的 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。
●审核准则(Audit criteria)是“用作依据的一组方针、 程序或要求”。（3.9.3）
●主要表现在：
确定受审核方的管理体系对规定要求(ISO9001)的 符合性；
评价对法律、法规和其他要求的符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
保养是按照公司制订的《设备维修保养规 程》进行的。但该规程没有任何经过认可 的记录。
02.06.2021
28
第四章 质量管理体系内部审核实例
实例二 答案 不符合性描述:
现设备科维修保养所使用的《设备维修 保养规程》未经审批。不符合4.2.3.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适 用性。 性质：一般不合格
实例三 答案 不符合性描述:
D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵, 不符合6.3应识别、提供和维护为实现 产品的符合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格
02.06.2021
31
第四章 质量管理体系内部审核实例
实例四：某传真机维修中心的技术服务人员在 对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维 护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄 坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配 件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外 观影响也不大，所以在完成了其它的修理项 目后，就把传真机送还给了客户。
02.06.2021
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例五 答案
不符合性描述： 车辆不洁，不符合6.3应识别、提供和维护 为实现产品的符合性所需要的设施的要求。 乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符 合7.2.3应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟 通的要求。
02.06.2021
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第一章 审核的基本概念
2．审核的目的 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。
●审核准则(Audit criteria)是“用作依据的一组方针、 程序或要求”。（3.9.3）
●主要表现在：
确定受审核方的管理体系对规定要求(ISO9001)的 符合性；
评价对法律、法规和其他要求的符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
保养是按照公司制订的《设备维修保养规 程》进行的。但该规程没有任何经过认可 的记录。
02.06.2021
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例二 答案 不符合性描述:
现设备科维修保养所使用的《设备维修 保养规程》未经审批。不符合4.2.3.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适 用性。 性质：一般不合格
实例三 答案 不符合性描述:
D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵, 不符合6.3应识别、提供和维护为实现 产品的符合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格
02.06.2021
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第四章 质量管理体系内部审核实例
实例四：某传真机维修中心的技术服务人员在 对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维 护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄 坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配 件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外 观影响也不大，所以在完成了其它的修理项 目后，就把传真机送还给了客户。
《质量管理体系审核》ppt课件
1、市场分析 2、询价/招标
过程方法资料(如何识别COP)
3、订单/需求 4、产品设计 5、产品确认 6、产品消费 7、产品交付
8、付款 9、售后效力 10、顾客回馈
过程方法资料(如何识别COP)
史密斯先生正在休假，今天下雨，他决 定用大部分时间购物，如今他正在寻觅超 级市场。史密斯先生从指路牌上看到一家 名叫“不可思议的好吃〞的超级市场就在街 道的拐角处，就决议去那里。
现场审核的方式—按过程审
• 是以过程为中心实施审核的方式。 • 这种方式易与质量管理体系规范及质 • 量管理体系文件对照，但一个过程往 • 往涉及到多个部门，审核过程中会出 • 现反复往返的情况，审核效率较低。 • ISO/TS16949均采用这种方式进展
现场审核的方式—按部门审
• 是以部门为中心实施审核的方式。 • 这种方式审核效率较高，但一个部门 • 往往涉及多个过程，容易发生反复或 • 疏漏的景象，这要求在审核预备时考 • 虑到过程间的相关性，且对审核组的 • 内部沟通和配合及审核员提出较高的 • 要求。
行抽样，并且包括市场分析到客户 反响的一切COP过程
现场审核的方式—顺向追踪
• 按质量管理体系过程的运转顺序进展审核； • 这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的 • 整个过程，查证其过程间的接口及其协调性， • 但耗时较长； • 例如：对文件管理过程〔SP-1〕进展审核时， • 可在总目录或清单中选择假设干样本，到运用部 • 门去核对在运用现场能否有有效版本，作废版 • 天性否已从现场撤走，文件中的修正能否符合 • 程序文件的规定等。
使用什么方式做？（设备/材料）
什么人做？（能力/技能/培训）
用哪些指标衡量？（测量/评价）
如何做？（方法/程序/技术）
过程方法资料(如何识别COP)
3、订单/需求 4、产品设计 5、产品确认 6、产品消费 7、产品交付
8、付款 9、售后效力 10、顾客回馈
过程方法资料(如何识别COP)
史密斯先生正在休假，今天下雨，他决 定用大部分时间购物，如今他正在寻觅超 级市场。史密斯先生从指路牌上看到一家 名叫“不可思议的好吃〞的超级市场就在街 道的拐角处，就决议去那里。
现场审核的方式—按过程审
• 是以过程为中心实施审核的方式。 • 这种方式易与质量管理体系规范及质 • 量管理体系文件对照，但一个过程往 • 往涉及到多个部门，审核过程中会出 • 现反复往返的情况，审核效率较低。 • ISO/TS16949均采用这种方式进展
现场审核的方式—按部门审
• 是以部门为中心实施审核的方式。 • 这种方式审核效率较高，但一个部门 • 往往涉及多个过程，容易发生反复或 • 疏漏的景象，这要求在审核预备时考 • 虑到过程间的相关性，且对审核组的 • 内部沟通和配合及审核员提出较高的 • 要求。
行抽样，并且包括市场分析到客户 反响的一切COP过程
现场审核的方式—顺向追踪
• 按质量管理体系过程的运转顺序进展审核； • 这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的 • 整个过程，查证其过程间的接口及其协调性， • 但耗时较长； • 例如：对文件管理过程〔SP-1〕进展审核时， • 可在总目录或清单中选择假设干样本，到运用部 • 门去核对在运用现场能否有有效版本，作废版 • 天性否已从现场撤走，文件中的修正能否符合 • 程序文件的规定等。
使用什么方式做？（设备/材料）
什么人做？（能力/技能/培训）
用哪些指标衡量？（测量/评价）
如何做？（方法/程序/技术）
内部质量管理体系审核PPT课件
3.1 确定审核任务
3.1.1 确定类型、依据。 责任部门确定审核类型、目的和依据
3.1.2 批准下达 管理者代表批准并下达审核指令
3.1.3 准备审核文件 ——审核用的工作表格（检查表格、记录表格、不合格表格、 审核报告表等）; ——质量管理体系文件; ——产品标准、工艺文件/流程图 ——有关法律法规 ——顾客有关的要求
管
——编制内审计划和准备工作文件、表格、 报告等等 ——定期进行内审
理
——跟踪严整纠正措施的实施情况。 C)、提高内审员的素质
体
——培训、交流经验、工作评比、审核员轮换 ——对审核文件的比较分析
系
——陪同外审 d）审核管理工作管理
审
——建立内审文件档案管理制度 ——确保信息反馈，不断改进内审工作
核
——保密 ——道德规范
日期
时间
8:30-9:00
9
9:00-11:00
月
13
11:30-14:00
日
14:00-17:00
8:30-11:30
9
月
14
11:30-14:30
日
14:30-16:00
8:30-11:30 9
月
11:30-14:30
15 日
14:30-16:00
16:00-17:00
17:00-17:30
审核组组长：（编制）郑正
e) 要求
——具备与受审方有关的相应知识和能力
——与受审方无直接责任关系
f) 人数及分组
——考虑到内审时，审核组成员有时会回部门作为被审核对象，所以要
适当增加人数，在审核组内又可分为若干小组。
a) 编制和目的 • 年度内审计划——由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表批准. • 目的 ——确保内审有计划的进行 ——便于管理、监督和控制内审 • 具体内审计划——由审核组长编制，管理者代表批准 • 目的 ——对外，使受审方作好准备 ——对内，审核组内部分工 ——确保审核有目的、按要求进行 ——便于时间和进度的控制 b) 审核计划类型
《内部质量体系审核》PPT课件
➢审核依据
➢年度内部质量体系计划的完成情况
➢不符合项的总数量及各类不符合的数量
➢主要不符合项的说明及纠正措施的有效性
➢对整个质量体系的总体评价、薄弱环节分
析及质量体系改进的精意选P见PT
27
纠正措施
1. 纠正措施要求的提出 ➢ 不符合项的责任部门调查分析造成不符合
的原因，提出纠正措施计划及完成期限
内部质量审核
精选PPT
1
审核
为获得审核证据并对其进行客观的 评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
精选PPT
2
审核的同 ❖有序的：按正式的程序和方法进行审核 ➢独立的 ❖客观的：以事实为依据，以准则为准绳 ❖公正的：不迁就、不屈服于压力
➢收集并审阅有关文件
➢编制检查表
➢通知受审核部门
精选PPT
14
审核计划
审核计划内容至少应包括：
➢审核目的
➢审核范围
➢审核准则（依据）
➢审核组成员及其分工
➢审核日程安排
精选PPT
15
收集、检查、熟悉有关文件
➢收集与受审核部门的质量活动有关的 程序文件、作业指导书、有关标准、质 量计划、法律法规
➢对文件的符合性、适用性进行检查， 并熟悉这些文件
进行审核
精选PPT
18
检查表的内容
➢查什么
➢在哪查
➢怎么查
❖检查表可以按质量保证能力要求 编制（按要素查）
❖也可以按各部门所涉及的活动编
制 （按部门查）
精选PPT
19
编制检查表的要点
➢按部门检查：不应遗漏主要要素 ➢按要素检查：不应遗漏主要部门 ➢样本策划要有代表性 ➢选择典型的质量问题
(最新)质量管理体系内部审核知识讲义课件
1 内部质量管理体系审核概述
审核方案（3.11） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次 或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有 活动 ◇ 审核计划（3.12） 对一次审核活动和安排的描述 ◇ 审核范围（3.13） 审核的内容和界限 ◇ 能力（3.14） 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
◇
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.2与审核有关的原则 与审核员有关的原则： （a）道德行为：职业的基础 （b）公正表达：真实、准确地报告的义务 （c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确： （d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 （e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可信的和可重现的审核结论的合理方法
组织中所有按质量管理体系管理 顾客关心的产品、部门（场所） 组织申请认证的产品、部门（场 的产品、部门（场所）和过程 及过程 所）及过程
纠正措施
审核员可以对纠正措施提出意见 审核人员可以提出纠正措施意 审核员不能提出纠正措施的咨询
见 意见
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.1.3其他术语 审核准则（3.2） 一组方针、程序或要求 ◇ 审核证据（3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息 ◇ 审核发现（3.4） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 ◇ 审核结论（3.5） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审 核结果（最终-GB/19000-2008） ◇ 审核委托方（3.6） 要求审核的组织或人员
1 质量管理体系审核概论
• 本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语 和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案 的管理及质量管理体系审核的流程。
ISO9001内部审核PPT课件
编辑版ppt
12
二、审核的策划与准备
2、成立审核组： 2-1 审核组长的条件：
› 具备组织、管理、协调的能力 › 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 › 具有对体系整体有效性作出判断的能力。
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13
二、审核的策划与准备
2-2 审核组长的职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方负责人的沟通 组织编写和提交审核报告 组织验证纠正措施
审核组长：
审核员：
结论
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26
练习二：编制检查表（30%）
分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行
编制。 注意部门的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。
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27
练习二、评估：
是否包括部门的主要活动和要素 10’ 每个活动和要素的检查项目是否全面 10’ 审核步骤的逻辑性 5’ 有无抽样方案 5’
ISO9001内审员培训教程
编辑版ppt
课程目的
掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做 到七个会：
1. 会确定审核范围 2. 会编制审核计划 3. 会进行过程分析和编写检查表 4. 会收集审核证据 5. 会形成审核发现，判断不合格项 6. 会编写不合格报告 7. 会验证纠正措施。
编辑版ppt
可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后 输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即 可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。
编辑版ppt
23
4. 编写审核检查表（CHECK LIST）
质量体系内部审核培训教材(PPT页)
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
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第二部分
内部质量体系审核步骤
如何做质量管理体系审核(资料一)ppt课件
1
第一讲 内部质量审核概述
2.质量审核的分类
1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核
2）体系审核----评审体系的符合性和有效性 过程审核----验证过程的能力 产品审核----判定产品特性的符合性
第一讲 内部质量审核概述
1. 质量审核定义与理解
客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标 准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作 的系统的和独立的检查。
审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程 进行检查的有效管理工具。
审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。
28
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
沟通技巧 -- 面谈技巧 -- 提问技巧 -- 聆听技巧 -- 验证技巧
29
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
不合格判断原则与技巧 -- 最贴近原则 -- 最有效原则 -- 最关键原则 -- 合并同类项原则
30
第六讲 内部质量审核的实施
33
第六讲 内部质量审核的实施
4. 末次会议
审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容
重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
第一讲 内部质量审核概述
2.质量审核的分类
1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核
2）体系审核----评审体系的符合性和有效性 过程审核----验证过程的能力 产品审核----判定产品特性的符合性
第一讲 内部质量审核概述
1. 质量审核定义与理解
客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标 准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作 的系统的和独立的检查。
审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程 进行检查的有效管理工具。
审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。
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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
沟通技巧 -- 面谈技巧 -- 提问技巧 -- 聆听技巧 -- 验证技巧
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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
不合格判断原则与技巧 -- 最贴近原则 -- 最有效原则 -- 最关键原则 -- 合并同类项原则
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第六讲 内部质量审核的实施
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第六讲 内部质量审核的实施
4. 末次会议
审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容
重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
内部质量体系审核知识ppt课件
38
检查表的四要素
去哪里 找 谁 查什么 如何检查
地点 被审核人 检查要点 验证方法
39
检查表案例
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商清单
找什么(LOOK FOR) -- 验证内容
是否存在， 是否批准，是否包括所有外购/外协供应商
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商档案
32
审核的策略
审核的方法
a 按部门 --考虑涉及的主要活动及涉及 的相关条款 b 按条款 -- 考虑涉及的部门
审核的路线
a 自上而下 b 自下而上 c 随机
33
审核路线 （2）
运作体系审核的路线
签订合同
自
采购
上
制造
自
而
检验
下
下
入库
而
交付
上
服务
34
审核路线 （3）
某个活动的审核路线
自
制定计划
上
批准
3
审核类型
外部审核
第二方审核 第三方审核
内部审核
第一方审核
4
第二方审核
质量体系标准所要求 提供选择，评价和认可供方的论据 帮助供方改进其体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立“供应链式调节”，向JIT(准时生产制 /无库 存生产方式 )，TQM(全面质量管理）发展。
5
第三方审核
建立公司应达到的最低标准 获得注册证书 减少顾客与供方不必要的开支 有助于增强公司的市场竞争力 寻求专业的帮助
72
不合格描述（例三） 不完整的描述:
A. 成品没有检验,不符合ISO/TS16949的 8.2.4条。
73
不合格描述（例三）
检查表的四要素
去哪里 找 谁 查什么 如何检查
地点 被审核人 检查要点 验证方法
39
检查表案例
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商清单
找什么(LOOK FOR) -- 验证内容
是否存在， 是否批准，是否包括所有外购/外协供应商
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商档案
32
审核的策略
审核的方法
a 按部门 --考虑涉及的主要活动及涉及 的相关条款 b 按条款 -- 考虑涉及的部门
审核的路线
a 自上而下 b 自下而上 c 随机
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审核路线 （2）
运作体系审核的路线
签订合同
自
采购
上
制造
自
而
检验
下
下
入库
而
交付
上
服务
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审核路线 （3）
某个活动的审核路线
自
制定计划
上
批准
3
审核类型
外部审核
第二方审核 第三方审核
内部审核
第一方审核
4
第二方审核
质量体系标准所要求 提供选择，评价和认可供方的论据 帮助供方改进其体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立“供应链式调节”，向JIT(准时生产制 /无库 存生产方式 )，TQM(全面质量管理）发展。
5
第三方审核
建立公司应达到的最低标准 获得注册证书 减少顾客与供方不必要的开支 有助于增强公司的市场竞争力 寻求专业的帮助
72
不合格描述（例三） 不完整的描述:
A. 成品没有检验,不符合ISO/TS16949的 8.2.4条。
73
不合格描述（例三）
内部质量体系审核概述
内部质量体系审核概述第一章术语和基本程序和要求§1-1术语1.审核—为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.客观性：采用抽样方式现场检查，获取客观证据，进行综合评价。
系统性：有计划按规定程序对照审核准则进行审核评价独立性：从事审核的人员同被审核对象无直接责任关系，客观公正的进行审核工作。
2.审核方案—在特定时间内，针对特定目的所策划的一组（一次多次）审核。
一般包括年度审核计划和一次审核的实施计划.3.审核范围—审核的内容和界限.通常包括地理位置，组织部门，活动和过程及覆盖时间段.如：部门、区域、活动、过程.产品项目、活动过程.4.审核准则—确定为审核依据的一组方针，程序或要求.如：标准、体系文件、作业文件、程序、有关体系法律法规.5. 审核证据—可从多方面查证与审核准则有关的记录、事实陈述或其它信息。
6.审核发现—审核的结果.(审核证据与审核准则对照评价的结果)如：合格（符合），不合格（不符合）7.审核结论—审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
8.审核委托方—要求审核的组织或人员.审核委托方可以是受审核方或任何依法或合同提出审核要求的组织.9. 受审核方—被审核的组织.§1－2 内部质量体系审核的基本程序提（委托审核）出最高管理者委托（或按计划）确定审核目的，范围和时间组织审核组，指定审核组长审核制定审核实施计划，召开预备会议准备查阅有关文件资料，了解被审核对象情况首次会议审审核组成员对现场检查取证，审核发现核形成不符合报告实审核组综合分析、评价形成审核结论施末次会议宣布审核结果审核审核报告报告跟踪不符合项纠正措施验证跟踪验证年度审核汇总分析报告§1-3 内部审核的主要特点和基本要求（相对外审而言）1.主要特点a.是适应最高管理者需求的一种自觉的、持续的内部管理行为，内部审核的动力主要来自管理者，是管理者介入体系的主要方式；b.内部审核重点是推动内部改进，致力于发现问题促进改进；c.内审的人员主要来自组织内部，比较熟悉情况，检查跟踪针对性较强；d.内审的规范化要求,可以根据具体情况灵活掌握；e.内审时间相对较充裕，内容可以更广泛，审核员可以同被审核部门共同研究确定纠正措施，跟踪验证及时，更有利于提高体系运行效果。
质量管理体系的内部审核方法PPT
件
和
素
质
第二章 内部质量审核员
1 内审员条件
内审员的注册不是强制性的;质检机构可以自
己任命内审员;内审员一般应具备下列条件：
第
具有中专以上学历;工程师以上职称
需接受有内审
一 节
员培训资格的机构的培训;并取得培训合格证书
三年以上工作经验;至少有一年质量管理和实验室
内 审
管理的经验
员
思路开阔 成熟;有很强的判断和分析能力;看问题客 观公正;坚持原则等
内 审
2质量工作的推动者；
员
3质量管理体系的诊断师
职 责
与
作
用
第二章 内部质量审核员
1 应知
第 三
1质检机构检测工作全过程；
节
2质检机构质量管理体系及其文件;组织结构 职能和
相互关系 机构的基本业务过程和有关术语；
内 审
3计量认证/审查认可验收评审准则；
员 应
4质检机构所应用的现行检验测 评价标准 规程规范 知
ISO8402 质量管理和质量保证术语对质量审核所下的定 第
义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排;以及 三
这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统 节
的 独立的检查
1质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素 过程 产品或 服务的审核 上述这些审核通常称为质量体系审核 过程质量
四
提问中常问及文件及其实施情况;因此在提问 节
的同时要索看文件及观察现场 使用此方法时;应注
意避免受审核部门出示文件后;内审员只埋头细读
内 审
文件而中止提问 文件宜带回去细读
员
6 联想与追溯
的 工
质量管理体系的内部审核PPT课件
第二节内审员职责与作用
第二章内部质量审核员
应知
Ø 质检机构检测工作全过程； Ø 质检机构质量管理体系及其文件，组织结构、职能和相互关系、机构的基本
业务过程和有关术语；
Ø 计量认证/审查认可（验收）评审准则； Ø 质检机构所应用的现行检验（测）、评价标准、规程规范以及ISO—9000
第一节审核目的和审核 原则
第一章审核的基本概念
l 1．质量管理体系
l 质量管理是在质量方面指挥和控制组织
l
（机构）的协调活动，质量管理体系是在质量方面 指挥和控制组织（机构）的管理体系。其要点是：念
第 二
Ø 质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实 节
听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员 不必过多重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向联系人了解。
第四节内审员的工作方法和技巧
第二章内部质量审核员
l 3．选择正确的提问对象，并正确地提出问题，集 中精力处理主要问题
l
l 4．封闭式和开启式问题相结合
第
l
管理的经验。
内
Ø
思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，看问
审 员
题客观公正，坚持原则等。
的
Ø
了解审核程序、方法和技巧；熟悉机构组织情况、 管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
条 件 和
Ø
对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产 品和服务。
素 质
第二章内部质量审核员
审核员的职责 Ø 在确定的审核范围内进行工作； Ø 收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其下结论的证据； Ø 将观察结果整理成书面资料； Ø 报告审核结果； Ø 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委托方提出要求时）； Ø 收存、保管和呈送与审核有关的文件； Ø 配合和支持审核组长的工作。
《质量管理体系审核》课件
《质量管理体系审核 》ppt课件
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
质量体系内审课件
时机:——QS建立后，有证据时
——— QS正常运行 ——— 迎接外审到来前
第三方审核（外审）
目的: ——评价实验室是否满足评审准则的要求 ——决定实验室能否通过申请项目的认证
——查证是否满足法律法规或其他规定要求
主要依据: ——评审准则 ——体系文件 ——法律法规 执行者: ——发证机关派出的评审员 时机: ——申请认证时 ——证后监督 ——复查换证
2、部门检查表：按部门编制检查表，关键
是选择过程或要素，分清主次。以某实验室的仪
器室检查表为例，其分管要素主要是8.1，8.2 ， 8.3， 8.4；而相关要素有4，5，6，7，9，10，12， 13，15；采用部门检查表，优点是部门不重复， 但缺乏深度。
（二）检查表的作用：
（三）编制计划应注意的问题
1、审核计划可按部门或要素编写，一般更 侧重于按部门审核。 内部审核计划可按部门或要素编写，滚动内 部审核更侧重按部门审核。审核计划一般应明确 拟审核的部门、场所，最好注明应审核哪些相应 的要素。
2、突出重点部门、要素，做到不遗漏。
3、工作量与审核时间相吻合。
4、内审员的专业范围符合审核需要。
质量体系内部审核
本章学习目的：
了解内部审核的基本概念，内部审核的步骤、
要求、 特点；
会进行内部审核的策划、实施，会编写检查表；
会编写不符合项报告及内部审核报告；
会对内部审核发现的不符合进行跟踪、验证。
第一章 审核的基本概念
一、审核的定义
为获得客观证据，并对其进行客观评价， 以确定满足该准则的程度所进行的系统的、独 立的并形成文件的过程。 内部审核也称为第一方审核，是实验室自 己进行的，用于内部目的审核，是一种自我约 束、自我诊断和自我完善的活动。
内部质量体系审核概述(ppt 48页)
最高管理者规定审核方案管理权限， 审核方案管理者指定审核 审核方案管理者制定、实施、监视、 组长，审核组长对审核活 评审、改进审核方案，识别、提供资 动负责 源
一次或多次审核；策划和组织审核所 对一次具体审核活动的安 有活动；实施审核提供资源的所有活 排 动；审核方案内容可以变化
涉及审核范围在特定时间段内组织的 可涉及部分体系，产品和
02 审核策划和准备
业务介绍 Business introduction
审核策划和准备
审核的策划 --审核方案 --年度审核计划
--审核实施计划 --检查表
审核准备
审核策划
审核方案定义
针对特定时间段所策划、并具 有特定目的的一组（一次或多 次）审核安排。 注：审核方案包括策划、组织 和实施审核所必要的所有活动。
04 审核报告
审核报告的内容
• 审核的目的和范围 • 审核依据文件 • 审核组成员 • 审核时间 • 审核不合格项分布情况 • 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 • 质量体系的改进建议 • 审核报告的分发范围 • 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）
IATF16949内审员培训课程
目标港口 船长 （责任人）
船主（老板）
水流
审核作用
审核的分类（按审核方）
外部审核
第二方审核 顾客→组织
外部审核
第二方审核 组织→供方
外部审核
第三方审核 机构→组织
内部审核
第一方审核 组织→组织
产品介绍 Product introduction
审核的对比（审核方）
类型 第一方 审核
第二方 审核
第三方 审核
• 同审核组成员参加 • 讨论审核结果 • 沟通审核信息、线索 • 协调审核方向 • 审核组长作审核总结准备
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目标港口 船长 （责任人）
船主（老板）
水流
审核作用
审核的分类（按审核方）
外部审核
第二方审核 顾客→组织
外部审核
第二方审核 组织→供方
外部审核
第三方审核 机构→组织
内部审核
第一方审核 组织→组织
产品介绍 Product introduction
审核的对比（审核方）
类型 第一方 审核
第二方 审核
第三方 审核
报告 分析 措施清单
产品是否符合 预定的要求
成品、部 件、零件、 材料、服 务
一致性， 尺寸， 服务结果
产品描述，特 征，图纸，评 价标准，样件
确认达到的 产品属性
产品数据
合格/不合 格
符合率
审核的基本步骤
Step 01
审核策划
Step 02
审核实施
Step 03
审核报告
Step 04
跟踪验证
IATF16949内审员培训课程
跟踪验证：
审核的跟踪
• 验证时间 • 验证内容 • 验证记录
跟踪验证：
验证时间
• 在不合格报告中规定的期限到期验证 • 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证
跟踪验证：
验证内容
• 计划是否按规定日期完成？ • 计划中的各项措施是否已完成？ • 完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，
是否还有类似不合格项发生？ • 实施情况是否有记录可查？ • 如引起质量体系文件修改，是否按文件控制程序执行？
02 审核策划和准备
业务介绍 Business introduction
审核策划和准备
审核的策划 --审核方案 --年度审核计划
--审核实施计划 --检查表
审核准备
审核策划
审核方案定义
针对特定时间段所策划、并具 有特定目的的一组（一次或多 次）审核安排。 注：审核方案包括策划、组织 和实施审核所必要的所有活动。
• 审核线索
产品介绍 Product introduction 现场审核：
IATF16949
产品介绍 Product introduction 现场审核：
IATF 16949
产品介绍 Product introduction 现场审核：
审核组会议
• 现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开
• 同审核组成员参加 • 讨论审核结果 • 沟通审核信息、线索 • 协调审核方向 • 审核组长作审核总结准备
末次会议
• 签到 • 致谢 • 重申审核目的和范围 • 确认审核计划的实施情况 • 正式提出不合格项 • 澄清 • 宣布审核结论 • 提出纠正措施及要求 • 结束
IATF16949内审员培训课程
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。06:59:1806:59:1806:5911/17/2020 6:59:1那里上。20. 11.1706 :59:180 6:59No v-2017 -No v-2 0
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。06:59:1806:59:1806:59Tues day, November 17, 2020
外部审核前
即将进行第二、第三方审 核
换证审核前
第三方审核后获得认证 注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保 持认证资格
产品介绍 Product introduction
审核的对比（按对象）
区分
体系 审核
过程 审核
产品 审核
提问
关注对象 关注特征
资料
目的/目标
结果
体系和标准、 方针、目标 是否相符
审核计划 审核方案
审核计划定义
对一项审核的活动和安排的 描述。
产品介绍 Product introduction
审核方案与审核计划对比
区分
审核方案
审核计划
特征 责任人 内容 范围
针对特定时间段内一个组织的一组审 针对某次审核，有特定的 核，可以有不同目的，一个组织可制 目的，是审核方案的组成 定一个或多个审核方案，可包括联合 部分 或结合审核
IATF16949内审员课程
2016
内部质量体系审核
IATF16949内审员培训课程
目录
CONTENTE
01 审核概述
02 审核策划
03 审核实施
04 审核报告 05 跟踪验证
IATF16949内审员培训课程
01 审核概述
质量管理-这是怎样运行的？
为什么要质量体系审核？
偏差 （实际）
纠正
航线 （ 计划）
04 审核报告
审核报告的内容
• 审核的目的和范围 • 审核依据文件 • 审核组成员 • 审核时间 • 审核不合格项分布情况 • 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 • 质量体系的改进建议 • 审核报告的分发范围 • 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）
IATF16949内审员培训课程
标准 合同 法规
标准 文件 合同 法规
特点 既发现问题 又提改进建 议
确定供需 关系
只发现问题 决定能否获 证 不提改进 建议
产品介绍 Product introduction
追加内部审核的特殊情况
顾客有重大投诉 发生了严重的质量问题
组织管理层、隶属关系重大变化 内部结构、产品重大变化 质量方针目标重大变化
输 入
控制
过程
资源
文件重点
输 出
文件重点
记录
产品介绍 Product introduction 现场审核：
检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）
标准要求 文件要求
现场审核（面谈/提问/观察/抽 样/验证）
回答/事实/记录结果 结论（合格/不合格）
检查表（问题） 检查表（答案）
产品介绍 Product introduction 现场审核：
QM要素 业务流程 文件备证
完整性 有效性 实施
体系文件 QM手册 VA/AA …
分析体系
确定体系符 合率
管理回顾 有效性展示 措施清单
过程是否能 保障产品的 一致性
设备/机器、 生产过程， 装配过程， 服务过程
参数 操作规程 过程
过程描述文件； 生产、加工计 划；设备调整、 维护计划
分析过程 过程改进
审核的抽样
• 随机抽样 • 适当数量（检查表） • 审核员亲自抽样 • 征得被审核人员同意 • 应相信样本
审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止
产品介绍 Product introduction 现场审核：
审核的验证
• 依据客观证据 • 面谈所得信息应再验证 • 责任人的谈话可做客观证据 • 非责任人的信息只作线索
1、确定质量体系是否符合规定的要求 2、确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性 3、确定受审核方质量体系是否能被认证/注册 4、为受审核方提供改进其质量体系的机会 5、提高企业声誉，增强竞争能力
目的 发现问题 不断改进
是否满足 合同要求 选择、认 可供应商
获证/注册 提高信誉 减少重复 审核
准则 标准 文件 合同 法规
跟踪验证：
验证记录
• 验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 • 如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明
继续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号
IATF16949内审员课程
2016
谢谢收看
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
产品介绍 Product introduction 现场审核：
审核笔记
• 便于下一部门调查 • 同事之间参阅 • 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）
产品介绍 Product introduction 现场审核：
审核笔记的内容
• 审核不合格的证据
文件名称、编号、版次 产品/服务名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格事实
•
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2020年11月上 午6时59分20.11.1706:59November 17, 2020
•
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二6时 59分18秒06:59:1817 November 2020
全部：体系，产品和过程
过程（某次监督审核）
产品介绍 Product introduction
审核方案管理
A
改进审核方案
审
审核方案的制定
核 方
---目标/范围
案
---职责
授 权
---资源
---程序
实施审核方案 --安排审核日程 --评价审核员 --选择审核组 --指导审核活动 --保持记录
审核方案的监视 和评审
在预订审核前两周，任命审核组长； 审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个小组2-3名审核员；审核员应来自不同部门
产品介绍 Product introduction
审核实施计划
基于顾客导向过程COPs为导向的过程方法
产品介绍 Product introduction
审核实施计划（续）
产品介绍 Product introduction 现场审核
产品介绍 Product introduction 现场审核：
组长对审核全过程的控制
• 控制审核计划 • 控制审核进度 • 协调气氛 • 保持客观 • 审定结果
产品介绍 Product introduction 现场审核：
审核的方向