TS16949产品设计验证报告
管理评审报告-(ISO9001、TS16949)
及时提供判定依据，同时建立了与客户沟通品质相关的平台，避免了不确定性或模糊性而产生的分歧，展现了我司良好的品质保证基础。
品质监控进一步扩大范围，扩大监管深度。
品质课品质监管主要分为供应商管控、工程内品质监管、客户投诉处理，2016年度起将以数据化形式、不断推进的方式进行原因分析、制定改善对策以及改善效果的验证。
具体措施如下：1.针对供应商管控在原来只进行反馈，要求改善的基础上，追加对供应商的改善措施进行分析其合理性以及有效性，改善效果需持续验证，将其验证结果形成记录，制成推移表更直观确认改善效果。
对于频发不良的供应商，可在适当的时候进行工程全面审核，以确保供应商品质保证能力。
2.工程内安排专人进行品质监控，第一时间反馈并解决工程内不良问题，并形成记录。
每月将其记录进行汇总整理，针对工程内前三项不良分析不良原因，制定有效的改善措施。
3.客户投诉处理均以8D报告形式提交，改善措施尽量以制程管控为主，员工检查为辅，并将其追加到相应的SOP或文件中，实施标准化作业。
在工程内设立“客诉投诉展示区”将客户投诉的不良内容、原因分析、改善对策进行汇总，便于各部门确认以往客诉不良，避免不良再发。
对于不良频发的工程，进行重点管控。
d 纠正预防和改进措施的实施情况：本次内审中共发现9项不符合项，其中有5项为一般不符合项，4项为观察项；各部门针对不符合项提出了相应的纠正预防措施，通过验证已经全部关闭。
详见各部门不符合项改善报告。
针对工程内不良较高的项目，每月由品质课提出纠正预防措施，目前通过验证结果确认改善良好；针对客退品，每月由品质课针对产品别制定纠正预防措施，虽仍有不良发生，但是不良明显呈下降的趋势，改善效果良好。
e 以往管理评审跟踪措施的执行情况及其有效性：上次管理评审发出的措施均已完成。
f 实际和潜在的市场失效的分析以及对质量、安全或环境的影响；根据目前的失效模式分析结果来看，暂无严重度超出9或者10的情况。
失效模式（PPN）总分均在100分以内，整体情况良好！针对PPN分值较高的项目，各相关部门作好预防控制措施，减少发生频率。
TS16949质量体系内审检查表
检查结果
是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□
是□否□
是□否□ 是□否□
不符合项整改措施
要求完成时间 有效验证
是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□
要求完成时间 有效验证
是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□
财务部质量体系内部审核检查表
编号 QP05
程序文件名称
审核内容
检查结果
1、是否编制年度质量成本控制计划表？
是□否□
审核内容
检查结果
不符合项整改措施
QP21 QP24 QP25 QP20
1、是否编制年度内部审核计划？
2、是否编制审核日程表？
内部审核控制程序 3、是否编制审核检查表？ 4、是否有审核不符合项报告？
5、是否有内部审核报告？
6、是否有年度内部审核评价表？
1、是否有各部门数据分析文件清单？
数据分析控制程序 2、是否有数据初步分析报告？ 3、是否有数据分析报告？
是□否□
7、是否每日点检工装设备并记录？
是□否□
8、特殊工种是否有安全防护？
是□否□
1、生产计划是否合理并送采购、销售？
是□否□
2、是否有监督、考核生产计划的文件？
是□否□
3、是否获取作业指导书并遵照生产？
TS16949新产品设计与开发程序(中英文)
TS16949新产品设计与开发程序New Product Design & Development Procedure 1.Revision History 修订记录版次Revision更改日期Change Date更改概要Description of Changes更改人Prepared by批准人Approved byPrepared by编制Reviewed by审核Approved by批准2.Purpose目的:Define a clear procedure for New Products Design and Development给新产品设计和开发定义明确的程序3.Scope范围Apply to all the products that STARRY develop and manufacture适用于所有本公司开发和生产的产品4.Reference Document参考文件4.1.Quality Manual质量手册4.2.ECN procedure工程变更通知程序4.3.BOM Creation procedure BOM制做程序5.Definition定义5.1.BOM – Bill of Material 物料清单5.2.ECN – Engineering Change Notice工程变更通知5.3.NPI – New Product Introduction新产品介绍会5.4.PR – Purchasing Requisition采购申请单6.Responsibility职责6.1.D&D manager开发部经理:6.1.1.Appoint product developer review and validate the projects.指定产品开发员进行项目评审及确认6.1.2.Review the design requirement, product specification and approvethe design output.设计需求与产品规格评估及批准设计输出。
TS16949审核用过程图(乌龟图)
管理评审计划/通知 SIC/SIH/SWJ以往审核结果 以往管理评审结果 客户信息、投诉、满意度情况 经营/环境/质量目标达成情况 未达成项目的原因和纠正措施
SIC、SWJ新产品开发阶段报告 SIC、SWJ设计变更评审资料 方针/体系适应性/有效性情况 客户对产品/体系的特殊要求 法律法规要求及遵循情况 例行试验情况 业务计划执行情况 总经理、管代、所部主管、SIH/SWJ代表 通讯工具、会议室 管理评审报告 会议签到表 新目标草案 新业务计划（如果有） 存在问题及其纠正措施
工序检验（即华/项目表） 成品检验（提检单、LOT票）作业验证 （首件确认） 成品检验 控制计划
生产控制
能率 过程能力 工程异常 工序异常 品质异常 批接收率 物料、辅料、包装材料 作业日报、修理日报 工程不良管理表 工程不良目标及其审理 月度工程不良分析 作业指导书及操作一致性
设备状况和标识 生产计划 生产制造日报 环境要求 顾客特殊要求 特殊特性及标识 4M变更联络 防措实施 成品包装要求
6．交付控制过程
按要求交付成品 发货清单 运输设备 信息系统 通讯设备 生管部、质量部、营业部 产品出荷前检查 先进先出
交付控制
准时交付率 出荷差错率 超额运费 合格成品 出货通知（指示） 交付周期
7．顾客反馈及客户服务 过程图
客户走访报告（出差报告） 及时回复客户 现场维修/服务记录 通讯设备 维修用工具/量具 营业、生技、质量、QA部人员
1.市场调研 过程图
市场调查报告 出差报告 通讯设备 营业部、开发部 生技部人员 分析评审会议 现场服务/魏修记录
市场调研
市场调查 客户走访 客户服务信息反馈 竞争对手厂商的资料
2．合同评审 过程图
作业准备验证
一、作业前准备验证定义：1、ＴＳ16949标准7.5．1.3作业准备的验证规定：•无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。
•作业准备人员必须易于得到作业指导书。
适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
•注：推荐采用首末件(批)比较的方法。
2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。
确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近,而不是在规定的公差范围内,即应比公差规定的范围更小)•在上述三种情况(作业的初步运行、材料的改变、作业更改)下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行ＳPC控制,算出CPＫ值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。
得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。
具体根据实际情况操作。
作业准备前验证内容1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。
所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ﻫ2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。
3)工具:检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ﻫ4）原料、物料:是否按照要求准备到位？是否正确?ﻫ5）首件检查:结果是否ＯＫ?ﻫ6)记录表格：SＰC控制用表格和其他记录等是否到位?ﻫ7)劳保用品:操作人员是否按照要求穿戴?8)等。
作业前准备验证与首件检验的区别•首件检验只是作业验证的一部分。
•一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括:生产前准备状态检查和首件检验。
它是随后连续生产的准备。
•如果在每日生产过程中有变更,材料的更换、作业的更改,还应对生产中发生变更的内容进行的确认。
TS16949的五大工具
TS16949的五大工具TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC一、APQP=Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划是生产件批准程序的参考指南，讲解了从产品设计开发到样件生产、试生产、生产控制计划的全过程。
二、PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP 即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GR&R）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap 文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；当工程变更后还须提交报告。
PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產品承認書的確認)、產品的檢驗與測試等。
TS/ISO規定應提交的文件和報告有：1. Design Records（设计记录/图纸）2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）3. Engineering Approval, when required （客户工程批准）4. Design FMEA [Separate #]（设计FMEA）5. Process Flow Diagram（过程流程图）6. Process FMEA [Separate #]（过程FMEA）7. Dimensional Results（尺寸量测结果）8. Material & Performance Test Results（材料/性能测试结果）9. Initial Process Study [New Title]（初始过程能力研究）10. Measurement System Analysis Stud ies（测量系统分析研究）11. Qualified Laboratory （合格的实验室文件）Documentation12. Control Plan（控制计划）13. Part Submission Warrant（零件提交保证书）14. Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）15. Bulk MaterialsReq.Checklist16. Sample Product [Separate #]（送样零组件/确定的送样数量）17. Master Sample [Separate #]（标准样件/封样用）18. Checking Aids（检查辅具）19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行W SS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）? 质量指数（Quality Indices）– Cpk- 稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差–Ppk- 性能指数，s的估计基于总体变差? 初始过程研究的接受准则? Index Value > 1.67 ：过程满足顾客的要求，批准后可以按照控制计划开始生产。
TS16949质量管理体系要求
TS16949质量管理体系要求TS16949质量管理体系要求1、引言1.1 背景近年来，全球汽车行业竞争日益激烈，为确保汽车产品的质量和安全性，提升客户满意度和市场竞争力，国际汽车工业标准组织（IATF）制定了TS16949质量管理体系标准，用以要求汽车制造商和零部件供应商建立和维护一套适用于汽车生产的质量管理体系。
1.2 目的TS16949质量管理体系要求旨在通过规范化、标准化和持续改进的方式，确保汽车产品的质量符合客户需求和法律法规的要求，提升企业的运营效率和质量水平。
2、术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：2.1 质量管理体系：组织的组织结构、责任、程序、流程和资源，用于实施质量管理。
2.2 客户：购买汽车产品或服务的个人或组织。
2.3 零部件供应商：提供汽车零部件给制造商或组装厂的企业。
2.4 持续改进：通过制定目标、实施措施、监测结果和采取纠正措施的方式，持续提升质量管理体系和产品质量的能力。
3、质量管理体系3.1 组织要求制定和维护质量管理体系的组织应该符合以下要求：3.1.1 确定和维护质量政策；3.1.2 确定和分配质量管理体系的职责和权限；3.1.3 确保适当的资源和培训；3.1.4 建立和维护文件和记录。
3.2 质量方针组织应该制定并公布一份明确的质量方针，包括以下内容：3.2.1 承诺满足客户需求和法律法规要求；3.2.2 坚持持续改进和预防措施；3.2.3 提供员工培训和发展机会；3.2.4 保护环境和可持续发展。
3.3 质量目标和计划组织应该制定质量目标和计划，并通过监测和评估的方式进行持续改进。
4、管理责任4.1 审核和管理评审4.1.1 进行内部审核，确保质量管理体系的有效性和符合要求；4.1.2 进行管理评审，确保质量目标的实现和持续改进。
4.2 资源管理4.2.1 提供适当的资源，包括人员、设备和资金，以支持质量管理体系的实施；4.2.2 提供适当的培训和发展机会，提升员工的技能和质量意识。
ts16949质量管理体系要求
出货检验
对最终产品进行检验，确保产品符合客户及行业 标准。
供应链管理
供应链沟通
与供应商保持良好沟通，确保供应链的顺畅 运行。
供应商选择
选择可靠的供应商，确保原材料的稳定供应 。
供应商质量评估
对供应商质量进行定期评估，确保其持续改 进产品质量。
持续改进
不合格品处理
对不合格品进行及时处 理，防止问题再次发生 。
具备风险评估能 力
具备文件管理和 报告能力
审核员应具备汽车制造、 质量管理或相关领域的专 业知识和技能，能够理解 和应用TS16949标准要求 。
审核员应保持独立性和客 观性，不受到任何外部干 扰或压力，确保审核结果 的公正和准确。
审核员应具备良好的沟通 和协调能力，能够与被审 核方和管理层进行有效沟 通，确保审核过程的顺利 进行。
审核报告评估
认证机构对审核报告进行评估，确定组织是否符合 TS16949标准要求。如果符合，颁发认证证书；如果不符 合，提出改进建议并延期认证。
监督审核
认证机构定期对已获得认证的组织进行监督审核，以确保 其持续符合标准要求。
审核员要求
01
02
03
04
05
具备专业知识和 技能
具备独立性和客 观性
具备沟通和协调 能力
初步审查
认证机构对申请进行初步审查，包括对组织的质量管理体 系进行初步评估。
签订合同
如果初步审查通过，认证机构将与组织签订认证合同，明 确认证范围、认证费用和认证时间表等信息。
现场审核
认证机构派遣审核员对组织的生产过程、产品或服务进行 现场审核，以确认组织的质量管理体系是否符合TS16949 标准要求。
建立文件化体系，确保质量管理 计划的实施和跟踪，以及持续改 进的记录。
TS16949新产品试制管理程序
新产品试制管理程序
1、目的：
通过样品试制借以考验产品结构、性能和设计图样的工艺性，考核图样和设计文件的质量。
小批量试制则利于考核产品工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，进一步校验和审核图纸。
2、适用范围：
样品试制及小批量试制
3、职责
3．1新品开发技术人员协同生产部对新产品进行试制。
3．2质检组负责新产品的验证。
3．3技术质量部部长负责新产品试制的审批。
4、程序
4．1根据设计开发评审通过之产品初稿，进行新产品概略、工艺设计。
根据产品要求，可安排利用设备，测试条件等设想和简略拟定工艺路线。
4．2进行工艺分析，据产品要求，作材料改制，原件改装等工艺分析。
4．3 进行产品工作图工艺性分析。
4．4编制工艺卡片
产品工艺流程，工艺过程卡片（工序卡）。
4．5充分利用现有工装，或采用组合工装，简易工装或过渡工装等，必要时设计制造新工装。
4．6制定工价，材料消耗定额等。
4．7试制过程中加强质量管理和信息反馈等，作好试制质量，定额等记录。
4．8根据样品试制结果，填报《设计开发验证报告》。
小批量试制前填报《试产报告》，并据小批试制情况填报《试产总结报告》。
5、相关程序
《设计和开发控制程序》
6、质量记录
6、1《设计开发验证报告》
6、2《试产总结报告》
试产报告
编号：DXC-7.3-10 序号：。
18.新产品设计开发报告
18.新产品设计开发报告18.新产品设计开发报告温州力邦企业有限公司新产品设计开发报告自从我公司贯彻ISO/TS16949：20xx标准以来，技术部紧紧围绕着公司质量方针、质量目标及本部门的质量目标，根据公司《质量手册》、《程序文件》和作业指导书等文件，根据本部门职能开展工作，现将运行情况报告如下：一、技术部质量目标实施情况及产品符合性绩效项目 1.开发按时完成率 2.一次提交合格率目标值≥93%≥80%实际值85.86%，80.09%，备注二、开发过程控制情况技术部通过产品质量先期策划使新产品或更改的产品满足顾客要求,并以最低成本及时提供满足顾客要求的产品,同时在早期就充分考虑产品生产过程。
技术部制定项目开发计划，按时完成顾客要求的各个时间节点。
技术部组织或督促相应职责的小组成员或相关部门人员按照计划的进度和收集的有关顾客技术要求、项目可行性阶段形成的技术信息、公司现有相关产品的技术信息和现有产品制造过程信息等确定制造过程设计的输入：a)产品设计输出数据;b)生产率、过程能力和成本目标;c)顾客要求d)先前产品/过程开发的经验e)过程设计应考虑采用适当的防误防错方法,关注产品安全特性和员工在制第1页共2页温州力邦企业有限公司新产品设计开发报告造过程中的潜在风险。
技术部通过FMEA数据分析、试验结果和过程记录、关键尺寸CPK分析、各阶段的评审会议，在新产品量产前进行量产评审，进行各个工序的生产能力评价，使产品的质量稳定可靠。
产品设计基本满足顾客要求，产品进行尺寸匹配，制动力匹配，数据分析。
三、存在不足1.技术力量不够：目前来说，对技术专业的人员太少，有技术权威的人员更不用说，指导与可操作性标准不健全，技术权威得不到体现。
2.然已经建立了标准的产品开发流程，并且在开发的过程中都已确定了责任人，但是新项目负责人责任心不强，没有有效的跟踪与监督手段，导致产品在开发过程中出现延迟现象。
四、改进1.加强团队建设，多沟通协调，增强凝聚力，同时尽可能利用各方资源引进专用技术人才，加强技术队伍，按时完成开发任务。
TS16949产品审核管理手册
TS16949产品审核管理手册1.0目的：通过产品进行产品检验是否符合规定要求，对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。
对产品是否与规定的技术要求与顾客/供方的特殊协议一致进行检验。
2.0范围：本程序适用于公司所生产的各种产品，包括新产品、老产品的质量审核。
3.0定义：产品审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，包括对检验细则的策划、实施、评定和记录存档：检验特性：定量和定性的特性检验对象：有形产品检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾及（内部/外部）前检验根据：额定要求检验人员：独立的审核员致命缺陷：有危害制品的使用者及携带者的生命或安全之缺点主重缺陷：不能达成制品的使用目的之缺点轻缺陷：并不影响制品的使用目的之缺点4.0职责：品管课负责产品审核计划的制订，审核小组的组建审核小组负责审核计划的执行及符合项的跟踪验证受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
4.2管理者代表：负责管理评审会议决议的贯彻及纠正措施的追踪。
4.3各部门：负责向管理评审会议提供资料。
5.0绩效指标：5.1每年产品审核一次100%完成6.0工作流程和内容：6.3.1在审核过程中，审核员不得私自更改审核时间或找他人代替，如确实因工作需要被迫更改时间和找他人代替者，必须经品管课长核准后，方可进行。
6.3.2 在产品审核过程中，审核员如果发现被审核的产品有缺陷（即：关键缺陷、主要缺陷、次要缺陷），审核组应及时通知品管课和相关责任部门。
1)如果审核员发现的缺陷是次要缺陷，则审核员在审核过程中应开出“不符合项报告”，并描述不符合项事项之内容，然后由审核组根据产品缺陷的影响决定所涉及的在制品以及待发运的产品是否需进行返工/返修。
或在顾客书面批准的情况下进行特殊让步放行（内部/外部），同时责任部门根据“不符合项报告”进行缺陷原因分析并采取纠正与预防措施，以防止缺陷的再次发生。
产品质量证明书及出厂检验报告
产品质量证明书及出厂检验报告自查报告。
自查日期，2022年10月15日。
自查单位，XXX公司。
自查内容：
1. 产品质量证明书的完整性和准确性，我们对公司生产的所有
产品的质量证明书进行了全面的检查，确保所有证明书的信息完整、准确，并符合相关法规和标准要求。
2. 出厂检验报告的合规性，我们对公司生产的产品的出厂检验
报告进行了全面的审查，确保所有报告的内容符合产品质量标准和
相关法规要求，并且由合格的检验机构出具。
3. 产品质量管理体系的有效性，我们对公司的产品质量管理体
系进行了全面的自查，确保所有的质量管理流程和程序符合
ISO9001质量管理体系要求，并且能够有效地保障产品质量。
自查结论：
经过自查，我们确认公司的产品质量证明书和出厂检验报告完整、准确，并符合相关法规和标准要求。
公司的产品质量管理体系有效，能够保障产品质量，确保产品出厂符合质量标准。
自查负责人签名，__________。
日期，__________。
8D报告案例TS16949
No.：
项目：第3主轴承盖底面Байду номын сангаас磨光
编号：
发生日期：2012-8-24
问题发生地点（来源）：YY有限公司
责任部门：XX公司
报告日期：2012.9.20
产品名称：第3主轴承盖
产品型号：4A13-1002033A
1、小组：组长：XXX
2、问题描述：
YY有限公司品技课反馈我厂生产的第3主轴承盖（4A13-1002033A）产品有底面未磨光现象，经检测第3主轴承盖（4A13-1002033A）未磨光处粗糙度为Ra2.35（要求：Ra1.6）底面平面度为0.0107，送达日期为2012年8月21日。将样件发回我司，经我公司确认，产品未磨光处粗糙度为Ra2.15。
责任人：实施日期：2012-8-24完成日期：2012-8-24
效果验证：验证人：
4、根本原因分析：
A、打砂带工序，砂带颗粒为120#，粗糙度检验方式为使用粗糙度样块目测比对，检验员在粗糙度检测时比对失误，造成产品粗糙度超差。
B、对粗糙度超差产品进行挑拣后，按照返工工艺执行时，有196件产品在平磨时部分部位未能加工到位，现场检验不到位,后序监控不到位。
5、确定纠正措施：
A、打砂带工序所用砂带粒度由原来的120#改为180-200#，更改图纸检验方法，由原来对目测比对改为使用粗糙度仪进行检测
B、后序全检着重控制产品外观检测（控制计划及FMEA）
6、实施纠正措施及效果验证：
产品粗糙度明显改善（见附件三检测数据）
责任人：XX完成日期：2012-09-22效果验证：粗糙度明显改善验证人：XX
7、确定防止问题再次发生的预防措施、实施日期：
现场已根据工艺要求进行整改
TS16949五大工具和8D报告
TS16949五大工具分别是什么？ts16949分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FME A）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
TS16949五大工具讲解：APQP-FMEA-PPAP-SPC-MSA[1]
![TS16949五大工具讲解：APQP-FMEA-PPAP-SPC-MSA[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/76348a6f3d1ec5da50e2524de518964bcf84d229.png)
工具/过程/生产线/教育
FMEA的类型
APQP时刻表过程流程图 (包含全部过程)
P FMEA (全部过程)
关键特性 & 失效影响
P Control Plan (由FMEA得来的关键过程)
关键特性 & 特性管理
D FMEA (使用意图)
部分内容可以加入
列出过程流程
将每一重要过程填入FMEA
制定每一过程的FMEA
组织
输出
输入
这是一个过程
一个组织的界面/外部环境的输入 input (I)
注意怎样对过程模式的精确应用。
application of the process model
.
检查输入
靠着输出
一个组织的界面/外部环境的输出 output (O)
Notice how this is a literal
顾客
什么是 FMEA？用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于 调查及减少其发生的可能性 提供一种正式的方法来记录此分析以备 以后分析及持续过程改善用 作为其本身,FMEA不是问题的解决者, 它只是与其他解决问题的方法综合使用. “FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”
Out
In
7
6
5
4
3
2
8
1
In
In
In
In
In
In
In
Out
Out
Out
Out
Out
Out
Out
顾客要求报价
顾客拿到『报价单』
6、章鱼模式（The Octopus Model）
TS16949审核实用信息和表格
3、特别关注与顾客相关的过程 （ 举例）
A、询问管理者代表企业通过什么手段来满足顾客的要求;
B、如果顾客提出产品追溯的要求你是如何实现的； C、询问是否组织了有关顾客特殊特性、顾客有关要求的 培训，并查核相关的培训记录； D、审核文件和记录控制时关注如何评审、管理顾客的标 准，并采取相关的保密措施
考虑审核活动和区域状况及 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安
排在重要的产品实现过程；
根据公司规模，确定1-4个
审核小组； ；
每个审核小组2-3名审核员 审核员应来自不同的部门，
便于审核分工。
注意审核员的三章：质量体系内部审核员
1、审核
审 核 概 论
2、审核分类 3、审核目的 4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
1、审核 为获得审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独 立的并形成文件的过程。
第二方审核由组织的相关
方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行。
4、质量体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对质量体系 要求、场所 和 活动 进行审核。
5、内部质量体系审核依据
TS16949:2002质量体系要求； TS16949参考手册； 质量手册；
要求：应包含TS16949标准的所
有要求，剪裁应予以说明。一 般以质量手册中所列的范围为 准。
第六部分 ISO/TS16949：2002 认证规定
审核过程
正式审核应分为两个阶段：阶段一 ：审核评估（1个或2个人天），必 须到审核现场；阶段二：现场评审 附属场所（设计中心、工程部、采 购部、仓库）必须包括在审核内， 但不能获得单独的证书。 附属场所必须在生产现场审核之前 审核。 对于集团认证，所有的现场必须被 审核，不采取抽样审核 整个体系至少每三年评审一次，设 计功能必须每年至少审核一次
TS16949：APQP应用经验介绍讲解
• • • • • •
在项目合同签订之后，项目核心团队开第一次全体会议，确定以下内容： 项目时间表、设计目标（QFD阶段1）、质量目标（如Cpk等） 成本目标表（产品成本追踪） 确定3P 工场计划和培训 产品假定/设计要求或标准 疑难问题/目标识别 重要零件的交期，估价（供应商介入） 责任人：BDM
APQP 第一阶段 计划和确定项目阶段
2. 某公司的要求与步骤
1）提交LOR （客户要求列表） 责任人：AO • AO在PDMS IV中提交，同时产生项目编号；内容必须包含产品常规信息 （产品应用、相关法规和安全要求）商业要求（如时间表、年需求量、成 本和交货期等）和性能规格、测试要求以及其他特殊要求 2）评估初步可行性 责任人：项目经理、项目工程师、AO • 项目经理、项目工程师研究、评估LOR，与AO一起与客户沟通，明确客户 需求 • AO与项目经理收集和整理资料，准备市场调查研究报告 • 项目工程师准备设计方案（PDP Product Develop Project和Product Engineer Project） • 项目经理召集项目小组相关人员开设计介绍会 • 项目工程师与成本会计预估成本，项目经理初步报价（RFQ）
会议记录/W3（项目开发计划和可行性研究） 项目状态记录（PSR)/商业机会保证(BOP) 阶段1 阶段报告（可行性研究结束）
APQP第二阶段 产品设计和开发阶段
1. APQP手册建议内容 输入
• • • • • • • 设计目标 可靠性及质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 初始产品/过程特殊特性 产品保证计划 管理层支持 • • • • • • • • • • • • • •
一、APQP概述
产品先期质量策划（Advanced Product Quality Planning ）