洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
014-洁净厂房温湿度监控管理规程
文件编号版次Βιβλιοθήκη 洁净厂房温湿度监控管理规程
WI-XZ-014
A/0
生效日期
取代文件
2013-6-1
N/A
制作者
审批者
东莞市浦发包装有限公司
1.目的：
建立洁净厂房温湿度监测控制规程，使生产、仓库、实验室等需要对温湿度有要求的空间能够进行有效地控制温湿度，确保原料、半成品、成品在生产、贮存及检测过程中有良好的环境，确保入库以后的材料，成品不变质，使整个生产过程及存储、检测过程以达到质量管理体系要求。
5.5.3湿度偏高时，控通过调节空调、使用除湿器等方法进行除湿。
5.5.4温度偏低时，可通过调节空调、使用加湿器、拖地等方式进行加湿。
5.6如发现温湿度计在检验期内不准确时，应及时向品质部门提出。
6.记录表格
《温湿度检查表》
5.3记录
每日需定时对温湿度进行观测、并在《温湿度记录表》上予以记录。
白班9:00~11:00与15:00~17:00各测一次；
晚班21:00~23:00与3:00~5:00各观测一次；
记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律。
5.4温度的设置
各主要空间温湿度控制范围：
地点
温度范围（℃）
湿度范围（%）
2.范围：
生产车间、仓库、实验室等需要控制温湿度处，使洁净厂房温湿度得到有效监测控制。
3.术语定义：
3.1相对湿度：指空气中水汽压与饱和水汽压的百分比；
3.2指针式温湿度计：通过指针的方式来显示环境的温度及湿度。
4.职责：
4.1技术部对各生产、储存环境及实验室制定详细的温湿度控制范围；
4.2生产部、仓库、实验室等对各自生产、储存环境温湿度进行控制、调节、记录；
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1．标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1.1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净厂房检测操作规程
洁净厂房检测操作规程洁净厂房检测操作规程一、目的与适用范围1. 为了确保洁净厂房的正常运行和产品质量，制定本操作规程。
2. 适用范围：所有洁净厂房。
二、责任与义务1. 洁净厂房经理负责全面执行本操作规程，并且安排和指导工作。
2. 检测人员负责按照本操作规程进行洁净厂房的检测工作。
三、测量设备与仪器1. 测量设备与仪器必须经过校准，并且保持有效期。
2. 测量设备与仪器的存放和维护应符合相关规定。
四、洁净度检测方法1. 根据洁净度等级的要求，选择相应的检测方法。
2. 按照相应的检测方法，确定检测点位和检测样本。
3. 检测点位应该覆盖洁净厂房的各个区域和各个工艺环节。
4. 检测样本应从不同来源采集，并且按照规定的方法进行采集和保存。
五、检测步骤1. 准备工作：a. 根据洁净度等级要求，准备相应的检测设备和仪器。
b. 确保检测设备和仪器的准确性和可靠性。
c. 根据检测要求，确定检测点位和检测样本。
d. 对检测样本进行标识和编号。
2. 检测操作：a. 进入洁净厂房前，做好身体清洁和着装换装。
b. 按照检测点位和检测样本，进行洁净度的实地检测。
c. 检测过程中要注意安全和卫生，避免污染检测样本。
d. 按照检测方法的要求，操作检测设备和仪器，并记录检测数据。
3. 结果评估：a. 检测完成后，对检测结果进行评估。
b. 通过对比检测结果与洁净度等级的要求，判断洁净厂房的合格性。
c. 如发现问题和异常，及时采取措施进行整改和调整。
六、记录与报告1. 检测人员应按照规定的格式记录检测数据，包括检测时间、检测点位、检测样本、检测结果等。
2. 保存检测记录，并按照规定的时间进行归档。
3. 如发现问题和异常，应及时报告洁净厂房经理和相关部门。
七、培训与评估1. 洁净厂房经理应对检测人员进行相应的培训，确保其了解和掌握本操作规程。
2. 定期对检测人员进行技能评估，以保证其检测能力和水平的提高。
八、不合格处理1. 如发现洁净厂房不合格，应及时采取措施进行整改和调整。
洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程,使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。
二、适用范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制。
三、职责：生产技术部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。
2 温度监测：仪器：温度计。
3 相对湿度监测：仪器：湿度计。
4 测试方法：空气平衡测试结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察
温、湿度变化情况，并记录。
5检测测频率：该净化厂房使用时，每三小时检测记录一次。
6标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的
情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%，或根据
产品需要指定的温度范围。
7在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时
检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1、0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
温湿度控制仪操作规程
温湿度控制仪操作规程《温湿度控制仪操作规程》一、目的为了保证温湿度控制仪的正常运行，确保环境温湿度的稳定性，提高生产效率，保障产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用温湿度控制仪的人员。
三、操作要求1. 对温湿度控制仪的所有操作、维护和保养人员必须经过专业培训，并获得相关操作证书。
2. 操作人员必须遵循产品使用说明书，正确操作温湿度控制仪，严禁私自更改控制参数。
3. 在日常使用中，应定期对温湿度控制仪进行检查和维护，并及时处理故障。
4. 禁止使用未经授权或过期的配件和耗材，保证温湿度控制仪的正常运转。
四、操作流程1. 打开电源开关，等待温湿度控制仪自检完成并正常运行。
2. 根据实际需要，设置所需的温度和湿度控制参数。
3. 监控温湿度控制仪的运行状态，及时处理异常情况。
4. 在使用结束后，关闭电源开关，清洁并保养温湿度控制仪。
五、安全事项1. 在操作温湿度控制仪时，应注意防止电路短路和漏电的发生。
2. 确保操作环境通风良好，避免因高温或高湿度导致的设备故障或安全事故。
3. 严禁非专业人员擅自打开温湿度控制仪的外壳，以免造成触电或其他伤害。
六、紧急故障处理1. 在发生紧急故障时，应立即停止使用温湿度控制仪，并通知专业维修人员进行处理。
2. 禁止未经授权的人员进行设备维修，以免造成更大的损失和安全隐患。
七、附则1. 本操作规程解释权归公司所有，如有修改，以公司通知为准。
2. 对于违反本操作规程的行为，将按公司相关规定进行处理。
以上即为《温湿度控制仪操作规程》，请遵守并执行。
1303洁净区温湿度监测规程
一.目的：建立10万洁净区温、湿度监测规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温、湿度，确保符合产品生产工艺要求。
二.范围：本标准适用于10万级洁净区的温湿度检测三.职责：1、洁净区操作人员：对洁净区的温湿度进行日常监测、记录负责，并将每天测试结果及时反馈到工程部HVAC系统操作人员统计；2、空调岗位操作人员：对洁净区的温、湿度控制负责，并定期对监测数据进行统计分析；3、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，并确保温湿度计进行必要的校验和维护保养管理（如更换电池）；4、质量部：负责按本规程的要求进行监督管理。
四.程序：1、洁净区温、湿度控制要求：1.1温、湿度是影响产品质量的一个非常重要的因素，故对于产品在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品质量符合预定的规格标准要求；1.2根据产品稳定性实验结果证实，干燥的中间物料或成品，在恶劣的环境温度、湿度条件下贮存三年，对其质量基本无影响，可确定洁净区环境的温、湿度控制应符合器械GMP 基本要求；1.3GMP要求，“洁净室(区)的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
”1.4洁净区的温、湿度是通过HVAC系统进行调控。
根据室外温、湿度和洁净区温、湿度具体情况数据，采用负反馈自动调节，控制空调机组中的蒸汽加热、加湿和循环水降温除湿进行的。
2、温、湿度监测仪器及安装位置：2.1洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行，其温度和湿度同时显示。
但是，对于温湿度的调控，是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的；2.2温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，未安装温湿度计；2.3温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点，严禁乱摆乱放，要远离温度过高和湿度过大的区域；2.4温湿度计的温度精度为0.1℃，湿度精度为1%，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行；2.5洁净区关键操作房间或区域内，安装有*个湿度计，其分布如下：2.6温湿度计安装的位置，所测得的温湿度数据，应能代表房间内基本的温湿度状况，不要放在最冷点或最热点；2.7温湿度计应进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
SOP-008洁净室(区)温湿度监测标准操作规程
操作规程文件编号：SOP-008 版号：A/0编制：审核：2020.3.1 洁净室（区）温湿度监测标准操作规程批准：生效日期：1.目的：本规程规定了洁净室（区）温湿度监测的操作方法。
2范围：适用于洁净室（区）温湿度的监测。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。
3.2质量管理部负责对本厂照度的测试，被测部门配合测试的工作。
4 内容：4.1 温、湿度测定仪的要求4.1.1 测量范围：温度：0～50℃湿度：30～90%RH4.1.2 测量精度：温度：±1℃湿度：±5%RH （25℃）4.2 测试步骤4.2.1 将洁净环境测试仪放置于待测的洁净室（区）房间的桌面上，将温湿度传感器插于接口处，接通电源。
4.2.2 将“选择”键按至“℃”位置，则显示读数为温度；“选择”键按至“RH”位置，则示数为相对湿度。
4.2.3 待示数相对稳定后，记录数据。
4.2.4 测定完毕后，关闭电源将温湿度传感器取下并妥善放置于仪器盒内。
4.3 洁净室（区）内温、湿度的要求：在洁净室（区）内温度应控制在18～26℃以内；湿度应控制在45～65％。
4.4 测定周期：质量管理部应每月测定记录一次；车间每班由岗位员工对温湿度表的示数进行监控并记录。
4.5 异常情况处理4.5.1 当遇厂房维修、空调系统故障、停电等因素导致停产后，应在恢复生产前进行温湿度的监测合格后方可恢复生产。
4.5.2 当检测仪器发生故障或报废不能正常监测时，应立即对监测仪器进行维修或更换，待检定合格后继续对环境进行监测。
5.相关记录《温湿度统计表》SMP-004-QR-001第1 页共1 页。
洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次 1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备 风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法 4 4换气次数（高效送风口风速 高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。
采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程洁净区温度、湿度、压差监控规程页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1、0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程
洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程1 目的建立洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程。
2 适用范围公司内所有生产洁净室和空调净化系统。
3编写依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4 职责4.1 生产车间负责洁净室内部的监控仪表的记录；4.2 工程设备部空调值班人员负责洁净室外部的监控仪表的记录。
5 内容5.1 仪表的设置5.1.1 在洁净室内不靠近冷热源的隔断或顶板上设置温湿度计或温湿度探头，温湿度计离地坪高1.4-1.7m，温湿度探头的设置应考虑方便布线。
5.1.2 在洁净室与室外之间、有可能产尘的洁净室与其相邻的洁净室之间以及洁净级别不同的相邻房间之间，设置微压差计，将微压差计高压接管上的胶管穿过隔断插入高静压房间，低压接管上的胶管穿过隔断插入低静压房间，将微压差计就近固定便于观察的隔墙上，微压差计离地坪高1.4-1.6m。
胶管穿隔断处做密封处理。
5.2 监控操作步骤5.2.1 监测记录前的准备工作5.2.1.1 操作人员应熟悉洁净室温湿度、静压差的控制标准：一般情况下，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在30-65%，如果工艺有要求，则温湿度必须满足工艺需要；洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa，洁净级别相同的不同功能区（操作间）与相邻洁净区应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。
5.2.2 监测程序5.2.2.1 逐个对各仪表读数并作记录，读数时若为指针指示须保持眼睛与指针为同一平面。
5.2.2.2 发现静压差未达标，首先检查房间密闭性，然后调节该洁净室内风口上调节阀的开度，直到静压差符合标准。
5.2.2.3 发现温湿度未达标，由值班人员对空调净化系统进行调节直到其符合标准。
5.2.2.4 对温湿度静压差的监控按照每班2次作记录。
当洁净室内不生产而空调净化系统值班运行时，不记录洁净室温湿度和洁净区内部的压差，但必须记录洁净室与室外的压差。
净化厂房温湿度验收标准,照度测定方法
净化厂房温湿度验收标准,照度测定方法
净化厂房温湿度的测定方法如下：
一、温湿度的测点应距离地面0.8m，距离外墙0.5m。
二、应根据温湿度的精度范围的要求，测定宜连续运行8~48h，每次读数间隔不大于30min。
三、对于没有恒温要求的房间，其温度只测房间中心一个点即可。
四、对于有恒湿要求的房间或区域，测点应放在送，回风口处或具有代表性的点。
净化厂房温湿度验收标准：有90%以上的测点其温度的偏差值在洁净室工程设计要求的范围内，为符合设计要求，反之为不合格。
净化厂房照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
净化厂房照度测定方法：
一、照度的测点应距离洁净室车间地面0.85m，按间距1~2m 布点，测点距离墙1m。
二、记录实测值并计算总的平均照度。
三、照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
净化厂房照度验收标准：应符合设计要求，根据(洁净厂房设计规范)的要求，洁净室工程一般照明的均匀度不应小于0.7。
净化厂房温湿度测定的准备工作：
一、温湿度测定前，洁净室空气净化工程空调系统应连续运行48h 以上。
二、应根据温湿度的精度范围，选择有足够精度的测定仪表，并经过校验标定合格。
以上由安徽人和净化提供。
洁净室环境监测操作规程
文件制修订记录一、目的：建立洁净室环境监测操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：洁净室环境监测。
三、责任人：管理人员、工作人员。
四、管理内容：1、温湿度测定1.1测定条件1.2环境温湿度测定应在设施竣工空调系统运转24h后或设施正常运行之中进行测定,并在区内布置测点。
1.2.1测点位置：室中心。
1.2.2离围护结构0.5m,离地高度0.8m处。
1.3测量仪器1.3.1WH-1型微环境检测仪1.3.2测量仪器应定期检定。
2、压差测定2.1检测条件2.1.1静态检测：在洁净设施空调送风系统连续运行30分钟以上，己处于正常运行状态，工艺设备己安装，设施内无工作人员的情况下进行检测。
2.1.2动态检测：在洁净设施己处于正常使用状态下进行测试。
2.1.3测定方法2.1.3.1严格按《WH-1型微环境检测仪标准操作维修保养规程》进行仪器操作。
2.1.3.1检测在设施内进行，根据设施设计与布局，按人流、物流、气流走向依次布点测定,静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
2.1.3.2每个测点的数据应在设施与仪器稳定运行的条件下读取。
3、照度测定3.1测量仪器：室内照度可用便携式照度计测定。
3.2测定条件3.2.1室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h的使用期；旧日光灯必须已点燃15min，旧白炽灯已点燃5min），在工作光源全部接通，并正常使用状态下进行测定。
3.2.2洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明3.2.2.1测定仪器3.2.2.2测定仪器为便携式照度计3.2.2.3测定仪器应定期检定。
3.2.3测定方法3.2.3.1测点平面离地面0.8ｍ，按1～2ｍ间距布置，测点距离墙面1ｍ（小面积房间为0.5ｍ）,选定具有代表性的点进行测定。
3.2.3.2使用电光源照明时，应注意电压时高时低的变化，应使电压稳定后再测。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2.无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
1303洁净区温湿度监测规程
1303洁净区温湿度监测规程建立10万洁净区温、湿度监测规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温、湿度，确保符合产品生产工艺要求。
本标准适用于10万级洁净区的温湿度检测1、洁净区操作方式人员：对洁净区的温湿度展开日常监测、记录负责管理，并将每天测试结果及时意见反馈至工程部hvac系统操作方式人员统计数据；2、空调岗位操作人员：对洁净区的温、湿度控制负责，并定期对监测数据进行统计分析；3、洁净区管理人员：对本规程的实行负责管理，并保证温湿度计展开必要的校验和维护保养管理（例如更改电池）；4、质量部：负责按本规程的要求进行监督管理。
1、洁净区温、湿度掌控建议：1.1温、湿度是影响产品质量的一个非常重要的因素，故对于产品在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品质量符合预定的规格标准要求；1.2根据产品稳定性实验结果证实，潮湿的中间物料或成品，在严酷的环境温度、湿度条件下储藏三年，对其质量基本并无影响，可以确认洁净区环境的温、湿度掌控应当合乎器械gmp基本建议；1.3gmp要求，“洁净室(区)的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
”1.4洁净区的温、湿度就是通过hvac系统展开调控。
根据室外温、湿度和洁净区温、湿度具体情况数据，使用负反馈自动调节，掌控空调机组中的蒸汽冷却、保鲜和循环水降温杀菌展开的。
2、温、湿度监测仪器及安装位置：2.1洁净区内温、湿度监测,就是使用数显式暖湿计展开，其温度和湿度同时表明。
但是，对于温湿度的调控，就是通过加装在总回风管道上的温湿度接收器去展开负反馈调控的；2.2温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，未安装温湿度计；2.3温湿度计要放置在房间墙壁紧固的地点，不得乱挂随地，必须靠近温度过低和湿度过小的区域；2.4温湿度计的温度精度为0.1℃，湿度精度为1%，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行；2.5洁净区关键操作方式房间或区域内，加装存有*个corresponding，其原产如下：2.6温湿度计安装的位置，所测得的温湿度数据，应能代表房间内基本的温湿度状况，不要放在最冷点或最热点；2.7温湿度计应展开校准，以保证其处在THF1状态，确保测量的数据真实、有效率。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净厂房温湿度监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程,使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。
二、适用范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制。
三、职责：生产技术部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。
2 温度监测：仪器：温度计。
3 相对湿度监测：仪器：湿度计。
4 测试方法：空气平衡测试结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察
温、湿度变化情况，并记录。
5检测测频率：该净化厂房使用时，每三小时检测记录一次。
6标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的
情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%，或根据
产品需要指定的温度范围。
7在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时
检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。