药品生产企业GMP认证程序
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
药品GMP认证现场检查工作程序和要求
结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合 评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药 品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改 措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设 定合理的整改期限，并要求企业按时 完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握 操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员 工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和 演练，确保员工具备足够的安全意识和应 对能力。
06
药品gmp认证现场检查 案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和 分析，总结出药品生产企业的优 点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检 查概况、优点、不足、问题及整 改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理 机构，作为药品生产企业是否通 过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确 定检查的范围和重点，包括生产流程、 设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记 录表、标准操作规程等，确保检查工 作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详 细的检查计划，包括检查项目、时间 安排、人员分工等。
定义与目的
药品生产现场GMP认证与管理
药品生产现场GMP认证与管理药品生产现场GMP认证与管理在制药行业中起着至关重要的作用。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的管理要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将探讨药品生产现场GMP认证与管理的重要性、流程和一些有效的管理方法。
一、药品生产现场GMP认证的重要性药品是涉及人们健康的关键产品，因此其生产过程必须具备高度的质量保证。
GMP认证可以确保药品在生产过程中符合质量标准，最终提供给患者的药品是安全、有效的。
GMP认证也是国际市场进口药品的重要准入要求，以保障国内药企的产品出口质量。
二、药品生产现场GMP认证的流程1. 制定GMP认证计划：企业应制定具体的GMP认证计划，明确认证的目标、范围和时间周期。
2. 编制GMP运行手册：根据GMP相关标准，制定企业GMP运行手册，包括质量管理、设备维护、人员培训等方面的内容。
3. 实施现场改进：对现有的生产流程进行全面评估，发现不符合GMP要求的环节，进行改进和优化。
4. 强化人员培训：加强员工对GMP的培训，确保每个员工都深入了解GMP认证的要求，并按照要求执行。
5. 完善记录体系：建立健全的记录体系，记录生产过程中的各项指标，确保数据的真实可靠。
6. 进行内部GMP审核：企业应定期进行GMP内部审核，发现问题及时改正，并制定纠正措施。
7. 申请外部GMP认证：达到一定条件后，企业可以向相关机构申请GMP认证，经过审核合格后取得认证资格。
三、药品生产现场GMP认证的管理方法1. 强调质量文化建设：企业应建立良好的质量文化，提高员工质量意识和责任感，从而保证每个环节都符合GMP要求。
2. 定期开展GMP培训：定期组织GMP培训，包括GMP的基本知识、操作规程等，提高员工对GMP的理解和执行能力。
3. 建立现场巡检制度：制定巡检计划，定期对药品生产现场进行巡检，及时发现问题并及时处理。
4. 强化现场纪律管理：加强对现场纪律的管理，明确各岗位职责，禁止违规操作，确保生产过程的规范性和一致性。
药品GMP认证
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程一、药品GMP认证是什么？药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。
二、药品GMP认证流程如何？药品GMP认证流程如下：(范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证)1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)10、省局发证三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。
广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。
四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势：1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。
4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种对药品生产过程和质量控制的国际标准，旨在确保药品的安全、质量和有效性，以保障公众利益和保护消费者的健康。
GMP认证流程是指公司或机构对其药品生产工艺和质量管理体系进行认证的一系列步骤和程序。
下面将简要介绍GMP认证的一般流程。
首先，公司需要准备所有与GMP认证相关的文件，包括生产工艺流程图、设备清单、操作规范、质量管理手册等。
这些文件需要满足GMP的要求，并且经过内部审核和修订。
接下来，公司需要邀请认证机构进行现场审核。
认证机构会派遣经验丰富的审核师到公司进行审查，以确保生产过程的合规性和符合GMP标准。
审核师将对生产设备、材料、工艺和人员进行全面检查，并核查公司的文件和记录。
在现场审核过程中，审核师将与公司的管理人员和工作人员进行交流，了解公司的质量管理体系、制度和操作规范。
他们还会检查公司的人员资质和培训记录，以确保员工具备必要的知识和技能。
审核的重点是对生产过程和质量控制的评估。
审核师将检查公司的原材料采购和管理、生产车间的卫生和消毒措施、生产操作的规范性、产品的追溯能力等方面。
他们还会进行样品抽检，进行必要的化验和分析。
审核结束后，认证机构将审核结果汇总并制定评估报告。
评估报告需要向公司提出改进建议和建议，并指出是否符合GMP 认证的要求。
如果公司未通过审核，他们需要根据评估报告的建议进行改进和修正。
最后，认证机构将核发GMP认证证书，标志着公司通过了GMP的认证。
该证书是公认的药品生产和质量控制的标志，对公司提升声誉和拓展市场具有重要意义。
需要注意的是，GMP认证并不是一次性的，而是需要公司持续不断地保持符合标准。
认证机构会定期进行监督检查和重新认证，以确保公司的生产工艺和质量管理持续符合GMP的要求。
概括来说，GMP认证流程包括准备文件、现场审核、评估报告和发放认证证书。
通过GMP认证，公司可以提高生产过程的规范性和质量控制的能力，进一步提升药品的安全性、质量和有效性，为消费者提供更好的产品保障。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
GMP认证程序
38-13 _药品生产质量管理规范认证发布时间：2011-04-26药品生产质量管理规范认证许可项目名称：编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。
（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）许可程序：一、申请与受理（一）如申请《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证，申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品GMP认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
制药企业GMP实施与认证指南
制药企业GMP实施与认证指南近年来，随着药品安全意识的普及和人们生活水平的提高，制药企业的GMP实施和认证愈加重要。
GMP（Good Manufacturing Practice）指的是制药企业为保障药品质量和安全性而执行的一系列最佳生产规范和行为准则。
GMP认证是制药企业确保产品满足GMP要求的一种方式，也是其赢得市场信任和提升企业形象的必要手段。
GMP实施和认证是一个相对漫长的过程，需要企业重视并认真把握。
以下是关于制药企业GMP实施和认证的详细介绍和指南，可供参考：I. GMP实施过程：制药企业GMP实施需要按照规范流程进行，一般可分为以下步骤：1. 初步准备：制药企业需要进行基本准备工作，如建立GMP药品生产质量控制体系、编制质量手册、召集制药生产及质量管理系统制定工作组、并制定实施计划等。
2. 内部审核：制药企业需要将GMP实施情况进行内部审核，以确保符合最佳生产规范和行为准则。
内部审核需要持续进行，直到符合GMP质量管理要求为止。
3. 外部审核：制药企业需要选择认可的GMP审核机构进行外部审核，以确保产品符合GMP质量管理要求。
4. GMP认证：通过外部审核后，企业需向GMP认证机构提交审核报告、企业情况说明、申请表等相关文件，并进行GMP认证，获得认证证书。
II. GMP认证标准：制药企业GMP认证需要依照国家和地区的相关标准进行，以确保制药工艺、设备、环境、管理等方面达到国家和地区的要求。
以下是GMP认证的主要标准：1. 美国GMP标准（CFR 21 Part 210/211）2. 欧洲GMP标准（EU Directive 2003/94/EC）3. 中国GMP标准（《药品生产质量管理规范》）4. 国际GMP标准（PIC/S GMP）III. GMP认证要点：制药企业GMP认证的关键环节在于核心制药工艺的控制和持续改进。
以下是制药企业GMP认证的要点：1. 生产过程的控制和改进：制药企业需建立生产过程控制记录和技术会议记录，并定期进行生产过程评估和改进。
药品GMP认证现场检查工作程序
药品GMP认证现场检查工作程序1、目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。
2、制定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》其它有关规定。
3、适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。
4、职责行政受理机构负责申请资料形式审查。
药品GMP认证检查机构负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。
如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。
药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。
5、认证工作流程申请和受理申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。
行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》。
有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a未取得《药品生产许可证》的；b未取得药品批准文号的；c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。
经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书，并将申报资料及时移交给检查机构。
技术审查检查机构收到资料后，应在10个工作日内，依据《药品GMP 认证申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品GMP认证资料技术审查意见表》。
审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。
有下列情形的，检查机构须一次性书面通知企业补充资料：a申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的;b申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号;c申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产许可证》地址不符;d青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗/菌苗类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施不明确;e非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及设施，管理措施不明确；f 影响现场检查方案制定的其它情形。
药品GMP认证管理规定完整版
药品G M P认证管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP 认证的资料初审及日常监督管理工作。
第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
简述gmp认证申报与审批程序
简述gmp认证申报与审批程序GMP认证是指药品生产企业按照国家药品GMP要求，经过认证机构的审核，获得符合GMP标准的认证证书。
在药品生产和销售过程中，GMP认证是必须的，它可以保证药品质量、安全和有效性。
下面将详细介绍GMP认证申报与审批程序。
一、申报前准备1.了解国家有关GMP认证的政策法规企业在申请GMP认证之前，需要了解国家有关GMP认证的政策法规。
这些政策法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.组建GMP团队企业需要组建一个专门的团队来负责GMP认证工作。
这个团队应该包括各个部门的专业人员，例如生产、质量控制、仓储等。
3.制定计划和时间表企业需要制定一个详细的计划和时间表来指导申报过程。
这个计划应该包括各个阶段的工作内容、时间节点以及责任人等。
二、申报流程1.提交申请材料企业需要向当地食品药品监督管理局提交申请材料。
申请材料包括企业基本情况、生产设施和设备情况、人员素质和培训情况、产品质量控制体系等。
2.现场检查申请材料审核通过后，当地食品药品监督管理局将组织现场检查。
现场检查的内容包括生产车间、仓储条件、设备设施、人员素质等。
3.审核意见反馈现场检查结束后，当地食品药品监督管理局将向企业反馈审核意见。
如果存在不符合GMP要求的地方，企业需要进行整改。
4.再次审核企业完成整改后，当地食品药品监督管理局将再次进行审核。
如果通过审核，企业将获得GMP认证证书。
三、审批流程1.申请材料提交企业需要向当地食品药品监督管理局提交审批申请材料。
审批申请材料包括产品注册证明、生产许可证明等。
2.技术评估当地食品药品监督管理局将对申请的产品进行技术评估。
评估内容包括产品质量标准、工艺流程等。
3.临床试验如果需要进行临床试验，企业需要在当地食品药品监督管理局的指导下进行。
4.审批意见反馈当地食品药品监督管理局将向企业反馈审批意见。
如果存在不符合要求的地方，企业需要进行整改。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
药品生产企业GMP认证全过程
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1.1 人员方面的准备
任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证 也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能
部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一
个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企 业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法
人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成
员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可
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1.3 培训方面的准备
培训是提高人员素质的重要途径，要使GMP认 证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作 做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划 要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理 人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有 提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包 括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习， 外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明 确实施GMP认证的目的和意义，对GMP认证必 要性，紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证 检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范 运作。
内容一小组人员简介二前言三整个药厂设计程序四gmp认证过程工作方案五制药企业如何准备gmp认证六小组成员针对各自情况的一点建议2021120前言随着国家药品监督管理局药品生产质量管理觃范98修订版及药品gmp认证管理办法药品gmp认证工作程序的发布和实施gmp认证已成为我国制药企业的重要事项因为随着新药审批药品生产许可证换发及药品定价等限制性倾斜性政策的执行能否通到gmp认证已关系到我国制药企业的生存和发展
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GMP认证过程工作方案
一、完整详细的计划
a、硬件 b、软件
二、分工
a、机构建立
成立认证小组，时间安排、工作内容 成立领导工作小组，制定详细工作项目、确定工作总量。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程及资料GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种全球通用的药品生产质量管理体系认证，其目的是确保药品的质量和安全。
下面将详细介绍GMP认证的流程及所需资料。
1.确定GMP认证的范围和目标：首先，企业需要明确希望获得GMP认证的范围，例如是针对其中一种药品的生产，还是整个生产过程。
同时，企业需要设定自己想要达到的GMP认证标准。
2.建立质量保证体系：企业需要建立一套符合GMP要求的质量保证体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文档。
4.提交申请：企业需要向认证机构提交申请，申请进行GMP认证。
同时，需要向认证机构提供一些基本信息，如企业的名称、地址、法定代表人等。
5.认证机构评估：认证机构将会进行现场评估，此评估过程主要包括文件审核和实地考察企业的生产设施、设备、操作规程等。
评估过程中，认证机构将检查企业是否符合GMP标准的要求。
6.发布评估结果：认证机构将根据评估结果来决定是否颁发GMP认证证书。
如果评估结果符合GMP标准的要求，认证机构将颁发GMP认证证书。
7.跟踪评估：获得GMP认证后，企业还需要接受认证机构的定期跟踪评估，以确保企业持续符合GMP标准的要求。
除了上述流程，GMP认证还需要提交一系列的资料。
以下是一些常见的GMP认证所需资料：1.组织机构和人员资质文件：企业需要提供组织机构的相关文件，如企业章程、注册证明等。
同时，还需要提供员工的相关资质文件，如教育背景、培训记录等。
2.生产设施和设备资料：企业需要提供生产设施和设备的相关文件，如设施和设备规格、设备维护记录等。
3.质量管理文件：企业需要提供质量管理文件，包括质量方针、质量手册、质量目标等。
4.原材料和产品质量控制文件：企业需要提供原材料和产品的质量控制文件，包括原材料的供应商评估报告、产品的检验报告等。
5.生产操作规程和记录：企业需要提供生产操作规程和相关记录，以证明生产过程符合GMP标准的要求。
药品生产企业GMP认证工作程序
五、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提 交的现场检查报告及相关资料之日 起20个工作日内，提出审核意见， 送国家药品监督管理局安全监管司。
六、认证批准
1.经局安全监管司领导审批。国家药 品监督管理局在收到局认证中心审核意见 之日起20个工作日内，作出是否批准的决 定。 2.对审核结果为"合格"的药品生产企 业（车间），由国家药品监督管理局颁发 《药品GMP证书》，并予公告。
1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的 具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标 准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。 2．所有现场设备、仪器及工具所处状态 标志应明晰。 3．具有原料、辅料、包装材料的验收、 取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有 实施的记录并追赶溯。 4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉 处理程序及产品回收制度。 5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺 规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成 文的培训计划、记录和考核结果。
（二） 岗位操作人员的准备
现场检查开始后，每一岗位均应有操 作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程 序，能清楚回答现场 检查人员的提问。在 现场检查当日，岗位操作人员应特别要求 有关人员（含国家局认证中心现场检查人 员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格 按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
9．提供新开办的药品生产企业申请 GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批 准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生 产记录。 10. 对于新开办的药品生产企业申请 GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准 立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产 记录。
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药品生产企业GMP认证程序一、办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。
三、申报材料：1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产剂型和品种表；6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；9、验证情况；仪器、仪表校验情况；10、药品生产、质量管理文件目录；11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；12、提供消防、环保证明。
四、承诺时限：1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。
2、受理：通过材料审查时即为受理日。
3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。
4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。
SGS公司GMP认证流程图：GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
基本准则随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。
药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
认证好处为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
认证程序1 、职责与权限1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。
被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。
如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。
国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。