中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识(2016年)
验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范
验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范【适应证】1. 一般近视、远视、散光、屈光参差。
2. 高度近视、高度远视、高度散光、不规则散光。
3. 圆锥角膜等角膜变性疾病及角膜瘢痕所致的高度不规则散光。
4. 眼外伤、无晶状体眼、无虹膜眼。
5. 角膜屈光手术后或角膜移植术后屈光异常。
6. 青少年近视的控制与治疗。
【禁忌证】1. 同软性角膜接触镜配戴的禁忌证。
2. 经常从事剧烈运动者。
3. 警察、消防员等特殊职业者。
【配戴前准备】同软性角膜接触镜的配戴前准备。
【操作及使用方法】1. 选择RGP镜片的种类，包括材质、透氧性和设计。
然后根据角膜曲率半径选择RGP的直径和基弧，准备试戴。
2. 戴镜30-50min后待泪液稳定之后进行配适状态评估，包括中心定位、移动度、荧光素染色显像等。
反复调整镜片的基弧和直径，反复评估，直至获得医患双方可以接受的良好的配适状态，再追加矫正确定屈光度，开具完整的RGP镜片处方。
3. 正式戴镜前需对患者进行使用指导和培训。
(1) 介绍使用方法和注意事项。
(2) 戴镜指导:戴镜前要修剪指甲，洗手。
用日用清洁液清洗镜片表面。
使用水龙头的流动水或盐水清洗镜片表面的沉淀物。
将湿润液滴在镜片上。
将镜片放在示指或中指的指尖。
指导患者向上方注视。
用拿镜片手的中指或环指稳定地抓紧患者的下眼睑。
接触患者下眼睑时尽量接近眼睑边缘。
指导患者向下看，用另一只手的拇指或示指抓紧患者的上眼睑。
将镜片尽量接近患者眼睛，指导患者向正前方看并保持直视，轻柔并迅速将镜片接近角膜中央。
当镜片吸附在角膜上后，轻轻放松下眼睑。
轻轻放松上眼睑，镜片能维持停留在角膜中央。
缺乏经验的配戴者由于镜片边缘能被感觉到而感觉不适。
可以建议患者闭上眼睛，向下方注视，可以减轻不适感。
(3) 摘镜指导：指导患者注视正前方。
用双手示指或拇指的指尖，放在患者上下眼睑边缘，位于镜片12点和6点钟的位置。
按压眼睑使眼睑边缘正好位于镜片边缘的外缘。
在此过程中不能翻转眼睑或让镜片的边缘滑到眼睑的下方。
《角膜塑形镜》PPT课件
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4
角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。
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角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格 的单位。
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依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械 经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书
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关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 (食药监办械函[2011]143号)
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说明书内容至少包括： （一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的， 疗效是可逆的。 （二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。 （三）明确禁忌症、注意事项。 （四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦 伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘 下镜片，及时到医院就诊等。 （五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
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角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机 构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。 因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品 监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
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角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有 关规章进行处罚。
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验配机构应有严格的验配管理规范。 （一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识 （二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查（三）首次配戴镜片和定配前应 进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估 （四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 （五）必须给配戴者提供配镜后使用指导 （六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存 期为5年 （七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查
角膜塑形用硬性透气接触镜暂时矫正近视的安全性有效性试题
角膜塑形用硬性透气接触镜暂时矫正近视的安全性有效性试题一、单选题1. 以下哪种情况是导致近视的原因（） [单选题]A. 晶状体浑浊B.房水循环不畅C.眼轴过长(正确答案)D. 眼轴过短2.正常人视近物时，会出现的生理调节不包括（） [单选题]A. 晶状体变凸B.悬韧带松弛C. 晶状体变扁(正确答案)D.睫状肌收缩3.入选标准中，“双眼近视球镜度数均介于- 1.00D 至-4.00D 之间（包括- 1.00D 和-4.00D）”，其中的- 1.00D 指的是（） [单选题]A.受试者有远视，需补偿的远视度数为 100 度B.受试者有近视，需补偿的近视度数为 100 度(正确答案)C.受试者有近视，其自身角膜屈光度为 100 度D.受试者有远视，其自身角膜屈光度为 100 度4.顺规散光指的是（） [单选题]A. 眼球最大屈光力的子午线位于 180 °附近B. 眼球最大屈光力的子午线位于 90±30°C.近视球镜度数在- 1.50D 或以内(正确答案)D.近视柱镜度数在- 1.50D 或以内5.合并散光的近视矫正时，需要将（）矫正到视网膜上 [单选题]A.第一焦线B.第二焦线C.最大弥散圆D.最小弥散圆(正确答案)6.等效球镜度的计算公式是（） [单选题]A.等效球镜度=柱镜度数2+球镜度数B.等效球镜度=柱镜度数/2+球镜度数(正确答案)C.等效球镜度=球镜度数/2+柱镜度数D.等效球镜度=球镜度数2+柱镜度数7. 以下哪位受试者不应纳入本临床试验( ) [单选题]A.受试者 A ，双眼规则散光，左眼最大屈光力的子午线位于 105 °、右眼最大屈(正确答案)光力的子午线位于 160 °B.受试者 B ，左眼球镜度数-0.50D ，右眼球镜度数- 1.00DC.受试者 C ，8 岁，最佳矫正远视力 0.8D.受试者 D ，35 周岁，高血压8. 以下哪项检查需要受试者戴标准镜片进行检查( ) [单选题]A.角膜塑形镜验配当天镜片适配状态(正确答案)B.角膜塑形镜取镜当天视力检查C.角膜塑形镜取镜当天主觉验光D.角膜塑形镜取镜当天镜片适配状态9. 以下哪种眼镜允许在试验期间使用( ) [单选题]A. 隐形眼镜B.彩片C.框架眼镜(正确答案)D.美瞳10.筛选期入排标准的顺规散光、逆规散光等是通过以下哪项检查结果来判定的 [单选题]A.主觉验光(正确答案)B.客观验光C.裂隙灯检查D.角膜地形图11.如有受试者自愿退出本次临床试验，需对受试者进行随访，访视项目与访视计划中（）的访视项目一致 [单选题]A.戴镜后 1 天B.戴镜后第 7 天±3 天C.戴镜后第 24 周±2 周D.戴镜后第 48 周±2 周(正确答案)12. 以下哪项属于镜片参数( ) [单选题]A.球镜度B.角膜散光度C.定位弧曲率(正确答案)D.角膜中央厚度13.受试者戴镜后第 30 天±7 天（V5）之前的访视，若更换镜片处方，则应该 [单选题]A.应从调整处方后角膜塑形镜取镜当天开始重新计算随访时间，不需要重做筛选期检查(正确答案)B.连续配戴≥7 天后再回本中心进行访视，后续随访正常进行C.补足剩余配戴时间，按原计划访视即可，无需重做已完成的访视D.直接进行戴镜后第30 天±7 天（V5）访视，后续访视按原访视计划进行14.受试者随机分配入组的时间为( ) [单选题]A.角膜塑形镜取镜后B.角膜塑形镜验配后C.角膜塑形镜验配前(正确答案)D.角膜塑形镜戴镜后第 1 天15. 以下哪项符合试验方案中样本量分布要求( ) [单选题]A.单个中心样本量 130 例B.所有中心总样本量中，年龄≤13 岁、13 岁＜年龄＜18 岁、年龄≥18 岁的受试者，分别为 210 例、70 例、40 例(正确答案)C.单个中心样本 150 例D.所有中心总样本量中，年龄≤13 岁、13 岁＜年龄＜18 岁、年龄≥18 岁的受试者，分别为 200 例、100 例、20 例二、多选题（共5道）1.在电话筛选的过程中，以下哪位患者不能通过初筛纳入研究（）A.女，9周岁，左眼裸眼近视度数-2.14D伴不规则散光0.5D，右眼裸眼近视度数-2.00D，无眼科手术史，近30天内未使用眼科用药，一周内扁桃体发炎使用了抗生素治疗；(正确答案)B.男，15周岁，左眼顺规散光0.8D，右眼裸眼近视度数-1.0D，无眼科手术史，近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物，近30天内无眼科用药情况；(正确答案)C.男，22周岁，左眼裸眼近视度数-2.15D，右眼裸眼近视度数-2.75D，不伴散光，无眼科手术史，近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物，近30天内无眼科用药情况；D.女，27周岁，左眼裸眼近视度数-1.15D，右眼裸眼近视度数-2.35D，不伴散光，一年前因病毒感染导致眼底出血住院治疗一周后康复，无其他眼科手术史，近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物，近30天内无眼科用药情况；以下那种说法符合试验流程（）A.研究者大致确认患者的近视、散光度数符合方案要求，疾病史大致符合入排，有佩戴OK镜的需求，就可以跟患者及家属谈知情；(正确答案)B.受试者签署了知情同意书且筛选期所有的检查完成后可以进行随机分组；(正确答案)C.随机当天研究者必须完成受试者OK镜的验配工作；D.研究者完成OK镜的验配后下处方单，厂家拿到处方单后制作完OK镜就直接快递给受试者；以下哪种情况，需要上报偏离（）A.受试者拿到试验组OK镜后每天晚上都有佩戴OK镜入睡，但是在V5访视前两天佩戴时间仅7小时；(正确答案)B.受试者V6访视回来的时候告知发放的护理液丢了一瓶，需要项目组给他补一瓶；C.监查员发现已经入组的受试者在筛选期检查提示受试者有急性结膜炎且研究者给他开了左氧氟沙星滴眼液治疗，经过一周的治疗后研究者给受试者做了OK镜的验配；(正确答案)D.受试者在V8访视回来的时候带着破损的试验组镜片给项目组要求补新的镜片给他；以下哪种说法正确（）A.受试者随机号1001，V4访视时发现验配处方有问题需要变更处方，受试者需在V4访视时将原来的镜片归还给项目组由产品管理员保管原来的镜片，新的镜片需要厂家按照新的处方重新制作后重新由产品管理员发放给受试者，从V1-V4访视周期及检查要从受试者拿到新镜片开始重新计算访视周期及重新做检查；(正确答案)B.受试者拿到OK镜后每次随访都需要带上OK镜，日记卡，护理液以便在随访检查的时候确认镜片，护理液及受试者佩戴情况；(正确答案)C.受试者4007在V7随访前3天去了外地出差，忘记带OK镜随行，因此项目组要求受试者V7访视改期，需要重新连续佩戴OK镜7天以后再来医院进行访视，如因此而早场的时间超窗需要上报偏离；(正确答案)D.受试者3005在V7访视时发现佩戴OK镜一段时间后视力大有改善，研究者为受试者3005变更了镜片处方，重新下单制作OK镜；以下那种说法不正确（）受试者在V5访视以后不能变更镜片处方，只能因丢失，镜片损坏更换镜子；受试者在V3发现镜片处方不适合，研究者让受试者将筛选期检查全部重新做一遍以后再验配镜片下处方；(正确答案)受试者3001口述V7到V8访视之间，每天晚上睡觉前都佩戴OK镜入睡，每天晚上佩戴时间从7-10小时不等，日志卡断断续续有记录佩戴情况，符合方案要求；(正确答案)受试者3006在V6访视回院访视时发现眼镜红肿，经检查发现是2级角膜水肿，需上报不良事件并跟踪到事件最终转归。
规范验配角膜塑形镜
专家共识—适应症和配戴者选择基本条件
应均为低中度近视散光患者，并符合以下基本情况： 理想的屈光矫正的范围在-0.75~-6.00D。-6.00D以上近视
患者的验配，需由有经验医师酌情考虑处方。 角膜性散光小于1.50D，且理想的患者为顺规性散光。散
光1.50D以上的患者验配，需由有经验医师酌情考虑处方 角膜曲率在42.00~46.00D。角膜曲率过平或过陡需由有经
– 维持原戴镜方式直至下次复查 • 活动度过大:
– 增加镜片直径 • 未见角膜曲率变平坦...(可能存在桥接)
– 基弧过陡 – 回转过深 – 定位角过大
次日清晨戴镜复诊
戴镜来查 • 荧光评价
– 定位 – 活动度 – 镜片嵌顿现象 • 角膜地形图 • 视力
复诊内容
• 镜片活动度 • 中心定位 • 舒适度 • 荧光素染色 • 角膜:
理想配适
过松配适
配适调整
若基弧不能对角膜中心区形成足够的压平面积 • 可试单独修改镜片的反转弧修平0.1mm • 写为FC-0.1
镜片拱桥现象
拱桥现象:解决该问题的方法是减小回转弧深度,从而使 得镜片在中央光学区产生良好接触,而不是在回转弧连 接区接触
解决：将反转弧变平坦或减小反转弧深度
基弧一样
角膜 曲率
（轴 性、 切线
直径 和瞳 孔直
眼压
内皮、 角膜 厚度、
眼底 检查
泪液
和屈 径
眼轴
评估）
光度
图）
• 视力检测 • 测定裸眼远视 • 近视力
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屈光检查
• 屈光不正 • – 0.750到 – 6.00 D • < 1.50 D角膜顺规散光，
或散光小于1/3球镜度， <－0.75D逆规散光 • 更高降幅和散光如何做？
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所 覆盖
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相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项 真实 客观
2. 建立病历
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配前
3.常规眼部检查
远/近视力
屈光 眼前节
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
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配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国代理人】（进口产品适用）【国售后服务机构】（进口产品适用）二、各项容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
角膜塑形镜说明书
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
【推荐】角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下： 根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
角膜塑形镜验配的 相关法规和标准流程
广州中医药大学第一附属医院 王幼生
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and Swarbrick 2008
Netherlands (1)
UK (2)
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
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相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的 公告》（国食药监法[2011]285号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
药品监管局二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
硬性透气性接触镜临床验配专家共识
镜片直径 试戴镜参数确定 镜片基弧
角膜直径参敦、
ｔ孔直径参数
角膜形态参敦、
散光参致
镜片中心定位、覆盖度和活动度
试藏评估卜—Ｈ荧光素显像
藏镜验光
中央区和周边区与角膜 星基本匹配显示
若追加矫正度数超过４．∞Ｄ， 需进行顶焦度按算
商品名．材料、直径，基氟、度致、颜色、特殊要求（如有）
订片与分发
健片核对．配藏与护理指导 ●针对初ｔ者的适应性进行
试藏镜选择
●同常规性“ＨＧＰ”验配｛另外，再包括
一充分理解角膜塑形镜的限制条件 一屈光不正度数、角膜散光、基弧在 问诊和眼健康检眚卜＿—１确定适宜配ｔ者
角膜螭形镜的局限范围内 一必须进行角膜地形图、角膜内皮及 眼轴检测
种类选择
撮据不同品牌用同类品种试戴铙 髓片基弧。镜片直径和平行弧等 ●静息位时镜片位于中心，可略偏
高频率随访 照访计划 ●常规怿随访：ｌ周、１十月．
ｓ－ｔ－月和稳定后每３～卧月
复查
图ｌ
硬性透气性接触镜镜片参数确定和验配临床流程
（７）长期配戴软镜出现缺氧反应或引发巨乳头性结膜炎，而 又无法放弃接触镜者。 ２．ＲＧＰ镜非适应证：（１）眼表活动性疾患或影响接触镜 配戴的全身性疾病等所有接触镜禁忌证。（２）长期处于多 风沙、高污染环境中者。（３）经常从事剧烈运动者。（４）眼 睛高度敏感者。 （二）ＲＧＰ镜的验配流程 １．验配前医师需告知配戴者有关ＲＧＰ镜配戴可能出现 的适应性症状、不良反应及注意事项，并获取知情同意。 ２．眼部的健康检查：常规检查应包括常规性病史询问 （包括接触镜配戴史）和眼部常规性健康检查、泪膜检查、屈
万方数据
硬性透气性接触镜临床验配专家共识(2012年)
作者： 作者单位： 刊名： 英文刊名： 年，卷(期)： 中华医学会眼科学分会眼视光学组
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则-2018年第51号
附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。
随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。
特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。
二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关—1 —要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。
对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。
（三）临床试验样本量主要评价指标：30天的产品有效率。
05-角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验技术审评要求-卢红
医疗机构验配角膜塑形镜 的执业管理提出的要求—— 《卫生部关于加强医疗机构 验配角膜塑形镜管理的通知》
临床试验前准备
关于征求《医疗器械 临床试验机构条件和 备案管理办法（征求 意见稿）》意见的函 （食药监械管便函 〔2017〕42号）
VS
《医疗器械临床试 验机构资质认定管 理办法》（征求意 见稿）
临床试验前准备
医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械 临床试验相应的专业技术水平、组织管理能 力、伦理审查能力等以下条件： （五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规 范要求的伦理委员会； （六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准 操作规程； （七）具有与办理备案专业相关医疗器械相适 应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验 的人员；
临 床 试
验
基本原则
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的 相关要求设计、实施、监查、记录、总结 临床试验结果，并保证临床试验过程规范， 结果真实、科学、可靠和可追溯。
临床试验前准备
临床试验前，申办者应当完成试验用医 疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构 组成、工作原理和作用机理、预期用途以及 适用范围、适用的技术要求）和质量检验、 动物试验以及风险分析等，且结果应当能够 支持该项临床试验。 质量检验结果包括自检报告和具有资质 的检验机构出具的一年内的产品注册检验合 格报告。 参与临床试验机构的数量和资质
定义： 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态， 从而矫正眼屈光不正为目的的硬性透气接触 镜。 镜片主要材料： 含有氟和硅的甲基丙烯酸甲酯
法规依据、标准、指导原则
法规
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的 决定（国务院令第680号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准 证明文件格式的公告》（总局公告2014年第 43号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令 第25号） 《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通 告2015年第14号）
角膜塑形镜管理规定修订稿
角膜塑形镜管理规定 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
硬性角膜接触镜验配规范
第十九章硬性角膜接触镜验配规范第一节影响镜片佩戴常见眼病检查现在的孩子学业中，加之手机、iPad等电子产品的普及，使得孩子近视加剧，8~18岁轻中度近视的青少年，可选择佩戴角膜塑形镜，也就是俗称的“OK 镜”，对青少年进行性近视有抑制其发展的作用。
但角膜塑形镜也不是人人都能使用。
1、角膜塑形术的眼部禁忌症：1.1、正在使用可能会导致干眼的药物；1.2、曾经接受过角膜手术，有角膜外伤史，角膜炎角膜知觉减退，圆锥角膜等；1.3、泪泪炎、干眼症、结膜炎、瞼缘、眼瞼闭合不全；1.4、麻痹性斜视、眼球震；1.5、慢性色素膜炎弱视、视神经及视路疾患；1.6、晶状体混浊及慢性青光眼等。
什么是干眼？您的眼睛是否刺痛、烧灼感、或有异物感？眼睛信赖泪液湿润其表面或洗眼，才会感觉舒适。
正常情况下，眼睛表面有一层“泪膜”，如果泪液分泌不足，眼球表面就会变得干燥，这就是“干眼症”。
泪液不足当我们哭泣时，眼睛会分泌大量的泪液，每次眨眼之后，泪液将布满整个眼球表面，它能保持眼球湿润和舒适，我们几乎感觉不到它的存在，但如果失去泪液的保护，眼球就会变得干燥，此时刺痛、烧灼感、异物感就出现了。
干眼症的病因很多的原因可能引起干眼症，包括：·年龄；·高温环境；·风尘、烟雾以及天气干燥；·过敏原如枯草热；·某些药物；·眼睑疾病、眼外伤、风湿性动脉炎等；泪液的排泄泪液由上睑内的腺体分泌，从导管排出后分布在眼球表面，然后通过泪小点、泪小管、泪襄、鼻泪管等排到鼻腔。
干眼症的诊断为了找到干眼症的原因，医生会询问你的健康情况，检查眼球濊膜以及泪液分泌量。
1. 采集病史：您务必告之您的医生以下情况：您的以往病史，某些疾病将导致泪液分泌减少；2. 眼部检查：医生将用一种仪器――裂隙灯显微镜为您检查双眼，以判断泪膜情况；并用染料眼水希望能找出眼球的干燥部位。
3. 测定泪液分泌量：测定泪液分泌量步骤如下：首先进行眼的表面麻醉；随后，医生将一折叠的滤纸放在您的下眼睑处，并要求您闭上双眼5分钟，此时滤纸将会吸收泪液，滤纸吸收泪液的多少则提示了您的泪液分泌量。
我国角膜移植手术用药专家共识(2016年)要点
氟康唑溶液冲洗前房及房角。感染期局部和全身 禁用糖皮质激素。棘阿米巴感染复发通常在１个 月之内。术后局部使用抗阿米巴药物治疗，４～
６
Ｚ欠．／ｄ，疗程＞１个月。
建议上述感染性角膜疾病的患者，术后密切随 访时间≥１个月１１５－１６１。 三、术前及术后降眼压药物及其他药物的应用 眼压是决定角膜移植手术成败的关键因素之 一，尤其在穿透性角膜移植术中，良好的眼压和眶 压控制是非常重要的环节。 １．降眼压药物的应用：术前视病情给予２０％甘
药物。
二、感染性角膜移植手术围手术期用药 感染性角膜炎病情持续恶化或迁延不愈，应及 时行角膜移植手术。除术前和术后预防性局部使 用广谱抗菌药物外，感染性角膜炎患者术前应根据 感染的类型，针对病毒、细菌、真菌及棘阿米巴等不 同感染，选择并给予相应敏感的抗感染药物治疗。 １．病毒感染：稳定期角膜白斑行穿透性角膜移 植术，围手术期应局部和全身给予预防性抗病毒治 疗，如局部使用阿昔洛韦眼液和更昔洛韦眼用凝 胶，全身口服阿昔洛韦片或更昔洛韦胶囊等。术后 抗病毒药物使用１～３个月。活动期感染常伴有病 毒性葡萄膜炎，建议术前全身和局部使用抗病毒药 物时间≥１周，术后继续使用抗病毒药物３个月以 上。全身使用抗病毒药物期问，应根据药物的种 类，每月进行血常规、肝。肾功能等检查，监测可能出 现的副作用，并调整治疗方案”。，。 ２．细菌感染：应根据药物敏感试验结果选择全 身和局部使用抗菌药物的种类。若无药物敏感试 验结果，应选择广谱抗菌药物。局部常用药物为左 氧氟沙星眼液。伴前房积脓者，术中可使用抗菌药 物稀释液冲洗前房。术后应继续全身和局部使用 敏感抗菌药物２周以上。 ３．真菌感染：由于抗真菌药物种类有限，在获 得真菌菌种鉴定结果前可以进行经验治疗，首选 ５％那他霉素眼液或０．１％～０．２％两性霉素Ｂ溶液 频繁点眼，怀疑酵母菌感染者联合０．５％氟康唑眼 液点眼，病情好转后适当减少用药频率【ｓ。０１。获得 药物敏感试验结果后选择敏感药物，一般选择有协 同作用的２种药物联合使用。严重真菌感染者（合 并内皮斑、前房积脓、可疑眼内炎）可在局部用药的 同时，联合口服或静脉滴注抗真菌药物治疗…２１，局 部可联合使用非甾体抗炎药。感染期局部和全身 禁用糖皮质激素，以免真菌感染扩散。全身使用抗 真菌药物时应定期复查肝肾功能。上述药物不敏 感或术后复发患者可根据病情需要，在采用上述治 疗方案的同时，选择伏立康唑结膜下或前房内给 药……。
浅谈角膜塑形镜的临床验配经验
浅谈角膜塑形镜的临床验配经验发表时间：2016-07-22T14:50:06.450Z 来源：《航空军医》2016年第10期作者：王艳爽[导读] 近视是目前严重危害青少年视力健康的常见病，多发病。
大庆油田总医院 163000【摘要】近视是目前严重危害青少年视力健康的常见病，多发病，患病率高达25%～30%，近年来发病率呈持续上升趋势，且发展趋势趋向于"低龄化"、"高度数化"。
如何预防和治疗近视，控制近视发展是当今世界的重大课题。
【关键词】近视；角膜塑形镜；现代角膜塑形术如何科学规范的验配角膜塑形镜，可以通过以下几点的正确理解和科学认识，了解验配角膜塑形镜的关键所在。
先了解什么是角膜塑形镜，再了解它的验配方法，角膜塑形镜只有科学规范的验配，了解近视患者真正的需求，才能给每一位配戴者提供舒适和持久的用眼状态。
1 现代角膜塑形术与角膜塑形镜（一）现代角膜塑形术现代角膜塑形术是通过特别设计的Ortho-k CL，主动、有步骤、渐近、科学地改造角膜曲率，以期达到人们的期望值，以提高裸眼视力为目标的一门技术。
（二）角膜塑形镜一种硬性的透气性的隐形眼镜，患者晚间配戴8～10小时，白天的裸眼视力可恢复正常，长期坚持配戴可减缓近视加深。
其设计原理是：镜片中央部的弧度较小，而周边部的弧度较大，利用镜片中央比角膜小的弧度设计将角膜压平，而利用镜片周边部大的弧度固定角膜并增加对角膜中央部的压力。
借此反几何的镜片设计，使角膜中央部变平，从而降低或矫正近视眼的屈光度数。
2 角膜塑形镜的评价与发展（一）疗效是否确切。
国内外发展的情况可以表明，现代角膜塑形术对于特定人群、特定时限的青少年近视患者具有较好的矫治效果，近期效果尤为显著，但任何一种近视眼的矫治方法，都有其一定的范围和特点。
就目前的认知范围来说，它最佳的适用范围是<-6.00DS近视和低度的顺规散光的青少年人群，而且患者的近视屈光状态暂时性地消失或降低，因此它的疗效也是具有一定的局限性。
硬性透气性角膜接触镜矫治超高度近视的效果评价
硬性透气性角膜接触镜矫治超高度近视的效果评价汪静;杨昊【摘要】目的观察硬性透气性角膜接触镜应用于超高度近视患者的临床疗效,并探讨其对安全性的影响.方法在2014年6月至2016年6月期间经我院检查确诊为超高度近视患者84例为临床研究病例,采用数字表法随机分成两组,每组42例.观察组给予硬性透气性角膜接触镜进行治疗,对照组给予框架镜进行治疗.观察两组屈光度、视力恢复情况、眼轴长度变化情况以及并发症发生率.结果观察组治疗后视力恢复情况、屈光度及眼轴长度改善情况均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组治疗后1 d、1周、1个月、6个月以及1年的屈光度情况均优于治疗前,差异有统计学意义(P <0.05).观察组治疗后1周、1个月、6个月以及1年的屈光度情况均优于治疗后1 d,差异有统计学意义(P <0.05).观察组治疗后1个月、6个月以及1年的屈光度情况与治疗后1周比较,差异有统计学意义(P <0.05).观察组治疗后6个月以及1年的屈光度情况与治疗后1个月比较,无明显差别(P >0.05).两组并发症情况比较无差异(P >0.05).结论超高度近视患者采用硬性透气性角膜接触镜进行治疗,视力改善效果较好,且安全性较高,有助于患者预后.%Objective To study and analyze the clinical efficacy of rigid gas permeable(RGP)contact lens in the treatment of hyperacute myopia,and to explore its safety as well.Methods Eighty-four hyperacute myopia patients who were tested and diagnosed in our hospital between June 2014 and June 2016 were selected as the subjects and were random-ly divided into two groups with 42 cases in each group.The patients in the observation group were given RGP contact lens, and the patients in the control group were treated with glasses.The diopter,recovery of visual acuity,axial length,and in-cidence ofcomplication were observed.Results After treatment,the recovery of visual acuity,diopter and axial length in the observation group were better than those in the control group, and the differences were statistically significant(P <0.05).The diopter at 1 day,1 week,1 month,6 months and 1 year after treatment were better than that before the treat-ment in observation group and the difference was significant(P <0.05).Diopter at 1 month,6 months and 1 year was different to that at 1 week(P <0.05)but diopter at 6 months and 1 year was not different to that at 1 month.There was no difference in complications between the two groups.Conclusions RGP contact lens for the treatment of hyperacute myo-pia can improve the visual acuity more significantly than glasses do and is safer.RGP contact lens results in better patient satisfaction.【期刊名称】《临床眼科杂志》【年(卷),期】2018(026)001【总页数】3页(P77-79)【关键词】硬性透气性角膜接触镜;安全性;超高度近视;效果【作者】汪静;杨昊【作者单位】430000 武汉艾格眼科医院;430000 武汉艾格眼科医院【正文语种】中文超高度近视患者以往临床常采用配戴框架眼镜进行治疗，但受多种因素影响，临床治疗效果不理想[1]。
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．图片精粹．
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．０４１２－４０８１．２０１６．０５．００３ 作者单位：１３００２１长春，吉林大学第一医院眼科 通信作者：崔治华，Ｅｍａｉｌ：ｃｕｉ３２０１＠ｓｉｎａ．ｔｏｍ
万方数据
精粹图片１ 双眼先天性视网膜劈裂患者左眼彩色 眼底同像，可见颞侧血管呈珊瑚样改变，局部视网 膜呈薄纱样，并可见视网膜内孔
的各项参数和加工质量。 二、角膜塑形镜的摘镜、戴镜及护理指导 （一）相关护理用品 １．护理液：使用ＲＧＰＣＬ专用护理液，戴镜前用
皂液（清洁能力好，无刺激，不易残留）洗手。 ２．冲洗液：建议使用一次性包装的生理盐水或
多重过滤的洁净水冲洗镜片。 ３．润眼液：建议使用无防腐剂且含有玻璃酸钠
的润眼液配合摘、戴镜片，并促进眼表的湿润和 修复。
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．Ｊ．ｉｓｓｎ．０４１２－４０８１．２０１６．０５．００２ 通信作者：谢培英，１０００２７北京北Ｉ丢ＩｔＥ视觉研究中心（Ｅｍａｉｌ ｘ６０＠ｖｉｐ．１ ６３．（Ｏｆｌｌ）
术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者。 ２．眼视光专业技师：符合条件的技师必须在眼
科医师的指导下，配合医师完成验配角膜塑形镜的 工作。
中心北京市眼科研究所 王雁 天津市眼科医院 王兴荣 山东中医药大学附属眼科医院 魏瑞华 天津医科大学眼科医院 吴捷 西安交通大学第一附属医院眼科 吴西西 广西中医药大学第一附属医院眼科 徐玲 沈阳何氏眼科医院 徐艳春 中国医科大学附属第一医院眼科 许军 中国医科大学附属第四医院眼科 薛枫 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科 颜玉娥 南昌普瑞眼科医院 杨 晓 中山大学中山眼科中心 杨积文 沈阳爱尔眼视光医院 杨素红 首都儿科研究所附属儿童医院眼科 岳以英 天津市眼科医院
患者男性，３４岁。因自幼视力欠佳，就诊于吉林大学第 一医院眼科。眼部检查：视力右眼为Ｏ．１，左眼为０．３，无法 矫正；双眼前节未见明显异常；双眼眼底可见视乳头边界 清，色淡红，中周部局部视网膜呈薄纱样改变，血管呈珊瑚 样改变，左眼颞侧可见视网膜内孔（精粹图片１）。视网膜电 图检查示双眼ｂ波负波形。临床诊断：双眼先天性视网膜 劈裂。
张虹天津医科大学第二医院眼科 张捷武汉艾格眼科医院 张岩长春爱尔眼科医院 张缨天津市眼科医院 张丰菊首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科
中心北京市眼科研究所 张俊华福建医科大学附属协和医院眼科 张立华山西省眼科医院 张小玲西安交通大学第一附属医院眼科 张艳明 深圳职业技术学院医学技术与护理学院 赵云娥温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 郑玲哈尔滨医科大学附属第四医院眼视光学门诊 钟兴武中山大学中山眼科中心海南眼科医院 周 霞 中南大学湘雅医院眼科 邹俊上海市第十人民医院眼科
第二部分镜片配戴及护理指导 一、角膜塑形镜片的验收核查 在镜片交付患者使用前，应根据患者的病历记 录，核对订制镜片的参数是否与病历记录一致以及 镜片的完整性等。必要时可进一步检测核实镜片
万方数据
·３２６·
主堡８星型塞志２Ｑ！壹生』旦筮５２鲞筮５期￡丛！』Ｑｐｈ！ｂｇ！啦Ｑ！：丛§Ｙ ２Ｑ！亟ｙＱ！：５２，丛Ｑ：５
（二）护理用品的更换 １．护理液：浸泡镜片用的护理液需每日更换。 ２．其他护理用品：镜盒、吸棒等护理用品建议 每３个月更换１次。 三、角膜塑形镜验配、使用指导 （一）戴镜时间 夜间配戴时间＞６ ｈ且＜１２ ｈ。日间戴镜建议
１２—１６ｈ／ｄ。
（二）使用寿命 镜片最佳使用寿命为１年至１年半。需根据复 查情况，在医师指导下及时更换镜片。 （三）患者指导 验配人员有责任教育患者或其家长，提高患者 的依从性，保持与患者的通畅联络，采取措施尽量 确保患者遵医嘱规律复查，有异常反应时及时就诊 并积极应对。 四、眼表不良反应处理 镜片本身设计或材料不良，镜片配适不佳，摘 戴镜片操作或镜片护理不当，均可能引起角膜点染 等不良反应。在戴镜治疗的过程中，尤其戴镜初 期，应关注角膜上皮完整｜生等眼部健康情况，积极防 治并发症。建议使用无防腐剂、能促进角膜上皮修 复、改善泪液质量的玻璃酸钠滴眼液，防治干眼、角膜 上皮点染等并发症。当出现角膜损伤时，建议使用小 牛血去蛋白提取物等促角膜修复药物和无防腐剂的 玻璃酸钠滴眼液进行治疗，必要时联合使用抗生素。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ万方数据
生堡眼科塞盍２Ｑ！§生』月筮５２鲞筮§期￡ｈ也Ｉ Ｑｐｈ！ｈ堂坠４，丛ｇＹ ２Ｑ！§，ｙＱ！！』２。盥Ｑ：５
‘３２７‘
孙伟 山东中医药大学附属眼科医院 孙秉基 郑州普瑞眼科医院 孙旭光 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科
中心北京市眼科研究所 谭星平 中南大学湘雅医院眼科 唐萍 首都医科大学附属北京同仁医院验光配镜中心 陶并１娟 湖南省儿童医院眼科 田 磊 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科
形成共识意见的专家组成员： 谢培英北京北医眼视光学研究中心（国际角膜塑形学会
亚洲分会主席，中国女医师协会视光学专业委员 会主任委员） （以下成员按姓名拼音排序） 陈梅 郑州普瑞眼科医院眼科 迟蕙 北京北医眼视光学研究中心 杜显丽 青岛眼科医院 范真 兰州爱尔眼科医院 方学军 沈阳爱尔眼视光医院 郭曦 北京北医眼视光学研究中心 贺冰 吉林大学第一医院眼科 胡琦 哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院 贾 丁 山西省眼科医院 贾卉 吉林大学第一医院眼科 姜琚 温州医科大学附属眼视光医院 金婉卿 温州医科大学附属眼视光医院 蓝方方 广西人民医院视光科 李辉 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院 眼科 李 莉 首都医科大学附属北京儿童医院眼科 李海丽 北京大学第一医院眼科 李剑华 广州爱尔眼科医院 李丽华 天津市眼科医院 李晓清 北京大学第一医院眼科 林珊 武汉普瑞眼科医院 刘 洋 吉林大学第一医院眼科 文０丽士商 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科 中心北京市眼科研究所 刘翔云 山东滕州市中心人民医院眼科 吕 勇 郑州大学第一附属医院眼科 吕燕云 首都医科大学附属北京同仁医院验光配镜中心 毛欣杰 温州医科大学附属眼视光医院 潘美华 厦门大学附属厦门眼科中心 庞琳 北京大学第一医院眼科 乔利亚 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科 中心北京市眼科研究所 瞿小妹 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科 任慧媛 保定第二医院眼科 施小茹 吉林大学第一医院眼科 苏 鸣 河北省儿童医院眼科
（收稿日期：２０１５．０８．２４） （本文编辑：黄翊彬）
（１）具有中级以上技师职称。 （２）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学 术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者。 二、角膜塑形镜的适应证和非适应证 在一般接触镜适应证与非适应证的基础上，重 点强调未成年儿童需要有家长监护配合治疗。年 龄过小（＜８岁）儿童如有特殊需求，由医师酌情考 虑并增加对安全的监控，且需有家长理解和签署知 情同意书。对于高屈光度数等疑难病例的验配，需 Ｆｈ有丰富临床经验的医师酌情考虑验配。 ｉ、角膜塑形镜的验配流程 （一）镜片选择 不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同，有 其特定的试戴片系统。试戴镜不宜通用，必须采用 同类品种的试戴镜。若为日戴类型，则需要考虑镜 片的精准屈光度数。 （二）验配程序 必须按照标准验配流程操作。建议参照国际 角膜塑形学会亚洲分会编辑的《角膜塑形镜验配技 术》等专业书籍中的规范程序。 四、增设和提高医师服务费 验配角膜塑形镜是一项高技术水平的医疗工 作，建议在验配收费中应包含医师医疗服务费用。 其目的是确认此项工作的医疗服务属性，提高此项 工作的高科技含量，并充分体现医务人员的工作 价值。
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．标准与规范探讨．
中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配 管理专家共识（２０１６年）
国际角膜塑形学会亚洲分会
角膜塑形技术（ｏｒｔｈｏｋｅｒａｔｏｌｏｇｙ）是通过配戴一 系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆的硬 性透气性接触镜（ｒｉｇｉｄ ｇａｓ ｐｅｒｍｅａｂｌｅ ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｎｓ， ＲＧＰＣＬ），镜片中央区平坦、旁中央区陡峭，以重塑 角膜形态，使角膜中央区弧度在一定范同内出现平 坦和规则样改变，从而暂时性降低近视屈光度数， 提高裸眼视力的可逆性非手术物理矫形治疗方法， 其同时可获得明显减缓近视眼发展的临床效果。 角膜塑形镜（ｏｒｔｈｏｋｅｒａｔｏｌｏｇｙ ｌｅｎｓ）属于国家食品药 品监督管理局认定的Ⅲ类医疗器械。国际角膜塑 形学会亚洲分会中国区在中国女医师协会视光学 专委会的协助下，在国内进行了调查研究，根据国 内发展现状，参考国外的经验，在中华医学会眼科 学分会眼视光学组２０１２年提出的《硬性透气性接 触镜临床验配专家共识》的基础上，经过充分讨论 形成了新的专家共识，旨在为角膜塑形镜的临床验 配和管理提供进一步的指导性建议，从而进一步促 进我国角膜塑形技术的健康发展。
（参与讨论的其他专家） 段昌敏美国纽约州立大学视光学院 黄翊彬 中华医学会《中华眼科杂志》编辑部 志谢中国女医师协会视光学专委会的积极协助及所提出的宝贵意见 声明本共识内容与相关产品的生产和销售厂商无经济利益关系
（收稿日期：２０１６．０１．０５） （本文编辑：黄翊彬）
双眼先天性视网膜劈裂
梁玲玲郝倩李笑红崔治华
第一部分验配管理 一、角膜塑形镜的验配机构和人员 （一）机构 具有《医疗机构执业许可证》及《Ⅲ类医疗器械 经营许可证》的二级（含二级）以上医疗机构，且医 疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科。诊疗地 点具备角膜塑形镜验配需要的诊室、检查室、验光 室和配戴室，有电脑验光仪、综合验光仪、角膜地形 图等眼视光检查设备，并具备高度洁净的卫生 条件。 （二）人员 １．医师 （１）具有中级以上眼科医师职称的执业医师。 （２）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学
第三部分专业培训和人才培养 开展角膜塑形镜验配工作的医务人员需经逐 级严格的专业培训，并将逐步推行考核上岗制度。 提倡国内与国际专业学术团体（如国际角膜塑形学 会亚洲分会）协作，在国家或省级学术会议、继续教 育学习班中开展培训工作。倡导专业人员参加国 内外的学术交流活动，不断提高自身的专业素质。