医疗器械设计和开发课件
医疗器械研发过程(1)ppt课件
开发活动的结构
• • • 没有任何明确的产品开发结构的公司； 有具体过程手册但并没得到遵守的公司； 有结构化的过程但并不能改进或加快开发进度的公司。 a）无章可循的开发活动导致产品不断更改。 b) 由于对必须完成什么样的开发活动及何时完成有误解， 因而造成项目计划 不周、及准备不足。 c) 缺乏通用术语以及由此引起的理解问题，导致开发工作不理想。 d) 产品开发定义过于详细，尤其是缺乏结构的定义，使得开发效率不高。 e) 每一步都有多个签字盖章的官僚过程延缓了开发工作。 f) 缺乏并行工程，因为它没有被设计到结构化开发过程里。 g) 缺乏开发活动的周期时间指导，导致项目进度不准确，
项目小组的构成
• • • • • • • 如果项目小组和职能部门的责权不明确，将造成困惑。 项目小组没有实权去实现目标， 所以效率低； 有时候， 他们只被赋予责任， 却没有相应的权力和资源。 缺乏并行工程，一些职能和技能无法和谐地融入到项目小组的工作中去。 项目领导工作效率低，这源于几个因素：项目领导人没有经验；对项目领 导人角色不明确； 培训不足； 项目领导人更换频繁； 或者项目小组的组织有缺陷。 项目小组缺乏项目实施所需的人手和技能，因而无法实现目标；各种资源 在项目小组间调来换去，对于资源该调拨给哪个项目小组没有明确的决断。 由于没有明确定义项目小组和职能部门之间的协作方法， 两者之间便有冲 突和困扰。 小组成员任务分配造成的困扰使整个小组效率低下；比如说，小组成员把 自己看作职能部门的评估者或记录者，而非真正地帮助进行实时决策。
开发效率低
2 开发质量低
产品开发经常陷入长时 间的签字、扯皮。
产品的稳定性、可生产 性、可维护性不高。
3 开发过程文档质 量低
4
产品过程文档可读性及 可指导性均不强。
医疗器械设计开发与风险管理培训课件
组织应将设计和开发程序形成文件。
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：
5.1.1
应当建立设计控制程 件，对医疗器械的设 程实施策划和控制。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.8 设计和开发更改的控制（A） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应 经：
a)评审 b)验证 c)适当时，确认 d)批准。
评审应包括评价更改对在制或已交付的组成 部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或 输出和产品实现过程的影响。
设计确认应选择有代表性产品进行。
产品临床评价报告
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换
组织应将设计和开发输出向制造转换的 程序形成文件。这些程序应确保设计和开 发输出在成为最终生产规范前经验证适合 于制造并确保生产能力能满足产品要求。
医疗器械设计与开发2018版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1。
2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003—001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期：1。
5 产品开发计划编制: 日期：批准: 日期1.6。
1 图样清单1.6。
2标准文件1.7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准：日期：1。
8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械.2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械产品的设计和开发
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件.文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性.是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求.是否满足法律法规的要求；找出存在的问题.提出解决问题的措施.在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性.维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求.依据策划的安排对设计和开发进行验证。
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要求对产品安全和正确使用所必需产品特 征。
输出应在公布前得到同意，保留统计。
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第12页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C）
1、评价设计和开发结果满足要求能力； 2.识别并提议必要办法。
应保留评审结果及任何须要办法统计， 包含所评审设计、包括参加者和评审日期
部件技术要求；
2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含
零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、
环境要求等；
3.产品技术要求；
*5.4.1
设计和开发输出应该满足输入 要求，包含采购、生产和服务 所需相关信息、产品技术要求 等。
4.产品检验规程或指导书； 5.要求产品安全和正常使用所必须产品特征 ，如产品使用说明书、包装和标签要求等 。产品使用说明书是否与注册申报和同意 一致；5.1
应该在设计和开发过程中开展 设计和开发到生产转换活动， 以使设计和开发输出在成为最 终产品规范前得以验证，确保 设计和开发输出适适用于生产 。
性、所需生产设备、操作人员培训等； 2.设计转换活动应该将产品每一技术要求 正确转化成与产品实现相关详细过程或程 序； 3.设计转换活动统计应该表明设计和开发 输出在成为最终产品规范前得到验证，并 保留验证统计，以确保设计和开发输出适
产品和过程设计和开发所必须其它要求。
应对这些进行评审，以确保是充分与适
宜，并经同意，保留统计。 医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第11页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应: 满足设计和开发输入要求；
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把打算、规划、设想、〔甚至幻想〕通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发〔开发〕——产品研发是指制造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一样过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)依照要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险治理要求。
3、设计和开发的输入内容。
〔经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效〔包括储存搬运和爱护〕；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性〔假如有〕；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器〔包括过程检验和出厂检验〕；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及举荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求〔假如有〕。
4、设计和开发的输出：1)设计输出第一应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准那么；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记〔铭牌〕；10)最终产品〔样品或样机〕；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评判设计和开发各时期的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期幸免产品的不合格。
设计和和开发各时期评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求〔包括专业技术人员、资金设备、场地等〕；5)产品对环境的阻碍；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，修理服务是否具有可爱护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代〔为部件的加工、采购和修理留有余地〕；10)设计实施打算技术上是否可行〔如生产、安装、检验等〕；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更换成效操纵如何？问题是否得以发觉并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械设计和开发PPT课件
.
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
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3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
.
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
.
7
型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
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8
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
17
医疗器械设计要素
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自
医疗器械设计与开发
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
设计开发输入及评审要素
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来械设计开发过程控制
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械设计和开发(2024)
医疗器械设计和开发引言：医疗器械设计和开发是现代医疗技术的重要组成部分。
随着人们对健康需求的日益增长，医疗器械设计和开发的重要性也越发凸显。
本文将从医疗器械的定义、设计和开发的流程、市场需求和前景等方面进行详细阐述，以帮助读者更好地了解医疗器械设计和开发的关键要素。
概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、材料或其他物品。
医疗器械设计和开发是指将医疗技术与工程学原理相结合，研发出满足临床需求的高效、安全、可靠的医疗器械的过程。
正文：一、医疗器械设计和开发的流程1.项目定义：明确需求和目标，确定设计团队和项目计划。
2.概念设计：进行市场调研，进行创新性设想和初步设计，制定功能和性能要求。
3.详细设计：进行工程设计、工艺设计和材料选择，制定产品规范和技术文件。
4.制造和测试：进行样品制造、工艺验证和产品测试，确保产品符合预期要求。
5.注册和上市：进行性能验证、临床试验和注册申请，确保产品符合法规要求并获得市场准入。
二、市场需求和前景1.人口老龄化和慢性疾病增加：随着人口老龄化趋势的加剧和慢性疾病的不断增加，医疗器械设计和开发的市场需求也不断扩大。
2.技术创新和进步：医疗器械设计和开发受益于科技的不断创新和进步，新技术的应用为医疗器械的设计和开发提供了更多的可能性。
3.医疗保健支出的增加：随着人们对健康需求的增加和医疗保健支出的增加，医疗器械设计和开发的市场前景也越发乐观。
三、医疗器械设计的关键要素1.安全性和可靠性：医疗器械设计的首要要求是保证产品的安全性和可靠性，确保患者的生命和健康不受到任何损害。
2.人机工程学：医疗器械设计应考虑人机工程学的原理，确保产品易于操作、符合人体工程学要求，降低使用者的操作难度。
3.可持续发展：医疗器械设计应考虑材料的可持续性和环境友好性，降低对资源的消耗和对环境的污染。
4.临床适应性：医疗器械设计应根据临床需求，满足不同疾病和疾病阶段的诊断和治疗需求。
医疗器械设计开发流程培训37页PPT
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
医疗器械设计开发流程培训
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
医疗器械产品的设计和开发
医疗器械产品的设计和开发医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计及开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械产品的设计和开发
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1 、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。
2 、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1 、设计和开发的策划；1) 建立设计和开发的程序2) 成立相应的队伍3) 提出设想2 、设计和开发的输入：1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2) 搜集使用的法律、法规；3) 搜集同类产品的相关信息；4) 风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件.文件包括：1) 预期用途;2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；3) 对患者和使用者的要求；4) 人员、设备、生产环境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 电磁兼容性；8) 公差或极限公差；9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10) 适用的法律、法规要求；11) 强制性标准及推荐性标准；12) 产品所适用的材料；13) 产品适用寿命；14) 灭菌要求（如果有）。
4 、设计和开发的输出：1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。
2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备；4) 产品图纸和部件清单；5) 产品标准；6) 生产所需环境；7) 检验程序、方法及其设备；8) 包装及包装标记；9) 追溯标记（铭牌）；10) 最终产品（样品或样机）；11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12) 设计和开发的记录；5 、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性.是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求.是否满足法律法规的要求；找出存在的问题.提出解决问题的措施.在早期避免产品的不合格。
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设计开发输入及评审要素
生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管 理的要求并形成文件，保持相关记录。
参见YY/T0316 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。
产品设计开发过程用于含义理解
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 无菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特 性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不 见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
制造工艺（例）
负压吸引瓶的消毒灭菌问题 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好
吹塑滴口室 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形
SUCCESS
THANK YOU
2019/9/8
可编辑
产品包装
包装材料的物理化学性能 包装材料的毒理学特性 包装材料与产品的适应性 包装材料与成型和密封过程的适应性 包装材料与灭菌过程的适应性 包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护 包装材料与标签系统适应性 包装材料与储存运输过程的适应性 使用的方便 包装成本 包装材料的供应稳定性 美观
产品特性
一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能 可能考虑的是： 物理性能：外观、使用性能等 生物性能：材料适宜性 安全性能：使用过程的风险控制要求 稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力
型式与结构、材料
产品的使用要求 产品特性的满足程度 结构的简单化、标准化、统一化 制造工艺的成熟程度 材料的经济性 材料供应的稳定性 可检验性 型号或规格的完善
标签、说明书
符合法规要求
设计开发阶段划分
立项：预期用途、项目动因、市场分析 立项：研发管理策划、风险管理要求 设计输入：各要素相关信息 设计输出：产品特性、型式结构、资源配置 设计输出：样品试制、制造工艺 试生产：产品规范、制造规范、检验规范 批产：准备上市
风险评估
样品类 1、参考的是哪个或哪些公司的样品呢？ 2、对样品进行分析形成文字报告，包括对样品的取舍、 3、法律法规类（注册、临床方面的）、 4、标准类（产品标准、通用标准）、 5、分析报告类（设计说明书、技术规格说明书等）、 6、以前设计可以借鉴的东西（图纸、标准、零配件等） 形成文件，这样在设计时候可以做个参考。
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构 也会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制 约的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影 响到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品 功能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生 进行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以 自行变更功能和性能的要求。
医疗器械设计要素
医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好 坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的 特性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包 括三个方面的设计：
（一）功能与性能设计； （二）结构设计 （三）外观设计
医疗器械设计要素
医疗器械设计开发过程控制
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺