培养基适用性检查记录A.
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
对照培养基
枯草芽孢杆菌
R2A琼脂培养基
对照培养基
检验人：复核人：
恩施金凰新材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
检验单号：记录编号：SOR-ZL-032-A/0
请验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《中国药典》20查
试验菌种名称
培养基名称
培养基批号
计数
比较%
结果
大肠埃希菌
营养琼脂培养基
营养琼脂培养基
批号：
营养琼脂对照培养基
批号：
对照培养基
金黄色葡萄球菌
营养琼脂培养基
对照培养基
枯草芽孢杆菌
营养琼脂培养基
对照培养基
白色念珠菌
沙氏琼脂培养基
沙氏琼脂培养基
批号：
沙氏葡萄糖琼脂对照培养基
批号：
对照培养基
黑曲霉菌
沙氏琼脂培养基
对照培养基
绿脓假单胞菌
R2A琼脂培养基
R2A琼脂培养基
批号：
R2A琼脂对照培养基
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养 20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。
五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。
合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
培养基适用性检查记录A
培养基适用性检查记录培养基名称：营养琼脂培养基样品培养基：批号：包装规格：数量：生产厂家：对照培养基：批号：包装规格：制造单位：国家食品药品检定研究院1.1 检查方法：中国药典2010版二部附录XI J1.2 验证方法：中国药典2010版二部附录XI J2.、计数方法验证2.1菌种：大肠埃希菌〔CMCC (B) 44 102〕金黄色葡萄球菌〔CMCC (B)26 003〕枯草芽孢杆菌〔CMCC (B)63 501〕2.2菌液制备2.2.1取经35℃培养22小时金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50~100cfu的菌悬液，做活菌计数用。
2.3培养基适用性检查2.3.1 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养48小时计数。
结果见表2-A。
2.3.2取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养48小时计数。
结果见表2-A。
2.4 表2-A 培养基适用性检查培养结果检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定：______________________________________________实验人：复核人：年月日年月日培养基适用性检查记录培养基名称：玫瑰红钠培养基样品培养基批号：包装规格：数量：生产厂家：对照培养基批号：包装规格：制造单位：国家食品药品检定研究院1.1检查方法：中国药典2010版二部附录XI J1.2验证方法：中国药典2010版二部附录XI J2.、计数方法验证2.1菌种：白色念珠球菌〔CMCC (B)98 001〕黑曲霉〔CMCC (B)98 003〕2.2菌液制备2.2.1取经25℃培养24小时白色念珠球菌改良马丁液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50~100cfu的菌悬液，做活菌计数用。
计数用培养基适用性检查记录.
计数用培养基适用性检查记录培养基名称规格批号数量
生产企业购进日期检查日期
检验依据
对照培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
被检培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
计算与结果判断
菌落数回收率计算
结果判断
检验人：复核人：。
沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查记录
×××××××××有限公司
培养基名称 规格 生产单位 配制批号 检查依据
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养 2～3 天；将黑曲霉接种于沙氏葡
萄糖琼脂培养基中，20～25℃培养 5～7 天（至获得丰富的孢子）。
取白色念珠菌的新鲜培养物，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液（试验
菌液浓度：
）；取黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％聚山梨酯 80 的 pH7.0 无菌
氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含 0.05％聚山梨酯
80 的 pH7.0 无 菌 氯 化钠 - 蛋 白 胨 缓 冲 液 制 成适 宜 浓 度 的 黑 曲 霉 孢子悬 液 （ 试 验 菌 液浓
度：
）。
五、阴性对照 接种 1ml pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至胰沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置 20～25℃培养， 培养时间不超过 5 天。对照培养基与被检培养基均制备 2 个平皿。
备 注 A 为被检培养基菌落平均数；B 为对照培养基菌落平均数。
八、结论
本品按《中国药典》2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验 操作规程（×××××××）检验，结果：□符合规定 □不符合规定。
检验人：
复核人：
-2-
培养温度
℃ 培养株
培养基
菌落数（cfu） 平皿 1 平皿 2 平均数
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
培养基适用性检查记录A
培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。
本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。
二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。
三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。
2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。
3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。
4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。
5.恒温培养箱：用于控制培养温度。
6.pH计：用于测量培养基的pH值。
四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。
3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。
4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。
3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。
4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。
5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。
控制菌培养基适用性检查记录
应一致。
结果判定：
按《中国药典》2020 版 1106 法检查，被检培养基与对照培养基的上试验菌生长的菌落 大小、形态特征、指示特性： 符合规定 不符合规定。
备注：
检验人：
复核人：
ห้องสมุดไป่ตู้
检查结果
控制菌
试验菌种
考察项目
可接受标准
检验结果
被
促生长能力
与对照培养基比较，试验菌 应生长良好
检 培
抑制能力
试验菌不得生长
养
被检培养基与对照培养基上
基
指示特性 生长的菌落大小、形态特征
应一致。
对
促生长能力
试验菌应生长良好
照
抑制能力
试验菌不得生长
培
养
被检培养基与对照培养基上
基
指示特性 生长的菌落大小、形态特征
取上述新鲜培养物，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于 100cfu 的菌液。（固体培养
基用涂布法）分别接种 0.1ml 菌液至
培养基和
对照培养基，在
相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，被检培养基上试验菌生长的
菌落大小、形态特征、指示特性反应情况等应与对照培养基一致。
控制菌培养基适用性检查记录
被检培养基
生产厂家
生产批号
生产日期
对照培养基
生产厂家
生产批号
生产日期
配制日期
检验日期
检验依据
菌液制备
促生长试验菌：将
菌（第 代）接种于
培养基中， 培养 h。
抑制试验菌：将
菌（第 代）接种于
培养基中， 培养 h。
指示特性试验菌：将
微生物计数培养基适用性检查记录
微生物计数培养基适用性检查记录1、适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
2、验证目的：培养基适用性检查试验目的是为了确定实验室所使用培养基、制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
3、参照标准：《中国药典》2010年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版4、验证项目：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基6、培养基制备：按规定程序新鲜配制营养琼脂（被检培养基和对照培养基）、玫瑰红钠琼脂（被检培养基和对照培养基）和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂（被检培养基和对照培养基），灭菌后备用。
7、计数用培养基适用性检查试验用菌株大肠埃希菌（Escherichia coli）［CMCC（B）44102］金黄色葡萄球菌（StapHylococcus aureus）［CMCC（B）26003］枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis ) ［CMCC（B）63501］白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F) 98001]黑曲霉菌(Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98003]8、菌液制备8.1、取经30-35℃培养18-24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-6–10-8，约为50-100cfu/ml的菌悬液备用。
8.2取经23-28℃培养24-48h的白色念珠菌的改良马丁液体培养物1ml, 加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-5–10-8，约为50-100cfu/ml的菌悬液备用。
8.3、取经25℃培养一周的黑曲霉斜面培养物，加0.9%无菌氯化钠溶液10ml，将孢子洗脱，然户，吸出孢子悬液，用垫有脱脂棉的漏斗（湿热灭菌）过滤，除去菌丝，收集菌液至另一无菌试管内作为菌原液，取此菌原液0.1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9.0ml，稀释至10-5–10-8，每1ml约含孢子数小于100cfu的孢子悬液备用。
无菌培养基的适用性检查记录
无菌培养基的适用性检查记录培养基：1.硫乙醇酸盐流体培养基批号：_______________ 检验日期：2.改良马丁培养基批号：_______________ 完成日期：以上均为符合药典规定的干燥培养基。
由北京三药科技开发公司生产。
中国药品生物制品检定所监制。
一、培养基的无菌性检查培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基℃改良马丁培养基℃注：“+”为生长，“-”为不生长二、培养基的灵敏度检查1.菌液制备：（1）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B)26003] 第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml（2）枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B)63501]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml（3）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B) 10104]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml（4）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐培养物1ml [CMCC(B)64941]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml（5）白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml [CMCC(F)98001]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml（6）黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml [CMCC(F)98003]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml2. 检查结果细菌培养温度____℃ 3天霉菌及酵母菌培养温度____℃ 5天注：“+”为生长，“-”为不生长三、结论：本品按《中华人民共和国药典2005年版（二部）》附录无菌检查法培养基的适用性检查，结果_______________。
控制菌检查用培养基的适用性检查记录(2015版药典)
备注：
结论：□符合规定□不符合规定
复核人/日期：记录人/日期：
FORM表格
Document No.:文件号:
控制菌检查用培养基的适用性检查记录
Effective Date:生效日期
Page页码
培养基名称：
培养基批号：
培养基有效期：
试验人/日期/时间：
培养箱编号：
培养箱设置温度：℃
促生长能力检查
菌种名称：□大肠埃希菌；□白色念珠菌
□液体培养基：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长良好。
□固体培养基：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征一致。
□被检培养基与对照培养基比较，生长不良或者生长的菌落大小、形态特征不一致。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
抑制能力检查
菌种名称：□金黄色葡萄球菌
□与对照培养基管比较，试验菌没有生长。
□与对照培养基管比较，试验菌生长。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
指示特性检查
菌种名称：□大肠埃希菌
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等与对照培养基一致。
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、实验目的本实验旨在检查培养基的适用性，包括其成分是否合适、无污染、无毒性，并能够提供对所需生物体的适宜环境。
二、实验材料和仪器1.培养基样品：包括液体培养基和固体培养基。
2.培养基成分：包括蛋白胨、琼脂、糖类、无机盐等。
3.实验生物体：包括细菌、酵母菌等。
4.培养基制备器具：包括培养皿、试管、移液器、烧杯等。
5.实验室基本设备：包括电子天平、离心机、恒温培养箱等。
三、实验步骤1.培养基成分检查首先，检查培养基成分的符合度。
查阅培养基配方，并逐一准备并称量所需成分。
使用电子天平进行称量，确保称量准确。
检查成分是否存在误差，是否符合配方要求。
2.培养基配制检查根据培养基配方，准备液体培养基和固体培养基。
对液体培养基，按照配方将成分溶解在适量的蒸馏水中，并进行调pH处理。
对固体培养基，将成分溶解在蒸馏水中，并加入适量的琼脂糖或琼脂进行制成。
3.培养基无菌检查将配制好的培养基分别装入培养皿或试管中，并在恒温箱中进行高温高压灭菌处理。
灭菌结束后，在无菌操作台上进行无菌条件下的检查。
观察培养基是否有异常物质存在，如颜色变化、气泡、异味等。
4.培养基毒性检查将培养基分别接种相应的生物体，观察生物体的生长情况及有无异常现象。
观察时间可根据生物体的生长周期安排。
5.培养基成分调整及检查根据对培养基适用性的判断，如发现培养基的补充成分不足，或适用生物体的无法正常生长，可以对培养基的配方进行调整。
通过增加或减少特定成分的用量，或替换一些成分，再进行上述实验步骤进行再次检查。
四、实验结果和分析经过以上实验步骤，我们对培养基的适用性进行检查，并对实验结果进行记录和分析。
1.培养基成分符合度：通过称量成分的准确性和配方的符合度，可以判断培养基成分是否合适。
2.培养基配制检查：根据液体培养基和固体培养基的制备步骤，以及配方的准确性，可以判断培养基的配制是否正确。
3.培养基无菌检查：通过观察培养基灭菌后是否有异常现象，如颜色变化、气泡、异味等，可以判断培养基是否无菌。
培养基适用性检查记录审核
培养基适用性检查记录1、培养基：营养琼脂培养基；（生产厂家：批号：）改良马丁培养基；（生产厂家：批号：）营养肉汤培养基；（生产厂家：批号：）改良马丁琼脂培养基；（生产厂家：批号：）玫瑰红钠琼脂培养基；（生产厂家：批号：）胆盐乳糖培养基；（生产厂家：批号：）MUG培养基；（生产厂家：批号：）酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YPD)；（生产厂家：批号：）2、试验用菌种：金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(F) 44102]枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501]白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001]黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98 003]以上菌种传代均不得超过5代。
3、菌液制备金黄色葡萄球菌:接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物少许至营养肉汤培养基中，（）℃培养（）小时，生长良好。
取此培养液（）ml加%无菌氯化钠溶液（）ml，10倍逐级稀释稀释。
至菌数50～100cfu/ml。
大肠埃希菌：接种大肠埃希菌的新鲜培养物少许至营养肉汤培养基中，（）℃培养（）小时，生长良好。
取此培养液（）ml加%无菌氯化钠溶液（）ml，10倍逐级稀释至菌数50～100cfu/ml。
枯草芽孢杆菌：接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许至营养肉汤培养基中，（）℃培养（）小时，生长良好。
取此培养液（）ml加%无菌氯化钠溶液（）ml，10倍逐级稀释至菌数50～100cfu/ml。
白色念珠菌：接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，（）℃培养（）小时。
取此培养液（）ml加%无菌氯化钠溶液（）ml，10倍逐级稀释至菌数约为50～100cfu/ml。
黑曲霉：接种黑曲菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中（）℃培养，培养（）天，加入（）ml含％（ml/ml）聚山梨酯80的%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录培养基:
年月日实验日期: 年月日配制日期:
1. 培养基名称: 批号:
2. 对照培养基批号: 对照培养基生产厂家:
仪器型号及编号:
一、菌液制备:
9ml0.9%无菌NaCl溶液 ? (1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml 10倍递增稀释9ml0.9%无菌NaCl溶液 (2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养 ? 10倍递增稀释物1ml
9ml0.9%无菌NaCl溶液 (3)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物 ? 10倍递增稀释
1ml
(4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养9ml0.9%无菌NaCl溶液 ? 10倍递增稀释物1ml
9ml0.05%(v/v)聚山梨
酯80的0.9%无菌NaCl ? (5)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml
溶液10倍递增稀释
需要的菌种在?内划“?”。
二. 检查结果:
培养温度____? 培养时间: 天
被检培养基菌与被检培养基对照培养基
对照培养基上的菌种类型 A/B(%)
皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B 菌落落形态
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小检验标准应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结论
实验人: 年月日复核人: 年月日。
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录
培养基名称
培养基批号
培养基生产厂家
对照培养基批号
对照培养基生产厂家
配制日期
年月日
使用日期
年月日
一、菌液制备（需要的菌种在“□”内划“√”）：
□大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□白色念珠菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml，9ml0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释。
二、检
被检培养基
对照培养基
A/B（%）
菌落
形态对比
皿1
皿2
平均A
皿1
皿2
平均B
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
检验标准
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落平均数比值应在50％-200％范围内，且菌落形态大小应与对照组一致。判断该培养基的适用性检查符合标准。
结论
检查人：
复核人：
检查日期：年月日
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
30℃～35℃
23℃～28℃
被检培养基培养情况，被检培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
对照培养基培养情况，对照培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基和对照培养基菌落平均数比值
标准要求：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应 与对照培养基上的菌落一致。
培养皿编号 24H菌落数
48H菌落数
平均值 结果判定
无菌室菌落数测试
1
2
3
结果判定(Result):
培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
2.2 取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠培养基，每株试验菌平行 制备2个平皿，混匀，凝固，置23～28℃培养72小时，计数；
3. 培养情况 培养仪器
生化培养箱
培养箱编号 校验有效期至
检
测
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
QMR-099-00
产品描述
批号
数量
生产商
检测依据
2010ห้องสมุดไป่ตู้中国药典
培养基适用性检查原始记录(2010版)
营养琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检营养琼脂培养基批号来源对照营养琼脂培养基批号来源大肠埃希菌菌悬液批号金黄色葡萄球菌悬液批号枯草芽孢杆菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。
对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。
被检培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注被检营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。
检查法：取各组于30～35℃培养48小时，观察计数。
结果：※带菌操作在阳性室进行，其余操作在微生物限度检查室进行。
结论：本品按中国药典2010年版二部微生物限度检查法验证，结果规定。
检验者：复核者：玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检玫瑰红钠琼脂培养基批号来源对照玫瑰红钠琼脂培养基批号来源白色念珠菌菌悬液批号黑曲霉菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。
对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml白色念珠菌、黑曲霉菌悬液（即50～100cfu 试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照玫瑰红钠培养基20ml，混匀，凝固后于23~28℃倒置培养。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。
加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。
凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。
被检培养基同法操作。
四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
2015版计数培养基适用性检查-记录
计数用培养基适用性检查记录PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。
5、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
5.1.2结果判定：__________________________________________5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表2。
表2培养基适用性检查结果2落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
5.3.2结果判定：__________________________________落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
5.4.2结果判定：__________________________________5.4.3结论：________________________________________实验人：复核人：年月日年月日计数用培养基适用性检查方案起草人：复核人：试验日期：。
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培养基适用性检查记录
培养基名称：营养琼脂培养基
样品培养基：
批号：包装规格：生产厂家：
对照培养基：
批号：包装规格：
1.1 检查方法：中国药典2010版二部附录XI J
1.2 验证方法：中国药典2010版二部附录XI J
2.、计数方法验证
2.1菌种：大肠埃希菌〔CMCC (B 44 102〕
金黄色葡萄球菌〔CMCC (B26 003〕
枯草芽孢杆菌〔CMCC (B63 501〕
2.2菌液制备
2.2.1取经35℃培养22小时金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50~100cfu的菌悬液，做活菌计
数用。
2.3培养基适用性检查
2.3.1 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养48小时计数。
结果见表2-A。
2.3.2取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养48小时计数。
结果见表2-A。
2.4 表2-A 培养基适用性检查培养结果
菌种类型样品培养
基(A
对照培养
基(B
A/B
（%）
样品培养
基菌与对
照培养
基上的
菌落落
形态对
比
皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均
B
大肠埃希菌
金黄色葡萄
球菌
枯草芽孢杆
菌
检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定：______________________________________________
实验人：复核人：
年月日年月日
培养基适用性检查记录
培养基名称：玫瑰红钠培养基
样品培养基
批号：包装规格：数量：
生产厂家：
对照培养基
批号：包装规格：
制造单位：国家食品药品检定研究院
1.1检查方法：中国药典2010版二部附录XI J
1.2验证方法：中国药典2010版二部附录XI J
2.、计数方法验证
2.1菌种：白色念珠球菌〔CMCC (B98 001〕
黑曲霉〔CMCC (B98 003〕
2.2菌液制备
2.2.1取经25℃培养24小时白色念珠球菌改良马丁液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50~100cfu的菌悬液，做活菌计数用。
2.2.2接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养5天，加入
3ml含0.05%（ml/ml）聚山梨钾80的0.9%无菌氯化钠溶液将孢子洗脱。
然后采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨钾80的0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含孢子数为50~100cfu的孢子悬液。
2.3培养基适用性检查
2.3.1 取白色念珠球菌、黑曲霉各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾玫瑰红钠样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置25℃培养72小时，计数。
结果见表2-A。
2.3.2取白色念珠球菌、黑曲霉各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾玫瑰红钠对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置25℃培养72小时，计数。
结果见表2-A。
2.4 表2-A 培养基适用性检查培养结果
菌种类型样品培养基对照培养基
A/B
（%）
样品培养
基菌与对
照培养基
上的菌落
落形态对
比
皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B
白色念珠球
菌
黑曲霉
检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定：______________________________________________
实验人：复核人：
年月日年月日。