医疗器械从业人员上岗培训测试题
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题医疗器械经营企业从业人员考试试题（九）单位：姓名：分数一、填空题（40分）1.中华人民共和国国务院令第276号是（医疗器械监督管理条例）。
2.国家食品药品监督管理局令第15号是（医疗器械经营企业许可管理办法）。
3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、（注册地址）、（经营范围）、仓库地址的变更。
4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（6）个月但不少于（3 ）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。
5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（5千）元以上（2万）元以下罚款。
6.医疗器械共分为（3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。
7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（2倍）以上（ 5倍）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（5000 ）元以上（2万元）以下的罚款。
8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
9.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（仪器、设备、器具、材料）或者其他物品，包括所需的（软件）。
10.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处（1万）元以上（2万）以下罚款。
医疗器械法规试卷 医疗器械从业人员岗前培训文件
医疗器械法规试卷医疗器械从业人员岗前培训文件医疗器械法规试卷-医疗器械从业人员岗前培训文件医疗器械法规培训试卷一、填空题（每空5分后，共20分后）1.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2.第一类医疗器械颁布管理，第二类、第三类医疗器械颁布管理二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）1.经营第二类医疗器械的企业应办理()方可经营。
a.《医疗器械经营许可证》b.《产品备案凭证》c.《医疗器械经营备案凭证》d.无须办证2.库内应当推行色标管理，各区色标如下：（）a.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
b.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。
c.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。
d.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。
3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应列明的就是。
（）a.仓库地址b.经营范围c.有效期限d.品种批号4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。
a.2年b.5年c.10年d.长期5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
（）a.2年，5年b.5年，10年c.1年，2年d.3年，5年6.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的()a.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门充公违法税金、违法经营的医疗器械和用作违法经营的工具、设备等物品。
b.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
c.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
d.情节严重的，5年内不立案有关责任人及企业明确提出的医疗器械许可提出申请。
7.下列那种情形，将被县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：()a.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再合乎医疗器械经营质量管理规范建议，且未按照规定展开自查的；b.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；c.专门从事医疗器械批发商业务的经营企业销售给不能具备资质的经营企业或者采用单位的；d.医疗器械经营企业擅自更改经营场所或者库房地址、不断扩大经营范围或者擅自成立库房的；8.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案
药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案第一篇：药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案单位：姓名：年龄：编号：一、1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。
2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。
二、选择题：1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。
A每年B每半年C两年D三年2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。
A可以B不得C随意D经批准3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）A空气、微小气候（湿度、温度、风速）B水质C采光、照明 D噪声E顾客用具和卫生设施4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C）上岗。
A身份证B营业执照C健康证和上岗证D下岗证三、判断题：1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。
（对）2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。
（错）3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。
（对）4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。
（错）第二篇：药品从业人员培训知识药品从业人员培训知识1、企业（单位）应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
2、GSP的中文意思是药品经营质量管理规范；GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。
3、审核供货方的资质资料包括药品生产（经营）许可证或药品GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
岗前培训医疗器械法律法规培训试题
岗前培训医疗器械法律法规培训试题一、单选题（每个4分，共计20分）1.中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》于（）起施行。
A.2014年6月1日B.2000年4月1日C.2021年6月1日(正确答案)D.2017年5月4日2.第三类是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.较高(正确答案)B.高度C.中度D.一般3.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A.每年(正确答案)B. 二年C. 三年D. 四年4.（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
A.企业法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.企业法定代表人或者负责人(正确答案)5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，且进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）。
A.2年(正确答案)B.3年C.5年D.永久保存二、多选题（每个8分，共计40分）1.医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
（）A.未建立医疗器械不良事件监测工作制度(正确答案)B.未配备机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的(正确答案)C.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的(正确答案)D.未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件或未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的(正确答案)2..验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好验收记录。
A.外观(正确答案)B.包装(正确答案)C.标签(正确答案)D.合格证明文件(正确答案)3.医疗器械出库复核时，发现（）情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。
三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量管理规范等材料。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安全风险等级。
分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。
体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。
4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等。
5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(附答案)
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题---适用于质量负责人企业负责人质检员（以下标红选项为参考答案）单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械从业人员专业测试题
姓名：分数：一、判断题（在你觉得对的题后画√错得画×，每题2分总共20分）1.一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
×2.不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。
×3.凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
√4.购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
√5.企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。
新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
×6.无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
√7.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
√8.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。
×9.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
√10.《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自 2000 年 4 月 1 日起施行√二、单选题（每题2分，总共60分）1.为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）AA: 医疗器械监督管理条例；B: 医疗器械临床试验规定；C: 医疗器械生产监督管理办法；D: 医疗器械注册管理办法2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题(有答案)
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（八）单位：姓名：分数：一、填空题（30分）1、医疗器械产品注册证书有效期为 4 年，隐形眼镜及护理用液属于3 医疗器械。
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 5 年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址的变更。
4、经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
5、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为登记事项变更、和许可事项变更。
二、单选题（20分）1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B ）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
2、《医疗器械注册证》有效期为（A）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
3、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（A）使用医疗器械A、说明书B、标签；C、合格证；D、包装标识4、医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。
A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（C）A、安全；B、有效；C、安全、有效5、《医疗器械监督管理条例》于（C）起实施。
A、1999年4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、2002年4月1日三、多选题（20分）1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ABCD ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
2、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ABC ）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》的（BCD）A、注册；B、发证；C、换证；D、变更及监督4、（BCD），应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》A、变更质量管理人；B、企业分立；C、合并；D、跨原辖地迁移5、有（ABCD）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的四、简答题（30分）1、不宜佩戴隐形眼镜的人群有哪些？（至少答出三种情况）1，过敏患者，有过敏的人配戴隐形眼镜容易引起轻微炎症，眼睛瘙痒，红肿结膜炎，和眼睛肿胀。
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医疗器械从业人员上岗
培训测试题
work Information Technology Company.2020YEAR
年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷
（2015年度）
姓名：单位：职务：成绩：
一、选择题：
1、医疗器械产品分（）类
A、一类
B、二类
C、三类
D、四类
2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。
A、身份证
B、学历证书
C、职称证书
D、企业变更决定
3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）
A、5000元以上，1万元以下罚款
B、5000元以上，2万元以下罚款
C、1万元以上，3万元以下罚款
D、注销《医疗器械经营企业许可证》
6、医疗器械标准分为（）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
7、医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》
8、境外医疗器械由（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益
B、经济利益
C、企业利益 D商业秘密
二、填空题：
1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所需的__________。
2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自_____年____月_____日起施行。
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、
________、________的变更。
4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
______、_______、_______。
6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。
三、判断题：
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改
正，并予以警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。
（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应当清晰、准确、规范。
（）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件发生医疗器械不良事件后应如何处理
2、医疗器械注册证书有国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：X1械注（X2）2014X3XX4XXX5号，其中（X）1—5和2014各代表什么？。