软膏剂制备工艺操作
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种外用药物制剂，主要成分为药物和基础膏基。
膏基的主要作用是提供给药物一个稳定的媒介，并帮助药物在表皮上的吸收。
软膏剂的制备工艺流程包括原料准备、药物溶解、膏基制备、药物溶液与膏基混合、包装灌装等步骤。
下面将详细介绍软膏剂的工艺流程及设备。
1.原料准备：包括药物、基础膏基以及辅助材料的准备。
药物通常为粉末状或晶体状，需要按照处方或配方要求准确称取；基础膏基通常为具有良好质地、稳定性和适宜的使用性能的油脂类基质，如白凡士林、液体石蜡、棕榈油等；辅助材料包括乳化剂、稳定剂、防腐剂等，用于提高制剂的稳定性和使用性能。
2.药物溶解：将药物溶解在适当的溶剂中，通常可以选择水、乙醇、丙二醇、油脂等作为溶剂。
溶解的方法可采用搅拌、加热或超声波等手段，以加快药物的溶解速度。
3.膏基制备：根据所选用的基础膏基种类和性质，将基础膏基加热至适当温度（通常为60-80℃），加入辅助材料，通过搅拌或乳化机械设备进行乳化处理。
乳化时间和速度要控制得当，以获得均匀、稳定的乳化体系。
4.药物溶液与膏基混合：将药物溶液逐渐加入基础膏基中，同时不断搅拌，使药物均匀分散在膏基中。
药物的加入速度和搅拌时间要控制得当，以确保药物的均匀分布和混合度。
5.包装灌装：将制得的软膏剂倒入容器中，通常为铝管、塑料管或瓶子等。
在灌装的过程中，需要注意环境的清洁与无菌，避免污染。
对于软膏剂的封口，通常使用特殊的设备，如铝管封口机或瓶子紧封机。
软膏剂制备的主要设备包括以下几类：1.称量设备：用于精确称量药物、基础膏基以及辅助材料的设备，如电子天平、药品称量柜等。
2.溶解设备：用于溶解药物的设备，常用的有加热搅拌器、加热釜等。
3.乳化设备：用于药物溶液与膏基的乳化处理，通常采用乳化机、乳化罐等。
4.搅拌设备：用于药物溶液与膏基的混合，常用的有搅拌机、涡轮分散机等。
5.灌装设备：用于将制得的软膏剂进行包装灌装，常用的有铝管封口机、灌装机等。
软膏剂制备工艺操作
• 酸性 、 亲水性 ，但不溶解 ，粘度低 ，用碱中 和后 ，水 、醇中逐渐溶解 ，粘度增大， • pH6～11时稠度最大 ，稳定
• ②蜂蜡与鲸蜡： 蜂蜡为黄色或白色块状物 ，鲸蜡为白
色蜡状物 。它们能与脂肪 、蜡类 、凡士林等融合 ， 主要用 于调节软膏的稠度。
• ◆油脂类 • 指从动 、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 。
从动物中得到的脂肪油现在很少用 。植物油常与熔点较高 的蜡类融合制成适宜稠度的基质。 • 单软膏： 蜂蜡与植物油（ 33 :67） 熔合而成。
• ◆ 类型 • ① O/W型：水分易蒸发变硬 、易霉变 ，需加防
腐剂 、保湿剂（甘油 、丙二醇 、山梨醇）
• ②W/O型：
• ◆特点：
• ①油腻小 、易涂布 、易清洗
• ②吸水性好 、渗透性好 ， 不妨碍皮肤正常功能 • ③不适于遇水不稳定药物与分泌物较多的皮肤病
•2.水溶性基质
•水溶性基质多用于湿润或糜烂创面 ， 也常用于腔 道黏膜或防油保护性软膏。
•（ 一 ）基质的制备
• 3 .乳化法（用于乳剂型基质） • 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度 保持在80 ℃左右，
• 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右，
• 两相混合搅拌至冷凝即得
•（ 二） 药物的加入
•1.油脂性基质：
•◆脂溶性药物 ， 溶于液体油中。 •◆水溶性药物 ，溶于少量水中 ，用羊毛脂吸收。
•（ 二） 基质分类
•
（油脂性 、乳剂型 、水溶性 ）
•1.油脂性基质 •（ 1）特点
•①润滑 、无刺激性 、不易长菌 ， 能与较多药物配伍； •②涂于皮肤上能形成封闭性油膜 ， 促进皮肤水合作用 ， 对 皮肤有保护软化作用；
软膏制备实验总结
软膏制备实验总结引言软膏是一种常用的外用药剂形式，具有渗透性好、易于涂抹和保存等优点，被广泛应用于皮肤病治疗和保养。
本文旨在总结软膏制备实验的步骤和关键要点，以及可能遇到的问题和解决方法。
实验步骤以下是软膏制备实验的基本步骤：步骤一：准备材料•选购所需药物原料，比如基础软膏、活性成分、辅料等。
•根据实验方案准备其他实验器材和试剂。
步骤二：称量和混合根据配方中每种药物原料的比例，仔细称量所需的每一种原料。
步骤三：加热融化将基础软膏加入制备容器中，加热至软膏开始融化。
步骤四：加入药物原料在软膏融化的过程中，将按照比例称量好的其他药物原料逐一加入容器中，并搅拌均匀。
步骤五：冷却固化将混合好的软膏溶液静置，待其冷却固化后，即可得到软膏制剂。
关键要点在软膏制备实验中，有几个关键要点需要特别注意：保持清洁实验操作过程中，要求实验员保持工作区域的清洁，避免外界污染对实验结果产生影响。
正确配比药物原料的比例是保证软膏质量稳定的关键。
在配比阶段，务必要准确称量和按照配方比例加入。
搅拌均匀在加入药物原料后，务必搅拌均匀，以确保软膏中每一部分都含有足够的药物。
防止渗漏在软膏制备容器的选择上，要注意防止软膏溢出或渗漏，以免造成药物浪费和实验区域的污染。
测试质量制备好的软膏样品可以通过一系列测试，如外观、触感、溶解度等，来评估其质量和符合性。
常见问题和解决方法在软膏制备实验中，可能会遇到一些问题，下面列举了一些常见问题和相应的解决方法：问题一：软膏溶解不彻底解决方法：加长加热时间，增加溶解度。
问题二：软膏凝固速度过快解决方法：降低冷却速度，可以在冷却过程中搅拌软膏溶液。
问题三：软膏质地不均匀解决方法：加长搅拌时间或增加搅拌强度，确保溶液充分混合。
问题四：软膏外观不理想解决方法：可以通过调整原料比例、加热温度等方法来改善软膏的外观。
结论软膏制备实验是一项重要的药物制剂实验，通过合理选材、准确配比和精细操作，可以得到高质量的软膏制剂。
药剂学实验：软膏剂的制备(含现象结论及讨论)
软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2.掌握软膏剂质量评定的方法。
二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。
根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。
研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。
材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。
四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。
2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。
取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。
同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。
在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。
3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。
软膏剂制备工艺操作
• 产气作用——泡腾崩解剂遇水产气
• 酶解作用——酶对某些辅料有作用
常用崩解剂
• 淀粉及其衍生物：如干淀粉（用量较大，常 用内外加法）、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基
淀粉钠（CMS-Na)
• 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% • 交联聚维酮（PVPP）
• 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
• 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2
◆特点：以蔗糖为主药包衣材料，味道
甜 糖衣体积大，工艺过程较复杂， 所需时间较长
◆工艺过程
隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣 层、打光
糖衣
①隔离层：
作用：防止包衣过程中水分渗入片芯 材料：胶浆（玉米朊、虫胶、CAP等）
②粉衣层：
作用：包没片剂原有的棱角 材料：糖浆和滑石粉
③糖衣层：
作用：使衣层更牢固、光洁、增加 材料：糖浆 甜味
丙烯酸树脂Ⅳ号（Eudragit E100即EuE100）
②肠溶型： 丙烯酸树脂Ⅱ号、 Ⅲ号
（Eudragit L100、Eudragit S100） CAP、HPMCP、PVPP等
③不溶释型：EC、醋酸纤维素、EuRS、
EuSL
薄膜衣
◆溶剂：有机溶剂（乙醇、丙酮等）、水 ◆辅料 ①增塑剂:甘油、丙二醇、PEG（水溶性）
包衣材料
片剂包衣 ◆包衣的目的
①改善外观，于识别 ②掩盖不良臭味
③增加药物稳定性
④控制药物释放部位或时间
⑤防止发生配伍变化
包衣的种类
◆包衣的种类：
①糖衣：衣料主要为蔗糖 ②薄膜衣：衣料主要为高分子材料
可分为：胃溶型 肠溶型 不溶型（缓释型） ◆包衣的方法： 滚转包衣法 流化包衣法 压制包衣法
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程软膏剂是一种常见的外用药剂形式，具有易于涂抹、吸收迅速等特点，广泛应用于皮肤病、疼痛、炎症等疾病的治疗。
软膏剂的制备工艺流程对于保证药物质量、稳定性和疗效具有重要意义。
下面将介绍软膏剂的制备工艺流程。
1. 药物准备。
首先，需要准备所需的药物原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是软膏剂的主要药物成分，而辅料则包括基础油、乳化剂、防腐剂等。
在准备药物原料时，需要确保其质量符合药典规定，并进行严格的质量控制。
2. 软膏基质的选择。
软膏剂的基质是指软膏的主体，一般选择具有良好润滑性和吸收性的基质。
常见的软膏基质包括白软石蜡、凡士林、羊毛脂等。
在选择软膏基质时，需要考虑药物的性质和使用要求，确保软膏剂的质地和使用效果符合要求。
3. 制备工艺。
软膏剂的制备工艺一般包括以下步骤：（1）称量，按照配方要求，精确称量所需的活性成分和辅料。
（2）混合，将活性成分和辅料进行混合，确保各组分充分均匀混合。
（3）加热，将混合后的药物原料进行加热，使其融化并达到所需的温度。
（4）搅拌，在加热的过程中，需要进行搅拌，以确保药物原料均匀混合，并防止结块。
（5）冷却，在搅拌均匀后，将药物原料进行冷却，直至软膏剂凝固成型。
4. 包装。
软膏剂制备完成后，需要进行包装。
包装的选择应符合药典规定，保证软膏剂的质量和稳定性。
常见的软膏剂包装材料包括铝管、塑料管等。
在包装过程中，需要注意卫生和密封性，避免污染和氧化。
5. 质量控制。
软膏剂的制备工艺流程中，质量控制是至关重要的环节。
需要对药物原料、制备过程、成品进行严格的质量控制，确保软膏剂的质量稳定、疗效可靠。
总结。
软膏剂的制备工艺流程包括药物准备、软膏基质的选择、制备工艺、包装和质量控制等环节。
通过严格控制每个环节，可以保证软膏剂的质量和疗效。
希望本文对软膏剂的制备工艺流程有所帮助，谢谢阅读！。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。
2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。
然后将混合物加热至一定温度，使其融化。
3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。
4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。
5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。
最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。
6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。
7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。
然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。
药剂学实验指导书(2011)
药剂学实验指导书实验一软膏剂的制备一、实验目的掌握软膏剂（乳剂型基质）的一般制备方法。
二、实验指导软膏剂系指药物与适量基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。
常用的软膏基质根据其组成可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三类。
软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。
这些作用要求混合在基质中的药物须以适当的速度和足够的量释放至表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。
不同类型软膏剂基质的作用特点：（1）油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。
此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用。
由于水合作用能引起角质层的肿胀疏松，减低组织的致密性，形成孔隙，增加了药物在角质层的扩散系数，故油脂性基质增加药物的透皮吸收，但多数情况下，烃类基质中药物释放最差。
（2）乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发，故其引起的水合作用较油脂性基质弱。
但由于乳剂型基质中加有表面活性剂，一般有利于药物的释放和穿透，故此类基质特别是型基质中药物的释放和透皮吸收是三类基质中最快的。
由于基质中水分的存在，使其增强了润滑性，易于涂布。
遇水不稳定的药物不宜用此类基质制备软膏。
值得注意的是型基质制成的软膏在应用于分泌物较高的皮肤病、如湿疹时，其吸收的分泌物可重新透入皮肤（反向吸收）而使炎症恶化，故需正确选择适应证。
（3）水溶性基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败。
多数情况下此类基质中药物的释放也较快。
但由于其较强的吸水性且没有阻止水分蒸发的作用，故用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感。
遇水不稳定的药物不宜用此类基质制备软膏。
制备软膏剂的方法主要有研磨法、熔融法和乳化法，可根据药物与基质的性质选用适宜方法。
软膏剂中药物的释放性能影响药物的疗效，可通过测定软膏中药物穿过无屏障性能的半透膜（玻璃纸）到达接受介质（如水）的速度评定软膏剂中药物的释放性能。
软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程
目的：建立软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准规程，规范软(乳)膏剂、凝胶剂的配制操作。
范围：软(乳)膏、凝胶剂的配制工序操作职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1．配制前准备工作：1.1配制操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。
1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。
温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。
1.3检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查操作间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。
1.5检查真空乳化间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。
1.6检查设备、各连接管道是否清洗干净，达到工艺卫生要求。
1.7 检查设备是否挂有“已清洁”标志。
试运行设备，检查其状态是否良好。
1.8配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，“配制工序生产操作指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺要求等指令。
1.9已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。
1.10检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。
1.11由班组申请QA进场检查生产前准备工作。
1.12 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于真空乳化间上的状态标志牌上。
2. 配制2.1操作工到备料室领取已称量复核好的原辅料，并按物料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量，完后把原辅料送入配制间。
2.2配料操作工应严格按照相应品种“批生产指令”、“配制工序生产操作指令”中的操作要求，进行原辅料的投料工作。
2.3按每种处方规定的油相、水相作相应的投料。
2.4膏体或胶体的制备2.4.1 膏体的油相、水相溶料应分别在油相和水相缸中进行；凝胶的溶料可在水相缸中进行；油相和水相缸均利用电加热溶料、搅拌。
软膏剂制备工艺操作
软膏剂制备工艺操作软膏剂是一种半固体制剂，具有粘稠度高、可塑性好的特点，常用于局部涂抹或外用治疗。
下面就是软膏剂制备的基本工艺操作流程。
1.原料准备(1)药物成分：根据配方需求，准备好所需的活性成分、辅料和辅助成分。
(2)基质：根据所采用的基质类型，如油膏、水膏或乳膏，准备好相应的基质材料。
2.材料称量准备好所需材料后，按照配方中各成分的比例，准确称量每种材料。
3.活性成分预处理部分活性成分可能需要进行预处理，如粉碎、过筛或溶解等。
这样可以提高药物的均匀性和溶解度。
4.基质的制备(1)油膏：加热适量的油相基质(如液体石蜡或白凡士林)至60℃左右，然后加入辅料并充分搅拌，使之均匀混合。
(2)水膏：将适量的乳化剂(如辛醇酸甘油酯)和水相基质(如甘油或聚乙二醇)加热至60℃左右，然后慢慢加入活性成分和辅料，充分搅拌乳化。
(3)乳膏：将油相基质和乳化剂分别加热至60℃左右，然后将活性成分和辅料先加入油相基质中，再慢慢加入乳化剂，充分搅拌乳化。
5.加热混合将基质材料或乳化剂固化点以上的成分加热至60℃左右，并充分搅拌，使之完全溶解和均匀混合。
6.加入活性成分和辅料将预处理好的活性成分和辅料慢慢加入基质中，并充分搅拌均匀。
注意加入的顺序和速度，以避免成分之间的反应或分解。
7.冷却搅拌继续以适当的搅拌速度将混合物冷却至室温，使之固化成软膏状。
搅拌是为了保证混合物均匀，避免沉淀和分层。
8.灭菌可使用辐射灭菌、高温短时灭菌或过滤器灭菌等方法对制备好的软膏剂进行消毒处理，确保产品无菌。
9.包装以上便是软膏剂的制备工艺操作流程。
在整个制备过程中，需要严格控制温度、搅拌速度和加料方式，以确保制备出质量稳定的软膏剂。
同时，对于含有活性成分的软膏剂，还要注意粉碎、过筛和溶解等预处理操作，以保证药物的均匀性和溶解度。
实验五软膏剂的制备及软膏中药物释放度的测试
目录
• 实验目的 • 实验原理 • 实验步骤 • 结果分析 • 实验结论
01
CATALOGUE
实验目的
掌握软膏剂的制备方法
01
掌握软膏剂的基质选择原则和制备工艺流程。
02
熟悉各种软膏剂基质的性质和特点，以便根据药物性质和临床
需求选择合适的基质。
掌握基质与药物的比例和混合方法，确保药物均匀分散在基质
05
CATALOGUE
实验结论
对软膏剂制备及药物释放度测试的总结
实验过程
本实验通过不同的制备方法和条件，制备了多种软膏剂，并对其药物释放度进行了测试。
实验结果
实验结果显示，不同的制备方法和条件对软膏剂的药物释放度有显著影响。某些制备方法 能够更好地控制药物释放，使药物在皮肤上缓慢释放，从而提高疗效和减少副作用。
THANKS
感谢观看
根据实验要求准备药物释放度测 试仪、恒温水浴、计时器等仪器
。
安装测试装置
将软膏剂置于药物释放度测试仪的 测试室中，安装好恒温水浴和计时 器。
检查测试环境
确保测试环境温度、湿度等符合实 验要求。
软膏中药物释放度的测试
设定测试条件
根据实验要求设定恒温水浴的温度、计时器的时长等 条件。
开始测试
启动计时器，观察并记录药物从软膏剂中释放的情况 。
影响因素
药物释放度受到多种因素的影响，如软膏剂的组成、制备工艺、药物性质和皮肤特性等。对这些因素进 行分析，有助于优化软膏剂的配方和制备工艺。
结果与疗效的关联分析
疗效评价
为了评估软膏剂的效果，需要进行疗效评价。这可以通过对照实验的方式进行，比较使用软膏剂组与对照组之间 的差异。
实验三十七 苯佐卡因的合成及其软膏剂的制备
实验三十七 苯佐卡因的合成及其软膏剂的制备（一）苯佐卡因的合成一、实验目的1. 通过苯佐卡因的合成，了解药物合成的基本过程。
2. 掌握氧化、酯化和还原反应的原理及基本操作。
二、实验原理苯佐卡因为局部麻醉药，外用为撒布剂，用于手术后创伤止痛，溃疡痛，一般性痒等。
苯佐卡因化学名为对氨基苯甲酸乙酯，化学结构式为：苯佐卡因为白色结晶性粉末，味微苦而麻；mp.88~90℃；易溶于乙醇，极微溶于水。
合成路线如下：三、实验操作1．对硝基苯甲酸的制备（氧化）在装有搅拌棒和球型冷凝器的250 mL 三颈瓶中，加入重铬酸钠（含两个结COOC 2H 5NH 2CH 3NO 2COOH NO 2COOH NO 2NO 2COOC 2H 5NO 2COOC 2H 5COOC 2H 5NH 2H 2SO 424Na 2Cr 2O 7Na 2SO 4Cr 2(SO 4)3H 2O H 2OH 2O Fe Fe 3O 4++++++++C 2H 5OH++晶水）23.6 g，水50 mL，开动搅拌，待重铬酸钠溶解后，加入对硝基甲苯8 g，用滴液漏斗滴加32 mL浓硫酸。
滴加完毕，直火加热，保持反应液微沸60-90 min （反应中，球型冷凝器中可能有白色针状的对硝基甲苯析出，可适当关小冷凝水，使其熔融）。
冷却后，将反应液倾入80 mL冷水中，抽滤。
残渣用45 mL水分三次洗涤。
将滤渣转移到烧杯中，加入5% 硫酸35 mL，在沸水浴上加热10 min，并不时搅拌，冷却后抽滤，滤渣溶于温热的5% 氢氧化钠溶液70 mL中，在50℃左右抽滤，滤液加入活性碳0.5 g脱色（5~10 min），趁热抽滤。
冷却，在充分搅拌下，将滤液慢慢倒入15% 硫酸50 mL中，抽滤，洗涤，干燥得本品，计算收率。
2．对硝基苯甲酸乙酯的制备（酯化）在干燥的100 mL圆底瓶中加入对硝基苯甲酸6 g，无水乙醇24 mL，逐渐加入浓硫酸2 mL，振摇使混合均匀，装上附有氯化钙干燥管的球型冷凝器，油浴加热回流80 min（油浴温度控制在100~120℃）；稍冷，将反应液倾入到100 mL 水中，抽滤；滤渣移至乳钵中，研细，加入5%碳酸钠溶液10 mL（由0.5 g碳酸钠和10 mL水配成），研磨5 min，测pH值（检查反应物是否呈碱性），抽滤，用少量水洗涤，干燥，计算收率。
水杨酸硫磺软膏制备生产操作规程
建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检；2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA）三、职责技术部：负责本工艺规程的编写质量保证部部长：负责本工艺规程的审核各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理四、正文1、产品概述1.1产品名称：水杨酸硫磺软膏剂1.2汉语拼音：SHUIYANGSUANLIUHUANGRUANGAOJI1.3主要成分：水杨酸、硫磺1.4剂型：软膏剂1.5性状：黄色软膏1.6适应症：用于体癣、头癣及疥疮的治疗，以及脂溢性皮炎及银屑病的治疗1.7用法用量：外用，每次挤少许涂于洁净患处，一日2次1.8规格：软管包装，10g/支/盒子2、处方和依据2.1工艺处方【处方一】处方二处方三：水杨酸5g 水杨酸5g 水杨酸5g硫磺5g 硫磺5g 硫磺5g白凡士林4 g 白凡士林40g 白凡士林60g 羊毛脂20 g 硬脂酸8 g液状石蜡24 g 液状石蜡21 g 液状石蜡25 g 硬脂酸48 g 硬脂酸36 g三乙醇胺1.6 g 十二烷基硫酸钠4 g 十二烷基硫酸钠4 g 单硬脂酸甘油酯14 g 单硬脂酸甘油酯31 g 尼泊金乙酯 1 g 尼泊金乙酯1 g 十八醇36 g 甘油12 g 甘油20g 甘油8g 蒸馏水265g 蒸馏水268 g 蒸馏水249 g制成400g【处方四】 【处方五】 水杨酸 5g 水杨酸 5g硫磺 5g 硫磺 5g 单硬脂酸甘油酯1.75g 白凡士林6.5g硬脂酸6g 硬脂酸8.5 g 三乙醇胺0.2g 单硬脂酸甘油酯5.25g 白凡士林2.5g 月桂醇硫酸钠 0.75g 液状石蜡0.2g 甘油 5g甘油 2.5g 蒸馏水 加至50g （约26g ） 蒸馏水加至50g （约23g ）2.2处方依据执行标准：注册待申报8号资料《关于生产处方工艺研究资料》 3注：虚线框内代表10万级洁净生产区域物料：工序：入库：4、生产操作过程4.1生产前准备4.1.1检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
软膏剂制备工艺操作
注射剂的制备
二、配液 ◆配液方法 ① 稀配法：一次配成所需浓度 （适用于质量好的原料，配液量不大） ②浓配法：先配成浓溶液，经处理（除 杂质等）后，再稀释至所需浓度。 输液一般采用浓配法
注射剂的制备
二、配液 ◆配液注意事项 ①配制油性注射液， 注射用油需灭菌 （150℃干热灭菌）、过滤 ②不易滤清的药液可用活性炭处理 活性炭作用：吸附热原、色素等 助滤、提高澄明度 ③不稳定的药物应注意调配顺序 ④尽量避免污染，严格原辅料的称量与 核对
注射剂的附加剂
◆调节渗透压的方法：
（1）冰点降低数据法 理论依据：稀溶液冰点相同，渗透压相等。 血浆、泪液冰点为-0.52 ℃，把所配溶液 冰点调节为-0.52 ℃即为等渗。
注射剂的附加剂
计算公式：
0.52 - a W= b
Ｗ：配制100ml等渗溶液需加等渗调节剂 的克数（g/100ml） a：未经调节溶液的冰点降低值 b：1%等渗调节剂的冰点降低值
注射用无菌粉末
三、注射用冷冻干燥制品 ◆冻干粉针制备过程中可能存在的问题 ①产品含水量偏高 原因：药液过厚、供热不足、真空度不够 ②喷瓶 原因：供热太快、受热不匀、预冻不完全 ③产品外形不饱满或萎缩 原因：内部水蒸气逸出不完全 解决办法：加甘露醇、氯化钠等 ④不溶性微粒
滴眼剂
一、概述 ◆眼用制剂：滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、 眼膏剂、眼膜剂等。 ◆药物眼部吸收的途径 角膜（主要途径）和结膜 ◆ 影响药物眼部吸收的因素 ①药物从眼睑缝隙损失；②全身吸收； ③药物的水溶性与pH；④刺激性； ⑤表面张力；⑥粘度
注射用无菌粉末
三、注射用冷冻干燥制品（简称冻干粉针） ◆冷冻干燥原理（见水的三相图） ◆制备：药液配制、药液过滤， 药液灌装 、半压塞、装入冻干机 冷冻干燥 、 封口 移出冻干机、轧盖
外用软膏剂不同基质的作用及制备工艺
外用软膏剂不同基质的作用及制备工艺一、本文概述外用软膏剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于皮肤科、外科等领域。
软膏剂以其易于涂抹、药物释放持久、皮肤相容性好等特点，深受医患双方的青睐。
然而，软膏剂的性能和效果在很大程度上取决于其基质的选择和制备工艺。
本文旨在探讨外用软膏剂中不同基质的作用及其制备工艺，以期为提高软膏剂的质量和治疗效果提供理论支持和实践指导。
本文将首先介绍外用软膏剂的基本概念和分类，阐述基质在外用软膏剂中的重要性和作用。
随后，将详细分析不同基质（如油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质等）的特点、适用范围及优缺点，以便读者能够根据药物性质和治疗需求选择合适的基质。
在此基础上，本文将详细介绍外用软膏剂的制备工艺，包括原料的准备、基质的熔融、药物的加入与分散、冷却与成型等步骤，并强调工艺参数的控制对软膏剂质量的影响。
通过本文的学习，读者将能够深入了解外用软膏剂不同基质的作用及制备工艺，为软膏剂的研发、生产和临床应用提供有益的参考。
本文还将为相关领域的科研工作者和医药企业提供理论支持和实践指导，推动外用软膏剂技术的不断创新和发展。
二、油脂性基质油脂性基质是外用软膏剂中常用的基质类型之一，其主要由动植物油脂或烃类化合物组成。
油脂性基质具有良好的润滑性、保湿性和稳定性，适用于制备油性较大的软膏剂。
油脂性基质主要包括动植物油脂和烃类化合物两类。
动植物油脂如麻油、花生油、可可脂等，这些油脂来源于天然动植物，具有良好的生物相容性和保湿性。
烃类化合物如白凡士林、黄凡士林等，这些化合物由长链烷烃组成，稳定性好，但保湿性相对较差。
油脂性基质在软膏剂中的主要作用包括润滑、保湿和稳定药物。
油脂性基质可以形成一层油膜，覆盖在皮肤表面，减少水分蒸发，从而起到保湿作用。
同时，油脂性基质还可以增加药物的溶解度和稳定性，提高药物的透皮吸收率。
油脂性基质的制备工艺主要包括熔融混合和冷却固化两个步骤。
将所需的油脂性基质原料按比例混合，加热至熔融状态，搅拌均匀。
第10章软膏剂制备工艺操作
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 〔1生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志,并核对是否在有效期内.否则按清场标准程序进行 清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下 一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备,设备要有"合 格"标牌,"已清洁"标牌,并对设备状况进行检查,确证设备 正常,方可使用； ③ 检查水、电供应正常,开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥,必要时用75% 乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单,从备料称量间领取原、 辅料,并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后,进行 下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常,关闭油相 罐、乳化罐底部阀门,打开真空泵冷却水阀门；
〔六质量判断 1．外观 应无酸败、异臭、变色、变硬,乳膏不得有 油水分离及胀气现象； 2．粒度 混悬型软膏剂取适量的供试品,涂成薄层, 薄层面积相当于盖玻片面积,共涂三片,照"粒度测定法" 〔中国药典2005版附录IX E第一法检查,均不得检出大于 180μm的粒子； 3．粘稠度 软膏剂应具有适当的粘稠度,应易涂布于 皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小.
第二节 软膏剂的配制工艺操作
② 将罐内加入足量热水〔水面高出乳化头10cm,放下罐顶, 开动搅拌、乳化5分钟,排出污水,重复操作1次.罐内加入适量热 水和洗洁精,用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化头2-3遍,排 出污水,再用纯化水冲洗约10分钟直至无可见异物.
③ 用纯化水淋洗油相过滤器、真空过滤器及乳化罐2次. ④ 用75%乙醇溶液擦拭罐内表面、罐盖和搅拌进行消毒. ⑤ 用毛巾将乳化罐外部、底板及电控柜从上到下仔细擦洗 干净,注意擦净罐底部的阀门及相连电线套管、水管等处死角. 毛巾应单向擦拭,并每擦约1平方米清洗一次.
实验软膏剂的制备
实验十一软膏剂的制备一、实验目的要求1．掌握不同类型、不同基质软膏剂的制备方法及其操作要点。
2．掌握软膏剂中药物的加入方法。
3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、实验指导1．软膏剂是由药物与基质组成，基质为软膏剂的赋形剂，占软膏组成的大部分，所基质对软膏剂的质量、理化特性及药物疗效的发挥均有极其重要的影响，基质本身具有保护与润滑皮肤的作用。
常用的基质有三类：即油脂性基质、乳剂基质和水溶性基质。
不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药为最快。
不同类型软膏的制备可根据药物和基质的性质、制备量及设备条件不同而分别采用研合法、熔融法和乳化法制备。
若软膏基质比较软，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可用研磨法。
若软膏基质熔点不同，在常温下不能与药物均匀混合，或药物能在基质中溶解，或药材须用基质加热浸取其有效成分，多采用熔融法。
乳化法是制备乳膏剂的专用方法。
2．制备软膏的操作注意事项（1）选用油脂性基质时，应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
（2）混合基质的熔点不同时，熔融时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
（3）基质可根据含药量的多少及季节的不同，适量增减蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油等用量，以调节软膏稠度。
（4）水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且两相温度应基本相同，以免影响乳膏的细腻性。
（5）乳化法中两相混合时的搅拌速率不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
（6）不溶性药物应先研细过筛、再按等量递增法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应搅拌至冷凝，以防药粉下沉，造成药物分散不匀。
（7）挥发性或易升华的药物和遇热易破坏的药物，应将基质温度降低至30℃左右加入。
（8）处方中有共熔组分如樟脑、冰片等共存时，应先将其共熔后，再与冷至40℃以下的基质混匀。
（9）中药煎剂、流浸膏等可先浓缩成稠膏，再与基质混合。
稠膏应先加少量溶媒（稀乙醇）使之软化或研成糊状后，再加入基质中混匀。
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软膏剂制备工艺操作
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：
图1 软膏剂制备工艺流程图
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
软膏剂配制：
（1）生产前准备
① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
物料：工序：检验：入库：
④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。
（2）配制操作
①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；
②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；
③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；
④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；
⑤静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
软膏剂灌封：
（1）生产前准备
①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③检查水、电、气供应正常；
④检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴；
⑤用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜；
⑥检查抛管机械手是否安装到位；
⑦手动调试二至三圈，保证安装、调试到位；
⑧检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合；检查合格后装机；
⑨装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批号；
⑩按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量；
⑩挂本次运行状态标志，进入操作。
（2）灌封操作
①操作人员戴好口罩和一次性手套；
②加料将料液加满贮料罐，盖上盖子，生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料；
③灌封操作开启灌封机总电源开关；设定每小时产量、是否注药等参数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无异常后，正常开机；每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。
软膏剂包装：
按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。
按包装指令规定的包装规格进行装箱，装满后，放入待验区。
检验、入库：
经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。
再用打包机打包,成品包装应坚挺，美观整洁。
入库。