湿热灭菌原理和常用灭菌设备-.

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培养基湿热灭菌原理

培养基的湿热灭菌原理由于培养基灭菌大多数用湿热灭菌，在这里我主要介绍湿热灭菌。

衡量热灭菌的指标很多，最常用的是“热死时间”，即在限定的温度下杀死原有微生物中一定比例所需的持续时间。

影响热灭菌的温度和时间的因素很多，包括：微生物种类、性质、浓度和培养基的性质、浓度等。

（一）热灭菌的原理1、微生物的热阻在这里先讲几个概念：①致死温度：杀死微生物的极限温度。

②致死时间：在致死温度下，杀死全部微生物所需要的时间。

③微生物的热阻：表示微生物对热的抵抗能力，即指微生物在某一特定条件下（主要是温度）的致死时间。

其对热的抵抗能力越大，可以理解为热阻越大，衡量不同的微生物对热的抵抗能力的大小，可以使用相对热阻的概念。

④相对热阻：某一微生物在某一特定条件下的致死时间与另一微生物在相同条件下的致死时间之比。

例如：芽孢/大肠杆菌=3000000/1；病毒/大肠杆菌=1—5/1等。

2、对数残存定律微生物的湿热灭菌过程，其本质上就是微生物细胞内蛋白质的变性的过程。

因此，可以把灭菌过程看成是蛋白质的变性的过程，从这个意义上讲，灭菌过程应遵循单分子反应的速度理论，那么，则有下列方程：-dN/dt = k * N式中，N—残存的活菌数；t—灭菌时间（s）；K—灭菌速度常数（s-1），也称反应速度常数或比死亡速度常数，此常数的大小与微生物的种类与加热温度有关；dN/dt—活菌数瞬时变化速率，即死亡速率。

该方程称为对数残存定律，表示微生物的死亡速率与任一瞬时残存的活菌数成正比。

3、理论灭菌时间的计算将上式积分，转换得：t=1/k×lnN0/Nt=2.303/K×lgN/Nt式中：N—开始灭菌（t=0）时原有活菌数； Nt----经时间t后残存活菌数。

k：意义同上；t ：表示理论灭菌时间k=（2.303/t）logNt /N；比死亡速率常数K，K值大，表明微生物容易死亡。

理论灭菌时间的计算需要注意以下几个问题：（1）K值因不同的微生物种类不同、不同的生理状态、不同的外界环境，差别很大，实质上，它是微生物热阻的一种表示形式，微生物的热阻越大，K值也越小。

消毒与灭菌常用方法及设备

消毒与灭菌常用方法及设备（一）干热灭菌【原理】高温对细菌有明显的致死作用，主要机理是凝固菌体蛋白质，也可能与细菌DNA单螺旋断裂、细菌膜功能受损及菌体内电解质浓缩有关。

干烤箱为常用的干热灭菌器，其杀菌作用是通过脱水干燥和大分子变性完成的。

【构造】干烤箱是中间夹着石棉的双层金属制成的方形或长方形箱，箱底装有热源，箱内有数层金属架，并附有温度计和自动温度调节器等装置。

把待灭菌的物件均匀地放入恒温干燥箱，加热至160℃～170℃维持2小时即可达灭菌目的。

【使用方法及注意事项】1.将包扎好的待灭物品（培养皿、吸管器等）放于箱内，注意不要摆得太挤，以免妨碍气流流通。

2.关门，插上电源插头（常为220伏），拨动开关，旋动恒温调节器，至红灯亮。

3.待温度上升160℃～170℃时，借恒温调节器的自动控制，保持此温度2小时。

4.灭菌后停止加热，待温度下降至40℃以下方可开门取物，在这之前切勿自行打开箱门，否则其内物品(如玻璃器皿等)会因温度骤然下降而爆裂。

【应用】干热灭菌主要用于要求干燥的、耐高温的物品灭菌，如玻璃器材、瓷器、凡士林、液体石蜡、药粉等的灭菌。

一般不耐高温的、含有水份的物质，不能用这种方法灭菌。

（二）湿热灭菌【原理】高温对细菌有明显的致死作用，主要机理是凝固菌体蛋白质，也可能与细菌DNA单螺旋断裂、细菌膜功能受损及菌体内电解质浓缩有关。

湿热灭菌所需温度较低，时间较短(表3-2)。

特别是高压蒸气灭菌，因增加压力而提高温度，灭菌效果最佳。

其主要优点是：①温度较高，灭菌所需时间较短；②蒸气穿透力强；③蒸气冷凝时释放汽化热，能迅速提高物品的温度；④物品不过分潮湿。

表3-2 热力消毒灭菌法比较方法温度(℃) 时间(min)灭菌器适用物品焚烧＞500 瞬时废弃物品、动物尸体灭菌干烤160～170 120 干热灭菌器（干烤箱）玻璃器材、瓷器等灭菌巴氏消毒法61.1～62.871.73015-30s牛奶、酒类等消毒煮沸消毒法100 5 食具、刀剪、注射器等消毒流通蒸气消100 15～30 Arnold流通蒸气灭食具等消毒毒法菌器间歇灭菌法100 30 流通蒸气灭菌器(重复3次)不耐高温的含糖、牛奶等培养基高压蒸气灭菌法121 15～30高压蒸气灭菌器耐高温、高压及不怕潮湿的物品高压蒸气灭菌器是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具，其种类有手提式、直立式、横卧式等。

湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较

湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比1、概念：（1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。

验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。

（湿热灭菌（118-134℃）——蒸汽、过热水）（2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。

(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气)2、验证目的：（1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到产品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备过程和灭菌效果具有可靠性和重现性。

主要适用于能耐受高温、高压饱和蒸汽的产品。

（2）干热：间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。

3、灭菌原理：（1）湿热灭菌—导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。

（2）干热灭菌—使微生物氧化而不是蛋白质变性。

4、灭菌工艺：（1）湿热：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。

（2）干热：1）残存几率法：该法以灭菌为目的。

通常适用于热不稳定性物质。

灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为10-6，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。

2）过度杀灭法：该法也以灭菌为目的。

通常适用于耐热性能较好的物质。

灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于10 -6， “ 过度杀灭 ” 的灭菌程序所获得干热灭菌值F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。

3）无菌无热原法：该法的目的是达到无菌和无热原。

湿热灭菌(1)

表1
温度 T/℃ 121 120 119 118 117 116 115 114 113 112 111 110 109
灭菌率L 1.00 0.794 0.631 0.501 98 0.316 0.251 0.199 0.158 0.126
0.1001 0.0791 0.0631
灭菌时间F/ 分 1.00
F0值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即T＝121℃、Z＝10℃ 时的F值。121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分(钟)表示
5. 灭菌率L L值系指在某温度下灭菌1分钟
所相应的标准灭菌时间(分钟)，即F和F的比值(L＝F/F)。当Z＝ 10℃时，不同温度下的L值是不同的(见表1)。不同Z值下的灭菌率均可查得。
1.259 1.585 1.995 2.513 3.162 3.984 5.012 6.329 7.943 0.000 2.600 5.873
2湿热灭菌设备
❖ 1）高压蒸汽灭菌器
❖ 是应用最早、最普遍的一种灭菌设备。常用的有手提式、卧式、立式热压灭菌器。
❖ 以蒸汽为灭菌介质，用一定压力的饱和蒸汽，直接通入灭菌柜中，对待灭菌品进行加热，冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。
❖ 用于输液瓶、口服液的灭菌，操作简单方便
❖ (1)灭菌原理 ❖ 高压蒸汽灭菌是在密闭的高压蒸汽灭菌器(锅)中进行的。其原理是：
将待灭菌的物体放置在盛有适量水的高压蒸汽灭菌锅内。把锅内的水加热煮沸，并把其中原有的冷空气彻底驱尽后将锅密闭。再继续加热就会使锅内的蒸汽压逐渐上升，从而温度也随之上升到100℃以上。为达到良好的灭菌效果，一般要求温度应达到121℃(压力为0.1MPa)，时间维持15-30min。也可采用在较低的温度(115℃，即0.075MPa)下维持 35min的方法。此法适合于一切微生物学实验室、医疗保健机构或发酵工厂中对培养基及多种器材、物品的灭菌。蒸汽压力与温度的关系如表 2-2所示。 ❖ 在使用高压蒸汽灭菌器进行灭菌时，蒸汽灭菌器内冷空气的排除是否完全极为重要，因为空气的膨胀压大于水蒸汽的膨胀压；所以当水蒸汽中含有空气时，压力表所表示的压力是水蒸气压力和部分空气压力的总和，不是水蒸气的实际压力．它所相当的温度与高压灭菌周内的温度是不一致的。这是因为在同一压力下的实际温度，含空气的蒸汽低于饱和蒸汽。见表2-3所示。

湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证

用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。

本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。

本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。

本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。

二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。

蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。

蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。

其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。

饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。

灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。

蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。

热力灭菌的原理及应用

热力灭菌的原理及应用1. 原理热力灭菌是一种常用的微生物灭活方法，利用高温或蒸汽对目标物进行处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。

热力灭菌的原理主要是通过热量的传递和能量转化，破坏微生物的生物化学结构，使其无法繁殖和生存。

热力灭菌主要包括两种方法：湿热灭菌和干热灭菌。

1.1 湿热灭菌湿热灭菌是指利用高压蒸汽对目标物进行处理的方法。

高压蒸汽的温度可以达到121摄氏度，并保持一定的压力。

湿热灭菌主要通过以下步骤实现：1.加热：将目标物放入蒸汽中，加热使目标物温度升高，与微生物发生热交换。

2.杀菌：高温下，微生物的生物化学结构会发生变化，蛋白质、核酸和细胞膜等物质受到破坏，导致微生物无法生存。

3.冷却：将目标物从高温环境中取出后，通过冷却使其恢复正常温度，进行后续的包装和贮存。

湿热灭菌通常用于消毒医疗器械、生物制品、培养基和培养器皿等物品的处理。

1.2 干热灭菌干热灭菌是指利用热空气对目标物进行处理的方法。

干热灭菌通常采用高温和较长时间的处理。

干热灭菌主要通过以下步骤实现：1.加热：通过加热设备将目标物加热至一定温度，使微生物受到破坏。

2.热传导：高温空气会使微生物内部的水分蒸发，导致细菌细胞膜受损，细胞内部构造发生变化。

3.杀菌：微生物的蛋白质会发生变性，DNA的双链结构会被破坏，从而使微生物无法繁殖和生存。

干热灭菌通常用于灭活制药工业中的药物、原料以及一些粉末和玻璃器皿等。

2. 应用热力灭菌在医疗、制药及食品行业有着广泛的应用。

以下是热力灭菌在不同领域的具体应用示例：2.1 医疗行业•医疗器械消毒：湿热灭菌常用于对手术器械、注射器、电极等进行消毒处理。

•医疗废弃物处理：热力灭菌也常用于医疗废弃物处理，有效杀灭其中的病原体。

•医疗器械灭菌：干热灭菌广泛应用于一次性使用的医疗器械的制造过程中，确保其无菌。

•医药制造：在药品制造中，热力灭菌被用于灭活细菌、病毒和其他微生物，以保证产品的安全性。

2.2 制药行业•药物灭菌：热力灭菌被广泛应用于制药过程中，确保药物的安全性和无菌性。

湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证

本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。

本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。

蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。

蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。

饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。

灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。

湿热灭菌

湿热灭菌湿热灭菌法比干热灭菌法更有效。

湿热灭菌是利用热蒸汽灭菌。

在相同温度下，湿热的效力比干热灭菌好的原因是：①热蒸汽对细胞成分的破坏作用更强。

水分子的存在有助于破坏维持蛋白质三维结构的氢键和其他相互作用弱键，更易使蛋白质变性。

蛋白质含水量与其凝固温度成反比(表2-1)；②热蒸汽比热空气穿透力强，能更加有效地杀灭微生物：③蒸汽存在潜热．当气体转变为液体时可放出大量热量，故可迅速提高灭菌物体的温度。

多数细菌和真菌的营养细胞在60℃左右处理15min后即可杀死，酵母菌和真菌的胞子要耐热些，要用80℃以上的温度处理才能杀死，而细菌的芽胞更耐热，一般要在120℃下处理15min才能杀死。

湿热灭菌常用的方法有常压蒸汽灭菌和高压蒸汽灭菌。

表2-1蛋白质含水量与其凝固温度的关系蛋白质含水量/% 蛋白质凝固点/℃50 5625 74-8018 80-906 145(一)常压蒸汽灭菌(1)常压蒸汽灭菌是湿热灭菌的方法之一，在不能密闭的容器里产生蒸汽进行灭菌。

在不具备高压蒸汽灭菌的情况下，常压蒸汽灭菌是一种常用的灭菌方法。

此外，不宜用高压蒸煮的物质如糖液、牛奶、明胶等，可采用常压蒸汽灭菌。

这种灭菌方法所用的灭菌器有阿诺氏(Aruokd)灭菌器或特制的蒸锅，也可用普通的蒸笼。

由于常压蒸汽的温度不超过100℃，压力为常压，大多数微生物的营养细胞能被杀死，但芽胞细菌却不能在短时间内死亡，因此必须采取间歇灭菌或持续灭菌的方法，以杀死芽胞细菌，达到完全灭菌。

1)巴氏消毒法是用于牛奶、啤酒、果酒和酱油等不能进行高温灭菌的液体的一种消毒方法，其主要目的是杀死其中的无芽胞病原菌(如牛奶中的结核分枝杆菌或沙门氏菌)，而又不影响其特有风味。

巴氏消毒法是一种低温消毒法，具体的处理温度和时间各有不同，一般在60-85℃下处理15-30min。

具体的方法可分两类，第一类是较老式的，称为低温维持法，例如在63℃下保持30min可进行牛奶消毒；另一类是较新式的，称为高温快速法，用于牛奶消毒时只要在85℃下保持5min即可。

常用6种灭菌方法有哪些

常用6种灭菌方法有哪些
常用的6种灭菌方法包括高温湿热灭菌、高温干热灭菌、滤过灭菌、辐射灭菌、化学灭菌和电离辐射灭菌。

1. 高温湿热灭菌：高温湿热灭菌是通过暴露于高温和蒸汽环境中来杀灭微生物。

常用的方法包括蒸汽压力灭菌器和自动气候控制灭菌器。

该方法适用于不耐高温的物品，如塑料制品。

2. 高温干热灭菌：高温干热灭菌是通过将物品暴露于高温干热环境中来杀灭微生物。

常用的方法包括热空气灭菌箱和烘烤灭菌器。

该方法适用于不适宜接触水的物品，如金属器械。

3. 滤过灭菌：滤过灭菌是通过使用微孔滤膜来过滤掉微生物。

常用的滤膜包括微孔滤纸、膜滤器和深过滤器。

该方法适用于液体或气体的灭菌。

4. 辐射灭菌：辐射灭菌是通过使用电离辐射来杀灭微生物。

常用的辐射源包括紫外线灯、X射线机和γ射线机。

该方法适用于灭菌液体、固体和气体。

5. 化学灭菌：化学灭菌是通过使用化学药剂来杀灭微生物。

常用的化学灭菌剂包括过氧化氢、氯化酚和乙醚。

该方法适用于灭菌表面、器具和厕所等。

6. 电离辐射灭菌：电离辐射灭菌是通过使用高能电子或电离辐射来杀灭微生物。

常用的辐射源包括电子束辐射机和离子束辐射机。

该方法适用于灭菌医疗用品和食品等。

需要注意的是，不同的灭菌方法适用于不同的情况和物品。

在选择灭菌方法时，应根据需要考虑灭菌的效果、时间、成本和对物品的适应性。

此外，灭菌过程中应严格按照操作规程进行，以确保灭菌的有效性和安全性。

医疗器械常用灭菌方法、环氧乙烷、辐射、湿热灭菌工作原理

常见的名词解释1.灭菌：经确认的使产品无存活微生物的过程。

目前国际上规定，灭菌过程必须使物品污染微生物存活概率减少至IJ10-θWTo2.灭菌剂：能够杀灭特定外环境或物品中一切微生物（包括细菌繁殖体、芽抱、真菌、病毒、立克次体、原生动物和藻类等）的化学物质或其复方制剂。

3彳微生物：在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。

4.生物指示物：对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。

5.化学指示物（非生物指示物）：根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。

6.无菌保证水平（SAL）:灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。

常用的灭菌方法介绍常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

一、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋内质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法，适用于药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿性能稳定的物品。

湿热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FO值（FO值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的等效灭菌时间）综合考虑。

二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等。

干热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FH值（FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160。

C下的等效灭菌时间）综合考虑。

三、辐射灭菌法本法系指利用电离辐射杀灭微生物的方法。

常用的辐射射线有60Co或i37Cs衰变产生的Y射线、电子加速器产生的电子束和X 射线装置产生的X射线。

湿热灭菌工艺验证指南

湿热灭菌工艺验证指南中国医药设备工程协会 2008年 12月目录一、范围 (3)二、目的 (3)三、术语 (3)四、湿热灭菌基础 ........................................................................................................7 4.1湿热灭菌的机理 ..................................................................................................7 4.2影响芽孢耐热性的因素 ......................................................................................7 4.3湿热灭菌中的能量转移 ......................................................................................8 4.4湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式 (9)五、灭菌法选择的基本原则 (11)..............................................................................................................37过热值测试..............................................................................................................39干燥值测试十二、参考文献 (41)一、范围由于蒸汽 -湿热灭菌具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,易于控制和重现性好等优点,被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。

湿热灭菌实验报告

实验名称：湿热灭菌法在医疗器械消毒中的应用实验日期：2023年10月25日实验目的：1. 掌握湿热灭菌的基本原理和方法。

2. 了解湿热灭菌在医疗器械消毒中的应用及其效果。

3. 评估湿热灭菌对医疗器械安全性的影响。

实验材料：1. 实验室高压湿热灭菌锅2. 医疗器械（如手术刀、注射器、镊子等）3. 温度计4. 压力表5. 记录本6. 消毒剂实验方法：1. 准备阶段：- 将医疗器械清洗干净，并用消毒剂进行初步消毒。

- 将灭菌锅内的水位调整至适当高度，确保蒸汽能够充分接触器械。

- 打开灭菌锅的排气口，将锅内空气排净。

2. 灭菌阶段：- 将初步消毒的医疗器械放入灭菌锅内，注意避免重叠，确保蒸汽能够均匀分布。

- 关闭排气口，打开蒸汽阀门，使灭菌锅内的压力逐渐上升。

- 当压力达到121.3℃时，维持15-20分钟，确保所有微生物被杀灭。

- 灭菌结束后，关闭蒸汽阀门，使压力逐渐下降至常压。

3. 验证阶段：- 取出部分灭菌后的医疗器械，进行无菌检测，确保其无菌状态。

- 对剩余的医疗器械进行外观检查，观察是否有损坏或变形。

实验结果：1. 灭菌效果：- 通过无菌检测，证实所有医疗器械均达到无菌状态，符合灭菌要求。

- 外观检查显示，器械在灭菌过程中未出现损坏或变形。

2. 影响因素：- 灭菌效果受温度、压力、灭菌时间等因素影响。

在本实验中，通过控制灭菌锅内的压力和温度，确保了灭菌效果。

- 医疗器械的材质、形状和数量也会影响灭菌效果。

在实验过程中，注意将器械均匀分布，避免重叠，以确保蒸汽能够充分接触。

实验结论：1. 湿热灭菌法是一种高效、可靠的医疗器械消毒方法，适用于各种类型医疗器械的消毒。

2. 通过控制灭菌过程中的温度、压力和时间等因素，可以确保灭菌效果，降低医疗器械的污染风险。

3. 本实验验证了湿热灭菌法在医疗器械消毒中的应用效果，为实际生产中的应用提供了参考。

实验建议：1. 在实际操作过程中，应根据医疗器械的材质和形状选择合适的灭菌方法。

湿热灭菌柜相关验证及日常管理

湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。

脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。

灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。

具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。

湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

设备重大变更后，须进行再验证。

应当保存再验证记录。

3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。

灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。

验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。

⑵确认设备的设计与选型。

⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。

⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。

(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。

(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。

灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。

灭菌工艺应定期进行再验证。

当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。

湿热灭菌_精品文档

湿热灭菌湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗、实验室以及食品行业等领域。

本文将介绍湿热灭菌的原理、设备、操作步骤以及其在不同领域的应用。

一、湿热灭菌的原理湿热灭菌是利用高温和湿度来杀灭细菌、病毒以及其他微生物的一种方法。

高温能够破坏微生物的核酸和蛋白质，从而使其失去生活能力。

湿热灭菌常使用的温度范围为121-134℃，并且往往配合高压以提高温度的效果。

湿热灭菌的目标是彻底灭除所有微生物，以确保被处理物品的无菌状态。

二、湿热灭菌的设备湿热灭菌通常采用高压灭菌器，也被称为压力蒸汽灭菌器。

高压灭菌器由蒸汽产生器、蒸汽室、温度传感器和压力控制系统等组成。

蒸汽产生器负责产生高压蒸汽，蒸汽室则是容纳待处理物品的空间。

温度传感器用于监测蒸汽室内的温度，压力控制系统负责控制蒸汽产生器的工作和蒸汽室的压力。

三、湿热灭菌的操作步骤1. 准备工作：确认待处理物品是否适合湿热灭菌。

将物品放入合适的容器中，并确保容器的密封性。

2. 设定参数：根据待处理物品的特性和灭菌要求，设定合适的温度和时间参数。

一般情况下，121℃的温度在15-20分钟内可以实现灭菌效果。

3. 充水并预热：将适量的清水倒入高压灭菌器中，然后预热至设定的温度。

这个过程通常需要一段时间，取决于设备的性能和温度的设定值。

4. 加压和灭菌：当设备预热完成后，将压力控制系统设定为预定的压力。

然后，将待处理物品放入蒸汽室，并关闭蒸汽室的门。

待压力达到设定值后，启动计时器开始灭菌过程。

5. 冷却和释压：在灭菌时间结束后，关闭蒸汽供应，并打开蒸汽室的排气阀释放压力。

在压力释放完全后，打开蒸汽室的门，待灭菌物品冷却至室温后，取出处理。

四、湿热灭菌的应用湿热灭菌广泛应用于医疗、实验室以及食品行业等领域。

在医疗领域，湿热灭菌被用于灭菌医疗器械和器皿，如手术器械、注射器、针头等。

通过湿热灭菌可以确保这些器械和器皿的无菌状态，以减少感染的风险。

在实验室中，湿热灭菌被用于灭菌培养皿、试管、平板和培养液等实验材料。

生物工程设备知识点

第二章物料输送过程与设备1.离心泵：①原理：驱动机通过泵轴带动叶轮旋转产生离心力，在离心力的作用下液体沿叶片流道被甩向叶轮出口，液体经蜗壳收集送入排出管。

液体从叶轮获得能量，使压力能和速度能均增加，并依靠此能量将液体送到工作地点。

同时，叶轮入口中心形成低压，在吸液罐和叶轮中心处的液体之间产生了压差。

洗液罐中的液体在这个压差的作用下不断吸入管路及泵的吸入室，进入叶轮中心。

2.气蚀：离心泵工作时，叶轮中心处产生真空形成低压而将液体吸上，在真空区发生大量汽化气泡。

含气泡的液体挤入高压区急剧凝聚破裂产生局部真空。

周围的液体以极高的速度流向气泡中心，产生巨大的冲击力。

把泵内气泡的形成和破裂而使叶轮材料受到破坏的过程，叫做气蚀。

气缚：离心泵启动时，如泵内有空气，由于空气密度很小产生离心力。

因而液体中心产生低压不足以吸入液体，这样虽然启动离心泵也不能完成输送任务的现象。

3.往复泵：①原理：活塞自左向右移动时泵缸内形成负压，液体吸入电动往复泵阀进入缸内。

当活塞自右向左移动时，缸内液体受挤压，压力增大。

由排出阀排出。

活塞往复一次则各吸入和排出一次液体，这成为一个工作循环。

②结构：泵缸、活塞、活塞杆、吸入阀、排出阀4.漩涡轮：①特点：流量小。

压强大。

②原理：叶轮旋转时，液体进入流道，受旋转叶轮的离心力作用，被甩向四周环形流道并转动，叶轮内侧液体受离心力的作用大，而在流道内受到离心力作用小，由于所受离心力大小不同，因而引起液体作纵向漩涡运动。

5.螺纹杆泵：①特点：流量稳定、压强高、作为连消塔进料泵。

②原理：利用螺杆的回转来吸排液体。

6.压缩比：P出口/P进口（绝对压强）7.涡轮式空压机：①犹如一台多级串联的离心泵压缩机。

②特点：动气量大、出口压强大③③型号：DA型和SA型“D”---单吸“S”---双吸“A”—涡轮压气机8.往复式空压机：①缺点：气量不稳、空气中夹带油。

②原理：气罐并联。

吸入阀和排气阀具有止逆作用，使缸内气体数量保持一定，活塞移动使气体的压力升高，当达到稍大于出口管的气体压力时，缸内气体便开始顶开排气阀的弹簧进入出口管，不断排出。

灭菌原理、分类、常用灭菌柜类型分类、实验室灭菌柜

1、几个专用名词的导入(1)无菌：指物体或任何给定的介质中，没有任何活的微生物存在。

无菌操作：指在整个工艺操作过程中，利用和控制在一定条件下，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法，其所用一切器具原辅材料及环境应预先灭菌，操作必须在无菌操作室进行，操作人员必须按卫生要求程序进入。

(2)除菌：指用特殊滤材将微生物(死与活的)全部阻留而滤除（原已染有的微量可溶性代射物外），以防止热原产生。

(3)消毒：用物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。

(4热原：是微生物的代谢物，是细菌的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之间。

(5)灭菌：应用物理或化学等方法把物体上或介质中所有微生物及芽胞全部杀灭，以获得无菌状态的总过程。

灭菌大体可分3大类，即化学药物灭菌，生物药物灭菌和物理法灭菌。

其中，物理灭菌法采用加热、光波、辐射、电磁场等物理方法杀有害微生物。

物理方法的湿热灭菌更多适用于液体制剂，物理方法灭菌在药品及食品中应用最普遍，湿热灭菌，过滤除菌在可最终灭菌的大、小容量注射剂生产中应用最为广泛。

(6)杀灭时间(KT)：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长最短作用时间（min）。

(7)衡量灭菌程度的几个参数：(1)D值（D），杀灭微生物量达90%所需的时间(min)，杀灭对数值，当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值；(2)杀灭率（KR），在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值；(3)灭菌保证水平(SAL)，指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。

2热力灭菌的意义在制药工业生产中，常用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理。

对药品而言，在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏，确保其药效的安全性、有效性和稳定性。

就目前而言，在所有可利用的消毒灭菌方法中，热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法，它可以杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类，因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。

滤器湿热灭菌方法

滤器湿热灭菌方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：滤器湿热灭菌方法是一种常用的灭菌技术，通常用于医疗器械、药品及食品生产中。

它通过利用高温高湿条件，在一定时间内有效地杀灭细菌、真菌和病毒，从而确保产品的安全性和质量。

本文将介绍滤器湿热灭菌的原理、方法及应用。

一、滤器湿热灭菌的原理滤器湿热灭菌是一种物理灭菌方法，其基本原理是利用高温高湿的环境将目标物体中的微生物有效地杀灭。

一般情况下，灭菌温度在121℃左右，湿度在15%-95%之间。

高温可以破坏微生物的细胞膜和DNA，从而达到灭菌的目的；高湿则有助于热能传递，提高灭菌效果。

1. 蒸汽灭菌法蒸汽灭菌法是最常用的滤器湿热灭菌方法，通常使用压力蒸汽灭菌器。

在灭菌前，需要将目标物体放置在器皿中，然后用蒸汽加热至121℃左右，保持15-30分钟，最后冷却后取出。

这种方法适用于较小的器皿、包装物及一次性使用的产品。

干热灭菌法是在无水的条件下使用高温进行灭菌，常用的温度为160℃，时间为2小时。

这种方法适用于对潮湿敏感的产品，如一些药品及绷带等。

过滤灭菌法是将待灭菌的液体或气体通过滤器进行过滤，去除其中的微生物，再将滤液用高温高湿处理灭菌。

这种方法适用于一些液态产品，如生物制剂、药物等。

4. 微波辐射法微波辐射法是利用微波能量对目标物体进行加热，从而达到杀灭微生物的目的。

这种方法操作简便，速度快，适用于一些不宜使用传统方法的产品。

5. 紫外线灭菌法紫外线灭菌法是利用紫外线的杀菌作用对空气、水和表面进行灭菌。

这种方法对微生物有较高杀灭率，但对其穿透力有一定限制，适用于一些表面的灭菌处理。

滤器湿热灭菌方法广泛应用于医疗器械、药品及食品生产中，主要包括以下几个方面：1. 医疗器械灭菌。

医疗器械对微生物的灭菌要求较高，通常采用蒸汽灭菌法，确保产品的无菌性。

2. 药品生产。

药品生产中需对原料、包装物及成品进行灭菌处理，以确保产品的质量和安全性。

3. 食品加工。

食品加工中对一些易被污染的原料及包装物也需进行灭菌处理，以防止食品污染。

湿热灭菌研究报告

湿热灭菌研究报告一、背景介绍湿热灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛应用于医疗、食品等领域。

湿热灭菌通过在高温高湿的条件下，将目标物暴露于水蒸汽中，从而达到杀灭微生物的目的。

本文旨在对湿热灭菌方法进行研究和分析，以便更好地了解其工作原理和应用实践。

二、研究目的本研究的目的是探究湿热灭菌在不同条件下的杀菌效果，并评估其在医疗器械灭菌中的应用潜力。

通过实验分析，了解湿热灭菌的杀菌机制和影响因素，为灭菌方法的选择和优化提供科学依据。

三、实验设计与方法1. 实验材料•湿热灭菌设备：包括灭菌器、蒸汽发生器等。

•测试样品：选择不同类型的常见细菌作为测试样品。

•湿热灭菌参数：温度、湿度、时间等参数。

2. 实验步骤1.准备测试样品：选择不同类型的细菌进行培养，准备需要灭菌的实验样品。

2.设置湿热灭菌参数：根据实验要求，设置合适的温度、湿度和时间等参数。

3.进行灭菌实验：将测试样品放入湿热灭菌设备中，按照设定的参数进行灭菌处理。

4.取样检测：在灭菌完成后，取出样品进行微生物菌落计数实验，评估湿热灭菌的效果。

3. 数据分析根据实验结果，统计不同条件下的杀菌效果，并进行数据分析。

比较不同参数对灭菌效果的影响，得出结论。

四、实验结果与讨论根据实验数据统计和分析，我们得出以下结论：1.温度对湿热灭菌效果有重要影响：较高的温度可以提高灭菌速度和效果。

2.湿度对湿热灭菌效果有一定影响：一定湿度范围内，湿度越高，灭菌效果越好。

3.时间对湿热灭菌效果也有一定的影响：适当延长灭菌时间可以提高杀菌效果。

在实验过程中，我们发现湿热灭菌方法可以较好地杀灭常见的细菌，对于医疗器械的灭菌具有潜力。

然而，在实际应用中仍需注意以下问题：1.灭菌设备的安全和稳定性：灭菌设备需要经常维护和保养，以确保其正常工作和灭菌效果。

2.灭菌参数的选择和优化：不同类型的细菌可能对湿热灭菌的参数要求不同，需要针对性地选择合适的参数。

3.与其他灭菌方法的比较：湿热灭菌作为一种常见的灭菌方法，与其他方法相比，需要综合评估其优缺点。

湿热灭菌原理和常用灭菌设备-解读

» 物理杀灭力FPHY为12分钟， » 生物杀灭力 FBIO ＝D121×（LogN0－Log NF）＝12分钟
灭菌方法的开发和选定
• 残存概率法
– – – – – – 假设产品的生物负荷测试中： N0＝102 D121＝1分钟 Z＝10℃ 经灭菌后，微生物残存概率NF小于10-6 利用上面的数值，可以计算出微生物残存概率小于 10-6所需的FPHY和FBIO如下： – F0＝FPHY＝FBIO＝D121×（LogN0－Log NF）＝8 分钟
1 2 3 4 5 6 7 8 9 o Minutes at 121.1 C 在121.1 oC 时的分 10
钟
D VALUE D值
• • • • • • • • • •
微生物名称嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌嗜热芽胞杆菌温度℃ 105 110 115 121 121 121 105 105 介质 D值（分） 5％葡萄糖 87.8 5％葡萄糖 32.0 5％葡萄糖 11.7 5％葡萄糖 2.4 5％葡萄糖乳酸液 2.1 注射用水 3.0 5％葡萄糖 1.3 注射用水 13.7
为什么我们的产品需要无菌？
我们讲无菌，涵意是什么?
• 在生产过程中要做到没有活的微生物是不可能的，因为有：
– 人员；
– 原辅料 / 包装材料； – 接触产品设备的表面； – 用于清洗/淋洗的液体； – 环境
物料
人员
设备的表面
清洗液
接种的纸质载体
革兰氏阴性菌
革兰氏阳性菌
细菌内毒素
在革兰氏阴性菌的细胞壁中脂多糖
对微生物数的说明
• BI 的每单元的最低数量
– USP > 104 – EP > 5 × 105 – ISO 11138 > 1 × 105