药品生产典型工艺流程框图

药品生产流程图

GMP 车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
不合格
2、物料定点采购流程图
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录
4、物料贮存流程图
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
不合格
不合格四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
否
六、设备管理流程图
. . word. .
.. . ...
.. . ...
七、药品生产和质量控制过程流程图
否
销
毁
合
.. . ...
格
否。

药品生产典型工艺流程框图汇编

药品生产典型工艺流
程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。

各制剂工艺流程图

各制剂工艺流程图
清晰简洁
1．选料：原料的选择根据药物特性决定，以确保最终胶囊的质量符
合要求。

2．配料：胶囊的配料一般有：填料、润料、增粘剂，等等，根据不
同的药物要求选取合适的原料并进行混合配料。

3．过滤：将混合好的末上在筛网上过滤，以确保末的质量符合要求。

4．压药：将上述末投料到压片机机器腔内，按操作规程进行压制，
以形成胶囊壳片。

5．检验：检查压出的胶囊壳片的大小、质量和外观是否符合要求。

6．润湿：把经过检验合格的胶囊壳片放入润湿机中进行润湿，以使
得胶囊壳片的外表质量更佳。

7．自动充填：将润湿的胶囊壳片放入自动充填机中，按照操作规程
进行操作，使得胶囊壳片内表面均匀质量更佳。

8．检验：检查充填后的胶囊壳片的质量是否符合要求。

9．成型：将充填后的胶囊壳片放入成型机中进行成型，以确保最终
胶囊的质量。

10．检验：检查成型后的胶囊的质量是否符合要求。

11．包装：将验证合格的胶囊放入包装袋中进行包装、封口、称重和
中性化处理。

12．检验：确保最终的产品中无未检出污染物，同时检查包装袋的外观是否符合要求。

制药企业工艺流程图

瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+ ————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭————→ + —————→测pH含量115℃——→ ——→30ˊ——→ ——→氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ +煮沸30 ˊ过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+测PH含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ冷却至30℃搅拌————→NaOH溶液乳酸过滤———————→调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌搅拌调PH值+85℃保温30分钟测定含量通N100℃+30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃+搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N2 30ˊ搅拌15～20℃搅拌搅拌均匀测PH值+药液温度≤20℃用NaOH调PH值通N2 搅拌15ˊ100℃+静止15ˊ30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ + 搅拌20ˊ105℃静置10ˊ20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌+ +搅拌30ˊ充氮100℃+30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：11、门冬氨酸洛美沙星注射液工艺流程图：加热搅拌60℃保温+ +溶解溶解吸附30ˊ冷至45℃澄明100℃30ˊ门冬氨酸洛美沙星注射液生产过程质量控制要点：。

几种典型制药实用工艺流程图

常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。

各制剂工艺流程图

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

(完整版)各制剂工艺流程图

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

制药企业工艺流程图

制药企业工艺流程图1. 原料采购：从可靠的供应商处采购各种原料，如药物成分、原料药、添加剂等。

2. 原料检验：对采购的原料进行严格的检验，确保符合药品生产的质量要求。

3. 原料准备：对通过检验的原料进行必要的准备处理，如筛选、清洗、粉碎等。

4. 混合制备：将各种原料按配方比例混合，形成药物成分的混合物。

5. 反应制备：按照工艺要求进行各种反应制备，制备出原料药或中间体。

6. 加工制备：对反应制得的产物进行必要的加工，如结晶、干燥、研磨等。

7. 成品制备：将原料药按照配方要求进行成品制备，形成最终的制剂。

8. 包装：将制得的最终制剂进行包装，标注相关信息并进行最终质检。

9. 库存管理：对成品制剂进行库存管理，确保产品的质量和供应的充足性。

10. 质量控制：在整个生产过程中，对产品进行严格的质量控制，确保药品符合国家相关标准。

以上流程便是制药企业的工艺流程图，贯穿整个生产线，确保产品质量和产能的实现。

制药企业的工艺流程图是一个复杂而有序的系统，它涵盖了从原料采购到最终产品包装的整个生产过程。

在每一个环节都进行着严格的质量控制，确保产品的安全、有效性和质量。

下面将详细介绍制药企业工艺流程图中各个环节的相关内容。

原料采购环节是制药企业生产的第一步，原料的质量和来源直接影响着整个产品的质量。

因此，企业需要选择可靠的原料供应商和严格的原料采购标准，确保原料的纯度、稳定性和安全性。

采购的原料主要包括药物成分、原料药、添加剂等。

企业需要建立完善的原料采购管理系统，对原料进行严格的甄别和检验，排除质量不合格的原料。

原料检验环节是保证产品质量的重要环节之一。

对采购的原料进行严格的检验，包括外观检查、理化性质检测、微生物检验等，确保原料符合药品生产的质量要求。

同时，对原料进行严格的抽样检验和记录，确保原料质量数据可溯源。

原料准备环节是将通过检验的原料进行必要的准备处理，包括筛选、清洗、粉碎等。

这一环节的目的是为了使原料能够更好地投入到下一步的生产过程中，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定。

药品生产流程图

供应商检验报告取样记录分样记录
合格不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
GMP车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
供应商质量认证审核报告合格归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
退货单
3、物料入库流程图
采购订单请验单

几种典型制药工艺流程图

图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

溶剂活性炭过滤分离混合贮存入库过筛干燥结晶2味乂包装30万级区瓶塞纯水--.-...■3- **，A：4■宙看A4 箱 WAXs:n*M•…器貼馨瑞：器：：：,：：：：:::!£］：：：：：：：：.：：：.：.：：.：.：:.!.：］：：：I.：.：：.：.：：：：：：：：•::.………；；；；：；；■； : ;■:益黑起鸽说黑黔二嚣盂監.::.：（袈菇?證菇賤菇：：：=：：：；：：：1■■ ■ m.二二二.............. .. ..........: ............... : .................................... :.■：：：：：：： 3 ■：：：■：：：：］；：：；：无菌过滤.：：：：：：：：I：：L：：!：.：：：.：T喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1.«. . . . . _ ...-.A O：O «■ :<■»：<►>»：«■干二燥：：：I ：TE ：：：1^44 .■..". i. i, i A ."..".：；：：：；：i.： 2.'： : .!.：：.':： 2.! :I ::昇：：：.：：>：* <■：<■> >r s ■■ «e i n r ・■・s ・■・■ ■ a 1：..：L-..._ -=.,...... …* «3-*4 ■»©*■»◎■* >X-'«atr-O* b!章冲*・中■ ■卓辛・屮冲議$冲：：.：!：：：：.：： :.： 1：.：粗洗过滤过滤：：!.：：：.：_：.：；：： 1 :::is**w-!tA":奩10万级区1万级区100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分S130万级区粗洗入库内包装材料图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分外包装入库30万级区空心胶囊内包装材料外包装材料装囊：图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分原辅料注入器旋转模胶浆旋转模涂胶胶带胶带模压切离定型干燥润滑油废油液胶囊清洗胶皮回收质检10万级区安瓿离子交换干燥包装1万级区饮用水纯化水注射用水原辅料粗洗精洗粗滤灌装蒸馏过滤过滤入库配制切割精滤封口灭菌、检漏印字图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分纸箱：:纸盒錢鐺火菌？注运;静i:丽嚮:卷::: 空妥卫蟲衣逐1冬总題 ':' ：■»：=： ■:■:・＞：•：＜：釁專冷却1 詡::＞＞＞＞：：：:V ：•»■”■ ：■：■*■：*：•:・：■.叮*图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分离子交换料酸碱处理乙醇浸泡瓶外清洗瓶称量須稀配滲逐原辅清洁剂清洗30万级区 1万级区盡精洗100级区精洗 ...- 呂世T 『亍『『i *诉汁『『叫i ：『i j 一二灌装話精洗上塞阴心放膜目第汇耳忙・! ：!■!： ^ | ：!.!：■ ! = !J ：；：；：：：；：；■\ a； ■:; i^L ；；lilil-iiliL >L iiL'liniLjliUiLjH i i i Tj i ijjj10万级区加盖扎口贴签灭菌灯检铝.盖酸碱处理饮用水洗纯化水洗硅菌火燥菌瓶洗-.■..1»1■■■ >1 I ■.■■■I !—-.!.:-.. —.—:-..——.-:.>1■■■■匸:上：F:・■>-.:?专7二 -■■ ------I IT—•■■■•■• - • - ■-T p y ; J "; J dp J丿？y:!:;」::「去装、二-口:1!:.:...1::.1-:!今1::豐、g:n:::•::龙.:':::!:::::::::::;迸匚%o .. 衆參•»1參为S a l 毒消擦料配冷分S:J J" J JJ y J J J : J P 0 J J d r : J -V.:*.:::.:•:二:::-1■…■:;>:.r.:-::J■!■•壬:!......... :>:s?>劉魁關姦施愷赠轉闕.■II .■ !■.s I i .. .■ ,1 .1 ■装灌",號翌才纟V A Jn空WVJL■三LW ・jL :-Li::::::::::".■..:二:;;:.-.*"-.!-:-:-::::;.:-::-:4亠轧、二-口轧加 ■工fLr -:"r-T r fc";r-f■■■■!■■「壬v::-::y w ""卩:-::--:::::--=:=:汽「汽三,.,壬2::::汁::::诂:-::迢::::自:-::标签10万级区1万级区 100级区-r -::I :.入库—装箱—装盒—贴签图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分西林瓶胶塞:辽:i ij ：i i「:10万级区墜洗瓶冷却密封入库包装检查冷去卩B 法Pi :iTi :i :i :i"rf ■ ^i : = ：F冷口辛乡注射用水洗溶解配制非无菌原料药图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分i « 會罄謬■A:管制抗生素玻璃瓶冻结法 B:托盘冻结法專生物洁净室：：：］：：：：：!：：：：：：：：：：：:；勒K 粉碎过筛胶塞全压塞轧盖I 让:势缪参胡胶塞塞半 .:•:多干燥灭菌修i :「i 1i : ：；：：L ；： i' ： J : : :: : ：. :：:■:：: .：：：：：：；：：nA'：: ?：rn ::第定量灌装「-h H::j ：:j i :: :::';:z :：r ：:: ::5匹比舟仕xH=H 二:応；应：；用油迫托盘注入卸［匸m 口i ：H ：UJ ::i ! ：： ' ：! • ： J ! ： :JHi ：：：::善鲁冷冻干燥冷冻干燥干燥灭菌饮用水洗纯化水洗包装材料分装到容器㈢灭菌过滤竺酸碱处理。

制药企业工艺流程图

12 / 145
7、甘露醇注射液工艺流程图：
煮沸
搅拌溶解
40%总量的注射用水——→ + 甘露醇 ————→ + 针用活性炭
煮沸 30 ˊ
过滤脱炭
过滤脱炭
—————→ 药液 —————→ 加水至全量 + 针用活性炭 —————→
泵至稀配锅
测 PH 含量
120℃ 精滤 ——→ 灌封 ——→ 轧口 ————→ 灭菌 ——→ 灯检
15 / 145
甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序质量控制点
质量控制项目
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐《中国药典》全项
制水
pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
注射用水
内毒素、
《中国药典》全项、微生物
过滤后纯化水可见异物
过滤后注射用水可见异物
洗瓶
洗瓶过程
水温、水压
洗净后瓶
残留水滴、瓶清洁度
10 / 145
6、复方氨基酸注射液（18AA）30g 工艺流程图：
11 / 145
复方氨基酸注射液（18AA）30g 生产过程质量控制要点：
工序质量控制点
质量控制项目
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐《中国药典》全项
制水
pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
注射用水
内毒素、
《中国药典》全项、微生物
频次每 2 小时 1 次
每周 1 次每 2 小时 1 次
每天 1 次每周 1 次 3 次/班
3 次/班
3 次/班 3 次/班
每批每批 1/班 1 次/每锅 1 次/每小时 1 次/批随时/班每柜每柜每柜每个工号/班随时/班随时/班每箱

(完整版)各制剂工艺流程图

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

药品生产流程图(GMP培训)

不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告合格归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告取样记录分样记录
合格不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单

制药工艺流程图(常用)

常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1 至图 1-9。
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分