Report-头孢地尼CP2015分析
Report-头孢地尼CP2015分析
Sep 21, 2016LC Application Lab, Shiseido ChinaNo.31, BDA International Business Park,2 Jing Yuan Street, BeijingEconomic Technological Development Zone,Beijing, China 100176Phone 010-6785-6803, FAX 010-6785-6882头孢地尼CP2015的分析依《中国药典》15版二部方法对头孢地尼原料药进行分析，客户反映主峰前后杂质与主峰分离度较难达到药典标准，需求合适C18柱进行分析以达到药典分离要求；尝试使用资生堂MGII，SUPERIOREX ODS,AQ,BB 等C18色谱柱对客户所提供样品进行分析，发现高极性的C18AQ柱分析结果为最佳，结果如图1。
图1 AQ药典方法对系统适用性溶液分析HPLC Conditions ：色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ ;4.6mm i.d.×250mm流动相：A：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5），每1000ml加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠0.4ml B：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5）：乙腈：甲醇: =500:300:200，每1000ml加入0.1mol/L 乙二胺四醋酸二钠0.4mlB%5%(0min)→B%5%(2min) →B%25%(25min) →B%50%(42min) →B%5%(43min)→B%5%(60min)流速：1mL / min温度：40°C检测：PDA 254nm进样量：20µLHPLC Conditions ：Column ：CAPCELL PAK C18 AQ;4.6mm i.d.×250mmMobile phase ：A：0.25%TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid), add 0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every 1000 ml of solutionB：0.25% TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid)：CH3CN：CH3OH: =500:300:200，add0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every 1000 ml of solutionB 5%(0min)→5%(2min) →25%(25min) →50%(42min) →5%(43min)→5%(60min)GraFlow rate ：1mL / minTemp ：40°CDetection ：PDA 254nmInj.vol. ：20µL结果中看出头孢地尼主峰保留时间为20.73min，同药典头孢地尼系统适用性溶液的典型色谱图基本相符（如附图I）；药典要求头孢地尼峰与杂质J峰分离度不小于1.2，杂质I峰与杂质J峰，头孢地尼峰与杂质K 峰及杂质K峰与杂质L峰之间分离度应符合要求，此时头孢地尼峰与杂质J峰分离度为1.21，杂质I峰与杂质J峰分离度为2.19，头孢地尼峰与杂质K峰分离度为2.77，杂质K峰与杂质L峰分离度为1.70，均符合药典规定。
头孢地尼有关物质分析方法的比较研究
李 进 等
６３ １
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酰化 头 孢 地 尼 的分 离度 达 到 １４ 图５ ） ．（ ｂ ，解 决 了上 述 两种杂 质 的分 离难 题 。优化 后 的梯度 表参 见表 ３ 。
３ 结 论
地 尼 活 性 酯 为 原料 ， 经缩 合 反 应 产 生 中 间体 乙酰 化
头孢 地 尼 ，再 经 水 解 生成 头 孢 地 尼ｆ ） 图３ 。根 据 Ｑ Ｄ ｂ
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ａ Ｃ Ｐ ０ ０ ；ｂ ： ｈ ２ １版 ：优 化 后 方 法
图５ 系统适用性混合溶液 的典型色谱图
Ｆｉ ． Ｔ ｐ ｃ ｌ ｈ ｏ ｔ ｇ ａ ｆ ｅ ｄ ｎ ｒｓ ｓｅ ｓ ｉ ｂ ｌ ｙ ｍｉ ｔｒ ｏｕ ｉｎ ｇ ５ ｙ ｉ ａ ｒ ｍａ ｏ ｒ ｍｓｏ ｆ ｉ ｉ ｙ ｔｍ ｕ ｔ ｉ ｔ ｘ ｕ ｅｓ ｌ ｔ ｃ ｃ ａ ｉ ｏ
（ Ｐ ４Ｖ． ｈ ２ ） ＵＳ ３ ＳＣ Ｐ ０ １ ０
分离 的头孢 地尼 有关 物质 进行 初步 的定性 。
活 性 酯 具 有较 好 的分 离 能 力（ ） 图４ ，但 是 该方 法 无 法
２３ Ｃ Ｐ ００ 头孢地 尼 有关 物质 分析 方 法 的优 化 ． ｈ ２ １版
2015 年我院60 例患者药品不良反应分析
2015 年我院60 例患者药品不良反应分析发表时间：2016-06-01T15:39:36.513Z 来源：《中国医学人文》2016年第3期作者：普琳梅[导读] 药品不良反应 (ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。
普琳梅（云南省传染病专科医院云南昆明 650118）【摘要】目的：通过分析药品不良反应的情况，总结用药经验，为临床更为合理的用药提供帮助。
方法：回顾性的分析2015 年我院出现的60 例药品不良反应情况，统计发生不良反应的性别与年龄分布、性质与类型、给药途径、药物种类、累及器官和系统及主要临床表现等情况。
结果：60 例ADR 中，男性共45 例，女性15 例，男女比例为1.8:1；口服给药途径引起的ADR 有 41 例，占68.33%；静脉滴注16例，占26.67%；抗精神病药引起ADR 居首位，有29 例，占48.33%；其次是抗菌药物引起的ADR，有17 例，占28.33%；抗结核药、抗病毒药引起的ADR 各为6 例，占10%；临床表现以神经- 精神系统损害最多。
结论：持续加强 ADR 监测工作与收集，药剂科注意宣传合理用药知识，加强宣传教育与培训，提高医务人员主动上报的积极性，对保证用药的安全与合理发挥重要作用。
【关键词】药品不良反应，分析，给药途径【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-9753（2016）3-0170-02 药品不良反应 (ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。
据相关报道, 每年有数以万计的人死于ADR，ADR 已经是国内外普遍存在的问题。
目前，收集药物不良反应的主要途径是药物不良反应自发呈报，自发性的高低取决于收集工作的开展情况以及医生的重视程度，这也影响着不良反应数。
我院从2015 年4 月份开始，药品不良反应收集工作正在循序渐进开展，经过近一年的工作，不良反应收集工作逐渐显示出重要的临床应用价值。
头孢地尼和头孢特仑酯治疗细菌感染疗效及其抗菌活性分析
１． ． ３药敏 试 验 应 用纸 片 法药 敏 试 验 （ Ｂ法 ） 别 测定 菌 株 ５ Ｋ 分 对 头孢 地 尼 、 孢特 仑 酯 、 头 阿莫西 林 、 丙 沙 星 的敏 感性 。根 环 据 抑菌 环 的大 小 ， 定 该细 菌对 某 种药 物 的 敏感 程 度 。分 为 判 敏感 、 中介 、 药 三种 情况 。 耐
ｇ ｏ ｐ ｒ ７ ７ ．９ ２ ｒ ｓ ｅ ｔ ｅ ｙ Ｔｈ ｕ ｃ ｐ ｉ ｉ ｔ ａ ｅ ｒ １５ ｒ ｕ ｓ ｗｅ ｅ ９ ． ％ ２．％ ｅ ｐ ｃ ｉ ｌ ． ｅ ｓ ｓ ｅ ｔ ｌ ｙ ｒ ｔ ｓ ｗｅ ｅ ９ ． ％ ａ ｄ ９ ． ％ ．Ａｄ ｅ ｓ ｖ ｎ ｓ ｒ ｔ ｒ ３ ｖ ｂ ｉ ｎ ３８ ｖ ｒ ｅ ｅ ｅ ｔ ａ ｅ ｗｅ ｅ ６－％
ＣＨＩＡ Ｎ ＭＥＤＣＡＬＨ ＲＡ Ｄ Ｉ Ｅ Ｌ
２１ 年 １ ０１ Ｏ月第 ８卷 第 ３ ０期
・
药 物 与 临床 ・
片 ； 疗 方法 ：０ ～ ０ ， 治 １ ０ ２ ０ｍｇ ３次／ ， 程 ７ １ ｄ疗 ～ ４ｄ。 对 照 组 药 品 ： 孢 特 仑 新 戊 酯 ， 州 南 新 制 药 ，０ ／ 头 广 １ ０ｍｇ 片 ； 疗 方法 ：０ － ０ ， 治 １０ ２ ０ｍｇ ３次／ ， ｄ 疗程 ７ １ 。 － ４ｄ
ｓ ｓ ｅ ｔ ｉ ｔ ｒ ｅｅｍｉ ｅ ｔ ｒ ｇ ｓ ｎ ｉ ｖ ｌ ｓ ｍｅｈ ｄ ｕ ｃ ｐ ｉ ｌｙ ｗｅｅ ｄ ｔｒ ｎ ｄ ｗｉ ｄ ｅ ｓｔ ｅ ｓｉ ｔｏ ．Ｒｅ ｕｔ ：Ｔｈ ｕ ｅ ｒ ｔｓ ｏ ｆ ｉｉ ｎ ｆ ｒ ｍ ｒ ｂ ｉ ｈ ｕ ｉ ｐ ｓｌ ｓ ｅ ｃ ｒ ａｅ ｆＣｅｄｎ ｒａ ｄ Ｃｅ ｅ ａ ｗｅｅ ｉ ７ ．％ ａ ｄ ７ ３ ．ａ ｄ ｔ ｅ ｅｆｃｉｅ ｒｔｓｗｅｅ ９ ．％ ａ ｄ ９ ．％ ｒ ｓ ｅ ｔ ｅｙ ｈ ａ ｔｒａ ｒ ｄｃ ｔ ｎ ｒｔｓ ｏ ｈ ｗｏ ８１ ｎ ７＿％ ｎ ｈ ｆ ｔｖ ａｅ ｒ ７ １ ｅ ｎ ５５ ｅｐ ｃｉ ｌ．Ｔ ｅ ｂ ｃｅ ｌｅａ ｉａｉ ａｅ ｆｔ ｅｔ ｖ ｉ ｏ
头孢地尼分散片在健康人体内的药动学及生物等效性
头孢地尼分散片在健康人体内的药动学及生物等效性林建阳;姜明燕;阚周密;王宁宁【摘要】Objective To develop a sensitive and rapid LC/MS/MS method to determine the plasma concentration of cefdinir and to study the pharmacokinetics and bioequivalence of cefdinir dispersible tablets in healthy volunteers. Methods Twenty healthy male volunteers were given a single oral dosage of 200mg cefdinir test and reference formulations. The concentrations of cefdinir in plasma were determined by LC/MS/MS. The plasma concentration-time curves were plotted and the main pharmacokinetic parameters were calculated. Results The main pharmacokinetic parameters of test and reference formulations in plasma were shown as follows: Tmax=(3.2 ±1.0) and (3.0±0.7)h, Cmax=(1746±552) and (1764±738)ng/mL, t1/2 = (1.7±0.3) and(1.8 ±0.3) h, AUC0-t= (9180± 3050) and (9200±3470)ng-h/mL, AUC0oo=(9180±3050) and(9200±3470)ngh/mL. The relative bioavailability of cefdinir for test drug was (111 .3±44.5)%. Conclusion The two kinds of cefdinir formulations are bioequivalent in healthy volunteers.%目的建立测定人血浆中头孢地尼浓度的LC-MS-MS法,并用该法研究头孢地尼在健康人体内的药动学特征及其相对生物等效性.方法采用LC-MS-MS法,测定20名健康男性受试者口服含头孢地尼200mg 的受试制剂和参比制剂后不同时刻血浆中头孢地尼的浓度,绘制药动学曲线并计算主要药动学参数.结果受试制剂和参比制剂中头孢地尼的主要药动学参数如下:Tmax分别为(3.2±1.0)和(3.0±0.7)h; cmax分别为(1746±552)和(1764±738)ng/mL；t1/2分别为(1.7±0.3)和(1.8±0.3)h；用梯形法计算,AUC0-t分别为(9180±3050)和(9200±3470)ng·h/mL,AUCo-∞分别为(9180±3050)和(9200±3470)ng?h/mL；以AUCo-t计算,头孢地尼分散片的相对生物利用度为(111.3±44.5)％.结论头孢地尼的两种制剂生物等效.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2012(037)009【总页数】5页(P706-710)【关键词】头孢地尼;液-质联用技术;药动学;生物等效性【作者】林建阳;姜明燕;阚周密;王宁宁【作者单位】中国医科大学附属第一医院药学部,沈阳110001;中国医科大学附属第一医院药学部,沈阳110001;中国医科大学附属第一医院药学部,沈阳110001;中国医科大学附属第一医院药学部,沈阳110001【正文语种】中文【中图分类】R917头孢地尼(cefdinir)是在头孢克肟的基础上研制的第3代口服头孢菌素类抗菌药。
头孢地尼胶囊在健康人体的生物等效性研究
头孢地尼胶囊在健康人体的生物等效性研究陈芬;朱超然;翟学佳;冯霞;邓桂萍;郭卿;蒋立芬;吕永宁【摘要】目的：评价健康人餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性。
方法24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂，头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联( LC-MS/MS)法测定，药动学参数及等效性采用药动学软件DAS计算和评价。
结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下：AUCt分别为(4.35±1.09)和(4.12±1.22)μg��h��mL－1，AUC0-∞分别为(4.53±1.12)和(4.53±1.73)μg��h��mL－1，t1/2分别为(1.74±0.29)和(2.13±1.65) h，tmax分别为(4.44±0.86)和(4.54±1.16) h，Cmax分别为(900±250)和(876±269) ng��mL－1。
结论头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
%Objective To evaluate postprandial pharmacokinetics and bioequivalence of two preparations of cefdinir capsules in Chinese healthy volunteers. Methods In a two-way cross-over study, 24 healthy male volunteers were divided into two groups randomly and a single dose of cefdinir capsules of test and reference preparation were administered orally, respectively.The concentration in plasma was determined by LC-MS/MS. Pharmacokinetic parameters and bioequivalence were calculated and evaluated by DAS. Results The main pharmacokinetic parameters of test and reference were as follows: AUCt (4.35±1.09) μg��h��mL-1 and (4.12±1.22) μg��h��mL-1, AUC0-∞(4.53±1.12) and (4.53±1.73)μg��h��mL-1, t1/2 (1.74±0.29) h and (2.13±1.65) h, tmax(4.44±0.86) h and (4.54 ±1.16) h, Cmax(900±250) ng��mL-1 and (876±269) ng��mL-1 . Conclusion The test and reference preparation of cefdinir capsules are bioequivalent.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2015(000)010【总页数】4页(P1288-1291)【关键词】头孢地尼胶囊;液相色谱-质谱串联联用;药动学;生物等效性【作者】陈芬;朱超然;翟学佳;冯霞;邓桂萍;郭卿;蒋立芬;吕永宁【作者单位】华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022;石家庄市华新药业有限责任公司，石家庄050091;河北省人民医院体检中心，石家庄 050051;华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022【正文语种】中文【中图分类】R978.11;R969.1头孢地尼是第3代头孢菌素类抗菌药物，1988年由日本藤泽药品工业公司合成，1991年在日本上市，1997年被美国食品药品管理局(FDA)批准临床使用[1]。
2015年第二季度细菌耐药性监测结果分析
2015年第二季度细菌耐药性监测结果分析
高义玲
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2016(9)2
【摘要】目的分析本院2015年第二季度细菌耐药性监测结果,为临床抗菌药物的合理应用提供参考。
方法对医院2015年4~6月医学检验科出具的耐药监测报告进行回顾性分析,为临床抗菌药物的合理应用提供保障。
结果菌检出数为246株（43种）。
其中占细菌检出率前6位的细菌分别依次为大肠埃希菌（15.38%）、肺炎克雷伯菌肺炎亚种（14.17%）、金黄色葡萄球菌（9.72%）、鲍曼不动杆菌（7.69%）、铜绿假单胞菌（7.69%）,白色假丝酵母菌（5.26%）。
结论临床在抗菌药物应用中要根据药敏试验结果选用,从而减少细菌耐药性的产生。
【总页数】2页(P76-77)
【作者】高义玲
【作者单位】南京市东南大学医学院附属南京同仁医院药学部
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
【相关文献】
1.四川省细菌耐药监测网2012年川东地区细菌耐药性监测数据分析
2.四川省细菌耐药监测网2012年川南地区细菌耐药性监测数据分析
3.四川省细菌耐药监测网2012年川西地区细菌耐药性监测分析
4.四川省细菌耐药监测网2012年川北地区
细菌耐药性监测数据分析5.四川省细菌耐药监测网2015年四川省细菌耐药性监测结果分析
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头孢地尼EP药典相关杂质
7
头孢地尼CP杂质F
Cefdinir Impurity F (CP)
N/A
8
头孢地尼CP杂质G
Cefdinir Impurity G (CP)
N/A
9
头孢地尼Cy H (CP)
N/A
Cefdinir Related Compound A
头孢地尼有关物质A(非对映异
10 构体混合物），头孢地尼CP杂
(Mixture of
N/A
质IJKL
Diastereomers),Cefdinir
Impurity IJKL(CP)
11
头孢地尼CP杂质M
Cefdinir Impurity M (CP) 946573-41-7
结构式
头孢地尼CP杂质N(6R,7S-头孢 6R,7S-Cefdinir Cefdinir
N/A
7-AVCA Cefdinir Impurity
4
头孢地尼CP杂质C(7-AVCA)
79349-82-9
C(CP)
头孢地尼CP杂质D(头孢地尼亚 Cefdinir Sulfoxide Cefdinir
5
砜）
Impurity D(CP)
934986-48-8
6
头孢地尼CP杂质E
Cefdinir Impurity E (CP) 178422-39-4
12
N/A
地尼）
Impurity N (CP)
13
头孢地尼CP杂质O
Cefdinir Impurity O(CP)
79350-10-0
14
头孢地尼CP杂质PQ
Cefdinir Impurity PQ (CP)
N/A
头孢地尼有关物质分析方法的比较研究
头孢地尼有关物质分析方法的比较研究李进;王立新;张斗胜;胡昌勤【摘要】目的对中国药典2010版和美国药典34版中头孢地尼有关物质的分析方法进行比较和优化.方法采用两国药典方法分析头孢地尼的有关物质,通过理论塔板数、分离度等参数进行方法评价；运用色谱相关光谱法技术对两种方法分离的头孢地尼有关物质进行相互识别；调整流动相比例,进行分析方法优化.结果中国药典2010版方法的分离能力优于美国药典34版；由色谱相关光谱法分析可知,两种方法中头孢地尼有关物质的洗脱顺序一致；优化后方法还能有效分离降解杂质反式头孢地尼和反应中间体乙酰化头孢地尼.结论优化后的头孢地尼有关物质分析方法的分离能力优于ChP2010版和USP34版方法,能有效对头孢地尼的有关物质进行控制.%Objective To compare and optimize the analytical method for cefdinir related substance in Chinese Pharmacopoeia 2010 edition and United States Pharmacopoeia 34 edition. Methods Cefdinir and its related substances were analyzed using methods in two Pharmacopoeia; an evaluation was made between the two methods by application of the theoretical plate number and resolution parameters; two dimensional chromatographic correlation spectroscopy technique was applied to identify cefdinir related substances detected in two different methods; analytical method was further optimized by adjusting the gradient elution system. Results The separation ability of method in ChP 2010 edition is superior to USP 34; chromatographic correlation spectroscopy technique showed that cefdinir related substances had the same retention behavior when analyzed by the two different methods; the degradation impurityanti-cefdinir and synthesis intermediate acetyl cefdinir was effectively separated by the optimized method. Conclusion The separation capability of optimized method is superior to ChP2010 edition and USP34, which is suitable for the quality control of cefdinir related substances.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2012(037)008【总页数】6页(P610-614,627)【关键词】二维色谱相关光谱技术;头孢地尼;头孢菌素;有关物质【作者】李进;王立新;张斗胜;胡昌勤【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R917头孢地尼是第三代头孢菌素类抗生素，对革兰阳性菌和阴性菌均有抗菌作用，临床上用于治疗皮肤感染、术后伤口感染、呼吸道感染等[1]。
2015口服抗菌药市场分析
2015口服抗菌药市场分析
据IMS数据统计，2015年国内口服抗生素的销售总额为250亿元，其中，头孢类口服抗生素全年销售总额为62.5亿元，占所有口服抗生素销售额的27%左右，为口服抗生素最大的品类。
目前，IMS数据统计显示，口服头孢菌素类抗生素2015年销售排名如下：
数据可见，第三代口服头孢菌素占所有头孢菌素57.08%，二代头孢占39.55%，二三代为主流的口服抗生素品种；而一代仅占3.37%，显示出负增长趋势。
第三代头孢头孢克肟、头孢地尼销售情况良好，并保持了较高的增长率。
口服头孢菌素产品资质分析如下：
从资质分析可见，三代头孢产品所在分级目录省份数量、医保情况一定程度上决定了产品的市场表现。
头孢菌素类抗生素不良反应报告的回顾性分析
头孢菌素类抗生素不良反应报告的回顾性分析发表时间：2016-02-22T09:42:09.807Z 来源：《健康世界》2015年19期作者：叶晓寅[导读] 苏州市立医院本部药剂科对头孢菌素类抗生素药品的使用，需要做到合理、科学用药，减少不良反应的发生，促进临床用药的合理性。
苏州市立医院本部药剂科摘要：目的研究头孢菌素类抗生素的不良反应情况，促进临床合理用药。
方法对我院从2011年10月～2014年12月发生头孢菌素类抗生素不良反应的50例患者的临床资料进行回顾性分析，总结发生不良反应的原因。
结果头孢菌素类抗生素产生不良反应的药品一共有7种，头孢西丁钠所占比例最高（46.00%），同时，在头孢菌素类抗生素不良反应中，以变态反应（心慌、呼吸困难等）占最高比例，即38.00%。
结论对头孢菌素类抗生素药品的使用，需要做到合理、科学用药，减少不良反应的发生，促进临床用药的合理性。
关键词：头孢菌素类抗生素；不良反应；原因；合理用药头孢菌素类药物因抗菌广、杀菌力强、半衰期较长、生物利用度好、低毒等特点[1]，被临床广泛使用。
但是，随着使用的频繁，发生不良反应的例数也在逐渐增多。
本文主要对我院发生头孢菌素类抗生素不良反应的50例患者的临床资料进行回顾性分析，现报告如下：1.资料和方法1.1 临床资料对我院从2011年10月～2014年12月发生头孢菌素类抗生素不良反应的50例患者的临床资料进行回顾性分析，其中，男性患者35例，女性患者15例，年龄17～68岁，平均年龄为（45.12±10.78）岁。
不良反应发生时间为1～11天。
1.2 方法对50例发生不良反应患者的临床资料进行回顾性分析，总结发生不良反应的原因、药品名称等。
1.3 观察指标观察50例患者使用头孢菌素类抗生素药物后，其发生不良反应的情况。
1.4 统计学分析本文数据均采用SPSS17.0软件进行统计学处理，计数资料以率（%）表示，卡方检验比较。
2015年第一季度ICU抗菌药物耐药性总结分析
2015年第一季度ICU 抗菌药物耐药性总结分析一、监测情况：1、革兰阳性球菌（前三位）金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、中间葡萄球菌对抗生素耐药见下（1）金黄色葡萄球菌对抗菌药物耐药率：耐药率超过75%：青霉素、苯唑西林、红霉素、克林霉素、环丙沙星、莫西沙星、左氧氟沙星、庆大霉素、四环素、利福平。
耐药率50-75%：无。
耐药率40-50%：无。
耐药率30-40%：无。
ICU2015年1-3月金黄色葡萄球菌耐药率统计020406080100120青霉素苯唑西林红霉素克林霉素环丙沙星莫西沙星左氧氟沙星庆大霉素四环素利福平诱导型克林霉素耐药替加环素呋喃妥因喹奴普叮/达福普叮复方新诺明利奈唑胺万古霉素（2）表皮葡萄球菌对抗菌药物耐药率：耐药率超过75%：青霉素、苯唑西林、红霉素、四环素、复方新诺明。
耐药率50-75%：克林霉素、庆大霉素。
耐药率40-50%：无。
耐药率30-40%：无。
ICU2015年1-3月表皮葡萄球菌耐药率统计20406080100120青霉素苯唑西林红霉素四环素复方新诺明克林霉素庆大霉素诱导型克林霉素耐药环丙沙星莫西沙星左氧氟沙星替加环素呋喃妥因利福平喹奴普叮/达福普叮利奈唑胺万古霉素（3）中间葡萄球菌对抗菌药物耐药率：耐药率超过75%：青霉素、苯唑西林、红霉素、克林霉素、环丙沙星、莫西沙星、左氧氟沙星、庆大霉素、万古霉素。
耐药率50-75%：四环素、呋喃妥因、利福平、喹奴普叮、复方新诺明。
耐药率40-50%：无。
耐药率30-40%：无。
ICU2015年1-3月中间葡萄球菌耐药率统计20406080100120青霉素苯唑西林红霉素克林霉素环丙沙星莫西沙星左氧氟沙星庆大霉素万古霉素四环素呋喃妥因利福平喹奴普叮/达福普叮复方新诺明氨苄西林诱导型克林霉素耐药替加环素利奈唑胺2、肠杆菌和其他革兰阴性杆菌对抗生素耐药率 （1）大肠埃希菌对抗生素耐药率见下：耐药率超过75%：头孢唑啉、头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、氨曲南、氨苄西林、氨苄西林+舒巴坦、庆大霉素。
2015年第二季度不良事件分析
第二季度护理不良事件分析在护理部和各科室共同努力下，第二季度护理工作任务顺利完成，各科室不良事件上报意识不断增强，本季度全院共上报护理不良事件19例，针对每一例护理不良事件，各科室都进行了认真地分析、讨论、整改，护理部做了跟踪评价。
现汇总分析如下：一、19例护理不良事件分类及比率：通过上图分析可知，用药错误、漏执行医嘱等护理不良事件分别占第二季度不良事件的首位及第二位，因此，我们需对以上两类不良事件进行重点分析。
三、两类不良事件原因分析如下：（一）4起用药错误事件原因分析如下：本季度发生4例用药错误中，其中2例因护理人员护理工作中惯性思维工作，未严格落实查对制度导致了用药错误的发生，相关科室护士长需从思想上引起充分重视，，“三查九对”不是一句口号，要实实在在、踏踏实实在工作中落实，培养良好护理心态，保持严谨工作态度，养成良好工作习惯，督促护理人员任何情况下严格落实查对，不凭印象主义执行医嘱，心中有标准，安全才有保证。
由上图可以看出4例用药错误中，其中输注液体错误2例，占50%，肌注药物错误1例，占25%，口服药错误1例，占25%4例用药错误中，因患者身份识别错误1例，占25%，药物剂量错误1例，占25%，药物名称错误1例，占25%，给患者多用药1例，占25%。
（二）对3例漏执行医嘱事件原因分析如下：由以上分析可以看出护理人员工作中为图省事，随意简化违反工作流程，是导致3例漏执行医嘱事件发生的核心原因，因此，护士长在实际工作中需严格规范各项工作流程，使护理人员做到每项工作有章可循，严格自律，规范执行流程要求，杜绝类似事件的发生。
（四）容易发生不良事件人员分析：第二季度护理不良事件发生人群折线图：由以上折线图可以看出，本季度护理不良事件高发人群为N2、N3级护士，分析原因应因工作年限较短，护理经验不足及我院护理人员分层次培训和使用有关，因此，我们应重点加强对N2、N3级护理人员的培训和监督。
四、整改措施：（一）用药错误事件：1.工作中加强警示安全教育，树立安全用药意识，护士是药物治疗的直接执行者，应充分认识到工作中一点点差错，都可能造成无法挽回的后果，造成患者伤害，因此工作应严格自律。
我院2015年药物不良反应报告分析
我院2015年药物不良反应报告分析目的分析我院药物不良反应（ADR）发生的特点。
方法对我院2015年发生的295份ADR报告，按患者的年龄、药物种类、给药途径等方面进行统计分析。
结果295份ADR报告中，患者年龄在0～18岁68例、19～39岁86例、40～59岁68例、≥60岁73例；给药途径为静脉滴注273例、口服9例、其他13例；按药物类别抗感染药142例、中成药和中药注射剂43例，抗感染药中，头孢菌素类72例，β-内酰胺抑制剂22例，其他抗感染药均不及20例；ADR累及器官/系统中，累及皮肤及其附件的180例，累及消化系统和循环系统均为26例，累及其他器官及系統均未超过20例。
结论我院19～39岁患者ADR发生率最高，出现ADR的主要给药途径是静脉滴注给药，出现ADR最多的药物是抗感染药，其中头孢类的抗感染药ADR发生率最高，ADR以皮肤及其附件损害为主。
[Abstract]Objective To investigate the characteristics of adverse drug reaction （ADR）in our hospital.Methods A statistical analysis was conducted on 295 ADR reports in our hospital in 2015，according to the age，type of drug，drug delivery and so on.Results Among 295 ADR cases，there were 68 cases for aged 0-18 years，86 cases for aged 19-39 years，68 cases for aged 40-59 years，73 cases for aged greater than or equal to 60.For administration route，there were 273 cases of intravenous drip，9 cases of oral，and 13 cases of others.Anti-infective drugs were in 142 cases and Chinese patent medicine was in 43 cases.For anti-infective drugs，72 cases were cephalosporin，22 cases were β-lactams，other anti-infective drugs were less than 20 cases.Among ADR involved organs and systems，involving the skin and its appendages was 180 cases，involving the digestive system and circulatory system，were all 26 cases，involvement of other organs and systems did not exceed 20 cases.Conclusion For patients aged 19-39 years old were the highest incidence of ADR.The main administration route of ADR is intravenous administration and the most ADR drugs are anti-infective drugs，in which the cephalosporin was the stly，ADR is given priority to damage the skin and accessories.[Key words]ADR；Administration route；Anti-infective drugs20世纪以来，药物应用日渐广泛，药物不良反应（ADR）也随之增多[1-4]。
2015年抗药物临床应用趋势分析
2015抗菌药物临床应用干预分析报告根据抗菌药物专项整治活动安排，对照等级医院复审条款细则要求，医院加强了对抗菌药物的使用管理，通过一直以来的管理，我院抗菌药物临床应用各项指标达到或接近达到要求，虽略有波动，但总体使用基本合理，无严重不合理用药现象。
现将医院开展等级评审工作以来抗菌药物的管理情况作以总结自评。
一、2014年****医院抗菌药物临床应用情况统计数据统计项目目标值2012 2013 201420151月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月合计抗菌药物配备品种数35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 门诊患者抗菌药物处方比例（%）20 7 5 7 7 7 6 6 6 6 6 6 6 5 6 6 急诊患者抗菌药物处方比（%）40 12 28 25 27 23 21 20 24 25 27 25 21 19 19 24 门诊儿科患者抗菌药物处方比例（含急诊）（%）25 25 27 32 39 39 32 30 34 31 25 22 29 33 36 33 住院患者抗菌药物使用率（%）60 63 44 46 45 47 44 44 41 42 43 39 44 41 39 45 住院患者抗菌药物使用强度（每百人天DDDS）40 52 41 45 44 44 55 54 45 56 46 37 46 41 36 42 I类切口和介入诊疗抗菌药物预防使用率（%）30 44 26.9 34 14 6 5 4 3 8 5 3 7 6 12 8 I类切口手术预防使用抗菌药物时间（小时）24 56 22 30 10 1 2 2 1 1 2 1 2 2 2 2 抗菌药物使用前微生物检验送检率（%）50 25 55 66 70 70 70 72 75 73 70 66 69 74 71 74 限制级抗菌药物使用前微生物检验送检率（%）50 73 78 79 84 76 78 79 80 79 73 76 78 74 77 特殊级抗菌药物使用前微生物检验送检率（%）80 97 99 98 96 93 97 100 90 96 92 94 100 94 961抗菌药物使用前十名（DDDs）抗菌药物使用排名表(DDDS) 时间：2014年12月01日 00:00:00至2015年11月30日 23:59:59序号药品名称规格单位数量金额DDDS值1 注射用头孢呋辛钠(基) 0.5g 支223310 2341887.34 37218.332 注射用头孢噻肟钠(特) 1.0g*1支支93073 970374.12 23268.255 注射用头孢哌酮舒巴坦钠 3.0g*1支支38973 921850.62 19486.504 注射用头孢他啶(基) 1g*1支支51216 900359.13 12804.006 盐酸左氧氟沙星注射液（特）(基) 2ml:0.2g*4支支30596 608627.80 12238.407 注射用头孢呋辛钠(基) 0.75g 支30190 412318.72 7547.503 盐酸克林霉素注射液(基) 0.15g:2ml*10支支62388 462207.90 5199.008 注射用乳糖酸红霉素(基) 0.25g:25万U 支18700 24102.07 4675.00 12 注射用头孢噻肟钠(特) 3.0g*1支支4911 117651.23 3683.25 17 甲硝唑氯化钠注射液250ml:0.5g 瓶2723 3462.36 2723.00二、2015年抗菌药物使用各项指标变化趋势图1、抗菌药物品种变化2我院严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理，符合抗菌药物管理办法之规定。
医院头孢地尼不合理应用处方点评结果分析
医院头孢地尼不合理应用处方点评结果分析曹成;张茜;柴兰娟【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2017(026)003【摘要】目的评估医院门急诊头孢地尼应用情况,提高其合理应用水平.方法通过医院管理信息系统导出2015年所有门急诊头孢地尼处方12290张,根据相关指南对其进行专项点评,分析其用药合理性,并对点评结果进行统计.结果头孢地尼不合理处方3637张,处方不合格率为29.59%,主要包括不适宜、无指征、超量等问题.结论头孢地尼在医院临床应用不合理情况较普遍,合理用药水平有待提高.%Objective To investigate the application status of cefdinir in the outpatient and emergency department of the hospital and to improve its rational use in clinic. Methods A total of 12290 prescriptions of cefdinir were made by HIS system in 2015. According to the relevant guidelines, the rationality of the drug was analyzed, and the results were summarized. Results There were 3637 irrational prescriptions ( 27. 59%);the main types included no indication, inappropriate selection, and incorrect dosage, etc. Conclusion The clinical application of cefdinir is common and the level of rational drug use needs to be improved.【总页数】3页(P81-83)【作者】曹成;张茜;柴兰娟【作者单位】江苏省苏州市立医院北区,江苏苏州 215008;江苏省苏州市立医院北区,江苏苏州 215008;江苏省苏州市立医院北区,江苏苏州 215008【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R978.1【相关文献】1.某医院中药饮片处方点评结果分析 [J], 罗茂玉2.基层医院5695张中药饮片处方点评结果分析 [J], 熊云华;蒋诗琴3.某三甲医院2400例急诊静脉输液处方点评结果分析 [J], 杨本军;杜陈侠;张圣雨;朱鹏里;方玉婷;沈爱宗4.某三甲医院抗菌药物不合理应用处方点评 [J], 邹美南5.医院门诊含扎冲十三味丸处方点评结果分析与对策 [J], 邱刚; 张林祥; 沈明; 赵颖斐; 刘芳琳; 周昔程因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2015年药品不良反应分析
我院2015年全年期间网络上报30例，呈报有效的30份ADF 报告进行汇总 分析，旨在进一步完善药品监测措施，加强ADR 呈报比率及质量控制，保障患者 用药安全，提高合理用药水平，同时为明确今后我院ADF 监测工作重心提供参考。
1. 患者基本情况：30例ADF 报告中，男性8例，女性22例，男女比例为 0.36 ： 1;年龄最小为5岁，最大为81岁，，将患者年龄划分为0〜18岁，19〜 40岁，40〜59岁和〉60岁4个阶段，构成比例分别为3.33% （1例）,46.67%（14 例），30% （9 例）和 20% （6例））2. 给药途径：30例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率 27例占90% 口服给药2例占6.67%。
静脉给药导致药品不良反应远高于口服给药 的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅 速强烈，容易发生不良反应。
另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响 也较大。
3.引发ADR 的药物种类及构成比：抗菌药物所占比例最高，共22例，占73.33%。
涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表 3.2015 r 年******院药品不良反应报分析4•引发ADR勺抗菌药物种类及构成比：引发ADR勺抗菌药物，依次为B -内酰胺类，占30%头抱菌素类，占25%大环内脂类，占20%。
引发ADR勺抗菌药物种类及构成比详见表4.5. ADR累及器官或系统及主要临床表现：30例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占70%详见表5分析:1..从表1的数据来看，ADF发生的人群分布主要集中在以上青年和中年患者，该部分人群社会、家庭压力较大，生理、心理常处于亚健康状态导致患病几率增加、就医及用药机会显著增加，其应作为当前医疗机构不良反应监测的重中之重。
2.从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，30例药品不良反应中，静脉注射引起的有27例，占90%。
头孢地尼合成工艺研究的开题报告
头孢地尼合成工艺研究的开题报告标题：头孢地尼合成工艺研究一、研究背景头孢地尼是一种广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌等具有较强的抗菌活性。
头孢地尼药物的研究和生产在医药领域具有重要的价值和意义。
目前，头孢地尼在生产中主要采用两种不同的合成工艺，分别为S-H方法和S-P方法。
其中，S-P方法生产过程长且成本高，需要改进其生产流程。
而S-H方法虽然生产周期短、生产成本低，但质量不稳定，需要进一步研究和改进。
二、研究目的本研究主要以S-H方法为基础，探究头孢地尼合成工艺的改进与优化，以提高其生产效率和质量稳定性。
具体目的：1. 探究头孢地尼合成工艺中的关键问题，发现其不稳定的原因；2. 优化反应条件和工艺流程，提高头孢地尼产率和纯度；3. 建立质量控制体系，保证产品质量稳定。
三、研究内容1. 头孢地尼生产工艺中的关键问题分析，重点探究原料选择、反应条件、控制环节等对产品质量的影响因素；2. 优化头孢地尼合成工艺，通过试验与实践探究反应温度、反应时间、催化剂种类和用量等参数对产品产率的影响，并选取更优化的工艺流程；3. 建立头孢地尼合成的质量控制体系，重点分析合成过程中的纯度、含水量、PH值等指标的变化，建立标准分析方法和检测体系。
四、研究方法1. 实验室试验法：选取不同的反应条件，探究头孢地尼产率和纯度的变化；2. 统计分析方法：对头孢地尼产品的产出率和质量指标进行统计分析，找出最优化的反应条件和工艺流程；3. 理论计算法：运用化学动力学理论和热力学等知识，对反应机理和动力学过程进行计算和分析。
五、预期结果1. 找出头孢地尼合成工艺中的关键问题和不稳定因素，提出改进和优化措施；2. 建立更稳定、高产、高质的头孢地尼合成工艺流程；3. 建立头孢地尼合成的质量控制体系，确保产品的质量稳定性和可靠性。
六、研究意义1. 探究头孢地尼生产过程中的不稳定因素，寻找性能更优、生产更稳定的工艺流程；2. 提高头孢地尼的产率和纯度，减少生产成本，提高产品的市场竞争力；3. 建立头孢地尼合成的质量控制体系，提高产品质量稳定性和可靠性，为头孢地尼的生产和应用提供保障。
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Sep 21, 2016
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No.31, BDA International Business Park,
2 Jing Yuan Street, Beijing
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Beijing, China 100176
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头孢地尼CP2015的分析
依《中国药典》15版二部方法对头孢地尼原料药进行分析，客户反映主峰前后杂质与主峰分离度较难达到药典标准，需求合适C18柱进行分析以达到药典分离要求；尝试使用资生堂MGII，SUPERIOREX ODS,AQ,BB 等C18色谱柱对客户所提供样品进行分析，发现高极性的C18AQ柱分析结果为最佳，结果如图1。
图1 AQ药典方法对系统适用性溶液分析
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ ;4.6mm i.d.×250mm
流动相：A：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5），每1000ml加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠0.4ml B：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5）：乙腈：甲醇: =500:300:200，每1000ml加入0.1mol/L 乙二胺四醋酸二钠0.4ml
B%5%(0min)→B%5%(2min) →B%25%(25min) →B%50%(42min) →B%5%(43min)
→B%5%(60min)
流速：1mL / min
温度：40°C
检测：PDA 254nm
进样量：20µL
HPLC Conditions ：
Column ：CAPCELL PAK C18 AQ;4.6mm i.d.×250mm
Mobile phase ：A：0.25%TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid), add 0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every 1000 ml of solution
B：0.25% TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid)：CH3CN：CH3OH: =500:300:200，add
0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every 1000 ml of solution
B 5%(0min)→5%(2min) →25%(25min) →50%(42min) →5%(43min)→5%(60min)Gra
Flow rate ：1mL / min
Temp ：40°C
Detection ：PDA 254nm
Inj.vol. ：20µL
结果中看出头孢地尼主峰保留时间为20.73min，同药典头孢地尼系统适用性溶液的典型色谱图基本相符（如附图I）；药典要求头孢地尼峰与杂质J峰分离度不小于1.2，杂质I峰与杂质J峰，头孢地尼峰与杂质K 峰及杂质K峰与杂质L峰之间分离度应符合要求，此时头孢地尼峰与杂质J峰分离度为1.21，杂质I峰与杂质J
峰分离度为2.19，头孢地尼峰与杂质K峰分离度为2.77，杂质K峰与杂质L峰分离度为1.70，均符合药典规定。
为达到药典要求使保留时间约为22min，降低流速，再一次分析，分析结果如图2。
附图Ⅰ头孢地尼系统适用性溶液典型色谱图
图2 AQ药典方法对系统适用性溶液分析
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ ;4.6mm i.d.×250mm
流动相：A：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5），每1000ml加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠0.4ml B：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5）：乙腈：甲醇: =500:300:200，每1000ml加入0.1mol/L 乙二胺四醋酸二钠0.4ml
B%5%(0min)→B%5%(2min) →B%25%(25min) →B%50%(42min) →B%5%(43min)
→B%5%(60min)
流速：0.85mL / min
温度：40°C
检测：PDA 254nm
进样量：20µL
HPLC Conditions ：
Column ：CAPCELL PAK C18 AQ;4.6mm i.d.×250mm
Mobile phase ：A：0.25%TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid), add 0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every
1000 ml of solution
B：0.25% TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid)：CH3CN：CH3OH: =500:300:200，add
0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every 1000 ml of solution
B 5%(0min)→5%(2min) →25%(25min) →50%(42min) →5%(43min)→5%(60min)Gra
Flow rate ：0.85mL / min
Temp ：40°C
Detection ：PDA 254nm
Inj.vol. ：20µL
此时头孢地尼主峰保留时间为22.18min，为药典所要求保留时间，头孢地尼峰与杂质J峰分离度为1.23，杂质I峰与杂质J峰分离度为2.35，头孢地尼峰与杂质K峰分离度为2.68，杂质K峰与杂质L峰分离度为1.84，均符合药典规定。
在同样的分析环境下对按药典方法所配制的供试品溶液进行分析，分析结果如图3。
图3 AQ药典方法对供试品的分析
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ;4.6mm i.d.×250mm
流动相：A：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5），每1000ml加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠0.4ml B：0.25%四甲基氢氧化铵（磷酸调pH至5.5）：乙腈：甲醇: =500:300:200，每1000ml加入0.1mol/L 乙二胺四醋酸二钠0.4ml
B%5%(0min)→B%5%(2min) →B%25%(25min) →B%50%(42min) →B%5%(43min)
→B%5%(60min)
流速：1.0mL / min
温度：40°C
检测：PDA 254nm
进样量：20µL
HPLC Conditions ：
Column ：CAPCELL PAK C18 AQ;4.6mm i.d.×250mm
Mobile phase ：A：0.25%TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid), add 0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every
1000 ml of solution
B：0.25% TMAH(adjust pH to 5.5 with phosphoric acid)：CH3CN：CH3OH: =500:300:200，add
0.4ml of 0.1mol/L EDTA-2Na in every 1000 ml of solution
B 5%(0min)→5%(2min) →25%(25min) →50%(42min) →5%(43min)→5%(60min)Gra
Flow rate ：1.0mL / min
Temp ：40°C
Detection ：PDA 254nm
Inj.vol. ：20µL
对供试品分析的结果中，我们发现AQ柱能够使供试品中各杂质均能够得到良好的基线分离。
当然，为了有更多的色谱柱选择，在同样的分析条件也下尝试中等极性的MGII柱，高碳载量的SUPERIOREX ODS,强耐碱性的BB柱对系统适用性溶液进行分析，分析结果如图4，5，6。
图4 MGII对系统适用性溶液分析
图5 ODS对系统适用性溶液分析
图6 BB对系统适用性溶液分析
分析结果发现使用MGII, SUPERIOREX ODS,BB对系统适用性溶液进行分析，主峰与其前杂质J峰的分离度分别为0.95，1.02，0.66，未能符合药典分离要求。
综上实验所述，使用资生堂强极性的C18AQ柱能够使头孢地尼系统适用性溶液中各杂质峰与主峰间良好的分离，且符合药典要求的各杂质峰之间的分离度要求。
张虎郭彦丽。