临床试验研究团队成员表
河南省人民医院国家药物临床试验机构
临床试验研究团队成员表
6.资料管理员；
7.CRC
备注：人员组成必须有：①主要研究者；②研究医生；③资料管理员；④研究护士；⑤药物/器械管理人员；⑥质控人员；⑦相关科室人员（如必要）。
药物临床试验研究者的职责
药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表(Case Report Form) 受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________ 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的 项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 期:期:
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
试验主要研究者(PI)工作指南
临床试验主要研究者（PI）工作指南 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。 2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》 3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿 4.2病例数的分配 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室 4.5统计专家制订“统计计划书” 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验） 4.7监查员及监查计划 4.8成立协调委员会 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。
三．启动会的召开 1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国） 2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论； 2.2由PI进行人员分工及授权； 2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP； 2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。 2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。 3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．项目结题及试验材料归档 1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。 3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。 4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。 5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。
新版2020GCP考试题库
新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：
12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
临床试验递送资料目录(药物类别)
临床试验递送资料目录（药物类别）
备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原 顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。
临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。
GCP试题2020年82分
新版药品GCP 单选题 题目说明: 1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A．研究者手册 B．知情同意 C．病例报告表 D．知情同意书 2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．具备条件的独立第三方 B．申办者或者与其利益相关的第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．临床试验机构 4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求： A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 C．其他三项均是 D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保临床试验数据的真实、完整和准确 B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 C．不需要采取质量管理的措施 D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．伦理委员会 B．独立数据监查委员会 C．申办方 D．合同研究组织 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．为申请药品注册而进行的药物临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究
药物临床试验研究者的职责
药物临床试验研究者的职责 在进行药物临床试验的过程中，首先临床试验研究者应该清楚的知晓自己的职责所在。并且在试验过程中严格遵守，才可以安全有效的完成工作。 一、药物临床试验研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 二、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 三、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 四、药物临床试验研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 五、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 六、药物临床试验研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 八、药物临床试验研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 九、药物临床试验研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 十一、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
药物临床试验GCP试题2
药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》
附件 化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题 相关技术要求 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。 对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为了更好地实施国家局50号公告，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。 一、关于样品试制 共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信
息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。 一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键项目的批分析数据等。 对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。 鉴于国内目前临床试验申请为60天默许制，I期临床试验申请如果研究资料符合要求通常可快速开展临床试验，建议申报I期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验报告。如果拟定的临床样品制备地点与申报I期临床试验注册批次样品制备地点不同，注意对生产地址、设备、批量等不同可能影响产品质量桥接的风险进行评估，并且必要时在
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日
目录 1 2 一、简要说明 (1) 3 二、登记表填写指南 (3) 4 （一）题目和背景信息* (3) 登记号 (3) 5 临床试验批件号及批准日期* (4) 6 适应症* (4) 7 试验通俗题目* (4) 8 试验专业题目* (4) 9 试验方案编号* (5) 10 临床申请受理号* (5) 11 药物名称* (5) 12 药物类型* (6) 13 14 （二）申办者信息* (6) 申办者名称* (6) 15 联系人相关信息* (6) 16 试验项目经费来源* (7) 17 18 （三）临床试验信息* (7) 试验目的* (7) 19 试验设计* (8) 20 受试者信息 (10) 21 试验分组* (11) 22 终点指标 (14) 23 数据安全监察委员会（DMC）* (15) 24 为受试者购买试验伤害保险* (15) 25 （四）第一例受试者入组日期 (15) 26 27 （五）试验终止日期 (16) 28 （六）研究者信息* (16) 主要研究者信息* (16) 29 各参加机构信息* (17) 30 （七）伦理委员会信息* (17) 31 32 （八）试验状态* (18) 进行中 (18) 33 已完成 (18) 34 主动暂停 (18) 35 被叫停 (19) 36 37 （九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)
一、简要说明 38 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39 床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40 下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41 的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 42 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43 相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记44 人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须45 注意以下事项： 46 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 49 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮52 助链接。 53 3、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54 完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受55 理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传1个56 说明文件。 57 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编58 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试59 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 60 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61 “登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62 记录上操作。 63 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64
医院临床试验主要研究者的职责
医院临床试验主要研究者的职责 1.主要研究者即为项目负责人，应详细阅读和了解申办者提供的临床试验材料，与申办者合作制定临床试验方案，并熟悉该试验的方案及其他相关资料，确保在试验过程中严格执行试验方案。 2.项目负责人将为研究人员制定明确的职责，并填写职责授权书。一旦发生职责调整或研究人员更换，项目负责人需要求新的研究人员填写职责授权书。 3.主要研究者有权支配临床试验相应的医疗设施、实验室设备、人员配备等，有权支配处理紧急情况的一切设施，以确保临床试验的顺利进行，保证受试者的安全。 4.主要研究者应保证有足够的从事临床研究的时间，并在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 5.主要研究者根据试验方案，审查专业相应的SOP是否完备，如果不完备，组织人员修改完善。 6.主要研究者负责定期和申办者委派的监查员会晤，认真接受监查员的检查。 7.主要研究者应具备可靠的受试者来源，确保受试者的人选数量和速度，保证试验的进度和质量。 8.主要研究者负责或授权研究者发现和筛选合适的受试者，向受试者及其家属说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并负责受试者书面知情同意的签署。
9.主要研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 10.主要研究者负责组织参加临床试验的所有工作人员学习临床试验的各项管理制度和相应SOP。向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责。 11.主要研究者负责任命试验用药的药品管理员，由其管理临床试验用药物。 12.主要研究者负责协调研究人员之间的工作并定期评估试验的进程。 13.主要研究者应采取与临床试验相关的医疗措施，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗，以保障受试者的安全，并记录在案。 14.在发生不良事件或严重不良事件时，主要研究者应按报告流程逐级上报，并在报告上签名及注明日期。 15.试验进行中，主要研究者指派质量管理员定期对CRF的填写进行检查和指导。 16.主要研究者应采用标准操作规程，对临床试验进行质量控制和质量保证，负责接待申办者派遣的监查员或稽查员的监查或稽查及药品监督管理部门的检查或视察，确保临床试验的质量。 17.中止一项临床试验必须由主要研究者通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐述理由。
临床试验专业负责人授权委托书
临床试验专业负责人授权委托书 即日起，委托同志（身份证号：）作为（项目名称）的主要研究者，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制定的管理制度、标准操作规程及主要研究者职责。 该委托书有效期为20XX年XX月XX日至国家食品药品监督管理总局及卫生行政部门对此项目的最终核查结束。 特此说明！ 委托人（签名）： 职务：XXXXX 专业负责人 签名日期： 本人XXXXX，同意接受专业负责人的委托，承担（项目名称）的主要研究者的工作，本人清楚并愿意承担此项目临床试验期间的责任。 被委托人（签名）： 签名日期：
附件： 专业负责人职责 一、目的 明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。 二、范围 肿瘤科专业组负责人。 三、内容 1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机 构及本专业组的制度和标准操作规范。 2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。 3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表。 4.参与临床试验协议的商谈及签订工作。 5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床 试验中的紧急情况。 6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况。 7.负责本专业研究人员及资源的调配工作。 8.负责本专业的研究人员的培训。 9.指导研究者对不良事件的处理。 10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。 11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作。 12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003
药物临床试验常用表4 临床试验项目计划书样本资料精
临床试验项目计划书样板 阶段: 草案 批准 修正案批准 公司名称: 计划项目编号: 计划方案题目: 项目主管批准人: 姓名 签名 日期 项目管理经理 姓名 签名 日期 数据管理经理 姓名 签名 日期 目录 缩写和定义 1． 文件目的 2． 全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可行性研究 3． 试验项目概述 4． 招募和应急计划 5． 交流计划 6． 标准操作规范标准操作规范章程章程 7． 系统使用和进展报告 7.1 系统使用 7.2 进展报告 8． 研究药物 9． 数据管理 9.1 数据管理流程图 9.2 数据处理和归类指南 9.3 数据库发布计划 10． 安全监督计划 11． 专业临床研究和服务组织管理 12． 监查员会议和培训计划 13． 研究者启动会议计划
1. 文件目的 本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2. 全球临床试验项目可行性研究 试验项目可行性结果 试验项目可行性结果 按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是： 可行 不可行 有条件可行 如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件： 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 国家或地区 区域项目经理 项目监查员 选择研究机构数目 预计总受试者数 总计： 总计: 全球试验项目可行性统计 全球试验项目可行性统计 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选 淘汰率预计为多少（%）？ 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募 速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？ 按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在： 第一位受试者签署知 情同意书的预计日期 最后一位受试者签署 知情同意书的预计日期 按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在： 第一个国家和地区的 启动预计日期 最后一个国家和地区 的启动日期 按照国家和地区的反馈，招募周期将需要： （周） 基本国家和地区反馈信息 基本国家和地区反馈信息 可能存在的竞 争性临床试验 （请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争性临床试验） 与试验方案有关的问题 （请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施） 其他问题 （请列出其他与本研究项目可行性有关的问题） 建议的招募策略 建议的招募策略 招募措施 概述 运用国家 使用起始日期 使用终止日期 广告 由xx公司协助进行针对 研究机构的特别宣传 中国 2008年5月15日 2009年1月15日
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。 2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。 研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。 4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿； 4.2病例数的分配； 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等； 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室； 4.5统计专家制订“统计计划书”； 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）； 4.7监查员及监查计划； 4.8成立协调委员会（如必要）。 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。 3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38
号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。 三．启动会的召开 （必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！） 1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。 2.由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1熟悉方案及试验流程； 2.2熟悉并严格执行各项SOP； 2.3 GCP等法规的复习； 2.4 PI进行人员分工及授权； 2.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．财务协议签订后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。 2. PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。 3.如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员（曹烨，电话87343152）。 4. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）。
临床试验研究者的资格是什么
临床试验研究者的资格是什么 1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。 2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。 3具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。 5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。 6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。（奥咨达医疗器械咨询） 7能够支配参与该试验的人员和设备。 8具备足够的从事临床研究的时间。 9具备可靠的受试者来源。 2研究者的职责 2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。 2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。 2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。 2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。 2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。 2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。 2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。 2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。 2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。 2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。（只专注于医疗器械领域） 2.11适当地使用、保存和管理试验药品。 12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。 13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。 14在试验结束后撰写同意和签署总结报告。 15保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。 16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。 17按规定保存试验文件和资料。