医疗器械采购操作规程
药房医疗器械采购操作规程
药房医疗器械采购操作规程I. 引言在医院、药店等药房单位中，采购医疗器械是非常重要的一项工作。
医疗器械的质量和供应必须得以保证，以确保患者和使用者的安全。
为此，制定一份药房医疗器械采购操作规程是至关重要的，以确保采购过程透明、合法并符合相关法规的要求。
II. 采购责任与机构设置1. 采购责任- 药房采购人员应严格遵守相关法规和政策，履行采购工作责任。
- 负责药房医疗器械的采购计划编制、采购程序管理和供应商的评估和选择，保证采购工作的顺利进行。
- 负责组织与供应商进行谈判和签订合同。
- 负责解决医疗器械采购过程中的问题和纠纷。
2. 采购机构设置- 设立专门的采购部门或委托特定人员负责医疗器械的采购工作。
- 采购部门或负责人应具备相关医疗器械采购知识和经验，并严格按照操作规程进行工作。
III. 采购程序1. 采购计划- 根据药房实际需求，制定合理的医疗器械采购计划。
- 采购计划应包含所需器械的名称、型号、数量、要求到货时间等详细信息。
2. 供应商评估与选择- 对供应商进行评估，包括其经营许可证、产品质量认证等合法合规证件的检查。
- 对供应商的信誉度和服务质量进行调查和核实。
- 综合评估供应商的产品质量、价格、交货能力、售后服务等因素，选择合适的供应商进行采购。
3. 合同谈判与签订- 与供应商进行谈判，商议价格、交货期限、售后服务等具体事项。
- 确定谈判结果后，采用合同方式与供应商签订医疗器械采购合同。
- 采购合同应包含双方的名称、地址、联系方式等基本信息，以及具体的产品名称、规格、数量、价格、交货期限、售后服务等内容。
4. 供货管理- 采购部门通过ERP软件等管理系统，记录供货情况，包括所购医疗器械的品种、供应商信息、交货日期等。
- 对供货情况进行监控和评估，确保供货及时、质量可靠。
IV. 采购的合法性与安全性1. 采购的合法性- 采购员应熟知国家相关法规，严格按照法律规定的程序进行采购活动。
- 不得参与或接受任何与采购相关的非法利益牟取行为。
医疗器械操作规章制度
医疗器械操作规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，保障患者安全，提高治疗效果，根据相关法律法规，制定本规章。
第二条医疗器械操作规章制度适用于所有医疗机构及从业人员。
第三条医疗器械操作规章制度包括医疗器械的选择、购买、使用、维护及废弃等方面内容。
第四条严禁擅自更改医疗器械的使用说明书和操作方法。
第五条医疗器械的操作人员应当接受相应的培训和考核，取得相关资格证书方可从事相关工作。
第二章医疗器械的选择和购买第六条医疗机构应当根据具体需求，科学选择适合的医疗器械。
第七条医疗机构应当购买具有合法注册、检测合格证书的医疗器械，严禁购买假冒伪劣产品。
第八条购买医疗器械应当严格按照采购程序，公开、透明，确保公平竞争。
第三章医疗器械的使用第九条医疗器械使用前应当进行检查，确保医疗器械完好无损。
第十条医疗器械的使用人员应当熟悉医疗器械的使用说明书和操作方法。
第十一条医疗器械的使用应当符合医疗程序，不得擅自改变使用方法。
第十二条医疗器械使用人员应当对医疗器械进行定期维护和保养，确保其正常使用。
第四章医疗器械的维护第十三条医疗器械使用人员应当掌握医疗器械的维护知识，并定期对医疗器械进行维护。
第十四条医疗器械的维护应当由专业维修人员进行，禁止非专业人员私自拆解维修。
第十五条医疗器械的维护记录应当完整、准确，存档备查，定期进行检查。
第五章医疗器械的废弃第十六条医疗器械的废弃应当按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十七条医疗器械的废弃应当由专业机构进行处理，确保不污染环境。
第十八条医疗器械的残留物应当妥善处理，防止对人员和环境造成危害。
第六章处罚规定第十九条对违反医疗器械操作规章制度的行为，依照相关法律法规进行处罚。
第二十条对于严重违规行为，可依法追究刑事责任。
第二十一条对于医疗机构和从业人员，如屡次违规，将进行停业整顿，直至吊销执照。
第七章附则第二十二条本规章自颁布之日起实施。
第二十三条医疗机构应当加强对医疗器械操作规章制度的宣传和培训，确保全体从业人员遵守。
规范医疗器械采购与使用的制度
规范医疗器械采购与使用的制度第一章总则第一条为了规范医院内医疗器械的采购与使用，确保医疗服务质量、保障患者的安全和权益，本制度订立。
第二条本制度适用于医院内全部与医疗器械采购与使用相关的管理岗位、医务人员和相关工作人员。
第三条医疗器械采购与使用应符合国家法律法规、监管要求以及相关政策规定，且必需获得相关许可证和备案。
第四条医院应建立医疗器械采购与使用管理制度，明确责任分工，保证采购与使用的透亮、公正和合规。
第五条医疗器械采购与使用应遵从科学、规范、合理、安全、经济的原则，优先选择质量可靠、效果良好、适用于临床需要的器械。
第二章采购管理第六条采购计划1.医院应依据临床需求、服务水平和预算要求，订立医疗器械采购计划。
2.采购计划应依照科学合理的方式编制，并依据实际情况进行调整。
3.采购计划的编制应充分考虑器械的质量、价格、供应商信誉等因素，确保采购的器械符合医疗服务需求。
第七条采购方式1.医疗器械采购应采用公开、公平、公正的竞争性招标方式进行，除非法律法规有特殊规定。
2.采购过程中不得有利益输送、索回扣等违反公平原则的行为。
第八条供应商资质审查1.在招标采购过程中，医院应要求供应商供应符合国家相关资质、认证要求的证明文件。
2.对潜在供应商进行资质审查，包含其生产本领、质量认证、服务水平等方面。
3.严格依照相关规定对供应商进行评估，确保其具备供应优质产品和服务的本领。
第九条合同管理1.医院与供应商进行医疗器械采购时，应签订采购合同，并明确合同中的项目、价格、数量、质量标准、验收标准、交货方式等条款。
2.合同的履行应依照合同的规定进行，不得擅自更改或违反合同商定。
第十条验收与入库管理1.医院收到采购的医疗器械后，应依照验收标准进行验收，并及时将验收结果填写到相关记录表中。
2.验收合格的医疗器械应及时入库，并进行存放、管理、标识等工作。
3.验收不合格的医疗器械应及时通知供应商并提出退货要求。
第三章使用管理第十一条医疗器械登记1.医院应建立医疗器械登记制度，对全部使用的医疗器械进行登记，并形成完整的档案。
医疗设备采购部规章制度
医疗设备采购部规章制度第一章总则第一条为规范医疗设备采购部的工作流程，提高采购工作效率，保障医疗设备采购工作的顺利进行，特制定本规章制度。
第二条医疗设备采购部是医疗机构的重要部门，主要负责医疗设备及相关物资的选购、采购和管理工作。
第三条医疗设备采购部遵循法律法规，遵守医疗行业规范，积极配合医疗机构的经营管理，确保医疗设备采购工作的合法、规范、透明。
第四条医疗设备采购部的工作宗旨是确保医疗设备的质量、性能达到国家相关标准，服务医疗机构的医疗服务，提高患者治疗效果。
第五条医疗设备采购部的职责是对医疗设备采购工作进行规范管理和监督，确保采购工作的合理性、规范性和透明度。
第六条医疗设备采购部的权力依据是医疗机构的授权，依法行使医疗设备采购的权力，并对采购结果负责。
第七条医疗设备采购部的管理原则是科学、规范、公平、公开，坚持质量第一、效益优先的原则。
第二章组织管理第八条医疗设备采购部设部门负责人一名，副部门负责人一名，工作人员若干名，具体人数根据医疗设备采购工作的需要确定。
第九条部门负责人负责医疗设备采购部的全面工作，副部门负责人负责协助部门负责人处理好部门日常事务。
第十条部门负责人应具备相关法律法规和医疗设备采购方面的专业知识和能力，能够正确把握医疗设备采购工作的发展方向，确保医疗设备采购部的正常运作。
第十一条部门负责人定期召开工作会议，研究解决工作中遇到的问题，并对医疗设备采购部的工作进行业绩评估和考核。
第十二条部门负责人应建立健全医疗设备采购部的机构设置和工作制度，明确各岗位职责，确保医疗设备采购部的工作有序进行。
第十三条医疗设备采购部要加强员工培训，提高员工的业务水平和工作能力，确保医疗设备采购部的工作质量和效率。
第十四条医疗设备采购部要定期组织员工进行专业知识的学习和培训，不断提高员工的综合素质和能力，为医疗设备采购工作提供有力支撑。
第三章工作流程第十五条医疗设备采购部在接到医疗机构的采购需求后，应制定相应的采购计划和方案，确保采购工作有条不紊地进行。
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程《医疗器械采购操作规程》一、采购前准备1.明确采购需求：根据临床需求和患者数量预估，明确需要采购的医疗器械种类和数量。
2.编制采购计划：根据需求确定采购计划，包括采购时间、采购金额、采购方式等内容。
3.确定采购经费来源：明确采购经费的来源和额度，确保采购经费充足。
4.制定采购标准：根据医院规模和实际需求，制定医疗器械的采购标准，包括品牌、规格、性能等要求。
二、采购程序1.选择供应商：通过比较分析，选择符合采购标准的供应商，签订采购合同。
2.确认订单：向供应商确认采购订单，明确交货时间和方式。
3.验收货物：医疗器械到货后，进行验收和入库，检查器械数量和质量是否符合合同要求。
4.支付货款：如验收合格，按合同约定支付货款给供应商。
三、采购管理1.建立医疗器械档案：对已采购的医疗器械建立档案，包括品牌、规格、购买时间、价格等信息。
2.库存管理：对医疗器械库存进行定期盘点和管理，及时补充和更新库存。
3.延保和维修：及时处理医疗器械的延保和维修问题，确保器械的正常使用。
四、采购评估1.定期评估：定期对医疗器械采购流程和效果进行评估，根据评估结果进行改进和优化。
2.问题处理：及时处理医疗器械采购过程中出现的问题和纠纷，确保采购工作的顺利进行。
五、其他事项1.严格执行相关法律法规，遵守医疗器械采购相关政策规定。
2.建立健全医疗器械采购档案，便于日后查询和管理。
3.加强与供应商的沟通和合作，建立良好的合作关系，保障医疗器械的质量和供应。
通过《医疗器械采购操作规程》，规范了医疗器械的采购流程和管理工作，确保医院的医疗器械供应充足和质量可靠。
医疗器材采购和验收管理制度
医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。
3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。
2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。
3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。
2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。
3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。
3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。
3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。
3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。
2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。
3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。
2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。
4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。
2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。
4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。
2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。
3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或者月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，采集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，采集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
三、采购合同的签订程序1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2 、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式定货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订普通合同条款。
四、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或者经营单位提供的产品资料，提出申请，采集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需采集“医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证、生产或者经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
医疗器械采购管理操作规程
医疗器械采购管理操作规程1. 引言医疗器械采购是医疗机构管理的重要环节之一，为提高采购管理的效率和规范性，制定本操作规程。
本规程旨在明确医疗器械采购的程序、要求以及相关的管理措施，确保医疗器械的质量、安全和合理使用。
2. 采购需求的确定2.1 采购需求的来源医疗机构的采购需求来源包括临床科室、医务人员和相关管理部门。
各临床科室或医护人员应及时向采购管理部门提出医疗器械的采购需求，并提供相关的技术要求和数量。
2.2 采购需求的审核与确认采购管理部门接收采购需求后，将根据医疗机构的实际情况和财务预算进行审核，并与相关科室进行沟通，最终确认采购需求的合理性和可行性。
3. 供应商选择与采购环节3.1 供应商资质审查采购管理部门应严格审核供应商的经营资质，包括营业执照、产品注册证明、生产许可证等，并对供应商的信誉度、质量管理体系进行评估和考察。
3.2 供应商竞争性谈判采购管理部门根据医疗器械的特点和采购需求，组织供应商的竞争性谈判，以获取最有利的合作条件和价格，同时保证产品的质量和可及时供应。
3.3 供应商评估与合同签订采购管理部门应对供应商进行综合评估，包括产品质量、售后服务、价格等因素，并与供应商签订合同，明确双方的权责和要求。
4. 采购合同管理4.1 合同编制与审批采购管理部门应按照医疗机构的规章制度，编制采购合同并提交相关管理部门审批，确保采购合同的合法性和合规性。
4.2 合同履行与验收根据合同约定，采购管理部门应与供应商协调，确保按时交付医疗器械，并组织相关部门进行验收，确保产品质量和规格的符合合同要求。
4.3 合同变更和解除在采购过程中，如需对采购合同进行变更或解除，采购管理部门需按照医疗机构的规定和采购合同的约定进行操作，并及时与供应商协商或采取法律手段进行解决。
5. 采购物资管理5.1 入库管理采购的医疗器械应按照相关规定进行入库管理，确保产品数量和质量的准确记录，并进行分类存放和保管。
5.2 库存管理与监控采购管理部门应建立科学、高效的库存管理系统，定期对库存进行盘点和检查，并根据需求合理安排库存，避免过度库存或库存不足。
医疗器材采购、贮存管理制度范本
医疗器材采购、贮存管理制度范本1. 采购管理制度1.1 采购流程管理（1）确定采购需求：根据医疗机构的需求情况，编制采购计划，明确采购的数量、规格、性能等要求。
（2）寻找供应商：通过公开招标、询价或邀请招标等方式，寻找合适的供应商，进行比较分析，并选择最优供应商。
（3）签订采购合同：与选定的供应商进行协商，达成采购合同，并明确合同的履行周期、质量标准、价格等内容。
（4）采购执行：在合同约定的期限内，按照合同的要求进行采购执行，并进行验收。
（5）采购结算：根据采购合同的要求，进行结算和支付。
1.2 供应商管理（1）供应商资格审查：对供应商的注册资质、产品质量、技术能力等进行评估，确定其可靠性和可负责性。
（2）供应商评价：针对供应商的产品质量、交货时间、服务质量等进行定期评价和考核。
（3）供应商关系维护：建立长期合作的供应商关系，促进互信和合作。
1.3 采购质量管理（1）采购质量验收：对采购的器材进行严格的质量验收，确保符合质量要求。
（2）采购质量问题处理：对采购的器材发现质量问题时，及时与供应商沟通，协商解决方案，以确保质量问题得到妥善处理。
2. 贮存管理制度2.1 贮存环境管理（1）库房净化：定期对库房进行清洁消毒，确保符合卫生要求。
（2）温湿度控制：确保库房内温湿度的稳定性，防止温度过高或过低、湿度过高或过低对器材的影响。
2.2 贮存安全管理（1）库房防火：确保库房内防火设施完善，消防设备齐全，并定期进行消防演练。
（2）库房安全检查：定期对库房进行安全检查，防止安全隐患，并及时进行整改。
2.3 库存管理（1）库存清单：建立详细的库存清单，记录库存的种类、数量、质量等信息。
（2）库存监控：定期对库存进行盘点，掌握库存情况，并进行动态调整。
（3）库存保管：对库存的器材进行分门别类、编号管理，确保库存的安全可靠。
2.4 贮存期限管理（1）器材有效期管理：根据器材的有效期限，进行有效期管理，并按时对过期器材进行淘汰处理。
医疗器材采购、贮存管理制度范文
医疗器材采购、贮存管理制度范文一、概述本制度主要是为了规范医疗器材的采购和贮存管理，确保医疗机构正常运作和患者的安全。
同时，本制度也旨在提高医疗器材的使用效率和降低患者的医疗费用。
二、采购管理1. 采购流程医疗器材的采购流程应包括需求提出、采购计划编制、供应商选择、合同签订等环节。
相关部门负责编制采购计划，并进行合理的需求预测。
采购员根据采购计划进行供应商的选择，并与供应商进行谈判、签订合同。
2. 供应商管理医疗机构应审查供应商的资质，并建立供应商管理制度。
供应商应符合相关法律法规的要求，并提供合格证明文件。
医疗机构应与供应商签订合同，并明确双方的权益和责任。
3. 质量控制医疗机构应对采购的医疗器材进行质量控制，并建立相关的检验制度。
采购部门应在收到医疗器材后进行验收，确保其质量符合相关标准和要求。
对于不合格的医疗器材应及时予以退换。
三、贮存管理1. 贮存环境医疗器材应存放在整洁、干燥、通风良好的环境中，避免受潮和受热。
贮存区域应设有明显的标识和警示标志，以指示器材的种类和储存方式。
2. 储存要求医疗器材应按照其特性和用途进行分类储存，并配备相应的贮存设备和工具。
对于易腐烂、易损坏和易变质的器材，应采取特殊的储存措施，如冷藏、冷冻等。
贮存过程中，应定期对器材进行清理和检查，确保其状态良好。
3. 出库管理医疗机构应建立出库登记和管理制度，规范医疗器材的出库过程。
在出库前，应对器材进行验收确认，并填写出库单据。
出库单据应注明出库的数量、规格、批号等信息，并由相关责任人签字确认。
四、库存管理1. 库存盘点医疗机构应定期进行库存盘点，确保库存数量与实际情况一致。
盘点时应按照系统设定的周期进行，同时应制定相应的盘点方案和清单。
盘点结果应及时录入系统，并核对清单的准确性。
2. 库存预警医疗机构应根据实际情况，设定库存预警值，并及时进行库存的补充和调整。
系统应具备库存预警功能，能够提醒相关人员及时采取补充措施。
医疗器械采购操作规程
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究
再上传必究医疗器械采购操作规程
1、医疗器械采购的前置工作
1.1采购活动应符合以下要求：
1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械经营许可证》或备案凭证。
1.1.2确定所购入医疗器械的合法性；
A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的经营范围之内；
B、所购进的医疗器械是否在本分店的经营范围之内；
C、所购进的医疗器械是否是国家医疗器械监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。
1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。
1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
1.2首营企业审核
1.2.1定义：采购医疗器械时，与本分店首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业（本分店为连锁分店，首营企业只有一个，即贵州大药房零售连锁有限公司）。
1.2.2采购员应索取公司总部以下资料并进行审核：
1.2.2.1《医疗器械经营许可证》复印件；
1.2.2.2营业执照复印件及上“全国企业信用信息公示系统”网查询是否已年报；
1.2.2.3相关印章、随货同行单样式；
1.2.2.4开户户名、开户银行及账号；
1.2.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在规范医疗器械的使用流程，确保医疗器械的安全、有效运行，适用于所有使用医疗器械进行诊疗活动的医疗机构及个人。
二、医疗器械定义医疗器械指用于人体诊断、治疗、监护、缓解、补偿或者研究生理功能和病理状态的仪器、设备、器具、材料等。
三、操作人员的资质要求1. 操作人员必须接受专业培训，并取得相应的操作资格。
2. 定期参加医疗器械操作和维护的进修课程，确保操作技能的更新与提升。
四、医疗器械的接收与验收1. 医疗器械到货后，应立即进行外观检查和功能测试。
2. 核对医疗器械的规格型号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同相符。
3. 完成验收记录，对不合格产品及时进行退换货处理。
五、医疗器械的储存与保管1. 医疗器械应存放在干燥、清洁、无尘、无腐蚀性气体的环境中。
2. 需要冷藏或特殊条件保存的医疗器械，应按照产品说明书的要求进行储存。
3. 定期对库存进行盘点，确保记录与实物相符。
六、医疗器械的使用与维护1. 严格按照产品说明书和操作手册进行医疗器械的使用。
2. 定期对医疗器械进行清洁和消毒，保证使用安全。
3. 及时记录医疗器械的使用情况和维护日志。
七、医疗器械的故障处理1. 发现医疗器械故障应立即停止使用，并通知维修人员。
2. 维修人员应尽快进行故障排查和维修，并记录维修情况。
3. 对于重大故障，应及时联系生产厂家或专业维修机构进行处理。
八、医疗器械的报废与更新1. 达到报废标准的医疗器械应按照相关法规进行报废处理。
2. 定期评估医疗器械的性能，根据需要及时更新换代。
九、培训与考核1. 定期对操作人员进行医疗器械操作规程的培训。
2. 通过考核确保操作人员熟练掌握操作规程。
十、监督与改进1. 建立医疗器械操作监督机制，确保操作规程得到有效执行。
2. 收集操作过程中的反馈信息，不断优化和改进操作流程。
本操作规程应根据医疗器械的种类和技术发展进行适时更新，以确保医疗器械使用的安全和有效性。
医疗器械操作规程
医疗器械采购标准操作规程一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。
二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。
三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。
四、内容：1、供货方的选择与评定：1.1 供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。
1.3对供货方的评定由质量部组织进行。
质量部、采购部等部门人员参加。
1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。
如有必要，可赴供货方实地考察。
2、首营资质审核：2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司质量负责人审批后方可经营。
审批表由质管部归档保存。
重点审核资料有：加盖企业公章原印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识；2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审核无误方可采购。
2.3以上资料归入质量部质量档案。
3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运输的质量保证及责任等。
4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一年度合格供方名单，并做好评定记录。
5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。
6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (5)4. 储存保管操作规程 (6)5. 养护操作规程 (7)6. 出库复核操作规程 (9)7. 销售操作规程 (11)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (13)9. 售后服务操作规程 (16)10. 售后退回操作规程 (18)11. 诊断试剂购进操作规程 (19)12. 诊断试剂验收操作规程 (21)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (22)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (24)15. 诊断试剂运输操作规程 (26)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (27)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (28)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
医疗器械采购操作规程培训
医疗器械采购操作规程培训
《医疗器械采购操作规程培训》
医疗器械采购是医院运营的重要环节，为了保障医疗器械采购的规范和有效性，需要对医疗器械采购操作规程进行培训。
培训内容主要包括医疗器械采购操作规程的基本原则、采购流程、采购人员的职责和权限等方面。
首先，培训要求医院相关部门制定医疗器械采购操作规程，并严格按照规程执行。
培训内容包括规程的制定背景、适用范围、基本原则和主要内容等方面。
通过培训，使医院相关人员对规程有更深入的理解，确保规程的正确执行。
其次，培训要求医院采购人员掌握采购流程和相关知识。
包括需求确认、供应商选择、招标程序、合同签订等方面的操作规范。
通过培训，使采购人员了解采购操作规程的具体要求，提高采购效率，减少采购风险。
最后，培训要求医院采购人员熟悉自己的职责和权限。
包括采购人员的职责分工、权限范围、操作规程执行的责任等方面。
通过培训，使采购人员明确自己的职责和权利，保障采购操作规程的有效执行。
《医疗器械采购操作规程培训》的开展将有利于医院规范医疗器械采购行为，提高医院医疗器械采购效率和质量，为医院提供更好的医疗器械产品，进一步保障患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械采购验收与入库流程标准化
医疗器械采购验收与入库流程标准化医疗器械采购验收与入库流程标准化随着医疗器械市场的快速发展和严格的监管要求，医疗机构对于器械采购验收和入库流程的标准化要求也愈发迫切。
本文将详细介绍医疗器械采购验收与入库流程的标准化内容和要点，以帮助各医疗机构提高工作效率，确保医疗器械的质量与安全。
一、医疗器械采购验收流程标准化医疗器械采购验收是医疗机构确保所购买器械符合规定要求的一项重要工作，标准化的验收流程将有助于提高工作效率、降低错误发生的概率。
以下是医疗器械采购验收流程的标准化要点：1. 预验收：在器械到货前，医疗机构应与供应商协商，确定验收事项和验收标准，制定验收计划和验收标准文件，明确验收流程和责任分工。
2. 器械到货验收：器械到货后，验收人员应按照验收标准文件进行验收，对器械的完整性、规格型号、包装是否完好等进行检查，并记录相关信息。
3. 抽样检验：根据验收标准文件要求，对部分器械进行抽样检验以验证其性能和符合性。
检验过程中，验收人员应按照规定的程序操作，并记录检验结果。
4. 文件齐全性验收：验收人员应核对所购买器械的随货文件，以确保文件的齐全性和合规性，比如产品合格证、质量保证书、说明书等。
5. 验收决策：根据全部或抽样检验结果，验收人员应做出验收决策，包括接收、退换货、修复等处理方式，并及时与供应商进行沟通。
二、医疗器械入库流程标准化医疗器械入库流程的标准化是确保入库操作规范，保证器械的质量与安全的重要环节。
下面是医疗器械入库流程的标准化要点：1. 入库准备：医疗机构应制定入库操作规程和相关表格，做好相关工作人员的培训，明确职责分工，确保入库过程的标准化和流程的顺畅。
2. 入库登记：在进行入库操作前，工作人员应核对器械的名称、规格型号、数量等信息是否与实物相符，准确填写入库登记表。
3. 入库检验：入库人员应按照操作规程，对入库的器械进行外观检查、封签检查等，确保器械的完整性和安全性。
4. 入库后处理：入库完成后，工作人员应安排器械的摆放位置，并做好标识。
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程
在医疗器械采购过程中，操作规程的制定可以有效规范采购行为，确保采购的安全性和有效性。
以下是一些基本的医疗器械采购操作规程。
第一步：明确采购需求
在进行医疗器械采购前，需明确具体的采购需求，包括采购的器械种类、数量、规格等。
这个环节需与需要使用该设备的科室进行充分沟通，了解实际需求。
第二步：编制采购计划
在明确采购需求后，需要制定具体的采购计划，包括器械清单、采购预算、采购时间等。
第三步：选定供应商
选取合适的供应商是医疗器械采购中至关重要的一步。
在选择供应商时，需考虑其专业能力、供货能力、价格竞争力等因素，并与合适的供应商签订正式合同。
第四步：签订合同
在签订合同前，需要仔细检查合同内容，确保合同条款清晰明确，保证双方权益。
第五步：实施采购
在实施采购时，需按照合同约定完成采购程序，包括订单、付款等操作，确保采购程序顺利进行。
第六步：验收验货
在收到医疗器械后，需进行验货验收，包括核对器械种类、数量、外观等，确保器械质量符合要求。
第七步：入库管理
在验收验货合格后，需进行器械入库管理，包括建立台账、进行存储，以保证器械的安全和有效性。
第八步：采购记录管理
在采购全部完成后，需对采购过程进行记录和管理，以便今后查证。
总结
上述操作规程是医疗器械采购过程中的一些关键性步骤，实施规范化操作可确保医疗器械采购质量的可控性。
在具体操作时，可根据实际情况适当调整操作流程，以保证采购操作的有效性和安全性。
医疗器械采购操作规程
文件名称：医疗器械采购操作规程编号:一、目的：制定医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购工作，使之符合相关规定。
二、适用：医疗器械采购工作。
三、执行：医疗器械采购人员、质量管理人员.四、内容：开展医疗器械采购工作，应严格遵守以下操作规程：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息,编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种,选择合适的供货单位,以医疗器械的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.为已合作的合格供货企业，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质,资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书(被委托人若和原来不一致,需收取该被委托人的身份证复印件)，重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关购货者的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若该企业审核不通过,应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整,应列为不合格供货企业,不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企业基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单,提请部门负责人审核。
3.2.采购品种为首次经营者,向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械生产或进口批准证明文件复印件,登陆计算机管理系统，建立该品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后,方能进行生成该品种采购订单动作.3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新,以保证经营品种的资质符合规定,以便采购活动能在计算机软件系统内完成。
医药公司(连锁店)医疗器械采购管理操作规程模版
医疗器械采购管理操作规程编制人：编制日期：审定人：审定日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目的：建立医疗器械采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《**省开办医疗器械经营企业验收实施标准（*年修订）》.3、适用范围：医疗器械购进过程的管理。
4、职责：业务部对本规程的实施负责。
5、内容：5.1医疗器械采购的前置工作5.1.1采购活动应符合以下要求：5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》。
5.1.1.2确定所购入医疗器械的合法性：A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的医疗器械是否为药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。
5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
5.1.2首营企业审核5.1.2.1定义：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。
5.1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：1）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；2）营业执照及其最新年检证明复印件；3）开户户名、开户银行及账号；4）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5）如果是生产企业还需要提供条形码证书和商标注册证复印件等。
注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。
5.1.2.3供应商销售人员审核：应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及上岗证或购销员证；2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；如经营企业，可以写明为“我司经营品种”。
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医疗器械采购操作规程 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
文件名称：医疗器械采购操作规程编号：
一、目的：
制定医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购工作，使之符合相关规定。
二、适用：医疗器械采购工作。
三、执行：医疗器械采购人员、质量管理人员。
四、内容：开展医疗器械采购工作，应严格遵守以下操作规程：
1.按需编制采购计划
1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位
2.1.根据采购计划上的具体品种，选择合适的供货单位，以医疗器械的质量合
格为前提，供货价格为参考。
2.2.为已合作的合格供货企业，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失
效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；
2.3.采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管
理制度有关购货者的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若该企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供货企业，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企业基础数据的录入或更
新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划
3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部
门负责人审核。
3.2.采购品种为首次经营者，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械
生产或进口批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更
新，以保证经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内完成。
4.传送采购订单，及时跟踪订单动向
4.1.采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向，
若有异常，应及时处理。
直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处，医疗器械和随货票据一致。
若收货人员反映有差错，按下列规定处理：
4.1.1.无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内
容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因；
4.1.2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与医疗器械实物不
符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；
4.1.3.随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，与供货单位
确认后，采购人员可调整采购数量，再由收货人员收货。
.若供货方委托运输医疗器械的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运
方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。