250型平板式自动泡罩包装机验证(参考模板)
平板式自动泡罩包装机使用、维护与检修
1.适用范围：本标准适用于DPP-250铝塑泡罩包装机的使用、维护检修。
2.职责：操作人员：严格按本SOP操作设备，并进行日常维护工作。
检修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护检修工作。
3.内容：3.1工作原理：DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机采用变频调速，根据行程长短以及被充填物的加料难易等因素来设定相应的冲裁次数，采用机械手夹持进进给机构性，行程任意可调；该设备集卷材输送、泡罩成型、物品填充、铝塑热封、批号打印、网纹压痕、板块冲裁、显示计数等八项功能集一机。
药用3.2主要技术参数：●冲裁速度：6-35次/分●电源：380V/50HZ●最大生产能力：30万粒/h●最大成形面积：230*150mm2●最大成形深度：25mm●总功率：7kw●整机尺寸：2900*720*1550●机重：1600kg3.3 使用3.3.1 操作前准备3.3.1.1按照机器右侧下部各管路接头要求分别接通压缩空气和冷却水，电源及接地线。
3.3.1.2检查加热站、成型站、热封站、硌线站及冲切站等运动部件间有无异物以免造成零部件的损伤。
3.3.1.3检查操作盘将加热、进给、废料、补偿、光标、下料、振荡及调机旋钮搬到断开位置。
3.3.1.4 检查设备清洁3.3.1.5以上操作无误后，接通电源开关，这时操作盘上电源的桔黄色指示灯亮。
3.3.1.6检查铝箔、塑料辊的开辊方向，操作如下：将铝箔或塑料辊的左侧的张紧辊向上抬起至铝箔辊或塑料辊转动，观察其转的方向应为将铝箔或塑料带放松的方向即为正确方向，若相反则应改变总电源相序。
3.3.2操作3.3.2.1将PVC沿加热成型方向顺时针缠绕到转接辊，加热板、成型上下模之间，加料器底部热封模，压痕模、气夹牵引装置，冲裁模上，并拉长一段。
同时，将铝箔送入一段于热封模。
接通压缩空气、气压应为0.4～0.6Mpa，同时打开进给控制开关，使气夹工作。
3.3.2.2当上述各部位正常后检查加热、成型、热封、压痕等处的加热时间和温升，温度控制表应指示在温控范围，连续加热20—30分钟，各点温度达到温控表的设定值即为正常。
PDD-250型平板式铝塑泡罩包装机操作规程
1、目的为了规范DPP-250型平板式铝塑泡罩包装机的操作，特制定本操作规程。
2、范围适用于DPP-250型平板式铝塑泡罩包装机的操作。
3、主要技术参数冲裁频率：10-35次∕min包装能力：IO(XX)-15000支/h进给行程可调范围：30-1IOmm冲裁面积：230x86mm整机功率：5KW气流量：360L∕min包装材料(PVC)：宽250mmx厚0.25mm4、操作步骤4.1打开机座左面的冷动水阀及压缩空气阀门，水以流畅为准，压缩空气需到10.5Mpa方可开机。
4.2合上电源，打开电气柜内空气开关，按动按键面板上的电源键。
按变频器使用方法设定与选择合适的参数。
4.3按工作流程串好塑片及透析纸校正中心位置。
4.4按动“上加热”，“下加热”及“热封”的启动键，并设定温控仪温度，设定温度参数与生产效率定额，塑料质量，气温待诸多因素有关，须按实际需要而定。
4.5开机前应先按“点动”键，进行调试点动，观察运行是否正常，如没有发现异常情况，再按主电机启动键与牵引启动键。
4.6观察成形、热封、冲裁及运行情况一切正常后，即行投料生产。
4.7关机时，按下按键面板上的停止键，关闭“电源”键，拉下空气开关。
关闭气阀，拉下总电源。
4.8停机后，清理工作台面卫生及周边环境卫生，最后关闭冷动水阀。
5、保养维护5.1各凸轮及齿轮油盘要经常加油。
5.2减速箱加足15-20号机油，凸轮偏心轮最高处必须浸到油面，各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次。
5.3每班开机前，要进行全面擦洗，用软布沾洗洁精擦去表面油污，尘垢，然后用沾湿的酒精布擦试后，用软布擦干。
5.4每年检修一次。
DPP250铝塑包装机验证方案讲解
*********有限公司编号：DPP250铝塑包装机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2 设备概述2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。
平板式自动泡罩包装机标准操作规程
目的：建立平板式自动泡罩包装机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于平板式自动泡罩包装机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理药用PVC（塑片）经过加热板进行加温软化后进入成形模，由压缩空气进行正压成形，铝/铝包装由成形站的机械冲压机构进行冲压成形，通过加料器充填胶囊或药片。
铝箔自动输送进入热封膜与装有药物的塑片进行网纹热封，在经压痕切线、打批号、最后进入冲裁。
由伺服牵引机构完成对PVC的间歇性平行移动。
该机结构合理、性能稳定可靠。
1.2主要技术参数1.2.1型号：DPB-250C型。
1.2.2冲裁速度（标准版80×57）：6-55次/min。
1.2.3电源：三相四线：380V/50Hz。
1.2.4最大生产能力：铝/铝/10，铝/塑，万粒/h。
1.2.5进给行程可选范围：40-160mm。
1.2.6最大成形面积：230×150，单位:mm×mm。
1.2.7最大成形深度：铝/铝8，铝/塑mm。
1.2.8普通板块4版/次：80×57×4，单位:mm×mm。
1.2.9成形上加热功率：1.2Kw。
1.2.10成形下加热功率：1.2Kw。
1.2.11热封加热功率：1.5Kw。
1.2.12电机功率：1.5Kw。
1.2.13气泵压力：0.4-0.6Mpa。
1.2.14气泵容积流量：≥0.36m3/min。
1.2.15包装材料（厚×宽）：药用PVC:0.25×250，单位:mm×mm。
1.2.16成形铝箔：0.15×250，单位：mm×mm。
1.2.17热封铝箔：0.02×250，单位：mm×mm。
1.2.18整机外形尺寸(长×宽×高)：3200×720×1550，单位：mm×mm。
自动泡罩铝塑包装机的验证
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人：2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证时间5．验证小组人员与职责6．人员培训确认7．运行前确认8．运行确认9．性能确认10．验证结果评定与结论11．拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成形模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。
2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。
4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。
4 验证使用的文件与资料：5 验证小组人员及职责：职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
5.2工程部1）负责收集铝塑包装机的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草铝塑包装机的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责铝塑包装机的维护保养。
5.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
铝塑泡罩包装机验证方案(1)
编号：J12／0209０0-2005-02ＤHC-250B铝塑泡罩包装机验证方案起草日期:200６年1月1０日生效日期：2００6年１月１5日沈阳*＊*****＊***有限公司发布编号：J12/020９00-2005-02铝塑泡罩包装机验证方案审批表编号:J1２/0209００－2005－0２铝塑泡罩包装机验证小组编号：Ｊ12/02090０-２00５-02目录１．引言⑴1.１概述⑴1.２目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴３．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．１设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵４．4部件检查⑵4．５公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6．性能确认⑶７.验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9. 最终批准⑶验证实施资料：铝塑泡罩包装机验证实施资料 1－－－--铝塑泡罩包装机文件铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料 4---－－铝塑泡罩包装机主体确认铝塑泡罩包装机验证实施资料5--－--铝塑泡罩包装机润滑确认铝塑泡罩包装机验证实施资料６-----铝塑泡罩包装机安装检查铝塑泡罩包装机验证实施资料 7－-－--铝塑泡罩包装机部件检查编号:J12／０209０0-２005－02铝塑泡罩包装机验证实施资料8－－--－铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查铝塑泡罩包装机验证实施资料９---－-铝塑泡罩包装机运行确认铝塑泡罩包装机验证实施资料10－----铝塑泡罩包装机性能确认编号:Ｊ12/020900－2005－021．引言１．１概述该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVＣ进入成型装置后,经吹泡模与成型模合上,压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型,利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。
SOJDPPC平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程定稿版
S O J D P P C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。
范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。
责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。
内容：1 开机前准备1.1 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。
1.2 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。
1.3 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。
1.4将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。
1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。
1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。
1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。
1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。
2 操作程序2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。
2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。
2.3串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。
2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。
2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。
3 成型模具调整3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。
松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。
3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。
3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。
07DPP铝塑包装机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPF—250DI自动泡罩包装机日期：年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。
配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。
热圭寸电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。
成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。
而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。
并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。
生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期：2001年8月自动泡罩包装机型号：DPP—250DI本公司编号：Z—DPP250DI—1安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。
2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。
检查人：3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人： 日期:3.2检查所需的各类文件结论： 检查人：日期:日期:341电源检查人：日期: 342压缩空气检查人：日期:3.5仪表检查检查人：日期:4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。
全自动包装机验证
全自动包装机验证资料一、验证资料审批1 验证资料起草2 验证资料批准批准人：日期：年月日上海XX公司二、验证资料1 引言全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
产品包装的评估确认一、运输包装1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
DPB-250系列平板式自动泡罩包装机标准操作规程(片剂板装)
DPB-250系列平板式自动泡罩包装机标准操作规程一、目的：建立DPB-250系列平板式自动泡罩包装机的标准操作规程,强化设备使与管理, 从而保证产品质量。
二、范围：本规程适用于DPB-250系列平板式自动泡罩包装机的操作。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》20XX年修订版，该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1. 操作前准备：1.1检查铝塑包装机是否已在“完好”标示及“已清洁”标示前打“√”。
1.2 检查水、电、气的供应情况。
1.3 检查传动机构的各处齿轮、链轮、导套及凸轮的油量，定期加油。
用喷油枪对机器升降部、牵引杆等活动部位进行加油。
1.4 打开冷却水出入阀门，检查有无漏水及流水通畅情况。
1.5 打开压缩空气阀门，观察气压指示表，成形气压应在0.4Mpa～0.5MPa之间。
2. 生产操作：2.1 合上总电源开关，转动电源开关钥匙，打开电源。
2.2 按下上、下加热板，热封温度按扭，待机预热20～30分钟，上加热板温度显示达到110℃左右，下加热板温度显示达到100℃左右.热封温度显示达到140℃～160℃左右，方可开机工作。
调节变频器按钮，达到所需频率（一般为35～40之间）。
2.3 在机器预热期间做如下准备：2.3.1上PVC塑料：按下松开阀把PVC塑片固定杆上的螺帽拿出，装上PVC塑片，PVC塑片接头在左边向上，装好螺帽固定好。
牵拉PVC塑片接头经过方向调节杆穿过上下加热板之间，穿过成形部，加料部、热封部，按下牵引按钮，使PVC塑片通过牵引部到达切割部。
2.3.2复盖上铝箔：按下松开阀把箔固定杆上的螺帽拿出，装上铝箔，铝箔接头应在左向上，装上螺帽固定好，上下移动调节杆拉出铝箔，PVC塑料与从铝箔承料轴上经转接辊而来的铝箔一起进入热封模具、压痕模具、再经过牵引气夹、锁紧装置，其端部进入冲模。
2.3.3 用扳手松开批号板上的四颗螺帽，把批号板拿下，用专用板手松开批号字模固定板上的螺丝换上新的批号，拧紧螺丝，把批号板装上。
DPP250DII包机验证资料及操作程序
DPP-250DII 型自动泡罩包装机械有限公司JIANGNAN PACKING MACHINERY C0,t LTD, X X X X X X X X制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------设备型号 ---------------设备编号 ---------------起早人： --------------批准人： ---------------日期： -----------------第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、包装机标准操作规程2、包装机标准维修保养规程3、包装机标准清洁规程1、概述本设备一一平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓶等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP） /塑（PVC）复合密封包装的专用设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP” 要求。
2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“ GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。
2.2运行确认a、电气安全检查；b、空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准活洁程序。
2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求；b、检查加料器的充填率；c、检查包装机的噪声；d、检查机器带负运转的平稳性。
设备验证记录安装确认表1运行确认表2表3性能确认设备验证报告DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作程序(SOP)年月日发布年月日实施江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序1、目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。
泡罩包装热合机验证方案模板
泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。
二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。
b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。
c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。
d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。
2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。
b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。
c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。
d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。
e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。
3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。
b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。
c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。
4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。
b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。
c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。
三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。
2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。
3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。
4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。
5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。
6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估121121
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。
1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。
为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。
3、职责4.主要资料4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。
PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。
目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。
4.2 清洁消毒方法：4.2.1点动设备，使各模具的下模处于下止点（模具处于打开状态）。
4.2.2 切断铝塑包装机电源。
4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。
4.2.4拆卸清洗（1）松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母，将外滚花螺母取下，卸下PVC、PVDC 及铝箔，包装好存放于内包材暂存间。
（2）用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。
4.2.5铝塑包装机机体的清洁（1）用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物，然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。
（2）用清洁刷清除热封模上的残留物，然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净，发现网纹板上有污物，可用铜刷清洁网纹板。
自动泡罩包装机DPT验证方案
为确保自动泡罩包装机DPT验证 方案的有效性和可行性，需要遵 循以下几个验证原则
全面性原则：验证方案应涵盖设 备的各个方面和关键环节，确保 无遗漏。
安全性原则：验证过程中应确保 人员和设备的安全，防止事故发 生。
02
CATALOGUE
验证准备
人员准备
组建验证团队
组建一个由机械工程师、电气工程师 、质量工程师等组成的验证团队，确 保团队具备丰富的经验和专业知识， 能够应对各种技术难题。
培训与技能提升
对验证团队成员进行泡罩包装机技术 、DPT方案、验证流程等方面的培训 ，提高团队成员的技能水平和验证能 力。
设备与物料准备
泡罩包装机
确保待验证的自动泡罩包装机已 经安装、调试完成，处于良好的
工作状态。
物料与辅料
准备足够的包装物料、辅料，如泡 罩板材、热封膜、填充颗粒等，确 保验证过程中不会因物料短缺而影 响验证进度。
• 质量标准与规范：准备相关的质量标准与规范，如ISO标准、行业标准 、企业内部标准等，作为验证过程中的参考依据。
• 通过以上三个方面的准备工作，可以为自动泡罩包装机DPT验证方案的 顺利实施奠定坚实基础。在接下来的验证过程中，验证团队需要严格按 照验证计划和技术文档进行操作，确保验证结果的准确性和可靠性。
电气系统和控制系统的验证，包括PLC 程序、触摸屏界面、传感器等。
包装工艺流程的验证，包括送料、成型 、填充、封口等环节。
设备结构和关键部件的验证，如成型模 具、加热系统、传动系统等。
验证原则
客观性原则：验证过程应以客观 事实为依据，避免主观因素和人 为干扰。
可操作性原则：验证方案应具有 可操作性和可重复性，便于实施 和记录。
绿色环保性能验证
平板式自动泡罩包装机风险评估
平板式自动泡罩包装机风险评估
DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估一、概述：
公司设备DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机，安装于固体制剂车间胶囊包装间，用于胶囊包装操作。
二、评估目的：
对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平：RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
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片剂、胶囊剂车间
250型平板式自动泡罩包装机验证方案
起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日 _____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日
目录
1、验证小组的职责
2、验证目的和范围
3、设备概述
4、安装确认
5、运行确认
6、性能确认
7、建议
8、验证报告
DPB-250系列平板泡罩包装机验证
1.验证概述：
我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。
我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。
操用维修方便，功能齐全等特点。
2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。
在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
5.人员培训：
由工程设备部、生产技术部负责组织对DPB-250系列平板泡罩包装机操作工进行“DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程”的培训。
6.验证用仪器：标准天平、卡尺。
7.验证方案编制依据：
7.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
7.2《药品生产验证指南》(2003年版)
8.验证方法与内容：
8.1 安装确认：
8.1.1确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审批。
8.1.2确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。
8.1.3确认工程设备部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。
8.1.4确认现场设备是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求。
8.1.5确认DPB-250系列平板泡罩包装机主体就位是否正确，周围
是否留有足够操作、观察和检修的空间。
8.1.6确认电源线是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地。
8.1.7确认是否对各仪器、仪表进行校验，是否对计量器具进行校验。
8.1.8确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。
8.2运行确认:
8.2.1确认电源、电压是否符合使用要求，控制柜电源接入方法是否正确。
8.2. 2 确认计量装置是否可调，操作是否方便。
8.2.3确认无级调速机构是否可行，能否满足生产要求。
8.2.4确认热封系统加热器是否灵敏有效，温度是否能够达到工艺
要求,封合效果是否理想。
8.2.5确认间蜗轮、蜗杆、齿轮及齿条齿等传动装置，确认模具在机座导轨上左右移动，是否能适应各种版块尺寸的药品包装。
8.2.6确认日期打印和切刀是否有效运行,效果是否良好。
8.2.7确认运行,能否完成各项程序的执行。
8.2.8确认运行过程中温度、压力、运转速度、运行时间等相关参数是否达到设计要求及生产工艺要求。
8.2.9空运转运行1-2小时,各传动部分是否运转平稳,无异常噪声,
各仪器仪表是否工作可靠。
8.3性能确认:
8.3.1确认QC科是否制订片剂、胶囊剂的质量标准和检验标准。
8.3.2充填情况：开机运行时检查填充合格率，填充片剂合格率≥98%。
8.3.3 PVC片铝箔热密封情况：开机运行时PVC片铝箔热封应对齐，平整，冲裁后手工检查热封牢固、均匀、密封良好密封性合格率≥98%。
外观合格率与设备设计要求相一致不少于98%。
8.3.4批号压印清晰检查：批印频率与冲裁频率均可调节，与机器同步。
冲裁后成品上批号应清晰，易辨认。
9.验证方法：
在加热达到设定温度后，启动运行，在制泡、热封、冲裁正常运行后，启动加料开关，加入待包装片剂，保持连续运行一小时。
包装规格是否在规定的范围内,在满足工艺要求的前提下,确认设备生产能力是否能够达到设计要求。
10.异常情况处理：性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程
序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10.1待系统稳定后，重新检测。
10.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
10.3若属设备运行方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对系统进行处理。
11.验证项目组对DPB-250系列平板泡罩包装机的日常监测程序及
其验证周期提出意见,当生产工艺有变更、设备进行大修或设备运行二年后须进行再验证。
12.结果分析及评价：
本次验证安装确认、运行确认从2011年5月19日开始至5月30结束，由工程设备部和片剂、胶囊剂车间完成，并由质量保证部、QC科跟踪检测，检测结果附于验证报告中。
验证小组根据验证结果进行综合评审，做出验证结论，确定DPB-250系列平板泡罩包装机日常监测及验证周期。
（本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。
请预览后才下载，期待您的好评与关注！）。