不合格药品处理情况汇总分析表

GSP认证表格大全(内含31个)

药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。

2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。

3.数量栏填写库存实际数量。

不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。

处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。

供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。

药品不合格品处理程序

文件制修订记录一、目的：为了规定不合格品处理办法，特起草本制度。

二、适用范围：适用于公司不合格品的处理。

三、责任者：质控部、生产技术部、仓库保管员。

四、正文：不合格品包括不合格成品、不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间体。

具体处理程序如下：1不合格成品1.1凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，下达不合格报告单，并发给“不合格证”。

1.2仓库接到不合格报告单后，应立即将不合格品单独放在不合格品存放区，挂红色状态牌，周围用红色线条围住，在不合格品上逐件贴上“不合格证”，标明品名、规格、批号、生产日期。

1.3质控部召集有关人员召开质量分析会，查明原因，根据不同原因再作不同处理。

1.3.1含量不合格重新返工,增加原料量。

1.3.2装量不够重新返工,增加装量。

3.3.3药品被污染作销毁处理1.3.4包装不合格重新换包装1.4凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。

1.5车间主任须制订返工工艺，报质控部审查，批准后进行返工处理。

1.6销毁不合格品必须在部门填写不合格品处理申请单，经总经理批准后，并由质控部人员监督销毁过程,并有详细记录和经办人、监督人签名。

2不合格原辅料2.1不合格的来源：2.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。

2.1.2在仓库贮存保管过程中由于保管不当或超过有效期而造成不合格的原辅料。

2.1.3在生产过程中被污染的剩余物料。

2.2经检验不合格的原辅料，由原辅料仓库填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。

2.3不合格原辅料的处理方法：2.3.1退回原供应商或换货。

2.3.2降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。

2.3.3报废销毁。

(具体程序同成品销毁程序)2.4进厂经检验不合格原辅料由质控部通知物料供应部，尽快通报给生产厂家并提出处理意见。

2.5不合格原辅料由仓库登记《不合格品汇总台帐》以便备查。

【优质】药品召回情况汇总分析报告word版本 (5页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品召回情况汇总分析报告篇一：57、产品召回总结报告产品召回总结报告 FOR-QA-1057-1篇二：产品召回报告产品召回报告1 目的验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。

2 职责2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

3 演练内容3.1演练的准备X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。

销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。

3.2演练的实施3.2.1启动召回9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。

3.2.2信息汇总分析9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。

由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。

3.2.3召回产品情况的确认10点00分，召回产品情况确认如下：产品批号：XXXX；生产数量：XX吨；库存数量：XXX吨；质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险；销售方向：销售给XX客户。

【优质】药品召回情况汇总分析报告word版本 (5页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品召回情况汇总分析报告篇一：57、产品召回总结报告产品召回总结报告 FOR-QA-1057-1篇二：产品召回报告产品召回报告1 目的验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。

2 职责2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

3 演练内容3.1演练的准备X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。

销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。

3.2演练的实施3.2.1启动召回9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。

3.2.2信息汇总分析9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。

由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。

3.2.3召回产品情况的确认10点00分，召回产品情况确认如下：产品批号：XXXX；生产数量：XX吨；库存数量：XXX吨；质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险；销售方向：销售给XX客户。

不合格药品处理操作规程

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。

四、主要内容：1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。

有以下情形的，按不合格品处理：1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。

1.2质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

1.5批号、有效期不符合规定的药品。

1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。

1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。

1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。

2.不合格药品的处理：2.1购进验收时发现不合格药品的：2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。

质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。

药业公司不合格药品处理程序

物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。

居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。

物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。

下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。

药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。

2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。

3、保管员将不合格药品移入不合格品库。

4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。

二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。

2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。

3、业务与供货方联系处理事宜。

4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。

三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。

2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。

四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。

2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。

3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。

五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。

六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。

2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。

GSP认证现场检查存在缺陷项目情况一览表

7
32
4203
1、中药材、中药饮片养护措施不足。
2、未开展中药材、中药饮片降氧、熏蒸养护工作。
7
33
4204
未按规定对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，记录不够全面。
4
34
4206
药品养护人员对养护检查的质量信息缺乏分析。
2
GSP
35
4207
1、养护用仪器设备的养护记录不具体。
2
2、验收、养护仪器保管和养护不当。
防鼠设施不完备。
11
18
2106
1、企业的拆零及拼箱发货的工作场所与所经营的规模不相适应。
2、仓库没有适宜药品拆零及拼箱发货的工作场所。
3
19
2301
设置的中药标本的标签不规范。
1
20
2501
1、设施设备的检查、维修、保养的记录内容不具体，设备档案内容不全。
2、部分设施与设备未建立档案。
12
2
19
7801
1、个别药品未按规定按月进行检查。
2、部分门店对陈列的药品未能按月进行检查并记录。
2
20
8111
个别营业员对药品不良反应报告制度的规定不熟。
1
21
8404
1、个别药品的广告批准文件过期。
2、个别门店使用过期广告批准文号。
1
3
40
5601
1、对药品质量查询、投诉的处理记录不规范。
2、企业对发现的质量问题有的未及时查明原因，分清责任。
3、质量查询投诉记录内容不完整。
4
41
5702
未注意收集由本企业售岀药品的不良反应情况。6来自连锁企业:序号条款

GSP表格

质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。

购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。

药品不良反应表格

附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品经营质量管理记录表格完整打印版

药品经营质量管理记录表格完整打印版有效期生产厂商供货单位事故发生时间事故原因影响范围处理情况处理人签名备注药品零售企业的质量管理记录表格目录：一、药品采购记录表二、药品验收记录表三、药品陈列检查记录表四、药品养护记录表五、药品销售记录表六、中药饮片处方审核、调配核对记录表七、中药饮片清斗装斗记录表八、药品拆零销售记录表九、温湿度监测记录表十、药品质量投诉和质量事故处理记录表十一、药品不良反应报告记录表十二、不合格药品处理记录表十三、首营企业审核记录表十四、首营品种审核记录表药品采购记录表购货日期通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格（中药）产地备注采购人主管负责人药品验收记录表到货日期通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量验收结果验收人主管负责人中药饮片验收记录表到货日期品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量批准文号验收合格数量验收结果验收人主管负责人药品陈列检查记录表检查日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商供货单位陈列数量检查合格数量检查结果陈列环境和药品摆放检查情况检查人主管负责人药品养护记录表养护日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商供货单位库存数量外观检查情况包装检查情况养护措施养护情况的总结分析养护人主管负责人药品销售记录表销售日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商购货单位经营地址联系方式销售数量单价金额记录人主管负责人中药饮片处方审核、调配核对记录表核对日期处方详情处方出具单位处方提供人员及联系方式处方审核情况审核药师签名调配情况调剂药师签名备注中药饮片清斗装斗记录表品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位斗内剩余数量清斗时间装斗数量装斗时间质量情况养护人主管负责人药品拆零销售记录表拆零日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商销售数量销售日期分拆情况复核人员签名温湿度监测记录表监测日期监测时间监测场所实时湿度实时温度异常情况处理监测人员签名备注药品质量投诉处理记录表投诉时间投诉单位基本信息投诉内容接收人处理签名时间情况核实处理结果处理人签名药品质量事故处理记录通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商供货单位事故发生时间事故原因影响范围处理情况处理人签名备注药品不良反应报告记录表通用名称：未填写剂型规格：未填写批号：未填写生产日期：未填写有效期：未填写生产厂商：未填写不良反应发生时间：未填写不良反应过程描述：未填写不良反应处理措施：未填写不良反应处理结果：未填写记录人：未填写签名：未填写不合格药品处理记录表通用名称：未填写剂型规格：未填写批号：未填写生产日期：未填写有效期：未填写生产厂商：未填写不合格原因：未填写发现时间：未填写处置措施：未填写处置时间：未填写处置结果：未填写记录人：未填写主管负责人：未填写日期：未填写首营企业审核记录表供货企业名称：未填写经营或生产地址：未填写统一社会信用代码：未填写药品经营或生产许可证号：未填写有效期限：未填写经营范围及方式：未填写代表品种质量状况：未填写相关印章及随货同行单的审核情况：未填写银行开户信息审核结果：未填写审核人：未填写主管负责人：未填写日期：未填写首营品种审核记录表品种通用名称：未填写剂型规格：未填写批准文号：未填写生产日期：未填写有效期：未填写批号：未填写以上记录表存在大量未填写的信息，无法提供有效的记录和参考。

不合格药品处理的操作程序

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

零售药店不合格药品处理操作规程

零售药店不合格药品处理操作规程目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。

范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。

内容：1.不合格药品的确认及处理1.1验收环节1.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，由质量负责人核查处理。

1.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局，并将该药品下柜停售，就地封存，不能擅自退回，待市场监督管理局核查后按要求进行处理。

同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。

1.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管、专账记录。

1.2陈列检查环节1.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。

由质量负责人核实，并在计算机系统中锁定，停止销售和进行记录，记录表上应提出处理意见。

a.经复查确认该药品不存在质量问题时，恢复销售；b.经复查确认该药品确实存在质量问题时，门店应将其退回供货商。

1.2.2对不合格药品的相邻批号，质量负责人应进行质量检查。

1.2.3陈列检查发现的不合格药品，陈列检查员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，由质量负责人核查。

质量负责人应认真分析，属本药店责任的，应组织有关人员认真总结，吸取教训，分清责任并采取有效措施，以杜绝类似情况的再次发生。

1.3售后发现的不合格药品1.3.1药品销售后，顾客投诉反映为不合格药品的，应由质量负责人复验，复验确认为不合格的，同意退货。

不合格药品即退回供货商。

1.3.2通知追回的不合格药品，应执行《药品追回管理制度》。

1.3.3进行质量跟踪、调查访问发现已售出药品有质量疑问时，按《收集和查询质量信息的管理制度》和《质量投诉管理制度》执行。

1.4过期失效或供货方已明确不受理的质量可疑药品，经质量负责人确认后，由营业员填写“不合格药品报损审批表”并经交质量负责人审核签字，经总经理审核审批签字后方可报损。

药品经营-不合格药品处理操作规程

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。

药品经营风险点及控制措施汇总表

风险点及控制措施汇总表序环节与对象风险因素风险后果风险级别预防控制措施责任部门控制后状态备注号质量管理员将质量基础数可能造成质量安全隐患或导致质量管理部长严格监督质量管理员的录入及低风险低风险可接受01质量管理质量管理部据信息维护错误。

企业重大经济损失。

修改工作，保证质量基础数据的准确可靠。

质量管理部长严格督导质量管理员的对客户质量管理员对客户或产品企业备案资料不合格，可能造及产品资料的审核，保证企业的备案资料合质量管理部02质量管理低风险低风险可接受资料审核疏忽。

成超范围经营和不合法经营。

格齐全。

质量管理员未及时搜集或可能导致企业经营不合格药质量管理部长严格督促质量管理员进行质量质量管理部03质量管理低风险低风险可接受反馈重大质量信息。

品，造成质量事故。

信息的收集并及时将信息反馈到各部门。

质量管理员未能定期组织可能导致设备的精度不足，造质量管理部长及时督促质量管理员定期组织质量控制计量器具、设备成质量管理控制力度的不足，04质量管理低风险质量管理部低风险可接受质量控制计量器具、设备的校准。

的校准。

存在药品质量安全隐患。

质量管理员未能定期组织不能及时对质量体系不全面的质量管理部长及时督促质量管理员定期组织上下游客户质量体系评审客户进行业务停止，存在药品05质量管理低风险质量管理部低风险可接受上下游客户质量体系评审。

经营安全隐患。

质量管理员未能定期组织不能对企业后续药品采购提供质量管理部长及时督促质量管理员定期组织质量管理部06质量管理低风险低风险可接受药品采购质量评审。

质量参考依据。

药品采购质量评审。

验收员抽样检查的代表性不能保证验收药品的合格性，验收员严格执行抽样检查工作，保证抽样检07验收抽样中等风险质量管理部低风险可接受不够。

可能导致药品质量安全隐患。

查代表性。

采购员未能对质量体系不无法确定供货单位是否具备合采购部长严格督导采购员对质量体系不明或明或发生过质量安全事故格的质量保障能力，存在经营发生过质量安全事故的供货单位严格进行实08采购管理低风险采购部低风险可接受的供货单位严格进行实地药品质量安全隐患。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本(三篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、目的与适用范围为规范门店对不合格药品的管理和药品销毁工作，保障患者用药安全，制定本管理制度。

本制度适用于门店接收、存储的不合格药品的管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于过期药品、破损药品、变质药品等。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行安全、环保、合规的销毁处理，确保不合格药品不再流入市场和消费者手中。

三、门店药品不合格管理1. 门店接收不合格药品的程序（1）门店在收到不合格药品时，应立即向供应商提出退货要求，并将其储存在指定区域。

（2）门店在接收到不合格药品时，应及时记录相关信息，包括但不限于药品名称、药品批号、不合格原因等。

（3）门店应根据不合格药品的性质和情况，采取适当的保存方式，以避免进一步对环境和人员造成危害。

2. 门店不合格药品处理流程（1）门店应将不合格药品进行分类，如过期药品、破损药品、变质药品等。

（2）门店应将不合格药品储存在指定的库房或区域，严格控制不合格药品的存放和使用。

（3）门店应定期检查库房或区域内的不合格药品，并记录相关信息，以便后续处理。

（4）门店应及时向上级主管部门报告不合格药品的情况，并按照主管部门要求执行相应的处理措施。

3. 不合格药品销毁管理（1）门店应委托具有相应资质的专业机构进行不合格药品的销毁工作。

（2）门店应与销毁机构签订明确的合作协议，并明确药品销毁的程序和要求。

（3）门店应确保销毁机构具有合法、合规的资质和设备，能够安全、环保地销毁不合格药品。

（4）门店应确保销毁机构在不合格药品销毁过程中进行严格的监督和记录，确保不合格药品得到有效的销毁处理。

（5）门店应将销毁过程中的监督记录等相关资料保存备案，以备日后检查和审计。

四、培训和监督1. 门店应定期对相关员工进行不合格药品管理和销毁工作的培训，提高员工的专业素养和操作技能。

2. 门店应定期进行不合格药品管理和销毁工作的检查，确保相关制度的执行情况，并及时纠正存在的问题。