洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案
洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案
洁净⼯作服洗涤灭菌效果验证⽅案洁净服洗涤灭菌效果验证⽅案验证⽴项申请表验证⽴项审批表验证⽅案审批验证⼩组⼈员名单：1 引⾔1.1 概述本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及⽤途使⽤不同颜⾊进⾏了区分，D级区及质量部⽣测区的洁净服统⼀在D级区域内进⾏清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进⾏验证，确认其效果。
我公司为防⽌上批产品对下批产⽣污染或混淆，这对清洁⼯作提出了⼀定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使⽤的清洁⽅法的有效性，进⾏此项验证。
本验证和⼯艺验证同时进⾏，每批⼯艺验证后的洁净服清洁后，进⾏此项验证。
1.2 验证产品及批次：连续进⾏3次试验。
1.3 验证⽬的⾮⽆菌原料药车间D级洁净区洁净服在使⽤后，按照经批准的清洁⽅法操作后，能够达到清洁要求，⽣产时，操作⼈员穿着清洁后的洁净服⽣产产品时，没有来⾃上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报批准。
1.4 验证范围本⽅案适⽤于洁净⼯作服洗涤效果的验证。
2 验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的⽅法清洁完成，涉及到的⽂件、记录草案均起草完成，参与验证的所有⼈员均已培训并考核合格。
3 验证进度验证实施⼩组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第⼀批: 年⽉⽇清洁验证第⼆批：年⽉⽇清洁验证第三批：年⽉⽇4 验证内容4.1 验证⽤⽂件的确认4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使⽤的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《⽂件资料确认记录》中。
详见附件1。
4.1.2 合格标准：验证所需使⽤的规范、标准及操作规程齐全，满⾜验证需要和GMP的要求。
4.2 验证⽤培养基的确认验证实施前，检查确认验证使⽤的营养琼脂培养基的适⽤性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核。
2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。
3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。
-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。
3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。
品控部负责验证项目审核。
生产部负责验证项目复核。
车间负责验证项目起草。
负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。
按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。
品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。
洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。
洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。
洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。
为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。
6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。
6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。
领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。
确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。
6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。
同时标准菌液计数。
用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。
工作服洗涤灭菌规程验证方案
工作服洗涤灭菌规程验证方案1 概述: 工作服上残留的药液、药粉、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影响药品质量,工作服为防静电不脱落纤维材质。
清洗剂为洗衣粉,清洗工具为洗衣机及烘干机。
2 验证目的: 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁, 防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方案变更申请及批准书(附表), 报验证小组批准。
3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部3.2.1 负责做好各种理化、微生物检测的准备、取样及测试工作。
3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.2.3 负责监督验证方案的实施。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的起草。
3.3.2 负责起草工作服清洗、消毒标准操作规程。
3.3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。
3.3.4 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。
4 验证范围: 本方案适用于按《工作服洗涤、灭菌规程》对工作服进行洗涤、灭菌的验证。
5 验证内容5.1 清洗规程5.1.1 十万级区域工作服的清洗、保存、收发5.1.1.1 清洗剂:洗衣粉5.1.1.2 清洗周期:二天5.1.1.3 清洗工具:洗衣机、烘干机清洗环境:十万级5.1.1.4 清洗方法:5.1.1.5 标准:干燥、无污迹。
5.1.1.6 保存5.1.1.6.1 叠好，放入洁净塑料袋。
5.1.1.6.2 放入存衣柜。
5.1.1.7 收发5.1.1.7.1 收发时间:当天工作结束后(或次日开始工作前)。
5.1.1.7.2 由洗衣工将清洁工衣袋依次挂在衣钩上，同时收去待洗工衣。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。
为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。
2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。
步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。
步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。
步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。
步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。
步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。
步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。
步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。
3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。
4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。
根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。
5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。
6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
洁净工作服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。
质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。
生产部：负责组织验证方案的实施。
3.验证项目:工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4.验证依据GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：5.1采样数量随机抽取15件工作服，并作好编号。
5.2试验范围设定5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.3试验前准备5.3.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
5.3.2试剂与培养基制备取试管15支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.3.3按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.4采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。
洁净工作服清洁消毒验证方案
清洁消毒设备维护和保养
设备清洁和润滑
定期对洗涤和消毒设备进行清洁 和润滑，以保持良好的工作状态
。
设备检查
定期检查设备的运行状况，包括机 械部件、电气系统和控制系统等。
设备保养计划
制定设备保养计划，包括定期更换 磨损部件、检查压力和温度等参数 ，以确保设备正常运行。
3 设备安全检查和维护记录
安全检查
02
确保工作人员在进入洁净区域前进行手部清洁、穿戴一次性手
套等防护措施。
对工作人员进行定期的卫生培训和教育，提高他们的卫生意识
03
和自我防护能力。
THANKS
谢谢您的观看
2 1 未来研究方向建议
验证结果评估
1
2
根据检测结果，对比洁净工作服消毒前后的微生 物数量、悬浮粒子浓度等指标变化。
3
分析验证数据，判断消毒效果是否达到预期目标 。
2 1 未来研究方向建议
01 总结与改进
02
根据验证结果，对洁净工作服清洁消毒的方案进行总
结评估。
03
根据验证中发现的问题，提出改进措施，优化消毒方
外观质量检查：每批次产 品生产前进行一次。
01
03 02
10
2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
02
确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要 求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
03
制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间 、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
通过对实验数据的统计分析， 证明了清洁和消毒后的洁净工 作服在保持原有特性的同时， 能够有效地提高洁净度和卫生 质量。
洁净工作服清洁验证方案
洁净工作服清洁验证方案洁净工作服清洁验证方案文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1、概述我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，2、到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
验证方案培训5、验证过程质量风险评估利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。
风险管理程序风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
微生物限洗衣清洁操培容器风险分析：对风险发生后的严重性（S ）、风险发生的可能性（P ）、风险的可检测性（D ）进行分析，风险各因素评分标准如下：严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。
可能性系数：测定风险产生的可能性。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服在工业生产和医疗领域中广泛使用，其卫生状况直接关系到工作环境和人员健康。
因此，对洁净工作服的清洁和消毒质量进行验证是非常必要的。
一、验证背景洁净工作服是一种特殊的工作服，其不同于普通工作服，需要具有一定的洁净度，并且需要定期消毒。
如果洁净工作服未进行有效的清洁和消毒，可能会导致微生物及其他有害物质在工作服上滋生，从而会给工作环境和人员的健康造成威胁。
因此，为了保证工作服的卫生质量和人员健康，需对其清洁和消毒质量进行验证。
二、验证目的本次洁净工作服清洁消毒验证的目的如下：1. 验证清洁和消毒方法是否有效。
2. 评估清洁和消毒服务的质量。
3. 确定清洁和消毒频率是否合适。
4. 保证洁净工作服对人员健康的影响符合标准要求。
三、验证步骤1. 确定验证依据依据GB/T 15835-2008《医院洗涤消毒技术规范》、GB/T11252-2009《织物除菌性能的试验方法》和GB/T 19679-2005《纺织品消毒效果的试验方法》等标准，制定验证方案。
2. 选择样品从三家医院、五家餐厅和五家工厂中随机选择10件洁净工作服，并对其进行编号。
3. 实施清洁和消毒使用清洁和消毒方案，对10件洁净工作服进行清洁和消毒，并根据方案进行记录。
4. 采集样品在清洁和消毒后，对10件洁净工作服进行采样。
每件样品从袖口、领口、袖筒、下摆等位置各采集1个。
5. 检测样品使用微生物方法（如菌落计数法、微生物培养法等）对样品进行检测。
同时，使用化学方法（如荧光漂白剂检测法、过氧化氢检测法等）对清洁和消毒剂的残留量进行检测。
6. 数据分析和评估根据检测结果，对洁净工作服的清洁和消毒效果进行评估。
评估的主要指标包括微生物数和消毒剂残留量。
7. 提出改进意见根据评估结果，提出改进意见，包括清洁和消毒方法、清洁和消毒服务的质量、清洁和消毒频率等。
四、验证结果分析通过对10件洁净工作服的清洁和消毒验证，得到以下结果：1. 微生物检测结果所有样品的菌落总数、大肠菌群和金黄色葡萄球菌检测值均符合标准要求。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
垃圾分类与节能减排随着人口的不断增长和经济的发展，垃圾问题和能源问题已经成为全球性的挑战。
为了减少环境污染和资源浪费，各国纷纷加强了垃圾分类和节能减排的举措。
本文将探讨垃圾分类与节能减排的重要性以及实施垃圾分类与节能减排的方法和策略。
垃圾分类是指将生活中产生的垃圾按照不同的材料和性质进行分类，以便更好地处理和回收利用。
正确的垃圾分类可以有效地减少垃圾的数量，降低废物对环境造成的污染。
首先，有害垃圾应该得到特殊的处理，不能随意丢弃。
有害垃圾包括电池、荧光灯等含有有毒物质的废弃物品。
这些有害物质如果乱丢弃，可能会对土壤、水源和空气造成严重污染。
其次，可回收垃圾应该被分类回收，例如纸张、玻璃、塑料和金属等。
通过回收再利用，可以减少对原始资源的需求，降低能源消耗和环境污染。
再次，有些垃圾可以通过焚烧发电和厌氧消化等技术进行处理。
这些技术可以将有机垃圾转化为能源，减少对化石燃料的依赖。
最后，剩余的垃圾可以通过填埋处理，但这只是一种暂时的解决方案，因为填埋会占用大量的土地资源，并且对环境造成长期的污染。
节能减排是指通过提高能源利用效率和减少废气废水的排放来降低能源消耗和环境污染。
首先，改善能源利用效率是节能减排的核心。
可以通过提高工业生产的能源效率、改造建筑物和家庭的节能设备、推广节能型交通工具等方式来实现能源的高效利用。
其次，发展清洁能源也是节能减排的重要途径。
清洁能源包括太阳能、风能、水能等可再生能源，它们不仅具有循环利用、取之不尽的特点，同时也减少了对化石燃料的依赖，从而降低了温室气体的排放。
再次，加强环保监管和政策引导也是节能减排的必要手段。
各国可以通过制定相关法律法规、出台经济 incentives 和税收政策等，来推动企业和个人减少能源消耗和环境污染。
垃圾分类和节能减排是相互关联的。
垃圾分类可以减少垃圾的数量和危害，从而降低环境污染，而节能减排则可以减少能源的消耗和环境污染。
两者的结合可以实现可持续发展和环境保护的目标。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案一、验证目的1.确定洁净工作服清洗消毒方法的有效性。
2.评估清洗消毒后洁净工作服的洁净度是否符合标准。
3.为后续清洗消毒工作提供参考依据。
二、验证范围1.本方案适用于公司内部洁净工作服的清洗消毒效果验证。
2.验证范围包括洁净工作服的清洗、消毒、干燥、包装等环节。
三、验证方法1.采样法：在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，进行微生物检测。
2.对比法：将清洗消毒后的洁净工作服与未清洗消毒的洁净工作服进行对比，观察洁净度的变化。
3.实验室检测法：将清洗消毒后的洁净工作服送检，检测其微生物含量、尘埃粒子数等指标。
四、验证步骤1.准备阶段：（1）选定验证用洁净工作服，确保其来源、种类、数量等符合要求。
（2）准备采样工具、试验室设备等。
（3）培训验证人员，确保其熟悉验证流程和操作方法。
2.实施阶段：（1）对洁净工作服进行清洗消毒，按照清洗消毒程序进行操作。
（2）在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，每个样品采样面积不少于100平方厘米。
（3）将采样后的洁净工作服送检，进行微生物检测。
（4）同时，对未清洗消毒的洁净工作服进行采样，作为对照组。
3.分析阶段：（1）将检测结果进行整理，计算清洗消毒后洁净工作服的微生物含量、尘埃粒子数等指标。
（2）对比清洗消毒前后的洁净度变化，评估清洗消毒效果。
4.结论阶段：（1）根据验证结果，判断清洗消毒方法的有效性。
（2）如验证结果不符合要求，对清洗消毒流程进行改进，重新进行验证。
（3）如验证结果符合要求，将验证数据纳入清洗消毒工作规程，为后续工作提供参考。
五、验证周期1.本方案验证周期为一年，每年进行一次全面验证。
2.如遇特殊情况，可根据实际情况调整验证周期。
六、注意事项1.验证过程中，要确保采样、检测等环节的准确性和可靠性。
2.验证人员要严格遵守操作规程，确保验证结果的准确性。
3.验证过程中，要做好记录，以便分析验证结果和改进工作。
注意事项一：确保采样环节的代表性解决办法：随机采样时要确保样品覆盖不同批次、不同位置的工作服，避免单一区域或批次的偏差影响整体判断。
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文件名称证方案文件编号部门签名日期制定人车间车间制造部审核人 QCQA批准人质量管理部公司目录一(验证概述 ..................................................................... .................................................... 1 1.概述 ..................................................................... ................................................................ 1 2.验证对象 ..................................................................... ........................................................ 1 3.验证原因及目的 ..................................................................... ............................................. 1 4.验证依据 ..................................................................... ........................................................ 1 二(验证组织机构和职责 ..................................................................... ................................. 1 1.验证领导小组 ..................................................................... ................................................. 1 2.验证实施小组 ..................................................................... ................................................. 2 三(风险评估 ..................................................................... .................................................... 2 1.风险评估基本定义及概念...................................................................... .............................. 2 2.风险优先等级及可接受标准 ..................................................................... (3)2.1.严重性(S) .................................................................... . (3)2.2.发生可能性(O) .................................................................... .. (4)2.3.可检测性(D) .................................................................... (5)2.4.风险分析及可接受标准 ..................................................................... ....................... 5 3.风险识别 ..................................................................... ........................................................ 6 4.风险分析与估计 ..................................................................... ............................................. 9 5.结论 ..................................................................... .............................................................. 11 四(验证实施计划 ..................................................................... .......................................... 11 五(验证前准备 ..................................................................... .............................................. 11 1.验证前相关文件确认 ..................................................................... (11)1.1.生产和检验用文件 ..................................................................... . (11)1.2.相关设备设施确认 ..................................................................... . (12)1.3.验证相关人员培训的确认 ..................................................................... .................. 12 2.验证前各项检测结果确认...................................................................... . (13)2.1.悬浮粒子 ..................................................................... (13)2.2.沉降菌 ..................................................................... . (13)2.3.浮游菌 ..................................................................... . (14)2.4.工艺用水检测 ..................................................................... .. (15)2.5.温湿度、压差检测 ..................................................................... ............................ 15 六(验证实施步骤 ............................................................................................................... 15 1.洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)、烘干 ..................................................................... (15)1.1.清洗(灭菌)、烘干...................................................................... .. (16)1.2.物理外观检测取样及合格标准 ..................................................................... .. (16)1.3.C级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (16)1.4.D级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (19)1.5.洁净拖鞋清洗效果 ..................................................................... ............................ 22 2.转运验证 ..................................................................... (24)2.1.目视检查 ..................................................................... (24)2.2.表面取样检测 ..................................................................... .. (25)2.2.1.可接受标准 ..................................................................... (25)2.2.2.取样位置...................................................................... (25)2. 2 .3.取样计划 ..................................................................... .. (25)2. 2 .4.培养皿的培养 ..................................................................... . (26)2. 2 .5.检测结果 ..................................................................... ...................................... 26 3.存放周期验证 ..................................................................... .. (28)3.1. C级区工作服存放时限 ..................................................................... (29)3.1.1.培养皿的培养...................................................................... .. (29)3.1.2.检测结果...................................................................... (29)3.2. D级区工作服存放时限...................................................................... .. (31)3.2.1.培养皿的培养...................................................................... .. (31)3.2.2.检测结果...................................................................... ....................................... 31 4、洁净服更换周期验证 ..................................................................... (33)4.1.取样 ..................................................................... . (33)4.2.培养皿的培养 ..................................................................... .. (33)4.3检测结果 ..................................................................... .......................................... 33 七(风险回顾 ..................................................................... .................................................. 34 八(再验证周期 ..................................................................... .............................................. 35 九(验证结论 ..................................................................... .................................................. 35 十(评价和建议 ..................................................................... . (36)一(验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净服洗涤灭菌效果
验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 引言1.1 概述
本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
产品生产线，为防止上批产品对下批产我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB
1
生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。
1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。
1.3 验证目的
非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更
申请及批准书，报批准。
1.4 验证围
本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。
2 验证条件
验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到
的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。
3 验证进度
验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第一批: 年月日
清洁验证第二批：年月日
清洁验证第三批：年月日
4 验证容
4.1 验证用文件的确认
4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。
详见附件1。
4.1.2 合格标准：验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。
4.2 验证用培养基的确认
验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。
合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。
详细确认记录见附件2。
4.3 可接受标准
4.3.1 清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
4.3.2 微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。
4.4 清洗消毒
4.4.1 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
4.4.2 清洁剂：雕牌洗衣液。
4.4.3 消毒，用紫外灯进行消毒。
清洗消毒及取样详见附件3。
4.5 检测程序 4.5.1 目测检验
QA 检查员首先检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm 2。
QA 检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。
如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。
25cm 2取样区域
25cm 2取样区域
图1-洁净服棉签擦拭取样示意图
棉签擦拭取样示意图：
洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。
4.5.2 微生物检验
4.5.2.1 微生物检验由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的外表面，每个棉签擦拭面积为25 cm 2，共取100 cm 2 ，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml 中，充分振摇
后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml 均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
棉签擦拭取样示意图：
洁净服表面微生物限度检验记录见附件5。
4.6 清洗效期的确定
4.6.1 为有效防止污染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效的清洁效期。
QA 检查员分别进行以下取样:用灭菌棉签分别平稳而缓慢地擦拭洁净服袖口和拉链两旁的外表面，分别共擦拭100cm 2，擦拭完毕后将棉签放入盛有20ml 无菌生理盐水的已灭菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度检查。
清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件6。
4.7 偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案容不符的项目均应记录，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
5 结论与评价
得出洁净工作服洗涤效果的最终结论，并对洁净工作服洗涤效果验证进行总的评价。
6 再验证
再验证周期：验证小组负责依据洁净工作服洗涤效果验证的情况，拟订洁净工作服洗涤效果验证再验证周期，报验证委员会审批。
7 会审及批准
会审：
批准：
———————————————
操作人/日期：复核人/日期：
附件2 培养基检查确认记录验证记录样
操作人/日期：复核人/日期：
附件3
清洗消毒过程及取样记录验证记录样
附件4 洁净工作服表面洁净度检查记录验证记录样
操作人/日期：复核人/日期：
注：空白对照的细菌数应为零。
微生物应≤50cfu/棉签。
操作人/日期：复核人/日期：
附件6 洁净服表面微生物限度检验记录验证记录样
注：空白对照的细菌数应为零。
微生物应≤50cfu/棉签。
操作人/日期：复核人/日期：。