中国药品生物制品检定所送检须知
药品注册检验送检须知
药品注册检验送检须知2007-07-16 00:001.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。
包括样品检验和质量标准复核。
2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。
主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。
３.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
４.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。
（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。
）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。
3）《药品注册申请表》（复印件）。
4）本申请相关资料一套。
包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。
（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）５．申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。
特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。
2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。
中国药品生物制品检定所送检须知
中国药品生物制品检定所送检须知1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。
送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。
2.检品量一般为一次检验用量的三倍。
特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。
必要时还应提供对照品或参考品。
3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。
抽样检品应保持封签完整。
4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”：1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。
2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。
3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。
4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。
详见“申请复验须知”(附件1)。
5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。
6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。
7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。
5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。
6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。
7.送检时须按以下分类提供必要的资料：1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。
中检所 关于标准品(对照品)的规定
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
特殊药品送检制度范本
特殊药品送检制度范本一、目的和原则为确保特殊药品的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，特制定本制度。
本制度适用于特殊药品的采购、储存、配送、使用和销毁等环节的送检工作。
二、特殊药品的定义特殊药品是指那些对人体具有潜在风险，需要特别管理、使用和控制的药品。
特殊药品包括：生物制品、血液制品、疫苗、放射性药品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等。
三、送检范围和频率1. 特殊药品的采购批次的全部样品应送检。
2. 特殊药品储存期间，每半年应进行一次质量检查，必要时进行抽检。
3. 特殊药品配送至医疗机构后，使用单位应在接收时进行验收，并对验收不合格的药品进行隔离存放，并按要求及时上报。
4. 特殊药品使用期间，医疗机构应根据药品的使用情况，定期进行质量检查，确保药品质量安全。
四、送检程序1. 采购特殊药品时，应向具有资质的检验机构送检，并提供相关资质证明文件。
2. 检验机构应按照国家标准和规定的方法对特殊药品进行检验，并在规定时间内出具检验报告。
3. 使用单位对特殊药品进行验收时，应根据采购合同和相关规定，对药品的质量和数量进行审核，并在验收合格后进行入库或使用。
4. 使用单位对特殊药品进行质量检查时，应按照相关规定和标准进行，并对检查结果进行记录和归档。
五、不合格药品的处理1. 对验收不合格的特殊药品，使用单位应立即进行隔离存放，并按要求及时上报。
2. 对送检不合格的特殊药品，采购单位应立即停止销售和使用，并及时通知使用单位。
3. 对不合格的特殊药品，使用单位应按照相关规定进行处理，并及时报告相关部门。
六、记录和归档1. 采购单位、使用单位应建立特殊药品送检记录，记录应包括药品名称、规格、生产厂家、批号、送检日期、检验结果等信息。
2. 送检记录应真实、完整、准确，并按照相关规定进行归档保存。
3. 使用单位应定期对特殊药品的送检记录进行审核和分析，及时发现和解决药品质量问题。
七、培训和宣传1. 采购单位、使用单位应定期组织特殊药品送检知识的培训，提高相关人员的业务水平。
药品监督抽查检验送检须知
药品监督抽查检验送检须知药品监督抽查检验送检须知凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。
办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。
一、监督抽查检验时需提交以下资料1. 药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；2. 首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；3. 必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求1. 抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。
2. 抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；3. 抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；4. 药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致；5. 抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。
6. 要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；7. 有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。
8. 特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。
特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理；9. 药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。
三、对抽样样品的要求1. 抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；2. 送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。
应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求；3. 抽验封存的同一样品不得有混批问题；4. 药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；5. 特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。
中检所申请复验送检须知
申请复验送检须知1．申请复验适用范围凡依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量监督抽查检验管理规定》、《药品进口管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《医疗器械质量管理条例》等相关文件规定，对原检验结果提出异议，向我所提出检验申请的，按申请复验程序办理。
2．中检所受理复验部门及职责分工与工作流程2.1 对国家计划抽验的检验报告提出异议并申请复验的，由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室受理并调取留样。
申请复验单位填写“复验申请表”向药品市场监督办公室提交复验申请，符合复验受理条件的，药品市场监督办公室予以受理。
抽验管理处调取原检验用样品留样，将复验资料转交收检办办理检验登记。
抽验管理处联系电话：67095815，67095812，传真：67010414，联系人：张弛。
2.2对其他的检验报告提出异议并申请复验的，分为以下几种情况分别受理：2.2.1 生物制品检验的复验申请，由收检办受理。
申请复验单位填写“复验申请表”提交收检办；收检办确认符合复验申请条件后，调用留样受理复验，并予以办理检验登记。
收检办联系电话：67 052070，67095270，67095648，传真：67054217；联系人：田学波、王敬。
2.2.2 除生物制品外的药品的复验申请，由药检处受理。
申请复验单位填写“复验申请表”提交药检处，符合复验受理条件的，药检处调取原检验用样品留样后，将样品资料转交收检办办理检验登记。
药检处电话：67095224，传真：65114866；联系人：高志峰。
3．申请复验时限要求及需提供的资料申请复验应在《药品管理法》等规定的收到检验结果之日起7个工作日内提出，同时提供：1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；2）药品检验机构的药品检验报告书原件；3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；4）其他相关证明文件。
4．复验对检验样品及依据的规定复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样，检品数量应满足要求复验项目三倍检验用量。
生物制品制造检定规程
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一、鉴别
例5（电泳法）：例如肝素是一个 酸性粘多糖，进行琼脂糖凝胶电 泳时，向正极方向移动，供试品 与肝素标准品进行对照，其移动 的位置应一致。注射用重组链激 酶，在等电聚焦电泳时主区带明 显清晰，可利用等电聚焦电泳得 到的等电点进行鉴别。 例6（生物鉴别法）：例如，用家兔惊厥试验来鉴别胰岛素 ，通过胰岛素降血糖作用进行鉴别。当计量大时，血糖降 低致一定水平，家兔发生惊厥，迅速注射葡萄糖注射液， 补充血糖，惊厥停止
鉴别就是依据生物制品的生物学特点，利 用免疫学等方法来判断与确证产品的真伪。 酶分析法要点：
1.以酶为工具,目的在于测定其他物质的含量 2.被测物可以是底物、辅酶、活化剂或抑制剂等 3.分析步骤： a.选择适宜的工具酶 b.测定酶反应 c.校正曲线 d.测定被测物的浓度或量
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结果 在上述色谱条件下，各杂质 与主峰能完全分离。色谱图见 图12-3。主要可见两类杂质， 即rh-PTH(1-34)主峰前出现的 杂质Z1~Z3和主峰后出现的杂 质Z4。经实验发现，Z1~Z3为 氧化产生的降解产物，Z4为生 产工艺中引入的杂质。
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§1
概述
（一） 生物制品（biological products）
定义：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织 和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成 ，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的一类药物。
区分概念
生物药物 生化药物 生物技术药物 基因工程药物
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1982年 目前
2005年
（四）生物制品特点
(七)中检所药品注册检验送检须知
中检所药品注册检验送检须知药品注册检验送检须知1.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。
包括样品检验和质量标准复核。
2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。
主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。
3.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
4.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。
（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。
）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。
3）《药品注册申请表》（复印件）。
4）本申请相关资料一套。
包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。
（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）5•申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。
特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。
2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。
NMPA-生物制品检定工作规范-202007
附件4生物制品检验工作规范第一章依据、术语与适用范围第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条生物制品是药品的一部分。
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。
第二章实验室和人员第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。
第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证检验检测工作的正常进行。
第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生物安全的管理和监督。
—1—第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人和授权签字人，应当明确其职责和权力。
第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。
应当熟悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对所签发的检验报告负责。
第十一条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处理。
药品监督抽查检验送检须知
药品监督抽查检验送检须知凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。
办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。
一、监督抽查检验时需提交以下资料. 药品抽样纪录及凭证原件份，其中一份签字返回抽验单位；. 首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；. 必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求. 抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。
. 抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；. 抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；. 药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致；. 抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。
. 要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；. 有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。
. 特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。
特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理；. 药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。
三、对抽样样品的要求. 抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；. 送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。
应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求；. 抽验封存的同一样品不得有混批问题；. 药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；. 特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。
生物制品检验工作规范2020
附件4生物制品检验工作规范第一章依据、术语与适用范围第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条生物制品是药品的一部分。
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。
第二章实验室和人员第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。
第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证检验检测工作的正常进行。
第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生物安全的管理和监督。
—1 —第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人和授权签字人，应当明确其职责和权力。
第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。
应当熟悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对所签发的检验报告负责。
第十一条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处理。
中国药品生物制品检定所
中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家级的药品监督机构，负责对药品生物制品进行科学准确的检定工作。
该机构成立于1991年，位于中国北京市。
下面将对中国药品生物制品检定所的背景、职责、作用以及未来发展进行详细介绍。
中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局直属单位，承担着国家药品质量监测和药品准入监管的重要任务。
该机构设有多个专业实验室，拥有先进的仪器设备和一流的科研团队。
通过严格的检定流程和科学的检验方法，确保药品的质量和安全性。
中国药品生物制品检定所的主要职责有三个方面。
第一，进行药品生物制品的检验和鉴定，检测药品中的活性成分、有害物质、微生物等指标，评估药品的质量和安全性。
第二，制定和修订药品检验方法和标准，推动药品检验技术的创新和发展。
第三，开展药品检验能力的培训和交流，提高全国各级药品检验机构的技术水平和工作能力。
中国药品生物制品检定所在保障药品质量和安全方面发挥着重要的作用。
首先，通过检定工作，及时发现和排除药品质量问题，防止不合格药品上市流通，保障患者用药安全。
其次，通过制定检验方法和标准，提高了药品检验的科学性和准确性，确保检验结果的可靠性。
再次，通过培训和交流，提高了全国各级药品检验机构的专业水平，促进了药品检验工作的进一步规范和标准化。
未来，中国药品生物制品检定所将继续发展壮大，提高药品检验的能力和水平。
首先，加强对新药和生物制品的检定工作，推动药品创新和研发。
其次，加强与国际检验机构的合作和交流，提高国际间的药品标准和检验水平的对接。
再次，加强对互联网药品和电商平台上药品的检验监管，保障网络药品的质量和安全。
最后，加强与各级药品监管部门的合作，共同推动药品质量监管工作的落实。
综上所述，中国药品生物制品检定所在维护药品质量和安全方面发挥着重要的作用。
未来，该机构将继续加强药品检验工作，推动药品质量监管的规范和标准化。
通过科学的检验方法和严格的检定流程，保证药品的质量和安全性，为人民群众的健康福祉做出积极贡献。
生物制品无菌检验规程
生物制品无菌试验规程生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。
在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。
各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。
1 抽样1.1原液及半成品原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。
1.1.1 大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。
1.1.2 原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。
1.2 成品每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。
1.2.1分装量在100支（瓶）或以下者抽检不少于5支，101～500支（瓶）者抽检不少于10支（瓶），501～10000支（瓶）者抽检不少于20支（瓶，10001支（瓶）以上者抽检40支（瓶）。
1.2.2每瓶装量20ml以上的冻干血液制品，每柜冻干200瓶以下者抽检2瓶，200瓶及以上者抽检4瓶。
6～20ml抽检量加倍。
5ml和5ml以下者按1.2.1项抽检。
1.3凡规定需作支原体检查的制品，均应在半成品时按亚批进行检查，成品可不再做。
2 无菌试验用培养基（培养基处方可附录1）2.1 检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基（在半成品时检查，有专门规定者除外）。
2.2 检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。
检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。
检查霉菌和腐生菌应采用改良马丁培养基。
检查混浊制品可采用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。
检查活菌苗时可加大琼脂含量，做成斜面。
2.3 检查支原体应采用猪胃消化液半固体或牛心消化液半固体培养基。
2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。
2.5 无菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-7，白色念珠菌（ATCc 10231）和腊叶芽枝霉应达到10-6。
生物制药技术实验中的样本送检流程
生物制药技术实验中的样本送检流程在生物制药技术的实验过程中，样本的送检是一个非常重要的环节。
样本的送检是为了验证实验结果的准确性和可靠性，确保所研发的药物或产品符合质量控制标准。
样本的送检流程主要包括以下几个步骤：采集样本、标识样本、运输样本、接收样本和记录样本信息。
首先，采集样本是样本送检流程的第一步。
根据实验的要求，选择合适的采集方法和工具，采集需要检测的样本。
在采集样本前，需要对采集工具进行消毒，以防止可能的污染。
例如，在细菌培养实验中，可以采用无菌技术来避免细菌污染。
其次，标识样本是为了确保样本的可追溯性和防止混淆。
每个样本都应该有一个唯一的标识码，可以使用标签、编号或二维码等方式进行标识。
标识上应该包含样本的相关信息，例如采集日期、采集者、样本类型等，以便后续的记录和分析。
然后，运输样本是将采集好的样本送往检测机构或实验室的过程。
在运输过程中，需要采取适当的措施来保证样本的稳定性和完整性。
一般情况下，样本应该储存在适当的温度下，使用冷藏箱或冷链运输方式来保持样本的新鲜度。
对于一些特殊的样本，例如血液样本，应该避免剧烈震动和温度变化，以免影响结果的准确性。
接下来，接收样本是检测机构或实验室接收到样本后的操作过程。
在接收样本时，应该仔细核对样本的标识和信息，确保与送检单一致。
任何可能的损坏或污染都应该及时记录并提示送检方。
同时，也要对样本进行必要的处理，例如离心、分装等，以便后续的检测和分析。
最后，记录样本信息是为了建立样本档案和跟踪样本处理过程。
每个样本都应该有一份详细的记录，包括采集信息、运输信息、接收信息和处理信息等。
这些记录可以是纸质的或电子化的，便于管理和查询。
通过记录样本信息，可以及时发现并处理任何异常情况，保证数据的可靠性和一致性。
总结起来，生物制药技术实验中的样本送检流程是一个关键的环节，直接影响实验结果的可靠性和准确性。
采集样本、标识样本、运输样本、接收样本和记录样本信息是这一流程的主要步骤。
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。
菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。
菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。
1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。
各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。
新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。
1.3 生物制品生产应采用种子批系统。
原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。
生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。
每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。
1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。
1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。
2 菌、毒种登记程序2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。
各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。
2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。
收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。
在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。
2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。
用培养基保存的菌种应及时检定。
3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。
3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。
3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。
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中国药品生物制品检定所送检须知1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。
送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。
2.检品量一般为一次检验用量的三倍。
特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。
必要时还应提供对照品或参考品。
3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。
抽样检品应保持封签完整。
4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”：1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。
2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。
3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。
4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。
详见“申请复验须知”(附件1)。
5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。
6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。
7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。
5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。
6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。
7.送检时须按以下分类提供必要的资料：1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。
送检时提交的申报资料必须保证与报送国家局或省局的资料内容一致。
资料应一次性提交完全，检验过程中不得调换任何资料。
2)监督抽验：需提供抽样记录及凭证。
必要时可视情况提供以下文件证明：被抽样单位属生产企业的，应提供生产许可证及批准文号复印件、制检记录或自检报告，以及质量标准等（国家公开发行成册标准除外）；被抽样单位属经营企业的，应提供经营许可证、进货凭证、合格证明复印件等；被抽样单位属医疗机构的，应提供医疗机构许可证、进货凭证、合格证明复印件等；3)进口检验：按照《药品进口管理办法》第十三条的要求提供资料。
如《进口药品口岸检验通知书》；《进口注册证书》或《医药产品注册证》或《进口准许证》或批件；报验单位的经营许可证或营业执照；原产地证明；购货合同；装相单、提运单及货运发票；出厂检验报告；属批签发管理的生物制品还需提供生产检定记录和原产国批签发证明文件；必要时还应提供药品质量标准、对照品等。
4)申请复验：应在《药品管理法》规定的时限内，提供加盖单位公章的《药品复验申请表》、单位法人授权书原件，以及原药品检验单位的药品检验报告。
样品必需是原检验样品的留样。
（复验申请受理及注意事项详见“申请复验须知”(附件1)）5)委托检验：应提供加盖单位公章的委托书(附件5)、以及相关部门的介绍信、或上级主管部门的送样通知等证明文件，检验依据（国家公开发行成册标准除外）及其他与样品有关资料。
公安司法部门涉案样品的送检，应有公安部物证鉴定中心的介绍信或其他有效证明文件。
6)合同检验：应提供加盖公章的合同书复印件，或申请函(附件5)原件，同时提供检验标准及有关资料（国家公开发行成册标准除外）。
申请函需经主管业务处或主检科室负责人签字。
8.检验费缴纳：检验完成前检验科室根据实际检验项目，按国家规定收费标准起草检验收费通知单底稿，由我所财务处向付款单位发出收费通知单。
送检单位凭交费凭证领取报告书。
中国药品生物制品检定所－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－附件1：中国药品生物制品检定所申请复验须知按照《药品管理法》、《药品质量监督管理办法》、《医疗器械质量监督管理办法》，向我所提出复验申请，按以下程序办理：1.生物制品的复验申请，由收检办受理。
申请复验单位填写“复验申请表”直接交收检办；收检办确认符合复验申请条件后，调用我所留样受理登记复验。
2.化学药品的复验申请，由药检处受理。
申请复验单位填写“复验申请表”后。
将申请表提交药检处，待药检处调取原检验用样品留样后，将样品资料转交收检办正式登记复验。
3.医疗器械的复验申请，由器检处受理，申请复验单位须填写“复验申请表”。
将申请表提交器检处，由器检处确定实施复验的单位并调取原检验用样品留样。
属我所检验的，器检处将样品资料转交收检办正式登记复验。
4.复验费的缴纳：检验部门按国家规定的收费标准开具收费通知单，申请复验单位应向我所预交复验费。
复验结果与原检验结果不一致时，申请复验单位应向原检验单位索要检验费。
其中针对我所原检验报告的复验，结果不一致的我所不收取复验费。
附件：复验申请表（见后附下载版）收检办电话：67052070，传真：67054217；联系人：吕雪鑫药检处电话：67056191，传真：65113805；联系人：王青器检处电话：67017755-571，传真：67054987；联系人：王雯－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－附件2：中国药品生物制品检定所检验目的填写要点说明1.药品、医疗器械“检验申请表”检验目的填写1)“注册检验申请表”检验目的填写:药品注册检验,一般由申请分类和申报阶段或申请事项组成。
根据情况分别填写为:“注册检验(新药/申请临床研究/质量标准复核)”; “注册检验(进口注册/质量标准复核)”;“注册检验(已有国家标准药品/申请生产)”; “注册检验(补充申请/新药技术转让)”;等等.医疗器械注册检验,一般分为两种情况填写:“注册检验(医疗器械／进口注册)”; “注册检验(医疗器械／生产注册)”。
其他特殊情况可注明，如可写为：“注册检验(医疗器械／重新注册)”，等等。
2)“监督检验申请表”检验目的按照抽样送检任务性质填写,一般分为:“国家计划抽验/评价性抽验”;“国家计划抽验/监督抽验”;“国家计划抽验/跟踪抽验”; “日常监督抽验”;“专项监督抽验”;“批批检定”;等等。
3)“药品进口检验申请表”检验目均填为“进口检验”。
4)“复验申请表”检验目均填为“复验”。
5)“委托检验申请表”检验目均填为“委托检验”,可在其后加括号注明特殊目的。
如行政执法委托检验，司法委托检验，或仲裁委托检验，等等。
6)“合同检验申请表”检验目均填为“合同检验”,可在其后加括号注明实际目的。
2.“菌种、细胞检验申请表”检验目的填写实际送检目的，中检所受理后确认为“委托检验”或“合同检验”。
3.“实验动物检验申请表”检验目的填写实际送检目的，中检所受理后确认为“委托检验”或“合同检验。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－附件3：中检所对药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验等相关文件，以及国家统计数据汇总等相关文件的规定，中检所对抽样送检的样品、资料提出以下要求：样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。
抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。
不足三倍量，应予书面说明原因。
资料：一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。
并要求：1.在备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。
2.在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容等：1)国家计划抽验-评价性抽验2)国家计划抽验-监督抽验3)国家计划抽验-跟踪抽验(或其他)4)国家计划抽验-专项检查(或其他)5)日常监督抽验（如专项、打假，等等）6)其他二、除专项整治、打假等紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下：1.生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密资料除外)、产品检验报告等。
均为复印件。
2.经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。
均为复印件。
3.使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。
均为复印件。
4.医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检验报告等。
均为复印件。
三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。
并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。
附件:药品抽样记录及凭证生物制品批批检、批签发的抽样单。