肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求zsbk
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求beiken
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。
1.1包装规格表1 包装规格1.2产品组成成分试剂盒由液体试剂A和B组成，各组成成分见表2。
表2 试剂盒组成2.1外观试剂A为黄色、试剂B为无色溶液，无沉淀剂絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2.2净含量试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.600。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，引起的吸光度变化率△A/min≤0.005。
2.4 分析灵敏度测试一定浓度的肌酐，2.6µmol/L的肌酐引起的吸光度变化值应≥0.0007。
2.5 线性范围本产品的线性范围是[2.6，1770]µmol/L或[0.03，20]mg/dL，线性相关系数r ≥0.990，在[2.6，200]µmol/L或[0.03，2]mg/dL范围内的绝对偏差不超过±20µmol/L或0.2mg/dL,在[200，1770]µmol/L或[2，20]mg/dL范围内的相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性2.6.1批内重复性用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）≤10%。
2.6.2批间差用同一水平质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。
2.7准确度测试标准物质（编号：GBW09174、GBW09171、GBW09175），所得准确度偏差不超过±10%。
2.8 稳定性试剂盒贮存在2℃～30℃条件下，有效期为24个月。
产品在有效期末一个月内测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求derui
肌酐（CREA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.5。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100 μmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.02。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在30～3000μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在有证参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
1。
肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1:2×60ml、R2:2×20ml2R1:3×60ml、R2:1×60ml3R1:3×50ml、R2:1×50ml4R1:2×90ml、R2:1×60ml5R1:3×50ml、R2:2×25ml6R1:2×30ml、R2:2×10ml7校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A≤0.10。
546nm2.4分析灵敏度测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。
2.5线性范围在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。
2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7线性试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶390KU/L4-氨基安替吡啉90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求haomai
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：1×45ml；试剂2：1×15ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：5×60ml；试剂2：5×20ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：6×60ml；试剂2：6×20ml；校准品：1×3ml。
6 试剂1：5×18ml；试剂2：5×6ml；校准品：1×3ml。
7 试剂1：15L；试剂2：5L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.49g/L、肌酸酶0.3ku/L、肌氨酸氧化酶 0.1ku/L试剂2(R2)： 4-氨基安替比林 0.46g/L、叠氮钠 1.0g/L、肌酐酶 0.5ku/L、过氧化物酶 0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色透明液体，R2为无色至淡黄色液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.25。
2.4 分析灵敏度浓度为100μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.01。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
Roche P模块 肌酐(苦味酸)说明书
质控： 质控使用“订单信息”中列出的材料。 可添加其他适用的质控品。 血清/血浆 使用上面列出的未稀释血清质控材料进行 质控。 可添加其他适用的质控品。 尿液 使用上面列出的 Precinorm PUC 和 Precipath PUC 进行质控。 可添加其他适用的质控品。 应根据各实验室的具体要求采用适合的质 控间隔和限值。检测值应在设定的范围 内。若质控值在设定范围外，各实验室应 采取相应措施。 按可用的政府规章和地方法规进行质控。
稀释液 （NaCl）
6µL 144µL
2µL 180µL
10µL 115µL
cobas c 111 系统-检测设定
血清、血浆和尿液应用参数
测定模式
吸光度
Abs.计算模式
动态
反应方向
上升
波长 A/B
512/583 nm
计算结果 第一次/最后一次 21/26
血清/血浆
补偿
－18µmol/L （－0.2mg/dL）
波长（副/主） 反应方向
单位
试剂移液 R1 R3
样本 样本容量
正常 减少 增加
10µL 10µL 10µL
速率法 A
10/27－37－15－23 （STAT 4/12－19）
570/505nm
上升
µmol/L (mg/dL，mmol/L)
稀释 样本稀释
样本
30µL
样本
样本稀释
样本容量
样本
稀释液 （NaCl）
正常
10µL 6µL 144µL
减少
10µL 2µL 180µL
增加
10µL 10µL 115µL
cobas c 311 系统-检测设定 血清和血浆应用参数
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求汇松科技
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.包装外观
a)试剂盒应无任何破损、图案和文字应清晰、准确。
b)试剂盒内的试剂包装无破损，组分齐全、完整，液体无渗漏。
c)标签外观完整，牢固无脱落，标签标识内容清晰、无污迹。
1.1.
2.试剂外观
试剂R1 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。
试剂R2 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。
质控品为无色至淡黄色、透明澄清、无异物的液体。
1.2.装液量
试剂装液量应不少于下表的装量：
1.3.使用性能
1.3.1.试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应小于等于0.3A。
1.3.
2.分析灵敏度
分析灵敏度应大于等于0.005A。
1.3.3.线性范围
1.3.3.1.线性区间
尿液检测范围为10μmol/L ~8840μmol/L，线性相关系数r 应不低于0.990；
1.3.3.
2.线性偏差
在[10,100]μmol/L 范围内线性绝对偏差应不超过10μmol/L，在(100,8840]μmol/L 范围内线性相对偏差应不超过±10%。
1.3.4.精密度
1.3.4.1.重复性
变异系数（CV）应不超过5%。
1.3.4.
2.批间差
相对极差(R)应不超过10%。
1.3.5.准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。
1.3.6.质控品均一性
变异系数（CV）应不超过10%。
1.3.7.质控品准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求zsbk0
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格液体型试剂1（R1）：100mL×1，试剂2（R2）：100mL×1，校准品：2mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：氢氧化钠 0.32mol/L试剂2（R2）液体：苦味酸 35mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）肌酐校准品定值范围100μmol/L～150μmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为橘黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～520nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.350，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.035。
2.4准确度测定GBW09174，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的肌酐所产生的吸光度差值（△A）应在0.011～0.070的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在［22，880］μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（80，880］μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［22，80］μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±8μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为16个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。
肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求lideman
肌酐（CRE）测定试剂盒(苦味酸法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：1×10mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：3×61mL、试剂2（R2）：3×61mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95%）。
定值范围：（50～300）μmol/L。
注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为桔黄色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（505nm±10%）范围内的波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为132.6μmol/L时，吸光度变化范围应在（0.004～0.02）ABS之间。
2.5 线性在（0，2210]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求smxkm
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)组成：试剂1(R1)主要成分：Good’ s缓冲液(pH 7.0～9.0)25mmol/L、肌酸酶≥40KU/L、肌氨酸氧化酶≥20KU/L、显色(TOOS)0.02 mmol/L；试剂2(R2)主要成分：Good’ s缓冲液(pH 7.0～9.0)100mmol/L、4-氨酰安替比林(4-AAP)0.02mmol/L、肌酐酶≥300KU/L、过氧化物酶(POD)≥5KU/L。
适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；c) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；d) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；e) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；f) 试剂1：6×70ml，试剂2：6×35ml；g) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；h) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；l) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为100μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.015。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求jiuqiang
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A546nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1500。
2.4 准确度用国际参考物质SRM909，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为100μmol/L时，其吸光度变化在0.0140～0.0310之间。
2.6 线性区间测试血清或血浆样本，试剂线性在[30,1500]μmol/L（37℃）区间内：a)线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b)[30,70]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，1500]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后的样品检测外观、线性区间、准确度，应符合2.1、2.4、2.6的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lepu
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的肌酐含量。
1.1 规格试剂1: 60mL×2，试剂2: 20mL×2；试剂1: 60mL×4，试剂2: 20mL×4；试剂1: 45mL×1，试剂2: 15mL×1；试剂1: 3L×1, 试剂2: 1L×1；试剂1: 15L×1, 试剂2: 5L×1；试剂1: 30mL×3，试剂2: 10mL×3。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.001。
2.5 准确度测定参考物质（GBW09170），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性用高、中、低三个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性在[30,1500]umol/L（37℃）区间内:线性回归的相关系数|r|应不小于0.990。
[30,70]umol/L区间内线性偏差应不超过±7umol/L；（70,1500]umol/L区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.8 批间差用3个不同批号试剂分别测试样本，相对极差应不大于10％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求aiweide
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酐的含量
1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
b）试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；
c）试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组份
2.1 外观
试剂1：黄色澄清液体；
试剂2：无色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度
测定CRE含量为1mmol/L样本时，其△A应为0.5081～0.6210。
2.5线性范围
2.5.1 在[10，8000] μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[10，800]μmol/L范围内线性绝对偏差不超过±5μmol/L。
测试浓度在(800，8000] μmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酐测定试剂盒说明书
肌酸+H2O+O2 肌酸胺基水解酶 肌氨酸+尿素肌氨酸+H2O+O2 肌氨酸氧化酶甘氨酸+HCHO+H2O2 2H2O2 +4-氨基安替比林+2,
4-DCP 过氧化物酶 醌亚胺+4H2O
【储存条件及有效期】 试剂盒 2～8℃保存，有效期 1 年。
【操作步骤】
加பைடு நூலகம்物 孔别
积
246
本试剂盒仅用于科研实验
肌酐（CRE）测定试剂盒说明书（简化版）
微板法 96T
【试剂组成】 试剂名称
试剂一（R1）：酶溶液 A 试剂二（R2）：酶溶液 B 试剂三：标准品（442μmol/L）
96 孔平底酶标板
规格装量 18ml 6ml 100μl 一块
保存条件 4℃避光保存 4℃避光保存
4℃保存 室温放置
【检验原理】 肌酐在肌酐酰胺水解酶的催化下生成肌酸，肌酸在肌酸胺基水解酶的催化下水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸 再经肌氨酸氧化酶催化生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。过氧化氢与 2，4-（6-三碘-3-羟基苯甲酸）及 4-氨 基安替比林在过氧化物酶的催化下反应生成紫红色化合物。可通过 546nm 波长比色测定。
肌酐含量 （测定 A -K *测定 A ）-（空白 A -K *空白 A ） 标准品浓度
=
2
1
2
1
（μmol / L）（标准 A2 -K *标准 A1）-（空白 A2 -K *空白 A1）（442μmol/L）
注：稀释因子 K =
加样量+酶溶液 A 体积
= 186
加样量+酶溶液 A 体积+酶溶液 B 体
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求北京世纪沃德生物
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酐（CRE）的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为黄色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2装量
不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白
在520nm（480～530nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4分析灵敏度
测试120 μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应≥0.01。
2.5线性
2.5.1在[10，2000]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[10，200）μmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±30μmol/L；
在[200，2000]μmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个水平浓度样本，其结果的变异系数应≤5％。
2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7准确度
检测国家标准物质，重复检测3次，检测值与标准物质标示值偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酐检测试剂盒(苦味酸法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（苦味酸法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×300Tests2R1：4×60ml、R2：4×15ml3R1：4×80ml、R2：4×20ml4R1：4×120ml、R2：2×60ml5R1：8×40ml、R2：2×40ml6R1：4×50ml、R2：2×25ml7R1：2×40ml、R2：2×10ml8R1：4×51ml、R2：4×51ml9R：3×2000ml10R：2×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液无色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度≤0.60。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A505nm2.4分析灵敏度测试363μmol/L被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不小于0.01。
2.5线性范围在（0～750）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥188μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜188μmol/L时，绝对偏差≤20μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：505nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R1、R2溶液性状应符合2.1的规定。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求wantaiderui
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格试剂1:68mL×6 、试剂2:45mL×3；试剂1:45mL×3 、试剂2:45mL×1；试剂1:45mL×4 、试剂2:30mL×2；试剂1:45mL×1 、试剂2:15mL×1；试剂1:45mL×3 、试剂2:15mL×3；试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；1300测试/盒（试剂1:69mL×2、试剂2:23mL×2）；2600测试/盒（试剂1:69mL×4、试剂2:23mL×4）；1700测试/盒（试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2）；840测试/盒（试剂1:22mL×4、试剂2:15mL×2）；840测试/盒（试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2）；950测试/盒（试剂1:24mL×2、试剂2:8mL×2）；1000测试/盒（试剂1:44mL×4、试剂2:30mL×2）；1260测试/盒（试剂1:45mL×3、试剂2:44mL×1）；600测试/盒（试剂1:44mL×1、试剂2:15mL×1）；2320测试/盒（试剂1:74mL×4、试剂2:28mL×4）。
1.2组成成分试剂1：肌酐酰基水解酶>40KU/L抗坏血酸氧化酶 >2KU/L肌胺酸氧化酶>8KU/L过氧化氢酶 >110KU/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 1.5mM 试剂2：肌酐胺基水解酶 >450KU/L4-氨基安替比林 2.5mM过氧化物酶>55KU/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求huayuyikang
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml；试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml；试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1：4×40ml、试剂2：4×10ml；试剂1：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：5×80ml、试剂2：5×20ml；试剂1：3×60ml、试剂2：1×45ml；试剂1：6×70ml、试剂2：3×35ml；试剂1：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1：8×50ml、试剂2：2×50ml；试剂1：4×80ml、试剂2：4×20ml；试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；1.2 划分说明试剂1：NaOH 300mmol/L试剂2：苦味酸 0.5mol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色液体；试剂2应为黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)不大于0.010。
2.4 分析灵敏度肌酐含量为100 μmol/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.031—0.056范围内。
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肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：50mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：20mL×12，试剂2（R2）：50mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。
1.2主要组成成分
试剂1（R1）液体：
氢氧化钠0.18mol/L
试剂2（R2）液体：
苦味酸25mmol/L
校准品液体：水溶液基质（1个浓度）
肌酐
校准品定值范围 100μmol/L～150μmol/L（每批定值，详见值单）2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为橘黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长505nm（480nm～520nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.350，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.010。
2.4准确度
测定GBW09174，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度
对应于浓度为100μmol/L的肌酐所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.005～0.011的范围内。
2.6重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差
测试同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围
在［22，880］μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在（80，880］μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
在［22，80］μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±8μmol/L。
2.9试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为16个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。
2.9.2 开盖稳定性
试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定3天。
开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为30个月。
在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，应符合2.1、2.4的要求。
2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至标准物质
GBW09174。