2017年心血管器械行业深度分析报告

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2017年1月

正文目录

一、心血管疾病——最应得到控制的死亡因素 (4)

（一）心血管疾病死亡率高，严重影响国民健康 (4)

（二）药物治疗长期应用，手术器械不断进步 (7)

二、血管支架，研发取向决定未来市场 (9)

（一）血管支架历史悠久，国内应用持续增长 (9)

（二）研发创新竞争激烈，国内药物洗脱支架跟随主流 (11)

（三）内皮化是研发最终目标，路径选择仍有争议 (12)

（四）国产支架企业加强研发，最终结果由市场检验 (16)

三、人工心脏研发取得进步，或解决“核心”问题 (19)

四、相关建议 (25)

五、风险提示 (26)

图目录

图 1：心脑血管疾病是我国城市第一大致死因素 (4)

图 2：心脑血管死亡率继续上升趋势（例/十万人） (5)

图 3：西亚太发展中国家心血管疾病风险（胆固醇可测情况） (6)

图 4：西亚太发展中国家心血管疾病风险（胆固醇不可测情况） (7)

图 5：常见心外手术种类 (8)

图 6：我国PCI手术数量增长较快 (10)

图 7：冠脉支架市场规模不断上升 (10)

图 8：雅培将全吸收支架视为血管支架的全新一代产品 (11)

图 9：雅培Absorb GT1生物可降解血管支架随时间逐步降解 (12)

图 10：Igaki-Tamai支架是最早应用于人体的可降解支架 (13)

图 11：有临床试验表示SYNERGY支架系统相比Absorb内皮化更快 (15)

图 12：药物洗脱支架占我国血管支架超九成 (17)

图 13：急性冠状综合征比例上升，病死率持续下降 (17)

图 14：美国（部分）整体人工心脏移植一年期生存率 (20)

图 15：SynCardia人工心脏可使用便携电源并支持适度运动 (20)

图 16：人工心脏植入数量逐年上升（Intermacs数据） (21)

图 17：美国（部分）辅助人工心脏移植一年期生存率 (22)

图 18：美国（部分）人工辅助心脏用途分类 (23)

图 19：心脏移植手术主要集中在美国和欧洲 (24)

图 20：美国心脏捐献者来源分布与采用率 (24)

图 21：美国心脏捐献者数量趋向稳定 (25)

表目录

表 1：部分心血管类疾病药物 (8)

表 2：PLA支架主要问题 (14)

表 3：2014年各省级地区冠心病介入治疗情况 (17)

表 4：金属可降解支架主要性能对比 (18)

表 5：主要人工辅助心脏产品 (23)

一、心血管疾病——最应得到控制的死亡因素

（一）心血管疾病死亡率高，严重影响国民健康

心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。

CVD是世界范围的头号健康杀手，根据WHO估计，CVD已成为全球的头号致死因素，每年死于心血管疾病的人数多于任何其它疾病/事故。WHO估计在2012年有1750万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31％，其中740万人死于冠心病，670万人死于中风。特别是在1600万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中，有高达37%由心血管疾病造成。

图 1：心脑血管疾病是我国城市第一大致死因素

图 2：心脑血管死亡率继续上升趋势（例/十万人）

心脏病发作和中风的病因通常由多个危险因素共同导致。常见的危险因素包括：吸烟/二手烟危害、不健康饮食/过度肥胖、缺乏身体活动、滥用酒精、高血压、糖尿病和高脂血症等等。其中大多数因素是可以被预防的，但由于现代生活节奏和长期管理困难，使得CVD成为最不必要的死亡因素之一。据研究报告，在欧洲到2020年每年由心血管疾病造成的经济损失将达到1620亿美元。我国以北京地区为例，心血管病伤残损失寿命总量据估计为317812.67人年，即每千人残损失寿命23.99人年，严重影响居民身体健康和始终供不应求的公共卫生资源。WHO认为各国政府可以通过执行全面战略预防主要的心血管疾病危险性因素，并对心血管疾病患者或者高危人员（因存在一种或多种危险因素，如高血压、糖尿病、高脂血症或原先患有的疾病）提供咨询和适当的早期药物管理。WHO数据统计表明，我国及其他西太平洋发展中国家中，同时具备吸烟、高胆固醇、糖尿病和高血压的中老年人群与心血管风险事件有较高的相关性，应该特别加强预防性管理和日常控制。

（二）药物治疗长期应用，手术器械不断进步

目前，心血管疾病主要依靠药物治疗，患者普遍习惯于相关慢病管理流程。药品厂家收益高，创新药物不断出现，现有药物效果亦已得到多年临床验证。特别是阿司匹林，除了镇痛、消炎、解热之外，长期低剂量服用可预防心脏病、中风和血栓，延缓心血管疾病发病进程。同时阿司匹林药片的生产工艺成熟、售价低廉，

已成为第三世界国家广泛使用的常用药，每年全球消费量超过四万吨。

表 1：部分心血管类疾病药物

出于安全和经济性考虑，大多数情况下医患双方均倾向于药物和保守治疗。但在特殊情况下，对于重症患者，特别是心脏本身遭到器质性、非可逆侵害的患者，药物应用也有其局限性。必要时手术及相关手术器械的使用亦比较成熟。除先天性缺损等不得不采用的情况外，由于粥样动脉硬化导致冠状动脉病变、心脏瓣膜严重受损等，介入治疗甚至心脏手术、心脏移植等直接治疗手段已成为患者的必要选项。

目前在临床上，对药物控制不良的血液动力学不稳定或心原性休克、危及生命的心律失常/停搏、心肌梗死并发症、急性心力衰竭等进行紧急皮冠状动脉介入治疗；对显著左主干狭窄或涉及狭窄近端血管病变等情况进行冠状动脉旁路手术（搭桥）；终末期心力衰竭或严重冠状动脉疾病且药物和手术治疗无效时考虑心脏移植等。

图 5：常见心外手术种类