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《药剂学》复习资料

第一章绪论名词解释

1、药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。

2、剂型：适合用于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3、制剂：将原料药物制剂成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂。

4、药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织药典委员会编印并由政府颁发发行，所以具有法律的约束力。

5、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

填空、选择、简答

1、制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。

2、药典中记载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。

3、药典是作为药品生产、检验、供应与使用的依据。

4、药物剂型的分类，按分散系统分类：溶液型、乳浊型、溶胶型、混悬液型（前4种可归纳为液体分散型）、气体分散型、固体分散型

5、处方分类：

①法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律的约束力。

②医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给要天数以及制备等的书面凭证。具有法律约束力。

③协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂料与药师协商共同制订的处。

④生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件

6、《药品生产质量管理规范》-----GMP

第二章表面活性剂

1、表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质。

2、临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

3、胶束增溶：水不溶或微溶性的物质，在胶束溶液中溶解度显著增加。

填空、选择、简答

1、表面活性剂分为：1）非离子型

2）离子型：

①阴离子型表面活性剂：⑴肥皂类：碱金属皂、碱土金属皂、有机胺皂。

一价金属皂：水包油；二、三价金属皂:油包水

⑵硫酸化物：十二烷基硫酸钠SDS

⑶磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠

②阳离子型表面活性剂：阳离子>阴离子、亲水>亲油

③两性离子表面活性剂

2、卵磷脂是天然的两性离子表面活性剂。主要来源于大豆（豆磷脂）和蛋黄（卵磷脂）

3、脂肪酸山梨坦：商品名为斯盘，HLB值为1.8——3.8

4、聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯：商品名为吐温

5、聚氧乙烯：商品名①卖泽；②苄泽；③泊洛沙姆；④普流罗尼克

6、临界胶束浓度——CMC；亲水亲油平衡值——HLB值，值越大亲水性越强，越小亲油性越强；

P22计算和2-4的图重点

7、HLB值公式

8、大部分具有聚氧乙烯基，除了PluroniC外，都具有起昙和昙点的。吐温是有昙点和起昙的现象。第三章溶解理论

1、溶解度：只在一定温度下（气体在一定压力下），一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。

2、增溶：指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。

3、助溶：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐、缔合物等，而增加药物溶解度的现象。

4、潜溶剂：使用两种和多种混合溶剂，可以提高某些难溶药物的溶解度。

填空、选择、简答

1、影响溶解度的因素：药物的分子结构、溶剂、温度、粒子大小、晶型、溶剂化物、PH值、同离子效应、其他（潜溶剂、助溶剂及增溶剂）

2、影响溶解速率的因素：①药物的粒径：粒径越大速率越慢②药物的溶解度cs：凡影响药物溶解度的因素，均能影响药物的溶出速率。③溶出介质的体积V④扩散系数D⑤扩散层的厚度h

3、增加药物溶解度的方法：制成盐类、加入增溶剂、加入助溶剂、改变溶剂或选用混合溶剂、药物分子结构修饰。加入助溶剂的机理：KI+I2 KI·I2 络合物三碘化钾

4、增加药物溶解度的方法：①制成盐类：如盐酸普鲁卡因②加入增溶剂：甲酚、NaOH、豆油③加入助溶剂：碘液、KI、蒸馏水④改变溶剂或选用混合溶剂⑤药物分子结构修饰

第四章药物制剂的稳定性及实验方法

1、有效期：指制剂中的药物降解10%所需的时间，称十分之一衰期，记作t0.9，恒温时，t0.9与反应物浓度无关。

2、半衰期：指制剂中的药物降解50%所需的时间，恒温时，t1/2与反应物浓度无关。

填空、选择、简答

1、物制剂稳定性一般包括化学、物理、生物学三个方面。

2、水解和氧化反应为最主要的降解反应。

3、维生素A极易氧化。

4、稳定性试验方法中，留样观察法时间比较长，能反映贮存期中的真实情况。

5、固体制剂的稳定性：注射剂＜粉针＜颗粒剂＜片剂＜胶囊剂

第七章灭菌法与空气净化技术

填空、选择、简答

1、灭菌效果常以杀灭芽孢为标准。

2、F值和F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。F值和F0值都是来判定灭菌效果的好坏。

F值常用于干热灭菌。F0值仅用于热压灭菌。

USP和BP均用F0值作为评价热压灭菌可靠性的参数，F0值≥8，以保证灭菌效果。

3、灭菌方法：火焰

1）物理灭菌干热

干热空气

热压 FO≥8 →输液

湿热 1-2 ml 注射剂

流通蒸汽加抑菌剂

不耐高温

煮沸加抑菌剂

紫外线器具表面（在玻璃瓶内不能用紫外）

射线辐射→不耐热药物特点：可不升高产品的温度，穿透力强。

微波→水溶性药物（不耐高温）

滤过→不耐热药物 0.22μm微孔滤膜（只能除菌，不能除热原）加抑菌剂

2）化学灭菌一般用于无菌操作室或固体原料药物的灭菌

3）无菌操作→不耐热药物不是一个灭菌的过程加抑菌剂

4、干热空气灭菌法适用于耐高温的玻璃，金属等用具，不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品，如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶、注射用油。

5、湿热灭菌法是最广泛的灭菌方法。

6、热压灭菌法，适用于输液灭菌。

7、热压灭菌使用注意事项：①必须使用饱和水蒸气；②必须将柜内的空气排净；③必须达到所要求的温度时算起；④灭菌完毕后，必须使压力降到0后10~15分钟，再打开柜门。

8、输液用的是热压灭菌法，用于表面台面紫外不耐热药物：无菌操作法、滤过除菌法、辐射灭菌法需要加抑菌剂：无菌操作法、滤过除菌法、流通蒸气法、煮沸法