第三章_中药制剂前处理技术
中药制剂前处理技术课程标准
中药制剂前处理技术课程标准中药制剂前处理技术是中医药学中的一门重要学科，主要研究中药材的加工、炮制和前处理方法。
这门课程的目标是培养学生掌握中药制剂前处理的基本理论和技能，能够在实际生产中熟练运用相关技术，确保中药制剂的质量和疗效。
一、课程目标1.了解中药材的基本性质和规格要求，掌握中药材的常见炮制方法和基本原则。
2.学习中药鉴别技术，能够准确识别常见中药材的真伪和品质。
3.掌握中药材的加工和前处理方法，如洗净、研粉、煮制等，能够根据制剂要求进行适当的处理。
4.学习中药提取、浸泡和浓缩技术，了解不同方法的原理和适用范围。
5.熟悉中药材的质量控制要求，学会使用常见的质量分析方法和仪器设备。
二、课程内容1.中药材的基本性质和规格要求。
2.中药材的炮制方法和基本原则。
3.中药材的真伪鉴别技术。
4.中药材的加工和前处理方法，包括洗净、研粉、煮制等。
5.中药的提取、浸泡和浓缩技术。
6.中药材的质量控制要求和分析方法。
7.常见的中药前处理设备和仪器的使用。
三、教学方法1.理论教学结合实践，注重学生的动手能力培养。
2.实验室实践，让学生亲自进行中药材的加工和前处理。
3.实地探访中药生产企业，了解中药材生产过程中的各个环节和要求。
4.案例分析，学习和分析各种中药前处理技术在实际生产中的应用。
四、考核方式1.平时成绩：包括课堂参与、实验报告和作业完成情况等。
2.实验室实践表现：考察学生的实验操作技能和实验数据处理能力。
3.课程论文：独立完成一篇关于中药制剂前处理技术的论文。
4.期末考试：考察学生对课程内容和理论知识的掌握情况。
五、课程价值中药制剂前处理技术是中医药制剂过程中的核心环节，直接关系到中药制剂的质量和疗效。
通过学习这门课程，学生可以掌握中药材加工和前处理的基本操作技能，了解中药制剂质量控制的要求，为日后从事中药制剂相关工作打下坚实的基础。
同时，通过与中药制剂企业的实地交流和参观，学生还可以了解中药制剂行业的现状和发展趋势，为今后的职业选择提供参考。
中药制剂单元操作简介
2.影响浸出的因素
（1）浸出溶液剂 （2）药材的粉碎粒度 （3）浸出温度 温度升高 （4）浓度差 （5）操作压力 （6）药材与溶剂的相对运动 （7）新技术的应用
3.浸出方法
（1）煎煮法 （2）浸渍法 （3）渗漉法 （4）回流法 （5）水蒸气蒸馏法 （6）超临界流体提取法院 （7）离子交换与大孔树脂吸附
（二）中药注射剂
中药注射剂是指以中医药理论为指导， 从中药药材单方或复方中提取有效物质 制成的可供注入人体的灭菌制剂。
1、中药注射剂的分类 ①溶液型注射剂 ②注射用粉针 ③冻干制品
2、注射剂的制备
（1）药材的浸出和纯化 可以用水醇法、蒸馏法、透析法和反渗透法、 超滤法等方法。
（2）配液和滤过
3.提高中药注射剂质量的措施 在注射剂制备工艺上应注意下面几个问题。
中药制剂单元操作简介
中药制剂是指将中国的中药（包括中药材或饮片及其 方剂）制成用一防病、治病目的并适合于患者应用的 制剂。 中药是指以中医药传统理论体系表述药物性、功效和 使用规律，按其理论指导应用的药物，所以也称传统 （中）药。 中药制剂一般是先从中药材或饮片中提取有效成分后， 将提取物用适当方法不经处理或处理制成。中药材浸 提后产品可直接伯为内服或外用的液体药物，用此法 制得的制剂称为浸出制剂；提取物也可作为原料制备 其他制剂，中药注射剂、片剂等中药新剂型就是用后 一种方法制得的，中药制剂的制备过程包括中药制剂 的前处理和制剂制备成型。
（1）澄明度 （2）刺激性问题 （3）剂量与疗效 （4）质量标准
（三）片剂 中药片剂系指将药材细粉和提取物与
辅料混合压制而成的圆片状或其他形状 的固体制剂。
1.片剂的制备 （1）药材的处理与提取 （2）中药片剂的制粒法与压片
中药制药技术 教案-中药有效成分的前处理(提取、分离与纯化)
《中药制剂技术》课程-微教材任务名称中药有效成分的前处理（提取、分离与纯化）课程类型教、学、做一体教学设计模式讲授、小组讨论、自主学习、角色扮演教学目标专业知识目标：1 理解浸渍法、煎煮法等浸出方法的操作要点。
2 知道浸提与纯化、分离的操作注意事项。
3 知道浸提、纯化与分离的方法。
职业能力目标：1 能说出浸提、纯化与分离的方法。
2 能根据中药材的性质选用浸提、纯化的方法。
3．能按浸出制剂车间洁净度要求组织人员和物料进入车间。
4．能按GMin。
（3）浸润时间到后，打开设备电源开关，开启直通蒸汽进汽阀。
加热至沸腾后，关闭直通蒸汽阀门，打开夹层蒸汽阀门，使药液保持微沸，煎煮2小时。
（4）煎煮到规定时间，关闭汽阀，开泵过滤，将提取液泵到提取液储罐并在提取液储罐上做好清膏标签，标签内容包括品名、批号、批量、生产日期、操作人，完成第一次煎煮。
（5）药液过滤完毕后，加入工艺要求的水量，进行第二。
煎煮时间分别为1小时。
（6）按（4）操作，过滤第二煎药液。
药液需过滤两次，其间隔时间为30min，使药液尽量过滤尽，以免浪费。
（7）药液过滤完毕后，排出料渣。
3清场（1）生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具按清洁规程进行清洁。
（2）由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间待清场”标志、设备“待清洁”标志，严格按照清洁规程进行清洁。
（3）由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，清场合格证副本插入操作间“已清场”标志牌上。
（4）填好生产记录和清场记录。
中药生产管理和前处理
（二）设施
1、前加工生产与制剂生产严格分开
中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其 制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：
（1） 人员、物料进出生产区 （2） 空气净化系统； （3） 操作间,储存间； （4） 生产设备与生产操作。
2、中药材净制与切制—筛、选、洗、 润、切、干燥等
（1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风 等设施；
3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不 易产生脱落物的工具及容器。
4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净 区管理。
5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊 措施。
（三）区域划分 [表1]
洁净区
控制区 非洁
净区
100 10,000 100,000 300,000 洁净管 一般生
级级
2、设备内表面材质易清洗消毒、耐 腐蚀；
3、与中药材直接接触的工具、容器 及设备的内表面应光洁、平整、不易产 生脱落物。
（四）异地加工（技术方面要求）
中药材前处理、提取等异地加工应做到：
1、加工单位能受企业QAS有效管理； 2、执行企业提供的工艺要求和质量标准； 3、加工单位有严格的过程监控网络； 4、中间产品包装符合质量要求； 5、运输中有保证中间产品质量的有效措施； 6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方 可使用； 7、有完整的质量审计报告及批准文件； 8、中药无菌制剂不得委托加工。
区域划分是否符合[规范]规定；
现场检查是否达到该区域要求。
二、前处理厂房、设施、设备
（一）厂房
1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面 应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加 工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应 的面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。
中药材前处理工艺技术理论
中药材前处理工艺技术理论中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。
其中，中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节，中药材前加工设备应能适应其发展要求。
一、中药材前处理生产概述中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。
1.中药材前处理的概念中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质，在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等，加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。
2.中药材前处理主要生产工艺中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。
3.中药材前处理生产目的中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片，同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。
4.中药材预处理方法药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。
其中，植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等，通常掺杂各种杂质；而矿物药多为天然矿石或动物的化石，常夹有泥沙等。
对不同类型的药材，采用的预处理方法也有所不同，主要有：（1）非药用部位的去除，通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位；（2）杂质的去除，通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材，利于准确计量和切制药材；（3）药材的切片，将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”，称为饮片，供调配处方的药物。
二、中药材前处理过程工艺流程图:详见下图三、中药材前处理主要生产工艺、设备的应用及其质量控制1 、净制净制包括中药材的净选与清洗。
净制的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。
1.1 净选工艺要求（1）检查需净选的中药材，并称量、记录；（2）净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，清除杂质或分离并除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；（3）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；（4）风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施；（5）经质量检验合格后交下道工序或入净材库。
第三章-中药制剂前处理技术
间的内聚力
多数药材能被极性溶剂润湿。
1.2.2解吸与溶解阶段
解吸 : 细胞中各种成分间的亲和力 解除而转入浸提溶剂中；
溶解 :经解吸的各种成分溶解或胶溶 于溶剂中，使细胞膜内外产生浓度差 和渗透压差。
1.2.3 扩散(置换)阶段
植物细胞膜内外溶剂中药物浓度 的高低差别产生的渗透压差，使细 胞内外溶液互相渗透直至内外浓度 相等、渗透压平衡时，扩散终止。
（低温粉碎）
粉碎作用力
研磨力（rubbing） 撞（冲）击力（impulsion） 压缩（挤压）力（compression） 剪切力（cutting） 弯曲力（bending）等。
不同的粉碎作用力，粉碎效果各异，不同的材料应选择相应的粉碎机械
万能（柴田式）粉碎机
万能磨粉机
球磨机ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
球磨机在不同转速下的运转情况 临界转速 Vc：使圆球从最高处以最大速度下落撞击物料的转动速度
(3) 扩散混合 ( diffusive mixing ) 当颗粒进行无规则运 动时，由于相邻粒子间相互交换位置所产生的局部混 合。扩散混合往往发生在不同剪切层的界面处，故扩 散混合是由切变混合引起的。
盘条式混合机 搅拌浆设计成盘条 状适用于高密度、挂壁性或热敏性 物料，具有新颖、高效、节能特点。
③提高粉末的均一性，解决 了由于药材粉碎粒度差异而引起 成型时混合不均匀的现象，入药 后使方中各组分能均衡地被人体 吸收利用。
④粉碎效率高，实现全密闭 操作，损失率低，无粉尘飞扬。
粉碎方法－归纳
干法粉碎 适于一般药物
湿法粉碎 适于需单独粉碎的药料
低温粉碎 适于粘软材料
超细粉碎（适应性强）
中药制剂检测技术第三章中药制剂的常规检查技术
异物识别与排除方法
异物识别：异物是指不属于药物本身或 制剂所需原料的、在制剂过程中混入的 物质，如金属屑、玻璃碎片、纤维等。
对于液体或半固体制剂，可通过过滤、 离心等方法去除异物。
在制剂过程中设置筛网、磁铁等装置， 去除金属屑、玻璃碎片等异物。
异物排除方法
加强原料和辅料的检查，防止异物混入 。
杂质限量规定及执行标准
保障用药安全
中药制剂作为药品，其质量直接关系到患者的用药安全。通过常规检查， 可以及时发现并处理潜在的安全隐患，保障患者的用药安全。
03
促进中药制剂的标准化和国际化
中药制剂常规检查是中药制剂标准化和国际化的重要环节之一。通过不
断完善和提高中药制剂常规检查水平，可以推动中药制剂的标准化和国
际化进程，提子等，用于评 估药物释放行为的一致性和稳定性。
影响因素分析及控制措施
影响因素
包括制剂处方、制备工艺、粒度分布、溶出介质等，这些因素会影响药物的溶出和释放 行为。
控制措施
优化制剂处方和制备工艺，控制粒度分布，选择适当的溶出介质和条件，以确保药物在 规定条件下具有良好的溶出和释放性能。同时，加强质量管理和控制，确保制剂质量的
处理措施
针对异常结果，应采取相应的处理措施，如 重新取样检查、调查原因并改进生产工艺等 ，以确保中药制剂的质量符合规定要求。同 时，对于不符合规定的制剂，应按规定进行 报废或返工处理，防止不合格产品流入市场
。
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06 溶出度与释放度检查
溶出度测定方法及原理
测定方法
包括转篮法、桨法、小杯法以及 循环法等，根据药物特性和制剂 类型选择适当的方法。
原理
中药制剂样品的前处理
相关药物分析与检验技术简介
中药制剂样品的前处理
概述 中药制剂样品的前处理
一、中药制剂样品前处理的意义
中药制剂样品的前处理是否科学合理，直接影响到 中药制剂成分的定量提取、被测成分的富集、杂质 的除去等，直接影响到中药制剂分析的专属性
二、中药制剂样品前处理的方法
中药制剂样品的前处理方法大致遵循以下步骤 样品的粉碎（或分散）→提取→富集→供试品溶液 （一）样品的粉碎或分散 （二）样品的提取 1.浸渍法 2.回流法 3.水蒸气蒸馏法 4.微量升华法 5.超声波提取法
中药制剂的新技术与新工艺_
0 固体分散体
片剂
隐丹参酮不同剂型的比较
80
生 70 物 60 利 50 用 40 度 30
20 10
0 固体分散体
普通片剂
隐丹参酮不同剂型的比较
第二部分 中药制剂成型的新技术、新工艺、新辅料
一、固体分散技术——优缺点
第一部分 中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
大孔树脂柱
第一部分 中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
五、大孔树脂吸附技术——原理
吸附性原理
吸附力是范德华力或氢键作用的结果
筛选性原理
树脂为多孔性结构，具有分子筛的作用
有机化合物根据吸附力的不同及分子 量的大小，在树脂的吸附机理和筛分原理 作用下实现分离。
Tp-Cp线 气液平衡蒸气压曲线
Tp
三相点
Cp
临界点
第一部分 中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
三、超临界流体萃取技术——原理
采用CO2超临界流体的原因 CO2的临界温度(Tc)为31.06℃，接近室 温 CO2的临界压力(Pc)为7.39MPa，比较 适中 CO2的临界密度为0.448g/cm3，在超临 界溶剂中属较高的 CO2性质稳定、无毒、不易燃易爆、价廉
分子蒸馏(Molecular Distillation, MD)，是一种利用不同物质分子的平均自 由程的差别，在高真空度下进行分离精制的 连续蒸馏过程。
？自由自由程程：一个分子与其他分子相邻两次碰撞
之间所走过的路程。 平均自由程(λm)：某时间间隔内的自由程平均值。
第一部分 中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
四、分子蒸馏技术——原理
从统计学观点来看，在环境压 强和温度相同的条件下，小分子的 平均自由程大，大分子的平均自由 程小。当λm(大分子) <d冷凝面-蒸发面<λm(小 分子) 时，小分子可被冷凝收集，从 而实现混合物料的分离。
中药制剂生产工艺流程解析
中药制剂生产工艺流程解析中药制剂是指通过研磨、混合等一系列工艺将中草药转化成能被人体吸收利用的药剂形式。
中药制剂的生产工艺流程包括原料处理、制剂加工、包装等多个环节。
本文将对中药制剂生产工艺流程进行详细解析。
一、原料处理原料处理是中药制剂生产的首要环节。
首先，需要对采集回来的草药进行筛选，剔除有病虫害或其他污染的杂质。
然后，对干燥的中药材进行清洗，去除表面的灰尘、泥沙等杂质。
接下来，根据中药材的不同特性进行处理，比如研磨、切片、煅烧等。
二、制剂加工制剂加工是将经过原料处理的草药转化为成品的过程。
首先，需要进行炮制，即研磨成细粉，然后根据处方要求进行配方加工。
在配方加工过程中，一般采用水煎、浸泡、蒸馏等工艺，将中药材与辅料进行混合，提取出有效成分。
接下来，对提取出的液体进行浓缩、除杂等处理，得到浓缩液。
最后，根据药物的形态和用途，进行成型加工，比如丸剂、糖衣片、颗粒剂、口服液等。
三、质量控制中药制剂生产过程中的质量控制是确保产品质量的关键环节。
首先，需要对原料进行质量检查，包括外观、色泽、气味、含水率等指标。
其次，在制剂加工过程中，对每一个环节都要进行记录并进行质量把关。
比如，在浸泡工艺环节中，需要控制浸泡时间和温度，确保提取出足够的有效成分。
此外，还需要进行药物稳定性测试和微生物检测等。
四、包装中药制剂包装是保证产品品质和使用安全的环节。
包装首先要确保产品的卫生和干燥，以防止湿度和污染对产品的影响。
其次，需要根据制剂的类型选择合适的包装材料，比如药用袋、瓶子、盒子等。
最后，对包装进行标签贴附和封装，标明药品的名称、规格、生产日期、保质期等信息。
中药制剂生产工艺流程的解析到此结束。
通过原料处理、制剂加工、质量控制和包装等环节，中药制剂生产得以规范和标准化。
这些工艺流程的严谨执行，保证了中药制剂产品的质量和安全性。
同时，也促进了中药产业的发展和推广。
中药制剂检测技术样品前处理.
1.浸渍法
2.回流法 3.水蒸气蒸馏法 4.微量升华法 5.超声波提取法
二、中药制剂样品前处理的方法
（三）常用的精制和富集方法
中药制剂样品提取液一般来说，体积较干扰，
使分析结果更具有可靠性，常需对提取液进一步精
制和富集。主要方法有液-液萃取法、蒸馏法和色谱 法等
相关药物分析与检验技术简介
中药制剂样品的前处理
制作人：牛晓东（讲师）
概
述
中药制剂样品的前处理
一、中药制剂样品前处理的意义
中药制剂样品的前处理是否科学合理，直接影响到 中药制剂成分的定量提取、被测成分的富集、杂质 的除去等，直接影响到中药制剂分析的专属性
二、中药制剂样品前处理的方法
中药制剂样品的前处理方法大致遵循以下步骤 样品的粉碎（或分散）→提取→富集→供试品溶液 （一）样品的粉碎或分散 （二）样品的提取
中药制药技术 教案-中药有效成分的前处理(浓缩与干燥)
《中药制剂技术》课程-微教材任务名称中药有效成分的前处理（浓缩与干燥）课程类型教、学、做一体教学设计模式讲授、小组讨论、自主学习、角色扮演教学目标专业知识目标：1 理解影响浓缩、干燥的因素。
2 掌握常用浓缩方法、干燥方法的特点与应用。
职业能力目标：1．能按中药提取车间卫生要求组织人员和物料进入车间。
2．能按GM）的影响足够的热源温度传热温度差即加热蒸汽的温度与被加热溶液的沸点的温度差。
蒸发是吸热过程，液体分子必须获得了足够的热能，才能使分子振动能力超过了分子间内聚力而产生气化。
因此，在蒸发过程中必须不断地向料液供给热能，提高加热蒸汽的压力。
减少二次蒸汽借助减压的方法降低冷凝器中二次蒸汽的压力，可以降低药液的沸点，从而在加热蒸汽压力不变的情况下提高传热温度差。
2传热系数K的影响传热系数即热量从热源传到被加热物质的速度。
提高传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要因素，增大传热系数的主要途径是减少各部分的热阻。
减少垢层热阻增大沸腾传热膜系数（二）方法1常压蒸发又称常压浓缩，是药液在常压下进行蒸发浓缩的方法。
在生产过程中通常应用于药物水溶液的浓缩，采用的设备多为敞口式可以倾倒的蒸发锅。
对于含有乙醇或其他有机溶剂的提取液，应采用蒸馏等方法回收蒸发的溶剂。
特点：浓缩速度慢、时间长，药物成分容易破坏。
适用于非热敏性药物溶液的浓缩。
常压浓缩时应注意搅拌以避免药液表面结膜，影响蒸发，并应随时排除所产生的大量水蒸汽。
［g/m2·h］（式6-1）2减压蒸发减压蒸发是在密闭的容器内通过抽真空降低蒸发器的压力，从而降低药液沸点的沸腾蒸发。
特点：由于压力降低，溶液的沸点降低，可减少热敏性物质的分解；增大传热温度差，强化蒸发操作；能不断地排除溶剂二次蒸汽，有利于蒸发顺利进行；可回收有机溶剂；二次蒸汽可再利用；减压蒸发比常压蒸发耗能大。
减压浓缩常用的设备有如下几种：减压蒸馏器减压蒸馏器是利用抽气减压使药液在减压和较低的温度下浓缩的设备，适用于有效成分不耐热药液的浓缩和溶剂回收。
中药材的前处理
根据中药材的种类和生长环境，采 用合适的采收方法，如挖掘、剪切、 摘取等，确保中药材的完整性和新 鲜度。
中药材的鉴别
鉴别方法
采用性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 等方法，对中药材的外观、组织构造、 化学成分等进行检测和鉴定，确保中 药材的真伪和质量。
鉴别流程
鉴别标准
依据国家药品标准、地方药品标准和 其他相关标准，制定中药材的鉴别标 准和方法，确保中药材的质量和安全。
中药材前处理中的问题
药材质量不稳定
01
由于种植、采收、加工等环节的不规范，导致药材质量不稳定，
影响药效。
有效成分提取不完全
02
传统的前处理方法可能导致有效成分提取不完全，造成资源浪
费。
污染和农药残留
03
部分药材可能存在农药残留和重金属超标等问题，对用药安全
构成威胁。
中药材前处理的对策
1 2
建立严格的质量标准
制定和完善中药材的质量标准，确保药材质量稳效成分的提取率和 纯度。
3
加强源头控制
对中药材的种植、采收、加工等环节加强监管， 确保原料质量。
中药材前处理的发展趋势
01
02
03
智能化前处理
利用现代科技手段实现中 药材前处理的智能化，提 高效率。
环保化前处理
发展环保型的中药材前处 理方法，降低对环境的污 染。
中药材的干燥
自然干燥
阴干
将采收的新鲜药材平摊在通风的地方，使 其自然晾干。这种方法简单易行，但干燥 时间长，易受天气影响。
将药材放置在阴凉、通风的地方，通过自 然蒸发的方式进行干燥。适用于不宜暴晒 或易失去香气的药材。
晒干
烘干
将药材放在阳光下晒干，是最常用的干燥 方法。但某些药材不宜长时间暴晒，需适 时翻动。
中药处理——补充
（3）自动化净选切制机组
将风选、筛选、挑选、磁选、切制等单机 设备配备若干输送装置、除尘器等，组成自动 化净选切制机组。药材先进行风选、筛选、磁 选和人工辅助挑选，再进行自动切制，各功能 设备的生产能力和主要技术参数在一定范围内 可调。该设备特点是：主要功能由设备自动完 成，节约人工成本，减少人为偏差造成的净选 缺陷，提高产品质量。
中药材前处理的概念中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质在选用优质药材基础上将其经适当的清洗浸润切制选制炒制清洗浸润切制选制炒制干燥粉碎等干燥粉碎等加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品
第三章 中药前处理
中药材前处理生产概述 中药材前处理主要生产工艺及其设备的 应用
3—1 中药材前处理
中药工业化生产包括中药材的预处理及炮 预处理及炮 制、中药材有效成分的提取与中药浸膏的 有效成分的提取与中药浸膏的 生产、中药制剂的生产 中药制剂的生产等3部分。 生产 中药制剂的生产 中药材前处理的概念 中药材前处理是根据原药材或饮片的 具体性质，在选用优质药材基础上将其经 适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、 清洗、 清洗 浸润、切制、选制、炒制、 干燥等，加工成具有一定质量规格的中药 干燥等 材中间品或半成品。
滚筒式洗药机适用于直径5～240mm或长度短 于300mm的大多数药材的洗涤。 履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的 药材用高压水喷射而将药材洗净。适用于长度 较长的药材的洗净。 刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸 入水槽内的弧形滤板上的药材搅拌，并推向前 进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。不能 洗涤小于20mm的颗粒药材
干洗的主要设备是干式表皮清洗机。 由于广泛地用水洗净制各种药材，易导致 一些药材药效成分不必要的流失。为避免 这些成分的流失，采用干式表皮清洗机就 可达到这一效果，其主要功能是除去非药 物和非药用杂质。该设备对于根类、种子 类、果实类等药材具有良好的净制效果。
中药生产管理与前处理
现场检验是否到达该区域要求。
中药生产管理与前处理
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二、前处理厂房、设施、设备
（一）厂房
1、应有预防昆虫和其它动物进入设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面 应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加 工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应 面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。
指标值高于（等于）法定标准
指标值经过验证或稳定性试验 制订
增加检测项目
提升控制指标值 全方面性
适用性
中药药制剂----中药制剂标示量大个别 以 每剂量(每单位)相当于净药量来衡量。
净药 (净料、炮制品、净 粉)
** 炮制品---- 处方括号内炮制品投料；
中药生产管理与前处理
中药生产管理与前处理
第1页
中药GMP进展：
（1）1981年—[中成药生产若干要求] （2）1987年—[中成药生产管理规范] （3）1989年—[药品生产质量管理规范中 药制剂实施细则] （4）1990年—[中成药生产管理规范实施 细则] （5）年—[中药GMP实施手册]
中药生产管理与前处理
中药生产管理与前处理
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三、生产管理
生产管理可归纳为生产文件管理、生 产流程管理、生产过程管理等三个方面。
总要求： 1、确保按现行经同意文件进行生产； 2、确保生产全过程受控； 3、确保最终产品质量符合标准要求。
中药生产管理与前处理
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[图3]
生产管理
生产文件管理
工艺规程 同意文件 流程图 标准
3、包装工段
《1》内包装----分装、灌装； 《2》外包装----袋、合、箱等。
中药制剂成型的前期处理精讲
三、来源于矿物的原料
（一）矿物药的基源
《山海经》记载了砒石用于毒鼠， 硫磺治牛马皮肤病。
《五十二病方》收载矿物药20种。 《本草经》收载了46种。 《新修本草》收载83种。 《证类本草》收载215种。 《本草纲目》收载355种。 《中药大辞典》仅收载82种。
（二）矿物药的品种及其规格标准
矿物药按传统可分为七大类： ①清热泻火类，如石膏、寒水石等； ②清热泻下类，如芒硝、滑石等； ③清热燥湿类，如矾 贵重药物（人参、西洋参、鹿茸等）。 • （5）烊化冲入： • 胶类、糖类、粘性较大的药物（阿胶、
鹿角胶、蜂蜜、饴糖等）。
药料的特殊处理
• （6）溶化冲入：
•
水溶性药物（芒硝、玄明粉等）。
• （7）生汁兑入：
•
新鲜的药物（鲜生地汁、生姜汁、白
茅根汁、生藕汁等）。
中药的现代研究点析
药材的品种：同一药材，品种不同，
有效成分含量差异较大。
如：药典载的大黄
掌叶大黄
唐古特大黄 总蒽醌量3.17~4.69%
药用大黄
河套大黄
总蒽醌量1.99%
华北大黄
总蒽醌量1.43%
中药的现代研究点析
药材的粉碎度：？？
甘草 （药典法测定甘草酸含量）
煎煮方法
总煎煮效率（%）
全剂量饮片法
该方中，哪味药需“先煎”，‘包 煎’？
[制法] 取代赭石加水，先煎1小时。再将旋
覆花用布包好，同余下药物共煎。 首煎 30 min，二煎 20 min， 取汁，即得。
[功能与主治] 降逆化痰、益气和胃。 用于胃虚气逆，痰浊内阻所致的噫气 频作、胃脘痞硬、反胃呕恶、吐涎沫 等症。
[用法与用量] 口服，分两次温服。
中药制药的前处理工艺技术
中药制药的前处理工艺技术1.1中药制药的前处理工艺技术1.1.1粉碎技术粉碎是中药前处理过程中的必要环节。
通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。
根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。
对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。
近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末（75μm以下），提高到现在的中心粒径为5～10μm以下，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。
这种新技术的采用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。
由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎，冷浆粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法完全不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。
将中药珍珠、炉甘石分别采用气流超细和球磨粉碎的方法，并从粉碎时间、粒度上加以比较，结果气流超细粉碎的粉碎时间仅为原来的1/30左右，而粒度则增加了3倍左右［1］。
将两种不同粉碎技术加工的原生药材制成的治疗痛经中药制剂——诚年月泰和治疗糖尿病的糖泰胶囊进行了药效学比较研究发现，在镇痛、改善微循环、降血糖等方面采用微粉技术加工原生药制成的作用强度显著大于传统粉碎技术加工原生药制成的制剂［2］。
中药有效成分的溶出速度往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速度与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。
对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉>细粉>粗粉>颗粒［3］。
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3.特点
1、粒径小，比表面积大，易分散、奏效快； 2、外用散的覆盖面积大，易于发挥治疗作用； 3、贮存、携带、运输方便；制备工艺简单； 4、剂量易于掌握； 5、易吸潮，不易掩盖不良异嗅味、苦味。
二、散剂的制备
质检
工艺流程：粉碎 - 过筛 - 混合 ―――分剂量、包装
粉碎目的 基本原理 粉碎方法 机械设备
条件：药材与溶剂间的亲和力 > 溶剂分子
间的内聚力
多数药材能被极性溶剂润湿。
1.2.2解吸与溶解阶段
解吸 : 细胞中各种成分间的亲和力 解除而转入浸提溶剂中；
溶解 :经解吸的各种成分溶解或胶溶 于溶剂中，使细胞膜内外产生浓度差 和渗透压差。
1.2.3 扩散(置换)阶段
植物细胞膜内外溶剂中药物浓度 的高低差别产生的渗透压差，使细 胞内外溶液互相渗透直至内外浓度 相等、渗透压平衡时，扩散终止。
应对有效成分溶解度大、对无效成分 溶解度小
1.4.1 水: 价廉易得优点； 大极性、浸出范围广、选择性差 ； 难过滤 易霉变、水解、不宜久贮 色泽差
第三章 中药制剂前处理技术
粉碎与筛析 浸提与分离 浓缩与干燥
第一 节
第二 节
第三 节
第一节 粉碎与筛析 ：
学习要求： 掌握粉碎的目的、方法及其应用; 熟悉药筛的种类，药筛和药粉的分等 了解堆密度、孔隙率、休止角等概念.
一、粉碎（P59）
1.粉碎目的： ① 表面积 ，促进药物的溶解和吸收；② 便于调剂和服用； ③ 加速有效成分的浸出或溶出； ④ 利于制备各种剂型。
三、特殊散剂的制备
含毒性药物散剂 含低共熔混合物的散剂 含液体成分药物的散剂 眼用散剂
四、散剂的质量要求
均匀度 粉末细度测定 水分
取供试品照水分测定法测定，除另有 规定外，不得超过9.0%。 装量差异 卫生标准
第二节 浸提与分离
要求：
掌握常用浸提方法及应用； 熟悉各种分离方法的特点及应用； 熟悉精制方法的特点及适用范围。 了解浸提过程及影响因素
一、散剂的含义、分类及特点
1、散剂的含义 粉碎 过筛 混合
粉末状制剂（散剂）
2、散剂的分类
分类-1 内服散、外用散、煮散、眼用散等
一般散
应为 细粉
儿科和外用散 应为 最细粉
眼用散
应为 极细粉
（六号筛） （七号筛） （九号筛）
分类－2
Ⅰ．按医疗用途 Ⅱ.按药物组成 Ⅲ．按药物性质
内服散（阿托品散、颠茄散、益元散） 外用散（冰硼散） 单味药散（阿托品散）、复方散（冰硼散） 含液体成分散（紫雪散） 含共熔成分散（养阴生肌散） 含毒性药散（阿托品散、九分散）
湿法粉碎 适于需单独粉碎的药料
低温粉碎 适于粘软材料
超细粉碎（适应性强）
二、微粉学概念
1.微粉学
含义 固体细微粒子的集合体（质点 0.1μm～10μm ）
2.粒子大小及测定
筛分径 细孔通过相当径 几何学粒径表示法 用显微镜法测得的粒径
长径 短径 定向接线径 定向等分径 外接圆等价径 等价径 有效粒径（stoke’s径）：用沉降法测得的粒径 比表面积粒径：用吸附法和透过法测得的粉体的比表面积
树脂类：乳香、没药
（低温粉碎）
粉碎作用力
研磨力（rubbing） 撞（冲）击力（impulsion） 压缩（挤压）力（compression） 剪切力（cutting） 弯曲力（bending）等。
不同的粉碎作用力，粉碎效果各异，不同的材料应选择相应的粉碎机械
万能（柴田式）粉碎机
万能磨粉机
球磨机
不耐热成分破坏
高温过高
挥发性成分的破坏 浸提杂质多
不利扩散浸出
∴ 浸提应控制适当温度.
1.3.3浸提时间t: ds与dt成正比，以扩散达到平
衡的时间t即可 。 太长时间会导致有效成分酶解、
大量杂质溶出等
1.3.4浓度差: 增大dc/dx、提高浸出效果 增加浓
度差的办法： 搅拌 更换新溶剂 溶剂循环流动 流动溶剂
测定方法： Ⅰ.固定漏斗法 Ⅱ.固定圆锥槽法; Ⅲ 倾斜箱法 Ⅳ 转动圆柱体法
tgα=H/R
•H-锥体高 •R-锥体底部半径
孔隙率愈大 流动性愈好
休止角愈小 流动性越好
5、 微粉的吸湿性与润湿性
Ⅰθ= 00 完全润湿
Ⅱθ= 1800 完全不润湿
Ⅲθ< 900 易润湿
Ⅳθ> 900 不易润湿
三、筛析（筛分）
混合机理
(1) 对流混合( convective mixing ) 固体粒子在机械转动 的作用下，在设备内形成固体循环流的过程中，粒子 群产生较大的位置移动所达到的总体混合。
（2）剪切混合( shear mixing ) 由于粒子群内部力的作 用结果，在不同组成的区域间发生剪切作用而产生滑 动平面，促使不同区域厚度减薄而破坏粒子群的凝聚 状态所进行的局部混合。
②采用低温粉碎措施，使含 糖量高、树脂类药物容易脆化， 适于热敏性药材，利于虫类等药 材保质。
③提高粉末的均一性，解决 了由于药材粉碎粒度差异而引起 成型时混合不均匀的现象，入药 后使方中各组分能均衡地被人体 吸收利用。
④粉碎效率高，实现全密闭 操作，损失率低，无粉尘飞扬。
粉碎方法－归纳
干法粉碎 适于一般药物
2.000 ± 0.070 0.850 ± 0.029 0.355 ± 0.013 0.250 ± 0.00 0.180 ± 0.0076 0.150 ± 0.0066 0.125 ± 0.0058 0.090 ± 0.0046 0.075 ± 0.0041
过筛器械
手摇筛 ：振动；敲打（拍）
粉末状态：干燥 ； 粉层厚度：适量，不宜 太厚
1.3.5 溶剂pH:
根据浸出有效成分（部位）理化性质 调整浸提溶剂的pH值有利于有效成分 提取。
1.3.6 浸提压力:
使部分细胞壁破裂有利浸出
加速溶剂润湿、渗透、扩散
缩短浸提时间。
1.3.7 新技术的应用:—强化浸提 提高浸提效率、提高制剂质量，浸提 时间大大缩短。 超声浸提 胶体磨浸提
1.4常用溶媒
1.3.1药材的粉碎度（F）:
理论上F大，dc/dt大，但如果F太大导 致其微粉学理化性质：
巨大表面能对药液成分有较大吸附 性 、 使有效成分损失；
组织细胞破裂过分使浸出杂质多； 微粉的聚集性使流动阻力增加而难
过滤。
1.3.2 浸提温度T:
D增大,
适当提高温度 ds/dt增大、
有利于扩散浸出；
(3) 扩散混合 ( diffusive mixing ) 当颗粒进行无规则运 动时，由于相邻粒子间相互交换位置所产生的局部混 合。扩散混合往往发生在不同剪切层的界面处，故扩 散混合是由切变混合引起的。
盘条式混合机 搅拌浆设计成盘条 状适用于高密度、挂壁性或热敏性 物料，具有新颖、高效、节能特点。
筛析的含义――固体粉末的分离技术
筛析的目的，达到粉末分等
《中国药典》筛号、工业标准筛目、筛孔内径对照表
粉末分等 药典筛号 工业筛目（孔/2.54cm） 筛孔内径（mm）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
最粗粉 一号筛
10
粗粉
二号筛
20
三号筛
50
中粉
四号筛
65
细粉
五号筛
80
六号筛
100
最细粉 七号筛
120
极细粉 八号筛
150
九号筛
200
▪混合的影响因素
1）粒径的影响 2）粒子形态的影响
圆柱形> 粒状 > 球状(通过筛网的概率)， 混合度依次降低。 3）粒子密度的影响 密度差异大者，易影响混合效果。
粒径的影响
不同粒径的混合度明显 低于相同粒径的混合度。
形状不同但粒径相同， 不同粒径者比较， 圆柱形高于球性和粒状。 圆柱形混合度也较高。
孔隙率 Blending rate
孔隙率 系指微粒中孔隙和微粒间的空隙所占的容积和微粉容积之比：
E总 Vb Vp Vb 1 Vp Vb
式中： E总表示孔隙率； Vb表示微粉的体积； Vp表示微粉本身的体积。
4、微粉的流动性
休止角（angle of repose）-- 表示粒子间作用力的方法
2.基本原理 借助于机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎 块或细粉的操作过程；粉碎过程系由机械能转换 成表面能的过程。
机械力
机械力（能） 物体（表面能 ）
3.粉碎方法 干法粉碎
单独粉碎 混合粉碎（串油、串料、蒸罐）
湿法粉碎
低温粉碎 微粉粉碎
水飞法 加液研磨法
4.影响药材粉碎效果的因素
1.3影响浸提的因素
Fick’s第一扩散公式 : ds DF dc dt
Dt—扩散时间
dx
Ds／dt： 扩散速率
F—扩散面积,代表药材的粉碎度
D—扩散系数
dc/dx—浓度差
－表示扩散趋向平衡时浓度降低；
D RT 1
N 6r
D： 扩散系数； R： 摩尔气体常数 T： 绝对温度 N： 阿伏加德罗常数 γ：溶质分子半径 η：粘度 π：常数
振荡筛 悬挂式偏重筛粉机（震荡室内有偏重轮、
主轴、轴承等部件 电磁簸动筛粉机 利用电磁原理（电流，
磁铁，弹簧等）
粉碎 筛分 混合
物料
散剂
造粒
分剂量 质检 包装
压片
颗粒剂、胶囊剂、片剂
附：散剂 ——固体制剂的基础剂型
要求： 掌握散剂的含义、特点和质量要求； 掌握等量递增混合原则； 熟悉特殊散剂的制备方法
球磨机在不同转速下的运转情况 临界转速 Vc：使圆球从最高处以最大速度下落撞击物料的转动速度