罗氏电化学发光免疫分析(精)
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物性激素项目肿瘤标志物贫血诊断指标、骨标志物传染病项目其它唐氏筛查先兆子痫罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法（简版）定标物不需要分装冰冻保存的项目：使用时从2-8︒C取出，摇均后吸200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）到日立杯，马上将剩余定标品放回2-8︒CFT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、HCG+β、HCG STAT、ProgesteroneCEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA、HE4Myoglobin、Myoglobin - STAT 、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、β-CrossLapsAnti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、HBsAg II quant、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi、HIV Ag 、HIV combi PTToxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM、CMV IgG、CMV IgM定标物需要分装冰冻保存的项目：定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）），然后放在-20︒C保存，使用时取出并平衡到室温TG、Anti-TPO、 Anti-TSHR、CK-MB、CK-MB STAT、ProBNP、Troponin T HS、Troponin T HS STAT free βHCG、PAPP-A、 Insulin、C-peptide、IL-6 、PCT、Anti-CCP.Cortisol、ACTH、Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG、PIGF、 sFlt-1、hGHAFP、CA 199、TPSA、S100Vitamin B12、Folate III 、N-MID、Total P1NP、PTH、PTH STAT、PTH(1-84)Vitamin D3、Vitamin D totalHSV-1 IgG、 HSV-2 IgG11 / 11'.。
罗氏 cobas e 801 电化学发光免疫分析仪使用说明书 - 检测抗 HBs 抗体的试剂盒
Elecsys Anti-HBs IIREFSYSTEM********************** 300cobas e 801EnglishSystem information Short name ACN (application code number) AHBS 2 10138 Immunoassay for the in vitro quantitative determination of human antibodies to the hepatitis B surface antigen (HBsAg) in human serum and plasma.Anti-HBs assays are used within the scope of hepatitis B vaccination to check the necessity and success of vaccination. In addition, anti-HBs assays are used to monitor the course of disease following acute hepatitis B infection. This test is not intended for diagnosis.The e lectro c hemi l uminescence i mmuno a ssay “ECLIA” is intended for use on the cobas e 801 immunoassay analyzer.Note: Please note that the catalogue number appearing on the package insert retains only the first 8 digits of the licensed 11-digit Catalogue Number: 07026854190 for the Elecsys Anti-HBs II assay. The last 3 digits -190 have been replaced by -119 for logistic purposes. SummaryAnti-HBs is a specific (generally IgG) antibody that is directed against the hepatitis B surface antigen (HBsAg).1,2 Anti ‑HBs can be detected several weeks after the disappearance of hepatitis B surface antigen.3,4 Anti ‑HBs can be formed following a hepatitis B infection or after hepatitis Bvaccination.3,4 Antibodies are formed against the HBsAg determinant a, which is common to all subtypes, and against subtype-specific determinants.1,5,6Anti ‑HBs assays are used within the scope of hepatitis B vaccination to check the necessity and success of vaccination.2,4,7 In addition, anti ‑HBs assays are used to monitor the course of disease following acute hepatitis B infection.3The Elecsys Anti ‑HBs II assay uses a mixture of purified antigens fromhuman serum (HBsAg subtype ad), and recombinant HBsAg subtype ay from CHO (Chinese Hamster Ovary) cells. Test principleSandwich principle. Total duration of assay: 18 minutes.▪ 1st incubation: Anti ‑HBs in the sample (24 μL), biotinylated HBsAg(ad/ay), and HBsAg (ad/ay) labeled with a ruthenium complex a) react to form a sandwich complex.▪ 2nd incubation: After addition of streptavidin-coated microparticles, thecomplex becomes bound to the solid phase via interaction of biotin and streptavidin.▪ The reaction mixture is aspirated into the measuring cell where themicroparticles are magnetically captured onto the surface of the electrode. Unbound substances are then removed with ProCell II M. Application of a voltage to the electrode then induces chemiluminescent emission which is measured by a photomultiplier.▪ Results are determined via a calibration curve which is instrument-specifically generated by 2‑point calibration and a master curve provided via the cobas link.a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)32+)Reagents – working solutionsThe cobas e pack (M, R1, R2) is labeled as AHBS 2. M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 13.2 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. R1 HBsAg~biotin, 1 bottle, 16.7 mL:Biotinylated HBsAg (ad/ay) human/recombinant, > 0.5 mg/L; MES b) buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative. R2 HBsAg~Ru(bpy)32+, 1 bottle, 15.8 mL:HBsAg (ad/ay) human/recombinant, labeled with ruthenium complex > 0.3 mg/L; MES buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.b) MES = 2-morpholino-ethane sulfonic acidAHBS 2 Cal1 Calibrator 1, 1 bottle of 1.3 mL:Anti ‑HBs (human) in human serum; preservative.AHBS 2 Cal2 Calibrator 2, 1 bottle of 1.3 mL:Anti ‑HBs (human) in human serum; preservative.Precautions and warnings For in vitro diagnostic use.Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. Safety data sheet available for professional user on request.This kit contains components classified as follows in accordance with the Regulation (EC) No. 1272/2008:n ‑Octyl ‑N,N ‑dimethyl ‑3‑ammonio ‑1‑propanesulfonateEUH 208 May produce an allergic reaction.Product safety labeling primarily follows EU GHS guidance. All human material should be considered potentially infectious.The calibrators (AHBS 2 Cal1 and AHBS 2 Cal2) have been preparedexclusively from the blood of donors tested individually and shown to be free from HBsAg and antibodies to HCV and HIV. The testing methods applied were FDA ‑approved or cleared in compliance with the European Directive 98/79/EC, Annex II, List A.The HBsAg starting material used was inactivated prior to labeling with biotin or ruthenium by heating to 60 °C for 15 hours. In addition, any virus particles remaining were removed by ultracentrifugation.However, as no inactivation or testing method can rule out the potential risk of infection with absolute certainty, the material should be handled with the same level of care as a patient specimen. In the event of exposure, the directives of the responsible health authorities should be followed.8,9 Avoid foam formation in all reagents and sample types (specimens, calibrators and controls). Reagent handlingThe reagents (M, R1, R2) in the kit are ready-for-use and are supplied in cobas e packs. CalibratorsThe calibrators are supplied ready ‑for ‑use in bottles compatible with the system.Unless the entire volume is necessary for calibration on the analyzer, transfer aliquots of the ready ‑for ‑use calibrators into empty snap ‑cap bottles (CalSet Vials). Attach the supplied labels to these additional bottles. Store the aliquots at 2‑8 °C for later use.Perform only one calibration procedure per aliquot.All information required for correct operation is available via the cobas link. Storage and stability Store at 2‑8 °C. Do not freeze.Store the cobas e pack upright in order to ensure complete availability of the microparticles during automatic mixing prior to use. Stability of the cobas e pack: unopened at 2‑8 °Cup to the stated expiration date on the cobas e 801 analyzer 16 weeksStability of the calibrators: unopened at 2‑8 °C up to the stated expiration date after opening at 2‑8 °C 16 weeks on the cobas e 801 analyzer at 20‑25 °Cuse only onceadhering to the snap ‑cap.Specimen collection and preparationOnly the specimens listed below were tested and found acceptable.Serum collected using standard sampling tubes or tubes containing separating gel.K2‑EDTA and K3‑EDTA plasma.Criterion: Slope 1.00 ± 0.15 + intercept 0 ± 2 IU/L + bias at 10 IU/L: ≤ 30 %. Stable for 3 days at 20‑25 °C, 6 days at 2‑8 °C, 3 months at ‑20 °C(± 5 °C). The samples may be frozen 5 times.For plasma treated with lithium heparin, lithium heparin with gel or sodium heparin, the values found were on average up to 20 % lower than those obtained in serum. For plasma treated with sodium citrate, the values found were on average up to 30 % lower than those obtained with serum.The sample types listed were tested with a selection of sample collection tubes or systems that were commercially available at the time of testing, i.e. not all available tubes of all manufacturers were tested. Sample collection systems from various manufacturers may contain differing materials which could affect the test results in some cases. When processing samples in primary tubes (sample collection systems), follow the instructions of the tube manufacturer.Centrifuge samples containing precipitates and thawed samples before performing the assay.Do not use heat‑inactivated samples.Do not use samples and controls stabilized with azide.Ensure the samples and calibrators are at 20‑25 °C prior to measurement. Due to possible evaporation effects, samples and calibrators on the analyzers should be analyzed/measured within 2 hours.The performance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has not been established with cadaveric samples or body fluids other than serum and plasma. Materials providedSee “Reagents –working solutions” section for reagents.▪ 2 x 6 bottle labelsMaterials required (but not provided)▪REF 11876317122, PreciControl Anti‑HBs, 16 x 1.3 mL▪REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 empty snap-cap bottles▪REF***********,DiluentUniversal,45.2mLsamplediluent▪▪cobas e 801 analyzerAccessories for the cobas e 801 analyzer:▪REF***********,ProCellIIM,2x2Lsystemsolution▪REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L measuring cell cleaning solution ▪REF***********,ReservoirCups,8cupstosupplyProCellIIMand CleanCell M▪REF***********,PreCleanIIM,2x2Lwashsolution▪REF***********,AssayTip/AssayCuptray,6magazinesx6magazine stacks x 105 assay tips and 105 assay cups, 3 wasteliners▪REF***********,LiquidFlowCleaningCup,2adaptorcupstosupply ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow CleaningDetection Unit▪REF***********,PreWashLiquidFlowCleaningCup,1adaptorcupto supply ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow Cleaning PreWash Unit▪REF 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,5 x 100 mL system cleaning solutionAssayFor optimum performance of the assay follow the directions given in this document for the analyzer concerned. Refer to the appropriate operator’s manual for analyzer‑specific assay instructions.Resuspension of the microparticles takes place automatically prior to use. Place the cooled (stored at 2‑8 °C) cobas e pack on the reagent manager. Avoid foam formation. The system automatically regulates the temperature of the reagents and the opening/closing of the cobas e pack. Calibrators:Place the calibrators in the sample zone.Read in all the information necessary for calibrating the assay.CalibrationTraceability: This method has been standardized against the 1st WHO Reference Standard 1977.The predefined master curve is adapted to the analyzer using AHBS 2 Cal1 and AHBS 2 Cal2.Calibration frequency: Calibration must be performed once per reagent lot using AHBS 2 Cal1, AHBS 2 Cal2 and fresh reagent (i.e. not more than24 hours since the reagent kit was registered on the analyzer).Renewed calibration is recommended as follows:▪after 12 weeks when using the same reagent lot▪after 28 days when using the same cobas e pack on the analyzer▪as required: e.g. quality control findings with PreciControl Anti‑HBs outside the defined limitsQuality controlFor quality control, use PreciControl Anti‑HBs.Controls for the various concentration ranges should be run individually at least once every 24 hours when the test is in use, once per cobas e pack, and following each calibration.The control intervals and limits should be adapted to each laboratory’s individual requirements. Values obtained should fall within the defined limits. Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits.If necessary, repeat the measurement of the samples concerned.Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control.CalculationThe analyzer automatically calculates the analyte concentration of each sample in IU/L.Interpretation of the resultsNumeric result Result message Interpretation< 10 IU/L Non-reactive Negative for anti-HBs≥ 10 IU/L Reactive Positive for anti-HBsvary depending on the testing procedure used. Results obtained from a single sample using tests from different manufacturers can therefore differ by up to a factor of 4 (or even a factor of 10 in rare cases). If there is a change in the assay procedure used during the monitoring of vaccination protection, then the anti‑HBs values obtained upon changing over to the new method must be confirmed by parallel measurements by both methods. Vaccination strategies in certain risk groups are based on the measured anti‑HBs concentration. Respective recommendations are given by national or regional guidelines. Limitations - interferenceThe effect of the following endogenous substances and pharmaceutical compounds on assay performance was tested. Interferences were tested up to the listed concentrations and no impact on results was observed. Endogenous substancesCompound Concentration testedBilirubin ≤ 513 μmol/L or ≤ 30 mg/dL Hemoglobin ≤ 0.621 mmol/L or ≤ 1000 mg/dL Intralipid ≤ 1500 mg/dLBiotin ≤ 41 nmol/L or ≤ 10 ng/mL Rheumatoid factors ≤ 1200 IU/mLAlbumin ≤ 7.0 g/dLIgG ≤ 7.0 g/dLIgA ≤ 1.6 g/dLIgM ≤ 1.0 g/dL2 / 42017-09, V 1.0 Can EnglishCriterion: Recovery for samples from Limit of Detection to 10 IU/L:≤ ± 2 IU/L, and samples > 10 IU/L: ≤ ± 20 % of initial value.Samples should not be taken from patients receiving therapy with high biotin doses (i.e. > 5 mg/day) until at least 8 hours following the last biotin administration.Pharmaceutical substancesIn vitro tests were performed on 16 commonly used pharmaceuticals. No interference with the assay was found.In addition, the following special drugs used in hepatitis B therapy were tested. No interference with the assay was found.Special drugsDrug Concentration testedmg/LPeginterferon alfa‑2a ≤ 0.18Peginterferon alfa‑2b ≤ 1.6Lamivudine ≤ 300Adefovir ≤ 10Entecavir ≤ 10Tenofovir ≤ 600Telbivudine ≤ 245Due to high-dose hook effect c), results from anti‑HBs concentrations of> 200000 IU/L may be found below the upper limit of the measuring range of 1000 IU/L. In rare cases, a high-dose hook effect from anti HBs concentrations of < 20000 IU/L cannot be excluded. Therefore in case of any unexpected low result the sample should be diluted 1:100 (refer to chapter “Dilution”) and tested again.In rare cases, interference due to extremely high titers of antibodies to streptavidin and ruthenium can occur. The test contains additives which minimize these effects.c) High-dose hook effect: A sample with a true concentration clearly above the measuring range, but found within the measuring range.Limits and rangesMeasuring range2‑1000 IU/L (defined by the Limit of Detection and the maximum of the master curve). Values below the Limit of Detection are reported as< 2 IU/L.Values above the measuring range are reported as > 1000 IU/L (or up to 100000 IU/L for 100‑fold diluted samples).DilutionSamples with anti‑HBs concentrations above the measuring range can be diluted with Diluent Universal. The recommended dilution is 1:100 (either automatically by the analyzer or manually). The concentration of the diluted sample must be > 10 IU/L.After manual dilution, multiply the result by the dilution factor.After dilution by the analyzer, the software automatically takes the dilution into account when calculating the sample concentration.Manual dilution can also be made with negative human serum.Note: Antibodies to HBsAg are heterogeneous. In some isolated cases, this may lead to non-linear dilution behavior.Specific performance dataRepresentative performance data on the analyzer is given below. Results obtained in individual laboratories may differ.PrecisionPrecision was determined using Elecsys reagents, samples and controls in a protocol (EP05‑A3) of the CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 runs per day in duplicate each for 21 days (n = 84). The following results were obtained:cobas e 801 analyzerRepeatability d)Intermediateprecision e)Sample MeanIU/LSDIU/LCV%SDIU/LCV% Human serum 1 4.33 0.224 5.2 0.272 6.3 Human serum 2 12.0 0.237 2.0 0.277 2.3 Human serum 3 475 6.81 1.4 7.55 1.6 PC f) Anti-HBs 1 < 2.00 - - - -PC Anti-HBs 2 83.8 1.08 1.3 1.28 1.5d) Repeatability = within-run precisione) Intermediate precision = between-run precisionf) PC = PreciControlAnalytical specificityNo cross-reactions with HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HIV, Rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, rheumatoid arthritis, autoimmune response or alcoholic liver disease were observed.Measurements were performed on each of the pathogens listed above using ≥ 8 serum or plasma samples which were positive for antibodies to the above-mentioned pathogens.Relative sensitivityPerformance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has been assessed by testing a total of 669 samples at two different study sites. 296 samples from vaccinated persons and 373 samples from patients recovered from a hepatitis B infection have been measured with the Elecsys Anti‑HBs II assay and another commercially available fully automated anti‑HBs assay. Discrepant samples were tested with additional anti‑HBs assays to achieve a consensus.Characterization ofsamplesN ElecsysAnti‑HBs IIreactiveAnti‑HBscomparisontest reactiveSensitivity%Anti-HBs positive:vaccinees 296 296 296 100Anti-HBs positive:recovered from ahepatitis B infection373 373 373 100 Total 669 669 669 100 Relative specificityPerformance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has been assessed by testing 2673 samples from blood donors negative for anti‑HBs at two different study sites and 1623 anti‑HBs negative samples from laboratory routine at three different study sites. Discrepant samples were tested with additional anti‑HBs assays to achieve a consensus.Characterization of samples N ElecsysAnti‑HBs IIfalsepositiveSpecificity%Anti-HBs negative: blood donors 2673 6 99.78 Anti-HBs negative: routinesamples1623 9 99.45 References1Seeger C, Zoulim F, Mason WS. Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 2007 5th edition, Lippincott Williams andWilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, pp2977-3029.2WHO. Hepatitis B vaccines. Wkly Epidemiol Rec 2009;84:405-420.3Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet2009;373:582-592.4Caspari G, Gerlich WH. The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab2007;53:335-343.5Kramvis A, Kew M, François G. Hepatitis B virus genotypes. Vaccine 2005;23:2409-2423.6Michel ML, Tiollais P. Hepatitis B vaccines: protective efficacy and therapeutic potential. Pathol Biol 2010;58:288-295.7Elgouhari HM, Abu-Rajab Tamimi TI, Carey WD. Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med 2008;75:881-889.8Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.9Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of18 September 2000 on the protection of workers from risks related toexposure to biological agents at workFor further information, please refer to the appropriate operator’s manual for the analyzer concerned, the respective application sheets, the product information and the Method Sheets of all necessary components (if available in your country).A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral. Separators for thousands are not used.SymbolsRoche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223‑1 standard:CONTENT Contents of kitSYSTEM Analyzers/Instruments on which reagents can be used REAGENT ReagentCALIBRATOR CalibratorVolume after reconstitution or mixingGTIN Global Trade Item NumberCOBAS, COBAS E, ELECSYS and PRECICONTROL are trademarks of Roche. INTRALIPID is a trademark of Fresenius Kabi AB.All other product names and trademarks are the property of their respective owners. Additions, deletions or changes are indicated by a change bar in the margin.© 2016, Roche DiagnosticsRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim。
罗氏 E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册(中文)
罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (12)2、日常工作菜单......................................................................... .. (13)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (15)2、仪器准备......................................................................... . (16)3、增加新项目......................................................................... . (18)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (23)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (25)6、校准和质控检测 (30)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 388、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 44第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (46)2、每周保养......................................................................... .. (46)3、每两周保养......................................................................... . (48)4、每季保养......................................................................... . (49)5、按需保养......................................................................... . (49)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 51第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas link） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas link） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas link） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
罗氏电化学发光
80~120T/h 60~90T/h 一次60~90个,随时添加 30,66,75个不等 20个,随时添加 6,15个,不可添加 可随时添加 有条件限制
AxSYM与Elecsys主要性能比较
AxSYM
反应区 每个测试独立反应区
Elecsys
流动池结构
优势
试剂混匀方式 试剂稳定性 定标周期 标准品 质控 灵敏度(TSH) 精密度 携带率
自动转测 有 第一出结果时间 8分钟 吸样方式 探针 组合配套 有,随意无限 触摸屏 有 试剂盒自动开盖 有 试剂条码 标准曲线数 有,一维,可手工输入 4条不同批号曲线
雅培与罗氏肝炎试剂比较(1)
雅培 罗氏
种类
定量项目 检测步骤
甲,乙,丙肝炎
HAV-IgG,AUSAB,HBe 一步法(HAV,CORE),二步法 (HBsAg,AUSAB,HBe, Anti-HBe, HCV)三步法(HAV-IgM,CORE-M)
ECL检测技术原理
二价的三联吡啶钌在电场的作用下,失去一个电子氧
化成三价的三联吡啶钌
同时,在电场作用下,三丙胺也失去一个电子被氧化,
然后脱氢成三丙胺自由基
三丙胺自由基传递一个电子给三价的三联吡啶钌使
之进入激发态
激发态的三联吡啶钌不稳定,以发射一个波长为
620nm的光子的形式释放能量而回到基态三联吡啶 钌不被消耗,即发光标记物可循环发光
Elecsys 2010系统浏览
ห้องสมุดไป่ตู้试剂样品探针,使用一次性 Tip头,一个测试2~3只,仍 需蒸溜水请洗
混匀搅拌棒,蒸溜水清洗
Elecsys 2010系统浏览
•反应杯架:60X3(最多5架) •Tip头架:120X3(最多5架) •孵育架:32个位置(有限) •机械抓手,容易机械故障
罗氏电化学发光免疫分析(精)
罗氏电化学发光免疫剖析技术是罗氏企业开发的,但全自动机械制造却由日本的日立企业肩负,所以仪器上还有Hitachi的标记。
这个仪器让大家惊讶的一大原由就在于向来在实验室研究的电致化学发光竟然已经真实地家产化了,此中我们向来没法解决的诸多问题(特别是重现性均已获得解答,看来罗氏确实花了许多心血开发这款仪器。
罗氏电化学发光免疫剖析技术的性能特色——创新的技术,独出心裁一、最初进的检测原理电化学发光免疫测定,是当前最初进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定此后的新一代标记免疫测定技术,拥有敏感、快速和稳固的特色,在固相标记免疫测定中技术上居当先地位。
电化学发光(ECL是一种在电极表面由电化学引起的特异性化学发光反响,实质上是电化学和化学发光两个过程的完满联合。
电化学发光与一般化学发光的主要差别在于前者是电启动发光反响,循环及多次发光,后者是经过化合物混淆启动发光反响,是单次瞬时发光。
所以ECL反响易精准控制,重复性极好。
电化学发光免疫测定是电化学发光(ECL和免疫测定相联合的产物,直接以[Ru(bpy3]2+标记抗体,反响时标记物直接发光。
且[Ru(bpy3]2+在电极表面的反响过程能够循环往复进行,产生很多光子,使光信号得以加强。
二、专利的包被技术链霉亲和素(streptoavidin,SA和生物素(biotin,B是拥有很强的非共价互相作用的一对化合物,特异性强且联合密切。
一分子SA可与四分子B相联合,增大了抗体联合量,达到放大成效。
在ECL的试剂中,SA经过特别的蛋白联合物平均坚固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B联合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。
两种试剂混淆时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上。
三、独到的载体ECL中采纳的固相载体是带有磁性的直径约2.8m的聚苯乙烯微粒。
其特色是反响面踊跃大,比板式扩大20-30倍,使反响在近乎液相中进行,反响速度大大加速,利用氧化铁的磁性,使用电磁场分别联合态和游离态,方便快速,实现了精准的全自动化。
罗氏电化学发光免疫分析仪残留试剂的检测结果分析
Ｄ Ｏ Ｉ ： １ Ｏ ． ３ ９ ６ ９ ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ Ｏ ． ２ Ｏ １ ４ ． １ ８ ． ０ ４ ６
（ Ｓ ｈ ｅ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ Ｌｏ ｎ ｇ ； ｇａ ｎ ｇ Ｃｅ ｎ ｔ ｅ ｒ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ， Ｇｕ ａ ｎ ｇ ｄｏ ｎ ｇ ５ １ ８ １ １ ６， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ）
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： ０ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｅ ｆ ｆ ｉ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ ｏ ｆ ｒ ｅ ｓ ｉ ｄ ｕ ａ ｌ ｒ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｕ ｓ ｅ ｄ ｉ ｎ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｏ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｌ ｕ ｍｉ ｎ ｅ ｓ ｃ ｅ ｎ ｅ ｅ ｉ ｍｍｕ ｎ ｏ ａ ｓ ｓ ａ ｙ ａ ｎ
ｔ ａ １ ４ Ｏ ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅｓ ｗｅ ｒ ｅ ｒ ｅ ｃ ｏ ｒ ｄ ｅ ｄ ｗｉ ｔ ｈｉ ｎ ５ ｄａ ｙｓ ．Ｔｈｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｄｅ ｒ ｉ ｖｅ ｄ ｆ ｒ ｏ ｍ ２ ｋｉ ｎｄ ｓ ｏ ｆ ｒ ｅ ａ ｇｅ ｎ ｔ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ｃ ｏｍ ｐａ ｒ ａ ｔ ｉ ｖｅ ｌ ｙ ａ ｎｄ ｔ ｈ ｅ ｉ ｒ
国际检 验医学 杂志 ２ ０ １ ４ 年 ９月第ห้องสมุดไป่ตู้３ ５卷 第 １ ８ 期
罗氏电化学发光原理
罗氏电化学发光原理罗氏电化学发光原理是指在电化学发光（Electrochemiluminescence，ECL）过程中，通过电化学手段激发物质发光的原理。
这一原理在生物医学领域中有着广泛的应用，特别是在免疫分析和生物传感器领域。
本文将对罗氏电化学发光原理进行详细介绍，以便更好地理解其在实际应用中的作用。
首先，罗氏电化学发光原理的基本过程是通过电化学反应来产生激发态物质，从而激发发光。
这一过程通常涉及到两种基本的反应，氧化还原反应和化学发光反应。
在氧化还原反应中，通过施加电压或电流，使得电极上的物质发生氧化还原反应，产生激发态物质。
而在化学发光反应中，激发态物质通过与另一种物质发生化学反应，释放出光子，产生发光现象。
这两种反应的结合，构成了罗氏电化学发光的基本原理。
其次，罗氏电化学发光原理的应用主要集中在生物医学领域。
在免疫分析中，罗氏电化学发光被广泛应用于检测生物分子，如蛋白质、核酸和细胞等。
通过将待测物与特定的标记物结合，利用罗氏电化学发光技术来检测标记物的信号强度，从而实现对待测物的定量分析。
在生物传感器领域，罗氏电化学发光也被用于构建高灵敏度、高选择性的生物传感器，用于检测生物分子的存在和浓度。
此外，罗氏电化学发光原理还具有许多优势。
首先，它具有高灵敏度和高选择性，能够在复杂的生物样品中进行精准的分析。
其次，罗氏电化学发光技术还具有快速、简便的特点，适用于高通量的实验操作。
此外，由于其不需要外部光源的激发，可以减少背景信号的干扰，提高检测的准确性。
总的来说，罗氏电化学发光原理是一种重要的生物分析技术，具有广泛的应用前景。
通过对其原理和应用的深入理解，可以更好地推动生物医学领域的研究和应用，为人类健康事业做出更大的贡献。
在实际应用中，我们需要不断改进和优化罗氏电化学发光技术，提高其灵敏度、稳定性和成本效益，以满足不断增长的生物医学研究和临床检测需求。
相信随着技术的不断进步和创新，罗氏电化学发光原理将会发挥更加重要的作用，为人类健康事业带来更多的突破和进步。
罗氏ECL2010电化学发光分析仪及部分检测项目介绍
4、甲胎蛋白(AFP,a1-fetoprotein)
AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70~95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性.
7、CA 72-4
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72-4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72-4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光（Roche Electrochemiluminescence，ECL）是一种
高灵敏度、高选择性的电化学发光技术，适用于生物分析领域。
该
技术利用电化学激发发光反应，通过电化学电位的调节，使标记在
生物分析物上的激发粒子释放出能量并产生发光。
罗氏电化学发光技术的主要步骤包括样本处理、标记物的添加、电
池的组装以及丰富分析物等。
在样本处理过程中，可以使用多种方法，如离心、洗涤和预处理，以提取和纯化样品中的目标分子。
接
下来，将标记物添加到样品中，通常通过特异性结合或酶反应进行
标记。
在电池组装过程中，需要组装特定的电极系统以产生电化学发光反应。
通常，电极系统由工作电极、反应电极和参考电极组成。
工作
电极是发生反应并生成电流的电极，反应电极用于触发电化学反应，而参考电极则用于测量电流。
1
丰富分析物是指通过改变电化学条件或添加特定的试剂来提高分析
物的测量灵敏度和特异性。
例如，通过改变电极电位或添加酶反应
底物来增强发光信号。
罗氏电化学发光技术在生物分析中具有许多优点。
首先，它具有高
灵敏度和高特异性，可以检测到极低浓度的目标分子。
其次，该技
术的操作简单，结果可靠，且具有广泛的应用范围，包括分子诊断、药物筛选、基因表达分析等。
总之，罗氏电化学发光技术是一种高灵敏度、高选择性的电化学发
光技术，适用于生物分析领域，可用于检测低浓度的目标分子，并
在医学诊断、药物筛选等领域有广泛应用。
2。
罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪使用体会论文
罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪使用体会论文电化学发光免疫分析仪具有灵敏度高、精细度好、检测速度快、检测工程多、试剂无核素污染等特点，是各临床实验室优先选择的免疫分析仪。
罗氏公司电化学发光自动免疫分析仪包括三个型号：1010、xx及E170，其中E170试剂位最多（25个）、检测速度最快（可达170个测试/小时），适合样本量大、开展工程多的大型医疗机构使用。
我们使用该仪器已有两年多，现把使用体会报道如下，供同行分享和探讨。
临床医生对检测工程要求有较高的准确性和稳定性，以利于疾病诊断和疗效观察。
该仪器所用试剂为全封闭试剂，试剂及耗材全部依赖进口，路途遥远，运输和保存条件均会影响试剂的质量，操作者除定期进展工程校准和仪器维护外，还应坚持室内质控制度，以观察检测工程的稳定性，同时也可监测仪器的工作状态。
室内质控品可选择仪器配套质控品，或进口的免疫室内质控品，也可用自制质控品。
该仪器共有两个流动测量池，虽为同一检测系统，但检测结果也有差异。
我们刚开始使用该仪器时，为了追求最快检测速度，设置每个流动测量池均可检测所有工程，结果发现同一工程室内质控累积靶值有较大差异，后来根据本实验室各检测工程的使用频度分配检测工程在固定的流动测量池，进展室内质控时，靶值就容易确定，同时校准时减少了校准品及试剂的消耗、室内质控时质控品和试剂的消耗，保证了检测结果的稳定性，实验室进展认可时也不必进展结果的比对。
罗氏xx进展试剂扫描后，试剂是否校准通过，是否可用一目了然，但对于E170，装载试剂后，在试剂（Reagent）界面无法知道试剂的校准情况，必须到校准（Calibration）界面才可知道检测工程的校准状态（工程为红色为未校准或校准未通过），这一点要引起重视，因为E170当您进展检测时，仪器不管该工程是否可用，均消耗试剂，造成试剂不必要的浪费；罗氏xx在样品盘装载标准品后，仪器优先校准该工程未校准批号，但E170必须要选择所需校准工程的位置号，详细方法为：CalibrationStatus→全选所有工程→Full→Save→按住Ctrl选择所需工程→Full→Save，所需工程后的FULL变为兰色即可进展校准；E170为样本架进样，按顺序好样本后，一定要注意起始号正确后才能开始进展检测，否那么导致样本张冠李戴。
罗氏电化学发光
引言：罗氏电化学发光（Electrochemiluminescence，简称ECL）是一种基于化学电致发光的分析技术，由瑞士公司Roche首次开发并应用于临床诊断中。
ECL技术具有高灵敏度、高选择性、宽线性范围和低检测极限等优点，因此在生物医学研究、生物芯片检测、生化分析等领域得到了广泛的应用。
本文将从ECL的原理、仪器设备、应用领域、优缺点以及未来发展方向等五个大点来详细阐述罗氏电化学发光技术的相关内容。
概述罗氏电化学发光（ECL）是一种特殊的电化学发光分析技术，通过电化学反应激发分析介质中的发光物质产生发光。
与传统的化学发光技术相比，ECL技术具有较高的灵敏度、较宽的线性范围和更低的检测极限。
ECL技术近年来在生物医学研究、药物研发、环境分析等领域得到了广泛的应用。
下面将分别介绍ECL的原理、仪器设备、应用领域以及其优缺点及未来发展方向。
正文内容一、ECL的原理1. 化学电致发光原理：ECL技术基于电化学反应和化学发光原理，通过在电极表面引发可逆氧化还原反应来激发发光物质的发光。
2. ECL机制：罗氏电化学发光的机制主要包括金属配合物的降解、电荷转移发光和共发光机制等。
3. 发光物质：介绍ECL中常用的发光物质，如三恶唑（Tz）、氧化铼（Ru(bpy)32+）等。
二、ECL的仪器设备1. ECL系统组成：介绍ECL分析所需的核心设备和仪器，包括电化学工作站、荧光光谱仪、样品处理系统等。
2. 电极选择和修饰：讨论ECL中常用的电极材料和修饰技术，如玻碳电极、金电极、纳米颗粒修饰等。
3. 仪器调试和操作：介绍ECL系统的调试方法和操作步骤，以及常见的误差来源和校正方法。
三、ECL的应用领域1. 生物医学研究：罗氏电化学发光技术在生物医学研究中广泛应用于蛋白质检测、基因分析、细胞信号传导等方面，如免疫检测、核酸检测等。
2. 药物研发：ECL技术在药物研发中具有灵敏度高、样品处理简便等优势，可用于药物代谢、药物安全性评估等方面的研究。
罗氏电化学发光法
罗氏电化学发光法罗氏电化学发光法是一种基于电化学原理的分析方法，通过测量电化学发光信号来分析样品中的分析物含量。
它结合了电化学和发光技术的优势，能够实现对微量分析物的高灵敏度检测。
在罗氏电化学发光法中，通常采用电化学发光细胞作为检测器。
该细胞由一个阳极和一个阴极组成，它们之间通过一个电解质溶液相连。
当外加电压施加在阳极和阴极之间时，电解质溶液中的分析物会被氧化或还原，产生电化学反应。
这些反应会产生电流，并激发发光物质发出光信号。
罗氏电化学发光法的原理是基于电化学发光物质的特性。
这些发光物质通常是有机化合物，具有发光的性质。
当发光物质被激发时，它们会从一个激发态返回到基态，释放出能量并发出光信号。
这个过程是可逆的，可以重复使用。
在进行罗氏电化学发光分析时，首先需要选择合适的电化学发光物质。
这个物质应该具有良好的发光性质，能够在特定条件下发出稳定的光信号。
然后，需要确定适当的电化学条件，包括电压、电流和电解质浓度等。
这些条件应该能够使发光物质发出最大的光信号，并且与样品中的分析物发生特异性反应。
在实际应用中，罗氏电化学发光法被广泛用于药物分析、环境监测和生物分析等领域。
它具有高灵敏度、高选择性和高稳定性的优点。
相比于传统的光谱分析方法，罗氏电化学发光法能够实现对微量分析物的快速和准确检测。
然而，罗氏电化学发光法也存在一些限制。
首先，需要选择合适的发光物质和电化学条件，这对于初学者来说可能具有一定的挑战性。
其次，该方法对样品的前处理要求较高，需要去除干扰物质并提高分析物的浓度。
最后，罗氏电化学发光法在样品矩阵复杂或含有多种分析物的情况下可能会受到干扰。
总的来说，罗氏电化学发光法是一种有效的分析方法，能够实现对微量分析物的高灵敏度检测。
它的发展为化学分析提供了新的思路和方法，为科学研究和实际应用带来了许多便利。
随着技术的进一步发展，相信罗氏电化学发光法将在更多领域得到应用和推广。
罗氏电化学发光仪器ESOP
罗氏电化学发光仪器ESOP罗氏电化学发光仪器E170S O P 仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。
系统特色可以24小时待机使用标本条码扫描功能试剂条码扫描功能单个E模块的每小时处理能力为170个试验自动保养功能自动复查功能自动发出定标信息自动标本稀释功能系统辅助的操作流程一个E模块具有25个温控的试剂通道1个模块可以安放672个反应杯1个模块可以安放672个加样头双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200?o)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：触摸屏幕的电脑键盘打印机仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
加样端标本架转运通道复查缓冲带出口端中心控制区电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。
下面所列为E170模块的组成部分：◆试剂区位于分析模块的左边部分,它包含以下部分:1.一个试剂盘,温度控制在20?3℃; 有25个试剂通道2.一个用来将试剂以及磁珠从试剂盘中加入的试剂针,将之加到孵育器的反应杯中3.一个条码扫描器,用来阅读试剂盒上的二维条码4.一个用于试剂盒盖的开关的机械装置,以避免试剂的挥发5.一个用于混匀磁珠的搅拌器.当磁珠被加入之前或额外的混匀步骤中,搅拌棒用来搅拌磁珠6.两个用来清洗探针以及搅拌器的冲洗站7.一个探针清洗站,它含有两瓶探针洗液用来清洗探针的内部◆测量区位于分析模块的中部,它含有以下几个部分：1.一个孵育器,含有54个孵育位,用来进行免疫反应孵育池有54个孵育位置,位于仪器的中心部分,当标本和试剂加入到反应杯中后,该孵育池的温度维持在37℃±0.3℃.当一个反应在准备测定时,该孵育盘需旋转,将反应杯转至需要的位置,在此处,适宜的单位将执行相应的功能.2.一个用来将标本从标本容器中加入到反应杯中的标本探针标本探针位于仪器的后面,邻近核心系统.标本探针用来转运标本,定标液,指控液然后加入到孵育器的标本中,探针使用一次性的加样头以控制标本间的交叉污染,并且探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测.每一个新的加样步骤都使用;一个新的加样头不要用裸露的手接触探针的表面,否则会留下痕迹在探针的表面上,这样会影响探针的功.如果碰触到了探针,应该立即使用蘸有酒精的纱布进行擦拭,然后使用去离子水再擦拭干净.1.两个反应液的吸样针,用来将反应好的抗原-抗体复合物从反应杯中加入到测量池中,以进行检测2.两个吸样针的冲洗站,在两个不同的吸样步骤间用来对吸样针进行清洗3.2个测量池消耗品区位于分析模块的右边,它含有以下几个部分:1.一个机械手,将标本杯和反应头从物品架上加到孵育器上和放标本反应吸样头处2.搅拌站,在此处反应杯中的反应液被混匀成乳浊液3.含有一个处置口的吸样头站,在这里反应过的吸样头备扔弃进入相应的固体废物箱中;还有一个吸样头的缓冲区,在此处机械手将一个待用的吸样头放置于标本加样探针处4.一个物品架的升降器,用来将放入模块中的消耗品盒转运至模块的表面以便于机械手的抓取5.固体废物箱,盛装使用过的反应杯和吸样头6.指示灯,提示物品架升降器的状态7.系统试剂以及清洗液被放置在模块的内部,在仪器前门的后边,有CleanCell,8.Procell,PreClean M.Procell 和Cleancell 瓶两瓶Procell和两瓶Cleancell位于前门后的特定位置.Procell是一种缓冲液,成分是TPA(三丙胺).瓶盖的颜色为白色.Cleancell为KOH 溶液,用来清洗测量池.瓶盖的颜色为黑色.Procell和Cleancell的位置非常重要以确保加入正确的试剂,每瓶系统试剂含有2升液体,除了最初的灌注外,每套试剂可以进行1000个测试,两瓶系统试剂在不影响仪器操作的情况下,允许更换.当更换完新的系统试剂之后,不要忘记按下相应的绿色键,登记系统试剂的更换情况.◆前清洗区1.该区位于仪器的后边的中部,包括:2.对于试验要求进行前清洗的项目,探针吸入清洗液3.分配探针用来分配PreClean M 溶液4.反应杯的控制装置有四个极向不同磁场,以便在清洗过程中保护磁珠5.混匀站用来混匀反应液6.冲洗站用来清洗探针以及分配探针◆试剂包装概念每个试剂盒在两端均有一个2D条码,尽管E170指示阅读其中一个.试剂的管理信息可以全自动进行登陆.不必要手工输入额外的信息.即用型试剂可以放置于试剂盘的25个试剂通道上.当扫描过后,试剂即可以应用.罗氏的定标液和指控液的处理同于试剂.多数定标液是即用型的,干粉状的定标液和指控品必须复溶后装入特定的小瓶中.对于定量的分析,定标液和指控液的耙值储存于条码中.对于定性的检测,所有的定标信息储存于试剂的条码中.试剂盒图A-56 电化学发光的试剂盒该图片显示了应用于E170上的试剂的模型.每个试剂均为即用型的.试剂盒含有3个部分:白色的透明瓶中装的是磁珠黑色的瓶,灰色的盖的瓶中装的是试剂R1黑色的瓶,黑色的盖的瓶中装的是试剂R2试剂盒在盘中的放置是有方向的,所以不会造成放置的错误.试剂盒的标记大标记中包含有试剂的储存温度,内容物,货号;小标记中包含批号,效期,以及2D条码的号码.这个条码用来登陆,仪器不能自动使用.试剂条码试剂的条码中包含运行所需的信息,信息包括下面的内容,但不仅限于此:试验号码批号母定标曲线仪器设置定标液的批号以及耙值效期定标频率还包括以下内容:◆货号◆试剂盒号◆试剂条码号码◆批号◆效期试剂盒上的条码采取的是独一无二的格式.只有条码被损伤时,条码才不会阅读,可以通过手工输入的方式确认试剂的批号.◆定标液和质控液1.多数的电化学发光检测项目的试剂和定标液是分开的.每个定标液和质控品的盒中含有一个可以直接使用的条码.多数的定标液是液体的即用型的,不需要任何特殊处理,当定标时,将其放于仪器上即可.2.多数的质控品和少数定标液是干粉的,使用前需要溶解然后转入特定的小瓶中.复溶后的定标液和质控瓶可以储存于特定的塑料小瓶中.3.定标液和质控品有彩色的盖子,以帮助用户的识别.白色/亮棕色的瓶盖分别为定标液/质控品的1浓度;黑色/暗棕色的瓶盖分别代表定标液电化学发光反应原理：电化学发光（electro－chemiluminescence，ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。
4.罗氏电化学发光原理
保证最终检测结果的高灵敏度；
利用磁性分离技术，实现全自动化分析。 与其它几种标记免疫测定技术相比，电化学发光具有更多的优点： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 高灵敏度，检测下限达pmol； 线形范围宽，达7个数量级； 快速，出第一个结果的时间仅需数分钟； 应用范围广，可以同样的灵敏度和线性范围检测各种物质，包括DNA； 试剂稳定，无污染和衰变问题； 自动化程度高。
电化学发光免疫分析原理
杨明忠 12/2014
• 免疫检测技术的发展 • 电化学发光系统及其原理 • 电化学发光技术的优势
• 免疫检测技术的发展 • 电化学发光系统及其原理 • 电化学发光技术的优势
技术创新领先的免疫检测新技术－ECL
电化学发光
放免
酶免 荧光免疫 化学发光
1960‘S
1970~80‘S
化学发光免疫测定法
化学发光免疫测定法出现于20世纪90年代初。由于最后测定的是光子的量， 不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA，而且试剂较稳定，并可 进行全自动分析。 缺点 采用标记催化酶（如辣根过氧化物酶）或化学发光分子（如鲁米诺）的方 法，其化学反应一般不稳定，为间断的、闪烁性发光，而且在反应过程中 易发生裂变，导致反应结果不稳定。 检测时需对结合相与游离相进行分离，操作步骤多。 反应原理相对落后。
在电极阳极表面，以上两种电化学活性物质同时失去电子发生氧 化反应，2价的[Ru(bpy)2+3] 标记物被氧化成3价的[Ru(bpy)3+3] 的标 记物，TPA被氧化成阳离子自由基TPA+* ， TPA+* 很不稳定，自发地失 去一个质子而形成自由基TPA* ，其为强还原剂，将一个电子给3价的 [Ru(bpy)3+3] ，使其成为激发态的Ru(bpy)2+3 ，而TPA自身被氧化成氧 化产物。激发态的Ru(bpy)2+3衰减时发射一个波长620nm的光子，重新 形成基态的Ru(bpy)2+3 。这一过程在电极表面周而复始进行，产生许 多光子。使得光信号增强。
罗氏电化学发光化学发光检测结果
罗氏电化学发光化学发光检测结果罗氏电化学发光化学发光检测（Roche electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA）是一种基于化学发光原理的生化检测技术，广泛应用于临床诊断、药物筛选、环境监测等领域。
该技术具有灵敏度高、特异性好、操作简便、结果稳定等优点，因此受到了广泛关注和应用。
本文将从技术原理、应用范围和发展趋势等方面对罗氏电化学发光化学发光检测进行详细介绍。
一、技术原理罗氏电化学发光化学发光检测技术是基于电化学发光和化学发光原理的一种生化检测技术。
其基本原理是通过特定的抗体-抗原反应，将感兴趣的生物分子标记上特定的发光分子，当这些标记分子与特定底物反应时，产生化学反应产生发光。
通过检测产生的化学发光信号大小来定量分析待测物质的浓度。
罗氏电化学发光化学发光检测技术主要包括三个关键步骤：标记、洗脱和检测。
首先，将待检测物质与特定的抗体结合，并标记上发光物质。
然后，利用特定的洗脱方法将未反应的物质除去，最后通过检测设备对发光的强度进行测定。
二、应用范围罗氏电化学发光化学发光检测技术在临床诊断、药物筛选、环境监测等领域有着广泛的应用。
在临床诊断领域，该技术被应用于各种疾病的早期筛查、疾病的诊断与分型、治疗效果的监测等方面。
例如，在肿瘤标志物、感染性疾病、免疫相关疾病等方面都有广泛的应用。
在药物筛选方面，罗氏电化学发光化学发光检测技术可以用于快速检测潜在药物的毒性、药效、药代动力学等参数，帮助研究人员更快速地筛选出有效的药物。
在环境监测方面，该技术可以用于水质、空气、土壤等环境样品中有毒有害物质的检测，为环境保护提供有力的技术支持。
三、发展趋势随着生物技术的不断发展和进步，罗氏电化学发光化学发光检测技术也在不断创新和发展。
未来，该技术将有以下几个发展趋势：1.高通量化：随着自动化技术的发展，罗氏电化学发光化学发光检测技术将更加高效、快速，实现高通量的检测。
2.多参数检测：未来的罗氏电化学发光化学发光检测技术将可以同时检测多种生物标志物，实现多参数的综合分析。
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
定标物不需要分装冰冻保存的项目： 使用时从2-8C取出，摇均后吸200l到日立杯，马上将剩余定标 品放回2-8C
FT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、Anti-TPO HCG+、HCG STAT、Progesterone CEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA Myoglobin、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、-CrossLaps Anti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-Hbe、 Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi Toxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM
定标物需要分装冰冻保的项目： 定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200l），然后 放在-20C保存，使用时取出并平衡到室温
TG、Anti-TSHR 、Cortisol、ACTH、Insulin、C-peptide Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG AFP、CA 199、TPSA、S100 Vitamin B12、Folate II 、N-MID、Total P1NP、PTH、Vitamin D3 CK-MB、ProBNP、Troponin T
罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序
罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。
2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。
ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。
该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。
3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。
3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。
3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。
3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。
3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。
3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。
3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。
3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。
操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。
罗氏诊断 elecsys afp 原理
罗氏诊断elecsys afp原理一、概述罗氏诊断elecsys afp是一种用于检测人体内甲胎蛋白（AFP）水平的诊断试剂。
AFP是一种糖蛋白，通常存在于人体胎儿的肝脏、卵黄囊和胎盘组织中，成人体内可由肝细胞合成，是一种生物标志物，其水平的变化可以用于肝癌、胚胎性肿瘤等疾病的诊断。
罗氏诊断elecsys afp是一种基于电化学发光免疫分析原理的检测试剂盒，下面将就该产品的原理进行详细介绍。
二、电化学发光免疫分析原理电化学发光免疫分析是一种利用电化学发光原理定量检测物质的方法。
该方法的原理是通过在电极上应用电压，使电化学发光标记的探针分子发生氧化还原反应，产生光信号，并通过检测光信号的强度来定量分析待测物质的浓度。
典型的电化学发光免疫分析包括三个步骤：固相对应、竞争与反应、电化学标记与光信号检测。
三、罗氏诊断elecsys afp原理1.试剂盒成分罗氏诊断elecsys afp试剂盒主要包括试剂盒盒体、试剂盒中的各种试剂（包括抗体、酶标记试剂、底物等）以及质控品等组成。
其中的抗体被用于特异性地捕获待测物质AFP，而酶标记试剂则是用与AFP反应的酶标记抗体。
2.原理简述当待测人体样本（例如血清、血浆等）中含有AFP时，样本中的AFP 与试剂盒中的抗体发生特异性结合，形成AFP-抗体复合物。
之后，加入酶标记试剂，其内的酶标记抗体与AFP-抗体复合物相竞争结合，形成竞争与反应的体系。
待测样本中的AFP浓度越高，其与抗体的结合会减少，而与酶标记抗体的结合会相应增加。
接下来，加入底物，底物在酶的催化下发生分解反应产生化学发光信号。
通过电化学发光仪器检测发光信号的强度，根据标准曲线计算待测样本中的AFP浓度。
3.检测灵敏度和特异性罗氏诊断elecsys afp通过在试剂盒中合理选用抗体和酶标记试剂，以及对试剂盒的反应条件进行优化，确保了对AFP的高灵敏度和特异性。
在实验室的验证试验中，该产品对AFP的检测灵敏度可达ng/mL级别，且不受其他干扰物质的影响，确保了检测结果的准确性和可靠性。
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证谭晓辉;王勇【摘要】目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证. 方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验. 结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%).相对偏差为0.862%,小于5%.分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml. 结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性.%Objeaive To test and verify the system performance of Roche COBAS 6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer according to the requirements of IS015189. Methods Verification experiments were taken to measure the precision.accuracy , clinical reportable range( CRR) , analytical measurement range ( AMR ) , reference interval of alpha-feloprotein ( AFP) . Re-sults The high and low values of coefficient variation( CV) of inter-assay were 3. 28％ and 3. 46％ , and those of between-day precision were 4. 39％ and 5. 13％ , which were all less than the CV provided by the manufacturer( 1O％ ) . Relative bias was 0. 862％ . Analytical measurement range was 0.80 - 1 200 ng/ml.the reference interval was O - 20. 00 ng/ml, and the clinical reportable range was O 60 000 ng/ml. Conclusion The basicperformances of Roche COBAS6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer are consistent wich the data provided by the manufacturer,so it can be used to inspect the clinical samples and the results are credible.【期刊名称】《山西医科大学学报》【年(卷),期】2011(042)001【总页数】4页(P52-55)【关键词】罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪;甲胎蛋白;性能验证【作者】谭晓辉;王勇【作者单位】南方医科大学法医系,广州,510515;重庆市公安局刑警总队技术处【正文语种】中文【中图分类】R318.6罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪(以下简称6000)是国内医疗检验的大型主力检测系统，它是当今肿瘤标志物检测灵敏度最高的仪器，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。
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罗氏电化学发光免疫分析
技术是罗氏公司开发的,但全自动机械制造却由日本的日立公司承担,所以仪器上还有Hitachi的标志。
这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了,其中我们一直无法解决的诸多问题(尤其是重现性均已得到解答,看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。
罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术,与众不同
一、最先进的检测原理
电化学发光免疫测定,是目前最先进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术,具有敏感、快速和稳定的特点,在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。
电化学发光(ECL是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。
电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应,循环及多次发光,后者是通过化合物混合启动发光反应,是单次瞬间发光。
因此ECL反应易精确控制,重复性极好。
电化学发光免疫测定是电化学发光(ECL和免疫测定相结合的产物,直接以[Ru(bpy3]2+标记抗体,反应时标记物直接发光。
且[Ru(bpy3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行,产生许多光子,使光信号得以增强。
二、专利的包被技术
链霉亲和素(streptoavidin,SA和生物素(biotin,B是具有很强的非共价相互作用的一对化合物,特异性强且结合紧密。
一分子SA可与四分子B 相结合,增大了抗体结合量,达到放大效果。
在ECL的试剂中,SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B结合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。
两种试剂混合时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上。
三、独特的载体
ECL中采用的固相载体是带有磁性的直径约2.8 m的聚苯乙烯微粒。
其特点是反应面积极大,比板式扩大20-30倍,使反应在近乎液相中进行,反应速度大大加快,利用氧化铁的磁性,使用电磁场分离结合态和游离态,方便迅速,实现了精确的全自动化。
四、独到的磁分离技术
实现了结合相和游离相的完全自动化分离,且检测池在无电场时彻底清洗,避免了交叉污染。
五、超高的测定灵敏度和测定线性
发光信号检测的宽线性加上电化学发光独特的标记物本身(发光底物循环发光和专利的链霉亲和素-生物素包被技术的信号放大作用,使电化学发光测定的检测下限可达10-12和10-18级,线性范围最大超越7个数量级,在待测抗原(抗体极微量或达到病理期极限时,均能准确测定,避免了样本稀释重测定,既节约时间,又节省试剂。
六、稳定的试剂
电化学发光标记物三联吡啶钌在无电场和递电子体(三丙胺存在的自然环境下非常稳定,保证了用它标记的抗体(抗原试剂也非常稳定,2-8℃可稳定一年以上,批内和批间变异系数分别为<4%和<7%,在首日使用之后也可以稳定3个月。
七、简便创新的定标概念
每个测定项目的基本定标曲线已由罗氏公司完成,并已存入试剂的二维条形码,自动读入仪器,用户只需进行二点重定标即可。
八、简便稳妥的二维条形码——当代最先进的全自动信息处理技术
二维条形码是电化学发光分析仪的“信息高速公路”,可以存储超过一千字节的信息,使同批试剂仅做一次2点定标,亦使仪器自动化程度升高,不必做大量的定标、质控等前期工作,厂家已做12点标准曲线,既节约时间,又保障结果的准确。
九、先进的闪烁存储技术
断电时软件数据永不丢失,避免硬盘损坏,导致系统崩溃,启动速度比硬盘快10倍。
十、广泛的应用范围和广阔的开发前景
检测项目广泛应用于甲状腺、性激素、骨代谢、心肌梗塞、肿瘤标志物、传染病抗原抗体等的定量测定。
ECL分析原理中采用三联吡啶钌作为标记物,其活化衍生物是三联吡啶钌+N羟基琥珀酸胺酯(NHS。
该衍生物性能稳定,且分子量很小,产生的空间位阻小,与免疫球蛋白的分子比超过20仍不会影响抗体的可溶性和免疫活性,因此它可与抗体、半抗原、激素、核酸等各种生物分子结合形成稳定的标记物,使检测的菜单大大丰富,为其检测菜单的开发前景提供了广阔空间。
罗氏收购宝灵曼后,设有专职的研发部门为电化学发光分析仪开发配套试剂,所以每年都会有5-10个新项目问世,为用户的项目拓展奠定了基础。