洁净车间压缩空气再验证
洁净车间压缩空气再验证
洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工5、验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日5.2运行确认a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
洁净压缩气体验证
5、测试总记录
) 源设备 ) 空气储罐 ) 过滤器 ) 系统管线 ) 阀门/疏水器 ) 压力测试 ) 排放
6、自动程序控制器
确认无油空气压缩机、干燥器等设备的 自动控制系统：
注意：医用压缩空气不在上述规范之内。
FDA 212.223：压缩空气
制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压 缩空气是： 1、由无油压缩机供应，无油及油气的，在
非控制的环境区域里排放的除外。 2、为防止在管道里出现冷凝水，压缩空气
要经过除湿处理。
制药企业压缩气体类型
)氮气（其它惰性气体）N2 )二氧化碳气体 CO2 )压缩空气 PA
压缩空气系统验证内容：
) 压缩空气的供应量（质量） ) 贮存设施（合适的材料） ) 分配系统（防止污染和混淆）
压缩空气系统验证测试内容：
) 纯度测试 N2 / O2 的比例
) 理化测试 H2O、Oil、CO、CO2
) 尘埃粒子测试 ) 微生物测试
压缩空气系统验证周期：2周
测试项目 N2 / O2 H2O Oil CO CO2
洁净 压缩空气
无菌 压缩空气
过滤工艺和过滤器的选择
过滤器
主管过滤器 管路过滤器 精细过滤器 活性碳过滤器 蒸汽过滤器
孔径 1μm 0.45μm 0.22μm 1μm 13μm
过滤效率
油滴、液态水、粉尘等 游离的水份、油份 除菌过滤 臭气、异味等 蒸汽灭菌过滤
无油压缩空气系统 验证设计
1、目的
建立完整的书面证据，确认该无油压 缩空气系统符合批准的设计标准。
洁净压缩空气检验操作规程
目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。
洁净压缩空气的验证
洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
洁净压缩空气系统再验证报告
洁净压缩空气系统再验证报告VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证实施2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准8验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查结果：检查人： QA：日期：5、验证内容5.1安装确认：操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP规程。
确认标准：应达到设计要求。
检查结果：检查人： QA：日期：5.1.2材质确认：检查设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
检查结果：检查人： QA：日期：检查结果：检查人： QA：日期：5.1.4电力连接电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接?检查结果：检查人： QA：日期：5.1.5试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa。
检查结果：检查人： QA：日期：5.2 运行确认经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
5.2.1 测试过程按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。
- 标准操作规程草案的可行性。
- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。
- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。
- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
5.2.2 测试结果5.2.2.1电力测试检查结果：检查人： QA：日期：5.3 性能验证压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
空气压缩机验证方案-洁净区空气压缩系统
编号：洁净区空气压缩系统再验证方案执行验证部门：参加验证部门：审核：归档编号索引：洁净区空气压缩系统再验证方案验证方案批准验证小组人员名单目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1、概述：1.1 压缩空气系统的组成：压缩空气系统为生产过程公共设施，主要有空气压缩机、储罐、冷冻式干燥机及多级别过滤器组成，生产出的压缩空气通过主管道（不透钢管道）输送到各个分支管道（PPR管道），再经过软管输送至各用气地点，为生产车间提供气源。
1.2 我公司所用压缩空气生产流程：1.2.1 空气压缩机为螺杆压缩机制备压缩空气。
1.2.2 压缩排出的气体进入空气储气罐。
1.2.3 再经多级别过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
1.2.4 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
1.2.5 较洁净的压缩空气再经过高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
2. 再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触产品的压缩空气其质量符合规范要求，特制订本验证方案，对空气压缩系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报组长批准。
3. 验证范围本方案适用于我公司生产过程的所有用气点空气压缩系统的再验证。
4. 验证计划与人员职责公司成立验证组，负责所有验证工作的组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证组针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
洁净间空调净化系统再验证方案
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。
批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
车间无油压缩空气验证方案
车间无油压缩空气系统性能确认PQ Protocol of Oil-free Compressed Air System of Vaccine Department方案审批变更记录目录1．目的 (4)2．确认对象描述及确认项目评估 (4)3．验证小组人员及职责和验证时间 (9)4．缩写和定义 (9)5．参考文件 (10)6．文件管理规范 (11)7．确认项目 (12)7．1 确认项目1—人员培训确认 (12)7．2 确认项目2—测试用仪器仪表检测 (14)7．3 确认项目3—文件检查 (16)7．4 确认项目4—测试用材料确认 (18)8．第一、二阶段确认项目 (19)8．1 确认项目1—性能确认-压缩空气残留水 (19)8．2 确认项目2—性能确认-压缩空气残留油 (21)8．3 确认项目3—性能确认-压缩空气悬浮粒子 (23)8．4 确认项目4—性能确认-压缩空气浮游菌 (25)9．第一阶段结论及报告批准 (27)10．第二周期测试结果 (29)11．第二阶段结论及最终报告批准 (33)12．第三周期测试结果 (35)13．第三周期结论及最终报告批准 (39)14．偏差报告 (41)15．再确认周期 (41)1．目的证明车间无油压缩空气系统运行良好，各使用点的压缩空气质量达到设计要求和生产工艺要求。
2．确认对象描述及确认项目评估车间无油压缩空气系统由无油空气压缩机、压缩空气精密过滤器、无热再生吸附式压缩空气干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置等组成。
2. 1无油空气压缩机生产厂家：北京（北一通）复盛公司型号：ZW375A型安装位置：车间北侧厂房2. 2压缩空气管路洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。
分配系统包含两个支路，一路为工艺仪表用气（6Bar），一路为工艺生产用气（3Bar）。
压缩空气经过除菌过滤器（0.22μm），然后分配到各用点。
2. 3压缩空气质量标准备注：标准依据：GB/T13277.1-2008、USP35、EP72.4确认项目评估2.4.1确认测试点及测试项目评估本次确认内容为车间压缩空气系统，洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。
净化压缩空气系统再验证方案
1. 概 述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA 型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m 3/min 。
压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。
监测结果2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP 规范和药品生产工艺要求。
3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。
4. 验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：4.14.1.1概述：确认人/日期： 审核人/日期： 确认人/日期： 审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1 验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。
验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。
记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。
4.2.2 验证所需文件资料：4.2.3 净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。
评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。
4.3 净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。
本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。
压缩空气的验证方案
范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1.概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm →0.01μm.。
1.2 验证目的——确认压缩空气符合工艺生产要求。
1.3 验证所需文件——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-2162.验证判断标准——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L≥5μm：0——微生物：≤10CFU/ml3.验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。
实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年月日3.2 悬浮粒子的测定——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）3.3 微生物检测——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）4. 验证所需仪器——尘埃粒子计数器。
培养箱等。
4. 验证周期——正常生产时一周测试一次。
——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。
6.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。
医疗器械洁净压缩空气的验证
范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间工程部生产部质量部使用部门目 录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程 预确认 安装确认 运行确认 性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
系统工艺流程本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件序 号文 件 名 称储气罐 冷冻干燥 粗滤 除菌过滤 各使用点空气压缩机 精滤1 xxxx空气压缩机使用说明书2 xxxx空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4 压缩空气精密过滤器使用说明书5 车间压缩空气管道平面布置图6 压缩空气无菌净化装置标准操作规程7 空气压缩机标准操作规程8 仪器及仪表检定记录9 压缩空气管道材质报告10 洁净度监测记录及报告11 压缩空气系统竣工验收记录12 各项检验标准操作规程4.验证的内容及过程确认工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气洁净度、温度、湿度、气流速度等参数进行严格控制，以确保生产环境符合特定的洁净标准。
洁净车间广泛应用于制药、电子、食品、医疗等行业，对于保证产品质量和生产环境的洁净度至关重要。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
二、验证目的洁净车间验证的主要目的是确认洁净车间的设计、建设和运行是否符合规定的洁净标准和要求。
通过验证，可以评估洁净车间的洁净度和性能，并采取必要的措施进行调整和改进。
三、验证内容1. 空气洁净度验证：对洁净车间内的空气进行采样和测试，以确定空气中的颗粒物、微生物等污染物的浓度是否符合规定的洁净标准。
2. 温度和湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保其在规定范围内，以满足生产过程的要求。
3. 气流速度验证：测量洁净车间内的气流速度，确保其符合规定的洁净标准，以保证污染物的有效控制和排除。
4. 过滤器效率验证：对洁净车间内的过滤器进行检测，确认其过滤效率是否符合要求，以保证空气中的颗粒物被有效过滤。
5. 设备运行验证：对洁净车间内的设备进行检查和测试，确保其正常运行，不会对洁净度产生影响。
6. 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否符合要求，并对清洁程序进行评估和改进。
四、验证方法1. 采样和测试方法：根据相关标准和规范，采用适当的采样器和测试仪器对空气中的颗粒物、微生物等进行采样和测试。
2. 测量方法：使用合适的温湿度计、风速仪等仪器进行温度、湿度和气流速度的测量。
3. 过滤器效率验证方法：采用颗粒计数器等仪器对过滤器进行颗粒物计数，计算过滤器的效率。
4. 设备运行验证方法：检查设备的安装和连接情况，进行设备的启动和运行测试，观察设备是否正常运行。
5. 清洁程序验证方法：对清洁程序进行实地观察和评估，检查清洁工具和清洁剂的使用情况。
五、验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告，包括以下内容：1. 验证目的和范围的描述；2. 验证方法和步骤的详细说明；3. 测量数据和测试结果的记录和分析；4. 验证结果的评估和结论；5. 发现的问题和改进建议；6. 验证报告的签署和日期。
净化压缩空气系统验证
压缩空气系统验证报告1.引言1.1.概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式枯燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。
制备好的空压储存在空压缓冲罐，供给灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤到达干净空气后使用。
净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进展验证。
本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进展验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。
1.2.验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。
检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。
检查并确认净化压缩空气的干净度符合工艺要求。
结论：验证小组人员及验证工程涉及相关岗位操作人员已按验证的容进展了培训，培训记录见1。
□检查人：日期1.4.预确认：经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用：英格索兰〔中国〕工业设备制造制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，数量1台，选用***生产的冷冻式压缩空气枯燥机，数量1台。
一级精细过滤器：***生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精细过滤器：****生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。
检查人：日期：年月日2.安装确认结论：资料齐全□检查人：日期：2.2.安装情况检查。
2.2.1.安装地点：。
检查人：日期：结论：实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求。
检查人：日期：2.2.3.管道连接：结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。
检查人：日期：结论：符合设计要求□检查人：日期：以上仪器、仪表都经校验，并在有效期围，记录保存处：结论：符合设计要求□检查人：日期：2.3.安装确认结论：安装符合设计要求□确认人：日期：3.运行确认结论：资料齐全□检查人：日期：3.2.空气压缩机组压缩空气流向图：空气压缩机→预冷→一级过滤器→冷冻式枯燥机→储罐→二级过滤器→终端过滤器→各使用点结论：符合设计要求□检查人：日期：3.4.运行确认：符合设计要求□确认人：日期：4.性能确认：4.1.目的:确认压缩空气符合干净度要求。
压缩空气系统验证
洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:XXXXXX科技有限公司压缩空气系统验证方案 (1)1、概述 (1)2、验证目的 (1)4、验证范围 (2)5、引用标准 (2)6、验证内容 (2)6.1安装确认 (2)6.1.1安装要求 (2)6.1.2测试仪器仪表的校正情况检查 (3)6.1.3设备附件确认 (3)6.3性能确认 (4)6.1.1尘埃粒子数和细菌数检测 (4)6.1.2油雾检查 (5)6.1.3检查压缩空气的除水效果 (5)压缩空气系统验证报告............................................... 错误!未定义书签。
仪器仪表检定确认记录............................................... 错误!未定义书签。
设备安装确认记录................................................... 错误!未定义书签。
尘埃粒子数和细菌数检测记录表....................................... 错误!未定义书签。
油雾检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
除水检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
再验证周期表....................................................... 错误!未定义书签。
验证结果完整性评价记录表........................................... 错误!未定义书签。
压缩空气系统验证方案1、概述洁净压缩空气系统为10万级净化车间公共设施。
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洁净车间压缩空气再验证
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案
1、概述
1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的
根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件
3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.5 空气压缩机使用说明书
3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书
4、验证小组组员及组内职责分工
5、验证方法步骤
5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日
5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；
b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；
c) 检查气体排放量是否符合要求；
d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认
性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试
参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
（取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。
）
5.3.2 气体的尘埃粒子数
类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。
（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。
）
5.3.3气体的油水分离
取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。
5.3.4 结果分析评价：
经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标：
残留菌：1000mL气体中应≤1个
尘埃粒子：≥0.5μm的尘埃粒子应≤3500个/L、≥5μm的尘埃粒子应≤20个/L
油水分离：应无水无油污现象
5.4 验证报告
验证小组组长综合以上确认结果编制最终的验证结果报告,并附相关测试报告.
6、验证工作要求
1、验证小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录(相关记录表式见附录)。
2、验证小组组长根据运行确认、性能确认结果编制验证报告，
3、验证小组成员均应在报告上签字, 组长负责批准验证报告。
7、记录
1、压缩气体净化处理运行验证记录
2、压缩气体净化处理性能验证记录
3、压缩气体净化处理验证报告
压缩气体净化处理运行验证记录
压缩气体净化处理性能验证记录
附件： 1、气体残留菌检测报告
2、气体尘埃粒检测报告
3、气体油水分离验证报告
附件1
压缩气体残留菌检测报告
1 试验项目：残留菌
2 试验前准备
2.1 器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
2.2 将营养琼脂加水溶解后分装于三角烧瓶中于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
3 试验方法
3.1 残留菌
取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤。
用无菌操作技术，在培养皿内注入约15mL营养琼脂，并将滤膜放入5只配制的营养琼脂平皿内，放入37℃±1℃的恒温培养箱内，培养48h，直接观察结果。
4 试验结果
残留菌观察结果:
5 结论
在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
6 本试验参考文献
GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌
的测试方法》
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
中华人民共和国药典（2010版）
附件2
压缩气体尘埃粒子数检测报告
1 试验项目：尘埃粒子数（≥0.5μm、≥5μm）
2 试验前准备
压缩空气和尘埃粒子计数器准备
3 试验方法
在洁净室内,将尘埃粒子计数器的采关口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。
4 试验结果
尘埃粒子数检测结果：≥0.5μm
尘埃粒子数检测结果：≥5μm
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
附件3
压缩气体油水分离验证报告
1 试验项目：油水分离
2 试验前准备
取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，备用。
3 试验方法
将干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，直接观察结果。
4 试验结果
5 结论
在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
压缩气体再验证报告。