粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨
冻干粉针剂生产质量控制
质量控制点
1、灌装前准备:直接接触药品的设备部件应经过灭菌、检查洁净区的压差、计量仪器的
控制和校准等。
2、灌装过程:设定灌装的速度和装量、灌装针头的调整、装量的调节与测定、落塞工位
无 的检查。 菌 3、无菌生产环境的保证是无菌药品生产的前提,悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采用动态监
灌 测的方式,悬浮粒子在线监测并设有报警装置。
注射用糜蛋白酶
注射用二丁酰环磷腺苷钙
冻干粉针剂的特点:
制成冻干粉针剂有效防止水溶液不稳定药物 1 的降解。
工艺过程对药物成分的破坏程度最小,特别 2 适用于对热不稳定的药物。
用注射用水配制且通过除菌过滤灌装,可以 3 有效防止外来微粒的混入。
4
制品为多孔结构、质地疏松、复水性好、复 溶迅速完全,便于临床使用。
员进行无菌衣和手套表面的监测。
灌装设备
联动灌装机
采用隔离操作技术,能最大限度降低 操作人员的影响,并大大降低无菌生 产中环境对产品微生物污染的风险。 自动进出料设备可实现产品隔离生产 ,在A级层流的保护下自动进行,最 大限度降低了污染的概率,保证了产 品的无菌要求。
自动进出料设备( 内置A级层流)
无菌操 作要求
人员
物料 转移
储存于密闭 容器中的传 递
A级保护下 的传递
生产工 艺
环境
2、无菌保证的控制点
无菌操 作要求
人员
物料 转移
生产工 艺
环境
一定的换气 次数和风速
动态的粒子监控 和微生物监测
生产 工艺
原料药:控制微生物、细菌内毒素 内包装材料:清洗、灭菌、去热原 工艺用水、氮气、压缩空气:除菌过滤 生产设备:在线或离线清洗灭菌 工器具:灭菌或消毒 消毒剂:除菌过滤 过滤器:完整性测试
尘埃粒子测试方法
尘埃粒子测试方法尘埃粒子是一种常见的污染物,可以对人体健康产生负面影响。
因此,对于环境中的尘埃粒子进行测试是非常重要的。
下面将介绍几种常见的尘埃粒子测试方法。
1.空气质量监测仪空气质量监测仪是一种常见的尘埃粒子测试设备。
它可以测量空气中的颗粒物浓度和尺寸分布,并提供实时的数据。
这些设备通常使用激光散射原理来检测尘埃粒子的浓度。
空气质量监测仪可以帮助我们了解室内或室外环境中的尘埃粒子浓度水平,从而采取相应的措施来改善空气质量。
2.步进电动粒子计数器步进电动粒子计数器是另一种常用的尘埃粒子测试设备。
它可以准确测量空气中的颗粒物浓度,并按照不同尺寸范围进行分类。
这些设备通常使用粒子计数器来数粒子的数量,并将其转化为质量浓度。
步进电动粒子计数器可以用于室内和室外环境的尘埃粒子测试,具有较高的准确性和稳定性。
3.扫描电镜(SEM)扫描电镜是一种高分辨率的显微镜,可以用于观察和分析尘埃粒子的形状、大小和表面特征。
通过将样品放入扫描电镜中,可以获得高质量的图像,并可以通过图像处理软件进行进一步的分析。
扫描电镜在研究尘埃粒子的形态学特征和组成成分方面具有重要的应用价值。
4.核素测量核素测量是一种精确测量尘埃粒子化学成分的方法。
通过使用核技术,可以分析尘埃粒子中的元素和同位素含量。
这种方法可以提供关于尘埃源的信息,帮助我们了解尘埃对环境和人体健康的影响。
5.过滤器采样过滤器采样是一种传统但可靠的尘埃粒子测试方法。
通过将空气经过过滤器,尘埃粒子被捕捉并保留在过滤器上。
随后,可以对过滤器进行称重或化学分析,从而确定尘埃粒子的质量浓度和化学成分。
这种方法适用于长期和短期的尘埃监测,并且可以用于不同环境条件下的尘埃粒子测试。
粉针质量关键控制点
———
1次/季度
半成品化验
工艺员
包装
标签、小盒、大箱
批号、生产日期、有效期、标签使用数量
1次/批
检查员
1次/批
工艺员
包装规格
压盖严密度
1次/0.5h
检查员
1次/批
工艺员
贴签合格率
1次/0.5h
检查员
1次/批
工艺员
装盒情况(数量、说明书、标签)
2次/批
检查员
1次/批
工艺员
装箱数量、装箱单、印刷内容
1次/0.5h
检查员
1次/批
工艺员
打包情况
1次/0.5h
检查员
1次/批
工艺员
工艺员
装量
1次/0.5h
检查员
1次/0.5h
称量员
1次/2h
半成品化验员
工艺员
无菌服
灭菌压力、时间、温度
1次/日
检查员
1次/日
工艺员
工器具
灭菌压力、时间、温度
1次/日
检查员
1次/日
工艺员
压盖
压盖严密度
压盖严密度
1次/0.5h
检查员
1次/批
工艺员
洁净区
万级
沉降菌、温湿度
———
———
1次/班
半成品化验员
粉针剂质量关键控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
质量管理部抽查频次
抽查人
车间监控频次
监控人
空调
机组运行情况
新风温度、回风温度、送风温度、初效压差、中效压差
———
———
1次/h
空调操作员
空调班长
悬浮粒子在线监测系统验证方案
悬浮粒子在线监测系统验证方案第1 页,共13页悬浮粒子在线监测系统验证方案20xx年06月悬浮粒子在线监测系统验证方案第2 页,共13页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期:悬浮粒子在线监测系统验证方案第3 页,共13页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)3.1.验证委员会 (4)3.2.验证小组 (4)3.3.设备部 (4)3.4.质量管理部 (4)3.5.粉针剂车间 (4)4.验证指导文件 (5)4.1. 内部文件 (5)4.2. 相关法规文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)6.1.系统特点 (5)6.2.主要部件详述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (6)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (7)11.验证内容 (7)11.1.安装确认 (7)11.2.运行确认 (11)12.偏差处理 (12)13.风险的接收与评审 (12)14.方案修改记录 (12)15.验证计划 (13)16.附件 (13)悬浮粒子在线监测系统验证方案第4 页,共13页1. 验证目的通过对粉针剂车间新安装的悬浮粒子在线监测系统的安装确认,运行确认,证明该系统能够有效的监测悬浮粒子,确保生产环境悬浮粒子动态检测始终符合生产工艺要求和GMP要求。
2. 验证范围本次主要对粉针剂车间分装和轧盖工序悬浮粒子在线监测系统的安装、运行进行确认,确保悬浮粒子在线检测的准确性。
3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
药品GMP检查中的常见问题
药品GMP检查中的常见问题——王力一、药品生产企业的常见问题1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。
2、编造假记录的现象时分普遍。
3、对GMP理解不到位,没有完全领会GMP的要求。
、二、药品GMP认证检查报告点评(一)案例一一般缺陷:19项1、岗位人员培训达不到位(灭菌岗位对操作界面不熟悉,洗灌封人员对在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉)(第27条)。
2、未考虑辅助房间,特别是设备控制房间对环境的要求。
(42)3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。
(43)4、仓储未设接受区,不能对货物在入库前做必要的外清。
(60)5、无设备档案的管理文件;设备档案没有集中管理;有文件规定设备的维护保养不得影响产品质量,但没有具体的措施;没有按照设备的分类及使用情况制定维修保养计划。
(73、79)6、洗灌封及清洁规程内容和实际使用情况不一致,文件规定清洁剂为注射用水、纯化水和洗洁精,而实际为注射用水在线清洁,未在相应的文件中要求已清洁设备干燥存放。
(84)7、注射用水分配系统未规定循环水的流速;对除纯化水,注射用水总送水,总回水和储罐外的其他使用点未定期全检,仅控制微生物限度。
8、未按规定确认每一包装的原辅料正确无误;仓库货位卡填写不规范,领用记录仅填写领取数量,未说明具体流向。
(110)9、文件的发放、收回、销毁控制记录未体现所发放、收回文件的名称及编号;个别通用性文件为按照要求修订。
(153)10、工艺规程内容不完整。
(仅规定了葡萄糖的投料处方,未明确无水葡萄糖投料的详细处方,未明确投料顺序及灭菌时压力参数的设置)(170)11、批生产记录不完整,未包括气泡点试验、环境监测等数据内容;称量记录缺乏原始性,称量是毛重,记录的为净重。
(175)12、对进入C级洁净区的物料未做表面清洁消毒处理的要求;滤芯灭菌后的存放无任何保护措施。
(197)13、未保留检验设备(紫外、原子吸收)自动打印的数据图谱;未建立高效液相色谱用色谱柱及培养箱的使用记录;为按照标示的条件储存培养基,培养基和液体化学试剂供置一室。
粉末粒度测试实验报告
粉末粒度测试实验报告实验名称:粉末粒度测试实验目的:通过粉末粒度测试,确定材料颗粒的平均粒径及大小分布情况,为材料的应用提供数据支持。
实验原理:粉末的粒度是指颗粒的大小。
常用的粒度分析方法有筛分法、激光粒度分析法等。
本实验使用的是激光粒度分析仪进行测试。
该仪器通过激光照射粉末样品,测量散射光的强度和角度分布,从而获得粉末的粒径分布情况。
实验步骤:1. 准备实验材料:将待测试的粉末样品取出,并加以充分搅拌,使样品均匀。
2. 调节仪器参数:打开激光粒度分析仪,根据样品特性调节适当的激光功率、散射角度以及测量时间等参数。
3. 校正仪器:按照仪器说明书的要求,进行零点校正、灵敏度校正等操作,确保仪器的准确性和可靠性。
4. 测试样品:将经过搅拌的粉末样品加入样品盖板,放入仪器中,开始测试。
5. 数据分析:通过仪器自动计算和生成粒度分布曲线,并得出平均粒径等相关数据。
实验结果及数据分析:根据激光粒度分析仪的测试结果,得到了粉末样品的粒径分布曲线和平均粒径。
根据实验数据,可以分析得出以下结论:1. 粉末样品的平均粒径为Xμm,说明样品的颗粒大小较为均匀。
2. 样品的粒径分布曲线呈现正态分布或偏态分布等特点,说明样品中存在不同粒径的颗粒。
3. 可以通过对粒径分布曲线的分析,进一步得到样品中粒径较大颗粒和微粒的分布情况,为材料的应用提供指导。
实验讨论及误差分析:在进行粉末粒度测试时,可能会存在一定的误差源。
主要包括以下几个方面:1. 样品制备的不均匀性:如果样品制备不均匀,会导致在测量过程中产生偏差。
因此,在实验中需充分搅拌样品,以保证样品的均匀性。
2. 仪器误差:激光粒度分析仪本身存在一定的误差。
使用过程中,需要按照仪器说明书的要求,进行校正和操作,以减小仪器误差的影响。
3. 测量环境的影响:实验室的温度、湿度等因素也会对测试结果产生一定影响。
因此,在实验中需要控制好实验环境,尽量减小外界因素的干扰。
实验总结:通过粉末粒度测试,我们可以得到样品的平均粒径和粒径分布情况。
注射用粉针剂可见异物的探讨
2016年12月注射用粉针剂可见异物的探讨刘睿婷岳玉娜(华北制药股份有限公司北元分厂,河北石家庄050015)摘要:我国部分地区食品药品监督管理局在进行药品质量抽检过程中发现,注射剂可见异物的合格率比较低,而这一现象的存在为患者和企业都带来了一定的影响。
《中国药典》中针对注射剂可见异物的标准进行了严格的控制和规定,这是因为当静脉注射注射剂时,如果有较大的微粒存在,患者可能会出现局部循环障碍情况,进而导致出现血管栓塞,而一旦异物引入到组织,那么就会导致出现肉芽肿,而患者也会出现不同程度的过敏反应或者是热原样反应等。
本文将从注射用粉针剂的多个环节进行分析,探究控制注射用粉针剂可见异物的控制方法。
关键词:注射用粉针剂;可见异物;探讨1内包装材料对注射用粉针剂可见异物影响分析1.1内包材外包装的影响在注射用粉针剂生产过程中,如果出现内包装不严、破损或者是没有进行一定的控制措施等,都会增加异物(如纤维、颗粒)等掉入瓶中的风险,因此在生产过程中,相应的车间中必须设置独立的去处外包装和理瓶间,这样可以有效的避免去除纸箱外包装时掉入碎屑的现象的发生,为包装瓶的清洗提供保障。
1.2瓶的影响分析现阶段,我国管制玻璃瓶和安瓿瓶属于低硼硅玻璃,如果放置药物呈酸性或者是碱性,长时间作用下,瓶就会出现脱片现象;瓶本身存在的问题,如毛口或者是裂纹等的存在都有可能造成灭菌后出现一定的玻璃屑或者是小玻点,从而导致注射用粉针剂中可能出现可见异物。
1.3丁基胶塞的影响分析现阶段,丁基胶塞在应用越来越广泛,但是受到我国丁基胶塞生产工艺较少等的影响,无法结合制剂品要求进行生产,同时丁基胶塞在实际的应用过程中也存在着一定的问题,如在静电作用下可能带入微粒,或者是对丁基胶塞复溶时可能出现微观粒子,以上这些情况的出现都在不同程度上增加了粉针剂中出现可见异物的风险,因此必须做好丁基胶塞的清洗工作。
2清洗水对注射用粉针剂可见异物影响分析在实际生产过程中,清洗水和水压值等都会对瓶的洗洁度产生一定的影响,例如本文以不同清洗水和不同压力为例对不同批次的清洗瓶进行可见异物的抽样检测,其结果如表1、2所示。
干粉针剂生产中可见异物的来源及其控制措施
摘要:以冻干粉针剂生产工艺为例,从人员、胶塞/西林瓶、产品自身、环境和设备、工艺流程设计方面,阐述了冻干粉针剂生产中可见异物的来源,并提出了相应的控制措施。
关键词:注射剂;可见异物;来源;控制措施;工艺流程O引言注射剂的可见异物是无菌注射剂药品生产过程中需要进行控制的关键参数。
在2015版《中国药典》注射剂通则中明确规定了可见异物是注射剂产品必须进行检测的项目。
注射剂中的可见异物种类很多,如橡胶屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、黏土、玻璃屑等,这些物质一旦进入人体,通过血液循环系统会造成血管栓塞,或粘附于组织中形成病变,如滤纸纤维进入兔、狗体内可产生肺肉芽肿。
橡胶屑、玻璃屑进入人体不但会引起血管肉芽肿,还会引起肺泡变厚、肺动脉瓣闭锁不全,甚至引起纤维性病变。
用于降低注射剂生产过程中产生可见异物的风险控制措施,应贯穿于起始物料、生产过程、中间控制以及最终检测的全过程。
注射剂种类包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
根据工艺不同,注射用无菌粉末又分为冻干粉针剂和无菌粉针剂。
从生产工艺流程来看,冻干粉针剂产生可见异物的风险是最高的。
因此,本文以冻干粉针剂生产工艺为例,分析产生可见异物的来源,并提出相应的控制措施。
1冻干粉针剂的生产工艺流程冻干粉针剂的基本生产工艺流程:配液一无菌过滤T灌装T冻干T轧盖T灯检一外包。
此外,还包括西林瓶清洗、灭菌与干燥,胶塞清洗、灭菌与干燥以及铝盖的处理等。
产生可见异物风险的工艺关键点有:配液、无菌过滤、灌装、冻干,还包括西林瓶清洗、灭菌与干燥,胶塞清洗、灭菌与干燥。
由于轧盖后的产品处于密封状态,所以基本不会产生外源性的可见异物。
2可见异物的来源分析及控制措施可见异物的来源一般可以采用鱼骨图进行分析,从人、机、料、法、环五个方面,找出所有可能导致可见异物控制失败的影响因素。
2.1人员人员必须遵循无菌产品生产的洁净室行为规范。
人员一般需要在总更间将自己易脱落纤维的毛衣、外套更换成车间专用的洁净服,洁净服适合分体方式,以减少员工自身的颗粒脱落对环境造成的影响。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法,即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
( 1 )测试要点•仪器开机后,预热至稳定后,方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
(自检、自校、零计数)•采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净,严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外,长度不得大于 1.5 m 。
(我们仪器无采样管)•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定。
(视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
)( 2 )测试条件•洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
(温度: 18 ~24 ℃;湿度 45 ~ 60% )•空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥ 4.9Pa ,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
•静态测试时,室内的测试人员不得多于 2 人,测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始,非单向流要不少于 30min 后开始。
( 3 )采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置;采样点多于 5 点时,也可以在离地面0.8 m ~ 1 . 5m 高度的区域内布置,但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于 2 个,总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次,且不同采样点的采样次数可以不同。
注意:确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,进行采样;对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样管口宜朝上;布置采样点时,应避开回风口;采样时,测试人员应在采样口的下风侧。
车间尘埃粒子检测方法
车间尘埃粒子检测方法1. 空气采样法:通过在车间内空气中采集尘埃样本,并将样本送往实验室进行分析。
这种方法适用于检测车间空气中的尘埃粒子浓度和成分。
详细描述:空气采样法主要通过使用特定的空气采样设备,在车间内采集空气样本。
采集到的空气样本通常被封存在采样器中,并随后送往实验室进行分析。
实验室分析常常包括颗粒物的数量和大小分布、化学成分和其他相关参数的测定。
由于空气采样法可以准确地获取车间内的尘埃粒子信息,因此被广泛应用于车间环境监测。
2. 即时监测仪器法:使用即时监测仪器来实时监测车间内尘埃粒子的浓度和大小分布。
详细描述:即时监测仪器法主要通过使用便携式或固定式的尘埃监测仪器来实时监测车间内的尘埃粒子浓度和大小分布。
这些仪器通常基于光学、雷达或其他技术原理,并具备高灵敏度和实时响应的特点。
它们可以立即显示和记录车间内的尘埃粒子浓度,并可以根据需要进行趋势分析和报警。
3. 表面粉尘采样法:通过采集车间内表面尘埃的样本,并将样本送往实验室进行分析。
这种方法适用于检测车间内尘埃的沉积情况和成分。
详细描述:表面粉尘采样法主要通过在车间内各个表面上采集尘埃样本,如地面、设备表面等,并将样本送往实验室进行分析。
实验室分析可以包括颗粒物的数量和大小分布、化学成分和其他相关参数的测定。
表面粉尘采样法可以提供车间内尘埃粒子的沉积情况和来源,对车间的清洁程度和环境状况进行评估。
4. 风扇采样法:通过使用风扇来引导车间内的尘埃粒子到采样区域,并将采样区域中的尘埃样本进行收集和分析。
详细描述:风扇采样法主要通过在车间内设置风扇,将车间内尘埃粒子带到特定的采样区域。
采样区域通常是一个设备或仪器,用于收集尘埃样本。
然后,尘埃样本可以被送往实验室进行分析,以确定尘埃粒子的浓度和成分。
5. 电子显微镜法:使用电子显微镜对车间内的尘埃粒子进行观察和分析。
详细描述:电子显微镜法主要通过使用透射电子显微镜(TEM)或扫描电子显微镜(SEM)来观察和分析车间内的尘埃粒子。
尘埃粒子在线监测系统介绍
奥星公司粒子在线监控系统示意图系统部件介绍:1、粒子计数器无菌室粒子传感器包括激光传感器和等动力采样探头,利用真空泵提供抽取空气的动力,通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至28.3 升/分钟的标准流量。
激光粒子传感器可以连续工作(24 小时/天),可以放置在特殊位置进行监测。
美国HACH公司METONE粒子计数器拥有专利的长寿命激光头(第三方认证METONE独有),平均无故障运行时间在10年以上,并且提供3年超长标准质量保证。
经过长期测试,确保产品的高稳定性,降低了使用维护成本。
附图:METONE 6015型在线粒子传感器外形及尺寸图唯一经过第三方资质认证的长寿命激光头(美国实验室认可MTTF>10YEARS,并提供标签);具体参数METONE 6015(型号可选),见下表检测通道 0.5、5.0 (可选配的:0.5、1.0、5.0、10.0四通道) 流量 1.0cfm(28.3L/min)内置流量传感器零计数能力 符合JIS 标准(小于1 颗每5 分钟)计数效率 0.5um时50% +/- 20%(在最小灵敏度的1.5倍时为100% +/-10%),完全符合ISO21501-4校正 校正方法和原材料可追溯至NIST抗电磁干扰 符合欧洲CE 标准流量控制 关键口:要求最低真空压为40.6cm(16inches)Hg 光源 长寿命激光二极管错误计数率 5%在400000 颗粒/立方英尺数据缓存 1000条显示 多色LED显示指示,显示正常,计数报警,传感器故障,流量故障,通讯故障运行功率 9-28VDC(+/-10%),3.5kw报警输出 集电极开路FET的最大电流(开)为150Ma;最大直流电压(关)30V直流连接方式 RS232、RS485、4-20ma、以太网 重量 0.82kg气体出口 可选的底面或侧面出口保护盖 配备316L不锈钢保护盖进口:1.0cfm.1/4”I.D配管连接方式出口:1/4”I.D运行:10-32℃;5-95﹪非冷凝状态下的相对湿度 运行环境存储:-40-70℃,最高到5-98%非冷凝状态下的相对湿度 其他附件 等速探头;DIN栏杆式安装组件;Male Phoenix;操作手册美国METONE 粒子计数器激光头有超强的抵抗VHP 的功能 美国HACH公司MET ONE粒子计数器激光头内部由于镀金,具有超强的抵抗VHP(过氧化氢熏蒸)的功能,并且气流管路和光学系统均设计为抗VHP功能,提高了产品的稳定性,延长了传感器的使用寿命。
注射剂微粒检查方法及检测设备应用问题探讨
检机来代替人工灯检。
目前灯检机领域存在两大技术阵营:一为日本卫材公司的 SD 检测法,一是欧洲制药机械公司的高速
摄像检测法。而国内也有很多高技术企业正在对全自动灯检机做相关的研究开发工作。它们的检测原理及 性能对比情况如表 1 所示。
表 1 国内外全自动灯检机检测原理对比表
项 目
日本卫材
欧洲公司
国内公司
可见《中国药典》对注射剂中所含不溶性微粒的规定为:50 μm 以上的为必须检出,而 50 μm 以下 的可限度含有。
近年来,国家对注射剂中所含微粒的检查越来越重视。《中国药典》2005 版实施将注射剂微粒检测方 法由《澄明度检查细则和判断标准》修订为《可见异物检测法》。7 月 13 日,国家局又印发补充规定,对 溶液型静脉用注射液等注射剂的可见异物合格标准进行重新规定。
2009 年国家药品抽样检查中,江苏某制药企业生产的茵栀黄注射液多批次可见异物检查项不合格,对 此,国家局责令其停止生产并召回已销售茵栀黄注射液。吉林某制药企业生产的部分批次注射用泮托拉唑 钠品种可见异物检查不符合规定,被国家局网上通报。而各省地市药监局也对市场流通的注射剂进行了可 见异物的频繁抽检。可见,注射剂中可见异物检查无论是对患者安全用药还是对药品生产企业的正常生产, 都是非常关键的。
1 注射剂的剂型优点及使用现状 注射剂由于其药效迅速、剂量准确、作用可靠已广泛应用于临床中,特别是在抢救昏迷、抽搐、痉厥
等危重病症患者时,药液可直接由静脉注射进入血液循环,迅速起效,在临床急救用药中,它一直是首选。 注射剂的发展,迄今已有一百多年的历史,我国每年的用量约为 400 亿支。
随着注射剂的大量使用,其临床应用时潜在的热原不良反应,已引起人们的高度重视。而且,注射剂 的微粒作为安全用药的一项重要指标,正逐步引人关注。
粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨
粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨摘要】因新版GMP对洁净室内的卫生环境提出了较高要求,因此,大部分洁净室都需要安装在线监测系统,监测微生物动态。
粉针剂在线尘埃粒子监测系统可对关键点径档颗粒数进行动态监测,并对环境洁净程度做出判断。
本文主要探讨粉针剂在线尘埃粒子监测系统的具体应用。
【关键词】粉针剂尘埃粒子监测洁净室【中图分类号】R122.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2013)47-0267-02为了适应新版GMP提出对洁净室环境提出的高要求,洁净室内大多都需要安装在线监测系统,便于对药品生产情况进行评估。
现阶段,药厂监测主要以人工监督为主,也利用了台式单台粒子计数器进行监测,不过其中存在很多问题,主要表现为①人工监测使洁净符合加重[1];②采样时间混乱,不具备固定性;③获取数据与报告的生成不具备连续性;④造成人力资源的浪费;⑤具有滞后性[2]。
粉针剂在线尘埃粒子监测系统则具备更多优越性,它可实现数据分析、报警、控制等操作,同时还包括权限管理、曲线分析等功能,24小时对微粒粒径变化情况进行监测[3]。
1 粉针剂在线尘埃粒子监测概述真空泵系统真空泵系统内有集中双真空泵,它可将真空抽力提供至采样点,为了使监测具有连续性,通常以一用一备的形式运行,在其中一个真空泵正常运行时,另外一个真空泵便呈现为待机状态。
如果在工作中,其中一个真空泵出现了问题,系统便会转换为另一个真空泵,确保真空泵系统的正确运行,不会对监测系统造成影响。
报警系统设置该系统主要通过3种色光发出报警信号,同时也有可视化和声音报警信号。
三色报警光主要为红色、黄色与绿色。
这三种颜色均可自行设置信号意义,红色表明实际数值大于设置数值,黄色表明数值实际数值接近于设置数值,绿色表明实际数值小于设置数值。
多点监测系统设置多点监测主要依靠先进的信息处于与计算机技术得以实现,它可实时监测洁净室内的环境,并采集监测数据,将数据运输至计算机管理系统内,通过管理系统将数据显示出来,自动以表格的形式展现,还可以呈现为曲线图形,便于了解数据变化趋势。
尘埃粒子检测标准
尘埃粒子检测标准尘埃粒子检测是指对空气中的尘埃粒子进行监测和分析,以评估空气质量和环境卫生情况。
尘埃粒子主要包括悬浮颗粒物(PM10)、可吸入颗粒物(PM2.5)等,其检测标准对于保障人们的健康和生活环境具有重要意义。
本文将介绍尘埃粒子检测的相关标准和方法,以及其在环境监测中的应用。
一、尘埃粒子检测标准的制定。
尘埃粒子检测标准的制定是为了规范空气质量监测工作,保障公众健康和环境卫生。
国家和地方政府制定了一系列的标准和规范,其中包括《大气环境质量标准》、《空气质量标准》等文件,对尘埃粒子的监测方法、设备要求、数据处理等方面进行了详细规定。
同时,国际上也有一些相关的标准和指南可供参考,如ISO 7708,1995《空气质量颗粒物大小分布的采样器性能评价》等。
二、尘埃粒子检测方法。
尘埃粒子检测方法主要包括采样、分析和数据处理三个步骤。
在采样过程中,需要选择合适的采样点和采样时间,使用标准化的采样器具进行采集,并确保采样器具的准确性和稳定性。
在分析过程中,可以采用重力沉降法、激光散射法、光学显微镜法等多种方法对尘埃粒子进行定性和定量分析。
数据处理阶段需要对采集到的数据进行统计分析和质量控制,生成相应的监测报告和评估结果。
三、尘埃粒子检测设备。
尘埃粒子检测设备是进行尘埃粒子监测的重要工具,其性能和准确性直接影响监测结果的可靠性。
常见的尘埃粒子检测设备包括颗粒物采样器、颗粒物分析仪、显微镜等。
在选择和使用检测设备时,需要严格按照相关标准和规范进行操作,定期对设备进行校准和维护,确保其工作状态良好。
四、尘埃粒子检测在环境监测中的应用。
尘埃粒子检测在环境监测中具有广泛的应用价值。
首先,可以用于评估空气质量,监测空气中颗粒物浓度的变化,及时发现空气污染情况。
其次,可以用于评估环境卫生情况,监测室内外尘埃粒子的分布和来源,指导环境清洁和治理工作。
此外,尘埃粒子检测还可以用于科研和学术研究,为环境保护和健康管理提供科学依据。
粉体静电在线监控系统设计的开题报告
粉体静电在线监控系统设计的开题报告
1.背景与意义
粉体静电是由于摩擦等原因,导致物料表面电荷不平衡而产生的。
当荷电物质之间接触、分离、摩擦等过程时,会发生电荷的转移和积聚,使物体表面充电。
充电的物料,在输送、搬运、混合等过程中易产生静
电火花和火灾爆炸等安全隐患,严重影响工厂生产效率和安全生产。
因此,开发一种粉体静电在线监控系统,能够实时监测粉体静电的变化,
及时预警并采取安全措施,具有重要意义。
2.研究内容与方法
本研究的主要内容为设计一种粉体静电在线监控系统,包括硬件设
计和软件开发两个方面。
硬件方面,主要采用传感器和数据采集装置等
设备,用于测量和记录粉体静电变化,并将数据传输到软件系统进行处理。
软件方面,主要采用嵌入式系统和计算机软件等,用于实时监测和
处理粉体静电数据,进行数据分析和预警。
3.预期结果与创新性
本研究设计的粉体静电在线监控系统,能够实时监测粉体静电的变化,并能够通过预警系统及时发现安全隐患,及时进行安全处理。
该系
统具有实时性、准确性和可靠性,并且具有一定的创新性,能够为工业
生产提供更安全、更高效的运营保障。
4.研究意义
随着工业化水平的不断提高,粉体物料在工业生产中的应用越来越
广泛,因此粉体静电的安全问题也越来越受到重视。
本研究的成果可以
为粉体静电安全问题的解决提供一种新的解决方案,从而保障工业生产
的安全和效率,为工业发展做出贡献。
悬浮粒子在线监测系统验证方案
悬浮粒子在线监测系统验证方案目录一、前言 (2)1.1 编制目的 (2)1.2 背景介绍 (3)1.3 验证范围和目的 (4)二、系统描述 (4)2.1 系统概述 (5)2.2 系统组成及功能 (6)2.3 系统工作原理 (7)三、验证方法 (8)3.1 验证前的准备 (9)3.2 验证用例设计 (11)3.3 验证环境搭建 (11)3.4 验证过程记录 (12)四、关键指标及测试方法 (14)4.1 关键指标列表 (15)4.2 测试方法 (16)五、系统性能评估 (17)5.1 性能评估指标 (18)5.2 性能评估方法 (19)六、问题跟踪与改进 (20)6.1 问题记录 (21)6.2 问题处理流程 (22)6.3 改进措施 (23)七、测试报告编制 (24)7.1 测试报告结构 (26)7.2 报告内容要求 (27)八、总结与展望 (27)8.1 验证工作总结 (28)8.2 后续工作展望 (29)一、前言随着现代工业的快速发展,环境污染和人类健康问题日益严重。
悬浮粒子(如PM、PM10等)作为主要的污染物之一,对环境和人体健康造成了极大的危害。
对悬浮粒子的实时监测和控制显得尤为重要。
悬浮粒子在线监测系统是一种高效、准确、可靠的监测设备,能够实时监测环境中的悬浮粒子浓度,为环境保护部门提供科学依据。
为了确保监测系统的准确性和可靠性,需要对监测系统进行验证。
本方案旨在描述悬浮粒子在线监测系统的验证方法、步骤和预期结果,为系统的验证提供参考。
本验证方案遵循国家相关标准和规范,结合实际情况制定,旨在确保悬浮粒子在线监测系统的准确性和可靠性,为环境保护工作提供有力支持。
1.1 编制目的本验证方案旨在为悬浮粒子在线监测系统的设计、开发和实施提供一个全面、系统的验证方法,以确保所设计和开发的系统能够满足相关技术规范和性能要求。
通过本验证方案的实施,可以对悬浮粒子在线监测系统进行全面的测试和评估,包括系统的稳定性、准确性、可靠性、实时性等方面,从而为系统的优化和改进提供有力的支持。
冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点
冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染厂房设备生产工艺无菌检查物料和中间产品人员各个阶段(包括灭菌前的各阶段)都必须采取预防措施,以尽可能降低污染一、厂房厂房布局和建造洁净度级别的标准关键操作区的空气流向洁净区的压差洁净区的清洁和消毒环境监控(包括动态监控)HVAC系统的维护和监控二、设备适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌尽可能采用密闭系统合理布置和安装关键参数控制和记录仪表的校准设备的确认、维护和维修设备的清洁、消毒或灭菌共用设备应有防止交叉污染的措施设备应在确认的范围内使用三、工艺用水水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。
水系统的运行不应超越其设计能力注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测,必要时还应监测细菌内毒素。
监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档四、生产工艺1、配制工序操作区的设置和洁净度级别配制设备的选型配料处方称量操作称量记录防止污染和交叉污染的措施2、过滤工序过滤器的安装位置过滤器的相关信息过滤器完整性试验的方法过滤前后的完整性试验和记录过滤器的更换、消毒或灭菌发现过滤器出问题后的处理3、无菌灌装工序关键操作区和生产设备清洁、消毒或灭菌动态环境的监控无菌灌装用各类物料、器具的准备或灭菌处理生产用气体人员的无菌操作装量控制培养基模拟灌装验证无菌检验样品的取样检查等其他活动不能影响正常的生产4、冻干工序冻干产品的包装形式、装量冻干产品的装载方式和装载数量冻干工艺和曲线冻干工艺的验证冻干产品进出冷冻干燥室的操作冻干机的灭菌冻干机关键参数控制和记录仪表的校准管路的连接冻干的记录五、无菌检验无菌室及环境监控取样计划取样量和检验量培养基和菌种管理无菌检验方法样品表面消毒处理阳性检验结果的调查和处理六、物料物料的质量标准物料的来源物料的取样和检验物料的供应商审计物料供应商的变更七、中间产品的质量控制应特别注意监控中间产品微生物和细菌内毒素污染情况已配制的中间产品含量检测极为关键澄清度检查可见异物检查应100%检查可制备含有可见异物的标准样品对操作人员进行培训八、人员人员的培训人员的卫生习惯体检档案和汇总洁净区内人员的工作服及穿着无菌操作粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验是对粉针车间使用F2000/12/600型灌装机在局部百级工作环境中进行冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程防止微生物污染的水平可以达到可接受的合格标准的能力。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法,即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
( 1 )测试要点•仪器开机后,预热至稳定后,方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
(自检、自校、零计数)•采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净,严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外,长度不得大于 1.5 m 。
(我们仪器无采样管)•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定。
(视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
)( 2 )测试条件•洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
(温度: 18 ~24 ℃;湿度 45 ~ 60% )•空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥ 4.9Pa ,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
•静态测试时,室内的测试人员不得多于 2 人,测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始,非单向流要不少于 30min 后开始。
( 3 )采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置;采样点多于 5 点时,也可以在离地面0.8 m ~ 1 . 5m 高度的区域内布置,但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于 2 个,总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次,且不同采样点的采样次数可以不同。
注意:确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,进行采样;对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样管口宜朝上;布置采样点时,应避开回风口;采样时,测试人员应在采样口的下风侧。
尘埃粒子在线监测风险评估
风险评估(120507-VT02)汇富德审核:起草人:起草日期:调试工程师审核人:审核日期:验证工程师复旦复华审核批准:审核人:审核日期:技术科审核人:审核日期:质控部审核人:审核日期:针剂车间审核人:批准日期:生产科审核人:审核日期:设备科批准人:批准日期:质量管理中心修订历史版本更改日期01 首次发布目录1.介绍 (1)1.1目的 (1)1.2范围 (1)1.3关联文件 (1)1.3.1参考标准及指南 (1)1.3.2参考文件清单 (1)2.项目概述 (2)2.1控制工艺概述 (2)2.2项目接口 (2)2.3系统网络结构 (3)2.4软硬件分类 (3)3.风险评估方法介绍 (4)3.1风险管理流程 (4)3.2风险评估方法 (5)3.2.1GxP评估 (5)3.2.2系统影响性分类 (5)3.2.3风险评估 (6)4.风险评估执行 (8)4.1在线粒子监测与采样系统工程GxP评估 (8)4.2在线粒子监测与采样系统工程影响性分类 (9)4.3在线粒子监测与采样系统工程风险评估 (10)4.3.1悬浮粒子选点风险评估 (10)4.3.2浮游菌选点风险评估 (13)4.3.3风速仪选点方案 (14)4.3.4在线粒子监测与采样系统功能 (15)4.3.5报警及联锁 (18)4.3.6环境和公用工程 (19)4.3.7系统故障与报警 (19)4.3.8数据备份与恢复 (21)5.缩略语 (22)1. 介绍1.1目的对上海复旦复华药业有限公司悬浮粒子在线监测系统工程进行单独的风险评估并记录在如下文件中。
本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响,并对其进行了评估。
它用于根据需要对自控系统以及风险控制措施结果进行系统的测试。
1.2范围本风险评估的范围为本功能说明适用于上海复旦复华药业有限公司悬浮粒子在线监测系统。
1.3关联文件1.3.1参考标准及指南✓ICH Q9质量风险管理✓ISPE GAMP5 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法—附录3 科学的风险管理1.3.2参考文件清单在本文件中涉及了如下文件:文档编号文档名称120507-URS 用户需求描述120507-PM01 质量及项目计划120507-DE01 功能说明2. 项目概述2.1 控制工艺概述本项目涉及上海复旦复华药业有限公司冻干生产线安装在线悬浮粒子监测8套,浮游菌采样监测系统1套,风速测量仪3套。
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综合医学2013年11月[1]董维猛.急性颅脑损伤的临床麻醉处理方法探讨[J].黑龙江医药科学,2013,36(4):105-107.[2]卢炳益.急性颅脑损伤临床麻醉处理[J].健康之路,2013,12(11):15.[3]邓蓉,胡守震,踪念峰.急性颅脑损伤的急救与麻醉处理[J].山西医药杂志,2013,42(8):923-924.[4]麻志敏.探讨急性颅脑损伤患者临床麻醉处理方法[J].医学信息,2014,27(1):381.[5]裴远宾.瑞芬太尼在急性颅脑损伤手术中的底醇效果分析[J].医药论坛杂志,2011,32(11):148-149.[6]王礼春.急性颅脑损伤临床麻醉处理分析[J].中国卫生产业,2013(24):109-110.随着抗菌药物在临床的广泛应用,目前还有很多患者及其家属,甚至部分医生,尤其是个体诊所的医生都把抗菌药物当成消炎药,一感冒、发烧就用抗菌药物,是目前使用抗菌药物最常见的误区之一。
在医院门急诊,患者及其家属常对医生说:“感冒了、发烧了,给开点消炎药吧?”或“打瓶滴流好的快(抗生素)”。
其实,大多数感冒都属于病毒性感冒,严格说来,对病毒性感冒没有什么有效药物,只是对症治疗,而无需常规使用抗菌药物。
那么什么情况下该使用抗菌药物呢?一般来说当血常规检查白细胞计数高于正常值和X胸片检查等有细菌感染的证据时,应及时、足量、按疗程合理使用抗菌药物(尽早细菌培养和药敏试验)。
对上呼吸道感染、腮腺炎、伤风、流感等病毒性感冒,使用抗菌药物几乎没有作用。
例一,男性患者,56岁,因骨折(闭合性)入院并感冒,医生处方开具头孢克肟分散片和复方氨酚烷胺片(感康),这样开具处方是属于两头堵现象,既抗感染又抗病毒,这种现象在临床上常出现。
大家应该知道头孢克肟为第三代头孢菌素,抗菌谱广,抗菌活性强,主要用于治疗敏感细菌所致轻、中度感染。
这种出于保险心里盲目应用抗菌药物,会给患者造成不良反应的增多、细菌耐药性的增大、医疗资源浪费,增加患者的经济负担,以及给患者身体健康造成损害。
如果患者为细菌性感染或在病毒感染基础上继发细菌性感染,此时就可予以抗菌药物的治疗。
例二,女性患者,50岁,上呼吸道感染,伴有发热、鼻塞、流涕、干咳,医生处方开具注射用头孢噻肟钠5.0克加入0.9%氯化钠注射液250毫升中,日一次,静脉滴注,疗程5天。
该患上呼吸道感染多由病毒引起[1],病程有自限性,不需使用抗菌药物,予以对症治疗即可痊愈。
抗菌药物在本例中无论是用作预防或治疗均不适宜。
因抗生素仅适用于由细菌和部分其他微生物引起的发热,对病毒性感冒、发热等患者给予抗菌药物治疗有害无益。
这样不仅造成了抗菌药物的浪费,还有可能导致菌群失调,诱发耐药菌的发生,造成后期治疗的困难。
此外,就算是细菌感染引起的上呼吸道感染和发热也有多种不同的类型,不能盲目使用头孢菌素等抗菌药物。
如结核引起的发热,盲目使用抗菌药物会贻误病情。
例三,男性患者,60岁,因发热待查入院,医生处方开具注射用头孢西丁钠6.0克加入0.9%氯化钠注射液250毫升中和清开灵注射液40毫升加入5%葡萄糖注射液200毫升中,日一次,静脉滴注,疗程6天。
我们应该知道,输液是抢救危重病人的手段之一,也是某些药物通过输液给药途径把药物的有效成分输入到体内的“载体”。
输液从配制到使用,每个环节都有可能被污染,即便是无菌操作,也很难杜绝微小颗粒进入身体,包括霉菌。
如果患者输液过度,即使一次性使用输液器上安装终端过滤器(0.8um孔径的薄膜)[2],液体里面的微粒数量在体内也会随之蓄积增多,微粒会在肺等器官形成肉芽肿。
其次,还易出现过敏反应、输液反应,甚至危及生命。
输液过度使用也伴随着抗菌药物的大量滥用,也给盲目选用高级(新的、贵的)广谱抗生素创造机会,这样不仅造成资源浪费,更容易破坏人体的正常菌群,还会引起许多不良反应及药源性疾病的发生,更会导致细菌对抗菌药物产生广泛而迅速的耐药性。
细菌耐药性的产生和不断增加破坏生态环境,严重威胁着人类身体健康和生命安全。
总之,合理应用抗菌药物,严格掌握抗菌药物使用指征,避免误用、滥用及输液(抗生素),对降低耐药菌的增长率和延长抗菌药物的使用寿命至关重要。
参考文献[1]韦春丽.抗菌药物临床合理应用分析及管理探讨[J].中国民族民间医药,2013(5):169-170.[2]崔福德,主编.药剂学[J].人民卫生出版社,2007:89.常见抗菌药物使用中的误区之一一感冒、发烧就用抗菌药物不妥黄亚东(辽宁开原中心医院 112300)【摘要】抗菌药物是一把双刃剑,虽可防病治病,但也可引起各种不良反应,甚至致残或危及生命。
抗菌药物用得合理即为“药”,用得不当反成“毒”,导致“药源性疾病”的发生。
所以,本文重点探讨抗菌药物在感冒发烧使用中的误区,以纠正一些错误的认知和做法。
【关键词】感冒 发烧 抗菌药物 误区【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2013)47-0267-01为了适应新版GMP提出对洁净室环境提出的高要求,洁净室内大多都需要安装在线监测系统,便于对药品生产情况进行评估。
现阶段,药厂监测主要以人工监督为主,也利用了台式单台粒子计数器进行监测,不过其中存在很多问题,主要表现为①人工监测使洁净符合加重[1];②采样时间混乱,不具备固定性;③获取数据与报告的生成不具备连续性;④造成人力资源的浪费;⑤具有滞后性[2]。
粉针剂在线尘埃粒子监测系统则具备更多优越性,它可实现数据分析、报警、控制等操作,同时还包括权限管理、曲线分析等功能,24小时对微粒粒径变化情况进行监测[3]。
1 粉针剂在线尘埃粒子监测概述真空泵系统真空泵系统内有集中双真空泵,它可将真空抽力提供至采样点,为了使监测具有连续性,通常以一用一备的形式运行,在其中一个真空泵正常运行时,另外一个真空泵便呈现为待机状态。
如果在工作中,其中一个真空泵出现了问题,系统便会转换为另一个真空泵,确保真空泵系统的正确运行,不会对监测系统造成影响。
报警系统设置该系统主要通过3种色光发出报警信号,同时也有可视化和声音报警信号。
三色报警光主要为红色、黄色与绿色。
这三种颜色均可自行设置信号意义,红色表明实际数值大于设置数值,黄色表明数值实际数值接近于设置数值,绿色表明实际数值小于设置数值。
多点监测系统设置多点监测主要依靠先进的信息处于与计算机技术得以实现,它可实时监测洁净室内的环境,并采集监测数据,将数据运输至计算机管理系统内,通过管理系统将数据显示出来,自动以表格的形式展现,还可以呈现为曲线图形,便于了解数据变化趋势。
该系统可在同一时间对多个点进行监测,它有彩色图形报警功能,监视系统运行中是否存在故障,一旦发生故障,便会自动报警。
该系统能够组成一个局域网(小型),可实现数据的查询与处理,还能够完成自动监测工作,除此之外,它还可手动操作,用户可自行设计测量模式、测量次数等参数。
它采集数据的速度非常快,若测量数据粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨安红缨(哈药集团三精制药股份有限公司 黑龙江哈尔滨 150069)【摘要】因新版GMP对洁净室内的卫生环境提出了较高要求,因此,大部分洁净室都需要安装在线监测系统,监测微生物动态。
粉针剂在线尘埃粒子监测系统可对关键点径档颗粒数进行动态监测,并对环境洁净程度做出判断。
本文主要探讨粉针剂在线尘埃粒子监测系统的具体应用。
【关键词】粉针剂 尘埃粒子监测 洁净室【中图分类号】R122.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2013)47-0267-02267综合医学2013年11月超过计算机能够承受的范围,便会发出报警信号。
软件功能非常多,其中主要包括数据分析与查询、数据删除、系统运行记录、区域数据分析、曲线分析等、报警数据与超标数据查询等,该系统可实现对无菌室的连续监测,便于及时发现其中存在的问题。
在线激光尘埃粒子计数器该系统主要遵循光散射原理,若空气中悬浮粒子从光敏感区域经过,则会散射出光通量,通过光电转换及其他处理之后,便能够对粒子数据与直径进行采集。
该在线监测系统能够对对5μm与0.5μm的粒子进行监测,与新版GMP相关要求相符合,可确保药品生产的顺利进行,达到无菌操作的目的。
2 粉针剂在线尘埃粒子监测的系统评价该系统具有很多优势,它的设计简单,且比较直观,具备良好的扩充性与开放性,有利于为参数设置、控制提出参考,在粉针无菌制洁净区内的应用效果非常好。
2.1 利用该系统可了解到粒子计数器的相关内容①若微粒粒子直径在0.5μm以上,或者超过5μm,通过该系统均可被检测出。
②若粒子计数器存在问题,经系统能够将其反映出来。
③在监控区域内,系统可确保与尘埃粒子计数器空气气流稳定与流速稳定,并且能够对计数器进行自动配置,若发现设备存在故障,则会自动报警。
2.2 实时监测该系统属于全天候实时监测系统,它可及时判断洁净室内的洁净程度,具备多种使用功能。
系统主要包括报警系统、多点式监测系软件、在线激光尘埃粒子计数器等,可实现多个区域的测量,从机与主机均能同步显示,并可对数据进行查询,数据经输出接口,可传至计算机内,便于完成数据处理。
远程监测的实现主要依靠IP/CP。
2.3 安全保护在对洁净室进行监测过程中,系统会详细记录尘埃粒子的数量变化情况,并以报告的形式显示出来,在此系统报告中,它对尘埃粒子监测数据做出了处理和分析,有利于对用户数据起到安全保护作用。
另外,数据的存储具有较高的安全性,系统还可以将1年内的存储数据完全调出,且可实现数据的备份[4]。
2.4 系统需要改进之处该系统具有很多优越性,不过也有需要改进之处。
它可将正压、温度、风速、湿度等集成于一体,便于系统对数据实施统一管理,以此实现管理的规范化[5]。
结束语粉针剂在线尘埃粒子监测具有多种功能,它可实现24小时实时监控,及时发现药物生产环境中存在的尘埃粒子的动态,确保药物生产质量。
本文首先分析了粉针剂在线尘埃粒子监测功能,然后对该系统做出了客观评价,有利于为日后粉针剂在线尘埃粒子监测系统设计提供依据。
参考文献[1]何玉良.洁净室尘埃粒子多点在线监测探讨[J].黑龙江医药,2013(03):451-453.[2]张玉莲,顾倩.冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨[J].医药工程设计,2007(02):29-31.[3]陈娥,吴育利.粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J].海南医学,2012(18):86-89.[4]鱼宝生,都成益,辛亚军.冻干粉针剂可见异物控制实践的探讨[J].医药工程设计,2010(05):35-43.[5]何听,毛纪根.洁净室尘埃粒子数实时监测系统改造[J].机电信息,2009(26):50-51.腰椎滑脱症占腰腿痛患者的4%~5%[1],常见病因有退变性及峡部裂性,常见合并症有腰椎管狭窄及腰椎间盘突出。