某药店质量管理体系文件资料
药店质量管理制度体系文件
引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。
它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。
本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。
正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。
本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。
新版GSP零售药店质量管理体系文件（
新版GSP零售药店质量管理体系文件（______药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表。
新版GSP零售药店质量管理体系文件
______药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药店GSP质量监管体系档案
药店GSP质量监管体系档案一、前言为了确保药品质量安全，提高药店服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，本药店特建立GSP质量监管体系。
本档案详细记录了药店的质量管理体系、组织结构、操作流程、管理制度等内容，以供监管部门、药店员工及社会各界查阅。
二、组织结构本药店设立质量管理部、采购部、销售部、储存与养护部、售后服务部等五个部门，各部门职责明确，相互协作，共同保障药品质量安全。
1. 质量管理部：负责制定和修订质量管理制度，对药品的采购、储存、销售等环节进行质量监督和检查。
2. 采购部：负责药品的采购工作，确保采购的药品符合国家法律法规和质量要求。
3. 销售部：负责药品的销售工作，严格执行药品销售管理制度，确保药品安全有效。
4. 储存与养护部：负责药品的储存和养护工作，确保药品在储存过程中质量稳定。
5. 售后服务部：负责处理顾客投诉和药品召回工作，确保顾客用药安全。
三、操作流程1. 采购流程：采购部根据药品需求计划，选择具有合法资质的供应商，进行药品采购。
采购过程中，要求供应商提供药品相关证件、质量保证书等文件，并对供应商进行评价和淘汰制度。
2. 储存流程：储存与养护部根据药品的特性，制定合理的储存方案，确保药品储存条件符合要求。
同时，对药品进行定期检查，发现问题及时处理。
3. 销售流程：销售部根据顾客需求，提供药品咨询、推荐等服务。
在销售过程中，严格执行药品销售管理制度，避免出现假冒伪劣药品。
4. 售后流程：售后服务部负责处理顾客投诉和药品召回工作。
当药品出现质量问题或顾客使用后出现不适时，及时进行调查和处理，确保顾客用药安全。
四、管理制度1. 人员管理制度：对药店员工进行培训、考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
2. 药品管理制度：对药品的采购、储存、销售、售后等环节进行严格管理，确保药品质量安全。
3. 质量检查制度：定期对药品质量进行检查，发现问题及时处理，确保药品安全有效。
零售药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。
2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。
3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。
4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的：建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司质量管理体系文献的管理。
连锁药店GSP质量管理体系详细文件
连锁药店GSP质量管理体系详细文件目标本文档的目标是为连锁药店提供一个详细的GSP质量管理体系文件，以确保药店的运营符合相关法规和质量要求。
背景连锁药店是一个经营药品销售的连锁企业，它需要遵守国家和地方的法规要求，确保药品的质量和安全性。
GSP（Good Storage and Distribution Practices，良好的储存和分销实践）是一套指导准则，旨在确保药品在储存和分销过程中的质量和安全性。
质量管理体系1. 质量政策连锁药店应制定一份明确的质量政策，以确保药店始终关注质量和安全。
质量政策应包括以下内容：- 对药店质量目标的承诺- 质量管理的重要性和责任分配- 持续改进的承诺2. 组织结构连锁药店的组织结构应设计合理，并明确各个职责和权限。
以下是建议的组织结构：- 总经理：负责整个药店的运营和质量管理- 质量经理：负责监督和管理质量管理体系的实施- 药剂师：负责药品的储存和分销3. 质量手册连锁药店应编制一份详细的质量手册，以规范药店的运营和质量管理。
质量手册应包括以下内容：- 药品储存和分销的流程和要求- 质量控制措施和监测方法- 不合格品的处理程序- 培训计划和要求4. 质量记录连锁药店应保留一份完整的质量记录，以便追溯和审核。
以下是建议的质量记录：- 药品储存和分销记录- 温湿度监测记录- 不合格品记录- 培训记录5. 内部审核连锁药店应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定6. 外部审核连锁药店应接受来自相关监管机构的外部审核，以确保药店符合法规和质量要求。
外部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定结论本文档提供了一个连锁药店GSP质量管理体系的详细文件，以帮助药店确保运营符合相关法规和质量要求。
药店应根据本文档中提供的指导，制定和实施相应的质量管理措施，并不断改进质量管理体系的有效性。
某药房连锁有限公司质量管理文件
某药房连锁有限公司质量管理文件某药房连锁有限公司一直以质量服务为核心竞争力，为此公司制定了严格的质量管理文件，确保药品销售和服务的质量和安全，同时满足法律、监管和客户要求。
公司质量管理文件主要分为以下几个方面：一、质量方针公司的质量方针是“以顾客为中心，质量至上，不断改进，开拓创新”。
这一方针确保了药房能够为顾客提供最好的质量服务，并不断优化自身的服务质量。
二、质量手册质量手册就是公司的管理体系文件，包括质量方针、管理要点、职责与权限、工作程序等。
质量手册对外可作为公司的宣传资料，对内则为公司员工提供了工作规范和保证。
三、质量目标公司通过明确的质量目标来体现其质量管理水平，包括药品质量合格率、客户服务满意度、员工参与度等指标。
这些目标使得质量管理工作具有可衡量性和可持续性，并能不断提高质量管理水平。
四、工作程序在药品销售和服务方面，公司制定了一系列标准化的工作程序，包括采购、验收、储存、销售、交付等流程。
这些程序旨在确保药品质量、服务质量和消费者权益的安全。
五、风险管理公司积极开展药品风险评估工作，对高危药品进行严格的管控和管理，确保药品销售和服务的安全性。
公司还通过制定应急预案和培训员工等方式提高应对突发事件的能力。
六、品牌维护品牌维护是公司质量管理的重要方面，公司鼓励员工提高服务质量和工作效率，增强药店品牌的影响力和美誉度。
公司还通过市场调研和客户反馈等方式不断调整和优化产品和服务，提高药店的品牌竞争力。
总之，某药房连锁有限公司的质量管理文件很好地保证了药品销售和服务的质量和安全，使公司具有竞争优势和可持续发展性。
同时，这些质量管理文件也为公司员工提供了清晰的工作规范和目标，促进了员工参与和质量意识的提高。
连锁零售药店质量管理体系文件
连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。
1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。
1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。
按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。
2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。
对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。
2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。
三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。
3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。
3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。
根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。
四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。
4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。
合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。
保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。
4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。
对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。
五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。
5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。
销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。
5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。
定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。
六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。
新版GSP零售药店质量管理体系文件—最终版
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
gsp药店服务质量管理体系文件
gsp药店服务质量管理体系文件GSP药店服务质量管理体系文件引言本文件旨在制定GSP药店服务质量管理体系，以确保为顾客提供高质量、安全可靠的服务。
本文件将涵盖服务质量管理的各个方面，包括组织结构、服务质量标准、员工培训、顾客满意度调查和持续改进。
组织结构1. 服务质量管理委员会服务质量管理委员会负责制定和监督实施服务质量管理体系。
该委员会由药店经理、质量管理部门负责人、人力资源部门负责人和其他相关部门负责人组成。
2. 服务质量管理部门服务质量管理部门负责制定服务质量标准和监督其实施。
该部门将定期进行内部审核，以确保服务质量管理体系的有效性。
服务质量标准1. 药品供应药店应确保从合法、有信誉的供应商处采购药品，并验证其质量和合法性。
2. 药品储存药店应根据药品的特性进行适当的储存，确保其质量和安全。
3. 药品销售药店员工应根据顾客的需求和处方提供适当的药品，并确保顾客了解药品的使用方法和副作用。
4. 顾客服务药店员工应礼貌、热情地接待顾客，并尽力提供专业的药品咨询和指导。
员工培训药店应定期为员工提供培训，以确保其具备必要的知识和技能，以提供高质量的服务。
顾客满意度调查药店应定期进行顾客满意度调查，以了解顾客的需求和满意度，并据此进行改进。
持续改进药店应持续改进服务质量管理体系，以提高顾客满意度和员工绩效。
结语通过实施本服务质量管理体系文件，GSP药店将能够提供高质量、安全可靠的服务，满足顾客的需求和期望。
本文件的制定和实施将有助于提高员工绩效，提高顾客满意度，并增强药店的竞争力。
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。
GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。
2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。
2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。
包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。
2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。
培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。
2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。
储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。
2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。
2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。
3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。
售药店GSP认证质量管理体系文件(新版)
XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位与采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。
零售药房质量管理体系文件概况范文
零售药房质量管理体系文件概况范文一、引言。
欢迎来到咱们零售药房质量管理体系文件的小世界！这就像是一本超级实用的魔法书，能让咱们药房的运营井井有条，确保给顾客提供安全又靠谱的药品和服务。
二、文件的构成。
# （一）质量管理制度。
1. 药品采购制度。
咱药房进药可不是随随便便的。
这个制度就像是一个严格的把关人，规定了从哪儿买药。
比如说，必须从有正规资质的供应商那儿进货，像那些没有生产许可证或者经营许可证的药厂或者批发商，咱看都不看。
而且，采购人员还得像精明的小侦探一样，对药品的合法性、质量情况等进行详细的调查。
就好比你找对象，得把对方的底细摸得清清楚楚，药品采购也是这个理儿。
2. 药品验收制度。
药品到了药房门口，可不是直接就上架开卖的。
这个验收制度就像一个严格的考官，对药品进行全方位的检查。
从药品的外观、包装，到药品的数量、有效期，甚至连药品的批准文号这些小细节都不放过。
如果发现药品有破损或者有效期快到了，就像把一个不合格的选手淘汰出局一样，坚决不能让它进入咱们的货架。
3. 药品储存制度。
药品储存可是有大学问的。
不同的药品就像不同性格的小伙伴，有的怕热，有的怕冷，有的怕潮。
这个制度就像一个贴心的管家，给药品们安排合适的“房间”。
像那些需要冷藏的药品，就得住在咱们的小冰箱里，温度必须控制在2 8摄氏度。
而普通的药品也要放在干燥、通风良好的地方，不能让它们受潮或者被阳光直射，不然药品就会像被欺负了的小娃娃一样，质量可能就出问题了。
4. 药品销售制度。
这是和顾客直接打交道的制度啦。
咱们药房的工作人员就像药品的小使者，要准确地把药品卖给合适的顾客。
得确定顾客是真的需要这个药，不能乱卖。
而且，对于一些特殊药品，像处方药，那得按照规定来，没有医生的处方，坚决不能卖。
就像在一个有规则的游戏里，大家都得遵守规则，这样才能保证顾客用药安全。
# （二）岗位职责。
1. 店长岗位职责。
店长可是咱们药房的大当家。
他/她要像一个全能选手一样，一方面要管理好整个药房的运营，包括人员安排、药品陈列等。
零售药店质量管理体系文件样本
零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。
2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文件2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
新版GSP零售药店质量管理体系文件
盛康大药房质量管理体系文件————-—药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告——-—————药店管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP零售药店质量管理体系文件
盛康大药房质量管理体系文件———--—药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告—-—-—-——药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
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-----------药店质量管理体系文件- 1 -质量管理体系文件使用说明1、该质量管理体系文件作为-----------药店建立质量管理体系控制文件集。
2、该质量管理体系文作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
- 2 -目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 56、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 67、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 78、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 89、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 910、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1011、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1112、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1213、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1314、生化药品经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1515、生物药品经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1716、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1917、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2018、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2219、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2320、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2421、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2622、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2723、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2824、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2925、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3026、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3127、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 332、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 343、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 354、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 365、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 376、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 387、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 398、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40- 3 -三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 412、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 433、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 454、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 465、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 486、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 507、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 518、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 - 4 ------------药店管理文件2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：1、《质量体系文件管理程序》3、《发文登记》- 5 -的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。
5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
5.4 考核期限5.4.1 本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每三个月对制度考核一次。
相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》- 6 -可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3 记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。
5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。
5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。
5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。
5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 记录应按规定期限保存。
相关文件：1、《质量记录清单》- 7 -2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。
5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。