13. 现代中药研发

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3、 现有企业正在生产的许多好品种需技 术提升，可进行二次开发进入国际市场
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二、 及时充分了解国内外市场信息，以市 场需求作为新药项目选择的原则 顺应人们对高质量生存方式的追求， 满足人们个性化和多样性消费的需求，顺 应人类医疗服务模式转向自助预防保健的 大趋势，解决人类疾病谱改变所产生的新 课题，发挥其自身特色和优势，吸收当代 科技的最新成果，开发出有中药特色的新 药。
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企业作为中药开发主体，有利于开发出最 适合自身销售的产品，以获得最大利润， 维持企业的持续发展；开发出最适合自身 生产的产品，以降低生产成本；有利于获 得有自己识产权的产品，以保证自己销售 的独占性，适应加入世贸后的国内外市场 的需要；有助于提高自身的科技水平，树 立起自身的高科技形象，增长自己的品牌 效应，为中药产品的技术销售打下良好的 基础。
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（2）中药开发要考虑药源保障问题 尽管我国药用资源品种丰富，但一些药 材产量稀少，无法满足药品工业化生产的 需求。另外由于药材产地的不同，各地药 材的质量存在较大的差异，使得中药的质 量难以控制，影响药物的疗效。因而在中 药开发前，处方必须要选择能保障药源质 量及供应的药材。
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（3）对研究工作进行全面的项目管理 中药的开发是多个部门和多个人员共同完 成的工程，期间包括处方筛选、制剂工艺、 质量标准、药理试验、临床研究、资料总结、 专利设计、注册报批等多道工序。如果缺少 对新药研究整个流程、技术及市场的全面了 解，这往往会造成开发工作上的脱节、研究 效率降低及申报设计、专利申请上有缺陷。 因此，中药新药的研究需有知识全面、熟悉 其技术及申报流程的专业人员对整个新药研 究项目进行全面的协调和管理及经营运作， 以保证开发的效率、效益与质量。
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1、 针对中药具有优势，市场上又缺少的 产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、 儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待 挖掘、开发的品种。
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2、开发有确切疗效的产品。如速效救心滴丸、 复方丹参滴丸等，虽其同类产品众多，但因 其确实可靠的疗效，而一直牢牢占有市场的 相当的份额，经久不衰。所以，对于疗效显 著、明显优于目前市场上同类﹁线药品（包 括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈， 都应作为开发重点。
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一、 我国开发中药的三大优势 1、传统中医药的优势：中药真正的优势是 几千年来的行之有效的复方临床配伍经验、 数量众多经临床直接证实有效的中药复方 及中药的使用传统。中国是中药临床研究 开展最优越的地方，这是中国所独有的优 势。因而我们不仅要借鉴国外开发天然药 物的思路及步骤进行开发，更重的是要充 分利用自己的优势，对有一定基础的中药 复方进行科学的前瞻性研发。
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4、仿创结合 ：“仿创结合”是符合我国 国情的发展之路。模仿创新是全世界医药 企业在药品研究开发中普遍采用的手段， 是医药企业创新能力较弱时的合理选择， 是符合中国国情的正确决策。中国的国情 和国力决定了仿创结合发展非专利药物是 十分必要的。
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与专利药物相比，使用非专利药在医疗上 成本较低，因此在未来二三十年间我国用 药的主体仍将是非专利药物。即使是在西 方经济发达国家，非专利药占整个药品市 场的份额也是相当可观的，美国的比例是 48%，欧盟国家则达到53%。我们所说 的仿，不是抄袭，不是侵权，我们提倡的 是合法的me-too。非专利药物的开发过 程是包含创新内容的，绝不是简单地照人 家的产品拿来模仿生产。
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回头看看国内中药的新药临床研究，主要 因资金投入问题，质量远达不到国际水平， 临床结果很难得到国际同仁的认同，因而 也不可能以药品身份进入国际市场。中药 如要进军国外市场，在研发时就应按国际 公认的标准进行严格的临床研究。
随着国家食品药品监督管理局将中药审评 的重点逐渐向临床试验研究倾斜，实行宽 进严出的转化，中药的开发从研究立项起 就应很好地对临床研究进行规划，确认所 立项目能否通过严格的临床验证。
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（4）战略规划务实，设计上有可持续研究意 识 新药开发的规划要量力而行，应从自身的实 际需要、发展方向及自身经济及技术实力出发， 选取最适合自己研究的新药项目，并根据有关 政策的变化，及时有远见地调整研究方向。选 题不光要有针对性，还应兼顾与其它项目的协 调共进，尽可能做到利用有限的资源进行可持 续研究，可采取以旧养新、以小项目养大项目 的策略，使整体的研究有梯度的进行，避免重 复研究，使研究项目一个接一个地不断向前滚 动，不断增值。
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（1）临床各科的有效验方（包括长年使用 的医院制剂）； （2）名老中医的临床经验方： （3）临床科研方（科研成果），或药物筛 选后的小组方； （4）传统的古方（或有所加减）； （5）民间验方或祖传秘方； （6）从《中国药典》或部颁标准中选方
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2、资源优势：据统计全国现有药用资源 12807种，近年来国际上发现的多种天然 药物在我国都有相应的资源，但我国原创 天然药物研究始终缺乏力度。尽管中药新 药研究机构很多，但因资金及技术缺乏， 天然药物的筛选及开发仅有几个国有大型 研究机构有实力进行，在创新天然药物的 开发上发达国家（包括缺资源国家如日本） 走在了我们前面。
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2、新形势下中药的开发必须首先考虑其 是否能通过严格的临床研究 目前公认阻碍中药走向世界最大的问题是 药品质量控制问题，对产品开发的临床设 计没能引起足够重视。但是我们应当看到 随着5P工程的实施，中药走向世界的颈瓶 将不再是质量标准问题，而是临床方案的 设计及临床评价结果能不能经得起严格的 临床验证和国际公认的问题。
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①、市场占有率较高的产品 ②、销售额较高的产品 ③、疗效确切的产品 ④、无知识产权纷争的产品（没有新药监测 期、专利保护、中药保护的产品） ⑤、生产厂家较少的产品 ⑥、符合我公司现有生产条件的产品 ⑦、高附加值的产品（成本低、有利润空间） ⑧、风险小的产品
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三、新药开发需注意的问题 1、中药的开发，应将疗效放在首位，正 确处理好疗效与其它方面的关系 中药的开发，疗效应放在首位。但考虑到 药品使用者的健康、对药品的接受心理及 市场竞争的需要，我们在中药开发时又必 须注重药品的安全性及方便性。药品的这 三种属性对于中药开发来说，往往是相互 制约的。要想开发出所谓的“三效”“三 小”“五方便”的中药是相当困难的，如 何处理好疗效与其它方面的辨证关系，找 到疗效与其它方面的平衡点，是我们在中 药新药开发时需要研究的课题。
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3、中药的开发应具有战略意识和整体规 划 一个新药产品的开发是否有战略意识和 整体规划，决定着今后上市能否成功，主 要表现在以下几方面：
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（1）有经营思想 新药是一种特殊的产品，是一种高投入、 高回报的商品，因此研制者无论是企业还 是科研人员，从新药研制之始就应有经营 该产品的意识与思想，我最终要生产出一 个什么样的产品，我的产品要达到什么样 的质量，我的产品要替代目前市场上的哪 个品种，我将如何推销出该产品，从这个 新产品中我要得到什么回报等这些都应在 立项时考虑好。在这种意识的指导下开发 出来的新药才有针对性，才能适合市场及 患者的需求。
十三、中药、天然药物研 发剖析
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中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其 制剂。 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
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当前中药发明的下列主题可以在中国申请专 利保护：中药配方；组分的剂量配比；中药 炮制技术；中药有效部位；中药制剂；中药 的制备方法；新的医疗用途。专利制度对中 药新药的保护有很多技巧，只要设计得当， 几乎所有的中药新药都可能获得有效的保护， 保证开发者对所开发产品市场销售的独占权。
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5、制药企业应成为中药开发的主体 企业应成为中药开发的主体，且国家也有 将新药开发的主体转向企业的导向。但很 多企业对于中药研发还是重视不够，要达 到这个目的关键是如何使众多的企业认识 到投资中药开发对于自身发展的重要性及 紧迫性。企业投资于研发，不仅有助于整 个中药开发的促进，更重要的是将会给企 业自身带来巨大的效益。
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4、 中药开发要事先考虑知识产权，重视 专利的设计 很多中药研究人员包括企业决策者对 《专利法》的了解不够，对于新药研究知 识产权的保护，只依赖新药行政保护及中 药品种保护。只有专利保护才是最根本的 知识产权保护，新药行政保护及中药品种 保护只在我国起作用，中药新药要想走向 世界必须依靠专利的保护。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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3、 瞄准国际临床难点选题攻关。现代医 学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和 治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止 仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。 因此，中医药科研应该充分发挥自身的特 色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关， 加强对病毒性疾病（如SARS）、老年病、 肿瘤、痴呆、肥胖等的研究。
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对于药品来说，临床试验的重要性要远 大于临床前的实验研究，因为药品的最基 本属性----有效性及安全性最终都是靠它检 验的。大家都知道国外研究一个新药从基 础研究开始直到获得承认、生产上市，一 般需要10年以上的时间，每个新药的平均 开发费用约为3～5亿美元，而其中，所花 的费用及时间70%以上是花在临床研究上。
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这里有许多途径可走，例如，利用公知理论 对已知活性组份进行修饰、改造，这是自己 的创造；又如，利用国外未来华申请的专利 抢先研究报批新药，我们的企业即使掌握了 其有效成分，也必须要用自己研究的工艺条 件、设备、检验方法等来完成产品开发；再 如，追踪研究利用专利期限即过、但生命力 依然旺盛的产品增加国内生产，这里要注意 即使产品专利到期了，可能仍有一系列工艺 技术专利还在保护期内，我们只能绕过去， 开发出自己的技术来，才能实现仿创结合。
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（1）我国具有生物多样性的优势： （2）我国有特有种属的植物： （3）在民间有使用基础；
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中国科学院昆明植物研究所植物化学家罗 士德研究员1987年从德国波恩大学药物 研究所回国后即致力于中草药抗艾滋病病 毒研究。在中国科学院支持下，系统地对 1000多种常用中草药对艾滋病病毒的作 用进行研究，从中发现了一百余种中草药 对艾滋病病毒有抑制和杀灭作用，研究出 一个最佳的复方制剂SH （由5味中药的有 效部位组成的复方制剂）。