科研设计基本原理和方法
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在研究设计中，应尽量少用主观指标，因为其 易受研究对象和研究人员心理状态、启发暗示和感 官差异的影响。必须采用时要注意其缺点。
（2）选择灵敏性高的指标 灵敏的指标是指能如实地反映研究
对象体内微量效应变化的指标。 （3）选择精确性高的指标
精确性包括准确度和精密度。选择 指标时应同时考虑指标的准确度和精密度
对照的必要性 ---没有比较就没有鉴别
疾病的自愈倾向
感冒、哮喘等
错误的设计
100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况
服用感冒药A
1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况
结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
感冒的例子
设计：
正确的设计
服用药物A 200名感 随 冒患者 机
准确度和精密度高
准确度高和精密度不高
准确度不高和精密度高
准确度和精密度均不高
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
第二节 实验设计的基本原则及误差控制
一、基本原则
对照原则 随机化原则 重复原则
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
（一）对照原则
1．设立对照的重要意义
（1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要 回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。 要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别， 才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而 对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素对研究 结果的影响。
处理因素设置要求 1、抓住主要因素 2、找出非处理因素（混杂因素） 3、处理因素标准化
三、实验效应（观察指标）
试验研究的结果只有运用恰当的指 标才能表现出来。因此试验设计时应选 择一些能反映效应的指标以评价研究结 果。如何选择测量指标应考虑下述几方 面:
1、选用客观性强的指标（定量指标）
客观指标是指那些不易受主观因素影响的，并能客 观记录的指标，如心电图、血管造影、化验数据等； 主观指标是靠研究对象回答或研究者自行判断而不 能客观记录的指标，如研究对象陈述某些症状（如 疼痛）或研究人员通过问卷表所收集的资料
2．临床试验
临床试验：是在病人中进行的试验。通 过比较治疗组（或预防组）与对照组的 结果而确定某项治疗或（预防）措施的 效果与价值。
3．社区干预试验
实验对象以社区人群作为一个整体 进行实验观察。社区干预试验一般不能 实施随机分配原则。
二、处理因素
处理因素就是根据研究目的而 施加的特定实验措施。
分析：
不服用药物A
服药组100人
1W后体温下降，症状缓解
1W后体温下降，症状缓解 1天后体温降至正常
治疗前症状差别无 统计学意义
治疗1天时体温差 别有统计学意义
不服药组100人 结论： 2020/5/16 该药有效。
3天后体温降至正常
广西医科大学卫统黄高明编
实验组的研究因素T产生的效应为E，非 研究因素S1产生的效应为e1
（2）统计设计：运用统计知识和方法来 进行的设计，主要解决科研的可重复性和经 济性（科研结果的可靠性和经济性的保证）
科研设计
专业设计
统计设计
成果： 先进性 创新性 科学性和可行性
统计设计：对资料搜集、整理和分析全过 程总的设想和安排。是后续步骤的依据， 是最关键的一环。
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
4．科研设计的类型
按在研究过程中对研究对象是 否进行干预分为：
（1）实验研究设计 （2）调查研究设计
实验与试验
以动物和样品为对象称为实验： 动物 实验、分子生物学实验
以人为对象称为试验： 临床疗效试验 、新药临床试验、诊断性试验、社区 干预试验等
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
二、实验研究的定义
按受试对象不同，实验分为三类：
动物实验 临床试验 社区干预试验
动物 病人 健康人
1．动物实验
优点： 在许多方面可由实验者作任意的安排，使
得研究设计更严密，组间可比性更强。 缺点：
（1）动物实验的结果不能直接解释人类的 疾病现象。
（2）不同种系的动物有不同的生物学特点， 因此动物实验必须选择同一种系动物。
对照组与实验组设立之后，在整个研究进 程中始终处于同一空间和同一时间。
任何一个对照组都是为相应的实验组专门 设立的。不得借用文献上的记载或以往的 结果或其它研究的资料作为本研究之对照。
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
2．对照组设置的要求
除实验组接受的研究因素外，实验组和对照组 在其他方面都必须尽可能相同。例如： 动物实验，实验组和对照组间动物的种系、性别、 年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一致。 临床试验，实验组和对照组间病人的性别、年龄、 体质、病情（期、型）等尽可能相同。
一、科研设计的概述
1．何为科研设计？
就是科学研究具体内容方法的设 想和计划安排。
2020/5/16
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2．科研设计的目的
（1）有用性（适用性、目的性， 也包括可行性）
（2）独创性（先进性） （3）可重复性 （4）经济性
3．科研设计的内容
（1）专业设计：运用专业理论技术知识 来进行的设计，主要解决科研的有用性和独 创性（科研成果大小首先取决于它）。
第一节 实验设计的基本要素
实验设计主要内容： 三要素，三原则
观察对象 对照原则
处理因素 实验效应
重复原则 随机化原则
受试对象 高血压患者
三要素 处理因素 某种降Βιβλιοθήκη Baidu药
实验效应 服该药前后血压差
实例：拟给原发性高血压病人服用某降 压药A，观察服药前后舒张压差值情况， 研究该降压药是否有效？
一、受试对象：人、动物、微生物、器官、 组织、细胞、基因等。
将一组实验对象随机分配到两种 或多种处理组，观察比较不同处理因 素的效应。
三、实验研究的特点
1．研究者根据实验目的，预先制定实 验设计，人为设置处理因素；
2．能按随机化方法，将研究对象分为 实验组和对照组，使各组具有相似 的基本特征，提高了组间的可比性。
四、实验研究工作的基本步骤
实验设计 实验资料收集 实验资料整理 实验资料分析
对照组的非研究因素S2产生的效应为 e2 要求S1 = S2 , 则 e1= e2
实验组 T + S1 = E + e1
— 对照组
S2 =
e2
T
=E
设立对照的目的：使实验效应单独显示出来。
2．对照组设置的要求
均衡性
(1)对等 (2)同步 (3)专设
除处理因素外，对照组具备与实验组对等 的一切非处理因素。
（2）选择灵敏性高的指标 灵敏的指标是指能如实地反映研究
对象体内微量效应变化的指标。 （3）选择精确性高的指标
精确性包括准确度和精密度。选择 指标时应同时考虑指标的准确度和精密度
对照的必要性 ---没有比较就没有鉴别
疾病的自愈倾向
感冒、哮喘等
错误的设计
100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况
服用感冒药A
1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况
结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况
2020/5/16
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感冒的例子
设计：
正确的设计
服用药物A 200名感 随 冒患者 机
准确度和精密度高
准确度高和精密度不高
准确度不高和精密度高
准确度和精密度均不高
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第二节 实验设计的基本原则及误差控制
一、基本原则
对照原则 随机化原则 重复原则
2020/5/16
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（一）对照原则
1．设立对照的重要意义
（1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要 回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。 要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别， 才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而 对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素对研究 结果的影响。
处理因素设置要求 1、抓住主要因素 2、找出非处理因素（混杂因素） 3、处理因素标准化
三、实验效应（观察指标）
试验研究的结果只有运用恰当的指 标才能表现出来。因此试验设计时应选 择一些能反映效应的指标以评价研究结 果。如何选择测量指标应考虑下述几方 面:
1、选用客观性强的指标（定量指标）
客观指标是指那些不易受主观因素影响的，并能客 观记录的指标，如心电图、血管造影、化验数据等； 主观指标是靠研究对象回答或研究者自行判断而不 能客观记录的指标，如研究对象陈述某些症状（如 疼痛）或研究人员通过问卷表所收集的资料
2．临床试验
临床试验：是在病人中进行的试验。通 过比较治疗组（或预防组）与对照组的 结果而确定某项治疗或（预防）措施的 效果与价值。
3．社区干预试验
实验对象以社区人群作为一个整体 进行实验观察。社区干预试验一般不能 实施随机分配原则。
二、处理因素
处理因素就是根据研究目的而 施加的特定实验措施。
分析：
不服用药物A
服药组100人
1W后体温下降，症状缓解
1W后体温下降，症状缓解 1天后体温降至正常
治疗前症状差别无 统计学意义
治疗1天时体温差 别有统计学意义
不服药组100人 结论： 2020/5/16 该药有效。
3天后体温降至正常
广西医科大学卫统黄高明编
实验组的研究因素T产生的效应为E，非 研究因素S1产生的效应为e1
（2）统计设计：运用统计知识和方法来 进行的设计，主要解决科研的可重复性和经 济性（科研结果的可靠性和经济性的保证）
科研设计
专业设计
统计设计
成果： 先进性 创新性 科学性和可行性
统计设计：对资料搜集、整理和分析全过 程总的设想和安排。是后续步骤的依据， 是最关键的一环。
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
4．科研设计的类型
按在研究过程中对研究对象是 否进行干预分为：
（1）实验研究设计 （2）调查研究设计
实验与试验
以动物和样品为对象称为实验： 动物 实验、分子生物学实验
以人为对象称为试验： 临床疗效试验 、新药临床试验、诊断性试验、社区 干预试验等
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
二、实验研究的定义
按受试对象不同，实验分为三类：
动物实验 临床试验 社区干预试验
动物 病人 健康人
1．动物实验
优点： 在许多方面可由实验者作任意的安排，使
得研究设计更严密，组间可比性更强。 缺点：
（1）动物实验的结果不能直接解释人类的 疾病现象。
（2）不同种系的动物有不同的生物学特点， 因此动物实验必须选择同一种系动物。
对照组与实验组设立之后，在整个研究进 程中始终处于同一空间和同一时间。
任何一个对照组都是为相应的实验组专门 设立的。不得借用文献上的记载或以往的 结果或其它研究的资料作为本研究之对照。
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
2．对照组设置的要求
除实验组接受的研究因素外，实验组和对照组 在其他方面都必须尽可能相同。例如： 动物实验，实验组和对照组间动物的种系、性别、 年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一致。 临床试验，实验组和对照组间病人的性别、年龄、 体质、病情（期、型）等尽可能相同。
一、科研设计的概述
1．何为科研设计？
就是科学研究具体内容方法的设 想和计划安排。
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
2．科研设计的目的
（1）有用性（适用性、目的性， 也包括可行性）
（2）独创性（先进性） （3）可重复性 （4）经济性
3．科研设计的内容
（1）专业设计：运用专业理论技术知识 来进行的设计，主要解决科研的有用性和独 创性（科研成果大小首先取决于它）。
第一节 实验设计的基本要素
实验设计主要内容： 三要素，三原则
观察对象 对照原则
处理因素 实验效应
重复原则 随机化原则
受试对象 高血压患者
三要素 处理因素 某种降Βιβλιοθήκη Baidu药
实验效应 服该药前后血压差
实例：拟给原发性高血压病人服用某降 压药A，观察服药前后舒张压差值情况， 研究该降压药是否有效？
一、受试对象：人、动物、微生物、器官、 组织、细胞、基因等。
将一组实验对象随机分配到两种 或多种处理组，观察比较不同处理因 素的效应。
三、实验研究的特点
1．研究者根据实验目的，预先制定实 验设计，人为设置处理因素；
2．能按随机化方法，将研究对象分为 实验组和对照组，使各组具有相似 的基本特征，提高了组间的可比性。
四、实验研究工作的基本步骤
实验设计 实验资料收集 实验资料整理 实验资料分析
对照组的非研究因素S2产生的效应为 e2 要求S1 = S2 , 则 e1= e2
实验组 T + S1 = E + e1
— 对照组
S2 =
e2
T
=E
设立对照的目的：使实验效应单独显示出来。
2．对照组设置的要求
均衡性
(1)对等 (2)同步 (3)专设
除处理因素外，对照组具备与实验组对等 的一切非处理因素。