微生物实验室菌种管理规程审核
菌种管理规程
菌种管理规程目的规范药品微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、验收、保存、传代、使用及销毁等。
责任●质量控制处主管：负责菌种的申购。
●微生物检验人员：负责菌种的验收、保存、传代、使用及销毁等。
●质量控制处经理：负责菌种申购计划的审核及日常督促检查。
●质量管理负责人：菌种申购计划的审核。
●制造中心总监：菌种申购计划的批准。
相关术语●标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
●传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
●工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
●菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
相关文件无程序1菌种的申购质量控制处主管根据菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出申购计划，由质量控制处经理、质量管理部负责人审核，制造中心总监批准后，向中国药品生物制品检定所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种。
购买时，需询问和确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
同时在运输过程中注意严格按照保存条件要求进行。
2菌种的验收菌种到达实验室后，由质量控制处微生物检验人员验收，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《菌种接收记录》上，内容包括：名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等，新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。
从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。
储存于2～8 ℃，有效期为3个月。
新购进的菌种斜面应在一周内完成传代。
3 菌种的传代：菌种的传代因冻干菌（标准菌种）与传代用菌种而不完全相同。
微生物检验室菌种管理制度
1 目的为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。
2 范围适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。
3 定义3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。
3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。
按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。
3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。
3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。
3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。
4 标准菌株的使用和保管4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。
4.2 标准菌株的使用4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。
4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。
4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。
a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数；b）菌种生长的培养基及培养条件；c）菌种菌落形态及革兰氏染色。
4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。
4.2.5 不再使用时将菌株灭活。
4.3 标准菌株的保管4.3.1 标准菌株由专人保管。
保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。
4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。
半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。
4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。
4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和
流程
检验科
微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
1.目的对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
2.适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：
3.职责
3.1微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
3.2科室菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3.3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
3.4技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
4.工作程序
4.1报送及入库
4.1.1当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
4.1.2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认。
4.1.3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库
4.1.4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4.1.5菌、毒种入库时，菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
4.2日常管理
4.2.1保管人员由检验人员组成。
4.2.2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》
4.2.3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
实验室菌种管理规程
实验室菌种管理规程目的：保证菌种合理、有效地使用和保存，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，保证实验室和社会的生物安全。
职责：主管负责菌种的出入库保管、保存、分发，组员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于实验室菌种的管理，包括菌种的保存、传代、使用及销毁等。
1菌种的保存1.1工作用菌种的保存工作用菌种采用平板低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间为1周，超过该期限前挑取单菌落重新于琼脂平板划线活化，若菌落活力下降则从-80℃冰箱中取用甘油冷冻管。
1.2传代用菌种的保存采用甘油冷冻管收藏法。
1.2.1甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮平板上的单菌落并接种至适宜的液体培养内，置于适宜的培养条件下培养，菌液充分振荡后取适宜体积加入到已灭菌的冷冻管内，再加入等体积的无菌甘油（浓度40%），即为20%甘油菌悬液，轻轻振摇，使内容物充分混合，在-80℃冷冻条件下保存，保存期限为3年。
每个菌株保存至少30个无菌冷冻管。
使用时，取出一支放至室温，接种增菌培养或接种至琼脂平板复苏，挑取纯菌落传代或工作用。
2菌种的传代2.1工作用菌种的传代当工作用菌种代数小于5时，在规定保存期限内，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。
取在冰箱2～8℃保存的工作用菌种用普通琼脂平板传代，并将新传代的培养物替代原有的菌种，作为工作用菌种。
也可取用“甘油冷冻管保藏法”保存的菌种，进行复苏，直接作为工作用菌种。
菌种每1周传代一次，当超过5代，须用“甘油冷冻管保藏法”保存的原始菌种传代。
2.2传代用菌种的传代首先划线接种确认，根据日常检修事情的需要量，挑取纯菌落转接平板，作为事情用菌种；同时，结合菌种的代数和最长保存期限，挑取纯菌落制成菌悬液，按“1.2”的办法制备甘油冷冻管数支，作为传代用菌种。
菌种管理规范
菌种管理规范1. 引言菌种管理是保障微生物资源的安全和可持续利用的重要环节。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种的采集、保存、鉴定和分发等工作符合国际标准，保障菌种资源的质量和可靠性。
2. 菌种采集2.1 采集地点：选择合适的采集地点，确保采集到的菌种具有代表性。
2.2 采集工具：使用无菌工具进行采集，避免污染。
2.3 采集方法：采用标准的采集方法，如刮取、切割、分离等。
2.4 采集记录：详细记录采集地点、时间、环境条件等信息，确保后续的鉴定和利用工作。
3. 菌种保存3.1 培养基选择：选择适合菌种生长和保存的培养基。
3.2 培养条件：根据菌种的特性，确定适宜的培养条件，如温度、pH值等。
3.3 培养容器：选择合适的培养容器，如试管、琼脂瓶等。
3.4 保存方法：采用冷冻、冷冻干燥、液氮冷冻等方法进行保存。
3.5 保存记录：详细记录菌种的保存方法、保存时间等信息，确保菌种的可追溯性和可靠性。
4. 菌种鉴定4.1 鉴定技术：选择合适的鉴定技术，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学方法等。
4.2 鉴定标准：参考国际标准和相关文献，制定鉴定的标准和流程。
4.3 鉴定记录：详细记录鉴定的方法、结果等信息，确保菌种的准确性和可靠性。
5. 菌种分发5.1 分发申请：建立分发申请制度，明确申请人需提供的信息和材料。
5.2 分发程序：制定分发的程序和流程，包括申请审核、菌种提取、分发记录等环节。
5.3 分发数量：根据菌种的特性和需求，确定合适的分发数量。
5.4 分发记录：详细记录分发的数量、接收人、时间等信息，确保菌种的追溯性和可靠性。
6. 菌种质量控制6.1 菌种污染检测：建立菌种污染检测制度，定期对保存的菌种进行检测。
6.2 菌种纯度检验：采用合适的方法对菌种进行纯度检验，确保菌种的纯度和可靠性。
6.3 菌种活力检测：定期检测保存的菌种的活力，确保菌种的可用性和可靠性。
6.4 菌种记录管理：建立完善的菌种记录管理制度，确保菌种的追溯性和可靠性。
微生物菌种、毒株和样本标准操作程序与流程
病原微生物菌（毒）种和样本的标准操作规程流程1．目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：于瑞芳、侯恩言3．职责①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
②科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
4．工作程序⑴报送及入库①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。
③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理⑤菌、毒种入库时， 2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
⑵日常管理①保管人员由于瑞芳、侯恩言2名检验人员组成。
②菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。
未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。
⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。
科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。
微生物实验用菌种管理规程(含表格)
微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
菌种管理操作规程
文件制修订记录1.目的规范本中心标准菌种和野生菌种的管理。
2.范围本规程适用于标准菌种和实验过程中分离纯化的野生菌种的管理。
3.职责3.1菌种管理员：负责菌种的申购、接收、保存、分发。
3.2微生物检验员：负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
3.3科室负责人：负责指导、监督检验员和管理员对菌种的管理。
4.术语4.1标准菌种(冻干菌种)：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌种。
4.2标准储备菌种：又称传代用菌种，由标准菌种经一次传代得到的培养物，是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作菌种。
4.3工作菌种：工作菌种是指用标准菌种或标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
4.4代：菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从）。
菌种保藏中心获得的冷冻菌种为第0代（G5.程序5.1菌种的申购菌种管理员每年根据菌种的使用情况（包括临时检验需要）提出购买计划，经批准后，向菌种保藏中心购买标准菌种（冻干菌种），采购执行《服务和供应品的采购程序》。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由菌种管理员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写《标准菌种接收记录表》，贴好标签并按照该菌适宜储存条件进行储存（储存期及储存条件见菌种说明书）。
5.3菌种的编号5.3.1标准/标准储备菌种采用字母加数字表示：英文缩写字母-来源编号-代次-传代日期-顺序号。
菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、黑曲霉菌（A.n）、白假丝酵母（C.a）等，来源以购进方编号为准；代数用一位带有下标数字的字母表示；标准/标准储备菌种用G表示；工作菌种用W表示；如G3表示标准菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。
传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对实验室中的菌种进行规范的管理和使用，确保菌种的安全性、稳定性和可追溯性。
本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保实验室菌种的质量和安全。
二、菌种的采购与登记1. 采购菌种应选择正规的供应商或者机构，确保菌种的来源可靠。
2. 菌种采购时应获取相关证书和文献，包括菌种的鉴定报告、纯度证书等。
3. 菌种应在到货后即将进行登记，登记内容包括菌种名称、菌株编号、来源、存储条件等。
三、菌种的保存与传承1. 菌种应按照菌种的特性和要求选择合适的保存方法，如冷冻保存、干燥保存等。
2. 菌种的保存容器应具备防漏、防污染的功能，标签清晰明确，包括菌株编号、菌种名称、保存日期等信息。
3. 菌种的传承应按照规定的程序进行，确保菌种的连续性和稳定性。
4. 菌种传承时应记录传承的日期、传承人员等信息，以便追溯。
四、菌种的鉴定与验证1. 新采购的菌种应进行鉴定，确保其与供应商提供的鉴定结果一致。
2. 定期对保存的菌种进行鉴定，以确保菌种的纯度和稳定性。
3. 鉴定结果应记录并保存，包括鉴定方法、鉴定人员、结果等信息。
五、菌种的使用与管理1. 使用菌种前应对菌种进行复苏和培养，确保菌种的活力和纯度。
2. 菌种的使用应按照实验室的操作规程进行，遵守相关的安全操作规定。
3. 菌种的使用记录应详细、准确，包括使用日期、使用人员、使用目的等信息。
4. 菌种使用后应及时归还或者销毁，确保菌种的安全管理。
六、菌种的废弃与销毁1. 废弃的菌种应按照规定的程序进行处理，包括灭活、消毒等。
2. 废弃菌种的处理记录应详细，包括处理日期、处理方法、处理人员等信息。
3. 菌种的销毁应按照像关法规进行，确保菌种的彻底销毁。
七、菌种管理的质量控制1. 菌种管理应建立质量控制体系，包括菌种的质量检测、菌种管理的评估等。
2. 定期进行菌种管理的内部审核，确保管理流程的有效性和符合性。
3. 外部机构或者专家可以对菌种管理进行评估，提出改进建议和意见。
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和流程1. 目的对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
2. 适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：3. 职责3.1 微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
3.2 科室菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3.3 科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
3.4 技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
4. 工作程序4.1 报送及入库4.1.1 当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
4.1.2 新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认。
4.1.3 一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库4.1.4 个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理4.1.5 菌、毒种入库时，菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
4.2 日常管理4.2.1 保管人员由检验人员组成。
4.2.2 菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》4.2.3 严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
4.2.4 菌、毒种库由 2 名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。
未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
4.2.5 菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。
4.2.6 菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》4.2.7 菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。
医学检验部微生物菌种使用管理制度
医学检验部微生物菌种使用管理制度第一章总则第一条为了加强医学检验部微生物菌种的使用管理，确保菌种质量，保障医疗安全和患者利益，根据《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医学检验部微生物实验室菌种的使用、保管、传代、分发和废弃等环节。
第三条医学检验部微生物菌种使用管理应遵循科学性、规范性、安全性和保密性原则。
第二章菌种保管第四条医学检验部应设立专门的微生物菌种保管室，实行菌种专人专库（柜）保管。
菌种库（柜）应具备良好的温湿度控制设施，确保菌种保存条件符合要求。
第五条菌种保管人员应具备相应的专业知识和技能，经培训合格后方可从事菌种保管工作。
第六条菌种保管人员应定期对菌种进行检查、分离、纯化，以防菌种变异和衰退。
检查项目包括菌落形态、色泽、质地等。
第七条菌种保管人员应做好菌种的记录工作，记录内容包括菌种名称、编号、来源、保存日期、传代次数、使用日期等。
第八条菌种保管人员应在菌种使用前，对菌种进行复苏和传代。
复苏和传代操作应严格按照操作规程进行，确保菌种质量和安全。
第三章菌种使用第九条菌种使用人员应具备相应的专业知识和技能，经培训合格后方可使用菌种。
第十条菌种使用人员应按照实验室检测项目需求，合理选择和使用菌种。
不得擅自更换或使用未经批准的菌种。
第十一条菌种使用人员应在菌种使用过程中，做好菌种的标记、记录和使用跟踪，确保菌种的使用安全和质量。
第十二条菌种使用人员应在菌种使用完毕后，及时将剩余菌种交回菌种保管人员，并做好使用情况的报告。
第四章菌种传代第十三条菌种传代应按照规定的周期进行，确保菌种的活性、毒力和生物学特性。
第十四条菌种传代操作应严格按照操作规程进行，防止菌种污染和变异。
第十五条菌种传代过程中产生的废弃菌种，应按照相关规定进行无害化处理，防止对环境和人体造成危害。
第五章菌种分发第十六条菌种分发应严格按照相关规定和程序进行，确保菌种质量和安全。
微生物实验室灭菌管理规程
微生物实验室灭菌管理规程1目的建立一个规范的灭菌管理规程，保证灭菌质量，保证检测结果。
2范围适用于本公司的微生物实验室灭菌管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
4含义及定义4.1灭菌系指物理或化学等方法杀灭或去除所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
5 内容5.1灭菌操作过程5.1.1使用准备5.1.1.1检测水位，水平面高于水位器2—3毫米即可5.1.1.2将要准备好要灭菌的物品放入锅内，张贴灭菌指示条。
5.1.1.3将容器盖闭合，密封圈贴合，旋紧六个环头螺栓。
5.1.1.4看压力阀是否在关闭状态，如果不在请将其关闭。
5.1.1.5将泄气管放在一个容器里，防止蒸汽乱喷，误伤到人员。
5.1.2接通电源，打开开关。
5.1.3设定参数5.1.3.1按设定键1 次，显示温度代码（SP）设定灭菌温度。
5.1.3.2按设定键2,次，显示时间代码（ST）设定灭菌时间5.1.3.3按设定键3次,显示干燥时间代码（GST）设定干燥时间5.1.3.4按设定键4次，显示灭菌种类代码（JSHS）0为液体类，1为非液体类。
5.1.3.5根据自己所灭菌物品，设定好程序，等待返回主界面（既显示实时温度），按动启动按键开始灭菌工作。
5.2程序的选择5.2.1液体类：根据液体培养基121℃，15分钟，有其他特殊培养基，根据培养基说明，进行修改程序。
5.2.1非液体类：121℃，30分钟，有特殊情况，根据要求进行修改程序。
5.3注意事项5.3.1灭菌结束后，关闭电源，等待压力变指针归零，及时打开容器盖取出灭菌物品。
5.3.2灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细观察包装的完整性，若有破损不可作为无菌使用。
5.3.3检查灭菌指示条颜色是否有变化，诺无变化需要重新灭菌，将以灭好菌的物品和未灭菌的物品单独放置，防止二次污染。
14.1微生物菌种及样本管理规定及流程
微生物菌种及样本管理规定及流程1.目的规范菌种管理，保证菌种鉴定、抗菌药物药效学评价等临床微生物室研究工作中所有涉及有关微生物学部分的结果溯源性。
2.范围临床微生物室保存的标准菌株和来自临床标本的菌株3.职责3.1科主任：负责菌种出入库、标准菌株的申购、菌种使用以及销毁等申请报告的审核。
3.2菌种保管员：负责标准菌株的申购报告、菌种的登记、出入库、传代、保管和使用以及销毁等日常管理，并对所做工作形成记录。
3.3检验人员：负责菌种的收集、登记、鉴定、使用、销毁，并对所做工作形成记录。
4.工作程序4.1菌种的入库保存4.1.1制表《菌种管理登记表》；内容包括贮存菌种的名称、来源、生物学特性、入库/出库的数量、剩余量、使用日期、领用人、保管员，以及溯源证明。
4.1.2购买的ATCC标准菌种以及收集的临床菌株均需由专人收集和登记，统一编号，登记在《菌种管理登记表》内，入库管理，并保留溯源证明等。
4.1.3 ATCC标准菌株购买后，登记并需按标准菌株要求做好菌种牛奶冻干复制及准入库；同时作标准菌株质量控制性能检查，合格后正式入库，可室温保存，有效期10年。
并对所做工作形成记录。
4.1.4 临床菌株经收集后，登记，菌种复核合格后以Micreobank冷冻管或40%甘油-肉汤管做好菌种复制及入库，≤-80℃保存，有效期3年。
使用中的ATCC标准菌株也可以该种保存方式保存。
并对所做工作形成记录。
4.1.5 工作菌株因工作需要，从菌种库内领用的菌种经复制后生成工作菌株，此工作菌种可以营养琼脂斜面4℃～10℃冷藏保存，保存时间约2周。
并对所做工作形成记录。
4.2 菌种的日常管理4.2.1菌种保管由专人负责，实行双保管员保管；4.2.2保存菌种的冰箱加锁，钥匙由菌种保管员持有；4.3菌种的使用4.3.1菌种使用者必须持主任签字的《菌种使用审核表》与保管人员预约菌种领用时间；4.3.2菌种领用时必须在两位保管员同时在场时，才能进行；4.3.3菌种使用完毕后及时归还；使用过程中的工作菌株一律不得外流，需妥善保管4.4 菌种的销毁4.4.1待研究工作结束后及时销毁并由菌种保管员监督执行；4.4.2 菌种销毁时必须装在专用容器内高压灭菌销毁，并做好销毁记录。
菌种操作规程
菌种操作规程菌种操作是微生物实验室中非常重要的一项工作，它涉及到菌种的储存、分离、培养和传代等操作。
以下是一份常见的菌种操作规程，以确保实验室操作的安全性和结果的准确性。
一、菌种的储存1. 菌种的储存通常采用液氮冷冻或低温冰箱冷冻的方式。
2. 菌种的储存容器应该选择无菌的冻干管、冻存瓶或冷冻管，并在储存前进行无菌处理。
3. 在冷冻储存前，应制备菌种的冻存物质，如15%甘油溶液，以确保菌种冷冻过程中的生存率。
二、菌种的分离1. 菌种的分离通常采用扩散法、涂布法或稀释法等方法。
2. 在进行菌种分离前，实验室的工作台、培养皿和所需工具应进行彻底的消毒和无菌处理。
3. 分离出的纯菌落应进行单克隆处理，避免混菌的情况。
三、菌种的培养1. 发放和接收菌种时，应注意标签的准确性，并确认菌种的来源和鉴定信息。
2. 菌种的培养应选择适当的培养基和培养条件，以促进菌种的生长和代谢。
3. 在进行菌种培养时，应注意无菌操作，避免菌种的污染。
四、菌种的传代1. 菌种的传代应选择适当的传代方法，如子代分离、液体培养或固体培养等。
2. 传代菌种前，应将培养皿等实验器具进行干燥消毒，并进行无菌处理。
3. 在进行菌种传代时，应注意选择合适的传代时间和传代次数，避免菌种的突变和变异。
五、菌种的保管1. 菌种的保管应采取适当的方法，如冷冻保存、液氮冷冻保存或继代保存等。
2. 在进行菌种保管时，应注意保存容器的密封性和标识的清晰性。
3. 对于保存已久的菌种，应定期进行复苏培养，以维持菌种的活力和纯度。
六、菌种的管理1. 每次使用菌种前，应查验菌种的保藏情况和标签信息，并进行必要的鉴定。
2. 菌种管理应建立清晰的档案记录，包括菌种的来源、分离日期、储存方式和使用情况等。
3. 菌种的使用应按照实验室的安全操作规程进行，避免对环境和人员的污染。
对于菌种操作的规程，实验室应制定具体的操作细则，并根据实验室的实际情况进行调整和完善。
同时，实验室操作人员应接受相关培训，掌握正确的操作技巧和安全意识，以确保菌种操作的准确性和安全性。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种进行规范的管理和操作，以确保菌种的质量和安全性。
本文旨在制定菌种管理规范，以指导相关人员在菌种的采集、保存、传播和使用过程中遵循一定的标准和程序。
二、菌种采集和保存1. 采集菌种应选择健康、纯种、活力强的菌株，并采用无菌技术进行操作，以防止外来污染。
2. 采集的菌种应尽快进行保存，可选择冷冻保存、干燥保存或者液体保存等方法，具体保存方式应根据菌种的特性和要求进行选择。
3. 保存菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，如菌种名称、采集日期、保存人员等。
4. 定期对保存的菌种进行检测和更新，以确保菌种的纯度和活力。
三、菌种传播和分发1. 菌种的传播和分发应遵循科学、安全的原则，确保菌种的准确性和完整性。
2. 传播和分发菌种应提供详细的菌种信息，包括菌种名称、来源、保存方式、传播方式等。
3. 菌种的传播和分发应记录相关信息，如传播日期、接收人员等，以便追溯和管理。
4. 传播和分发菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，以避免混淆和误用。
四、菌种使用和管理1. 使用菌种的人员应具备相关的知识和技能，了解菌种的特性和使用方法，并遵守相关的操作规程。
2. 在使用菌种时，应采取适当的防护措施，以防止菌种的外泄和传播，确保实验室和工作环境的安全。
3. 菌种使用后应及时清理和消毒相关的设备和容器，以防止交叉污染和菌种的混合。
4. 对于再也不使用的菌种，应按照规定的程序进行处理，如销毁、归档或者交还给菌种管理部门等。
五、菌种管理的记录和追溯1. 对菌种的采集、保存、传播和使用等过程应进行详细的记录，包括相关的日期、操作人员、操作步骤等。
2. 菌种管理记录应保存一定的时间，以便追溯和管理，同时保护相关的隐私和机密信息。
3. 对于菌种的传播和分发，应记录相关的接收人员和接收日期，以便追溯和管理。
4. 菌种管理记录应定期进行检查和审核，以确保记录的准确性和完整性。
六、菌种管理的培训和评估1. 对从事菌种管理工作的人员应进行相关的培训，包括菌种的采集、保存、传播和使用等方面的知识和技能。
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编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第1页共6页取代新文件文件发放号涉及部门：质监科质检科起草人审核人审核人批准人签名和日期职务QC技术人员QC主管QA QA主管生效日期: 年月日复审日期: 年月编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第2页共6页1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：4.1概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。
这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
4.2菌种的采购和接收4.2.1菌种的采购4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
4.2.2菌种的接收4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。
内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。
4.3菌种的复苏4.3.1使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。
4.3.2菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。
4.3.3菌种复苏应在生物安全柜内操作。
4.3.4常用菌种接种用培养基和培养条件表菌种名称接种用培养基培养条件大肠埃希菌Escherichia coli 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35培养18-24小时金黄色葡萄球菌Staphylococcus营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时aureus铜绿假单胞菌Pseudomonas 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第3页共6页aeruginosa枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时短小芽孢杆菌Bacillus pumilus 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时藤黄微球菌Micrococcus luteus 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时沙门菌Salmonella 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时生孢梭菌Clostridium sporogenes 硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃培养18-24小时白色念珠菌Candida albicans 改良马丁培养基或改良马丁琼脂23-28℃培养24-48小时黑曲霉Aspergillus niger 改良马丁琼脂培养基23-28℃培养（5-7天）4.4菌种的传代4.4.1每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
各类斜面菌种保藏温度与传代间隔时间表菌种保藏温度传代间隔时间细菌2～8℃每一个月移植一次放线菌2～8℃每2-4个月移植一次酵母菌2～8℃每2个月移植一次芽孢杆菌2～8℃每3个月移植一次霉菌2～8℃每3个月移植一次4.4.2传代时使用须核对名称、编号，传代代数及日期，所用培养基传代和接种规程4.4.2.1控制传代次数，传代次数越多，突变的几率越大，因此要尽量少传代；根据菌种特性和实际保存情况，最多传代不超过5代，超过此次数，应加热灭活，菌种有异常情况或有杂菌生长，则应随时更代。
4.4.2.2菌种的传代应在生物安全柜中进行。
4.4.2.3在规定的保存期内,取5代以内的菌种管（琼脂培养基斜面培养物），取其中1支重复接种斜面培养基，制备下一代工作菌种用于传代。
4.4.3传代和接种规程4.4.3.1 先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作，烧灼接种环。
4.4.3.2 再将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待接种的新鲜斜面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后，应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。
4.4.3.3首先，以右手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。
再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。
顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。
环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰烧灼。
烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的浓度比内焰高，容易烧红。
4.4.3.4使用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间，在火焰旁分别拔出两支试管的棉塞，持住，再将试管口在火焰上通过，以杀灭管口可能沾污的细菌，但勿烧烫。
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第4页共6页4.4.3.5先将烧灼过的接种环插入菌种管内，先接触无菌苔生长的培养基土，如有熔印则表明接种环未冷却能烫死细菌。
一定待冷后，再从斜面上挑取菌苔少许，取出时接种环不能通过火焰，应从火焰旁迅速插入接种管，在斜面上轻轻划线接种。
划线时，一般先由下而上划一直线后，再由下而上划曲线。
操作过程应迅速，勿使菌苔粘至管壁或管口。
4.4.3.6 当接种完毕，立即将管口通过火焰灭菌，右手到火焰旁塞上棉塞，不要将管口离开火焰旁去迎接右手的棉塞。
最后将接种环烧灼灭菌放置原处，再把可能未塞紧的棉塞塞紧，即可进行培养。
4.4.3.7 操作过程中，如因不慎使棉塞触及火焰而着火，却勿用口吹，须在刚刚着火时迅速塞入试管，因管内氧气不足会很快熄灭。
若棉塞外端着火，可用手捏熄。
若棉塞烧坏不宜再用，可另取未接种斜面培养基上的灭菌棉塞，代替塞上。
4.4.3.8接种完毕, 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、沙门菌、生孢梭菌在30-35℃培养18-24小时，白色念珠菌在23-28℃培养24-48小时，黑曲霉在23-28℃培养（5-7天）。
4.4.3.9传代和接种使用后，应填写菌种传代、使用记录，并记录传代菌种实验室编号。
实验室菌种编号由以下内容组成：传代日期（年两位＋月两位＋日两位）+ 传代代数（一位数字）+序号（两位数字）如：130312-4-01表示13年3月12月接种的第四代第1支菌种管4.4.3.10最后贴上标签，标签应有菌种名称、保藏中心编号、实验室编号、有效期。
4.5菌种的保藏4.5.1冻干菌种在低温冰箱-20℃冷冻。
4.5.2为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在2℃-8℃左右的冰箱内保藏。
4.5.3 在保藏前，应贴上菌种标签。
标签内容应包括菌名、菌号、传代日期和有效期。
4.5.4每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。
4.5.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称逐一核对，确认培养特征和温度无误后，再继续保存。
4.6菌种的使用和销毁4.6.1受污染的菌种、过期菌种或菌种传代使用后应及时销毁，销毁时应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟的生物灭活处理。
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第5页共6页记录、附录、参引文件清单序号名称编号1 外购菌种接收、领用登记表SOP-QCP00101002-Red01-002 菌种检查记录SOP-QCP00101002-Red02-003 菌种传代、使用及后处理情况表SOP-QCP00101002-Red03-00编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第6页共6页变更记录文件编号变更内容生效日期SOP-QCP00101002山东国邦药业股份有限公司菌种检查记录菌种名称：记录编号：SOP－QCP00101002- Red02-00 菌种名称实验室编号检查人及日期有效期检查情况备注山东国邦药业股份有限公司外购菌种接收、领用登记表记录编号：SOP－QCP00101002- Red01-00保藏中心编号来源接收人及日期入库数量领用人及日期保管人及日期领用数量库存数量用途山东国邦药业股份有限公司菌种传代、使用及后处理情况表记录编号：SOP-QCP00101002-Red03-00菌种名称：菌种保藏中心编号：传代代数：第代实验室内部编号：传代操作步骤：操作人：日期：复核人: 日期：菌种使用及使用后理情况实验室编号用途使用日期使用人后处理备注：。