认可实验室有哪些质量管理体系文件？
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
实验室(CNAS认可)质量管理手册
**L-QM/B0
第 05 共 54 页
2006检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明的管理体系现授权为有限公司实验室主任命其对该实验室行使管理职权负责建立实验室的管理体系配置实验室所需的资源公正准确地行职责开展相关检测工作不受任何来自行政财务及其他方面不正当压力的干扰
有限公司实验室管理体系文件
**L-QM/B0
代替**L-QM /A0
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语、定义和缩略语 ................................................................ 1
目次
前言 ............................................................................... III
1 范围 .............................................................................. 1
——1.2条款增加了对CNAS-CL01 5.10.5条款“意见和解释”进行删减的规定； ——4.1.5g）条款增加实验室通过质量控制结果等方法强化对人员的监督和考核； ——4.5条款分包范围修改为实验室有能力检测的项目范围； ——4.6.1条款强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等； ——4.8条款增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定； ——4.9.1条款强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源， 并制定相应的纠正措施加以控制和整改； ——4.11.2条款强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析 及其纠正。 ——4.13.1.4条款增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完 整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员 和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求； ——4.14.1条款增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014标准； ——5.2.1条款修改了对实验室部分关键岗位人员的学历和/或资历要求； ——5.2.2条款增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容； ——5.2.3条款增加了对培训活动有效性进行验证的多种方式； ——5.3条款明确了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求； ——5.4条款强化了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可 靠性的方法特性值的试验验证管理的要求； ——5.5条款进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理； ——5.6.1增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理； ——5.6.2.2.2增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围 进行校准等重要的注意事项； ——5.9.1条款大幅增加了质量控制的策划内容； ——5.9.2条款增加了必要时使用质量控制图来监控检测结果的准确性和精密度的要求； ——5.10条款增加了对检测报告编制的强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要 求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等； ——其它若干条款有一些文字性修改。 **L-QM/B0《质量手册》于2015年07月01日起实施，**L-QM/A0版文件即日起终止使用。 本手册的附录均为规范性附录，是本手册的重要组成部分。
实验室管理体系文件
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
CNAS实验室认可体系概述
CNAS实验室认可体系概述CNAS实验室认可体系是指中国国家认可委员会（China National Accreditation Service，简称CNAS）为实验室进行认可所建立的体系。
该体系旨在确保实验室能够提供准确、可靠的测试和校准结果，以保证其与国际标准相一致。
CNAS实验室认可体系建立的目的主要有三个：一是为了提高实验室的技术能力和管理水平，确保其测试和校准结果的可靠性；二是为市场提供可信赖的、符合国际标准的检测和校准服务；三是为促进国内实验室认可的国际互认，提升国内实验室的国际竞争力。
CNAS实验室认可体系的主要内容包括实验室认可的准则、实验室认可的程序和实验室认可的标志。
实验室认可的准则是指根据国际标准和国家法律法规制定的，用于评价实验室技术能力和管理水平的一系列要求。
准则内容涵盖了实验室的组织结构、设施条件、人员素质、管理制度、质量保证体系等方面。
实验室认可的程序是指实验室在申请认可时需要按照一定规定的流程进行申请、评审和监督。
申请实验室认可的实验室需要提供一系列的文件和信息，如实验室的组织结构、设备设施、人员素质及培训、管理制度等。
评审组会对实验室的文件进行评审，并组织实地检查和技术评估，最后作出认可决定。
实验室认可的标志是指CNAS为认可实验室颁发的证书和标志，认可标志在全球范围内得到广泛认可和接受。
实验室认可体系的认可领域主要包括测试实验室和校准实验室两个方面。
测试实验室是指能够提供关于产品、材料或样品性能、技术特性或合格性等检测的实验室，其主要任务是对产品或材料进行检测、分析和判定。
校准实验室是指能够对测量设备或仪器进行校准和验证的实验室，其主要任务是确保测量设备和仪器的准确性和可靠性。
CNAS实验室认可体系的重要意义在于提高实验室的技术能力和服务质量，确保实验室的测试和校准结果的准确性和可靠性。
通过参与CNAS 实验室认可体系，实验室可以获得国家和国际上的认可，提高其竞争力和信誉度。
《实验室认可准则》
《实验室认可准则》前言CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国实验室国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）（China National Accreditation Board for Laboratories，英文缩写为CNAL）对认可实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17025:1999和GB/T15481-2000。
为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增减或减少准则的要求。
申请认可委员会认可的实验室应同时满足《检测和校准实验室认可准则》以及相应领域的应用说明。
引言本准则所依据的ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能供正确的技术结果所必需的满足的要求。
认可委员会应将本准则作为其对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事检测和/或校准具备的技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长。
因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的检测和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证，并不能证明实验室具有提供正确的技术效数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互认可。
iso17025实验室管理体系认证准备哪些材料
ISO17025实验室管理体系认证准备哪些材料ISO/IEC 17025是国际上广泛认可的实验室能力认可标准，它为实验室建立起了一套严格的管理体系要求。
实验室希望获得ISO17025认证，需要准备一系列文件和材料来确保实验室管理体系的完备性和符合性。
以下是ISO17025实验室管理体系认证所需的一些重要材料。
1. 质量手册质量手册是实验室管理体系的基础文件，它描述了实验室执行工作的整体框架。
质量手册应该包含实验室的组织结构、管理职责、工作程序和流程等信息，以确保实验室管理体系符合ISO17025标准的要求。
2. 管理体系文件ISO17025认证要求实验室具备一套完整的管理体系文件。
这些文件包括工作程序、标准操作程序、文件控制程序、记录保留程序、纠正措施程序、内审程序、不符合控制程序等。
这些文件将被用于指导实验室的运作，并确保管理体系的可持续性和一致性。
3. 岗位职责描述岗位职责描述清晰地定义了实验室中不同岗位的职责和责任。
每个岗位的工作职责应该与管理体系的要求相对应，并确保实验室的工作流程能够顺畅进行。
4. 样品管理文件样品管理是实验室操作中的核心环节，因此必须有一套完善的样品管理文件。
这些文件包括样品收集、标识、存储、处理和销毁等方面的规定。
样品管理文件应确保在样品流程中不会发生混淆或损坏，并且可以对样品进行有效跟踪。
5. 校准和检验文件ISO17025认证要求实验室对其使用的仪器和设备进行校准和检验。
因此，实验室需要准备与校准和检验相关的文件，包括校准程序、检验程序、校准记录和检验报告等。
这些文件记录了校准和检验活动的过程和结果，以确保实验室的测试结果具有可靠性和准确性。
6. 数据管理文件数据管理在实验室工作中起着重要的作用。
实验室需要准备一套数据管理文件，包括数据采集、记录、存储、分析和报告等方面的规定。
这些文件确保实验室能够有效地管理和保护测试数据，以及确保数据的完整性和可追溯性。
7. 内部审核文件内部审核是管理体系中重要的环节，它帮助实验室评估和改进其管理体系的有效性和一致性。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
实验室质量保证体系说明
实验室质量保证体系说明实验室质量保证体系是指实验室在进行科学研究、技术开发、产品检测等活动过程中，为了保证实验室工作的规范性、准确性和可靠性，所建立的一系列规章制度、管理方法和技术措施。
实验室质量保证体系的建立和实施，是保证实验室工作质量的基础，也是保障实验室能够持续提供可靠测试结果和科技支撑的重要手段。
一、实验室质量保证体系的建立目的1.确保实验室工作符合相关法律法规和规范要求，保证测试结果的可靠性和准确性。
2.保障实验室设备设施的安全性和正常运行，确保实验室工作环境的卫生和安全。
3.促进实验室科学研究和技术开发的合理合规进行，提高实验室技术水平和服务能力。
4.提高实验室工作效率和管理水平，降低测试成本，提高测试结果的可信度和实验室的公信力。
二、实验室质量保证体系的建立要求1.遵守相关法律法规和规范要求，建立完善的质量管理体系，明确实验室技术标准和测试方法。
2.确保实验室的设备设施符合要求，并建立定期检查维护机制，保证实验室设备设施的安全性和正常运行。
3.建立严格的人员管理制度，确保实验室人员的素质和能力达到要求，参加相关培训和考核。
4.制定实验室经营管理规章制度，确保实验室工作环境的卫生和安全，提高实验室管理水平。
5.建立科学合理的质量控制体系和内部审核机制，及时发现和解决实验室工作中存在的问题和隐患。
6.建立良好的客户服务体系，加强对客户需求的理解和沟通，提高客户满意度和信任度。
三、实验室质量保证体系的内容和要求1.实验室质量管理体系包括实验室的质量目标和政策、质量手册、质量程序文件、记录和记录的控制等组成部分。
2.实验室质量控制体系包括实验室内部质量控制、外部质量评价、实验室认证等相关控制措施。
3.实验室设备设施管理体系包括设备设施管理、定期检查维护、设备设施标准化等相关管理内容。
4.实验室人员管理体系包括人员培训和考核、职业操守和道德规范、人员素质和能力改进等相关要求。
5.实验室经营管理体系包括实验室的经营计划、经营预算、经营评估和内部审核等相关经营管理内容。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
实验室认可程序文件(一)2024
实验室认可程序文件（一）引言概述：实验室认可程序文件（一）是为了确保实验室在进行各种测试和试验时的准确性、可靠性和可追溯性而制定的一系列标准和规范。
本文将介绍实验室认可程序文件的内容，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理、实验室安全等五个大的方面。
一、质量管理体系1. 确定实验室质量方针及目标2. 实施质量管理体系的组织结构和职责3. 设定质量管理相关的职业要求和培训计划4. 确立内部审核程序和纠正措施二、设备校准和检验1. 购买合格的设备并确保其性能符合要求2. 编制设备校准和检验计划3. 定期进行设备校准和检验4. 记录设备校准和检验结果并进行跟踪和分析5. 修复或更换不合格的设备三、标准操作程序1. 制定标准操作程序并进行文件化2. 培训人员熟悉标准操作程序3. 实施标准操作程序并记录实验过程的相关数据4. 定期评估和更新标准操作程序5. 处理标准操作程序改变的变更管理四、数据处理1. 设立数据处理流程并确保数据的准确性和完整性2. 制定数据存档和保密政策3. 校验和验证实验数据的算法和方法4. 评估数据处理软件的适用性和可靠性5. 设立数据备份和恢复系统以应对意外情况五、实验室安全1. 制定实验室安全管理制度和操作规程2. 提供安全培训和意识教育3. 定期安全巡检和隐患排查4. 确保实验室周围环境的安全和卫生5. 处理和报告实验室事故和紧急情况总结：实验室认可程序文件（一）对实验室的准确性、可靠性和可追溯性提出了一系列要求，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理以及实验室安全等方面。
遵循这些规范和标准将有助于提高实验室的工作质量和效率，并确保实验结果的准确性和可靠性。
如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过
实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。
如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。
那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS的实验室认可呢？一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括：质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。
质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。
他们的关系是逐层分解、层层细化的。
文件体系是如下的图：实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者，是实验室体系中重要的构成部分。
如果人员责任划分不明确，容易引起“扯皮”事件，导致管理的混乱。
另外，实验室管理人员过多，容易造成干活的少说话的多，导致人员浪费；管理人员过少，无法保证有效开展实验室管理。
一个实验室应有一个管理者，同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等。
人员结构一般也是用树状关系图来表达：制定管理流程流程是一种管理的指导，主要是指导实验人员应该先做什么、后做什么，有效提高管理的质量，实验室体系流程也是各不相同：体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审，通过评审发现体系的有效性。
一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。
外部审核是外部顾客或第三方的审核、而内部审核和日常监督则属于实验室内审。
内审，需要定期进行。
由内审组长和具有资格内审员组成，通过对管理体系的全面审核来发现问题；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督，这样有利于发现问题立即解决问题。
实验室体系管理的负责人实验室体系管理的负责人是实验室最高管理者，他是实验室目标和执行的总设计师。
每年的管理评审需要最高管理层的参与，通过管理评审对实验室管理提出新的要求和改进方向。
二、实验室认可流程实验室提交申请资料实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。
实验室认可质量体系文件编写ISO17025
XXX水环境监测中心
质 量 手 册
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第 X 页 质 量 手 册 第 X 页 第 X 版 主题 修订页 颁布日期： 2002-XX-XX 共 X 页 第 X 次修订
科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与《评 审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和 管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实 施和质量目标的实现。
1.4 质量体系文件的编写原则
可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作 性，便于实施、检查、记录和追溯。
1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上 , 才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
第7 章 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 第8 章 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8
设施和环境 概述 设施与环境要求 监控与维持 实验室安全管理 实验室内务管理 实验室平面布置图 相关文件 设备和标准物质 总则 职责 仪器设备和标准物质的配置要求 仪器设备的使用、维护和保养 标准物质的管理、维护和保养 仪器设备和标准物质的标识 仪器设备和标准物质的档案 相关文件
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次
ISO-IEC-17025-质量管理体系
合格评定
从事在科学上为阐述某一现象，创造特定的条件，观察其变化和结果的机构。 通常：将按约定程序确定（测试/试验/检验）产品特性的实验室称为检测实验室；将在规定条件下确定示值与标准值关系的实验室称为校准实验室。实验室认可讨论的主要对象是提供检测/校准服务的实验室。
实验室
实验室认可
权威机构依据程序对合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力正式的第三方证明。合格评定结果的等效一致性是实验室认可的追求的终极目标。事实上，产品的合格评定不仅与标准相关，还与其评定程序、合格评定机构（实验室）的能力密切相关。特别需要注意的是：a、权威机构：为保证实验室认可的公信力，实施认可的机构应是在经济体内具有法律上的权利和权力的机构。为此，该机构通常是被政府授权。b、程序：认可的标准、方法和步骤。为确保认可的公正、科学和合理，认可程序应该是统一、公正、公开和透明的。c、第三方证明：非利益相关方——权威机构承认和接受获得认可合格评定机构的能力和评定结果。第三方权威证明包含合格评定的依据、范围、不确定度等信息，并向社会公开发布。
17025实验室质量管理体系宣贯
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目 录
6
实验室认可过程
标准化（standardization)
标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。公司标准化是以获得公司的最佳生产经营秩序和经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。国家标准《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语》GB/T 20000.1-2014对“标准化”的定义是：为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。标准化活动确立的条款，可以形成标准化文件，包括标准和其他标准化文件。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过
实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。
如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。
那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS 的实验室认可呢？一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括：质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。
质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。
他们的关系是逐层分解、层层细化的文件体系是如下的图:威，MrikMSKnfr忡匕段It盂11乱下訥讦畏曆证辽已件咒蜂他厲二作的吐培实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者，是实验室体系中重要的构成部分。
如果人员责任划分不明确，容易引起“扯皮”事件，导致管理的混乱。
另外，实验室管理人员过多，容易造成干活的少说话的多，导致人员浪费；管理人员过少，无法保证有效开展实验室管理。
一个实验室应有一个管理者，同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等。
人员结构一般也是用树状关系图来表达:(K^«n制定管理流程流程是一种管理的指导，主要是指导实验人员应该先做什么、 后做什么，有效提高管理的质量，实验室体系流程也是各不相同：r H Hb I ；"I «l 1 円践料1 j- ~I 4 [ H H i MR 1 nj1 ! ft *H "■ _ij | a H 料・| ” jrHAlF 体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审，通过评审发现体系的有效性。
一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。
外部审核是外部顾客或第三方的审核、 而内部审核和日常监督则属于实验室内审内审，需要定期进行。
由内审组长和具有资格内审员组成， 通过对管理体系 的全面审核来发现问题；(«MR tw AJM k I ir监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督，这样有利于发现问题立即解决问题。
CNAL认可实验室质量体系介绍
二、CNAL认可实验室介绍
2.1 认可条件 2.2 认可程序：初次认可、扩大或缩小认 可范围、 监督评审、复评审 2.3 CNAL对实验室认可的意义
2.1 认可条件 根据国家有关法律法规和国际规范， 认可是自愿的， CNAL 仅对申请方申请 的认可范围依据有关认可准则等要求实 施评审，并作出认可决定，但申请方必 须满足下列条件方可获得认可 ：
2.3 CNAL对实验室认可的意义 A 取得CNAL认可资格的检测机构具有第三 方公证地位而具备向社会独立出具公正检测 报告的资格。 B 取得CNAL对实验室认可，对于加强对实 验室的科学管理具有重要意义。
三、实验室质量体系介绍
3.1 实验室建立质量体系的目的 3.2 实验室建立质量体系的依据 3.3 质量体系文件构成
DGCTC-M2-017-0 DGCTC-M2-018-0 DGCTC-M2-019-0
3 3 4 2 3 2 2 2
2 2 2
20 21 22 23 24 25 26 27 28
记录的控制 内部审核 管理评审 人员 设施和环境条件 测试方法及方法确认 设备 测量溯源性 取样
DGCTC-M2-020-0 DGCTC-M2-021-0 DGCTC-M2-022-0 DGCTC-M2-023-0 DGCTC-M2-024-0 DGCTC-M2-025-0 DGCTC-M2-026-0 DGCTC-M2-027-0 DGCTC-M2-028-0
DGCTC-A2-001-0
DGCTC-A2-002-0 DGCTC-A2-003-1 DGCTC-A2-004-1 DGCTC-A2-005-1
A6
A7
关键管理人代理人委派一览表
授权签字人一览表
DGCTC-A2-006-1
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在什么是CNAS-CL40准则？CNAS-CL40准则是指《医学实验室质量和能力认可准则》，它是由国家认可委员会（CNAS）制定的，旨在确保医学实验室的质量和能力达到国际标准。
它被认为是一项全面评估实验室质量管理和技术能力的规范性要求。
CNAS-CL40准则的主要内容CNAS-CL40准则包含了以下内容：管理要求医学实验室要建立质量管理体系，并按照其要求进行管理。
质量管理体系包括实验室设施的管理、人员的管理、设备的管理、试剂的管理、数据的管理以及文件的管理等。
技术要求医学实验室要能够进行各种常见和特殊的检验项目，并确保其结果准确可靠。
实验室需要有资质的技术人员、适当的设备和试剂。
报告要求医学实验室的报告必须符合相关法律法规和规范性文件的要求。
实验室需要建立标准的报告模板和流程，并保证报告的准确性、及时性和可追溯性。
审核和认证要求CNAS-CL40准则规定了医学实验室审核和认证的程序和要求。
医学实验室需要通过证书和标识来证明其质量和能力达到国际标准。
CNAS-CL40准则的作用CNAS-CL40准则的实施可以：提高医学实验室的质量和能力CNAS-CL40准则规范了医学实验室的管理、技术和报告等方面的要求，可以有效提高医学实验室的质量和能力。
提高医疗服务的水平医学实验室作为医疗服务的重要组成部分，其准确可靠的检验结果直接关系到医疗服务的质量和安全。
CNAS-CL40准则的实施可以提高医疗服务的水平，为病患提供优质服务。
促进国际贸易CNAS-CL40准则制定了国际标准的要求，医学实验室通过认证可以获得国际承认。
这可以促进医学实验室与国外供应商和客户的贸易往来，提高医学实验室在国际市场上的竞争力。
CNAS-CL40准则的应用医学实验室需要在满足CNAS-CL40准则的基础上，结合自身实际情况进行实施。
医学实验室可以按照CNAS-CL40准则的标准进行自评，也可以邀请第三方认证机构进行外部认证。
CNAS认可13项准备材料
CNAS认可13项准备材料CNAS（中国国家认可委员会）认可的13项准备材料是指在进行认可评审过程中，申请机构需要准备和提交的一系列文件和证明材料。
下面将对这13项准备材料进行详细介绍。
1.申请表：包括申请机构基本信息、申请项目、申请范围、认可标准等内容。
2.申请机构组织机构代码证书副本：证明申请机构的合法注册和存在。
3.法人营业执照副本：证明申请机构的合法经营资格。
4.申请机构实验室质量管理体系文件：包括实验室质量手册、程序文件、工作指导书等，以证明实验室具备一套完整的质量管理体系。
5.实验室管理组织架构和人员编制表：展示实验室的管理架构和人员编制情况，确保实验室人员的合理分工和优化配置。
6.校验和检测设备清单及其购置记录：列明实验室使用的校验和检测设备清单，并附上设备的购置记录，以证明设备的合法性和有效性。
7.校验和检测设备日常维护记录：展示设备的日常维护情况，保证设备的正常运转和精确度。
8.规定工作程序和方法的标准：列明实验室规定的工作程序和方法的标准，确保实验室的工作流程和方法的准确性和可靠性。
9.实验室文件管理机制和文件清单：展示实验室的文件管理机制和清单，确保实验室文件的完备性和可追溯性。
10.实验室内部质量控制数据：提供实验室的质量控制数据，以验证实验室的检测结果的准确性和可靠性。
11.实验室技术人员资格证书和培训记录：提供实验室技术人员的资格证书和培训记录，以证明实验室技术人员的专业素质。
12.实验室检测结果报告：提供实验室的检测结果报告，以验证实验室的检测能力和准确性。
13.相关认可证书：提供申请机构已获得的相关认可证书，以证明申请机构在其他领域中已具备认可能力。
以上是CNAS认可的13项准备材料，申请机构在进行认可评审过程中需要准备和提交这些材料，以确保申请机构具备相应的能力和资质，同时证明实验室的检测结果可靠准确。
这些材料的准备和提交将有助于申请机构获得CNAS认可。
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谢谢！
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* 对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的
主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵 循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用：
* 一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、
有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动 准则；
存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据， 是取得用户和第三方信仸的手段； 效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
* 二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系 * 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有
*
* 标准规定的6个程序文件有：
1、文件控制——4.2.3 2、记录控制——4.2.4 3、内审过程控制——8.2.2 4、不合格品控制——8.3 5、纠正措施控制——8.5.2 6、预防措施控制——8.5.3 这六个标准里面都有说明的 一定要形成文件
*
* 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或
载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和 非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外 来文件。 ISO9000:2008《质量管理体系 基础和术语》将 “文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以 是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或 标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随 时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、 可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点， 越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用
*
——邦凯企业管理咨询机构 培训文件（外）
* 质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程
及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。 质量管理体系文件通常包括如下文件： * 1、质量手册 * 2、程序文件 * 3、作业指导书 * 4、质量计划 * 5、质量和技术记录 * 6、外来文件 * 7、档案文件和网络文件
*
* 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 * 作业指导书的种类： * · 按发布形式可分为：
* -书面作业指导书； * -口述作业指导书； * -计算机软件化的工作指令； * -音像化的工作指令。
*
* 对特定的项目、产品或合同规定由谁及何时应使
用哪些程序和相关资源的文件。
* 一个质量计划可以用于监测和评估惯彻质量要求