中药提取罐验证方案
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种常用的实验室设备，广泛应用于医药、化工、生物工程等领域。
它通过不同的提取方法，可以从各种样品中提取目标物质，如化合物、蛋白质等。
然而，提取罐的验证工作十分关键，只有验证合格后，才能确保提取结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍多功能提取罐验证的相关内容。
多功能提取罐验证包括校准、验证和维护三个方面。
首先是校准，即对提取罐的各项参数进行调整，以确保其工作正常。
校准通常包括温度、压力和搅拌速度等参数的检测和调整，可以通过专业的仪器进行测量和校准。
校准的目的是确保提取罐的工作稳定、准确，提取结果可靠。
接下来是验证，即通过一系列测试和分析，验证提取罐的性能是否符合规定标准。
验证工作包括但不限于以下几个方面：1.温度控制验证：通过将提取罐加热至不同温度，测量罐内温度的稳定性和准确性，验证罐的温度控制功能是否正常。
2.压力控制验证：通过调整提取罐内的压力，检测罐内压力的变化情况，验证罐的压力控制功能是否符合要求。
3.搅拌速度验证：通过调整提取罐内的搅拌速度，观察罐内液体的搅拌效果，验证罐的搅拌功能是否正常。
4.提取效率验证：通过在提取罐内使用不同的提取方法，比较提取效果和提取产率，验证罐的提取效率是否符合要求。
维护是多功能提取罐验证的最后一个环节，它包括定期的清洁、保养和维修工作，以确保提取罐的长期稳定运行。
1.清洁：定期清洗提取罐内部和外部，保持罐体清洁卫生，防止污染物影响提取结果。
2.保养：定期检查提取罐的各个部件，如搅拌器、加热装置等，及时更换损坏的部件，延长罐的使用寿命。
3.维修：当提取罐出现故障或问题时，及时进行维修和调整，确保罐的正常运行。
总的来说，多功能提取罐验证是确保提取结果准确可靠的重要环节，只有通过严格的验证程序，才能确保提取罐的正常使用。
提取罐验证应进行定期的校准、验证和维护，以确保罐的性能稳定，效率高效。
希望本文对多功能提取罐验证有所帮助。
提取罐验证方案
提取罐验证方案概述提取罐是一种用于从物料中提取目标成分的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了保证提取罐的功能和性能准确可靠，需要进行验证方案的制定和执行。
本文档旨在提供一种基本的提取罐验证方案的参考。
该验证方案旨在确保提取罐适用于特定的提取过程并满足相关标准和法规的要求。
验证目标提取罐验证的目标是确认该提取罐在运行过程中确实能够按照设计要求从物料中提取目标成分，并且能够满足所需的最终产品质量和生产效率要求。
验证过程将评估提取罐的各种参数和功能，例如温度、压力、搅拌效果、提取效率等。
验证方案1. 制定验证计划在开始验证前，需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和时间计划。
验证计划应该包含以下内容： - 验证的目标和范围 - 验证的时间计划和所需资源 - 验证的具体方法和步骤 - 验证数据的记录和分析方法 - 结果评估和报告编制2. 设定验证参数和指标为了评估提取罐的性能，需要选择适当的验证参数和指标。
这些参数和指标应该与提取过程的要求相一致，包括但不限于以下内容： - 温度控制精度 - 压力控制范围 - 搅拌速度和效果 - 提取效率 - 最终产品的成分和质量要求3. 进行实验验证在实验阶段，需要进行一系列实验来验证提取罐的性能。
这些实验可以包括以下内容： - 检查温度传感器的准确性和响应时间 - 验证压力控制系统的稳定性和精度 - 评估搅拌器的效果和能力 - 测试提取罐在不同提取条件下的效率 - 检查最终产品的成分和质量指标是否符合要求4. 数据记录和分析在每次实验过程中，需要详细记录实验数据，包括操作参数、观察结果和测量数值等。
所有数据记录应该经过验证人员的签名与日期，并存储在适当的位置。
数据记录可以作为验证结论的依据，以便进一步分析和评估提取罐的性能。
在数据分析过程中，应特别注意是否达到验证参数和指标的要求。
如果存在不符合的情况，需要采取相应的纠正措施。
5. 结果评估和报告编制基于实验结果和数据分析，进行结果评估。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
280 提取罐清洁再验证方案
清洁验证文件提取罐清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述提取罐主要用于中药提取车间的中药材煎煮、芳香油提取等操作，适用的溶媒有水和乙醇。
提取罐是由主罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、循环泵等组成。
与药液接触部分材质全部为S304优质不锈钢。
药液泵采用优质不锈钢S304卫生泵。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明提取罐按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：提取罐清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-01）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选黄连上清片提取中的黄芩苷作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.打开提取罐加料盖及出渣口，用饮用水自上而下冲洗提取罐内表面。
6.2.2.打开管道药液过滤器，取出过滤网，用饮用水冲洗干净，关闭出渣口，装好过滤器。
6.2.3.拆下提取罐上方的捕沫器，用饮用水冲洗干净后再安装到管路上。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
提取罐方案
提取罐验证方案设备基本情况设备编号：设备名称：规格型号：出厂编号：生产能力：设备使用部门：生产厂家：目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证内容4．1、预确认4．2、安装确认4．3、运行测试4．4、性能确认4．5、异常情况处理程序5、验证评定与分析6、验证实施7、再验证周期1、概述：本提取罐用于中药材的提取，设有提取温度显示和加热蒸汽压力显示装置，用以控制提取温度和蒸汽压力。
罐顶部分分布一周清洗水喷射孔，用于对罐壁的清洗。
罐底部设有蒸汽吹扫管用以吹除底部沉积药渣，防止产生架桥阻塞现象。
本提取罐由罐体、冷却器、冷凝器、油水分离器、泡沫补集器气液分离器管道过滤器等构成。
我厂选用的武汉制药机械厂生产的提取罐。
2、验证目的：检查并确认提取罐安装，符合设计要求，辅助设施、布置、合理、可靠、安全、资料和文件符合GMP的管理要求。
确认提取罐运行性能稳定，生产能力满足工艺要求。
3、验证范围：本方案适用于提取罐的验证。
4、验证内容：4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。
4．2、安装确认：安装确认是对提取罐到货验收后的安装条件、安装过程及安装结果进行确认。
目的是证实所供应的提取罐符合设计及合同约定的要求、应有的技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
4．2．1、安装确认所需文件资料，工程部在提取罐开箱验收后建立设备档案，整理技术资料归档保存。
安装时所需的资料见下表：4．2部件要求备注罐体油水分离器进水、出液管道及阀门冷凝部分管道及阀门4．2．3、仪器、仪表及校正见附表24．2．4、公用介质连接：4．2．4．1、蒸汽：设计要求安装情况备注操作压力0.15~0.25MPa减压阀0.2MPa管道连接DN50管管道材料无缝钢管4．2．4．2、冷却水：设计要求安装情况备注压力0.1--0.3MPa管径DN50材质无缝钢管4．2．4．3、压缩空气：设计要求安装情况备注压力0.4--0.6MPa管径DN32材质无缝钢管4．2．4．4、饮用水：设计要求安装情况备注材质压力：0.1~0.2 MPa管径DN324．2．5、水压试验：水压试验：按使用压力的1.5倍（0.15MPa、0.45MPa）分别对罐内，夹层加压，维持 30min。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
TQ3m3多功能提取罐验证方案
文件编号：TQ3m3型多功能提取罐机组验证方案设备名称：TQ3m3多功能提取罐设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．性能确认方案7．验证偏差分析8．验证总结9. 附件1.验证目的和范围为了保证公司中药材提取所用设备的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定TQ3m3多功能提取罐机组的验证方法、相关资料，本验证方案适用于公司TQ3m 3型多功能提取罐机组的安装、运行、性能确认。
2．验证组成人员及职责3．设备概述多功能提取罐是将经过前处理加工好的药材和水或乙醇等溶剂进行提取，通过加热或微沸使有效成分大部分溶于溶剂中，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
本设备主要由提取罐、冷凝器、冷却器、出渣门气动控制系统等组成。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见下表）。
安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.2 验证用计量仪器5.3多功能提取罐所用仪器仪表的校正5.4 辅助系统和介质应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、汽供是否符合要求：评价标准：蒸汽。
3、设备安装位置和连接是否符合要求评价标准：生产设备平面布图和设备安装图。
以上项目检查结果见附件1。
5. 5检查提取罐的材质：罐材: 管道:冷凝系统:结果评价：检查人：复核人: 日期:5.6 提取罐的升温系统安装是否符合工艺要求：夹套使用压力:罐内使用压力:结果评价：检查人：复核人: 日期:5.7 压缩空气系统安装确认：检查压缩空气系统的安装是否正确，开盖，关盖是否正确，管道是否泄漏。
多功能静态提取罐验证方案报告
编号：xxxxxxx多功能静态提取罐验证方案2013年7月10日批准2013年7月15日实施xxxxxx有限公司XXXXXX有限公司多功能静态提取罐验证方案验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行1、概述多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。
它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。
2、验证目的2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。
2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。
2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。
3、范围：本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：5、验证内容：5.1.安装确认：安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。
5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。
5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。
5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。
5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求5.1.2.5检查设备的完整和其它问题5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。
检查结果见附表2：5.2运行确认：检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。
5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。
多功能提取罐验证方案
编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人工程部经理复核人质保部经理复核人生产部经理审核人副总经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。
批生产记录，检验报告等未装订。
验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责生产部车间主任负责验证方案和报告的起草工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。
质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。
质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。
副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。
总经理总经理负责验证方案、报告批准。
多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
多功能提取罐验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-10 部门：总工办页码：共5页，第 1页提取罐验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证计划5、验证方案6、结果分析及评价7、最终批准8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证1、概述：1.1 设备名称：TQ系列提取罐，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
1..2 主要技术参数1.1.3 生产厂家：.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
3、验证组织由总工程师李莉任组长，由生产总监张炜、生产部经理张利军、技术部经理靳勇、中心化验室主任石勇志、动力车间主任李卫国，中药车间主任赵新峰，工程师李平,孟剑生组成产品验证小组，负责验证方案的制订，验证方案的实施，验证资料的汇总。
4.验证计划具体验证时间：工作分工：负责验证工作实施指导、监督、起草验证方案。
负责验证资料的收集、汇总、整理、完成验证报告。
负责验证具体实施。
负责验证样品检测。
验证次数：每台设备三次。
5. 验证方案5.1文件检查检查人：日期：年月日判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格温度表 0～120℃青岛合格5.3 运行性能确认：验证人：复核人：验证日期：年月日6、结果分析及评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到生产要求和《保健食品良好生产管理规范》文件关于提取灌验证要求，验证小组确认提取灌验证合格。
7、最终批准年月日至年月日验证小组根据提取罐验证方案，确认设备、安装、运行性能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证。
01-提取罐验证方案
提取罐验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：提取车间进行GMP改造。
多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。
其工作原理如下：本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。
验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二预确认记录）2.安装确认2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。
（表三验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。
2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。
2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。
中药提取罐验证方案
10目录1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认安装确认运行确认性能确认7．偏差处理8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································附录测试仪器校验证书复印件验证立项申批表安装确认记录运行确认记录性能确认记录验证方案培训表一、验证目的通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。
提取罐验证方案
1. 引言随着现代工业的发展，许多工厂和企业都面临着产品检测和质量控制的挑战。
特别是在食品和药品行业，对产品的质量和安全性要求非常高。
在罐头食品和药品生产过程中，提取罐验证是一项至关重要的步骤，用于确保罐头中的产品符合质量标准，并且没有受到任何污染。
本文将介绍一种提取罐验证方案，以确保生产过程中的质量控制和产品检测的准确性。
2. 提取罐验证的原理提取罐验证是一种以容器为基础的验证方法，通过从标准容器中提取样品，然后进行分析和检测来验证产品的质量和安全性。
一般来说，提取罐验证方案包括以下几个步骤：2.1 选择合适的容器在提取罐验证过程中，选择合适的容器非常重要。
容器的选择应根据产品的特性和需求，如罐头食品或药品的类型、尺寸和材质等因素来进行。
常见的容器包括玻璃瓶、塑料罐和金属罐等。
2.2 样品提取样品提取是提取罐验证过程中的关键步骤之一。
正确的样品提取可以确保获得具有代表性的样品，并避免任何可能的污染。
通常，样品提取可以通过使用专门设计的工具和设备来完成，如提取针、提取杯等。
样品分析和检测是提取罐验证最核心的部分。
在这个阶段，可以使用各种分析技术和仪器，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱质谱联用仪（GC-MS）等，来对样品进行定性和定量分析。
分析结果可以与产品质量标准进行比较，以确定样品是否合格。
3. 提取罐验证方案的实施步骤3.1 实施前的准备工作在开始提取罐验证之前，需要进行一些准备工作。
首先，确定验证的目标和标准，明确所要验证的产品规格和质量要求。
其次，选择合适的验证方法和仪器设备，确保能够满足检测需求。
最后，制定验证计划和时间表，包括样品提取的时间和位置等详细信息。
3.2 样品提取和准备根据验证计划和时间表，进行样品提取和准备工作。
在提取样品时，要注意避免任何可能的污染，使用清洁的工具和设备，并采取适当的防护措施。
提取的样品应根据需要进行标识和包装，以便进行后续的分析和检测。
将提取的样品送往实验室进行分析和检测。
提取罐清洗验证方案
目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (5)10.4残留物检测位置及标准 (5)10.5取样及检测要求 (5)11.验证结论及评价 (5)12.偏差和变更情况处理 (5)13.再验证计划 (6)14.变更记载 (6)1.主题内容与适用范围提取罐挥发油收集装置清洁后未进行单独的清洁验证，其作为600L提取罐设备的一部分进行验证是2019年，根据《清洁验证管理规程》[XXXXXX]的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证将提取罐挥发油收集装置进行单独验证，方案规定了中药前处理及提取车间提取工序提取罐挥发油收集装置清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXXX]2.5 《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
要求：所有小组人员应在经过验证方案培训后才能正式实施。
5.概述为证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变。
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10目录1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认安装确认运行确认性能确认7．偏差处理8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································附录测试仪器校验证书复印件验证立项申批表安装确认记录运行确认记录性能确认记录验证方案培训表一、验证目的通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。
二、验证范围本方案的范围提供了验证本设备的概要。
本方案应表明：A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。
C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。
D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。
E．本系统符合现行的兽药GMP要求。
F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
G．所有与安全有关的内容已形成文件。
H．本设备在设计标准范围内操作。
I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。
J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。
L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。
三、方案说明A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
B．方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。
C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经理批准。
四、验证职责A．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
B．质量部负责验证工作的取样、检验工作。
负责保管验证文件。
负责制定质量标准、检验标准操作规程。
C．工程部负责对相关人员进行设备操作、维护、保养、清洗方面的培训。
负责组织对设备安装及验证工作提供技术服务。
负责公用设施的供应。
D．供销部负责验证所需物料的准备。
E．生产部负责验证中设备使用、维护等操作。
五、设备概述CTG-10型中药提取器主要用于制药行业的中药材或者中药饮片的提取、浓缩等操作，本机可单独使用。
本机系列引进国外先进技术结合我国实际生产水平设计开发的。
整个成产过程在密闭系统中完成，自动化水平高。
六、验证步骤1、予确认检查人：审核人：对设备材质和技术参数的检查检查人：审核人：2、安装确认2.1 资料档案的检查检查人：审核人：检查人：审核人：检查人：审核人：2.4 公用工程连接检查人：审核人：饮用水连接检查检查人：审核人：2、6安装确认总结审阅本安装确认方案并根据下表指出是否符合每项标准，并作出评价。
如有妨碍本方案完成的异常情况发生则注明。
检查人：审核人：3、运行确认目的：保证CTG-10型中药提取器在空车运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
3.1 SOP一览表列出操作、维护、清洁本设备的所有SOP名称。
检查人：审核人：3.2人员培训确认操作本设备的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档。
培训是现行GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。
洛阳奔鹿有限公司应提供一份确保操作人员达到以下目的的培训计划：●熟悉该设备的操作原则。
●理解人员安全要求和紧急停车规程。
●全面理解设备的标准操作规程。
确认：A．已建立适当的培训计划。
是：否：B．操作人员已接受正常的指导。
是：否：C．已经考核操作人员的培训情况。
是：否：检查人：审核人：3.3 设备相关记录以下列出的记录是用于记录设备的使用、清洗和维护情况的。
验证这些记录是完整的并且所记录的信息是最新的。
检查人：审核人：3.4 空车运转测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：审核人：操作人：检测人：审核人：4性能确认（负载运转）目的：保证CTG-10型中药提取器（PM2-05）在负载运转时符合设计要求，满足生产需要。
接受范围：按照公司制定的设备标准操作规程进行操作，设备的各项性能符合要求。
4、1 SOP一览表列出性能确认过程中样品测试相关的SOP。
检查人：审核人：4、2人员培训确认进行样品测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档。