中药提取罐验证方案

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目录

1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认

安装确认

运行确认

性能确认

7．偏差处理

8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································

附录

测试仪器校验证书复印件

验证立项申批表

安装确认记录

运行确认记录

性能确认记录

验证方案培训表

一、验证目的

通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证

设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品

的质量。

二、验证范围

本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明：

A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。

B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。

C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。

D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。

E．本系统符合现行的兽药GMP要求。

F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。

G．所有与安全有关的内容已形成文件。

H．本设备在设计标准范围内操作。

I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。

J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。

K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。

L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。

三、方案说明

A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

B．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。

C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经

理批准。

四、验证职责

A．验证领导小组

负责验证工作的组织和协调。

负责验证数据及结果的审批。

负责验证报告的审批。

B．质量部

负责验证工作的取样、检验工作。

负责保管验证文件。

负责制定质量标准、检验标准操作规程。

C．工程部

负责对相关人员进行设备操作、维护、保养、清洗方面的培训。

负责组织对设备安装及验证工作提供技术服务。

负责公用设施的供应。

D．供销部

负责验证所需物料的准备。

E．生产部

负责验证中设备使用、维护等操作。

五、设备概述

CTG-10型中药提取器主要用于制药行业的中药材或者中药饮片的提取、浓缩等操

作，本机可单独使用。本机系列引进国外先进技术结合我国实际生产水平设计开发

的。整个成产过程在密闭系统中完成，自动化水平高。

六、验证步骤

1、予确认

检查人：审核人：

对设备材质和技术参数的检查

检查人：审核人：

2、安装确认

2.1 资料档案的检查

检查人：审核人：

检查人：审核人：

检查人：审核人：

2.4 公用工程连接

检查人：审核人：

饮用水连接检查

检查人：审核人：

2、6安装确认总结

审阅本安装确认方案并根据下表指出是否符合每项标准，并作出评价。如有妨碍本方案完成的异常情况发生则注明。

检查人：审核人：

3、运行确认

目的：保证CTG-10型中药提取器在空车运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

3.1 SOP一览表

列出操作、维护、清洁本设备的所有SOP名称。

检查人：审核人：

3.2人员培训确认

操作本设备的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档。培训是现行GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。

洛阳奔鹿有限公司应提供一份确保操作人员达到以下目的的培训计划：

●熟悉该设备的操作原则。

●理解人员安全要求和紧急停车规程。

●全面理解设备的标准操作规程。

确认：

A．已建立适当的培训计划。

是：否：

B．操作人员已接受正常的指导。

是：否：

C．已经考核操作人员的培训情况。

是：否：

检查人：审核人：

3.3 设备相关记录

以下列出的记录是用于记录设备的使用、清洗和维护情况的。验证这些记录是完整的并且所记录的信息是最新的。

检查人：审核人：

3.4 空车运转