新版GMP物料管理培训讲义
GMP物料与产品管理培训
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策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
GMP物料管理培训课件
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)一、GMP的概念 (3)二、GMP的历史沿革 (3)（一）、GMP的诞生 (3)（二)、GMP在中国的发展 (3)三、实施GMP的目的和意义 (4)(一）、实施GMP的目的 (4)（二）、基础概念 (4)（三）、实施GMP的意义 (4)第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)一、GMP的实施基础 (5)二、人的要素 (5)（一）、组织机构 (5)（二)、人员管理 (5)（三）、人员培训 (6)（四）、人员卫生 (6)三、机器设备的要素 (6)（一）、厂房、设施的技术要求 (6)（二）、洁净区的要求 (7)（三）、设施、设备安全操作 (7)(四)设备的记录 (8)(五）、设施、设备的维护保养 (8)（六）、设施、设备状态标志 (8)四、物料的要素 (9)（一)物料管理基础 (9)1。
原则 (9)2.规范购入 (9)3.合理储存 (10)4.控制放行与发放接收 (10)5。
有效追溯 (12)（二）物料管理与生产 (12)1、药品生产依据标准 (12)2、生产操作 (12)（三）物料平衡与放行 (13)（四)关键操作 (14)1、称量投料与复核 (14)2、印字包装 (14)（五）生产过程中紧急情况处理 (14)1、处理原则： (14)2、停电或空气净化系统突然故障: (14)3、设备故障 (14)4、其他紧急情况 (14)（五）质量管理 (14)1、验证 (14)2、退货和收回 (14)3、投诉与不良反应报告 (15)4、自检 (15)五、法规的要素 (15)（一）、法与文件 (15)(二）、文件管理 (15)1、文件的设计 (15)2、文件的编制与管理 (16)(三）、文件的使用 (17)1、如何正确使用文件： (17)2、照章办事: (17)3、规范记录： (17)4、正确标志： (17)六、环节的要素 (18)(一)、污染和污染媒介 (18)(二）、生产过程中的环境管理 (18)1、外部环境 (18)2、生产工艺卫生 (18)3、人员卫生 (19)（三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19)（四）、进入洁净室的要求 (19)（五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19)（六）洁净室内工作的十项注意事项 (20)（七)洁净室的卫生要求 (20)第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念●“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
物料管理培训(GMP)
概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part 1概述1.1 目的1.3 内容1.4 组成1.2 范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。
物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。
（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料与生产密不可分：以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个医疗器械生产管理的关键。
1.1 目的物料一、概述生产加工输出输入产品一、概述1.2 范围物料管理系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原材料、辅料、包装材料、其他辅助物料（耗材）、中间产品、待包装产品、成品。
（1）原材料指医疗器械生产过程中使用的主要物料；（2）辅料指生产医疗器械时所用的辅助物料，如螺丝、垫片等；（3）包装材料指初包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书）等；（4）其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品）。
GMP物料管理的原则是：（1）建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可追溯性;（2）使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；（3）实现物料贮存适当，确保物料质量。
1.3 内容本次介绍部分物料接收储存物料标识成品入库接收与发运物料发放物料管理系统物料管理系统主要组成部分为：人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接收与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理010********.4 组成Part2物料接收2.1 概述2.2 来料检查2.3 物料接收2.4 物料标识（接收）2.5 物料待检2.6 物料入库放行现代物流是指企业所有来料从起点至终点及相关信息有效流动的全过程，它充分运用电子信息技术，将运输、仓储、装卸、加工、整理、配送等有机结合，形成完整的物流供应链。
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
物料GMP管理培训
物料GMP管理培训GMP（良好生产规范）是一种在制药和食品行业广泛应用的质量管理体系，旨在确保产品的安全、纯度和有效性。
为了帮助员工理解和遵守GMP要求，GMP管理培训是至关重要的。
GMP管理培训的目的是教育员工关于GMP原则、政策和实践的知识。
通过这种培训，员工可以了解他们在工作中需要遵循的最佳实践，以确保产品符合相关标准和法规。
以下是一些培训内容的示例：1. GMP概述：培训应始于向员工介绍GMP的基本概念和重要性。
他们应该了解到GMP是什么、为什么重要，以及对制药和食品行业的影响。
2. GMP准则：员工应该学习GMP准则的重要组成部分，例如质量控制、文档管理、设备校验、清洁和消毒等。
培训内容应详细介绍每个准则的具体要求和标准。
3. GMP文件：培训也应该包括GMP文件的使用和管理，例如SOPs（标准操作规程）、批记录和质量报告等。
员工应该知道如何正确使用这些文件，并且了解其中的规定和要求。
4. 卫生实践：卫生实践在GMP中起着至关重要的作用，因为它们直接影响着产品的安全性和质量。
培训中应包括正确的洗手程序、穿戴个人防护装备和工作区域清洁等内容。
5. 风险管理：培训还应包括风险管理的概念和应用。
员工应该了解如何识别和评估潜在的风险，并采取适当的措施进行管理和控制。
6. 监测和审核：GMP要求对工艺和设备进行定期监测和审核，以确保产品质量的一致性和可追溯性。
培训应涵盖监测和审核程序的要求和实践。
7. 持续改进：最后，培训应强调持续改进的重要性。
员工应该了解如何提出建议和改进项目，并参与团队中的持续改进活动。
通过GMP管理培训，员工将能够全面理解和遵守GMP要求。
这将有助于提高产品质量、保障顾客满意度，并确保公司遵守相关法规和标准。
培训应定期进行更新和回顾，以适应不断变化的行业要求和标准。
GMP管理培训是一项长期持续的过程，需要投入时间和资源来确保员工的理解和遵守。
下面将进一步探讨GMP培训的相关内容和重点。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
新版GMP物料管理培训. 共50页
物料管理的概念
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、 方法）。一般来讲，内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
（一）物料的购入
3、物料购入后的验收入库 入库流程：初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标
识待验，填写请验单报QC） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根
验收入库的几项原则： 1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，
专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目 检，不符合要求的，应予拒收。 2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来 源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统 一编号。
（一）物料的购入
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的 区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同 库混放。
1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限
（一）物料的购入
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源
GMP培训教材--物料管理
精选课件
7
一、物料购入
2. 物料供应商：
➢ 供应商应经评估确定。
➢ 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐 全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。
➢ 供应商应相对稳定。
➢ 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没
有批准文号的除外）。精选课件
8
一、物料购入
➢ 主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格
证。
精选课件
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5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
6. 贵重原料要双人逐件验收。
精选课件
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（二） 中药材验收要点
1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆 盖严密的货车。
2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有 毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标 记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收 （加工）日期。
精选课件
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3. 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单 和订货合同一致。
药包材国家标准 食品包装材料国家、行业、 地方、企业标准
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二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
精选课件
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（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。
2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。
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物料的仓储管理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、 包装破烂、污染等不符合入库要求的，由 验收人与有关部门指导处理，并附有详细 记录。
6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必 须出具品名、生产日期、数量、交库时间 的证明，说明无原始凭证的原因，才能入 库；否则不予入库。
（二）、物料的在库养护
（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药 物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码， 货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬 等措施。
（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专 库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远 离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、 专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。
• *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、 包装材料标准、生物制品规程或其它有关 标准，不得对药品的质量产生不良影响。
• *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应 具有《进口药品注册证》（或《医药产品 注册证》）或《进口药品批件》，应符合 药品进口手续，应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4704----标签发放、使用、销毁应有记录。
物料管理的有关文件要求—强调是否能保 证药品生产过程中用到的都是符合规范的合 格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和 检查则失去了依据，因而一切规定都应写成 详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并 经审核批准。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨 应符合食用标准要求。
• *3905---物料应按批取样检验。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。
不合格的物料应专区存放，应有易于识别 的明显标志，并按有关规定及时处理。如 采用计算机控制系统，应能确保对不合格 物料及不合格产品不放行。
• 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件 （生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点 了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。
• 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。
物料的仓储管理
（一）验收 初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验 收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规 格进行目检，不符合要求的，应予拒收。
物料的质量标准
• 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目 与限度、用途、标准依据等。
• 包装材料质量标准的主要内容有：材质、 外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触 药品的包装材料、容器的质量标准中还应 制订符合药品要求的卫生标准。
物料的采购与质量审计
• 1、物料的质量审核 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
（5）库区内三色（黄、绿、红） 区域应有醒目标志，防止乱放，标 签要求严格管理，专库并加锁，包 装材料堆放有序。
发货 区
不合格 品区
（三）物料的出库验发 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，
并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标 签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包 装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。
强化GMP意识 全面提高物料 管理水平
GMP对物料的要求
• 物料——原料、辅料、包装材料、中间体 和半成品、成品。
• 它是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响 制药企业的最终产品的质量。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。从而保证合 格、优质的物料投放到生产。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品 （包括药材）的验收、贮存、保管应严格 执行国家有关规定。
• *4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、 销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管 的规定。
• *4601---药品标签、说明书应与药品监督管 理部门批准的内容、式样、文字相一致。
（3）在库物料要进行月查季盘，查安全 隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮 存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。 仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保 管人员工作，按时报表。
（4）采用科学的养护方法控制仓库的温 湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓 库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪 器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风 和排风扇、吸湿机达到要求。
2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、 来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总 帐，统一编号。
物料的仓储管理
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存 放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌 示以区别，不得与正常品同库混放。
4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于 红色区域，注上明显标志，与正常品隔离 存放，并用红色绳围栏。
物料管理的指导思想
• 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
• 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓 教育！
• 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关 键项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
物料管理的主要文件
• 1、物料分类编号规定； • 2、物料储存条件规定； • 3、原辅料验收储存规定； • 4、包装材料验收储存规定； • 5、成品验收储存规定； • 6、原辅料复验期的规定； • 7、不合格原辅料处理程序； • 8、不合格中间体、半成品处理程序；
物料管理的主要文件
• 9、原辅料称量规定； • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； • 11、中间体、半成品转运程序； • 12、成品销售规定； • 13、库存物料盘存规定； • 14、标签管理办法； • 15、定置管理制度。