郁李仁工艺规程
胶囊生产工艺规程 药业公司GMP管理文件(优质参考)
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
郁金生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立郁金生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：郁金生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 郁金5.1.2规格：薄片5.1.3性状：本品呈椭圆形或长条形薄片。
外表皮灰黄色、灰褐色至灰棕色，具不规则的纵皱纹。
切面灰棕色、橙黄色至灰黑色。
角质样，内皮层环明显。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，寒。
归肝、心、肺经。
5.1.6功能与主治：活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。
用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8注意：不宜与丁香、母丁香同用。
5.1.9贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.10包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.11贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 郁金生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取郁金原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2 净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净郁金置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净郁金转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
炮制工艺规程
吉林省利华制药有限公司企业标准目的本规程是炮制的生产技术标准，使其生产技术管理科学化、规范化，保证产品质量。
范围中药前处理车间炮制岗位内容生产过程1领料：按工艺要求填写领料单2检查：是否有检验部门出据的检验合格证。
3复核：工艺要求、领料单、药材实领数量是否一致。
4净选：除去杂质及非药用部位。
5洗切：洗去附着的杂质、残留的农药及部分杂菌。
6炮制：6.1炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
6.1.1清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
6.1.2麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材用麸皮10kg。
6.2烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河砂（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
6.3煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
6.3.1明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
6.3.2煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。
6.4制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。
6.4.1炒炭取净药材,置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时,喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
6.4.2煅炭取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出。
6.5蒸取净药材，照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外）,置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。
郁金工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL538301 郁金生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 郁金原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 郁金中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 郁金成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：郁金规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
【中药加工工艺规程】诃子肉工艺标准管理规程
诃子肉工艺标准管理规程
4、诃子肉工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6、物料平衡的计算及其平衡限度
7、成品收率
成品收率＝
×100%≥70.0%
8、产品质量监控点，项目及频次。
9、原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算20kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算30kg/件、2kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
14.2.4对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。
15. 变更历史。
xx胶囊工艺规程
﹟﹟胶囊生产工艺规程目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (4)5．原药材的整理炮制 (6)6．操作过程及工艺条件 (8)7．质量监控 (11)8．质量标准 (11)9．技经指标及物料消耗定额 (13)10．各工序物料平衡及计算公式 (14)11．主要设备一览表 (14)12．工艺卫生 (16)13．技术安全及劳动保护 (16)14．劳动组织定员定岗、生产周期 (17)15．综合利用及环境保护 (17)16．附录 (18)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：﹟﹟胶囊1.2.产品剂型：胶囊剂2.产品概述2.1.品名：﹟﹟胶囊汉语拼音：﹟﹟Jiaonang2.2.产品特点2.2.1.性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、甘。
2.2.2.作用类别：本品为不寐类非处方药药品。
2.2.3.功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。
用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。
2.2.4.用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
2.2.5.禁忌：外感发热患者忌服。
2.2.6.注意事项2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。
2.2.6.2.本品宜餐后服。
2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。
2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。
2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。
2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
2.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
2.2.7.规格：每粒装0.3克。
2.2.8.贮藏：密封。
2.2.9.有效期：三年。
3.处方和依据3.1.法定处方：龟甲胶38.6g 远志193.3g 龙骨387.3g灵芝387.3g 五味子49.3g 麦冬193.3g石菖蒲193.3g 党参111.0g 人参66.6g茯苓387.3g3.2.制法：以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25％）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入1号胶囊，制成1000粒，即得。
中药饮片净制生产工艺
马兜铃生产工艺31 木鳖子生产工艺31 木蝴蝶生产工艺32 女贞子生产工艺32 胖大海生产工艺33 牵牛子生产工艺34 青葙子生产工艺35 肉豆蔻生产工艺35 桑椹生产工艺36 沙苑子生产工艺36 砂仁生产工艺37 蛇床子生产工艺37 柿蒂生产工艺38 酸枣仁生产工艺39 天浆壳生产工艺39 葶苈子生产工艺40 菟丝子生产工艺41 王不留行生产工艺41 无花果生产工艺42 吴茱萸生产工艺43 西青果生产工艺43 鸦胆子生产工艺44 亚麻子生产工艺45 芫荽子生产工艺45薏苡仁生产工艺46郁李仁生产工艺47枳椇子生产工艺47紫苏子生产工艺48花和叶类产品生产工艺丁香生产工艺49谷精草生产工艺49红花生产工艺50槐米生产工艺50鸡冠花生产工艺51金银花生产工艺52荆芥穗生产工艺52款冬花生产工艺53玫瑰花生产工艺53密蒙花生产工艺54茉莉花生产工艺55蒲黄生产工艺55山银花生产工艺56松花粉生产工艺56夏枯草生产工艺57辛夷生产工艺58芫花生产工艺58野菊花生产工艺59玉米须生产工艺60凤凰衣生产工艺62 生鸡内金生产工艺 63 土鳖虫生产工艺 63月季花生产工艺60 艾叶生产工艺61 番泻叶生产工艺62动物类产品生产工艺百合生产工艺九节菖蒲生产工艺麦冬生产工艺猫爪草生产工艺糯稻根生产工艺藕节生产工艺山慈姑生产工艺太子参生产工艺薙白生产工艺八角茴香生产工艺符合2005版《中国药典》巴豆生产工艺白扁豆生产工艺豆蔻生产工艺白果仁生产工艺胡椒生产工艺荜澄茄生产工艺蓖麻子生产工艺草豆蔻生产工艺楮实子生产工艺大风子生产工艺刀豆生产工艺地肤子生产工艺冬瓜子生产工艺浮小麦生产工艺覆盆子生产工艺瓜蒌子生产工艺诃子生产工艺鹤虱生产工艺黑芝麻生产工艺胡芦巴生产工艺花椒生产工艺火麻仁生产工艺成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部急性子生产工艺椒目生产工艺金樱子生产工艺符合2005年版《中国药典》韭菜子生产工艺苦杏仁生产工艺莱菔子生产工艺荔枝核生产工艺连翘生产工艺吕宋果生产工艺马兜铃生产工艺木鳖子生产工艺木蝴蝶生产工艺女贞子生产工艺胖大海生产工艺牵牛子生产工艺青箱子生产工艺肉豆蔻生产工艺桑椹生产工艺沙苑子生产工艺砂仁生产工艺蛇床子生产工艺柿蒂生产工艺酸枣仁生产工艺天浆壳生产工艺葶苈子生产工艺菟丝子生产工艺王不留行生产工艺无花果生产工艺吴茱萸生产工艺成品质量标准符合2005年版《中国药典》西青果生产工艺鸦胆子生产工艺亚麻子生产工艺芫荽子生产工艺薏苡仁生产工艺郁李仁生产工艺成品质量标准符合2005年版《中国药典》枳椇子生产工艺紫苏子生产工艺谷精草生产工艺红花生产工艺槐米生产工艺。
100种中药炮制操作规程（2010年修订本）
药业有限公司生产技术标准中药炮制操作规程修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门：生产部分发部门：生产部、质量部、固体制剂车间、前处理提取车间.中药炮制操作规程目录艾叶炮制规程 SMP-PMP03902 白扁豆炮制规程 SMP-PMP04002 白矾炮制规程 SMP-PMP04102 白芍炮制规程 SMP-PMP04202 白术炮制规程 SMP-PMP04302 白英炮制规程 SMP-PMP04402 白芷炮制规程 SMP-PMP04502 板蓝根炮制规程 SMP-PMP04602 冰片炮制规程 SMP-PMP04702 薄荷脑炮制规程 SMP-PMP04802 薄荷素油炮制规程 SMP-PMP04902 苍耳子炮制规程 SMP-PMP05002 蟾酥炮制规程 SMP-PMP05102 川芎炮制规程 SMP-PMP05202 穿心莲炮制规程 SMP-PMP05302 大黄检炮制规程 SMP-PMP05402 大枣炮制规程 SMP-PMP05502 丹参炮制规程 SMP-PMP05602 淡豆豉炮制规程 SMP-PMP05702 淡竹叶炮制规程 SMP-PMP05802 当归炮制规程 SMP-PMP05902 党参炮制规程 SMP-PMP06002 地肤子炮制规程 SMP-PMP06102 番泻叶炮制规程 SMP-PMP06202 茯苓炮制规程 SMP-PMP06302 干姜炮制规程 SMP-PMP06402 甘草炮制规程 SMP-PMP06502 瓜蒌炮制规程 SMP-PMP06602何首乌炮制规程 SMP-PMP06802 红花炮制规程 SMP-PMP06902 虎杖炮制规程 SMP-PMP07002 黄芩炮制规程 SMP-PMP07102 金银花炮制规程 SMP-PMP07202 荆芥炮制规程 SMP-PMP07302 桔梗炮制规程 SMP-PMP07402 苦杏仁炮制规程 SMP-PMP07502 连翘炮制规程 SMP-PMP07602 莲子炮制规程 SMP-PMP07702 芦根炮制规程 SMP-PMP07802 麻黄炮制规程 SMP-PMP07902 麦冬炮制规程 SMP-PMP08002 木香炮制规程 SMP-PMP08102 牛蒡子炮制规程 SMP-PMP08202 青黛炮制规程 SMP-PMP08302 人参炮制规程 SMP-PMP08402 肉苁蓉炮制规程 SMP-PMP08502 肉桂炮制规程 SMP-PMP08602 三七炮制规程 SMP-PMP08702 沙苑子炮制规程 SMP-PMP08802 砂仁炮制规程 SMP-PMP08902 山药炮制规程 SMP-PMP09002 石膏炮制规程 SMP-PMP09102 石榴皮炮制规程 SMP-PMP09202 天花粉炮制规程 SMP-PMP09302 吴茱萸炮制规程 SMP-PMP09402 五倍子炮制规程 SMP-PMP09502 五味子炮制规程 SMP-PMP09602香附炮制规程 SMP-PMP09802 雄黄炮制规程 SMP-PMP09902 益母草炮制规程 SMP-PMP10002 薏苡仁炮制规程 SMP-PMP10102 茵陈炮制规程 SMP-PMP10202 延胡索炮制规程 SMP-PMP10302 远志炮制规程 SMP-PMP10402 珍珠母炮制规程 SMP-PMP10502 红芪炮制规程 SMP-PMP14401 泽泻炮制规程 SMP-PMP14501 栀子制规程 SMP-PMP14601 地黄炮制规程 SMP-PMP14701 熟地黄炮制规程 SMP-PMP14801 山楂炮制规程 SMP-PMP14901 重楼炮制规程 SMP-PMP15001 地龙炮制规程 SMP-PMP15101 大青叶炮制规程 SMP-PMP15201 川贝母炮制规程 SMP-PMP15301 柴胡炮制规程 SMP-PMP15401 陈皮油炮制规程 SMP-PMP15501 莱菔子炮制规程 SMP-PMP15601 牡丹皮炮制规程 SMP-PMP15701 玄参炮制规程 SMP-PMP15801 知母炮制规程 SMP-PMP15901 紫花地丁炮制规程 SMP-PMP16001 龙胆炮制规程 SMP-PMP16101 白薇炮制规程 SMP-PMP16201 黄芪炮制规程 SMP-PMP16301 紫苏叶炮制规程 SMP-PMP16401 紫菀炮制规程 SMP-PMP16501 半夏炮制规程 SMP-PMP16601 山茱萸炮制规程 SMP-PMP16701薄荷炮制规程 SMP-PMP16801 续断炮制规程 SMP-PMP16901 制川乌炮制规程 SMP-PMP17001 三棱炮制规程 SMP-PMP17101 郁金炮制规程 SMP-PMP17201 五灵脂炮制规程 SMP-PMP17300 莪术炮制规程 SMP-PMP17401 青皮炮制规程 SMP-PMP17501 蒲黄炮制规程 SMP-PMP17601 防风炮制规程 SMP-PMP17701 乌药炮制规程 SMP-PMP17801 枳壳炮制规程 SMP-PMP17901 山银花炮制规程 SMP-PMP18100 清半夏炮制规程 SMP-PMP18200目的：制定艾叶炮制规程，达到净化药材的目的。
YL-20530郁李仁原料检验操作规程
大李仁长6～10mm，直径5～7mm。表面黄棕色。
【鉴别】
检验操作规程
题目：郁李仁原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-20530-02
制定人：
制定日期2020 年 月 日
版本：2
页数：1/3
审核人：
审核日期2020 年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期2020年 月 日
生效日期2020 年 月 日
目的：规范郁李仁原药材检验操作
范围：郁李仁原药材检验
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题
正 文
1
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.3
4
4.1
4.1．1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
酸值不得过10.0。
羰基值不得过3.0。
过氧化值不得过0.050。
二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则 2331)测定，不得过150mg/kg
仪器与试剂：两颈圆底烧瓶、电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液（6mol/L)等。
郁李仁药材标准检验操作规程
郁李仁药材标准检验操作规程本品为蔷薇科植物欧李Prunus humilis Bge.、郁李Prunus japonica Thunb.或长柄扁桃Prunus pedunculata Maxim.的干燥成熟种子。
前二种习称"小李仁"，后一种习称"大李仁"。
夏、秋二季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，干燥。
【性状】小李仁呈卵形，长5～8mm，直径3～5mm。
表面黄白色或浅棕色，一端尖，另端钝圆。
尖端一侧有线形种脐，圆端中央有深色合点，自合点处向上具多条纵向维管束脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味微苦。
大李仁长6～10mm，直径5～7mm。
表面黄棕色。
【鉴别】取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml 使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过6.0%（通则0832第二法）。
酸败度照酸败度测定法（通则2303）测定。
酸值不得过10.0。
羰基值不得过3.0。
过氧化值不得过0.050。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（12:88）为流动相；检测波长为210nm。
理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
郁金生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程标题郁金生产工艺规程共 11页第 1 页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA 批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1目的：成立郁金生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：郁金生产过程。
3职责：生产部、生产车间、质保部。
4拟订依照：《药品生产质量管理规范》（2010订正版）《中国药典》2020年版。
5产品概括5.1 产品基本信息产品名称: 郁金规格：薄片性状：本品呈椭圆形或长条形薄片。
表面皮灰黄色、灰褐色至灰棕色，具不规则的纵皱纹。
切面灰棕色、橙黄色至灰黑色。
角质样，内皮层环显然。
公司内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，寒。
归肝、心、肺经。
功能与主治：活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。
用于胸胁刺痛，胸痹心疼，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发疯，血热吐衄，黄疸尿赤。
用法与用量：3～10g。
注意：不宜与丁香、母丁香同用。
储藏：置干燥处，防蛀。
包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
郁金生产工艺规程储存限期：36 个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 郁金生产工艺流程图：郁金（原料）净制※洗、润切制※干燥※中间体查验包装※成品检验入库第2页共9页包装资料注：※为质量控制重点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间依据同意的批生产指令，依照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取郁金原料。
领料过程中一定查对原药材品名、编码、件数、数目、合格标记等内容。
6.2.2 净制：取原料，置于不锈钢精选台上，依照《净制岗位标准操作规程》手工精选，除掉杂质。
将净郁金置净料袋或周转箱。
胶囊生产工艺规程要点
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18.附录1.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：粘合剂外加辅料原辅料过筛配料制粒干燥整粒总混填充洁净包装容器内包装外包装入库外包装材料6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL538401 郁李仁生产关键工序质量监控要点”。
5. 原辅料、半成品、成品质量标准。
5.1 郁李仁原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 郁李仁中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 郁李仁成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：郁李仁
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，
7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，
7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。