GMP生产过程中防止污染与交叉污染措施评估

*****制药有限公司系统风险评估报告

生产过程中污染

与交叉污染控制措施评估报告

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一、概述

我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据

按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。

三、风险评估工具选择

由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。

该评价方式包括以下几个方面：

1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下：

2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下：

3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下：

4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D

高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。

中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。

低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。