除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 (1)
消毒剂消毒效果验证方案目录1.目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2.范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3.职责 ............................................ 错误!未定义书签。
. 验证小组组成 .................................. 错误!未定义书签。
. 职责 .......................................... 错误!未定义书签。
4.消毒液的配制与使用............................... 错误!未定义书签。
. 消毒液的配制 .................................. 错误!未定义书签。
. 消毒液的使用 .................................. 错误!未定义书签。
5.验证内容 ........................................ 错误!未定义书签。
. 采样部位 ...................................... 错误!未定义书签。
. 采样时间 ...................................... 错误!未定义书签。
. 取样、检验方法、标准的确定： .................. 错误!未定义书签。
. 消毒后验证消毒后有效期 ........................ 错误!未定义书签。
6.拟订再验证周期 .................................. 错误!未定义书签。
7.验证结果评定与结论............................... 错误!未定义书签。
除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 (3)1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 (4)3.0 确认前条件 (4)1.1 人员确认 (4)1.2 文件确认 (5)4.0 文件记录要求 (5)5.0 程序 (5)5.1 仪器的确认 (5)5.2 菌株、培养基及试剂 (5)5.3 验证步骤 (7)5.4 验证总结 (9)6.0 再确认 (9)7.0 偏差 (9)8.0 变更 (10)9.0 术语 (10)10.0 参考文件 (10)11.0 修订历史 (10)12.0 附录列表 (10)1.0概述1.1目的2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA，清洁剂为注射用水。
按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2范围本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。
1.3职责1.3.1QC检验员职责QC检验员，同时作为验证实施部门，职责如下：1.3.1.1起草验证草案，完成验证报告；1.3.1.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行；1.3.1.3负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析；1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告；1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。
1.3.2QC部门经理职责1.3.2.1QC经理审核本验证方案与验证报告；1.3.2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的偏差；1.3.2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；1.3.2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。
1.3.3QA职责1.3.3.1负责确认工作实施的监督；1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持；1.3.3.4负责验证用仪表、量具等相关器具的校验，并保证在有效期内；1.3.3.5QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档；1.3.3.6QA经理负责本验证方案与验证报告的审核。
消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 验证小组成员及职责 (3)2. 概述 (3)3. 验证目的 (3)4. 验证的范围 (3)5. 判定标准 (3)6. 验证周期 (4)7. 验证的具体操作及取样方法 (4)8. 检验方法与结果计算 (5)9. 异常情况处理 (5)10. 总结 (6)11. 附件 (6)1.验证小组成员及职责2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
4.验证的范围4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1.试验前准备：7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.2.试剂及培养基：7.1.3.取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。
7.2.生产人员手的消毒及取样7.2.1.洗手：7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
消毒液过滤效果确认方案
消毒剂、注射用水除菌过滤效果验证方案目录1.1 概述 (1)1.2 目的 (1)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (4)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (4)1.9 偏差 (9)1.10 变更 (9)1.11 参考文件 (9)1.12 修订历史 (10)1.13 附录列表 (10)1.1概述1.1.12010版GMP附录无菌第九章第四十四条：A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇溶液、1%PAA溶液，清洁剂为注射用水。
1.1.2冻干粉针剂车间根据生产实际情况，B级区使用消毒剂在C级区消毒液配制间配制，C级区消毒液配制间取用。
过滤器、接收用不锈钢桶经湿热灭菌后在B级区层流罩下安装，过滤管道经灭菌后从B级灌装间经传递窗旁孔通到消毒液配制间。
按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2目的为验证上述除菌及传递方式的可靠性和稳定性，特制订本验证方案，进行验证。
1.3职责1.3.1设备使用部门负责确认文件的起草，确认工作的组织与实施。
1.3.2QC负责样品的检测。
1.3.3QA负责现场取样及确认工作实施的监督。
1.3.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.3.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.6QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.4验证前培训验证小组应在本确认方案批准后进行本确认方案的专项培训，并确保所有参加本确认工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》（QA-MAN-005-H）。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应至少两人进行，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
除菌过滤工艺验证
除菌过滤工艺验证是一种用于确认过滤系统能够有效去除微生物的方法。
以下是一般的除菌过滤工艺验证的步骤：
设计验证方案：确定验证的目标、范围和计划。
考虑到产品的特性、要求和过滤系统的配置，制定验证方案。
准备验证样本：准备含有代表性微生物的验证样本。
可以使用经过标准化的微生物悬浮液或特定的微生物株系。
确保验证样本中微生物的浓度和存活率符合要求。
进行验证试验：将验证样本通过待验证的过滤系统进行过滤。
注意在试验过程中遵循严格的操作规程和规范，确保验证过程的准确性和可重复性。
收集样本和分析：收集通过过滤系统后的样本，并将样本送往实验室进行微生物分析。
通过分析验证样本中的微生物数量和存活率，评估过滤系统的除菌效果。
数据分析和结果评估：对验证试验的数据进行分析和解释，评估过滤系统的除菌效果。
与事先设定的标准或要求进行比较，确定是否符合要求。
编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证方案、试验过程、数据分析和结论。
验证报告应清晰地说明过滤系统的除菌效果以及是否达到预期要求。
需要注意的是，除菌过滤工艺验证的具体方法和要求可能因不同的行业、产品和标准而有所不同。
在进行验证之前，应仔细研究适用的法规、行业指南和标准，并遵循相关的操作规程和规定。
此外，验证应由专业人员进行或在专业指导下进行，以确保验证过程的可靠性和有效性。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
消毒剂消毒效果验证方案
1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。
对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。
运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。
2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。
3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。
4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。
除菌过滤系统验证方案
xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1。
概述2.验证目的3。
验证范围4。
验证部门职责5.采用的文件5。
1《中国药典》xxxx版x部xx页5。
2药品生产质量管理规范(xxxx年修订)5.3药品生产验证指南(xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5。
6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6。
生产操作过程简述7。
验证程序7。
1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验除菌过滤系统验证方案1。
概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0。
22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL＝10－6）,并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下:原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图(一）为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2。
验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0。
22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5。
2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5。
5标准操作程序5.6取样标准工作程序5。
7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。
消毒剂消毒效果验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)7.4培养基及试液确认 (4)8.确认的实施 (5)8.1挑战菌确认 (5)8.2接触碟回收率确认 (5)8.3擦拭有效性确认 (5)8.4挑战性确认 (6)8.5偏差管理 (7)8.6变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
消毒剂消毒效果验证方案
文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第 1 页 共 9 页消毒剂消毒效果验证方案1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。
2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。
4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。
5 验证内容 .................................. 错误！未定义书签。
6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。
7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。
消毒剂消毒效果验证方案制定年份: 2014年 起草人:段练审核人:葛四海 批准人:宋慧建 起草日期:2014.07.01 审核日期:2014.07.03 批准日期:2014.07.03 颁发部门:品质部分发部门:无尘车间生效日期:2014.07.04文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第2页共9 页一、目的验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。
二、适用范围本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。
三、责任3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。
3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。
3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。
四、验证确认4.1文件的检查确认检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：《工艺卫生管理规定》；《化学品管理规程》；《人员手部细菌总数检测操作指引》；《洁净区清洁消毒管理规程》；《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1. 引言. (3)1.1 概述. (3)1.2 验证目的. (3)1.3 验证项目小组成员及职责 (3)略1. 引言1.1 概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2 验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
1.3 验证项目小组成员及职责1.3.1 验证小组成员1.3.2.1 验证委员会职责1.3.2.1.1 负责验证方案的审批；1.3.2.1.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.3.2.1.3 负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4 负责验证报告的审批；1.3.2.1.3 负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2 生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；1.3.2.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3 组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3 质量管理部职责1.3.2.3.1 制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2 负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4 物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2. 相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检查人复核人日期日期3. 3.1 操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24～ 48 小时观察结 果，以确定消毒的效果。
除菌过滤系统验证方案
. .编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：………………………………………………………………1.1 概述…………………………………………………………………………………1.2 验证目的……………………………………………………………………………1.3 验证实施条件………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2.1 目的…………………………………………………………………………………2.2 工程…………………………………………………………………………………2.3 小结………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3.1 目的…………………………………………………………………………………3.2 工程…………………………………………………………………………………3.3 小结…………………………………………………………………………………4.1 目的…………………………………………………………………………………4.2 工程…………………………………………………………………………………4.2.1 过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果确实认……4.2.2 对药液质量影响确实认…………………………………………………………4.3 小结…………………………………………………………………………………444445555556666688. . (8) (9)2.1 预确认检查记录……………………………………………………………………3.1 安装确认检查记录…………………………………………………………………4.1 最正确泵速确认记录…………………………………………………………………4.2 过滤能力确认记录…………………………………………………………………4.3 系统损耗量及完整性确认记录……………………………………………………4.4 清洗效果确认记录…………………………………………………………………4.5 过滤效果确认记录…………………………………………………………………4.6 过滤对药液质量影响确认记录……………………………………………………4.7 性能确认小结 (10)1112131415161718****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案引言除菌过滤器是一种常见的设备，用于去除空气或液体中的细菌和微生物。
在医疗、食品加工和实验室等领域，除菌过滤器的准确性和可靠性至关重要。
因此，本文将介绍一个除菌过滤器验证方案，以确保设备的性能符合预期要求。
1. 验证目标验证方案的首要目标是评估除菌过滤器的过滤效率和细菌清除能力。
以下是具体的验证目标： - 确定过滤器对特定细菌株的清除效率。
- 确定过滤器对不同颗粒大小的微生物的过滤效果。
- 评估过滤器的操作时间和工作流量。
- 确定过滤器的适用范围和使用寿命。
2. 实验设备和材料进行除菌过滤器验证实验需要以下设备和材料： - 除菌过滤器：选择合适的规格和型号，以满足所需的除菌要求。
- 细菌培养基：用于培养细菌株。
- 培养皿：用于培养细菌株。
- 移液器和标准曲线：用于测量细菌株的浓度。
- 实验室平衡：用于称量和配制培养基。
- 大气压差仪：用于测量过滤器的工作压力差。
- LAL试剂：用于检测过滤器的内毒素水平。
3. 实验步骤以下是进行除菌过滤器验证的基本步骤： 1. 准备细菌株和培养基。
2. 将细菌株接种到培养基中，并在适宜的条件下孵育。
3. 使用移液器从培养皿中取出一定量的细菌悬液，用于后续实验操作。
4. 使用实验室平衡称量一定重量的除菌过滤器。
5. 将细菌悬液传递到除菌过滤器上，并记录过滤时间和工作流量。
6. 使用大气压差仪测量过滤器的工作压力差。
7. 收集通过过滤器的悬浊液样品，用于细菌测定。
8. 使用LAL试剂检测悬浊液样品中的内毒素水平。
9. 分析和评估验证实验结果。
4. 数据分析和评估在完成实验后，对实验数据进行详细分析和评估是验证方案的重要部分。
以下是数据分析和评估的一般步骤： - 计算每个过滤器样本的细菌清除率。
- 分析细菌测定数据，比较通过过滤器的悬浊液样品和初始细菌株的浓度。
- 比较不同粒径大小细菌的过滤效果。
- 比较不同过滤时间和工作流量的影响。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
消毒剂抑菌效力验证方案
消毒剂抑菌效力及有效期验证方案评估日期：页次：第 页 共 页目录1 目的： .................................................................................................................................2 2 使用范围 .............................................................................................................................. 2 3责任者 (2)质量检验部经理、主管、检验员 ................................................................................................. 2 验证小组成员 .............................................................................................................................. 2 4正文 ..................................................................................................................................... 2 4.1 概述: ........................................................................................................................ 2 4.2 验证用试剂与材料 ................................................................................................... 3 4.3 消毒剂消毒效力实验 ............................................................................................... 5 4.4 消毒剂有效期确认试验 ........................................................................................... 11 4.5 注意事项 (12)5 相关文件 ............................................................................................................................126 附件 ...................................................................................................................................127 文件变更历史.....................................................................................................................13 8参考文献 (13)1 目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
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消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 .............................................................. 4...3.0 确认前条件 ..............................................................4...1.1 人员确认 (4)1.2 文件确认 (5)4.0 文件记录要求 ............................................................5...5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5)5.2 菌株、培养基及试剂 (5)5.3 验证步骤 (7)5.4 验证总结 (9)6.0 再确认 .................................................................. 9 .7.0 偏差 .................................................................... 9 .8.0 变更 ................................................................... 1..0..9.0 术语 ................................................................... 1..0..10.0 参考文件 .............................................................. 1.0..11.0 修订历史 .............................................................. 1.0..12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..1.0 概述1.1 目的2010 版GMP 附录无菌第九章第四十四条A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B 级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA ，清洁剂为注射用水。
按2010版GMP 第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2 范围本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。
1.3 职责1.3.1 QC 检验员职责QC 检验员，同时作为验证实施部门，职责如下：1.3.1.1 起草验证草案，完成验证报告；1.3.1.2 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行；1.3.1.3 负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析；1.3.1.4 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告；1.3.1.5 负责向QC 部门经理及时报告验证中出现的问题。
1.3.2 QC 部门经理职责1.3.2.1 QC 经理审核本验证方案与验证报告；1.3.2.2 负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的偏差；1.3.2.3 负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；1.3.2.4 负责验证过程中的监督与指导等其它工作。
1.3.3 QA 职责1.3.3.1 负责确认工作实施的监督；1.3.3.2 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；1.3.3.3 为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持；江苏复旦复华药业有限公司1.3.3.4 负责验证用仪表、量具等相关器具的校验，并保证在有效期内；1.3.3.5 QA 文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档；1.3.3.6 QA 经理负责本验证方案与验证报告的审核。
1.3.4 工程部职责负责公用系统的确认，保证用电、蒸汽、水、压缩空气等正常。
1.3.5 质量管理负责人职责负责本验证方案与验证报告的批准。
2.0 可接受标准2.1 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写；2.2 测试结果数据符合文件中要求的标准。
2.2.1 过滤前微生物限度检查2.2.2 过滤后无菌检查3.0 确认前条件3.1 人员确认在本确认方案批准后，按照SOP《培训管理》(QA-MAN-005 )的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》 ( QA-MAN-005-H ) 江苏复旦复华药业有限公司3.2 文件确认执行此确认方案前，应确认以下文件已制定并被批准。
4.0 文件记录要求4.1 严格按照《良好的文件记录规范》 (QA-MAN-003 )中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
4.2 确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
5.0 程序5.1 仪器的确认确认仪器在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格检查结果见下表。
5.2 菌株、培养基及试剂5.2.3 菌株及菌液制备5.2.3.2 菌液制备菌液制备及计数按照《检定菌种管理》 (QC-MAN-008 )进行菌液的制备及计数。
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18~24 小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，培养24~48 小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数为50~100cfu 的菌悬液。
分别取上述大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、菌液1ml 于无菌平皿中，立即倾注45℃左右的营养琼脂培养基，置30～35℃培养2 天；分别取白色念珠菌菌液1ml 于无菌平皿中，立即倾注45℃左右的玫瑰红钠琼脂培养基，置23～28℃培养3 天。
菌落计数结果《菌液制备记录》（QC-MAN-008-D ）。
5.3 验证步骤5.3.1 验证对象及中和剂消毒剂清洁剂：注射用水。
5.3.2 微生物限度检查（除菌过滤前样品）5.3.2.1 消毒剂吸取中和产物溶液（以1份消毒剂50ml 加9 份中和剂450ml 配制而成）混匀，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
将营养琼脂平板放于30～35℃培养箱培养3 天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培养5 天，计数。
结果见附录《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01 ）。
5.3.2.2 注射用水取注射用水100ml，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂或玫瑰红钠培养基平皿上。
将营养琼脂平板放于30～35℃培养箱培养3 天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培养5 天，计数。
结果见附录《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01 ）。
5.3.3 无菌检查（除菌过滤后样品测试）5.3.3.1 75%酒精（1）阳性对照组取供试品50ml ，用450mlpH 7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
江苏复旦复华药业有限公司分别接种1ml 的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌于相应的硫乙醇酸盐流体培养基滤筒内；接种1ml 的白色念珠菌于改良马丁培养基滤筒内。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养5 天，逐天观察。
（2）中和剂阴性对照组用450ml pH 7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14天，逐天观察。
（3）供试品对照组取供试品50ml，用450ml pH 7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14 天，逐天观察。
（4）结果见附录B。
5.3.3.2 过氧乙酸消毒液PAA（1）阳性对照组取供试品50ml，用450ml 灭菌后的20g/L 硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基。
接种1ml 枯草芽孢杆菌于硫乙醇酸盐流体培养基滤筒内。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃，培养5 天，逐天观察。
（2）中和剂阴性对照组用450ml20g/L 硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14天，逐天观察。
（3）供试品对照组取供试品50ml，用450ml 灭菌后的20g/L 硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培丁培养基按23～28℃，培养14 天，逐天观察。
(4)结果见附录B。
5.3.3.3 注射用水取供试品100ml冲洗滤膜，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14 天，逐天观察。
结果见附录B。
5.4 验证总结确认人/日期：复核人/ 日期：6.0 再确认6.1 相关SOP 检验方法有重大修改6.2 趋势分析中发现有系统性偏差。
7.0 偏差消毒剂除菌过滤后检验方法验证过程中如果出现偏差，应根据《偏差处理》 (QA-MAN-011 )立即通知确认小组并对偏差进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
原始的偏差处理单经过批准后必须附在最终的确认报告中。
题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01 8.0 变更所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更控制》 (QA-MAN-008 )中规定的首次验证相关的变更流程执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。
将验证过程中产生的变更记录于变更审批表中。