第十章外用膏剂
外用膏剂
3、基质的性质 （1）基质的种类
环，产生全身作用。
（二）透皮吸收途径 （1）完整的表皮（透皮吸收的主要因素） （2）毛囊、皮脂腺 （3）汗腺 （三）影响透皮吸收的因素
达到稳定时的药物透皮速率dQ/dt=KCDA/T
1、皮肤条件 （1）应用的部位 （2）皮肤的状况 （3）皮肤的温度与湿度 （4）皮肤的清洁 2、药物的性质 （1）药物极性强弱 （2）药物分子的大小
外用膏剂
学习要点： 1、外用膏剂的含义、特点与分类。 2、外用膏剂药物透皮吸收的过程、途径学习要点及影 响透皮吸收的主要因素。
第一节 概况
一、外用膏剂的含义、特点与分类 含义：外用膏剂系指药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制 剂。
特点：具有保护、润滑、局部治疗作用，也可透过皮肤和粘膜起全身治疗作用。
分类：按基质和形态分为软膏剂和硬膏剂（膏药、贴膏剂）。 药物通过皮肤进入血液的过程。
（一）药物透皮吸收过程（三个阶段） 药物的释放：药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或粘膜表面，药物不能吸收 药物的穿透：药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用。 药物的吸收：药物通过皮肤微循环或与黏膜接触后通过血管或淋巴管进入体循
药品生产技术《知识点总结~外用膏剂》
外用膏剂一、名词术语1外用膏剂：是指采用适宜的基质与药物制成的专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。
2薄贴：薄：软膏；贴：膏药3软膏剂：系指原药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
3乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。
4滴点：样品在一定条件下受热溶化而从管上落下第一滴时的温度。
5水值：系指在规定温度下〔2021100g 基质能容纳的最大含水量。
6膏药系指饮片、食用植物油与红丹铅丹或官粉铅粉炼制成膏药，涂于表背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
前者称黑膏药，后者称为白膏药。
7下丹：炼好的药油在高温下参加红丹反响生成脂肪酸铅盐，并促使油脂进一步氧化、聚合、增稠而成膏的过程。
8橡胶贴膏系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
9凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。
10凝胶剂：系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具有凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠。
11贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。
主要组成：背衬层、药物贮库层、黏胶层以及防黏层组成。
适于药理作用强、剂量小、分子量低于1000，在油水中都有适宜溶解度的药物。
12糊剂：指大量的原料药物固体粉末〔一般25%以上〕均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
13涂膜剂：系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
二知识点串讲〔一〕经皮给药系统 TDS transdermal delivery systems或经皮治疗系统TTS transdermal theras 的特点：防止肝脏的首过效应；防止药物在胃肠道的破坏；减少血药浓度峰谷变化；降低药物副作用。
中药药剂学-外用膏剂
一、概述 二、软膏剂 三、膏药 四、贴膏剂 五、凝胶剂、糊剂与涂
一、含义 外用膏剂 系指采用适宜基质讲原料药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型 二、分类
软膏剂 外用膏剂 硬膏剂 贴膏剂 膏药
三、影响因素 1、皮肤生理因素 2、药物性质 3、基质性质 4、附加剂 5、其他因素
三、贴剂 指提取物和化学药物与适宜的高分子材料制成的一 种薄片状贴膏剂
制备：根据其类型与组成可分涂膜复合工艺、充填 热合工艺、骨架粘合工艺等三种类型
第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂
一、凝胶剂 指提取物与适宜基质制成的、具有胶特性的半固体 或稠厚液体制剂 二、糊剂 指原料药物与适宜基质制成的糊状制剂 分类：根据基质的不同，糊剂可分为水溶性糊剂和 脂溶性糊剂 三、涂膜剂 指原料药物与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成 薄膜的液体制剂
中药药剂学
第十一章 栓剂
第一节 概述
• 一、栓剂的含义
系指原料药物与适宜基质值成功腔道给药的固体制剂
二、栓剂的特点
润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又 发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免 肝脏的首过效应。
• 三、栓剂的分类
1、按给药途径 肛门栓 阴道栓 2、按制备工艺和释药特点 双层栓 中空栓 泡腾栓 其他缓释、控释拴
第二节 软膏剂
一、软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基 质均匀混合制成的半固体外用制 二、理想基质的特点
基质的分类 油脂性基质
基质
乳剂型基质 水溶性基质
油脂性基质 1、油脂类 系从动物或植物得到的高级脂肪 酸甘油酯及其混合物 2、类脂类 系高级脂肪酸与高级醇化合物 而成的之类 3、烃类 系石油分馏得到的各种烃的混合物 4、硅酮类 不同分子量的聚二甲基硅氧烷的 总称，简称硅油。
软膏剂制备工艺操作
软膏剂制备⼯艺操作软膏剂制备⼯艺操作第⼗章软膏剂制备⼯艺操作第⼀节概述软膏剂指药物与油脂性、⽔溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外⽤制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为⽔包油型与油包⽔型。
软膏剂基质中油脂性基质常⽤的有凡⼠林、⽯蜡、液状⽯蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、⽺⽑脂等，⽔溶性基质主要有聚⼄⼆醇，乳膏剂常⽤的乳化剂可分为⽔包油型乳化剂（钠皂、三⼄醇胺皂类、⼗⼆烷基硫酸钠和聚⼭梨酯类等）和油包⽔型乳化剂（钙皂、⽺⽑脂、单⽢油酯、脂肪醇等）。
第⼀节概述软膏剂基质应均匀、细腻，涂于⽪肤或粘膜上应⽆刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于⽪肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很⼩。
除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：第⼀节概述第⼆节软膏剂的配制⼯艺操作⼀、实训⽬标 1．掌握软膏剂配制岗位操作法 2．掌握软膏剂配制⽣产⼯艺管理要点及质量控制要点 3．掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的标准操作规程 4．掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程⼆、实训适⽤岗位本⼯艺操作适⽤于软膏剂配制⼯、软膏剂质量检查⼯。
第⼆节软膏剂的配制⼯艺操作（⼀）软膏剂配制⼯ 1．⼯种定义：软膏剂配制⼯是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法进⾏均匀混合，制成易于⽪肤和粘膜吸收的外⽤和眼⽤的半固体制剂的操作⼈员。
2．适⽤范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量⾃检（⼆）软膏剂质量检查⼯ 1．⼯种定义：软膏剂质量检查⼯是指从事软膏剂⽣产全过程的各⼯序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进⾏检查、判定的操作⼈员。
2．适⽤范围：软膏剂⽣产全过程的质量监督（⼯艺管理、QA）第⼆节软膏剂的配制⼯艺操作（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可⽤于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油相锅、⽔相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。
执业药师考试《中药药剂学》辅导：外用膏剂
执业药师考试《中药药剂学》辅导：外用膏剂执业药师考试《中药药剂学》辅导：外用膏剂外用膏剂系选用相宜的基质与药物，采用适宜的工艺过程与制法，制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
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外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。
1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。
3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。
穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。
吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。
5、药物透皮吸收的影响因素：⑴ 皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。
⑵ 药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。
⑶ 基质的组成与性质：① 吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。
② 基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH 小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。
③ 附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。
④ 增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。
⑷ 其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。
注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。
中药药剂学—外用膏剂
中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。
2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。
②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。
③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。
5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。
②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。
随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
外用制剂概论
《中华人民共和国药典》2005年版一部 收载的可用于皮肤的外用制剂：
贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂等）、 酊剂、软膏剂、膏药、凝胶剂、搽剂、洗 剂、涂膜剂、气雾剂、喷雾剂等。
一、外用制剂的分类
（一）按形态分类
液体剂型 酊剂、洗剂、冲洗剂、搽剂和部分外
用气雾剂、外用喷雾剂、耳用制剂（滴耳剂、洗 耳剂）、涂剂、涂膜剂
糊剂、凝胶剂和涂膜剂 固体分散型 外用散剂、外用粉雾剂
二、外用制剂的特点
方便、直接作用于皮肤病患部位。 皮肤用药可能直接作用于皮肤的病变部位，或药 物在皮肤或皮下组织有较高的血药浓度，在皮肤 抗感染、消毒、止痒、止痛和肌肉、关节等局部 疾病的治疗等方面具有其他制剂无法取代的作用 。 外用液体制剂制备工艺相对简单，较易配制。 外用半固体制剂对皮肤有较好的保护作用，能软 化痂皮、吸收分泌物等。含有乳化剂和透皮促进 剂的半固体外用制剂，能促进其中的药物向角质 层或皮下渗透，起到局部治疗作用甚至发挥全身 治疗作用。
注意的问题
第二节 外用制剂作用特点
一、皮肤的结构与各部位的皮肤
皮肤是人体最外层的组织，具有以下功能：
保护机体免受外界环境中各种有害物质侵入 防止组织内的各种营养物质、电解质和水分的损失 汗液和皮脂的分泌和排泄功能 有许多神经末梢，能感知冷、热、痛及压力等刺激 ，与外界接触时起保护、感觉、调节体温等作用
毛发
除了手掌、足、指尖等部位外，毛发遍布 整个身体表面，由延伸到真皮的毛囊长出 。 包括毛球、毛根和毛干。 身体各部位毛的密度不等,面部约600根/cm2 ，其余部位约有60根/cm2 。
皮脂腺
位于真皮上部，开口于毛囊漏斗的下段。 作用为合成并分泌皮脂。 皮脂腺的数目一般可反映毛囊的数目，身 体大部分的皮肤平均约有100个/ cm2，面 部和头皮可达400~900个/cm2 。 皮脂腺把类脂成分的皮脂分泌进入毛囊， 然后通过毛发排除至皮肤表面。 皮脂可保护皮肤不受环境伤害。
第10章_外用膏剂
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（一）油脂性基质
共同特点：
润滑、无刺激性，保护及软化作用比其 他基质强； 吸水性差与分泌液不易混合； 对药物的释放、穿透性亦较其他基质小； 油腻性较大，不易洗除，且妨碍皮肤的 正常功能。
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各类油脂性基质
1.油脂类：动物油、植物油、氢化植物油 2.类脂类：羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡 3.烃类：凡士林、固体石蜡、地蜡、液体石 蜡 4.硅酮类
2.分类：按基质及形态分为：
软膏剂(ointments) 乳膏、油膏、糊剂、眼膏剂、涂膜剂 硬膏剂(plasters)
铅硬膏 橡胶硬膏 巴布剂 透皮贴剂TDS（TTS） transdermal therapeutic systems
3
3.特点
广泛用于皮肤科与外科； 易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面上，可 保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用； 可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
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（三）基质组成
1.基质的类型
dQ/ dt = KCDA / T
乳剂型＞吸水性基质＞油脂＞烃类 水溶性基质释放快，但难吸收
2.基质对药物的亲合力 3.基质的pH
离子型药物一般不易透过角质层 非离子型药物有较高的渗透性 皮肤外层中的角蛋
白或其降解产物， 具有与水结合的能 力称为水合作用。
4.基质对皮肤的水合作用
dQ/ dt = KCDA / T
13
第二节
软膏剂
一.概述 二.软膏剂常用的基质 三.软膏剂的制备 四.外用凝胶剂 五.眼膏剂 六.软膏剂的质量评价与包装
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一.概述
1.软膏剂（ointments)：将药物及其提取物与
适宜的基质混合制成的外用半固体剂型。
2.质量要求：
外用膏剂(中药制药技术课件)
（5）其它因素
涂抹面积、药物浓度、使用次数、时间、性别、年 龄等
中药制药技术
贴膏剂
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供 皮肤.贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。
包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。 贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等; 常用的防粘材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔一聚乙烯复合膜、硬质纱布等。
（2）药物 2.分子量的大小：分子量小的易于透过；>600较难透过
3.药物的浓度：浓度高易透过
（3）基质 4.药物在基质中的分散状态：分散度大，透过率高；
5.药物油水分配系数KO/W:KO/W大,易穿透，但过大又下降；
（4）附加剂 6.药物的分子形式：分子型>解离型
（5）其它因素
影响药物透皮吸收的因素
然后按《中国药典》2010年版一部附录XⅡE黏附力测定第一法（初黏力 测定），应符合该品种的规定。
凝胶膏剂
3．赋形性试验：检查基质的凝固性 • 试验方法 取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，
取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为 60°，放置24小时，膏面应无流淌现象 4．含膏量测定：取巴布膏1片，除去盖衬，精密称定，按《中国药典》 2015年版一部附录Ⅱ含膏量第二法检查，应符合各品种项下的有关规定。
工艺同黑膏药,只是下丹时油温要冷却到100℃时,缓缓加入宫 粉成膏,油温高,宫粉分解为氧化铅.
2PbCO3Pb(OH)2
PbO+CO2+H2O
黑膏药
黑膏药的质量检查
（1）外观 乌黑光亮，油润细腻,老嫩适宜，摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口。 （2）对皮肤无刺激性，加温后能粘贴于皮肤上，不脱落也不移动 （3）重量差异
中药药剂学 第十章 外用膏剂
3.3 水溶性基质
释药较快，无油腻性，易涂展和洗除，无刺激性，
可用于润湿、糜烂创面 润滑性较差，易失水干涸，故需加保湿剂和防腐
剂 常用的有纤维素类衍生物如MC、CMC等，分子
量在300～6000的聚乙二醇，卡波浦尔、甘油明 胶等。
4. 软膏剂的制备 ■/ ■
研和法 系将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液 体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的方法
熔合法 系将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐 加入，边加边搅拌，直至冷凝的制备方法
乳化法 将油溶性组分混合加热熔融；另将水溶性 组分加热至与油相温度相近约80℃时，两液混合， 边加边搅，待乳化完全，直至冷凝
第十章 软膏剂
1. 概
述ห้องสมุดไป่ตู้
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混合制 成的半固体外用制剂，其中含有的药物可以溶解、 也可以分散于基质中★/ ★
治疗用软膏剂主要由活性成分和基质组成 此外还含有一些添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳
化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等）， 但他们的含量相对较少，主要根据需要而定
离等变质现象 用于创面的软膏应无菌。
3.软膏剂的基质■/ ■
3.1油脂性基质 包括油脂类、类脂类及烃类 润滑、无刺激性，对皮肤的保护及软化作用比其
他基质强，能与较多的药物配伍，不易霉变 释药性能差，吸水性较差，与分泌物不易混合，
故对急性有渗出液的创面不宜选用；且不易清洗
3.2 乳剂型基质
油包水（W/O）型；俗称冷霜，较油脂性基质易 涂布，油腻性小
中药药剂学外用膏剂
某些中药外用膏剂具有抗菌、抗病毒作用 ，可有效抑制和杀灭病原体，预防和治疗 感染性疾病。
免疫调节作用
舒经活络、祛风除湿作用
中药外用膏剂能够调节机体的免疫功能， 增强机体抵抗力，促进感染性疾病的康复 。
中药外用膏剂能够舒经活络、祛风除湿， 缓解关节疼痛、肌肉疼痛等症状，对风湿 性关节炎等疾病有一定的治疗作用。
未来发展方向与挑战
新型药物载体研究
深入研究新型药物载体，提高外用膏剂的治疗效 果和安全性。
跨学科合作
加强跨学科合作，如药理学、生物学、化学等， 推动外用膏剂的创新研究。
法规与标准
完善相关法规和标准，规范外用膏剂的生产和研 发，确保产品质量和安全。
THANK YOU
态。
膏剂的质量标准与质量控制
质量标准
应制定严格的质量标准，包括性状、鉴别、浸出物、含量测 定等方面的要求，以保证膏剂的质量稳定。
质量控制
应对膏剂的原料药材、制备工艺、包装材料等进行严格的质 量控制，确保膏剂的安全有效性。
03
中药药剂学外用膏剂的药理作用与机制
药理作用
抗炎作用
抗菌、抗病毒作用
中药外用膏剂中的有效成分可通过抑制炎 症介质的释放，减轻炎症反应，缓解疼痛 和肿胀等症状。
现代制剂技术
采用现代制剂技术，如脂质体、微 乳等，改善外用膏剂的渗透性和皮 肤耐受性。
传统外用膏剂的改良与创新
药物成分优化
通过筛选和优化药物成分，提高 外用膏剂的治疗效果和安全性。
剂型改良
改进传统外用膏剂的剂型，如开 发凝胶剂、乳膏剂等新型剂型，
满足不同治疗需求。
制备工艺改进
优化制备工艺，提高外用膏剂的 生产效率和产品质量。
烧烫伤等意外伤害。
第10章外用膏剂1
烃类
性质稳定，不易被皮肤吸收。 （1）凡士林(vaselin) ：化学 性质稳定，对皮肤及粘膜无刺 激性，吸水性较低，故不适用 于有多量渗出液的伤患处。药 物的释放与穿透较差，如加入 适量的表面活性剂则可改善。
（2）固体石蜡(paraffin) ：用于调节软膏剂的稠度。 （3）液状石蜡(liquid paraffin) ：主要用于调节软膏剂的 稠度，或用于研磨粉状药物使成细糊状，以利于与基 质均匀混合。
乳化剂及稳定剂
1、阴离子型表面活性剂： 一价皂：钠、钾、铵的氢氧化物或三乙 醇胺 ＋ 脂肪酸 →肥皂 有机碱（三乙醇胺）与脂肪酸（硬脂酸） 生成新生态的三乙醇胺皂。
举例
硬脂酸 120g 单硬脂酸甘油酯 35g 液状石蜡 60g 凡士林 10g 羊毛脂 50g 三乙醇胺 4g 尼泊金乙酯 1g 甘油 50g 蒸馏水 → 1000 g 油相 辅助乳化剂、稳定剂、增稠剂 油性基质 油性基质 油性基质 与部分硬脂酸形成乳化剂 防腐剂 保湿剂 水相
一、概述
概念：系指药材粉末或药材提取物与适宜基
质制成具有适当稠度的膏状外用剂型。
油脂性基质软膏：油膏 乳剂型基质软膏：乳膏 水溶性基质软膏 类软膏：糊剂 凝胶剂 涂膜剂
软膏剂
软膏剂特点
基本要求（制剂通则） 均匀、细腻、具适当粘稠性，涂于皮肤上应 无不良刺激且不融化 。 多用于慢性皮肤病， 禁用于急性损害部位。
硅酮类
俗称硅油(dimethicone)。黏度随分子量而增加，油性 半固体。 对皮肤无刺激性，润滑而易于涂布，不妨碍皮 肤的正常功能，不污染衣物。 对药物的释放与穿透皮肤的性能较豚脂、羊毛 脂及凡士林为快，但成本较高。 疏水性强，可作为防水剂，亦用于乳膏剂。 本品对眼有刺激性，不宜作为眼膏基质。
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• 软膏剂· 各类软膏的制备方法 （3）乳化法：将油性物质（如凡士林、羊毛 脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等） 加热至80℃左右使熔化，用细布滤过；另将水溶 性成分（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇 硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较 油相温度略高时（防止两相混合时油相中的组分 过早析出或凝结），将水溶液慢慢加入油相中， 边加边搅，制成乳剂基质。加入药物并搅拌至冷 凝。 乳化剂中水、油两相的混合有三种方法：① 两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作， 需要一定设备。②分散相加到连续相中，适合于 含小体积分散相的乳剂系统。③连续相加到分散 湖南中医药大学 相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中引起
皮肤的构造
湖南中医药大学
三、影响透皮吸收的因素
皮肤的条件 （1）应用部位：表皮各层的厚薄、毛孔的多少 。 （2）皮肤经肥皂洗涤后可增加药物透入的机会 。 （3）皮肤的温度与湿度：温度高有利于药物的 吸收，皮肤在潮湿时有利于药物的吸收。 （4）病变皮肤：有时能加快药物的吸收。 药物的性质 药物的溶解性，脂溶性药物比较易于吸收。具 有脂溶性又具有水溶性的药物容易穿透皮肤而被 吸收。 基质的组成与性质 乳剂基质能使药物较易透皮吸收，以水包油型 为最好，油包水型的吸收率较次。 基质中含有其他附加剂的影响：二甲基亚砜具 湖南中医药大学 有带着药物穿透皮肤的作用；表面活性剂加入到
第二节 软膏剂
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• 典型品种 徐长卿软膏 【处方】丹皮酚1g 硬脂酸15g 羊毛脂2g 液状石 蜡25ml三乙醇胺2g 甘油5ml 蒸馏水50ml 【制法】取丹皮酚用少量液状石蜡研磨均匀后与 基质（按乳化法制备）混合均匀即得。 【功能与主治】抗菌消炎。用于湿疹、荨麻疹、 神经性皮炎等。 【用法与用量】外用，涂敷于患处。 【注】丹皮酚是从中药徐长卿中提取出来的有效 成分，其熔点为49.5℃～50.5℃，难溶于水。 丹皮酚的提取方法：取徐长卿，加约8倍量乙醇 ，分两次热回流提取，每次2～3小时，滤取提取 液，回收乙醇，将残液进行蒸馏，直至馏出液加 湖南中医药大学 三氯化铁试液不呈紫色为止，收集蒸馏液，静置
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• 软膏剂· 各类软膏的制备方法
药物的处理及加入基质中的方法 （1）不溶性固体药物应先磨成细粉，过六～七号筛， 然后先与少量基质研匀，再逐渐递加其余基质研匀；或将 药物的极细粉末加液体基质研磨均匀后，然后递加其余基 质研至均匀；或在不断搅拌下，将药物细粉加到熔融的基 质中，继续搅拌至冷凝即得。 （2）可溶性药物，应先用适宜的溶剂溶解，然后再与 基质混匀。若药物能溶于基质者，可用熔化的基质溶解。 （3）半固体粘稠性药物，流浸膏等可先浓缩至糖浆状 后再与基质混匀。浸膏应先加溶剂使之软化或研成糊状后 ，再加入基质中。 （4）中药水煎液常含有多量水分，易生霉，应进行适 当的浓缩后，加入0.1%～0.3%新洁尔灭或0.3%～0.5%苯 酚防腐，并加少量羊毛脂或吐温、司盘等混匀后，再与其 他基质混匀。 （5）某些中药先用植物油加热提取，去渣后再与基质 湖南中医药大学 混匀。或用油与基质共同加热提取，去渣后冷凝性基质］ 常用油脂性基质 ④蜂蜡、鲸蜡：蜂蜡主要含棕榈酸蜂蜡醇酯， 并含少量游离蜂蜡醇及酸，mp62℃～67℃；鲸 蜡为棕榈酸鲸蜡醇酯及少量游离醇类，mp42℃ ～50℃，吸水性差，二者均作为增稠剂使用。 ⑤植物油：植物油由于存在不饱和键，常温下 为液体，稳定性不如烃类，常与类脂类混合使用 ，以获得适当稠度的油脂类基质；植物油还是制 备乳剂型基质的重要原料。 ③二甲基硅油：本品为化学稳定性好的惰性辅 料，是无色无臭液体，能与多种基质配合应用， 不沾衣物，不影响皮肤正常功能，它较其他油脂 湖南中医药大学 类基质释药快、穿透性好，但对眼有刺激，不宜
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• 乳剂型基质：种类和特点 乳剂型基质系用油相与水相物质借乳化剂的作 用而构成的乳状半固体基质。由水相、油相及乳化 剂三种组分组成。分为W/O型与O/W型两类。乳剂 型基质中的乳化剂多为表面活性剂，因而易于使基 质与皮肤渗出物混溶，促进药物与表皮的作用，使 药物的释放、穿透均较油脂性基质强，是现今软膏 基质应用较广的一类，但需注意反向吸收问题，即 所吸收的创面分泌物可重新进入皮肤而使炎症恶化 。 乳剂型基质常用乳化剂及稳定剂 ①肥皂类，这类基质是以高级脂肪酸、硬脂酸 、蜂蜡酸、植物油等与碱反应生成肥皂作乳化剂形 湖南中医药大学 成的一类基质。一般采用新生皂法制备。若采用的
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• 乳剂型基质常用乳化剂及稳定剂 ④其他乳化剂：常用的乳化剂-OP，系 烷基酚聚氧乙烯醚类，本品性质稳定，HLB值为 14.5，是O/W型乳化剂，用量为油相量的2%～ 10%。当水溶液含大量高价金属离子时其表面活 性会降低。 平平加O，系脂肪醇聚氧乙烯醚类，性质稳 定，HLB值为16.57，其溶解度在冷水中大于热水 ，1%水溶液pH6～7，用量为油相量的2%～10% 。能与羟基、羧基化合物形成络合物导致基质破 坏，不宜与酚类、水杨酸等配伍。
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• ［油脂性基质］常用油脂性基质 ①凡士林：凡士林系液态烃与固态烃的混合物， 呈半固态，药用有黄、白凡士林两种。后者系前 者漂白而得，不能作眼膏基质用。本品无臭， mp38℃～60℃，性质稳定，不酸败，无刺激， 具适宜粘稠性和涂展性。本品是一种理想的闭塞 性基质，涂在皮肤上，形成闭塞性油膜，可保护 皮肤和损伤创面，减少皮肤水分蒸发，促进皮肤 水合作用，达到使皮肤柔润，防止干裂或软化痂 皮的目的；但吸水性差，因此，妨碍水性分泌物 的排除，故不宜用于有多量渗出的急性皮肤疾患 ，若在凡士林中加入类脂类基质，可提高其水值 而扩大适用范围，如10%羊毛脂可吸水达50%。 ②固体石蜡、液体石蜡：它们主要用于调节软膏 湖南中医药大学 的稠度。
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• 软膏剂· 各类软膏的制备方法
制法：软膏剂的制备一般采用研合法、熔合法 和乳化法。制备方法的选择需根据药物与基质的 性质、用量及设备条件而定。 （1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏 基质可用此法。可先取药物与部分基质或适宜液 体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀至取少 许涂布于手背上无颗粒感觉为止。大量生产时可 用电动研钵进行。 （2）熔合法：由熔点较高的组分组成的基质， 常温下不能均匀混合，须用此法。若主药可溶于 基质者亦可用此法混入。或一些药材需用基质加 热浸取其有效成分者也用此法。操作时通常先将 基质加热熔化，滤过，加入药物，搅匀并至冷凝 湖南中医药大学 。大量制备可用电动搅拌机混合。含不溶性药物 粉末的软膏，可通过研磨机进一步研磨使其更细
二、 外用膏剂药物的透皮吸收机理 • 药物透皮吸收过程 包括释放、穿透及吸收进入血循环三个阶段。 释放系指药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或粘膜 表面上。 穿透系指药物通过表皮进入真皮，皮下组织，对局部 组织起作用。 吸收系指药物透入皮肤后或与粘膜接触后在组织内通 过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。 • 透皮吸收途径 从皮肤的构造来看外用膏剂有三条渗透途径：毛囊 、完整的角质层和汗管。 分子量小的药物，能向吸收的最大屏障角质层中扩 散，尽管数量上很有限，但其扩散速度越往里越大； 湖南中医药大学 分子量较大的药物则以毛孔及汗腺为途径的比例增大
第十章 外用膏剂
博士后 教授 湖南中医药大学药学院
2007-4-10
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贺福元
第一节 概 述
一、含义、种类与特点 • 外用膏剂的含义：外用膏剂系指选用适宜 的基质将药物制成专供外用的半固体或近 似固体的一类型。 • 外用膏剂的种类：按剂型分为软膏剂、膏 药、橡皮膏三种主要的膏剂。另外，类似 软膏剂的剂型有糊剂及涂膜剂。 • 外用膏剂的特点：广泛用于皮肤科和外科 ，具有保护润滑作用、局部治疗作用和全 湖南中医药大学 身治疗作用。
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• 粉状性基质 此类基质为干燥粉末状，加水能制成稠 度适宜的软膏基质。 皂土、本品为天然的胶体含水硅酸铝。 在水中不溶解，但遇水能膨胀，在8～10倍 水中逐渐膨胀生成胶冻，其粘度与凡士林 相似，据加水量不同可得粘度不同的品种 。
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• 各类软膏的制备方法 基质的净化与灭菌 对于油脂性基质，均应先加热熔融后用 数层细布或七号铜丝筛趁热滤过，除去杂 质。然后再加热到150℃1小时以上进行灭 菌，同时也除去了水分。如用直火加热须 注意防火；用蒸气夹层锅加热，则须用耐 高压的夹层锅，在蒸气压力升到490.35kPa （5kg/cm2）时，锅内温度才能达到150℃ 。
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• ［理想基质应具备的特点］ 软膏基质不仅是赋形剂，也是药物载体，在软膏 剂中所占比例大，对软膏剂质量、药物释放、吸 收均有重要影响。理想的基质应具备下列要求： ①具有适宜的稠度、粘着性和涂展性，无刺激 性。 ②能与药物的水溶液或油溶液互相混合，并能 吸收分泌液。 ③能作为药物的良好载体，有利于药物的释放 和吸收。不与药物发生配伍禁忌，久贮稳定。 ④不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。 ⑤易洗除，不污染衣服。 湖南中医药大学 常用基质分为油脂性、水溶性、乳剂型三大
• ［水溶性基质］水溶性基质由天然或合成水溶性高 分子物质组成，能吸收组织渗出液，释药较快，无 刺激，可用于湿润、糜烂创面。常加保湿剂与防腐 剂，以防止蒸发与霉变。常用基质有： （1）甘油明胶：组成为甘油10%～30%，明胶 1%～3%，水加至100%，加热即成。 （2）纤维素衍生物：常用甲基纤维素（MC）， 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）等。CMC-Na系阴离 子型化合物，与多价金属离子及阳离子型药物均可 能产生沉淀，应予避免。 （3）聚乙二醇（PEG）：PEG随分子量的增大， 其物态可由液态转变为半固态直至固态，作软膏基 质常将高分子量与低分子量配合使用。如PEG4000 400g加PEG-400 600g，水浴加热至65℃， 搅匀，即成。 应注意本品与苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基 质过度软化，降低酚类防腐剂活性。湖南中医药大学 （4）卡波普：卡波普系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联