电子监管码管理规程
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
电子监管操作规程
电子监管操作规程
《电子监管操作规程》
为了加强对犯罪嫌疑人和罪犯的监管，提高社会安全水平，电子监管操作规程被制定出来。
这一规程明确了电子监管操作的流程和标准，确保监管工作的有效进行。
首先，根据《电子监管操作规程》，对被监管对象的信息和行为进行全面记录和分析。
监管人员需要建立被监管对象的档案，包括个人基本信息、犯罪记录、社会关系等，以便更好地了解被监管对象的情况。
其次，规程规定了监管设备和技术的使用标准。
监管人员需要对监控设备和软件进行定期维护和更新，确保其正常运行并提高监管效率。
另外，规程还明确了监管人员的操作流程和行为规范。
监管人员需要经过严格的培训和考核，熟练掌握监管设备的使用方法和操作流程，确保监管工作的准确性和及时性。
最重要的是，规程强调了对被监管对象的隐私和权益的保护。
监管人员需严格遵守相关法律法规，妥善保护被监管对象的个人信息和隐私，同时也要确保监管的合法性和公正性。
总之，《电子监管操作规程》的制定和执行，为监管工作提供了规范和依据，保障了社会的安全和稳定。
这一规程的实施不
仅能提高监管效率，还能有效保护被监管对象的权益，促进社会的和谐发展。
药品电子监管码实施操作规程
药品电子监管码实施操作规程一、目的：建立小容量注射剂车间药品电子监管码实施操作规程。
二、范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位药品电子监管码的实施。
三、责任：包装岗位操作人员对正确执行本规程负责，车间管理人员对监督操作人员是否按本规程操作负责，车间主任对执行本规程的整个过程负责。
四、依据：《V4.0赋码系统操作手册》。
五、正文：1．后台操作：1．1 基础信息维护1．1．1 渠道链管理1．1．1．1 增加下级区域：单击命令行上的“增加下级区域”按钮，依次填入相关信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．1．2 增加经销商：单击经销商列表区中的“增加经销商”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．2 打印企业管理1．1．2．1 单击列表区上的“添加”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．3 产品管理1．1．3．1 增加操作：单击“增加产品”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮1．1．3．2 查询操作：单击“查询”按钮，输入查询条件后，单击“确认”。
1．1．3．3 导入产品；单击“导入产品”按钮，单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，然后选择文件。
导入成功后，单击“确定” 。
1．1．4 打印模板管理1．1．4．1 添加操作：单击“添加”按钮，依次填入编码和名称，然后单击“保存”按钮。
单击“编辑模板”按钮，设置标签的打印格式（调整格式和绑定数据库字段等，一般有软件提供方设置好），最后单击保存。
1．1．5 包装规则管理1．1．5．1 增加操作：单击“增加”按钮，然后根据产品的有关信息依次填写，单击“保存”按钮。
1．2 生产前管理1．2．1 工控机管理1．2．1．1 增加操作：单击“添加”按钮，依次填入每项信息，单击“保存”按钮。
1．2．2 生产线管理1．2．2．1 生产线增加操作：单击“增加”按钮，依次填入每项信息，编号、名称、负责人、工控机、车间名称为必填项。
单击“保存” 按钮。
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的经营行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有经营药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部内容目的：规范电子监管码药品经营采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：经营、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品经营实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质管部负责基本药物的审核，本企业经营的国家基本药物、基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量管理部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品经营信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
验收员负责电子监管药品的验收扫码，保管员负责电子监管药品的发货扫码，质量管理部负责人负责电子监管药品的上传。
5、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；5.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
5.2 扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。
若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理；药品电子监管码操作规程目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
电子监管药品操作规程
登记号E-P-052-02
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批准：
日期：
制定：
制定日期：
生效日期：
审核：
日期：
颁发部门：
颁发人：
原标准登记号：
分发部门：
标题：
1.目的
2.范围
3.操作规程
4、规程要求
正文
规范电子监管码药品在本公司的入库和销售出库时的信息采集和传输
本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品
8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。
9、质管员负责本制度的监督执行，杜绝漏码、漏传现象发生。
按E-P-052-02附件中国电子药监网监管系统使用规程进行操作。
负责人
操作工
内容：
1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。
2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。
4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。
5、药品入库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
6、药品出库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
药企手持条码数据采集上传管理规程
药企手持条码数据采集上传管理规程
1.目的：规范手持条码数据采集操作规程。
2.范围：电子监管码数据的采集及上传。
3.职责：验收员、保管员实施数据的采集及上传，电子监管码专员负责监督。
4.内容：
4.1 检查手持电量是否充足，电量不足应及时充电。
4.2 打开手持终端的电源开关
4.3 按G键或确认键，液晶显示屏上出现操作员编号和密码，输入
4.4 屏上显现条码管理，选择出入库
4.5 选择入库或出库，确认，选择购买入库或销售出库，扫描单据号码（验收入库单据号或销售出库单据号），如果不能扫描刚进行手动输入号码，
4.6 销售退货及采购退货同样方法操作。
4.7 找到药品的电子监管码区，用手持的红外区对着条码，按下扫描键，听到声响，显示条码数据后，按确认键后，继续进行下一品种的操作。
4.8 使用手持时，“普”和“特”的品种不能使用同一张单据编码，但同类的品种如都是“普”或“特”则可根据业务
系统生成的编码在手持中也只做一张编码
4.9 单据编号输入错误，按Clr键进行删除；扫描数据出错则需返回条码管理菜单下的数据删除，根据需选择进行删除。
4.10 扫描后直接点击上传按钮，通过前置机自动上传。
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度电子监管码是指对特定商品、药品等进行信息监管的一种码制，其主要作用是实现对销售渠道的管理和商品信息的追踪，以保障消费者的权益和保障市场的正常秩序。
电子监管码管理制度指的是建立和完善电子监管码的申请、颁发、使用、管理和维护等方面的制度。
下面将针对此制度进行详细阐述。
一、电子监管码申请制度电子监管码的申请是保障其有效性和合法性的重要环节。
申请制度的建立将保证申请的来源真实可靠，同时也可以保证申请人对于该商品或药品具有销售或生产资质等合法资质。
电子监管码的申请程序大体分为以下几个流程：1、申请人需要向国家食品药品监管局申请电子监管码申请。
申请人需要提供相关的资质证明以及商品或药品的基本信息、使用情况等。
2、经国家食品药品监管局审核后给予申请人认证和授权，授权方法包括一次性颁发和统一申请。
3、进行电子监管码的颁发。
国家食品药品监管局将根据申请人提供的信息，对每种商品或药品进行唯一编码，以保障销售渠道的准确监控和商品信息的有效追溯。
二、电子监管码使用管理制度电子监管码的使用管理是为了保障商品使用可靠性和缩小可能出现的风险。
电子监管码的使用管理制度主要包含以下几个方面：1、有效期管理。
对于每个电子监管码将按照商品或药品的不同情况进行有效期管理，以保证在有效期内使用的电子监管码的准确性和可靠性。
2、监控管理。
通过对销售渠道的监控和分析，管理部门将进行商品信息的准确追踪和监控，以保证电子监管码的实时管理和有效运用。
3、使用情况记录。
对于每一项商品或药品的销售情况都应按照国家食品药品监管局的相关规定进行详细记录。
电子监管码管理部门将定期对这些使用情况进行检查和分析，并采取必要的措施加强监督和管理。
三、电子监管码的维护与更新制度电子监管码的维护和更新是保障其有效性和可靠性的重要保障措施。
电子监管码的更新将保证其使用效果和碰撞防御措施在使用了一段时间后没有失效，而且还能使用更先进的技术进行升级。
电子监管码的维护和更新制度主要包含以下几个方面：1、更新技术管理。
原创：电子监管码赋码管理规程
电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。
2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。
3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。
3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。
3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。
3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。
3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。
4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。
4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。
4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
电子监管操作规程
电子监管操作规程电子监管是指利用计算机、网络、传感器等技术手段对特定对象进行实时监控和管理。
电子监管操作规程是指在进行电子监管工作时需要遵循的相关操作规范和流程。
一、总则1.1 目的和范围电子监管操作规程的目的在于规范和指导电子监管工作的进行，确保电子监管的有效性和合法性。
适用范围包括但不限于公安机关、金融机构、运输部门、能源企业等利用电子监管技术进行监控和管理的单位和个人。
1.2 基本原则电子监管操作规程的基本原则包括合法合规原则、公开透明原则、权责一致原则、保护隐私原则等。
二、电子监管流程2.1 设立监控点根据实际需要，确定监控点的位置和数量，并进行必要的设备安装和调试工作。
2.2 数据采集与传输设置相关传感器和数据采集设备，对监管对象进行数据采集，并通过合适的通信方式将数据传输到监管中心。
2.3 数据分析与处理监管中心根据采集到的数据进行分析和处理，包括数据清洗、数据聚合、数据挖掘等，提取出有用的信息。
2.4 报警与应急处理在监管过程中，如果发现异常情况，监管中心应及时发出报警，并采取相应的应急措施，保障人员和财产的安全。
2.5 监管记录和数据存储监管中心需对全部监管过程进行记录和存储，包括监控点的设立、数据的采集传输、数据分析处理、报警与应急处理等，同时要保护好监管数据的安全性和完整性。
2.6 监管结果评估监管中心应对监管结果进行评估，包括监管效果、监管成本、监管合规性等方面的评估，为改进和优化监管工作提供依据。
三、权限与责任3.1 管理权限相关单位和个人进行电子监管时，应明确各级管理权限的划分和职责分工，确保监管工作的有序进行。
3.2 数据权限对于从监管对象身上采集到的数据，应明确数据权限的分级和管理措施，确保数据的安全和合规使用。
3.3 设备权限相关设备应限制使用权限，仅授权给具备相应权限的人员使用，并加强设备的维护和保护工作。
四、隐私保护措施4.1 安全措施电子监管工作中，应加强隐私信息的安全措施，采用加密技术、访问控制、身份验证等手段，防止未经授权的访问和使用。
电子监管码管理规程
电子监管码管理规程电子监管码管理规程电子监管码管理规程目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作1.新增产品规格电子监管码的申报工作；2.企业药品监管系统的维护；3.更新后的药品目录文件（即产品信息）发送至生产线赋码系统管理员处；4.申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处；5.监管码一级码（即小盒码）源文件发送至印刷企业；6.规定的核注核销。
电子监管码管理规程
1.目的:
建立电子监管码是为了更好的规范我公司的药品从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在有效的监控之下，供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。
2.范围：
本规程适用于公司电子监管码的管理。
5.3.药品电子监管码由生产部管理人员依靠药监码赋码系统获取，由车间包装操作工实施打码。
5.4.药品入库、出库、销售时需对药品电子监管码进行扫描。
5.5.药品出库销售的药品电子监管码扫描后需上传国家药监网平台。
5.6.药品电子监管码的电子文档需保存至药品有效期后一年。
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
7.文件变更历史
变更记Байду номын сангаас：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
3.责任：
生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责。
4.术语：
药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是“一件一码”，简称监管码。
5.程序：
5.1.药品电子监管码要求“一件一码”进行识别，对药品生产、入库、出库、销售的全过程实施监管。
5.2.药品电子监管码的的获取、印刷或喷印、扫描、信息上传应符合SFDA的相关规定。
药品电子监管管理规程5篇
药品电子监管管理规程5篇第一篇：药品电子监管管理规程1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。
2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。
3职责：质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。
综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。
物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。
生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。
4内容：4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物（省内增补）通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
4.2保管员负责对基本药物（省内增补）出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。
4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。
4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。
4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。
4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。
4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第二篇：药品监管码管理规程药品电子监管码管理规程1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。
2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程
《电子监管码操作规程》
一、原则
1.1 本规程的制定目的是规范电子监管码的操作流程和使用方法，加强对被监管人员的管理和监管。
1.2 所有执行电子监管措施的工作人员都应严格遵守本规程，不得私自操作或泄露电子监管码。
二、电子监管码的申领及查验
2.1 电子监管码的申领应由相关部门核准，并记录在案，未经核准不得使用。
2.2 电子监管码的查验应由专门保安人员进行，被监管人员需配合并出示相应的身份证明。
三、电子监管码的佩戴和使用
3.1 被监管人员需随身携带电子监管码，并确保佩戴在指定位置。
3.2 被监管人员不得私自拆卸或更改电子监管码，如有损坏或需要更换，应及时向相关部门报告。
四、电子监管码的违规使用
4.1 被监管人员不得擅自离开约定的活动区域，如有特殊情况需外出，需提前向相关部门申请并获得批准。
4.2 被监管人员不得故意遮挡或损坏电子监管码，一经发现将视为违规行为并按规定进行处理。
五、电子监管码的归还与登记
5.1 被监管人员在规定的监管期限届满后应按规定及时归还电子监管码。
5.2 电子监管码的归还应由专门的保安人员进行登记并核对，不能私自归还。
六、附则
6.1 本规程解释权和修订权归相关部门所有。
6.2 工作人员应定期对本规程进行宣传和培训，确保全体工作人员了解并遵守。
根据以上规程，工作人员和被监管人员需严格遵守操作规程，如有违规行为将受到相应的处罚。
同时也希望电子监管码的使用能够更好地保障被监管人员的人身安全和社会秩序的稳定。
035监管码赋码系统标准操作与维护规程
天天乐药业GMP文件目的：建立监管码赋码系统标准操作与维护规程。
范围：本规程适用于电子监管码赋码系统操作与维护。
职责：操作工、QA监控员、维修人员。
内容：1 用途本机适用于药品电子监管码需输入的品种,贮存数据用于和国家数据库进行对接。
2 操作规程：2.1开机程序：接通电源，开主机、显示器、打印机、输送带。
2.2生产前管理打开爱创赋码系统，选择用户名，登录。
2.2.1导入产品2.2.2选择基础信息维护中的“产品管理”，在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。
2.2.3单击“浏览”按钮，选择已申请的产品文件（.xml文件），导入产品信息。
2.3监管码导入2.3.1单击打开“药监码管理”，选择“药监码导入”。
2.3.2选择导入产品名称、包装规格，单击“浏览”，选择导入文件（.txt文件），导入监管码。
注：按此程序依次导入一级码、二级码、三级码。
2.4导出印刷2.4.1单击“导出印刷”，进入导出印刷界面。
2.4.2选择要导出的产品名称、包装规格、填出导出监管码级别和数量，点击“立即导出”。
注：在等待导出期间不能退出当前界面，依此程序可重复导出印刷。
3 生产过程管理3.1在相应的生产线界面中点击“增加任务”，红色字体为必填项，填完后单击“保存”，完成建立生产任务。
3.2打开客户端的爱创赋码管理系统，输入用户名和密码。
3.3单击“生产管理”中的“任务管理”，执行任务，单击命令行的“开始”按钮，显示进度条，加载任务码等数据，完成后可进行扫描操作。
3.4在生产过程中如有破损码需替换，应先暂停任务，单击“包装关系管理”，在“替换码处理”一栏中填入原监管码和替换码，核对无误后点击“确定替换”。
3.5如有监管码标签打印不清，应先暂停任务，单击“监管码管理”，输入要重新打印的监管码，单击“查询”，出现监管码信息，选中后单击“打印选中项”，确定打印，提示完成打印。
4 生产后管理4.1生产结束后单击命令行的“结束”按钮，打开爱创赋码系统，选择生产后管理中的包装管理导出（只有任务为结束状态的才可以导出）。
电子监管码操作流程
电子监管码操作流程电子监管码操作流程随着科技的不断发展，电子监管码越来越成为重要的一种管理方式。
它是一种电子标签，用来追踪商品在出厂、销售、仓库、运输和使用等各个环节的情况，确保物品的安全可追溯性以及消费者利益的最大化。
本文将介绍电子监管码的操作流程，以便人们更好地了解这种管理方式的实现过程。
一、电子监管码的生成电子监管码一般由相关部门根据行业特点、管理需要和技术要求等制定标准，并授权企业在此基础上进行实施。
生成电子监管码时，企业将按照标准制作电子标签，并将产品的基本信息与标签绑定。
此后，每批次产品均会分配到一个唯一的电子监管码。
在销售或运输前，企业会将电子监管码输入到管理系统中进行管理。
二、电子监管码的采集采集电子监管码是将产品销售或运输到不同场所时的必要步骤。
企业通常采用扫码枪或其他电子数据采集工具，将电子监管码与具体的产品关联起来。
当产品被出售或运输到下一个场所时，新的电子监管码将替换原来的电子监管码。
在销售环节，消费者也可以通过自己的手机或者店内的扫码设备，扫描电子监管码，以了解产品的基本信息和真实性。
三、电子监管码的验证电子监管码的验证可以确保产品在各个环节中的合规性和真实性。
验证可以直接在产品上验证，也可以在相关平台上进行。
在验证产品时，可以通过扫描产品上的电子监管码来获取该产品的基本信息，包括该产品的生产日期、生产厂家、销售地点等。
如果需要进一步核实，则可以通过平台进行查询和比对，以确保产品的真实性和合规性。
四、电子监管码的管理管理电子监管码是确保产品质量安全的重要措施。
在生产、销售、运输、存储等各个环节，企业需实时监控电子监管码的使用情况，以追溯产品的来源和去处。
任何一种违规行为或异常情况都会被系统记录，并及时向管理坐席反馈，以实现追踪和管理。
同时，企业也需建立起完善的电子监管码管理制度和技术支持体系，以保证其可操作性和数据的准确性。
五、电子监管码的应用电子监管码是一种非常有用的管理工具，被广泛应用于各个领域。
电子监管码操作规程SOP1
电子监管码系统操作规程一、目的建立药品电子监管码生产线赋码系统的使用标准操作程序，规范人员操作。
二、适用范围适用于本公司使用该药品电子监管码系统所有部门和相应的操作及管理人员。
三、职责1. IS部：∙安装并及时更新企业和国家药品电子监管码管理平台之间的接口软件：药品监管系统企业端软件。
∙提供监管码赋码计算机系统软、硬件的技术支持及和系统提供商的沟通协调工作2. 物流部：∙进行监管码数字证书（密钥）的维护及管理工作。
∙根据生产计划安排及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行规定产品的监管码下载同时将下载到的监管码分别传送给采购部及生产部。
∙及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行生产包装关联关系数据、入库数据及仓库出库数据的上载。
3. 质量部：∙登陆国家药监局管理平台维护并定时更新公司在国家药品电子监管码管理平台上的产品信息，收集国家药监局对于药品电子监管码的相关管理规定并指导配合相关部门进行实施工作。
∙负责药品监管码生产赋码过程的产品质量控制工作。
4. 维修部：∙负责监管码赋码系统的生产线设备故障处理及日常维护工作。
∙支持配合质量部、IS部及生产部进行赋码生产线设备的技术改造工作。
5. 生产部：∙负责管理监管码生产线赋码设施并培训相关的操作人员按照该标准操作规程进行一切生产活动。
按照生产计划安排正确使用该监管码生产赋码系统进行规定产品的监管码赋码及关联关系的创建。
四、系统简介：根据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）的要求，需要对基本药物进行全品种电子监管。
凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
电子监管码管理规范
电子监管码管理规范1 文档目的为保证“中国产品质量电子监管网”（以下简称“监管网”）的高效运营，高度保障入网企业及“监管网”的共同利益，确保平台及监管码安全，合理使用监管码，避免资源浪费,中信国检运营服务中心特根据公司业务发展整体策略、对信息安全的考虑和业务需求，按照规定的原则、程序和标准制定本管理制度，以期帮助入网企业高度认识并合理使用、管理监管码，同时，在一定意义上实现运营中心对监管码管理工作的宏观监控。
2 适用范围监管码的使用与管理包括监管码申请、生成、下载、传输、激活、注销等过程的安全管理，监管码的使用和管理由入网企业负责。
中信国检信息技术有限公司运营服务中心管理、指导和监督入网企业的监管码生成及管理工作。
3 监管码管理控制流程3.1 监管码的申请入网企业需根据企业自身生产情况、特点及安排，有目的、有计划地进行监管码申请操作。
入网企业在进行监管码申请前及过程中，需要作好以下工作：1、填报监管码需求量：入网企业在申请入网阶段填写“电子密钥申请单”时，应慎重填报本企业的监管码年需求总量(万)、赋码产品种类数(个) 、每种赋码产品分别的年监管码需求量(万)，此部分内容将作为监管码审核重要参考数据。
2、添加产品信息：入网企业需在申请监管码前，确认已经获得“监管网”颁发的企业编码，并在“监管网”平台上成功添加了产品信息。
3、监管码赋码样式实物抽测制度：入网企业必须严格执行“监管网”颁布的《监管码印刷规范》，中信国检保留监管码赋码样式实物抽测的权利。
4、申请操作：入网企业使用企业专用电子密钥登陆,通过”企业通道”进入系统平台,点击电子监管码管理--申请，网上填报“监管码申请单”，进行监管码申请工作。
5、监管码申请原则：1）入网企业应根据本企业生产经营特点以及具体的排产计划进行每批次监管码申请数量的确定，避免监管码资源浪费及可能发生的泄漏；2）入网企业申请的监管码通过“监管网”审核，并成功下载、赋码激活后，方可提出下一批次监管码的申请。
药品电子监管码申请标准操作规程
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药品电子监管码申请标准操作规程
一、目的：建立药品电子监管码申请标准操作规程，规范药品电子监管码申请操作。
二、适用范围：适用于药品电子监管码申请操作。
三、责任人：QA人员。
四、操作规程：
4.1 插入数字证书。
双击“药品监管系统——企业端”图标登录。
4.2 用户名：qfyy; 密码:8个8。
4.3 数字证书密码：8个8，登录进入药品监管系统。
4.4 点击“系统功能”中“信息管理”。
4.5 点击“药品目录”，选择产品或按重要提示维护药品目录。
4.6 对药品信息进行“基本信息”的编辑上传图片。
完成后点击提交后退出。
4.7 点击“监管码管理”内“申请”，选择药品信息栏。
4.8 “监管码下载”完成信息点击“查询”，下载至指定文件内。
4.9 解密：找到指定文件内的解密文件，点“解密”。
4.10 将解密后文件导入生产线监管码系统，再导出交印刷商印刷。
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目的
建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任
质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围
适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义
电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序
A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药
品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保
部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补
品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作
1.新增产品规格电子监管码的申报工作；
2.企业药品监管系统的维护；
3.更新后的药品目录文件（即产品信息）发送至生产线赋码系统管理员处；
4.申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处；
5.监管码一级码（即小盒码）源文件发送至印刷企业；
6.规定的核注核销。
F.生产部门确认系统管理员负责赋码系统操作及赋码生产线的的保管维护，管理员在
赋码系统建立电子监管药品的生产任务，并保证数据的采集能及时、准确、完整；
赋码线信息必须定期由专人进行备份，备份时首先测试数据库连接，测试连接通过后保存，然后选择备份位置和选择需要备份的数据库进行备份。
具体操作按赋码系统操作规程操作
1.药品目录（即产品信息）导入赋码系统；
2.药品监管码源文件导入赋码系统；
3.企业赋码系统服务器数据库的维护；
4.导出数据库中的监管码一级码（即小盒码）发送至印刷企业
5.确保赋码系统数据采集成功并建立正确的关联关系；
6.批生产完成后包装关联关系导出并发送至药品监管系统管理员处核注。
G.仓储部门确定药品电子监管工作专管员，负责电子监管药品的验收，并使用手持终
端对收发货上的监管码进行扫描，生成电子监管药品入出库单，并做好记录。
药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫。
具体操作按手持终端使用说明书操作。
入出库单命名规则：批号+出库日期+序列号。
1.电子监管药品的出库扫描，电子监管药品的退库扫描；
2.入出库单文件（包括退库单）导出并发送至药品监管系统管理员处核销。
H.解密后的源文件名称规则：药品通用名_申请单号_码开始序列号(20位监管码的前
16位)_-文件序号(3位数字)_包装规格_包装级别.txt；关联关系、入出库单文件的格式是固定，应为.xml。
I.扫描信息须确认无误后，通过药品监管系统平台进行上传，采集的信息须当日查
询验证，待成品放行后及时上传核注成功。
若因文件内容等问题确实不能上传的，报仓库或生产部沟通处理，并做好记录。
J.生产车间人员、仓库人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作，电子监管药品在生产、贮存、<A href="/">手持终端</A> 运输过程中应采取保护好药品包装上的电子监管码标识的措施，避免出现监管码无法扫描的现象。
K.生产电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
L.监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
M.本公司国家药品电子监管信息及药品监管系统平台密钥由质保部负责管理、使用和维护。
登陆中国药品电子监管系统
电子监管码申请
维护企业药品目录
否
是
电子监管码下载和解码
审核通过
导入药监赋码系统
下载企业药品目录
企业内部印刷 委托印刷厂印刷
导出印刷
确认信息
生产线操作系统
药品电子监管码生成、使用、上传基本流程。