药品质量管理体系内部审核管理制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
GSP制度-质量管理体系内审制度
1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否
得到有效的保持、实施和改进。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要
求的内部评审。
4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、年度内审计划
5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质
量管理员审核，由药店负责人批准后实施。
5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所
有要求和GSP有关规定。
5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求
的变更；
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审
小组、日程安排等。
5.1.5改进和验证：
（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
药企内部质量管理体系审核管理制度
b)进行现场审核；
c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；
d)召开小结会议；
e)召开末次会议，宣布审核结果；
f)编制内审报告。
4.4召开首次会议。
4.4.1首次会议由质量副总主持。
4.4.2首次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；
4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：
a)妥善安排审核期间的工作；
b)准备好所有备查之文件、记录；
c)确定好受审区域陪同人员。4.3内审实施步骤(来自程)。***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：2-5
GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：
***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：**年月日
页次：1-5
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
2适用范围
本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
4.7.2小结会议议题内容包括：
a)回顾一天的审核进展情况；
b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；
c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；
d)开具不符合项报告(质管员)；
e)征求受审核部门对审核工作的意见；
f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
医药公司质量管理体系内部审核程序资料
一、质量管理体系内部审核程序1、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。
⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。
4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。
②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。
②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。
⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。
⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。
②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的踉踪及效果评价。
药品质量管理体系内审计划方案
药品质量管理体系内审计划方案一、内审计划目的药品质量管理体系内审是指药品生产企业依据相关法规和标准，对其内部质量管理体系进行定期检查，确认其质量体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
内审计划的目的是通过对药品质量管理体系的审核，发现并及时纠正内部问题，确保产品质量符合相关法规和标准的要求，提高生产企业的管理水平和产品质量。
二、内审计划主体内审计划的主体是药品生产企业内部的质量管理人员和内审员，他们通过审核过程，对企业内部的质量管理体系进行评估，确认其是否符合相关法规和标准的要求，是否存在风险和问题，并提出改进建议并跟踪落实。
三、内审计划范围内审计划的范围包括药品生产企业内部的各个部门和相关业务流程，包括但不限于原辅料采购、生产过程控制、产品质量控制、工艺验证、审核和批准程序、产品包装、存储和运输等各个环节。
四、内审计划内容1. 确认内审计划的目标和范围2. 制定内审计划和时间表3. 确定内部审核的方法和程序4. 准备内审员名单及分工5. 收集和准备审核所需的文件和记录6. 进行内部审核7. 评估内部审核结果8. 提出改进建议并跟踪落实9. 整理内部审核报告10. 定期寻求内部审核持续改进的建议五、内审计划的执行步骤1. 确认内审计划的目标和范围经过初步调查和分析，确定内审计划的具体目标和范围。
明确要对哪些部门、哪些业务流程进行内部审核，以确定内部审核的重点和重点。
2. 制定内审计划和时间表根据内审计划的目标和范围，制定内审计划的具体内容和时间表。
安排内审员进行内部审核，确定内部审核的时间、地点和方法。
3. 确定内部审核的方法和程序确定内部审核的具体方法和程序，制定内审员的审核计划和具体工作流程。
规范内部审核的程序和方法，确保内部审核能够顺利进行。
4. 准备内审员名单及分工确定内部审核的内审员名单及分工，确定内审员的工作任务和分工。
5. 收集和准备审核所需的文件和记录搜集并准备内部审核所需的文件和记录，确保内审员有足够的资料和依据进行内部审核。
药品批发企业质量管理体系内部审核制度
6．质量管理体系审核的内容：
6.1质量方针目标；
6.2质量管理文件；
6.3组织机构的设置；
6.4人力资源的配置；
6.5硬件设施、设备；
6.6质量活动。
7．纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
药品批发企业质量管理体系内部审核制度
文件名称：质量管理体系内部审核制度
编号：PLB－QM－002
起草人：
审核人：
批准人：
共1页,第1页
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
1．为了保证质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
7.2各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8．质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9．质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
2．质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3．质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4．各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。
内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。
一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。
2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。
3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。
4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。
二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。
2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。
5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。
6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。
7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。
三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。
2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。
3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。
4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。
5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。
四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。
2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。
药品审核管理制度
药品审核管理制度一、总则为加强药品管理，规范药品审核流程，提高药品审核质量，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有参与药品审核管理工作的人员。
三、药品审核管理职责1. 医疗机构药品审核管理工作由医疗机构药事管理部门负责统一管理，由专人具体落实。
2. 药事管理部门应当建立健全药品审核管理制度，制定审核工作流程及标准。
3. 药事管理部门应当指定专门人员负责药品审核工作，负责审核药品的注册、进口许可和质量标准。
四、审核流程1.医院在引进、配送或使用新药品时，应提交相关药品品种信息、效果评价、药品审批文件等材料。
2. 药事管理部门应当对上述资料进行审核。
审核内容包括：药品的适应症、用法用量、不良反应、注意事项和禁忌症等。
3. 药事管理部门应当审核并出具意见，将审核结果上报相关部门。
五、审核内容1. 对注册证明书、申报资料、质量标准等文件进行审核，确保符合相关规定。
2. 对医院应用的新药品或新的治疗方案进行审查，确保安全有效。
3. 对药品的来源、储存、配送和使用进行定期审核，及时发现并纠正药品问题。
六、审核标准1. 审核药品应符合国家有关法律法规和药品标准。
2. 对新的治疗方案或新的治疗方法，应遵循临床指南、专家共识或相关权威学术机构的建议。
3. 对药品的储存、配送和使用，应符合医疗机构内部的规范。
七、审核结果1. 审核结果需上报医院管理部门，并在医院内进行通报。
2. 审核结果需做好书面记录，并进行档案管理。
3. 对于不符合规定的药品，药事管理部门应当督促相关部门整改，并严禁使用。
4. 对审核合格的药品，需在医院内进行标识，以便于管理和使用。
八、审核管理1. 药事管理部门应当建立完善的审核管理制度，并进行定期的审核管理。
2. 对审核工作进行定期的评估，查找问题并及时解决。
3. 对审核工作进行培训，提高医院内相关人员的审核素质和水平。
九、附则1. 本制度自发布之日起正式实施，若有修订，由药事管理部门负责。
药品批发质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审
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DOCS
• 1938年，美国药典修订了药品生产质量管理规范，并将其纳入联邦法规
• 20世纪50年代，欧洲药品生产质量管理规范（GMP）开始制定
• 1963年，欧洲药品生产质量管理规范颁布，成为欧盟成员国药品生产的基本要求
• 1992年，欧洲药品生产质量管理规范进行了修订，提高了药品生产质量要求
• 21世纪初，世界卫生组织（WHO）颁布了药品生产质量管理规范指南
DOCS SMART CREATE
GMP质量管理体系的内部审核与管理评
审
CREATE TOGETHER
DOCS
01
GMP质量管理体系的基本概念与重要性
GMP质量管理体系的起源与发展
• 20世纪初，美国药典（USP）开始制定药品生产质量管理规范
• 1906年，美国药典颁布了第一部药品生产质量管理规范
保障公众健康
• 严格的药品生产质量要求，降低药品不良反应的发生率
• 规范的药品生产质量管理体系，提高药品监管部门的监管效率
⌛️
05
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的未
来发展趋势
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的技术创新
利用信息技术进行内部审核和管理评审
• 建立药品生产质量管理体系的信息系统
GMP质量管理体系管理评审的程序
制定管理评审计划
• 确定管理评审的时间、地点、人员
• 确定管理评审的内容和议程
实施管理评审
• 对药品生产质量管理体系进行评审
• 对药品生产质量管理体系的改进措施进行评审
汇总管理评审结果
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
内部审核和管理评审是GMP质量管理体系中至关重要的环节，通过对内部程序、文件和实践的审查和评估，以确保符合法规要求和质量标准。
二、内部审核1. 内部审核的目的内部审核是指组织内部对GMP质量管理体系的实施情况进行全面评估和审核的过程，其主要目的包括发现问题、验证合规性、持续改进和提高组织绩效。
2. 内部审核的流程（1）确定审核范围和计划确定要审核的范围和目标，制定审核计划，并确定审核的时间、地点和参与人员。
（2）执行审核进行现场审核，收集证据，对比实际操作与标准要求，识别问题和风险。
（3）总结报告撰写审核报告，提出发现的问题和建议改进的措施。
（4）跟踪整改对于发现的非符合项，组织相关部门进行整改，并跟踪验证纠正措施的有效性。
三、管理评审1. 管理评审的概念管理评审是GMP质量管理体系中的重要环节，是组织领导层对质量管理体系有效性和合规性进行定期评估和审查的过程。
2. 管理评审的内容（1）评审主题确定评审的内容和侧重点，包括质量目标、风险评估、资源分配等。
（2）召开评审会议组织评审会议，由领导层参与，对质量管理体系进行全面审查和讨论。
（3）制定行动计划根据评审结果，制定改进计划和纠正措施，确保问题得到解决和改进。
四、结论GMP质量管理体系的内部审核和管理评审是确保质量和合规性的关键环节，通过不断的审核和评估，可以发现问题、促进改进，提高组织质量管理水平，确保药品质量和安全性。
组织应高度重视内部审核和管理评审工作，持续改进，不断提升质量管理能力和水平。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 引言质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求，进行的内部审核和评价活动。
经过内审，企业能够发现存在的问题和不足，及时改进，提高组织的运作效率和竞争力。
内审是质量管理的重要环节，需要建立一套科学的内审管理制度，确保内审的有效性和可靠性。
2. 管理制度的建立（1）内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。
包括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。
（2）制定内审计划，包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。
（3）确定内审人员，内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内审程序和标准。
（4）制定内审的实施程序，包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。
（5）建立内审记录管理制度，对内审的各项活动进行记录，包括内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。
3. 内审的实施（1）内审计划的实施要按照计划执行，内审对象应该按照计划准备好相应的文件和资料。
（2）会议议程应该准确明确，包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。
（3）在内审的过程中，内审人员应该采取合理的方法、技巧和工具来收集信息、核查记录和评价结果。
（4）内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管理的影响等方面内容。
（5）内审人员应该根据内审发现的问题和不足，整理出内审意见书，包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。
4. 内审的结果与改进（1）内审意见书必须及时反馈给内审对象，让其采取相应的改进措施，消除发现的问题和不足。
（2）内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的问题。
（3）内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上，采用有效的方法、工具和技术手段，确保内审的效果和质量。
（4）内审的改进措施要跟踪执行情况，进行绩效评价和效果监控，确保改进措施的可行性和效果。
药品经营-质量管理体系内审管理制度
求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。
质量负责人负责内审方案及报告的审核。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。
由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。
2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1经营方式、经营范围发生变更；2.2组织机构重大调整或人员变化及法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5空调系统、计算机软件更换；2.6质量管理文件重大修订；2.7发生重大质量事故后或迎接上级药监部门的GSP检查时；2.8质管部认为有必要时，也可进行质量体系的审核。
3.内审小组的成立。
内审小组由质量领导小组成员组成，总经理为内审小组组长。
4.质量体系内审方案的制定。
由质管部负责起草，内容应包括：审核范围、审核准则、实施计划、参加人员、时间等。
内审方案由质量负责人审核，总经理批准。
5.质量体系的审核内容：5.1定期内审：对GSP全要素进行评审。
5.2专项内审：针对某一项或某几项GSP要素进行评审。
6.质量体系评审的实施：6.1 由质管理部组织评审会议，质量负责人主持，分首次会议和末次会议。
药品体系内审制度范本
药品体系内审制度范本一、总则第一条为了确保公司药品质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条内审制度是指公司定期对药品质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行内部审核，以确保公司始终符合GMP等法律法规的要求。
第三条公司应设立内审部门，负责组织、实施和监督内审工作。
内审部门应由具备相关专业背景和经验的人员组成，内审人员应经过专业培训并取得内审资格。
第四条内审工作应遵循客观、公正、独立的原则，确保内审结果的真实性和可靠性。
二、内审组织和职责第五条公司应设立内审领导小组，负责制定内审政策和程序，指导、监督和评估内审工作。
内审领导小组由公司高层领导和相关部门负责人组成。
第六条内审部门负责具体组织实施内审工作，包括制定内审计划、组织实施内审、编写内审报告等。
第七条内审人员应具备以下职责：（一）严格执行内审政策和程序，保证内审工作的公正、客观和独立；（二）按照内审计划开展内审工作，记录内审发现的问题，提出改进建议；（三）编写内审报告，报告内审结果和建议；（四）跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果。
三、内审程序第八条内审计划应根据公司药品质量管理体系的特点、重要性及其风险程度制定，内审计划应包括内审的范围、时间、方法、频率和资源需求等。
第九条内审人员应根据内审计划，制定内审日程表，通知相关部门配合内审工作。
第十条内审人员应按照内审日程表，对公司药品质量管理体系的相关文件、记录、现场等进行全面审查，收集内审证据。
第十一条内审人员应根据内审证据，编写内审报告，报告应包括内审发现的问题、潜在的原因分析和改进建议等。
第十二条内审报告应提交内审领导小组审批，内审领导小组应根据内审报告，制定整改措施，并监督整改措施的实施。
第十三条内审人员应跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果，对整改措施的有效性进行评估。
四、内审结果的应用第十四条内审结果应作为公司药品质量管理体系改进的依据，促进公司不断提高质量管理水平。
药品质量管理体系内审管理制度(最新版)
1、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也包括过程和产品的质量审核。
4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量管理体系内部审核是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，从而不断改进。
5.2审核的内容:5.2.1质量方针目标。
5.2.2质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、记录、报告、表单的执行情况等。
5.2.3质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
5.2.4产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；5.2.5经营全过程质量管理情况审核：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等。
5.2.6设施设备：包括营业办公场所、仓储设施设备。
5.3质量管理体系的审核：质量管理体系的审核工作由内审小组负责，质管部具体负责审核工作的实施。
5.4质量管理体系内审小组的组成条件:5.4.1审核人员应有代表性：质管部、业务部、储运部、财务部、信息部、办公室都必须有人员参加。
5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
5.4.3审核人员熟悉药品经营质量管理和操作规程。
5.4.4质量副总担任内审小组组长。
5.5质量管理体系内审时间：5.5.1年度内审：质量管理体系审核每年12月组织一次。
5.5.2专项内审：当公司质量管理体系要素发生重大变化时都需要组织专项内部质量审核。
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质量管理体系内部审核管理制度
1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：
企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；
5.2.2.2发生重大药品质量事故；
5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；
5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；
5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；
5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；
5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；
5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；
5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；
5.3.8质量风险控制措施；
5.3.9计算机系统的运行情况。
5.4质量管理体系内审小组成员。
5.4.1为确保质量管理体系内审工作的专业性，至少从每个部门抽调一名专业人员参与质量管理体系内审工作；
5.4.2质量管理体系内审小组成员应具有较强的原则性，能严格按审核标准开展审核；
5.4.3质量管理体系内审小组成员必须熟悉药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》及其附录，精通业务，了解各岗位质量职责和操作规程。
5.4.4质量管理体系内审小组成员由公司企业负责人任命。
5.5质量管理体系内审的方法。
5.5.1系统内审：质管部每年年初编制质量管理体系内审计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.5.2 专项内审：质管部应在事发之日起一月内编制质量管理体系专项审核计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.5.3质量管理体系内审计划应确定内审的目的、日程安排、检查的要点和方式、内审小组成员、内审涉及的部门。
5.5.4质量管理体系内审小组以质量管理体系文件为依据，按照内审计划和《质量管理体系内审操作规程》的要求，在质量管理领导小组的领导下，独立执行内审检查工作。
5.5.5质量管理体系内审工作的重点应放在对药品质量和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节、薄弱环节。
5.5.6质量管理体系内审应深入调查研究，通过交谈询问、现场检查、查阅资料等方式检查质量管理体系的运行情况，并记录审核结果。
发现存在或潜在的问题，还应提醒被审核部门责任人员注意。
5.5.7质量管理体系内审小组成员不得参与自己岗位的内审检查工作。
5.6质量管理体系内审发现缺陷项目的整改。
5.6.1质量管理体系内审小组根据质量管理体系内审的检查结果，分析缺陷原因，进行风险评估，讨论整改和预防措施，由质管部对内审检查过程中存在问题的责任部门下达《限期整改通知书》，督促限期整改。
5.6.2责任部门应根据《限期整改通知书》确定的整改要求积极落实具体的整改、预防措施，在《限期整改通知书》规定的整改期限之前完成整改。
5.6.3质管部应对被责令整改部门作跟踪检查并做好记录，对缺陷项目所采取的整改、预防措施的有效性进行评价，确保整改到位。
5.7质量管理体系内审的评价。
5.7.1质量管理体系内审检查、整改工作结束后，内审小组应对内审检查、整改情况进行汇总，形成书面内审报告。
5.7.2内审报告的主要内容包括：内审的目的、范围和依据、内审日期；内审情况汇总、内审发现的主要问题和原因分析；整改和预防措施；内审结论。
5.8、质量管理体系内审档案的建立。
质管部负责质量管理体系内审过程的记录，建立质量管理体系内审档案，保存时间5年。
6.相关表格。
6.1《XX公司实施GSP自查评审表》。